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蓬注耿
4 years ago
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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人张昕首次公示信息日期申办者名称上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR 转移性结直肠癌 HLX04 与贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌疗效的 III 期试验比较 HLX04 或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类治疗转移性结直肠癌的有效性安全性及免疫原性的 III 期临床试验 HLX04-mCRC03;3.0 企业选择不公示 HLX04 生物制品申办者名称上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 联系人姓名张昕联系人电话联系人 xin_zhang@henlius.com 联系人邮政地址上海市宜山路联系人邮编号经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 采用 9 个月时的 PFS 率 (PFSR9m) 比较 HLX04 与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和 5- 氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效, 以证明其临床等效性次要目的 : 比较 HLX04 与贝伐珠单抗的安全性和耐受性, 包括免疫原性 ; 评估第和 36 周的客观缓解率,36 周内的最佳客观缓解率, 至缓解时间及缓解持续时间, 比较两组 36 周的总生存率探索性目的 : 评估 PK 参数 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别健康受试者入选标准安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 80 岁男 + 女无 1. 年龄 18-75( 75) 岁

2 排除标准 2.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分 3. 预计生存时间 6 个月 4. 经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌, 具有不能经手术治疗治愈的转移性 / 复发病灶 5. 在随机化前 4 周之内, 根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量病灶 6. 既往未接受过针对 mcrc 的一线系统抗肿瘤治疗 ( 包括全身化疗分子靶向药物治疗生物治疗以及其他研究治疗用药等 ) 7. 如果既往曾进行术后辅助治疗的受试者, 首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束 6 个月 ; 8. 良好的器官功能, 符合下列实验室检查值要求 :a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1,500 /mm3( /L); b) 血小板 80,000 / mm3( /L); c) 血红蛋白 9 g/dl( 在筛选前 2 周内无输血需求 ); d) 血清肌酐 1.5 正常值上限 (ULN), 或肌酐清除率 50 ml/min ( 根据 Cockcroft-Gault 公式计算, 肌酐清除率公式 :CCr (ml/min)=( 男性 )(140- 年龄 )* 体重 (kg)/72* 血肌酐 (mg/dl); ( 女性 )(140- 年龄 )* 体重 (kg)/85* 血肌酐 (mg/dl) umol/l*0.1131=mg/dl); e) 血清总胆红素 1.5 ULN ( 如果有肝转移时允许 2.5 ULN); f) AST(SGOT) ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 3 ULN ( 如果有肝转移时允许 AST/ALT 5 ULN; 如果有肝转移和 / 或骨转移时允许 ALP 5 ULN); g) 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (aptt ) 1.5 ULN ( 如受试者正在接受抗凝治疗, 则只要 PT 或 aptt 处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可 ); 9. 受试者依从性良好, 签署知情同意书, 能够配合有关检查和随访 1. 既往接受过含有靶向药物 ( 包括贝伐珠单抗西妥昔单抗帕尼单抗阿柏西普瑞戈非尼等 ) 的术后辅助治疗 2. 已有脑转移或软脑膜转移 3. 具有出血倾向高度出血风险或凝血功能障碍, 有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史 ( 一次咳出至少 1/2 茶匙的鲜血 ); 正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗 ( 允许预防性使用抗凝药 ); 首次研究药物给药前 10 天内使用过阿司匹林 (> 325 mg/ 天 ) 或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药 ; CT/MRI 影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔 ( 如肺动脉或上腔静脉 ); 4. 控制不良的高血压 ( 在规律药物控制下仍然收缩压 >150 mmhg 和 / 或舒张压 >100 mmhg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者 ; 严重的心脑血管疾病, 包括入选前 6 个月内的脑血管意外 (CVA) 短暂性脑缺血发作(TIA) 心肌梗死以及显著的血管疾病 ( 包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成 ); 不稳定型心绞痛纽约心脏病协会 ( NYHA) 分类 II

