歐美法規管理之比較

Transcription

1 化 粧 品 法 規 管 理 與 查 驗 登 記 黃 明 權 Ph.D

2 中 央 衛 生 主 管 機 關 : 衛 生 福 利 部 管 理 法 規 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例

3 我 國 化 粧 品 管 理 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 -- 含 藥 化 粧 品 ( 查 驗 登 記 ) 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 -- 一 般 化 粧 品 ( 免 予 備 查 ) 衛 署 藥 第 字 號 --- 除 眼 線 睫 毛 膏 類 產 品 外, 其 餘 一 般 化 粧 品 免 申 請 備 查 衛 署 藥 第 字 號 --- 眼 線 睫 毛 膏 類 產 品 免 申 請 備 查

4 我 國 化 粧 品 管 理 ( 續 ) 品 質 -- 衛 生 安 全 標 示 -- 標 籤 仿 單 包 裝 民 眾 知 的 權 利 廣 告 -- 事 前 申 請 不 得 誇 大 不 實

5 化 粧 品 之 定 義 ( 二 ) 施 於 人 體 外 部 以 潤 澤 髮 膚 刺 激 嗅 覺 掩 飾 體 臭 修 飾 容 貌 之 物 品

6 微 生 物 容 許 量 基 準 衛 署 藥 字 第 號 公 告 自 起 製 造 或 輸 入 販 售 之 化 粧 品, 應 符 合 本 基 準 規 定 生 菌 數 : * 嬰 兒 用 眼 部 周 圍 用 及 使 用 於 接 觸 黏 膜 部 位 之 化 粧 品 : 100 CFU/g 或 ml 以 下 * 其 他 類 化 粧 品 :1000 CFU/g 或 ml 以 下 其 他 規 定 : 不 得 檢 出 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli) 綠 膿 桿 菌 (Pseudomonas aeruginosa) 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus aureus)

7 化 粧 品 應 刊 載 之 事 項 ( 六 ) 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 或 包 裝 依 規 定 刊 載 廠 名 地 址 品 名 許 可 證 或 核 准 字 號 成 分 用 途 用 法 重 量 或 容 量 批 號 或 出 廠 日 期 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 公 告 者, 並 應 刊 載 保 存 方 法 以 及 保 存 期 限

8 化 粧 品 應 刊 載 之 事 項 ( 續 ) 指 定 公 告 者 應 刊 載 保 存 方 法 及 保 存 期 限 燙 髮 劑 染 髮 劑 含 酵 素 製 品 含 維 生 素 A, B 1, C, E 及 其 衍 生 物 鹽 類 之 製 品 正 常 保 存 下 安 定 性 三 年 以 下 之 製 品

9 化 粧 品 應 刊 載 之 事 項 ( 六 ) 化 粧 品 體 積 過 小, 刊 載 事 項 應 於 仿 單 記 載 國 內 製 造 化 粧 品, 刊 載 文 字 以 中 文 為 主 輸 入 化 粧 品 仿 單 應 譯 為 中 文, 並 載 明 輸 入 廠 商 之 名 稱 地 址 含 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 標 示 藥 品 名 稱 含 量 及 使 用 注 意 事 項 ( 應 全 成 分 標 示 )

10

11

12

13 輸 入 ( 七 ) 製 造 ( 十 六 ) 化 粧 品 之 申 請 含 藥 化 粧 品 應 申 請 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 製 造 未 含 醫 療 或 毒 劇 藥 者, 應 申 請 備 查 經 中 央 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 ( 目 前 均 免 備 查 )

14 輸 入 化 粧 品 分 裝 改 裝 之 禁 止 ( 九 ) 輸 入 化 粧 品, 應 以 原 裝 為 主, 非 經 核 准, 不 得 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售

15

16 許 可 證 之 效 期 延 長 期 限 含 醫 療 或 毒 劇 藥 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 輸 入 許 可 證 ( 十 四 ) 製 造 許 可 證 ( 二 十 二 ), 有 效 期 間 為 五 年, 期 滿 應 事 先 申 請 延 長, 每 次 不 得 超 過 四 年

17 藥 師 駐 廠 監 督 調 配 製 造 ( 十 九 ) 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 者, 應 聘 請 藥 師 駐 廠 監 督 調 配 製 造

18 化 粧 品 之 廣 告 ( 二 十 四 ) 化 粧 品 不 得 於 報 紙 刊 物 傳 單 廣 播 幻 燈 片 電 影 電 視 及 其 他 傳 播 工 具 登 載 或 宣 播 猥 褻 有 傷 風 化 或 虛 偽 誇 大 之 廣 告 應 事 前 將 所 有 文 字 畫 面 或 言 詞, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准, 並 向 傳 播 機 構 繳 驗 核 准 證 明 文 件 化 粧 品 廣 告, 自 核 發 證 明 文 件 之 日 起 算, 效 期 一 年 期 滿 得 申 請 原 核 准 機 關 延 長, 每 次 延 長 期 間 不 得 逾 一 年 ( 細 二 十 一 )

19 化 粧 品 廣 告 內 容 不 得 有 下 列 情 事 ( 細 二 十 ) 所 用 文 字 圖 畫 與 核 准 或 備 查 文 件 不 符 者 有 傷 風 化 或 違 背 公 共 秩 序 善 良 風 俗 者 名 稱 製 法 效 用 或 性 能 虛 偽 誇 大 者 保 證 其 效 用 或 性 能 者 涉 及 疾 病 治 療 或 預 防 者 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 不 得 登 載 宣 播 者

20

21

22

23

24 妨 害 衛 生 之 物 品 ( 二 十 七 條 一 項 二 十 八 條 ) 未 經 核 准 或 備 查 而 擅 自 輸 入 或 製 造 者 來 源 不 明 者 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 超 出 本 條 例 第 二 十 條 所 定 之 基 準, 而 未 達 治 療 疾 病 最 低 有 效 量 者 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 有 妨 害 衛 生 之 物 品

