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- 弁 邢
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1 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 /
2 加強原料藥管理背景 說明 製劑使用具 DMF 之原 料藥 申請原料藥主檔案 (DMF) 提升自用原料藥管理 2
3 3.1 TABLE OF CONTENTS OF MODULE BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) 3.2.P DRUG PRODUCT (NAME DOSAGE FORM) 3.3 LITERATURE REFERENCE 3
4 廉價劣質原料藥於國際間流竄, 導致多起原料藥汙染事件, 顯示藥品使 用之原料藥把關極其重要 歐美日等先進國家係以赴廠實地查核 ( 如 GMP 查廠 ) 並提升文件審查規格 ( 如 DMF CTD), 嚴格管控來源並確保 其品質 尤其歐盟更將自 102 年 7 月起要求輸入歐盟之原料藥需要主管 國開具 GMP 證明 西元年 安全性事件 2011 財訊雜誌 ( 第 372 期 ) 黑心原料藥大舉侵台, 你吃的藥安全嗎? 2008 Heparin OSCS contaminant 中國製 Heparin 原料, 發現遭過度硫酸鹽化的軟骨素污染, 洗腎病人發生過敏性反應病例數異常增多 2006 DEG contamination in glycerin in Panama, Bangladesh 二甘醇污染的甘油用於止咳糖漿, 導致多人死亡 Recurring incidents of DEG-contaminated glycerin (India, Haiti, Argentina, Bangladesh, and Nigeria) 阿根廷孟加拉印度和尼日發生二甘醇中毒, 並導致多人死亡 4
5 項目法規依據核發文件 / 效期 原料藥查驗登記 藥事法第 6 條 : 藥品包括原料藥及製劑 藥事法第 39 條 : 製造 輸入藥品, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 使得製造或輸入 藥品查驗登記審查準則第 42 條 : 依附件八及附件九檢附資料表檢齊相關資料 藥品許可證效期 5 年 自用原料藥 原料藥主檔案 (DMF) 藥事法第 16 條 : 輸入自用原料, 應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後, 始得進口 衛署藥字第 號公告應向本局申請核准進口同意書 1 檢附製劑藥品許可證影本 2 原料藥之檢驗規格 方法及檢驗成績書 ( 載明批號 檢驗日期 並經認定人員簽章 ) 衛署藥字第 號公告 : 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料審查表 及 申 5 請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項 貨品進口同意書效期 6 個月或 1 年 核備函 (DMF no.) 效期 5 年
6 - 審查流程 - 查檢表 - 精實化資料送審 6
7 始於衛署藥字第 號公告 : 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料審查表 及 申請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項 原料藥主檔案 (DMF) 迄今之實施進程 98 年 7 月 16 日健保審字第 號公告之全民健康保險第 6 年度藥品支付價格調整方案, 首次提出製劑使用具藥品主檔案 DMF 之原料藥可列入藥價調整依據 98 年 10 月 01 日健保審字第 號公告之 全民健康保險提升民眾用藥品質方案全民健康保險提升民眾用藥品質方案, 提出使用具 DMF 原料藥之製劑的藥價調整原則 98 年 09 月 30 日衛署藥字第 號公告 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料審查表 及 申請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項, 開始實施 DMF 99 年 11 月 26 日衛署藥字第 號補充公告製劑申請使用 DMF 原料藥相關規定 100 年 06 月 21 日衛署藥字第 號公告精實送審文件 101 年 8 月 27 日 FDA 藥字第 號函說明 DMF 核備效期修訂為 5 年 102 年 2 月 21 日署授食字第 號公告自 102 年 7 月 1 日起依 CTD format 送審 7 健保局 食品藥物管理局
8 廠商申請原料藥主檔案 (DMF) 國內原料藥廠 國內之原料藥輸入商 ( 含代理商或製劑藥商 ) 國外原料藥廠 依 DMF 技術資料查檢表 / 或 精實化資料精實化資料 備齊資料申請 DMF 審查 DMF 審查通過 TFDA 核發核備函給原料藥廠或國內之原料藥輸入商 廠商申請藥品製劑使用具 DMF 之原料藥 製劑廠購買原料時, 向原料藥廠或國內之原料藥輸入商取得 DMF 核備函影本 製劑廠檢附 DMF 核備函影本與採用該原料之相關證明文件, 向衛生署 (TFDA) 申請證明文件 製劑廠以 TFDA 證明文件向健保局申請核價 8
9 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料審查表 及 申請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項 ( 署授食字第 號公告 依據 98 年 7 月 16 日健保審字第 號公告之全民健康保險第 6 年度藥品支付價格調整方案, 首次提出製劑使用具藥品主檔案 DMF 之原料藥可列入藥價調整依據 說明 廠商申請原料藥主檔案 (DMF), 應依 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料查檢表 檢齊資料 若另檢附以下資料之ㄧ, 有助加速審查時效 : 國產原料藥許可證影本 ( 需於有效期間內 ) 相關文件證明該原料藥已經美國 FDA 歐洲 EDQM 歐盟各會員國衛生主管機關 日本 PMDA 或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過, 且已有上市之製劑產品使用該原料藥 辦理製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件應檢附之資料 9
10 公告修正 原料藥主檔案技術資料查檢表 目的 整合現有原料藥查驗登記 ( 包括國產與輸入 ) 與原料藥主檔案 (DMF) 所需檢送技術性資料, 並與國際接軌以符世界潮流 說明 以國際醫藥法規協合組織 (ICH) 訂定之 通用技術文件格式 CTD 為藍本 申請原料藥主檔案技術文件審查時, 除依相關規定檢附資料乙份向本署食品藥物管理局提出申請外, 檢附之技術性資料應依旨揭查檢表格式呈現 98 年 9 月 30 日衛署藥字第 號公告中之 原料藥主檔案技術資料查檢表 爰自 102 年 7 月 1 日起停止適用 10
11 公告修正 國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 目的 整合現有原料藥查驗登記 ( 包括國產與輸入 ) 與原料藥主檔案 (DMF) 所需檢送技術性資料, 並與國際接軌以符世界潮流, 修正 原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 說明 以國際醫藥法規協合組織 (ICH) 訂定之 通用技術文件格式 CTD 為藍本 申請國產原料藥查驗登記審查時, 除依相關規定檢附資料乙份向本署食品藥物管理局提出申請外, 檢附之技術性資料應依旨揭查檢表格式呈現 96 年 7 月 19 日藥檢壹字第 號及 96 年 11 月 7 日衛署藥字第 號公告之 國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 爰自 102 年 7 月 1 日起停止適用 11
