登记号 CTR20190376 试验状态 进行中 申办者联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2019-03-14 申办者名称 一 题目和背景信息 /Sanofi K.K./SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES Plant/Sanofi K.K.,Kawagoe Plant 赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司 / 登记号 CTR20190376 适应症 治疗以下缺血性心脏病 : 急性冠脉综合征 ( 不稳定型心绞痛 非 ST 段抬高型心肌梗死 ST 段抬高型心肌梗死 ) 稳定型 心绞痛 陈旧性心肌梗死 试验通俗题目 比较餐后氯吡格雷阿司匹林复方剂与单方剂生物等效研究 试验专业题目 在餐后健康中国受试者中比较含氯吡格雷和阿司匹林的复 方片剂与同时给予这两种药物单方制剂的生物等效性研究 试验方案编号 BEQ16000; 试验方案 1 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 硫酸氯吡格雷阿司匹林片化学药物 /Sanofi K.K. /SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES Plant /Sanofi K.K.,Kawagoe Plant 赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司 / 联系人姓名 赛诺菲 联系人电话 021-22266622 联系人 Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市静安区延 联系人邮编 200040 安中路 1228 号静安嘉里中心办公楼 3 座 17 楼中国临床研究中心 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 确定含 75 mg 氯吡格雷和 100 mg 肠溶 ASA 的复方片剂 ( 受试制剂 ) 中氯吡格雷和阿司匹林 (ASA) 与同时给予单方市售片剂 ( 参比制剂 ) 在健康中国受试者中餐后状态下的生物等效性次要目的 : 评价两种制剂的临床安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 生物等效性试验 / 生物利用度试验 I 期交叉设计随机化开放国内试验 18 岁至
性别健康受试者入选标准排除标准 无岁男 + 女有 1. 年满 18 岁的健康中国受试者, 男女不限 2. 男性受试者的体重范围为 50.0-95.0 kg( 包括界值 ), 女性受试者的体重范围为 45.0-90.0 kg( 包括界值 ) 体重指数(BMI) 介于 18.5 和 27.9 kg/m2 之间 ( 包括界值 ) 3. 通过综合临床评估 ( 详细病史和完整体格检查 ) 证实受试者健康 4. 坐位或仰卧位休息 10 分钟后测得生命体征正常 : -90 mmhg 收缩压 (SBP)<140 mmhg -60 mmhg 舒张压 (DBP)<90 mmhg -50 bpm< 心率 (HR)<100 bpm 5. 坐位或仰卧位休息 10 分钟后标准 12 导联心电图 (ECG) 参数介于以下范围内 ;120 ms<pr<200 ms,qrs<110 ms, 校正的 QT 间期 (QTc) 450 ms, 并且 ECG 描记正常, 除非研究者认为 ECG 描记异常无临床意义 6. 除非研究者认为某项异常对于健康受试者并无临床意义, 否则所有实验室参数均必须介于正常范围内 ; 但血清肌酐 碱性磷酸酶 肝酶类 ( 天门冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和丙氨酸氨基转移酶 [ALT]) 和总胆红素 ( 除非已确认受试者患有吉尔伯特综合征 ) 不得超过实验室正常范围上限 7. 研究期间, 女性受试者必须至少使用一种适当且有效的避孕方法, 除非该女性受试者至少 3 个月之前接受过绝育术或者为绝经后女性 绝经定义为至少 2 年没有月经, 且血清 FSH 水平 >30 IU/L 8. 进行任何研究相关程序前须获得受试者的书面知情同意 9. 受试者不受任何行政或法律监控而限制自由 1. 任何既往或目前患有临床重大心血管 肺脏 胃肠道 肝脏 肾脏 代谢 血液 神经 肌肉骨骼 关节 精神 系统性 眼科 妇产科 ( 女性受试者 ) 或传染疾病或急性疾病 2. 频发头痛和 / 或偏头痛, 复发恶心和 / 或呕吐 ( 仅针对呕吐 : 一个月两次以上 ) 3. 入选研究前 3 个月内捐献过任何体积的血液或失血量 >200mL 4. 症状性体位性低血压 ( 无论血压下降程度如何 ) 或无症状性体位性低血压, 定义为从仰卧位改变至站立位的 3 分钟内 SBP 下降 20 mmhg 5. 目前存在或既往存在药物超敏反应史, 或经医生诊断为过敏性疾病并接受过相关治疗 6. 既往或现有药物或酒精滥用情况 ( 定期饮酒, 每日酒精摄入量多于 40 g) 7. 每天吸烟或摄入同等烟草制品超过 5 支, 研究期间无法停止吸烟 8. 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料 ( 每天多于 4 杯 ) 9. 处于妊娠期 ( 定义为阳性 β- 人体绒毛膜促性腺激素 [β-hcg] 血液检查 ) 和哺乳期女性受试者