25 化 粧 品 中 禁 用 之 成 分 Methyl Alcohol( 含 alcohol 之 製 品 每 100 ml 中 不 得 超 過 0.2 ml)( ) Tretinoin(A 酸, 以 藥 品 管 理 ) ( ) Hydroquinone( 以 藥 品 管 理 ) ( ) Mercury ( ) Hexachlorophene ( ) Boric acid, Sodium borate, Sodium perborate ( ) Bithionol ( ) Hydrogen peroxide) ( 使 用 於 染 髮 燙 髮 及 牙 齒 美 白 產 品 當 氧 化 劑 除 外 ) ( ) Lead acetate 或 其 Trihydrate 及 其 衍 生 物 ( )

26

27 防 腐 劑 基 準 Benzoate 1.0% Benzoic acid 0.2% Chlorocresol 0.5% Dihydroacetic acid and its salts 0.5% Parahydroxybenzoic acid ester 1.0%(total) Phenol 0.1% Resorcin 0.1% Salicylic acid 0.2% Salicylates 1.0% Sorbic acid and its salts 0.5%

28 防 腐 劑 基 準 ( 續 ) DMDM Hydantoin 0.6% Imidazolidinyl urea 0.6% Quaternium % 使 用 上 述 成 分 作 為 防 腐 劑 時, 其 釋 出 Free Formalydehyde 之 量 不 得 超 過 1,000 ppm

29

30 含 果 酸 成 分 化 粧 品 之 管 理 ( ) ph 值 : 不 得 低 於 3.5; 為 使 用 後 立 即 沖 洗 之 洗 髮 或 潤 髮 等 產 品, 其 果 酸 含 量 低 3% 時, 其 ph 值 得 低 於 3.5 高 於 3.2 本 產 品 含 果 酸 成 分, 可 能 增 加 皮 膚 對 陽 光 敏 感 及 曬 傷 可 能 性 使 用 本 產 品 後 必 須 使 用 防 曬 劑 穿 著 有 保 護 衣 物 及 一 星 期 內 應 避 免 陽 光 曝 曬

31

32 使 用 含 果 酸 化 粧 品 --- 切 記 做 好 防 曬 Nonprescription AHA products promote cell loss and moisturize the skin, smoothing out fine lines and wrinkles. However, the skin becomes more sensitive to the sun.

33 化 粧 品 含 Salicylic Acid 之 管 理 角 質 軟 化 面 皰 預 防 ( %) 角 質 軟 化 面 皰 預 防 治 療, 限 量 0.5%( 不 含 %) 至 1.5% 輸 入 化 粧 品 : 提 供 美 日 歐 國 家 地 區 同 含 量 使 用 證 明 及 皮 膚 試 驗 資 料 國 產 品 : 提 供 處 方 依 據 或 來 源 及 教 學 醫 院 皮 膚 刺 激 試 驗 資 料 供 個 案 審 核 含 量 % 應 加 刊 注 意 事 項 : 不 得 長 期 始 用 接 觸 皮 膚 三 歲 以 下 嬰 孩 不 得 使 用

34 化 粧 品 含 Salicylic Acid 之 管 理 34

35 公 告 Allantoin 等 四 十 六 項 成 分 改 以 一 般 化 粧 品 管 理 93 年 10 月 19 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 公 告 日 起 實 施 含 Allantoin 等 46 項 成 分 化 粧 品, 符 合 原 機 準 之 一 定 限 量 範 圍 內, 改 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 辦 理 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 該 等 成 分 之 濃 度 上 限 ( 限 量 ) 及 標 籤 仿 單 或 包 裝 標 示 之 注 意 事 項, 應 符 合 本 公 告 附 表 之 規 定 宣 稱 之 用 途 不 得 虛 偽 或 涉 及 療 效 屬 美 白 新 成 分, 應 提 出 有 關 臨 床 試 驗 報 告 等 資 料, 經 確 認 後, 始 得 宣 稱

36 美 白 成 分 ( 一 般 化 粧 品 管 理 ) 公 告 免 除 Magnesium Ascorbyl Phosphate (3%) Kojic Acid (2%) Ascorbyl Glucoside (2%) Arbutin (7%) Sodiun Ascorbyl Phosphate (3%) Ellagic Acid (0.5%) Chamomile ET (0.5%) ( 防 止 黑 斑 雀 斑 )

37 美 白 成 分 ( 一 般 化 粧 品 管 理 ) %, 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成 Tranexamic acid ( ) Potassium methoxysalicylate ( ) %, 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成, 美 白 3-0-Ethyl ascorbic acid ( ) ( ) %, 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成, 美 白 5, 5 -Dipropyl-biphenyl- 2, 2 -diol ( ) 0.5% 抑 制 黑 色 素 形 成 防 止 色 素 斑 的 形 成 ( 美 白 肌 膚 )

38 美 白 成 分 ( 一 般 化 粧 品 管 理 ) Cetyl Tranexamate HCl (3%) Rhododendrol * ( 白 樺 精 萃, 杜 鵑 醇 ) (4-(4-hydroxyphenyl)-2-butanol) (2%) Ascorbyl Tetraisopalmitate (3%) ( 抑 制 黑 色 素 形 成 含 藥 化 粧 品 管 理 ) ** * *

39 抗 菌 成 分 ( 續 ) Triclosan (0.3%) Triclocarban (0.3%, 使 用 後 立 即 沖 洗 者 0.5%) Homosulfamine (1%) Zinc pyrithione (1%) Selenium disulfide (0.5%) Pirotone and its monoethanol salt(0.5%, 使 用 後 立 即 沖 洗 者 1%) Climbazol (0.5%)

40 Triclocarban 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 草 案 發 布 日 期 : : 醫 療 器 材 及 化 粧 品 組 衛 生 福 利 部 公 告 發 文 日 期 : 中 華 民 國 103 年 11 月 07 日 發 文 字 號 : 部 授 食 字 第 號 附 件 : Triclocarban 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 草 案 主 旨 : 預 告 訂 定 Triclocarban 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 草 案 依 據 : 依 據 : 行 政 程 序 法 第 一 百 五 十 四 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 訂 定 機 關 : 衛 生 福 利 部 二 訂 定 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 條 三 自 公 告 之 日 起, 製 造 或 輸 入 含 有 符 合 該 成 分 限 量 基 準 之 化 粧 品, 應 向 本 部 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 四 本 案 另 載 於 本 部 全 球 資 訊 網 站 ( 網 址 : 及 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 網 站 ( 網 址 : 之 最 新 公 告 網 頁 五 對 於 本 公 告 內 容 有 任 何 意 見 或 修 正 建 議 者, 請 於 本 公 告 刊 登 公 報 次 日 起 十 四 日 內 陳 述 意 見 或 洽 詢 : ( 一 ) 承 辦 單 位 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ( 二 ) 地 址 : 台 北 市 南 港 區 昆 陽 街 號