12 項目 (Items) 封面 (Cover Page) 說明 (Note) 送審封面資料應包括 : 欲送審原料藥主檔案 (DMF) 技術性資料之名稱 送審日期 申請公司和製造廠之名稱 縮寫對照表 (Abbreviation) CTD 資料 : 3.2.S.1 一般資料 (General Information) 3.2.S.1.1 命名須提供原料藥之命名, 如 INN 藥典名 化學名 公司或廠內代碼 其他非專利名稱, 如各國慣用名稱 (Nomenclature) USAN JAN BAN 及 CAS 編碼 3.2.S.1.2 結構 (Structure) 3.2.S.1.3 一般性質 (General Properties) 應提供化學結構 ( 包括立體結構 ) 分子式 分子量 若化合物具光學活性或具順反異構物者應明確標示其立體結構 若原料藥為多肽, 應提供各級結構資料 若原料藥為混合物, 應提供活性成分或主要成分之結構 說明原料藥之物理化學性質及其他相關性質, 例如外觀性狀 熔點 沸點 溶解度 比旋光度 結晶結構 吸濕性 酸鹼值 (ph) 酸解離常數(pKa) 溶合物( 水合物 ) 等電點(pI) 等 ; 若化合物具生物活性, 亦須提供 3.2.S.2 製造 (Manufacture) 3.2.S.2.1 製造廠應提供各製造廠, 包括委託製造廠及所有涉及製造與檢驗之場所或設施之名稱 公司住址 廠址及責任範 (Manufacturer(s) 圍 3.2.S.2.2 製程及 1. 製程之描述代表申請者對製造原料藥之承諾 須提供充分資料描述製程及製程管制 製程管制之描述例如 :a) 合成過程之流程圖, 應含起始物 中間體 試劑及原料藥之分子式 重量及莫耳數 化學結構 ( (Description of 包括立體結構 ), 並指明操作條件及溶劑 Manufacturing b) 依步驟順序說明用於量產規模如原物料 溶劑 催化劑 試劑之用量及各步驟之產率或總產率範圍, 並 Process and 指明關鍵步驟 製程管制 設備及操作條件 ( 如溫度 壓力 酸鹼值 時間 ) 等 Process Controls) c) 其他處理程序 ( 如 : 重製與再製製程 ) 須說明原因並提供與主製程相當之製程說明 重製步驟應指明並說明合理性 任何支持說明合理性之數據須引用相關資料或於 3.2.S.2.5 中說明 2. 若原料藥以微生物 ( 如細菌 酵母菌 真菌或微藻等 ) 經發酵取得的一級或二級代謝物 ( 如維生素 胺基酸 抗生素 植物鹼與多醣體等 ), 需提供菌種鑑定 發酵過程 萃取 濃縮 純化等過程並詳述操作條件 依步驟順序說明培養原料 種批系統 發酵槽 及用於量產規模之純化管柱, 並指明關鍵步驟 製程中管控之參數 ( 如發酵溫度 酸鹼值 發酵時間 攪拌速率等 ) 製程管制 設備與操作條件等 3. 源自植物之原料藥製程描述, 應包括植物藥材用量 設備 溶劑, 及混合 研磨 萃取及 / 或乾燥之溫度與時間等 產率及製程中管制亦應說明 4. 源自動物之肽或蛋白質產品製程描述, 應包括使用動物之部位及用量 設備 溶劑 萃取 濃縮 純化及乾燥方法等 產率及製程中管制亦應說明 上述資料可參照 ICH Q11 等 12
13 項目 (Items) 3.2.S.2.3 物料管制 (Control of Materials) 3.2.S.2.4 關鍵步驟及中間體管制 (Controls of Critical Steps and Intermediates) 3.2.S.2.5 製程確效及 / 或評估 (Process Validation and/ or Evaluation) 3.2.S.2.6 製程開發 (Manufacturing Process Development) 說明 (Note) 1. 應列出使用於原料藥製造之各種物料 ( 如原物料 起始物 溶劑 試劑 催化劑 ), 並於製程中指明各步驟使用之每一物料 應提供各物料品質與管制之資料 應提供合適資料支持各物料符合其預定用途之適用標準 若原物料 起始物 試劑或催化劑為動物來源, 應提交海綿樣腦病變的風險評估報告 2. 起始物除須提供來源, 必要時應檢送供應商之檢驗成績書 3. 若製程含傳統發酵過程, 應另提交微生物的來源 歷史 特徵等 4. 若為植物來源之物料, 應提交植物的學名 ( 屬 種名與變種名 ) 使用植物的部位 基原鑑定及產地證明, 且應說明作物栽種使用之農藥 ( 除草劑 殺蟲劑等 ) 5. 若為動物來源之物料, 除提供動物的學名 ( 屬 種名與變種名 ) 及使用部位, 亦必須證明生產方法足以不活化或清除病毒或其他感染源之任何污染 6. 須說明製程中使用之溶劑是否有回收後重複使用者 若使用回收溶劑, 應提供其規格 分析方法, 及 / 或再利用之合理性 7. 上述資料可參照 ICH Q11 等 關鍵步驟 : 為確保製程進行管控, 應提供 3.2.S.2.2 中所指出關鍵步驟之測試項目及允收標準, 並以實驗數據證實其合理性, 可參照 ICH Q11 等 中間體 : 應提供由製程中分離之中間體, 其品質與管制之資料, 包括完整之規格 分析方法, 可參照 ICH Q11 等 1. 應提供原料藥製程確效計畫書及報告書 ; 若製造過程含無菌操作及滅菌製程, 亦應提供無菌操作及滅菌之製程確效研究 製造過程若含發酵 萃取 濃縮 純化等製程, 亦應包括, 可參照 ICH Q11 等 2. 此項資料可以 製程確效計畫書及批次製造紀錄 替代, 後者之資料應提供至少一批具代表性之批次, 製程確效報告書留廠備查 1. 應提供相關資料, 如製程依據或規格制定之合理性 2. 製程及 / 或製造廠所於製程開發時若有顯著變更, 應提供說明及討論, 可參照 ICH Q11 等 13
14 項目 (Items) 3.2.S.3 特徵及結構鑑定 (Characterisation) 3.2.S.3.1 結構解析及其他特徵 (Elucidation of Structure and other Characteristics) 3.2.S.3.2 不純物 (Impurities) 3.2.S.4 原料藥管制 (Control of Drug Substance) 3.2.S.4.1 規格 (Specification) 3.2.S.4.2 分析方法 (Analytical Procedures) 3.2.S.4.3 分析方法確效 (Validation of Analytical Procedures) 3.2.S.4.4 批次分析 (Batch Analyses) 3.2.S.4.5 規格合理性之依據說明 (Justification of Specification) 1. 應提供結構鑑定資料, 包含紫外光光譜 (UV) 紅外光光譜 (IR) 質譜 (MS) 核磁共振譜 (NMR) 元素分析等, 並依據合成路徑及光譜分析進行確認, 其他如立體結構之鑑定 可能生成之異構物或多晶型等應予提供 必要時應提供標準品以供光譜比對 2. 原料藥具有多晶型 (polymorph) 時, 應提供相關圖譜, 例如 X 射線粉末繞射圖譜 (XRD) 熱差掃描分析圖譜 (DSC) 等 3. 多肽類之原料藥應提供一級結構及較高級結構的分析光譜, 如圓二色光譜 (CD) 4. 對於生技產品, 應提供相關之一級 二級及較高級之結構 轉譯後型態 ( 例如醣化型 ) 生物活性 純度, 與免疫化學性質等細節 5. 由植物抽提之原料藥, 應提供活性成分或指標成分之結構解析 1. 依據原料藥之來源與製程, 應提供不純物資料 2. 原料藥規格所訂定之已確認結構不純物, 應提供結構鑑定圖譜 應提供原料藥規格及允收標準 訂定之依據應依中華藥典 十大醫藥先進國家出版之藥典 及 / 或 ICH Q3A Q3C Q6 等品質相關法規 應提供用以測試原料藥之分析方法及方法之依據 ( 若適用 ) 1. 應提供測試原料藥之分析方法的確效資料, 包含實驗數據等 2. 依據分析方法確效作業指導手冊或 ICH Q2 執行分析方法確效 3. 原料藥分析方法若依據藥典, 可無需執行確效, 應提供分析方法適用性報告 1. 應提供至少一批原料藥檢驗成績書與三批批次分析結果, 其中應包含製造日期 批號 批量及製造廠廠址 2. 檢驗成績書應以數據呈現為主, 避免使用合格 符合 陰性反應等模糊用詞 應說明制定原料藥規格合理性之依據, 可參照 ICH Q6 等 3.2.S.5 對照標準品或對照物質 (Reference Standards or Materials) 3.2.S.5 對照標準品或對照物應註明係一級標準品或工作標準品 如係一級標準品者, 應註明來源 純度標定程序 ; 質 (Reference Standards or 如係工作標準品者, 應註明來源 批號及標示含量 ( 或效價 ) 檢驗規格 檢驗成績書 Materials) 純度標定程序 14 說明 (Note)