3 目标入组人数实际入组人数级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常 ; 5. 非治愈性伤口处于活动期的消化性溃疡或骨折 ;6 个月内有气管 - 食管瘘胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿 ; 未控制的感染, 包括但不限于 :a. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV-1 或 HIV-2) 或梅毒感染史, 根据当地惯例和当地管理指南对 HIV 梅毒进行筛查 ;b. 乙型肝炎 (HBcAb 和 / 或 HBsAg 阳性, 并且 HBV DNA 1000cps/mL 或高于检测值上限 );c. 丙型肝炎 (HCV 抗体或 HCV RNA) 检查结果为阳性 6. 已知对贝伐珠单抗奥沙利铂 5-FU/ 卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者 ; 7. 孕妇和哺乳期妇女 ; 育龄妇女和男性受试者, 在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内期间, 不能使用有效避孕措施 ; 8. 5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤, 不包括已充分治疗的宫颈原位癌皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌 ; 9. 最近 4 周内参加过其他临床研究的受试者 ( 除外只签署 ICF, 尚未接受任何筛选检查即撤回知情的受试者 ); 10. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况 ; 11. 既往接受过肠道支架植入术, 且至筛选期肠道支架仍未取出 ; 12. 原发病灶未切除且有近 3 个月内发生肠梗阻疾病史个月内有腹腔植入或灌注化疗药物史, 包括但不限于氟尿嘧啶植入剂 ( 中人氟安 ) 雷替曲塞 5-FU 奥沙利铂顺铂丝裂霉素 ; 14. 随机前 4 周内接受过手术治疗或放疗的受试者 15. 伴有中重度腹水或需要进行临床处理的少量腹水者国内试验 638 人登记人暂未填写该信息 4 试验分组试验药序号名称用法 1. HLX04 注射液, 规格 ;100mg (4ml)/ 瓶 ; 7.5 mg/kg, 静脉输注分钟, 每 21 天一个治疗周期, 第一天给药 ; 连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性 XELOX + HLX04 化疗方案 2. HLX04 注射液, 规格 ;100mg (4ml)/ 瓶 ;5 mg/kg, 静脉输注分钟, 每 14 天一个治疗周期, 第一天给药 ; 连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性 mfolfox6 + HLX04 化疗方案

4 对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险 1. 贝伐珠单抗注射,Bevacizumab Injection, 安维汀 2. 贝伐珠单抗注射,Bevacizumab Injection, 安维汀序号注射液, 规格 ;100mg (4ml)/ 瓶 ; 7.5 mg/kg, 静脉输注分钟, 每 21 天一个治疗周期, 第一天给药 ; 连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性 XELOX + HLX04 化疗方案注射液, 规格 ;100mg (4ml)/ 瓶 ;5 mg/kg, 静脉输注分钟, 每 14 天一个治疗周期, 第一天给药 ; 连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性 mfolfox6 + HLX04 化疗方案指标评价时间终点指标选择 1 第 9 个月时的无进展生存率 (PFS 率 )(PFSR9m) 序号随机后 9 个月有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 36 周内的最佳客观缓解率 (Best objective response rate, BORR) 2 评估 ORR(ORR6w, 12w, 18w, 24w, 30w, 36w) 随机后 36 周随机后 6,12, 18,24,30,36 周有效性指标有效性指标 3 36 周的总生存率 (OSR) 随机后 36 周有效性指标 4 至缓解时间 (TTR) 和缓解缓解时有效性指标持续时间 (DOR) 5 研究期间评估的 HLX04 或贝伐珠单抗的安全性和耐受性 - 严重不良事件 (SAE) 的发生率 ; 研究期间安全性指标有有四第一例受试者入组日期国内五试验终止日期登记人暂未填写该信息六研究者信息