41

42 潤 膚 成 分 Allantoin (0.2%, 使 用 後 立 即 沖 洗 者 0.5%) Urea (5%) ( 潤 膚 去 角 質 )

43 收 斂 成 分 Alum(Potassium alum) (1%) Aluminum chlorohydroxy allantoin (1%) Bismuth subnitrate (3%) Zinc oxide (1%) Zinc phenolsulfonate; (Zinc paraphenolsulfonate) (2%)

44 維 他 命 成 分 Ergocalciferol (Vitamin D) d-panthenol, dl-panthenol Retinyl acetate (Vitamin A acetate), Retinyl palmitate (Vitamin A palmitate), Vitamin A oil dl- -Tocopheryl acetate, dl- - Tocopherol, d- -Tocopheryl acetate, dl- -Tocopheryl nicotinate

45 其 他 Cantharids tincture, Capsicum tincture, Ginger tincture(1%, 總 含 量 ) 用 途 : 毛 根 頭 皮 刺 激 劑, 止 癢 劑

46

47

48

49 奈 米 化 粧 品? 有 機 化 粧 品? 中 藥 化 粧 品? 天 然 化 粧 品? 純 植 物 提 取 化 粧 品?

50 中 藥 化 粧 品? 醫 美 化 粧 品? ( 醫 美 級 化 粧 品 )? ( 藥 粧 )?

51

52

53

54

55

56 化 粧 品 查 驗 登 記

57

58 何 謂 含 藥 化 粧 品? 含 藥 化 粧 品 進 口 或 上 市 前, 需 辦 理 什 麼 手 續? 含 藥 化 粧 品 為 含 有 本 部 公 告 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 ) 成 分 之 產 品 含 藥 化 粧 品 需 於 進 口 或 上 市 前 辦 理 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記, 取 得 許 可 證 後 方 可 進 口 與 販 售 目 前 一 般 化 粧 品 無 須 辦 理 查 驗 登 記 前 置 作 業 ( 申 請 前 )

59 何 謂 主 成 分? 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 ) 中 之 成 分, 即 為 產 品 主 成 分 ( 第 二 十 條 ) 前 置 作 業 ( 申 請 前 )

60 辦 理 查 驗 登 記 需 準 備 什 麼 文 件? 請 依 照 輸 入 含 藥 化 粧 品 申 請 資 料 或 國 產 含 藥 化 粧 品 申 請 資 料 中, 查 驗 登 記 查 檢 表 項 目 依 次 準 備 即 可 前 置 作 業 ( 申 請 前 )

61 非 北 市 地 區, 可 否 郵 寄 送 件? 可 以 非 台 北 地 區 無 法 親 自 送 件 者, 可 先 下 載 查 驗 登 記 送 審 表 填 寫, 並 檢 附 相 關 文 件, 匯 票 或 支 票 抬 頭 為 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署, 以 郵 寄 方 式 辦 理 前 置 作 業 ( 申 請 前 )

62 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 費 用? 繳 交 方 式? 查 驗 登 記 審 查 費 為 8000 元 / 件, 案 件 核 可 後 領 證 費 用 1500 元 / 件 現 金 即 期 支 票 或 匯 票 均 可, 支 票 抬 頭 請 寫 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 前 置 作 業 ( 申 請 前 )

63 同 系 列 產 品, 只 是 色 號 不 同, 是 否 可 以 合 併 申 請? 為 簡 化 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 作 業, 本 署 88 年 10 月 13 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告, 對 於 同 一 製 造 廠 相 同 用 途 相 同 主 成 分 及 劑 型 之 同 系 列 含 藥 化 粧 品 ( 如 染 髮 劑 防 曬 粉 餅 等 ), 得 以 合 併 為 一 件 辦 理 查 驗 登 記, 而 登 記 於 同 一 張 許 可 證 前 置 作 業 ( 申 請 前 )

64 查 驗 登 記 申 請 案 之 補 件 方 式? 申 請 案 件 如 有 資 料 不 齊 全, 而 經 承 辦 人 發 文 通 知 補 件, 廠 商 應 於 公 文 限 制 之 期 限 內, 備 齊 資 料 補 件 到 局 或 申 請 延 期 補 件 1 個 月 ( 以 一 次 為 限 ) 對 於 文 件 不 齊 備 之 補 正 通 知, 以 一 次 為 原 則, 補 件 期 限 尚 未 到 期, 而 廠 商 已 補 件 在 案 者, 視 同 已 補 件 案 件 ( 即 補 件 期 限 尚 未 到 達, 廠 商 已 補 送 資 料 到 局, 本 局 將 依 補 正 資 料 逕 為 審 查 核 駁, 不 再 通 知 補 正 資 料 ) 凡 未 能 如 期 補 件 亦 未 申 請 延 期 補 件 或 申 請 延 期 補 件 後 仍 未 補 件 者, 本 局 將 依 現 有 資 料 逕 為 審 查 核 駁 核 復 不 准 登 記 之 廠 商, 得 於 收 到 公 文 後 4 個 月 內, 備 齊 應 補 正 資 料 及 本 局 退 件, 提 出 申 覆 ( 申 覆 以 1 次 為 限 )

65 補 件 應 如 何 送 件? 是 否 可 用 郵 寄 方 式 補 件? 補 件 應 檢 附 補 件 公 文 乙 份 ( 公 文 內 容 應 清 楚 載 明 申 請 案 件 之 案 號 及 產 品 名 稱 ), 並 備 齊 補 件 公 文 記 載 之 所 缺 資 料, 一 併 送 至 本 局 收 文 處 掛 號 補 件 以 郵 寄 方 式 補 件 者, 收 件 人 請 填 寫 食 品 藥 物 管 理 署 收 即 可, 請 勿 填 寫 承 辦 人