15 項目 (Items) 說明 (Note) 3.2.S.6 容器封蓋系統 (Container Closure System) 3.2.S.6 容器封蓋系統 1. 應提供容器封蓋系統之敘述, 包括每一直接包裝組件之材質與規格 該規格應含外 (Container Closure 觀與鑑定 ( 及關鍵尺寸與圖樣, 如適用 ) System) 2. 非功能性 ( 例如 : 不提供額外保護 ) 之間接包裝組件, 僅應提供簡要描述 對於功能性之間接包裝組件, 應提供額外資料 3. 應討論包裝系統之適用性, 例如材料之選擇 防潮避光 組成材料與原料藥之相容性, 包含容器之吸附及滲漏, 及 / 或組成材料之安全性 ( 例如直接包裝材料註明為食品級 ) 若為無菌產品應執行相關試驗 3.2.S.7 安定性 (Stability) 3.2.S.7.1 安定性概要及結論 (Stability Summary and Conclusions) 3.2.S.7.2 核准後安定性試驗計畫書及承諾 (Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment) 依據 ICH Q1 執行安定性試驗, 應簡述執行試驗之類型 計畫書 試驗結果 概要應包含預定之儲存條件及再驗期或架儲期 應提供上市後安定性試驗計畫書及承諾書 ( 若提供三批量產批次之資料達再驗期或架儲期, 可免送此項目 ) 3.2.S.7.3 安定性試驗數據 (Stability Data) 其他資料 (Other Information) 廢棄物之處理及設備 (Waste Disposal and its Facilities) 相關證明文件 (Relevant Certificates or Documentation ) 安定性試驗結果應以適當格式呈現, 如圖表 敘述 應包含用以產生數據之分析方法, 及分析方法確效 ; 檢送至少三批先導批次達 6 個月加速試驗及 6 個月長期試驗之安定性試驗結果 若為先導批次, 其製程 / 製程管制等應與未來上市者相當, 並具代表性 應提供符合生產國相關法規之聲明 國內生產者需檢附委託廠之證照及合約書影本 輸入廠商可接受提供符合 PICS/GMP 聲明 1. 源自動物之原料藥應提供 無海綿樣腦病變 (TSE-free) 之聲明 2. 源自植物之原料藥, 應提供優良農作與採集規範 (Good Agricultural and Collection Practice (GACP)) 之相關資料 15
16 公告原料藥主檔案 (DMF) 核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料 原料藥之製程, 有多種不同合成途徑可供選擇, 惟不同起始物質 不同合成途徑 不同溶劑及不同催化劑, 所形成之品質 ( 不純物 ) 亦不同 同一原料藥廠也可能同時採用多種不同途徑來生產同一品項原料藥 精簡技術文件資料內容, 應要能呈現上述要件, 精實技術文件資料應包括下述數項 : ( 一 ) 提供官方證明文件證明該原料藥已經 FDA EMA PMDA 或查驗登記 審查準則所稱十大醫藥先進國家核准上市, 或證明為該國家上市之製 劑所採用 ( 二 ) 精實技術文件資料內容 : 1. 起始物質資料 ( 包含來源 規格 檢驗成績書等 ) 2. 反應步驟及流程圖 ( 敘明產率 下料量等 ) 3. 反應途徑中所使用之各種有機溶劑 催化劑 試劑等參與物 4. 原料藥 ( 成品 ) 及中間體之檢驗規格 方法 ( 可列方法依據 ) 及成績書 5. 安定性試驗條件及試驗結果 16
17 原料藥 (DMF) 核備資料展期及變更相關規範 ( ) 經備查之原料藥主檔案 (DMF) 若有任何異動, 貴公司需儘速檢送變更後資料至本局備查, 並同時通知採用該原料藥之製劑廠 本函自發文日起 5 年內有效, 期滿前 6 個月內提供異動評估報告或無任何異動之聲明書, 並向本局申請備查 未於效期內至本局申請備查者, 請依 申請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項 重新提出 DMF 申請 17
18 18
19 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料審查表 及 申請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項 ( 署授食字第 號公告 製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件者得檢附下列資料 : 本署核發之 DMF 核備函影本 ( 如非核備函持有者需檢送授權書 ) 採用該原料之相關證明文件 : 證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥一年以上, 並檢送至少一批次之製造紀錄, 其餘批次製造紀錄須留廠備查 ( 由製劑廠出具 ) 該原料藥之 COA( 由原料藥廠出具 ) 19
20 原料藥主檔案 (DMF) 技術資料審查表 及 申請原料藥主檔案 (DMF) 審查注意事項 ( 署授食字第 號公告 有關製劑廠商申請藥品製劑使用具 DMF 之原料藥證明文件者, 仍可依原公告之注意事項提供 證明藥品製劑至少持續使用該同一來源之原料藥 1 年以上 如未能提出連續使用一年之證明文件者, 可另出具此製劑採用 DMF 原料藥的證明文件, 及完成並通過三批之製程確效資料 申請製劑採用 DMF 原料藥之藥品, 自核准日起, 應於每滿 12 個月後之 1 個月內提出該品項原料藥使用情形之報告, 內容包含原供應廠商出具採購證明 原料藥進庫及領用紀錄 生產批次 批量等資料, 至署備查 20
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22 以 { 申請次數 / 總申請次數 } 計, 總申請次數為 3091 次 22
23 申請自大陸進口自用原料藥, 應檢附之原料藥來源品質證明文件 ( ) 目的 加強自大陸進口之自用原料藥品質管理措施 說明 自 102 年 7 月 1 日起申請自大陸進口之自用原料藥, 應檢附原料藥來源品質證明文件 以下證明文件可擇一並作一次性提供 : 藥品 ( 原料藥 ) 銷售證明書 通過 GMP 原料藥廠查核之證明書 供應商提供原料藥 DMF 資料或其他可資證明為具 DMF 原料的文件 有關製劑產品 ( 含輸入及國產藥品 ) 原料藥來源倘為大陸製造之原料藥, 與大陸進口之自用原料藥管理一致 23
24 申請自大陸進口自用原料藥, 應檢附之原料藥來源品質證明文件 ( 續 ) ( ) 證明文件注意事項 藥品銷售證明書 應依藥品查驗登記審查準則第 6 條規定檢附 2 年內有效之文件, 其餘證明文件亦須為有效期間內 證明文件倘為影本, 應提供簽證, 該影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定, 必要時本局得要求檢附正本 原料藥廠 GMP 證明書 該證明之認證範圍應包含該品項原料藥 24
25 ( ) 目的 補充說明進口之自用原料藥及申請藥品查驗登記時採用大陸原料藥之來源品質證明文件 說明 同意可以 EDQM 核發之 CEP/COS 證書 ( 或十大醫藥先進國家核發之 GMP 證明 ) 辦理申請 該證明之認證範圍應包含該品項原料藥, 但其影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定, 必要時本署得要求檢附正本 25
26 ( ) 目的 加強自印度進口之自用原料藥品質管理措施 說明 103 年 1 月 1 日起申請自印度進口之自用原料藥及藥品查驗登記, 應檢附原料藥來源品質證明文件如下, 並於該文件有效期間內可擇一並作一次性提供 : 1. 藥品製售證明書 ( 原料藥 ) 應依藥品查驗登記審查準則第 6 條規定檢附 2 年內有效之文件, 其餘證明文件亦須為有效期間內 倘為影本, 應提供簽證, 該影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定, 必要時本局得要求檢附正本 26
27 ( ) 2. WHO GMP 證明 : 該證明之認證範圍應包含該品項原料藥 倘為影本, 應提供簽證, 該影本所載事項仍須符合藥品查驗登記審查準則相關規定, 必要時本局得要求檢附正本 3. 供應商提供原料藥 DMF 資料或其他可資證明為具 DMF 原料的文件等 4. EDQM 核發之 CEP/COS 證書或十大醫藥先進國家核發之 GMP 證明 該證明之認證範圍應包含該品項原料藥 27
28 2012 年自用原料申請案前 10 名進口自用原料品項 自用原料品項 次數 比例 GLUCOSAMINE SULFATE SODIUM CHLORIDE % DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE % SODIUM BICARBONATE % MELOXICAM % NYSTATIN % GINKGO BILOBA EXTRACT % FENOFIBRATE, MICRONIZED, USP % ORLISTAT % CLINDAMYCIN PHOSPHATE % 其他 % 總申請次數 % 28