目标入组人数 实际入组人数 10. 入选前 14 天内或 5 倍药物清除半衰期或药物药效半衰期内接受过任何药物治疗 ( 包括中药或草药补充剂, 如贯叶连翘 ), 前 28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前 4 个月内接受过生物制剂 ( 抗体或其衍生物 ) 11. 研究者认为在研究期间内很可能不依从或者由于语言问题或智力发育不良而无法配合研究工作的任何受试者 12. 处于既往研究排除期的受试者 13. 紧急状况时无法取得联系的任何受试者 14. 任何作为研究者或任何助理研究者 研究助理 药剂师 研究协调员或直接参与研究实施其他人员的受试者 15. 如下任一检查结果呈阳性 : 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 丙型肝炎病毒抗体 (HCV-IgG) 抗体 艾滋病抗原抗体联合检测 (HIV) 梅毒螺旋体抗体 (TP-IgG) 16. 药物尿液筛查结果呈阳性 ( 甲基安非他明 氯胺酮 苯二氮卓类 大麻类 可卡因 阿片类 ) 17. 酒精呼气试验结果呈阳性 18. 入选前 5 天内摄入任何柑橘类水果 ( 葡萄柚 橙子等 ) 或果汁 19. 氯吡格雷或 ASA 的任何禁忌症, 例如 : - 目前或既往对氯吡格雷 ASA 或非甾体抗炎药 (NSAID) 存在超敏反应 - 出血性体质 外科手术或拔牙后存在出血并发症史 鼻或牙龈出血史 消化性溃疡出血史 - 患有以下疾病或有相关病史 :ASA 和 / 或 NSAID 诱发的哮喘 鼻炎和鼻息肉 - 患有肥大细胞增多症或有该病史, 此类患者使用 ASA 可能会诱发重度超敏反应 ( 包括循环性休克伴潮红 低血压 心动过速和呕吐 ) 注 : 在研究期间, 说明书 ( 氯吡格雷和 ASA 的说明书 ) 中任何禁忌症的更新均应自动视为新的排除标准 国内试验 171 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. SR25990CA 片 片剂 ; 规格 : 氯吡格雷 75 mg / 阿司匹林 100 mg; 口服, 一日一次, 每次相当于氯吡格雷 75 mg 及阿司匹林 100 mg; 在 1 周期第一天服药一次 ; 对照药序号名称用法 1. 硫酸氢氯吡格雷片 / 英文名 : Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets / 波立维 片剂 ; 规格 :75mg; 口服, 一次一片 ; 每次 75mg; 在 2,3 周期第一天服药一次
5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 2. 通用名 : 阿司匹林肠溶片英文名称 BAYASPIRIN (Aspirin Enteric Coates Tablets) 商品名称拜阿司匹灵 序 号 片剂 ; 规格 :100mg; 口服, 一次一片 ; 每次 100mg; 在 2,3 两周期第一天服药一次 指标评价时间终点指标选择 1 药代动力学参数 : 氯吡格雷的 Cmax AUClast 和 AUC 阿司匹林的 Cmax AUClast 和 AUC 序 号 第 1,2,3 周期的第 1,2 天 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 1 药代动力学参数 : 氯吡格雷的 tmax 和 t1/2z 阿司匹林的 tmax 和 t1/2z 第 1,2,3 周期的第 1,2 天 2 不良事件 整个试验, 筛选至最后一例健康受试者完成最后一次访视 无 有 四 第一例受试者入组日期 2019-03-11 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 有效性指标 安全性指标 姓名 王兴河 ; 医学博士 职称 主任医师 电话 010-63926401 Email 王兴河 <wangxh@bjsjth.cn> 邮政地址 北京市海淀区羊坊店铁医路 10 号 邮编 100038 单位名称 首都医科大学附属北京世纪坛医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 首都医科大 王兴河 中国 北京 北京
七 伦理委员会信息 学附属北京世纪坛医院 序号 名称 审查结论 审查日期 1 首都医科大学附属北京世纪坛医 修改后同意 2018-11-09 院医学伦理委员会 八 试验状态进行中 ( 招募完成 )