66 如 欲 提 出 申 覆 該 如 何 送 件? 是 否 需 再 繳 費? 請 於 收 到 不 准 登 記 公 文 起 4 個 月 內, 將 所 缺 資 料 備 齊 後, 連 同 退 件 資 料 及 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 送 審 表 ( 因 申 覆 案 件 之 案 號 與 原 申 請 案 件 之 案 號 不 同, 故 需 重 新 填 寫 ), 送 至 本 局 提 出 申 覆, 毋 須 另 繳 費 用 退 件 資 料 已 貼 上 封 條, 請 勿 拆 封, 否 則 提 出 申 覆 時 本 申 請 案 將 重 新 審 查, 廠 商 需 自 行 負 責 資 料 是 否 齊 全

67 非 台 北 地 區, 可 否 郵 寄 領 證? 可 以 郵 寄 領 證 以 非 台 北 地 區, 如 台 中 高 雄 等 地 為 主 ; 台 北 地 區 請 親 自 到 本 局 領 證, 以 便 快 速 完 成 領 證 作 業 程 序 郵 寄 地 址 : 台 北 市 南 港 區 昆 陽 街 號 < 郵 寄 領 證 注 意 事 項 >: 信 封 袋 上 請 註 明 含 藥 化 粧 品 領 證 領 證 公 文 正 本 仿 單 核 定 草 本 與 申 請 人 公 司 行 號 印 章 請 一 併 寄 回 並 檢 附 A4 尺 寸 回 郵 信 封, 填 妥 收 件 人 姓 名 地 址

68 領 證 費 用? 繳 交 方 式? 領 證 費 用 1500 元 / 件 現 金 即 期 支 票 或 匯 票 均 可, 支 票 抬 頭 請 寫 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署

69 領 證 時 間 為 何? 如 何 預 約? 領 證 時 間 : 上 午 10:00~12:00, 下 午 2:00~4:30 因 審 核 作 業 需 要 時 間, 故 預 約 時 間 上 午 為 10:00-11:00, 下 午 2:00-4 :00 預 約 需 告 知 許 可 證 字 號 與 預 約 時 間 日 期 為 避 免 影 響 後 續 領 證 者 之 審 核 時 間, 請 於 預 約 時 間 領 證 若 因 事 延 遲 或 需 改 約 時 間, 請 務 必 於 前 一 天 電 話 告 知

70 領 證 時 中 文 仿 單 該 如 何 製 作? 請 依 照 核 定 草 本 上 所 修 改 部 份 重 製, 請 勿 直 接 影 印 核 定 草 本 ; 請 勿 將 核 定 草 本 拆 開 當 作 領 證 時 的 仿 單 ; 核 定 草 本 於 領 證 時 繳 回 < 注 意 事 項 > 1. 領 證 文 件 需 整 齊 正 式 正 確, 以 彩 色 印 刷 資 料 為 主, 不 可 有 塗 改 或 手 寫 情 況 2. 仿 單 標 籤 粘 貼 表 為 一 式 正 反 兩 面 ; 正 面 通 常 為 產 品 內 外 容 器 彩 色 照 片, 照 片 文 字 需 清 晰 可 辨 識, 可 以 浮 貼 方 式 排 列 背 面 通 常 為 標 籤 與 說 明 書, 依 承 辦 人 修 改 之 內 容 印 製, 不 可 自 行 增 修 內 容 ; 標 籤 請 以 浮 貼 方 式 粘 貼, 避 免 直 接 在 粘 貼 表 上 打 字 3. 仿 單 內 容 宜 依 照 核 定 草 本 上 所 排 的 順 序, 以 方 便 快 速 審 核 4. 若 外 盒 內 容 無 法 以 照 片 方 式 呈 現, 可 將 實 體 外 盒 壓 平 附 於 表 上 5. 領 證 資 料 請 依 公 文 說 明 標 示 許 可 證 字 號, 若 公 文 所 核 證 號 與 核 定 草 本 所 標 證 號 不 同, 請 電 詢 發 證 人 員 ( 葉 小 姐 ) 6. 領 證 通 知 與 核 定 草 本 領 證 時 需 繳 回, 文 件 上 請 勿 塗 改 或 標 注 記 號

71 許 可 證 上 刊 載 事 項 如 有 錯 誤 應 如 何 處 理? 1. 領 取 許 可 證 時 請 務 必 詳 細 核 對 並 確 認 許 可 證 之 內 容, 若 發 現 繕 打 錯 誤 之 情 事, 請 立 即 告 知 領 證 人 員 並 予 以 修 改 當 許 可 證 領 取 後, 該 案 檔 案 將 進 行 歸 檔 作 業, 故 無 法 再 接 受 更 改, 敬 請 見 諒 若 仍 欲 修 改 則 請 申 辦 許 可 證 變 更 2. 許 可 證 主 要 依 照 申 請 書 內 容 繕 打, 故 申 請 書 內 容 應 謹 慎 並 以 電 腦 打 字 為 宜, 避 免 因 繕 寫 方 式 不 同 之 誤 判 3. 由 於 許 可 證 修 改 程 序 需 費 時 約 2-3 個 工 作 天, 請 於 2-3 天 後 再 打 電 話 確 認, 以 便 領 取