29 2012 年自用原料申請案前 10 名進口自用原料品項 29
30 為加強製劑品質與安全性, 參考其他先進國家實施時程, 以風險管理的角度, 分階段分品項實施原料藥 DMF 30
31 項次 品項 第一階段已公告 1 Dextromethorphan Hydrobromide 2 Diclofenac Potassium 3 Diclofenac Sodium 4 Mycophenolate Mofetil 5 Pravastatin Sodium 6 Allopurinol 7 Losartan Potassium 8 Acetaminophen 9 Acyclovir 10 Alprazolam 11 Amlodipine Besylate 12 Amoxicillin Trihydrate 13 Bupropion Hydrochloride 14 Cephalexin 15 Diclofenac Acid Diethylamine Salt/ Diclofenac Diethylamine 16 Guaifenesin 17 Irbesartan 18 Metformin Hydrochloride 19 Omeprazole 20 Risperidone 21 Sildenafil Citrate 22 Zolpidem Tartrate 23 Amoxicillin Sodium Amoxicillin 24 Sodium/PotassiumClavulanate 5:1 Mixture 25 Atenolol 26 Cefuroxime Axetil,Amorphous 項次 31 品項 27 Cefuroxime Sodium 28 Chlorzoxazone 29 Ciprofloxacin Hydrochloride 30 Clopidogrel Bisulfate(Clopidogrel Bisulphate ) 第一階段已公告 31 Famciclovir 32 Fluconazole 33 Glipizide 34 Lovastatin 35 Nifedipine 36 Tamsulosin Hydrochloride 37 Alfuzosin Hydrochloride 38 Caffeine Anhydrous 39 Cilostazol 40 Dimemorfan Phosphate 41 Docetaxel Trihydrate 42 Doxorubicin Hydrochloride 43 Econazole Nitrate 44 Entacapone 45 Ethoxybenzamide 46 Furosemide 47 Gemcitabine Hydrochloride 48 Gliclazide 49 Imipenem:Cilastatin Sodium:Sodium Bicarbonate 530:530:20 (Sterile)
32 項次 品項 50 Magaldrate 51 Mifepristone 52 Oxethazaine 53 Paclitaxel 54 Pioglitazone Hydrochloride 55 Piracetam 56 Quetiapine Hemifumarate 57 Temozolomide 58 Acarbose 59 Alclofenac 60 Aluminum Hydroxide Gel 61 Aluminum Hydroxide Magnesium Carbonate Co-Dried Gel 第一階段已公告 62 Aluminum Magnesium Metasilicate 63 Anastrozole 64 Aripiprazole 65 Caffeine Hydrous 66 Calcipotriol 67 Calcitriol 68 Carboplatin 69 Cefazolin Sodium 70 Clopidogrel 71 Docetaxel 72 Dried Aluminum Phosphate (Alufos) 73 Felodipine 74 Glimepiride 75 Imipenem And Cilastatin 32 項第一階段已品項次公告 76 Leflunomide 77 Modafinil 78 Oxaliplatin 79 Paclitaxel Semisymthetic 80 Quetiapine Fumarate 81 Raloxifene Hydrochloride 82 Ramipril 83 Salicylamide 84 Sodium Valproate 85 Valproic Acid 86 Alfacalcidol 87 Balsalazide Disodium Dihydrate 88 Cefaclor 89 Cefaclor Monohydrate 90 Fluoxetine Hydrochloride 91 Irinotecan Hydrochloride 92 Insulin Lispro 93 Itraconazole 94 Magaldrate Gel 95 Pemetrexed Disodium Heptahydrate 96 Rabeprazole Sodium 97 aluminum phosphate gel (Alufos Gel) 98 letrozole 99 bufexamac
33 公告第一階段原料藥主檔案 (DMF) 實施品項與實施方式 ( ) 本階段實施品項 : 新成分新藥 Acetaminophen (=Paracetamol) Cefaclor Cefazolin (Sodium) Dextromethorphan HBr Diclofenac Sodium Gliclazide Metformin HCl Risperidone Tamsulosin HCl Valproic acid 上列品項 ( 除新成分新藥外 ) 屬指示藥品類別者, 本階段暫緩實施 自 102 年 7 月 1 日起, 含以下品項之新查驗登記案件均應檢送 DMF 資料, 既有之藥品許可證應於 103 年 6 月 30 日前提出 DMF 核備申請 自 104 年 1 月 1 日起, 前述品項於自用原料藥進口時, 均需提供該製劑產品使用 DMF 原料藥之核備文件 33
34 執行宣導及教育訓分品項實施 劑使用之原料藥均 分階段 / 分品項方式實施 - 第一階段 新成分新藥 依使用量 impurity/stability 有疑慮者 高致敏性 治療劑量範圍狹窄等原則篩選建議品項, 並進一步與業界協商第一階段試行 10 個品項後強制實施 => 本階段除暫不實施之 OTC 產品, 影響之許可證約 805 張 實施方式宣導期分階段實施 DMF 全面實施 DMF 公告 分階段 10 練 優先實施新成分新藥第一階段: 個原料藥品項102 年 103 年第二階段:實施 新增原料藥品項新增原料藥品項105 年第三階段:期 實施 公告全面實施之作法及相緩衝106 年第四階段:需符合 108 年 關配套與宣導 107 年配合原料藥 實施時程,要求製34
35 原料藥為我國製藥產業重要發展方向,102 年 Q1 原料藥更因外銷帶動產值增長 24% 推動原料藥 DMF 審查, 使審查標準國際化, 可提升國外藥廠採用我國原料藥的信心, 為產業拓展國際市場 配合原料藥 GMP 時程, 分階段實施 DMF 管理制度, 可確保製劑使用之原料藥品質, 提升民眾用藥安全環境 分階段加強自用原料藥管理措施, 可健全藥品品質源頭管理措施, 強化國人對國產藥品品質的信心 35
36 36
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38 38
39 感謝聆聽 敬請指正 TFDA 39 39
學 名 藥
藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生
原料藥品質管理制度國際化說明
衛生福利部食品藥物管理署藥品組 1041105 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1 摘要 加強原料藥管理背景說明 申請原料藥主檔案 (DMF) 製劑使用具 DMF 之原料藥 提升自用原料藥管理 2 加強原料藥管理背景說明 3.1 TABLE
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
序
