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1 登记号 CTR 试验状态 进行中 申办者联系人 王雪 首次公示信息日期 申办者名称 一 题目和背景信息 /Les Laboratoires Servier/Servier (Ireland) Industries Ltd(SII) 施维雅 ( 天 津 ) 制药有限公司 /Servier (TIANJIN) Pharmaceutical Co., LTD 登记号 CTR 适应症 原发性高血压 试验通俗题目 固定复方制剂培哚普利吲达帕胺氨氯地平疗效安全性研究 试验专业题目 评价固定复方制剂培哚普利吲达帕胺氨氯地平相比自由联 合培哚普利吲达帕胺与氨氯地平 2 月治疗后疗效和安全性 试验方案编号 CL ; 合并修订案版本 1 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 培哚普利吲达帕胺氨氯地平片化学药物 /Les Laboratoires Servier /Servier (Ireland) Industries Ltd(SII) 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 /Servier (TIANJIN) Pharmaceutical Co., LTD 联系人姓名 王雪 联系人电话 联系人 xue.wang@servier.com 联系人邮政地址 北京朝阳区东三 联系人邮编 环中路 1 号环球金融中心西塔 6 层 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的在经过培哚普利 / 吲达帕胺双药治疗后血压未得到控制的高血压患者中, 评估培哚普利 / 吲达帕胺 / 氨氯地平的疗效和安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至无岁男 + 女无 1. 筛选标准 : 年龄 18 岁的亚洲男性或女性, 签署了知情同意书 2. 筛选标准 : 接受过治疗的原发性收缩期和舒张期高血压 3. 筛选标准 : 访视当天 : 访视前至少 1 个月内患者正在接受最大

2 排除标准 剂量的任意一种降压药物治疗 或起始剂量的任意两种降压药物治疗 ), 但血压仍未控制 ; 坐位 SBP 140 且 <180mmHg, 同时 DBP 90 且 <110mmHg( 测量的均值 ) 4. 入选标准 : 符合筛选和筛选排除标准 5. 入选标准 :SBP 140 且 <180mmHg, 同时 DBP 90 且 <110 mmhg, 筛选和入选访视期间没有 SBP 值的明显升高, 筛选和入选访视期间 SBP 值轻度升高 ( 不超过 5mmHg) 是允许的 6. 入选标准 :12 导联 ECG 检查正常或无任何具有临床意义的异常 ( 筛选访视以及研究期间提示左心室肥大是允许的 ) 7. 入选标准 : 导入期药物治疗依从性 ( 培哚普利 4 mg/ 吲达帕胺 1.25 mg) 70% 且 130% 1. 筛选排除标准 :SBP<140 或 180 mmhg, 或者 DBP<90 或 110 mmhg 2. 筛选排除标准 : 已知罹患或可疑罹患症状性体位性低血压 或筛选访视时提示有体位性低血压 3. 筛选排除标准 : 筛选访视时接受了超过 2 种降压药物治疗 或接受了最大剂量的两种降压药物治疗 4. 筛选排除标准 : 同时或既往 3 个月内参加了另外一项干预性研究 5. 筛选排除标准 : 酒精或药物滥用和 / 或依赖 6. 筛选排除标准 : 妊娠 哺乳或研究期间可能出现妊娠 ( 即对于未绝经 未行子宫切除 未行手术绝育的女性, 其未采取一种高度有效的避孕措施 ), 高效的避孕措施是指持续且正确使用的情况下失败率很低 ( 即低于 1%/ 年 ), 如避孕药 宫内节育器 皮下避孕埋植剂或避孕贴 等, 但单纯的隔离屏障法是不允许的 未绝经指适龄女性自上次月经期起停经未超过 1 年 肥胖的定义为体质指数 >30kg/m2 7. 筛选排除标准 : 已知对含有 ACEI 利尿剂和钙通道拮抗剂自由联合用药或固定三药复方制剂耐药的高血压患者 或对培哚普利 吲达帕胺 氨氯地平有禁忌症的患者 8. 筛选排除标准 : 已知的 III 期或 IV 期高血压视网膜病变 9. 筛选排除标准 : 有血管性水肿或已知遗传性 / 特发性血管性水肿病史 10. 筛选排除标准 : 有脑血管疾病病史 : 缺血性脑卒中 脑出血 短暂性脑缺血 11. 筛选排除标准 : 过去 6 个月内罹患心脏疾病 : 休克 ( 包括心源性休克 ) 心肌梗死 心脏衰竭 II 级到 IV 级 NYHA 伴左室射血分数降低 冠状动脉血管重建 重度主动脉或二尖瓣狭窄 或者肥厚型梗阻性心肌病 不稳定型心绞痛 12. 筛选排除标准 : 近期病史 ( 筛选前 6 个月内 ): 室性心律失常 ( 偶发性期外收缩除外 ) 房颤或房扑 II/III 度房室传导阻滞 或导致每次心搏之间重大血压变异的其他心脏节律紊乱 所有这些异常应由研究者酌情判断 13. 筛选排除标准 : 已知 QT 间期延长