72 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 送 審 表 國 產 輸 入 申 覆 受 文 者 * 送 案 序 號 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ( 申 覆 案 原 申 請 案 ) 中 文 品 名 審 查 費 新 台 幣 捌 仟 元 整 附 註 申 請 者 申 請 商 名 稱 : 負 責 人 : 地 址 : - 申 請 承 辦 人 : 電 話 : 中 華 民 國 年 月 日 一 申 覆 者 毋 須 繳 費, 須 加 填 原 送 案 序 號 二 序 號 填 寫 之 說 明 : ( 一 ) 第 一 碼 - 國 產 輸 入 別 :1. 國 產 2. 輸 入 9. 申 覆 ( 二 ) 第 二 碼 - 產 品 類 別 : 1. 防 曬 2. 美 白 3. 染 髮 4. 燙 髮 5. 其 他 ( 三 ) 第 三 碼 - 年 別 碼 ( 填 年 別 個 位 數 碼 ): 例 100 年, 填 0 ( 四 ) 第 四 ~ 七 碼 - 流 水 碼 : 由 收 文 人 員 統 一 編 列 三 請 於 送 案 時 檢 附 申 請 書 內 容 可 複 製 格 式 之 電 子 檔 (word, excel), 或 於 送 件 三 天 內 以 電 子 郵 件 方 式 寄 至 [email protected], 標 題 註 明 產 品 中 文 名 稱, 以 簡 化 作 業 流 程

73 製 作 注 意 事 項 1. 依 衛 生 署 規 定, 中 文 標 籤 仿 單 內 容 應 包 含 品 名 許 可 證 字 號 成 分 用 途 用 法 重 量 或 容 量 廠 名 地 址 批 號 或 出 廠 日 期 2. 中 文 仿 單 稿 用 意 在 於 讓 使 用 者 了 解 產 品, 並 非 廣 告 及 宣 傳 的 作 用 故 需 避 免 使 用 誇 大 不 實 廣 告 宣 傳 性 等 文 字 ( 如 超 微 粒 分 子 奈 米 科 技 獨 特 配 方 ), 如 果 有 這 類 的 敘 述, 將 會 被 審 查 人 員 適 度 的 刪 除

74 製 作 注 意 事 項 ( 續 ) 3. 經 衛 生 署 指 定 公 告 需 刊 載 保 存 方 法 以 及 保 存 期 限 之 產 品, 如 因 化 粧 品 體 積 過 小, 無 法 在 容 器 上 或 包 裝 上 詳 細 記 載 時, 應 記 載 於 仿 單 ( 產 品 說 明 書 ) 內

75 製 作 注 意 事 項 ( 續 ) (1) 需 刊 載 保 存 方 法 之 產 品 : 1 染 髮 劑 2 燙 髮 劑 3 脫 色 脫 染 劑 4 果 酸 成 分 製 品 5 貼 鼻 用 皮 膚 清 潔 膠 布 (2) 需 刊 載 保 存 期 限 之 產 品 : 1 染 髮 劑 2 燙 髮 劑 3 含 酵 素 製 品 4 含 維 生 素 A B1 C E 及 其 衍 生 物 鹽 類 之 製 品 5 正 常 保 存 下 安 定 性 三 年 以 下 製 品 (3) 需 依 公 告 刊 載 使 用 注 意 事 項 之 產 品 或 成 分 : 產 品 :1 染 髮 劑 2 脫 色 脫 染 劑 3 燙 髮 4 果 酸 成 分 製 品 5 牙 齒 劑 美 白 劑 5 牙 齒 美 白 劑 6 牙 齒 美 白 牙 膏 成 分 :1Salicylic Acid 2Aminoether 型 之 Antihistamine

76 製 作 注 意 事 項 ( 續 ) 4. 國 內 製 造 之 化 粧 品, 標 籤 仿 單 及 包 裝 所 刊 載 之 文 字 以 中 文 為 主, 外 文 名 稱 需 小 於 中 文 名 稱 ; 自 國 外 輸 入 之 化 粧 品, 其 仿 單 內 容 需 翻 譯 成 中 文, 並 載 明 輸 入 廠 商 之 名 稱 地 址

77 國 產 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 一. 申 請 書 二 份 - 中 文 名 稱 : 不 得 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞 - 外 文 名 稱 : 其 命 名 以 中 文 名 稱 之 音 譯 或 意 譯 為 原 則 - 包 裝 : 參 照 化 粧 品 包 裝 限 量 表 填 寫 其 包 裝 限 量 以 下 及 包 裝 容 器 如 :500 公 撮 以 下 瓶 裝 或 500 公 克 以 下 管 裝, 附 紙 外 盒 - 劑 型 : 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 如 粉 劑 液 劑 乳 劑 油 劑 油 膏 劑 噴 霧 劑 - 申 請 商 號 及 地 址 : 依 照 所 附 營 利 事 業 登 記 證 中 登 載 之 營 利 事 業 名 稱 及 地 址 填 寫

78 國 產 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) - 製 造 廠 名 稱 及 地 址 : 依 工 廠 登 記 證 中 登 載 填 寫 - 全 處 方 : 得 以 中 文 或 英 文 參 照 INCI 中 華 藥 典 USP EP 等 相 關 公 定 書 之 用 語 標 示 之, 其 含 量 須 以 W/W% 或 W/V% 表 示 - 用 途 : 不 得 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞 二. 證 照 粘 貼 表 一 份 - 粘 貼 工 廠 登 記 證 影 本 及 監 製 藥 師 執 業 執 照 影 本 - 以 許 可 證 持 有 者 申 請 查 驗 登 記 時, 應 加 附 雙 方 簽 訂 之 委 託 製 造 書 面 契 約 文 件 及 申 請 商 之 營 利 事 業 登 記 證 影 本

79 國 產 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) 三. 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 - 粘 貼 產 品 之 標 籤 仿 單 ( 說 明 書 ) 或 包 裝 之 設 計 稿 - 標 示 : 品 名 用 途 用 法 主 成 分 及 含 量 其 他 成 分 廠 名 廠 址 重 量 或 容 量 批 號 或 出 廠 日 期 有 效 期 限 或 保 存 期 限 許 可 證 字 號 註 : 委 託 製 造 者 應 加 刊 委 託 者 之 名 稱 及 地 址

80 國 產 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) 四. 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 - 規 格 : 主 成 分 含 量 合 格 範 圍, 如 本 品 所 含 Titanium Dioxide 應 為 標 誌 含 量 90~110%(±10%) - 性 狀 : 應 註 明 成 品 之 外 觀 顏 色 形 狀 嗅 味 - 鑑 別 : 須 填 寫 成 品 中 主 成 分 ( 即 有 效 成 分 ) 之 鑑 別 法, 不 得 填 寫 原 料 之 鑑 別 法 - 定 量 : 須 填 寫 主 成 分 之 定 量 法 - 檢 驗 成 績 書 : 記 載 檢 驗 規 格 表 中 所 載 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗 結 果