说 明 一 2015 年 版 药 手 册 收 载 我 院 现 用 药 种, 新 增 急 救 药 目 录 和 高 危 药 目 录 二 本 手 册 中 的 西 药 按 主 要 药 理 作 用 分 类, 每 个 类 别 下 药 以 首 字 汉 语 拼 音 字 母 为 序 中 成 药 急 救 药 高 危 药 职 工 药 均 以 首 字 汉 语 拼 音 字 母 为 序 药 信 息 包 括 中 文 通 用 名
附錄一 案件分類
錄 類 01 24 02 28 連 03 29 復 04 61 05 62 精神 復 06 63 08 連 65 寧 療 09 66 理 11 67 12 71~73 13 81 論 例 19 91 21 92 65 老 流行 22 錄 00 不 12 神 01 13 精神 02 14 復 03 15 04 22 05 40 06 60 07 神 81 08 泌尿 82 09 83 理 10 84
食 品 概 論 - 食 品 加 工 行 業 的 認 識 一 食 品 與 食 物 食 品 是 提 供 人 體 營 養 的 主 要 來 源, 大 部 分 來 自 於 農 業 產 物 的 有 機 物, 各 種 食 品 有 其 不 同 的 營 養 成 分 與 特 性 食 品 與 食 物 之 意 義 有 何
目 錄 課 程 內 容 食 品 概 論 - 食 品 加 工 行 業 的 認 識... 2 中 式 米 食 類... 3 中 式 麵 食 類 Ⅰ... 4 中 式 麵 食 類 Ⅱ... 5 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅰ... 7 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅱ... 9 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅲ... 10 烘 焙 - 蛋 糕 類... 11 烘 焙 - 西 點 製 作... 15 食 品 概 論 - 食
募集样本
华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 2015 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 注 册 金 额 : 本 期 发 行 金 额 : 发 行 期 限 : 信 用 评 级 机 构 : 信 用 评 级 结 果 : 担 保 情 况 : 华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 人 民 币 24 亿 元 人 民 币 3 亿 元 5 年 中 诚 信 国 际 信 用 评 级 有
目 录 1 概 述 3 1.1 青 奥 村 医 疗 诊 所 药 房 运 作 3 1.2 开 药 说 明 3 1.3 开 具 禁 止 使 用 的 药 物, 需 要 TUE( 治 疗 用 药 豁 免 ) 的 药 物 或 需 要 国 际 奥 委 会 医 疗 委 员 会 许 可 的 药 物 5 1.4 药 物 与 医 疗 设 备 的 进 出 境 5 2 药 物 目 录 6 2.1 抗 感 染 药 物 7 2.2
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证 券 研 究 报 告 行 业 深 度 报 告 日 用 消 费 医 药 推 荐 ( 维 持 ) 市 场 大 扩 容, 独 家 品 种 及 中 药 注 射 剂 弹 性 大 203 年 3 月 7 日 202 年 国 家 基 本 药 物 目 录 出 台 点 评 上 证 指 数 2278 行 业 规 模 占 比 % 股 票 家 数 ( 只 ) 53 7.2 总 市 值 ( 亿 元 ) 960 5.2 流
甄准产品快讯
甄 准 产 快 讯 ( 第 三 十 七 期 ) 上 海 甄 准 生 物 2015.01.05 目 录 美 国 药 典 USP 伏 立 康 唑 杂 质 标 准... 1 美 国 药 典 USP 碘 昔 兰 杂 质 标 准... 1 美 国 药 典 USP 氟 伐 他 汀 杂 质 标 准... 1 美 国 药 典 USP 醋 丁 洛 尔 杂 质 标 准... 2 美 国 药 典 USP 氨 甲 环 酸
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
<4D6963726F736F667420576F7264202D20B0AAC4B5B054C3C4AB7EC540B27AB5B9C3C4AA60B74EA8C6B6B531303131323031>
高 雄 市 立 大 同 醫 院 高 警 訊 藥 品 護 理 1. 本 資 料 提 供 參 考, 實 際 配 置 方 式 與 滴 速 仍 需 依 照 醫 師 之 處 方 初 版 : 101 年 12 月 01 日 最 新 更 新 日 期 :102 年 06 月 03 日 2. 表 格 內 之 配 置 溶 液 為 廠 商 建 議 之 標 準 配 置 溶 液, 但 非 唯 一 可 相 容 之 溶 液, 若
HKSTPC-Annual Report Chi
企業管治報告 14 企業管治架構 股東 ( 香港特別行政區政府 ) 董事會 管理層 企業合規 - 90 - 企業發展 董事會 17 1 16 董事會成員組成 2015 11 20 80 85 簡介會 2016 1 成員與時並進 2015 利益申報 14 利益衝突 - 91 - 董事會職能 77% 專業建議 承擔責任 6 常務委員會 95 企業拓展及批租委員會 9 8 80% - 92 - 企業發展
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020-87555888-340 020-87555888-692 [email protected] [email protected] IT IT () 09-11 EPS0.24 0.67 0.97 1 15 17.41 PE 74 26 18 10.37% 68.46% 229.38% -2.05% 17.81% 108.83% () 26,017.18 A () 15,210.97 :
DIY香草植物乾燥
中華民國第四十五屆中小學科學展覽會作品說明書 高職組農業及生物科技科 第一名 091405 DIY 香草植物乾燥 - 迷迭香 國立民雄高級農工職業學校 作者姓名 : 職三黃宗榮 職三徐薪發 職三黃梓厚職三嚴翰盛 指導老師 : 吳慶源 李卓曄 DIY - (3) 5. 105 1 2 3 4 5 12 3 4 5avg 51.35 51.1 51.2 51.35 51.05 137.73
24 BROMHEXINE HCL 25 Cyproheptadine 26 DEXTROMETHORPHAN HBR 27 BERBERINE TANNATE 28 DIGOXIN 抗組織胺 29 DIPHENHYDRAMINE cap 31 Enalapril Maleate 32 Famoti
獸醫師常使用人用藥暫列品項之參考藥品 備註 : ( 一 ) 人用藥品品項應以已經取得中央衛生主管機關核發製造或輸入許可證者為限, 且仍應限縮動物用藥不足的情形下例外開放得使用於非經濟性動物 ( 二 ) 人用藥品之品項若屬農委會公告禁止使用者, 應禁止使用 ( 三 ) 人用藥品之品項若為農委會已核准之動物用藥品項, 應優先使用核准之動物用藥品 ( 四 ) 另抗生素類製劑, 俟疾病管制局提供意見後回復
Microsoft Word - 護理給藥-970601-更新.doc
台 北 榮 民 總 醫 院 口 服 特 殊 劑 型 給 藥 說 明 藥 劑 部 97 年 6 月 初 版 依 藥 品 異 動 更 新 在 臨 床 應 用 上, 常 因 為 病 患 的 特 殊 情 況 如 以 鼻 胃 管 進 食 者 小 兒 科 患 者 做 劑 量 調 整 者, 須 將 藥 品 搗 碎 剝 半 或 磨 粉 以 利 給 藥 但 對 於 腸 衣 錠 ( 避 免 在 胃 酸 下 不 穩 定
1
全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一
(Microsoft Word - \262\304168\246\270\274f\304\263\267|-\244W\272\364\244\275\247i\252\251-new2.doc)
行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :101 年 6 月 14 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 2 樓 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 郭 怡 君 肆 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 曹 汶 龍 黃 富 源 林 敏 雄 黃 以 信 紀