5 1 主要研究者信息姓名秦叔逵, 医学博士职称教授, 主任医师电话邮政地址江苏省南京市杨公井 34 邮编标 34 号单位名称解放军第八一姓名李进, 医学博士职称主任医师电话邮政地址上海市浦东新区云台路邮编号单位名称上海市东方 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 解放军第八秦叔逵中国江苏南京一 2 上海市东方李进中国上海上海 3 复旦大学附郭伟剑中国上海上海属肿瘤 4 复旦大学附刘天舒中国上海上海属中山 5 上海长海医湛先保中国上海上海院 6 中国医学科周建凤中国北京北京学院北京协和 7 首都医科大曹邦伟中国北京北京学附属北京友谊 8 中国人民解白莉中国北京北京放军总 9 军事医学科徐建明中国北京北京学院附属 10 中山大学附邓艳红中国广东广州属第六 11 中山大学附蔡世荣中国广东广州属第一 12 南方医科大廖旺军中国广东广州学南方 13 浙江大学医学院附属第一徐农中国浙江杭州

6 14 浙江大学医潘宏铭中国浙江杭州学院附属邵逸夫 15 浙江大学医袁瑛中国浙江杭州学院附属第二 16 浙江省肿瘤钟海均中国浙江杭州 17 江苏省人民束永前中国江苏南京 18 南京大学医钱晓萍中国江苏南京学院附属鼓楼 19 江苏省肿瘤陆建伟中国江苏南京 20 常州市第一赵洁敏中国江苏常州人民 21 华中科技大张涛中国湖北武汉学同济医学院附属协和 22 安徽医科大陈振东中国安徽合肥学第二附属 23 安徽省立医潘跃银中国安徽合肥院 24 安徽医科大孙国平中国安徽合肥学第一附属 25 徐州市中心孙三元中国江苏徐州 26 徐州医科大章龙珍中国江苏徐州学附属 27 南通市肿瘤杨磊中国江苏南通 28 南昌大学第熊建萍中国江西南昌一附属 29 陆军军医大王东中国重庆重庆学第三附属 30 陆军军医大梁后杰中国重庆重庆学第一附属 31 四川大学华李秋中国四川成都

7 西 32 中南大学湘雅 33 郑州大学第一附属 34 河南省肿瘤 35 中国人民解放军第四军医大学唐都 36 烟台毓璜顶 37 吉林大学第一 38 吉林省肿瘤 39 吉林大学中日联谊 40 吉林大学第二 41 哈尔滨医科大学附属肿瘤 42 辽宁省肿瘤 43 中国医科大学附属第一 44 南京军区福州总 45 福建省肿瘤 46 新疆维吾尔自治区人民 47 云南省肿瘤 48 中南大学湘雅三 49 湖南省肿瘤 50 西安交通大学第一附属曾珊中国湖南长沙宗红中国河南郑州罗素霞中国河南郑州张贺龙中国陕西西安张良明中国山东烟台李薇中国吉林长春程颖中国吉林长春白元松中国吉林长春王秀丽中国吉林长春白玉贤中国黑龙江哈尔滨张敬东中国辽宁沈阳刘云鹏中国辽宁沈阳陈曦中国福建福州杨建伟中国福建福州柳江中国新疆乌鲁木齐李云峰中国云南昆明曹培国中国湖南长沙殷先利中国湖南长沙李恩孝中国陕西西安

8 51 宁夏医科大马涛中国宁夏银川学总 52 吉林省人民谭岩中国吉林长春 53 天津肿瘤医巴一中国天津天津院 54 贵州省肿瘤王文玲中国贵州贵阳 55 江西省肿瘤万以叶中国江西南昌 56 首都医科大学附属北京朝阳安广宇中国北京北京 57 赤峰市张明辉中国内蒙古赤峰 58 济南市中心孙玉萍中国山东济南 59 潍坊市人民于国华中国山东潍坊 60 佛山市第一王巍中国广东佛山人民 61 福建医科大林小燕中国福建福州学附属协和 62 北京大学国梁军中国北京北京际 63 广西壮族自陈可和中国广西南宁治区人民 64 广西壮族自治区肿瘤林源中国广西南宁七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 解放军第八一同意上海市东方同意解放军第八一同意上海市东方同意八试验状态进行中 ( 招募完成 )

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价简介北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系分别从人才队伍科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 3 家医学院校的个基础医学二级学科进行了评价我们已经连续做了 3 年的评价,0 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 0 年度国内高等医学院校基础医学二级学科竞争力评价结果