81 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 一. 申 請 書 二 份 - 中 文 名 稱 : 不 得 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞 - 外 文 名 稱 : 依 照 製 售 證 明 文 件 記 載 之 品 名 填 寫 - 包 裝 : 參 照 化 粧 品 包 裝 限 量 表 填 寫 其 包 裝 限 量 以 下 及 包 裝 容 器 如 :500 公 撮 以 下 瓶 裝 500 公 克 以 下 盒 裝 等 - 劑 型 : 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 如 粉 劑 液 劑 乳 劑 油 劑 油 膏 劑 噴 霧 劑 - 申 請 商 號 及 地 址 : 依 所 附 營 利 事 業 登 記 證 中 登 載 之 名 稱 及 地 址 填 寫 且 須 與 授 權 書 所 載 相 符

82 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) - 製 造 廠 名 稱 及 地 址 : - 依 照 製 售 證 明 文 件 記 載 之 名 稱 及 地 址 填 寫 - 須 與 授 權 書 之 製 造 廠 名 稱 及 地 址 相 符 - 全 處 方 : - 得 以 中 文 或 英 文 參 照 INCI 中 華 藥 典 USP EP 等 相 關 公 定 書 之 用 語 標 示 其 含 量 須 以 W/W% 或 W/V% 表 示 - 用 途 : 不 得 使 用 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞

83 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) 二. 證 照 粘 貼 表 一 份 - 黏 貼 營 利 事 業 登 記 證 影 本 三. 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 - 粘 貼 產 品 之 中 文 標 籤 仿 單 ( 說 明 書 ) 擬 稿 及 原 包 裝 之 實 體 正 背 面 照 片 - 標 示 : 品 名 用 途 用 法 主 成 分 及 含 量 其 他 成 分 廠 名 廠 址 申 請 商 號 名 稱 與 地 址 重 量 或 容 量 批 號 或 出 廠 日 期 有 效 期 限 或 保 存 期 限 許 可 證 字 號

84 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) 四. 製 售 證 明 文 件 - 出 產 國 政 府 機 關 或 其 有 關 機 關 核 發 ( 簽 ) 許 可 製 售 之 證 明 文 件 正 本 - 文 中 須 註 明 實 際 之 製 造 廠 名 稱 廠 址 及 產 品 名 稱 - 須 經 我 國 駐 出 產 地 領 事 館 或 商 務 代 表 簽 證 - 有 效 期 限 自 簽 發 日 起 兩 年 五. 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 - 由 原 製 造 廠 出 具 之, 如 非 直 接 向 原 製 造 廠 購 入 者, 該 授 權 書 得 以 原 敞 開 具 之 發 貨 傳 票 或 能 足 以 確 認 產 品 來 源 之 證 明 文 件 代 之, 再 由 該 經 銷 商 出 具 委 託 書 辦 理 - 載 明 國 內 代 理 商 名 稱 及 或 公 司 地 址, 效 期 限 一 年

85 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) 六. 成 分 表 - 由 原 製 造 廠 出 具 - 經 我 國 駐 出 產 地 領 事 館 或 商 務 代 表 簽 證 - 載 明 全 處 方 及 其 含 量

86 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 應 檢 附 資 料 ( 續 ) 七. 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 - 規 格 : 主 成 分 之 含 量 合 格 範 圍 - 性 狀 : 應 註 明 成 品 之 外 觀 顏 色 形 狀 嗅 味 - 鑑 別 : 須 填 寫 成 品 中 主 成 分 ( 即 有 效 成 分 ) 之 鑑 別 法, 不 得 填 寫 原 料 之 鑑 別 法 - 定 量 : 須 填 寫 主 成 分 之 定 量 法 - 檢 驗 成 績 書 : 記 載 檢 驗 規 格 表 中 所 載 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗 結 果

87 一. 中 文 品 名 常 見 資 料 缺 失 --- 申 請 書 - 誇 大 不 實 或 涉 及 療 效 如 : 塑 身 凝 膠 除 痘 無 痕 霜 除 皺 霜 抗 SARS 洗 手 液 - 未 依 實 質 所 含 成 分 命 名 二. 英 文 品 名 - 與 製 售 證 明 文 件 所 載 不 符 - 與 授 權 書 文 件 所 載 不 符 - 與 原 廠 外 包 裝 刊 載 不 符

88 常 見 資 料 缺 失 --- 申 請 書 ( 續 ) 三. 包 裝 - 未 填 寫 - 與 原 包 裝 不 符 - 未 載 明 是 否 附 外 盒 包 裝 四. 劑 型 - 未 填 寫 - 未 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 五. 製 造 廠 名 稱 及 地 址 - 與 製 售 證 明 文 件 不 符 - 與 原 廠 授 權 書 不 符 - 未 載 明 國 別

89 常 見 資 料 缺 失 --- 申 請 書 ( 續 ) 六. 申 請 商 號 - 未 加 蓋 公 司 行 號 及 負 責 人 印 章 - 未 填 寫 證 照 字 號 - 負 責 人 與 登 記 證 不 符 - 公 司 地 址 與 登 記 證 不 符 七. 全 處 方 - 含 量 未 加 註 w/w(%) 或 w/v(%) - 未 註 明 主 成 分 - 未 依 INCI 或 相 關 公 定 書 命 名 - 原 料 來 源 不 明 - 與 成 分 表 不 符

90 八. 用 途 常 見 資 料 缺 失 --- 申 請 書 ( 續 ) - 誇 大 不 實 除 皺 回 春 豐 胸 瘦 身 燃 燒 脂 肪 排 除 體 內 毒 素 修 補 皮 膚 組 織 增 強 免 疫 力 改 善 過 敏 皮 膚 - 涉 及 療 效 消 毒 退 紅 腫 預 防 尿 布 疹 提 神 抗 發 炎 消 腫 鎮 靜 解 壓