3 目标入组人数 实际入组人数 14. 筛选排除标准 : 肌酐清除率提示中度或重度肾衰 ( 根据 MDRD 公式计算,<60 ml/min/1.73m2) 双侧肾动脉狭窄 狭窄导致孤立肾 或有痛风病史 15. 筛选排除标准 :1 型和 2 型糖尿病, 哪怕病情已得到治疗或控制 ( 筛选访视时, 仅通过改变生活方式或饮食得以控制病情的 2 型糖尿病是允许的 16. 筛选排除标准 : 已知合并肝病 ( 例如 : 慢性肝炎 肝硬化 肝性脑病 ) ASAT 或 ALAT 1.5 倍正常值上限 17. 筛选排除标准 : 慢性胰腺炎 18. 筛选排除标准 : 重度胃肠道疾病 内分泌疾病 结缔组织病病史 19. 筛选排除标准 : 已知高钾血症或低钾血症 ( 根据实际临床参考的指标 基于患者档案中的既往实验室检查结果判断 ) 20. 筛选排除标准 : 低钠血症病史或已知当前患有低钠血症 21. 筛选排除标准 : 接受了钾补充剂 22. 筛选排除标准 : 接受了可用于高血压治疗的其他药物且在筛选访视时不能停药, 尽管当前使用该药物的适应症并非是高血压 : β 阻滞剂, 具有中枢作用机制的降压药物 23. 筛选排除标准 : 接受了糖尿病的药物治疗 24. 筛选排除标准 : 接受了对本研究药物的每种成分有禁忌症的药物 25. 筛选排除标准 : 可能对研究实施产生干扰的任何病史或重度疾病, 心理或精神疾病病史 26. 筛选排除标准 : 实验室结果未获得或检查结果符合筛选排除标准 27. 入选排除标准 : 不符合筛选和非筛选标准 28. 入选排除标准 : 在 M000 访视时 : SBP<140 和 / 或 DBP<90 mmhg, SBP 180 和 / 或 DBP 110 mmhg 29. 入选排除标准 : 提示体位性低血压 30. 入选排除标准 : 入选访视时未获得 ECG 检查结果, 或检查结果符合入选排除标准 31. 筛选排除标准 : 近似或疑似继发性高血压 ( 已知肾实质性高血压 肾血管性高血压 嗜铬细胞瘤 库欣综合征 主动脉缩窄 药物诱导高血压 甘草 - 诱导高血压和原发性高醛固酮症 ) 32. 筛选排除标准 : 研究期间禁止饮用西柚汁 ( 与氨氯地平产生相互作用 ) 国内试验 544 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 培哚普利吲达帕胺剂型 : 片剂规格 : 培哚普利 5 mg/

4 氨氯地平片 2. 培哚普利吲达帕胺氨氯地平片 3. 培哚普利吲达帕胺氨氯地平片 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 1. 苯磺酸氨氯地平片, 英文名 :Amoldipine Besylate Tablets, 商品名 : 络活喜 (Norvasc) 2. 培哚普利吲达帕胺片, 英文名 : Perindopril and Indapamide Tablets, 商品名 : 百普乐 Biprel 序 号 吲达帕胺 1.25 mg/ 氨氯地平 5 mg 给药途径 : 口服用药频次 : 每日一次, 每次一粒剂量 : 培哚普利 5 mg/ 吲达帕胺 1.25 mg/ 氨氯地平 5 mg 用药时程 :2 个月 ~6 个月剂型 : 片剂规格 : 培哚普利 10 mg/ 吲达帕胺 2.5 mg/ 氨氯地平 5 mg 给药途径 : 口服用药频次 : 每日一次, 每次一粒剂量 : 培哚普利 10 mg/ 吲达帕胺 2.5 mg/ 氨氯地平 5 mg 用药时程 :2 个月 ~4 个月剂型 : 片剂规格 : 培哚普利 10 mg/ 吲达帕胺 2.5 mg/ 氨氯地平 10 mg 给药途径 : 口服用药频次 : 每日一次, 每次一粒剂量 : 培哚普利 10 mg/ 吲达帕胺 2.5 mg/ 氨氯地平 10 mg 用药时程 :2 个月 剂型 : 片剂规格 : 氨氯地平 5 mg 给药途径 : 口服用药频次 : 每日一次, 每次一粒剂量 : 氨氯地平 5 mg 用药时程 :2 个月 ~6 个月 剂型 : 片剂规格 : 培哚普利 4 mg/ 吲达帕胺 1.25 mg 给药途径 : 口服用药频次 : 每日一次, 每次一粒剂量 : 培哚普利 4 mg/ 吲达帕胺 1.25 mg 用药时程 :2 个月 ~6 个月 指标评价时间终点指标选择 1 2 个月固定复方制剂治疗相对于自由联合治疗的非劣性 :M000-M002 期间, 每个治疗组坐位 SBP 从基线到基线后最后一个数值的变化 序 号 M000-M002 期间有效性指标 指标评价时间终点指标选择 1 2 个月固定复方制剂治疗相对于自由联合治疗的疗效 : 诊室坐位 DBP MAP PP 对治疗的反应 血压 M000-M002 期间有效性指标