法定化粧品色素品目表
法定化粧品色素品目表 : 所有之化粧品均可使用 : 使用於黏膜上化粧品不得使用 91 年 4 月 15 日衛署藥字第 0910027827 號公告修正 92 年 3 月 27 日衛署藥字第 0920315981 號公告修正 93 年 2 月 10 日衛署藥字第 0930301469 號公告修正 96 年 2 月 27 日衛署藥字第 0960302196 號公告 ( 刪除編號第 38 項 ) 編號色素名稱使用範圍
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(50 ) Apuzuolun Jiaonang Alprazolam Capsules X47-41 WS1-(X-444)-2003Z (C17H13ClN4) 90.0 110.0 (1) ( 2mg) (9 1000)3ml 1 1 (2) ( 2000 A) 264nm 1 50ml (9 1000) (9 1000) " " C17H13ClN4 (E1% 1cm) 407 ( 2000
1.2. 精 神 治 療 劑 Psychotherapeutic drugs 1.2.1. 選 擇 性 血 清 促 進 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SSRI) 及 血 清 促 進 素 及 正 腎 上 腺 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SNRI) 抗 憂 鬱 劑 (fluvoxamine malea
第 1 章 神 經 系 統 藥 物 Drugs acting on the nervous system 附 件 1 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 1.1.5. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 1.1.5. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 ( 如 celecoxib nabumetone 品 ( 如 celecoxib nabumetone
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請
X 傳統育種技術 分子育種技術 基因改良育種
06 2015 7 511 72 92? 2010? X 傳統育種技術 1960 1980 30 60 20 分子育種技術 5 10 3 5 基因改良育種 2015 7 511 07 改良後的基因及其生產的蛋白質都需經過嚴格的動物及田間生物安全試驗才會上市, 程序就跟新藥一樣 20 基改產品禁得起考驗 12 2013 1.75 50 1 5 1996 80 2013 156 35 21 6 90 08
股份有限公司
公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个
財金資訊-82期.indd
/ ( ) ( ) (waterfall model) (spiral model) 1 (output) (input) 1 www.fisc.com.tw 27 Barry Boehm 1988 2 (prototype) (agile) 2 ( ) 3 3 ( ) 28 / No.82 / 2015.04 (software testing) (peer review) ( ) V ( 4 )
前 項 進 口 有 機 農 產 品 農 產 加 工 品 之 申 請 條 件 審 查 程 序 標 示 方 式 及 相 關 管 理 之 辦 法, 由 中 央 主 管 機 關 會 同 相 關 機 關 定 之 第 七 條 中 央 主 管 機 關 得 就 國 內 特 定 農 產 品 實 施 自 願 性 產 銷
農 產 品 生 產 及 驗 證 管 理 法 中 華 民 國 96 年 1 月 29 日 華 總 一 義 字 第 09600010981 號 令 公 布 訂 定 全 文 共 28 條 條 文 第 一 章 總 則 第 一 條 為 提 升 農 產 品 與 其 加 工 品 之 品 質 及 安 全, 維 護 國 民 健 康 及 消 費 者 之 權 益, 特 制 定 本 法 第 二 條 本 法 所 稱 主 管
<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D312020D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>
陕 西 康 惠 制 药 股 份 有 限 公 司 SHAANXI KANGHUI PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ( 住 所 : 陕 西 省 咸 阳 市 彩 虹 二 路 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 陕 西 康 惠 制
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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39
Microsoft Word - 981231有機農產品法條_合併檔_.doc
有 機 農 產 品 及 有 機 農 產 加 工 品 驗 證 管 理 辦 法 (2009/12/31 修 正 ) 中 華 民 國 96 年 7 月 6 日 農 糧 字 第 0961061246 號 令 發 布 中 華 民 國 96 年 8 月 14 日 農 糧 字 第 0961061578 號 函 第 25 條 至 第 28 條 條 文 勘 誤 表 更 正 條 文 中 華 民 國 96 年 9 月 20
GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T
ICS 65.020.01 B 04 GB/T 19630.1 2011 GB/T 19630.1 2005 Organic products Part 1 Production 2011-12-05 2012-03-01 第 1 页 GB/T 19630 1 2 3 4 GB/T 19630 1 GB/T 1.1-2009 GB/T 19630.1-2005 1. GB/T 19630.1-2005
項次健保代碼藥品名稱成分及含量 1 K NOVOMIX 30 FLEXPEN 2 K NOVORAPID FLEXPEN 3 K NOVOMIX 50 FLEXPEN 4 B PLETAAL OD TABLETS 50MG 5
1 K000820266 NOVOMIX 30 FLEXPEN 2 K000823266 NOVORAPID FLEXPEN 3 K000908266 NOVOMIX 50 FLEXPEN 4 B025994100 PLETAAL OD TABLETS 50MG 5 B025993100 PLETAAL OD TABLETS 100MG INSULIN ASPART 100U/ML (UNIT/ML)
<4D6963726F736F667420576F7264202D20BFADC0B3D3A2D2BDD2A9BCAFCDC5A3A8CCECBDF2A3A9B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBECAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E532303136C4EA33D4C23330C8D5B1A8CBCDA3A92E646F63>
凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版)
2014 年 9 月版 選擇 學校午膳供應商手冊 適用於中 小學 i 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 2 i. ii. iii. iv. v. i. ii. iii. iv. v. vi. vii. 3 i. ii. iii. iv. v. 4 i. ii. 1. 2. 3. 4. 5. iii. iv. 5 6 3 4 5 6 i. ii. i. ii. iii. iv. v.