91 常 見 資 料 缺 失 --- 仿 單 標 籤 黏 貼 表 一. 外 包 裝 ( 輸 入 產 品 ) - 未 黏 貼 實 體 正 反 面 照 片 - 照 片 模 糊 不 清 晰 - 未 檢 附 外 盒 包 裝 二. 中 文 標 籤 仿 單 擬 稿 - 標 示 不 全 - 標 示 與 申 請 書 所 載 或 相 關 證 明 文 件 不 符 - 標 示 詞 句 誇 大 不 實 如 : 經 皮 膚 科 醫 師 測 試 內 含 專 利 成 分, 得 以 - 注 意 事 項 未 依 公 告 刊 載

92 常 見 資 料 缺 失 --- 證 售 證 明 及 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 製 售 證 明 文 件 - 非 衛 生 相 關 單 位 出 具 - 製 造 廠 出 具 但 未 經 有 關 衛 生 單 位 簽 核 - 未 經 我 駐 外 領 事 館 或 商 務 代 表 簽 證 - 未 載 明 實 際 之 製 造 廠 名 稱 地 址 或 產 品 名 稱 - 超 過 有 效 期 限 兩 年 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 - 未 載 明 授 權 產 品 - 授 權 公 司 名 稱 或 公 司 地 址 與 營 利 事 業 登 記 證 不 符 - 無 公 司 行 號 或 負 責 人 圖 記 或 無 簽 訂 日 期 - 超 過 有 效 期 限 一 年

93 常 見 資 料 缺 失 --- 成 分 表 - 非 原 製 造 廠 出 具 - 未 經 我 駐 外 領 事 館 或 商 務 代 表 簽 證 - 含 量 未 加 註 w/w(%) 或 w/v(%) - 未 依 INCI 或 相 關 公 定 書 命 名

94 檢 驗 規 格 應 注 意 事 項 輸 入 與 製 造 含 藥 化 粧 品 應 檢 附 之 檢 驗 規 格 資 料 規 格 : 指 主 成 分 標 誌 量 之 含 量 合 格 範 圍 性 狀 : 指 化 粧 品 成 品 內 容 物 ( 原 料 ) 之 外 觀 顏 色 形 狀 嗅 味 劑 型 鑑 別 : 須 填 寫 成 品 中 ( 原 料 ) 主 成 分 之 鑑 別 法 定 量 方 法 : 須 填 寫 成 品 中 ( 原 料 ) 主 成 分 之 定 量 法 檢 驗 成 績 表 : 記 載 檢 驗 規 格 表 中 所 載 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗 結 果

95 檢 驗 成 績 書 產 品 之 外 觀 顏 色 主 成 分 之 鑑 別 含 量 測 定 結 果

96 防 曬 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 檢 驗 規 格 : 至 少 須 包 括 性 狀 : 須 描 述 成 品 之 顏 色 及 劑 型 主 成 分 鑑 別 : 須 詳 述 各 主 成 分 之 鑑 別 方 法, 包 括 標 準 品 與 樣 品 之 配 製 方 法 檢 驗 流 程 及 其 結 果 之 判 定 方 法 主 成 分 含 量 測 定 : 須 訂 定 各 主 成 分 之 含 量 合 格 範 圍 ( 若 無 特 殊 原 因, 以 標 誌 值 ±10% 為 上 限 ), 及 詳 述 各 主 成 分 之 含 量 測 定 方 法, 包 括 標 準 品 與 樣 品 之 配 製 方 法 檢 驗 流 程 儀 器 分 析 設 定 條 件 及 含 量 計 算 公 式

97 防 曬 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 防 曬 係 數 檢 驗 方 法 : 績 書 之 審 查 原 則 採 用 人 體 試 驗 者 : 依 據 目 前 國 際 間 公 認 之 標 準 ( 如 美 國 FDA 日 本 JCIA 歐 洲 COLIPA 及 澳 洲 TGA 等 公 告 之 方 法 ), 詳 述 儀 器 設 定 及 環 境 控 制 條 件 受 試 者 數 目 及 其 皮 膚 類 型 參 考 品 種 類 或 配 方 樣 品 施 用 量 MED 或 MPPD 評 估 方 法 SPF/PA 之 計 算 公 式 等 資 訊 採 用 體 外 試 驗 者 : 至 少 須 描 述 儀 器 使 用 型 號 樣 品 施 用 量 重 覆 檢 測 次 數 及 UVA/UVB ratio 換 算 之 方 法 等 檢 驗 結 果 : 至 少 須 包 括 SPF PA 及 UVA/UVB ratio ( ) 之 檢 驗 數 據 平 均 值 標 準 差 95% CI 值 及 建 議 之 產 品 標 示 值 等

98 防 曬 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 產 品 宣 稱 防 水 防 汗 者, 須 依 據 目 前 國 際 間 公 認 之 標 準 ( 如 美 國 FDA 澳 洲 TGA 及 歐 洲 COLIPA 等 公 告 之 方 法 ) 進 行 防 曬 係 數 防 水 性 試 驗, 方 法 及 結 果 符 合 該 標 準 者 認 定, 始 可 標 示 防 水 防 汗

99 染 髮 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 性 狀 : 須 描 述 成 品 之 顏 色 及 劑 型 ph 值 : 須 詳 述 樣 品 配 製 方 法, 並 訂 定 檢 測 合 格 範 圍 主 成 分 鑑 別 : 須 詳 述 各 主 成 分 ( 包 括 氧 化 染 髮 劑 成 分 及 Ammonia) 之 鑑 別 方 法, 包 括 標 準 品 與 樣 品 之 配 製 方 法 檢 驗 流 程 及 其 結 果 之 判 定 方 法