5 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 控制率以及立位 SBP DBP 2 对于 M002 访视时上调药物剂量至培哚普利 10 mg/ 吲达帕胺 2.5 mg/ 氨氯地平 5 mg 或培哚普利 4 mg/ 吲达帕胺 1.25 mg(x2)+ 氨氯地平 5 mg 的患者, 在 M002-M004 期间的剂量上调药物效应 ( 组内差异 ): 诊室坐位 SBP DBP MAP PP 对治疗的反应 血压控制率以及立位 SBP DBP 3 对于 M004 访视时上调药物剂量至培哚普利 10 mg/ 吲达帕胺 2.5 mg/ 氨氯地平 10 mg 或培哚普利 4 mg/ 吲达帕胺 1.25 mg(x2)+ 氨氯地平 5 mg(x2) 的患者, 在 M004-M006 期间的剂量上调药物效应 ( 组内差异 ): 诊室坐位 SBP DBP MAP PP 对治疗的反应 血压控制率以及立位 SBP DBP 4 ABPM 参数的疗效描述 : 小时 标准日间 标准夜间平均 SBP DBP,24 小时 日间和夜间 HR 5 研究期间, 每种剂量的固定复方制剂和自由联合用药的安全性和耐受性 : 治疗期间出现的不良事件包括体格检查 心电图检查和实验室检查中观察到的具有临床意义的异常体位性低血压无 有 四 第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息 M002-M004 期间有效性指标 M004-M006 M000-M006 M000-M006 有效性指标 有效性指标 安全性指标

6 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 王继光, 医学博士 职称 教授 电话 jiguangwang@netscape.net 邮政地址 上海市瑞金二路 197 号, 邮编 中国 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 上海交通 王继光 中国 - 上海 大学医学院附属瑞金医院 2 首都医科 尹春琳 中国 - 北京 大学宣武医院 3 中日友好 孙艺红 中国 - 北京 医院 4 天津医科 孙跃民 中国 - 天津 大学总医院 5 天津市人 姚朱华 中国 - 天津 民医院 6 西安交通 牟建军 中国 - 西安 大学第一附属医院 7 中南大学 袁洪 中国 湖南 长沙 湘雅三医院 8 中南大学 蒋卫红 中国 湖南 长沙 湘雅三医院 9 中南大学 余再新 中国 湖南 长沙 湘雅医院 10 苏州大学 陈建昌 中国 江苏 苏州 附属第二医院 11 苏北人民 何胜虎 中国 江苏 扬州 医院 12 武汉大学 包名威 中国 江苏 扬州 人民医院 13 扬州市第 李爱华 中国 江苏 扬州

7 一人民医院 14 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 15 包头市中心医院 16 吉林大学白求恩第一医院 17 吉林大学中日联谊医院 18 内蒙古自治区人民医院 19 大连医科大学附属第一医院 20 大庆油田总医院 21 徐州医学院附属医院 22 徐州市中心医院 23 中国医科大学盛京医院 24 辽宁省人民医院 25 郑州大学第一附属医院 26 福建医科大学附属第一医院 27 福建医科大学协和医院 28 重庆医科大学附属 张昕 中国 内蒙古 包头 赵瑞平 中国 内蒙古 包头 姜雅秋 中国 吉林 长春 杨萍 中国 吉林 长春 赵兴胜 中国 内蒙古 呼和浩特 姜一农 中国 辽宁 大连 黎辉 中国 黑龙江 大庆 朱红 中国 江苏 徐州 路雯 中国 江苏 徐州 李晓东 中国 辽宁 沈阳 李占全 中国 辽宁 沈阳 杨帆 中国 河南 郑州 林金秀 中国 福建 福州 陈良龙 中国 福建 福州 罗素新 中国 - 重庆

8 第一医院 29 无锡市第二人民医院 30 山西医科大学第一医院 31 南昌大学附属第一医院 32 南昌大学附属第二医院 33 河北医科大学第四医院 34 兰州大学第二医院 35 哈尔滨医科大学附属第一医院 36 南京医科大学附属江宁医院 37 江西省人民医院 38 重庆医科大学附属第二医院 七 伦理委员会信息 徐欣中国江苏无锡 韩清华中国山西太原 郑泽琪中国江西南昌 李萍中国江西南昌 李星涛中国河北石家庄 余静中国甘肃兰州 李为民中国黑龙江哈尔滨 张郁青中国江苏南京 唐昱中国江西省南昌 黄晶中国 - 重庆 序号 名称 审查结论 审查日期 1 瑞金医院药物临床试验伦理委员 同意 会 八 试验状态进行中 ( 尚未招募 )

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