統一CSR年報-封面+裡+目錄-第1章(靛)-test.indd
社會責任報告書 統一企業社會責任報告書 1 2 1 GRI 4 6 8 8 9 10 11 12 13 18 20 21 26 29 30 31 32 39 48 50 57 60 68 70 72 73 2 3 4 5 6 489.6 4,758 37,000 72 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 樂活產品 做為一個負責任的食品生產者 我 們重視消費者的健康
Microsoft Word - 文件1
染牛隻的臨床症狀狀包括情緒不安 敏感 有攻擊性 磨牙 動作失調 後肢無力 躺臥死亡等症狀狀, 死亡後病理解剖, 會發現其腦部組織出 現空洞, 呈現海綿狀狀病變 被製成肉骨粉, 且掺入飼料中餵養牛隻, 因而使牛隻有受到感染的機 會 根據流行行病學調查研究顯示, 牛海綿狀狀腦病不會透過空氣傳播, 也不會因牛與牛之間的直接或間接接觸 ( 經口 鼻 交配 ) 而平行行感 切實檢驗食品安全
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
北 京 市 药 品 分 类 与 代 码 规 范 Drug Classification and Code Specification of Beijing ( 征 求 意 见 稿 )
北 京 市 药 品 分 类 与 代 码 规 范 Drug Classification and Code Specification of Beijing ( 征 求 意 见 稿 ) 目 次 前 言... 1 1 主 要 内 容 和 适 用 范 围... 2 2 引 用 标 准... 2 3 分 类 原 则... 2 4 编 码 方 法 与 结 构... 3 5 使 用 要 求... 10 6 起
壹、台灣藥品分「成藥」、「指示藥」、「處方藥」三級
壹 台 灣 藥 品 分 成 藥 指 示 藥 處 方 藥 三 級 一 凡 藥 品 藥 性 弱, 不 需 要 經 醫 師 或 藥 事 人 員 指 示 使 用 者, 皆 是 成 藥, 如 : 綠 油 精 面 速 力 達 姆 成 藥 即 因 其 藥 效 緩 和, 無 蓄 積 性, 耐 久 儲 存, 使 用 簡 便, 且 具 有 效 能 用 法 用 量 成 藥 許 可 證 字 號 等 的 明 顯 標 示, 所
( ) : A A XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC
2002 2 3 3 4 5 6 29 ( ) : A A 000159 XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC 22 45 830001 HTTP://WWW.xjgjsy.com/ 0991-2886434 0991-2861579 [email protected] 45 HTTP://WWW.http://www.cninfo.com.cn
药品分类与代码规范.doc
ICS DB 北 京 市 地 方 标 准 DB XX/ XXXXX XXXX 药 品 分 类 与 代 码 规 范 Drug Classification and Code Specification ( 征 求 意 见 稿 ) XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX - XX 实 施 北 京 市 质 量 技 术 监 督 局 发 布 目 次 前 言...II 1 范 围...1 2
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浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
PowerPoint 簡報
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
化粧品衛生管理條例
化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 1 序 言 近 十 年 來, 政 府 挹 注 大 量 人 力 及 物 力, 致 力 於 生 醫 產 業 之 發 展, 在 為 國 人 健 康 把 關 同 時 兼 顧 促 進 產 業 之 前 提 下, 須 有 一 具 備 完 整 組 織 及 功 能
Microsoft Word - 股東會年報95年.doc
普 通 股 股 票 代 碼 :1720 生 達 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. 九 十 五 年 度 年 報 本 年 報 查 詢 網 址 :http://newmops.tse.com.tw 中 華 民 國 九 十 六 年 五 月 三 十 日 刊 印 一 發 言 人 姓 名 職 稱 聯 絡 電 話 及 電 子 郵 件 信 箱
藥 訊 高 雄 榮 總 Kaohsiung Veterans General Hospital Drug Bulletin 2016 年 12 月 第 25卷 第 2期 No 161 高 雄 榮 Kaohsiung 總 Veterans General Hospital Drug Bulletin
藥 訊 高 雄 榮 總 Kaohsiung Veterans General Hospital Drug Bulletin 2016年 2月 第 25卷 第 2期 實 P 證 I C O 1. 提 出 問 題 2. 搜 尋 證 據 3. 嚴 格 評 讀 4. 恰 當 應 用 5. 評 估 結 果 161 No 藥 訊 高 雄 榮 總 Kaohsiung Veterans General Hospital
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民 以 食 为 天, 食 品 是 人 们 生 活 的 最 基 本 必 需 品 每 天 只 要 我 们 打 开 电 视, 翻 看 报 纸, 就 可 以 看 到 大 量 的 各 种 各 样 的 食 品 广 告 随 意 走 上 街 头, 不 论 是 在 商 场 超 市 乃 至 街 旁 商 亭, 食 品 都 成 为 不 可 缺 少 的 一 部 分 然 而, 最 近 一 个 时 期, 食 品 质 量 出 现
藥品查驗登記審查準則
1 USPDI 2 ( FDA) Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence EvaluationsOrange Book FDA European Union The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA EMEA 3 Physicians'
公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 董事會董事會組織 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3 公司治理 21 22 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 3.1.1 董事會董事會組織 104 6 9 13 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核 23 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 董事選舉 1% 董事及經理人薪酬 0.3% 6.1 104 避免利益衝突 3.1.2 審計委員會
一、 本小組所擬工業合作計畫回饋金原則（草案）已送請工業局知服組核辦中
單 一 窗 口 業 者 座 談 會 - 研 商 自 由 銷 售 證 明 事 宜 會 議 紀 錄 壹 時 間 : 中 華 民 國 100 年 9 月 26 日 上 午 9 時 30 分 至 上 午 11 時 30 分 貳 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 民 生 化 工 組 食 品 醫 藥 科 計 畫 辦 公 室 參 主 持 人 : 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小
Microsoft PowerPoint - 101教師升等說明會
2 1 3 4 2 5 並以該刊物出具接受證明之日起 6 3 7 8 4 9 10 5 11 12 6 13 14 7 15 靜宜大學教師升等資料 ( 僅供參考 ) 一 姓名 : 二 單位 : 三 現職 : 四 學歷 ( 請詳填起訖日期 ): 五 經歷 ( 請詳填起訖日期 ): 六 教師證書字號 : 年資起算日 : 七 學術專長領域 : 八 任現職期間教學工作 : ( 一 ) 授課記錄 ( 二 )
非处方西药
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Veterinary Chemicals Product Code CAS Product Name CC-3145A ,6-DI-TERT-BUTYL-P-CRESOL SPI-0196AA AMINO-4,6-DICHLOROPHENOL SPI-400
Veterinary Chemicals Product Code CAS Product Name CC-3145A 128-37-0 2,6-DI-TERT-BUTYL-P-CRESOL SPI-0196AA 527-62-8 2-AMINO-4,6-DICHLOROPHENOL SPI-4002AA 6315-89-5 3,4-DIMETHOXYANILINE SPI-1014B 120-14-9
全民健康保險藥品新收載品項明細表 項次健保代碼藥品名稱成分及含量 1 A A A A A TOPSYM CREAM (FLUOCINONID E) TOPSYM OINTMENT (FLUOCI
1 A018063338 2 A018088338 3 A023592100 4 A045183412 5 A048083265 TOPSYM CREAM (FLUOCINONID E) TOPSYM OINTMENT (FLUOCINONID E) CIMETIDINE TABLETS 200MG"D.T.S" ZINE ORABASE 0.1% TILAM FOR INJECTION FLUOCINONIDE
低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
表二 105 年國中教育會考英語科閱讀與聽力答對題數對應整體能力等級加標示對照表 閱讀答 對題數 聽力答對題數 待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強
表一 105 年國中教育會考國文科 社會科與自然科能力等級加標示與答對題數對照表 國文社會自然 A++ 46-48 60-63 51-54 A+ 42-48 44-45 54-63 58-59 46-54 49-50 A 42-43 54-57 46-48 B++ 37-41 45-53 37-45 B+ 20-41 31-36 24-53 38-44 20-45 30-36 B 20-30 24-37
