登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人王海艳首次公示信息日期申办者名称上海睿星基因技术有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症糖尿病肾病试验通俗题目吡非尼酮在慢性肾脏病患者的 PK 研究试验专业题目吡非尼酮

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剿翎郭
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人王海艳首次公示信息日期申办者名称上海睿星基因技术有限公司 / 一题目和背景信息登记号 CTR 适应症糖尿病肾病试验通俗题目吡非尼酮在慢性肾脏病患者的 PK 研究试验专业题目吡非尼酮胶囊在 2 级肾功能不全患者单次给药的安全性及药代动力学研究试验方案编号 GNI-F ; 版本号 :1.3 受理号企业选择不公示药物名称吡非尼酮胶囊 ( 规格 :100mg/ 粒 ) 药物类型化学药物二申办者信息申办者名称上海睿星基因技术有限公司 / 联系人姓名王海艳联系人电话联系人联系人邮政地址经费来源三临床试验信息上海市浦东区川宏路 230 号 6 幢完全自筹联系人邮编 wanghaiyan@shanghaigenomics.com 试验目的评价吡非尼酮胶囊在 2 级肾功能不全患者中的安全性和药代动力学特征, 为 II 期临床试验方案提供依据 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围药代动力学 / 药效动力学试验 I 期平行分组非随机化开放国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 70 岁性别男 + 女健康受试者有入选标准 1. 慢性肾脏病患者, 男女均可 ( 患者组 ) 2. 年龄岁, 含 18 周岁和 70 周岁 ( 患者组 ) 3. 体重 : 男性 50kg, 女性 45kg,18 BMI 26(BMI= 体重 (kg) / 身高 2(m2))( 患者组 ) 4. 慢性肾脏病分期为 G2 或 G3a 期, 提示 GFR 轻度或中度减退, 即肾小球滤过率 45 egfr(ml/min/1.73m2) 89( 根据 CKD-EPI 公

2 式计算 )( 患者组 ) 5. 在试验开始前 24h 至试验结束期间, 同意戒除烟酒果汁饮料咖啡因茶的受试者 ( 患者组 ) 6. 试验前已经详细了解试验性质意义可能的获益, 可能带来的不便和潜在的危险, 并自愿参加本次临床试验, 能与研究者良好沟通, 遵从整个研究的要求, 且有能力理解并签署书面的知情同意书者 ( 患者组 ) 7. 中国健康受试者, 男女均可 ( 对照组 ) 8. 年龄岁, 含 18 周岁和 70 周岁 ( 对照组 ) 9. 体重 : 男性 50kg, 女性 45kg,18 BMI 26(BMI= 体重 (kg) / 身高 2(m2))( 对照组 ) 10. 在试验开始前 24h 至试验结束期间, 同意戒除烟酒果汁饮料咖啡因茶的受试者 ( 对照组 ) 11. 研究前已经详细了解试验性质意义可能的获益, 可能带来的不便和潜在的危险, 并自愿参加本次临床试验, 能与研究者良好沟通, 遵从整个研究的要求, 且有能力理解并签署书面的知情同意书者 ( 对照组 ) 排除标准 1.( 问诊 ) 试验前三个月参加过任何其他临床试验者 ( 患者组 ) 2. ( 问诊 ) 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病, 不包括糖尿病肾病, 包括但不限于 : 心肝消化道免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病 ( 如肠易激综合征症状肠病或炎症性肠病史 ) 活动性病理性出血 ( 如消化性溃疡 ) 荨麻疹癫痫过敏性鼻炎湿疹性皮炎哮喘等 ( 患者组 ) 3. ( 问诊 ) 过敏体质 : 如有两种或两种以上药物食物过敏史 ( 包括试验药物 ), 乳糖不耐受者 ( 患者组 ) 4. ( 问诊 ) 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 ( 常见肝酶诱导剂 : 巴比妥类卡马西平氨鲁米特灰黄霉素氨甲丙脂苯妥英格鲁米特利福平地塞米松 ; 常见肝酶抑制剂 : 氯丙嗪西咪替丁环丙沙星甲硝唑氯霉素异烟肼磺胺药 ) 者 ( 患者组 ) 5. ( 问诊 ) 不能遵守统一饮食 ( 如对标准餐食物不耐受等 ) 或有吞咽困难者 ( 患者组 ) 6. ( 问诊 ) 不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血晕针史者 ( 患者组 ) 7. ( 问诊 ) 既往长期饮用过量 ( 一天 8 杯以上,1 杯 =250mL) 茶咖啡或含咖啡因的饮料者 ; 或研究首次给药前 24 小时内, 摄入任何含有咖啡因的食物或饮料 ( 如咖啡浓茶巧克力等 ) 等影响药物吸收分布代谢排泄的特殊饮食者 ( 患者组 ) 8. ( 问诊 ) 既往酗酒 ( 即男性每周饮酒超过 28 个标准单位, 女性每周饮酒超过 21 个标准单位 (1 标准单位含 14 g 酒精, 如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 % 的烈酒或 150 ml 葡萄酒 ); 或试验前 6 个月内经常饮酒 ( 每周饮酒超过 14 个标准单位 ) 者 ; 或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者 ( 患者组 ) 9. ( 问诊 ) 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血 ( 大于 450