100 染 髮 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 主 成 分 含 量 測 定 : 須 訂 定 含 量 合 格 範 圍 並 詳 述 含 量 測 定 方 法 因 產 品 中 氧 化 染 髮 劑 成 分 含 量 過 低 成 分 不 安 定 或 其 他 因 素, 以 致 主 成 分 無 法 精 確 定 量 者, 可 以 游 離 鹼 ( 鹼 度 ) 或 游 離 氨 ( 適 用 於 主 成 分 含 Ammonia 者 ) 之 含 量 測 定 替 代 之 氧 化 染 髮 劑 成 分 : 若 無 特 殊 原 因, 合 格 範 圍 以 各 成 分 標 誌 值 ±10% 為 上 限, 並 須 詳 述 各 主 成 分 之 含 量 測 定 方 法, 包 括 標 準 品 與 樣 品 之 配 製 方 法 檢 驗 流 程 儀 器 分 析 設 定 條 件 及 含 量 計 算 公 式 游 離 鹼 ( 鹼 度 ): 自 行 訂 定 適 當 之 合 格 範 圍 ( 通 常 以 每 公 撮 產 品 之 0.1 N 鹽 酸 或 硫 酸 消 耗 量 表 示 之 ), 並 須 詳 述 樣 品 配 製 方 法 檢 驗 流 程 及 鹼 度 計 算 公 式 游 離 氨 : 若 無 特 殊 原 因, 合 格 範 圍 以 主 成 分 中 Ammonia 標 誌 值 ±10% 為 上 限, 並 須 詳 述 樣 品 配 製 方 法 檢 驗 流 程 及 含 量 計 算 公 式

101 染 髮 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 檢 驗 成 績 書 : 績 書 之 審 查 原 則 至 少 須 包 括 性 狀 ph 值 主 成 分 鑑 別 主 成 分 / 游 離 鹼 / 游 離 氨 含 量 測 定 之 檢 驗 結 果 針 對 添 加 量 過 低 之 主 成 分 ( 通 常 低 於 0.01%), 受 限 於 檢 驗 方 法 之 LOD, 可 接 受 未 檢 出 之 鑑 別 結 果 ( 通 常 以 TLC 鑑 別 者 常 見 )

102 燙 髮 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 檢 驗 規 格 : 至 少 須 包 括 性 狀 : 須 描 述 成 品 之 顏 色 及 劑 型 鹼 度 : 須 詳 述 樣 品 配 製 方 法 檢 驗 流 程 及 鹼 度 計 算 公 式, 並 訂 定 鹼 度 合 格 範 圍 ( 每 公 撮 產 品 之 0.1 N 鹽 酸 消 耗 量 低 於 基 準 標 示 限 量 ) ph 值 : 須 詳 述 樣 品 配 製 方 法, 並 訂 定 檢 測 合 格 範 圍

103 燙 髮 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 主 成 分 鑑 別 : 須 詳 述 各 主 成 分 ( 包 括 Thioglycolic acid Cysteine SO2 Bromate 及 主 成 分 化 合 物 中 具 有 之 鹽 類, 如 Sodium Ammonium 及 Chloride 等 ) 之 鑑 別 方 法, 包 括 標 準 品 與 樣 品 之 配 製 方 法 檢 驗 流 程 及 其 結 果 之 判 定 方 法

104 燙 髮 產 品 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 之 審 查 原 則 主 成 分 含 量 測 定 : 須 訂 定 各 主 成 分 之 含 量 合 格 範 圍 ( 若 無 特 殊 原 因, 以 主 成 分 標 誌 值 或 其 換 算 為 Thioglycolic acid Cysteine SO2 或 Bromate 之 相 當 量 ±10% 為 上 限 ), 及 詳 述 各 主 成 分 之 含 量 測 定 方 法, 包 括 標 準 品 與 樣 品 之 配 製 方 法 檢 驗 流 程 儀 器 分 析 設 定 條 件 及 含 量 計 算 公 式 針 對 同 時 含 有 Thioglycolic acid 及 Cysteine 在 內 之 產 品, 須 檢 視 含 量 測 定 法 是 否 具 專 一 性, 例 如 碘 滴 定 法 不 被 接 受 檢 驗 成 績 書 : 至 少 須 包 括 性 狀 鹼 度 ph 值 主 成 分 鑑 別 及 含 量 測 定 之 檢 驗 結 果

105

106

107 外 盒 仿 單 標 籤 粘 貼 表 產 品 名 稱 許 可 證 號 碼 迦 菲 防 曬 霜 ( 中 文 品 名 ) 申 請 廠 商 衛 部 粧 * 字 第 ****** 號 迦 菲 實 業 有 限 公 司

108 Example 範 例 迦 菲 防 曬 霜 SPF15 ( 中 文 品 名 ) Garfield Protective Cream SPF15 ( 英 文 品 名 ) 許 可 證 字 號 : 衛 署 粧 輸 ( 或 製 陸 輸 ) 字 第 主 成 分 及 含 量 :(W/W):Zinc Oxide-** %,Salicylic Acid-* * % 其 他 成 分 :Water, Glycerin, Cetearyl Alcohol, Cetyl Alcohol, Methicone, Ethylparaben, Methylparaben, Tocopherol. 號 ( 化 粧 品 之 外 包 裝 上 應 依 衛 署 藥 字 第 號 公 告 之 規 定, 標 示 產 品 所 含 之 全 部 成 分 ) 用 途 : 防 曬 收 斂 角 質 軟 化 面 皰 預 防 ( 依 含 藥 化 粧 品 基 準 公 告 之 用 途 ) 用 法 : 取 適 量 均 勻 塗 抹 於 所 需 部 位 肌 膚 重 量 ( 容 量 ):100 ml 使 用 時 注 意 事 項 : 不 得 長 期 使 用 接 觸 於 皮 膚, 三 歲 以 下 嬰 孩 不 得 使 用 保 存 期 限 :3 年 保 存 方 法 : 請 放 置 於 陰 涼 處 ( 依 含 藥 化 粧 品 基 準 公 告 之 規 定 ) 製 造 廠 名 稱 :Garfield Industry Ltd. 製 造 廠 地 址 : 進 口 商 名 稱 : 迦 菲 實 業 有 限 公 司 進 口 商 地 址 : 臺 北 市 昆 陽 街 號 批 號 或 出 廠 日 期 :

109

110 TFDA 化 粧 品 安 全 使 用 FACEBOOK 粉 絲 團 網 址 : TFDA 化 粧 品 安 全 使 用 部 落 格 網 址 :

111 感 謝 聆 聽 敬 請 指 教