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九 州 通 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 Jointown Pharmaceutical Group Co., Ltd. ( 湖 北 省 武 汉 市 汉 阳 区 龙 阳 大 道 特 8 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 深 圳 市 红 岭 中 路 1012 号 国 信 证 券 大 厦 16-26 层 ) 1-1-1 声 明
Microsoft Word - 藥物安全簡訊vol 25-final.doc
藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 2009.Mar. Vol.25 本 期 內 容 最 新 消 息 藥 物 安 全 資 訊... 2 藥 品 安 全 資 訊... 2 國 內 藥 物 不 良 品 回 收 事 件... 8 醫 材 回 收 事 件... 8 專 題 報 導 九 十 七 年 度 國 內 上 市 後 藥 品 之 ADR 通 報 案 例 分 析... 九
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藥品及新興生技藥品組 新手上路手冊 99 年 8 月 4 日 0 目錄 藥品查驗登記概述...1 藥品查驗登記新手上路...2 新藥及新劑型 新使用劑量 新單位含量製劑查驗登記查檢表... 6 國產學名藥品查驗登記查檢表... 13 輸入學名藥品查驗登記查檢表... 16 生物藥品查驗登記查檢表... 20 藥品臨床試驗申請須知 ( 簡易版 )...27 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料... 31
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Adalat 5mg Soft Cap (5 公 絲 ) 冠 達 悅 軟 膠 囊 5mg Nifedipine 10mg 不 建 議 軟 膠 囊 ; 可 以 一 般 劑 型 藥 物 Adalat OROS 30mg Tab. 冠 達 悅 歐 樂 持 續 性 藥 效 錠 30mg Nifedipine 30mg 不 建 議 錠 劑 ; 不 可 咬 嚼 或 弄 碎 服 用, 可 以 一 般 劑 型 藥
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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control
株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 湖 南 省 株 洲 市 荷 塘 区 金 钩 山 路 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 封 卷 稿 ) 主 承 销 商 招 商 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 深 圳 市 福 田 区 益 田 路 江 苏 大 厦 A 座 )
株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 1800 万 股 A 股 网 上 路 演 公 告 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 监 发 行 字 [2004]14 号 文 核 准, 株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 将 于 2004 年 2 月 26 日 采 用 全 部 向 二 级 市 场 投 资 者 定 价 配 售 方 式 首 次 公 开
Wire Wound Ceramic Chip Inductor 繞線式陶瓷晶片大电流電感 HPWS Series for High Frequency HPWS 系列適用於高頻 INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire w
INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire wound type widely used in the communication applications, such as cellular phones, television tuners, radios, and other electronic devices. The
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
財政部關務署臺北關送驗 Wisdom Weight 檢出 Cyproheptadine, Dexamethasone 及 Promethazine 西藥成分不符規定 PRODUCE BY ( 公司名稱 ) NUTRA MANUFACTURING-INDONESIA PRODUCE BY ( 公司位址
105 年 9 月份食品及中藥摻加西藥檢驗不合格產品公開資訊表 財政部關務署臺北關送驗 麗瘦茯苓膠囊 檢出 Sibutramine 西藥成分不符規定 出品 ( 公司名稱 ) 出品 ( 公司位址 ) 雲南百安醫藥科技有限公司 昆明市西山區梁河路 18 號 批號 151215 製造日期 2015/12/15 有效日期 2018/12/14 保存期限 36 個月 103.2.17 食品藥物管理署建議檢驗方法
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我 国 抗 肿 瘤 药 物 商 品 名 生 产 厂 家 目 录 表 30: 我 国 抗 肿 瘤 药 物 商 品 名 生 产 厂 家 商 品 名 通 用 名 ( 成 分 ) 生 产 企 业 易 瑞 沙 吉 非 替 尼 (Gefitinib) 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 博 力 D- 核 糖 海 南 斯 达 制 药 有 限 公 司 表 福 仁 α- 干 扰 素 (Interferon α)
24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司
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浙 江 莎 普 爱 思 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co., Ltd. ( 浙 江 省 平 湖 市 城 北 路 甪 棉 巾 桥 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 甘 肃 省 兰 州 市 静 宁 路 308 号 ) 声 明 : 公 司 的 发 行 申
益盛药业：首次公开发行股票招股说明书.doc
吉 林 省 集 安 益 盛 药 业 股 份 有 限 公 司 JILIN JIAN YISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ( 住 所 : 吉 林 省 集 安 市 文 化 东 路 17-20 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 东 城 区 建 国 门 内 大 街 28 号 民 生 金 融 中 心 A 座 16-18
HKSH 19 22-12 644
第 19 期 2005 年 1 月 養 和 醫 院 香 港 跑 馬 地 山 村 道 2-4 號 電 話 :2572 0211 網 址 :www.hksh.com 圖 文 傳 真 :2835 8008 電 郵 :[email protected] 糖 尿 病 知 多 少? 崔 綺 玲 醫 生 糖 尿 病 普 遍 嗎? 現 時 全 球 約 一 億 七 千 萬 人 患 糖 尿 病, 估 計 到 2030
歐美法規管理之比較
化 粧 品 法 規 管 理 與 查 驗 登 記 黃 明 權 Ph.D. 103.11.24. 中 央 衛 生 主 管 機 關 : 衛 生 福 利 部 管 理 法 規 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 我 國 化 粧 品 管 理 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 -- 含 藥 化 粧 品 ( 查 驗 登 記 ) 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 -- 一 般 化
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目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
全民健康保險藥品價格明細表 發文號 項次 藥品代碼 藥品名稱 廠牌 成分及含量 劑型 規格量原核定價 新核定價 ' A G0 CYMA CAPSULES." CHINTENG"( 鋁箔 ) 井田製 ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 250
全民健康保險藥品價格明細表 發文號 項次 藥品代碼 藥品名稱 廠牌 成分及含量 劑型 規格量原核定價 新核定價 '0960022698 1 A0398511G0 CYMA CAPSULES." CHINTENG"( 鋁箔 ) ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 250 膠囊劑 -- 1.5 '0960023070 2 A048764321 ANCE-CURE '0960023070
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4 1 2 第一節清末與國民政府時期的大陸保險市場 3 第二節中共建政初期的大陸保險市場 3 2001 24 4 第三節大陸保險市場的發展階段 5 4 1990 72-73 6 2-1 7 2-1 12 Trans America New York Life Met Life CIGNA Allianz AXA Gerling Scadinavia Samsung 8 第一節大陸保險法規的演進過程
第一篇文概說第七章公文的用語及標點符號公本篇內容 第一章 緒論 第二章 公文的意義 第三章 公文與高 普 特各類考試 第四章 公文程式之意義及演變 第五章 公文之分類及其行文系統 第六章 公文之結構與行款 第一篇 第一章緒論 003 第一章緒論 等 等 004 最新應用公文 第一篇 第二章公文的意義 005 第二章公文的意義 第一節 一 須為公務員製作之文書 二 須為公務員 職務上 製作之文書 006
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1~2 3 4 5~6 7~8 9~10 11 12 13 14 15 16~18 16 16 17 17 18 18 18 19 19 19 20 21 22 23~26 23 24 24 25 26 27 27 27 : 110V 1 110V 110V 15A 2 3 23 24 4 ( ) 5 6 1 2 26 20 l 1 7 3 4 5 15 17 18 12 7~13 6 ~ 8 ~