3 ml), 或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者 ( 患者组 ) 10. ( 问诊 ) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 ( 患者组 ) 11. ( 问诊 ) 研究首次给药前 24 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料 ( 如西柚芒果火龙果葡萄汁橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物 ) 者 ( 患者组 ) 12. ( 问诊 ) 妊娠或哺乳期妇女, 以及受试者 ( 或其伴侣 ) 在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划, 试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 ( 患者组 ) 13. ( 问诊 ) 在筛选期前三个月内接受过手术, 或者计划在研究期间进行手术者, 及凡接受过会影响药物吸收分布代谢排泄的手术者 ( 患者组 ) 14. ( 问诊 ) 既往有吸毒史 ; 药物滥用史者 ( 患者组 ) 15. ( 问诊 ) 筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支, 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 ( 患者组 ) 16. ( 问诊 ) 筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者 ( 患者组 ) 17. 筛选期体格检查生命体征测量心电图检查实验室检查 ( 血尿常规凝血功能血妊娠 ( 仅限育龄期女性 )) 研究者判断异常有临床意义者 ( 不包括因糖尿病肾病引起的异常 ) 肝功能检查 (ALT AST ALP γ-gt TP Alb A/G T-BIL D-BIL) 异常, 提示肝病或者肝脏损伤 ; 肾功能检查 SCr>400μmol/L; 血电解质检查 (K+ Na+ Cl- HCO3 - Ca2+) 异常, 提示高钾或有酸中毒倾向 ( 患者组 ) 18. 烟碱检查阳性者 ( 患者组 ) 19. 酒精呼气试验, 试验结果大于 0.0mg/100ml 者 ( 患者组 ) 20. 尿药筛查阳性者 ( 患者组 ) 21. 乙肝表面抗原阳性, 或丙肝抗体阳性, 或梅毒螺旋体抗体阳性, 或艾滋病病毒抗体检测阳性者 ( 患者组 ) 22. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况, 或参加试验可能影响试验结果或自身安全者 ( 患者组 ) 23. ( 问诊 ) 试验前三个月参加过任何其他临床试验者 ( 对照组 ) 24. ( 问诊 ) 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病, 包括但不限于 : 心肝肾内分泌消化道免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者任何影响药物吸收的胃肠道疾病 ( 如肠易激综合征症状肠病或炎症性肠病史 ) 活动性病理性出血 ( 如消化性溃疡 ) 荨麻疹癫痫过敏性鼻炎湿疹性皮炎哮喘等 ( 对照组 ) 25. ( 问诊 ) 过敏体质 : 如有两种或两种以上药物食物过敏史 ( 包括试验药物 ), 乳糖不耐受者 ( 对照组 ) 26. ( 问诊 ) 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝

4 脏对药物代谢的药物 ( 常见肝酶诱导剂 : 巴比妥类 ( 苯巴比妥最常见 ) 卡马西平氨鲁米特灰黄霉素氨甲丙脂苯妥英格鲁米特利福平地塞米松 ; 常见肝酶抑制剂 : 氨丙嗪西咪替丁环丙沙星甲硝唑氯霉素异烟肼磺胺药 ) 者 ; 或首次给药前 14 天内使用过任何药物 ( 包括中草药 ) 和保健品者 ( 对照组 ) 27. ( 问诊 ) 不能遵守统一饮食 ( 如对标准餐食物不耐受等 ) 或有吞咽困难者 ( 对照组 ) 28. ( 问诊 ) 不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血晕针史者 ( 对照组 ) 29. ( 问诊 ) 既往长期饮用过量 ( 一天 8 杯以上,1 杯 =250mL) 茶咖啡或含咖啡因的饮料者 ; 或研究首次给药前 24 小时内, 摄入任何含有咖啡因的食物或饮料 ( 如咖啡浓茶巧克力等 ) 等影响药物吸收分布代谢排泄的特殊饮食者 ( 对照组 ) 30. ( 问诊 ) 既往酗酒 ( 即男性每周饮酒超过 28 个标准单位, 女性每周饮酒超过 21 个标准单位 (1 标准单位含 14 g 酒精, 如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 % 的烈酒或 150 ml 葡萄酒 ); 或试验前 6 个月内经常饮酒 ( 每周饮酒超过 14 个标准单位 ) 者 ; 或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者 ( 对照组 ) 31. ( 问诊 ) 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血 ( 大于 450 ml), 或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者 ( 对照组 ) 32. ( 问诊 ) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 ( 对照组 ) 33. ( 问诊 ) 研究首次给药前 24 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料 ( 如西柚芒果火龙果葡萄汁橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物 ) 者 ( 对照组 ) 34. ( 问诊 ) 妊娠或哺乳期妇女, 以及受试者 ( 或其伴侣 ) 在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划, 试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 ( 对照组 ) 35. ( 问诊 ) 在筛选期前三个月内接受过手术, 或者计划在研究期间进行手术者, 及凡接受过会影响药物吸收分布代谢排泄的手术者 ( 对照组 ) 36. ( 问诊 ) 既往有吸毒史 ; 药物滥用史者 ( 对照组 ) 37. ( 问诊 ) 筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支, 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 ( 对照组 ) 38. ( 问诊 ) 筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者 ( 对照组 ) 39. 筛选期体格检查生命体征测量心电图检查实验室检查血常规尿常规血生化凝血功能血妊娠 ( 仅限育龄期女性 ), 研究者判断异常有临床意义者 ( 对照组 ) 40. 烟碱检查结果阳性者 ( 对照组 ) 41. 酒精呼气试验, 试验结果大于 0.0mg/100ml 者 ( 对照组 ) 42. 尿药筛查阳性者 ( 对照组 ) 43. 乙肝表面抗原阳性, 或丙肝抗体阳性, 或梅毒螺旋体抗体阳性,

5 目标入组人数实际入组人数或艾滋病病毒抗体检测阳性者 ( 对照组 ) 44. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况, 或参加试验可能影响试验结果或自身安全者 ( 对照组 ) 国内试验 22 人国内试验 0 人 4 试验分组试验药序号名称用法 1. 吡非尼酮胶囊 ( 规格 :100mg/ 粒 ) 对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 吡非尼酮胶囊 ( 规格 :100mg/ 粒 ) 序号吡非尼酮胶囊 : 受试制剂 4 粒 (100mg/ 粒 ), 空腹口服,240ml 温开水送服吡非尼酮胶囊 : 参比制剂 4 粒 (100mg/ 粒 ), 空腹口服,240ml 温开水送服指标评价时间终点指标选择 1 1. 吡非尼酮的血浆药物浓度 2. 吡非尼酮的尿药浓度 3. 吡非尼酮的 PK 参数序号试验结束后有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 1. 体格检查 2. 实验室检查无有四第一例受试者入组日期登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息试验结束后姓名师少军, 药学博士职称教授电话 sjshicn@163.com 邮政地址湖北省武汉市解放大道 1277 号邮编安全性指标

6 单位名称 2 各参加机构信息华中科技大学同济医学院附属协和医院序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 华中科技大学同济医学院附属协和医院师少军中国湖北武汉七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 华中科技大学药物临床试验伦理同意委员会 2 华中科技大学药物临床试验伦理同意委员会 3 华中科技大学药物临床试验伦理同意委员会 4 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募中 )

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR

登记号 CTR 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR 登记号 CTR20181660 试验状态已完成申办者联系人赵树军首次公示信息日期 2018-10-08 申办者名称一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号备案号药物名称药物类型二申办者信息山西仟源医药集团股份有限公司 CTR20181660 本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性慢性呼吸道疾病, 如 : 慢性支气管炎急性加重喘息型支气管炎