藥品查驗登記審查準則
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- 乐 褚
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1 1
2 USPDI 2
3 ( FDA) Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence EvaluationsOrange Book FDA European Union The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA EMEA 3
4 Physicians' Desk ReferencePDR British National FormularyB.N.F. Data Sheet and Summary of Product Characteristics Compendium published by Association of British Pharmaceutical Industries,ABPI Drugs in Japan Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Compendium of Pharmaceuticals and Specialities Dictionnarie ViDal MIM'S Rote Liste Repertoire Commente Des Medicaments Farmacevtiska specialiteter i Sverige FASS USP USPDI Extra Pharmacopoeia 4
5 FDA Orange book USPDI Primary Standard Working Standard Primary Standard Working Standard 5
6 () () () () Primary Standard Working Standard Primary Standard Working Standard 6
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16 GMP GMP GMP Caffeine 16
17 8%W/V W/V () () Ephedrine Hydrochloridedl-Methylephedrine Hydrochloride () 17
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23 () () GMP () GMP () Bridging Study () GMP GMP () 23
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58 Liposome 58
59 Vial or Ampoule
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61 / Liposome Liposome Liposome Liposome Liposome Liposome Liposome 61
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63 63 Liposome / Liposome (i) (ii) (i) (ii)
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65 1 MCB(Master Cell Bank) MWCB(Manufacture Working Cell Bank) 2 (Seed Lot System) (seed strain)master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank(MWCB) (Cell Culture Medium) ( ) 3 ( ) (Plasma pool) (Nucleic acid amplification technology;nat) HCVHIV HBV NAT NAT 65
66 () ( ) ( ) 1 * 2 * 2 * 3 * 3 *1 *2 *3 ( ) ( ) GMP GMP 66
67 * * 40 67
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條文
更 令 類 料 更 切 料 量 療 理 類 料 理 理 理 六 度 來 療 療 1 年 理 量 六 列 年 領 量 量 列 列 USPDI 理 ( FDA) Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence EvaluationsOrange Book 數 FDA 聯 聯 European Union The European
學 名 藥
藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生
股份有限公司
公 司 代 码 :600671 公 司 简 称 : 天 目 药 业 杭 州 天 目 山 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别
株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 湖 南 省 株 洲 市 荷 塘 区 金 钩 山 路 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 封 卷 稿 ) 主 承 销 商 招 商 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 深 圳 市 福 田 区 益 田 路 江 苏 大 厦 A 座 )
株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 1800 万 股 A 股 网 上 路 演 公 告 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 监 发 行 字 [2004]14 号 文 核 准, 株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 将 于 2004 年 2 月 26 日 采 用 全 部 向 二 级 市 场 投 资 者 定 价 配 售 方 式 首 次 公 开
Microsoft Word - Some_regulation_on_drug_bulk_pruchasing.doc
关 于 印 发 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 工 作 规 范 ( 试 行 ) 的 通 知 各 省 自 治 区 直 辖 市 计 划 单 列 市 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 厅 ( 局 ), 计 委 ( 物 价 局 ), 经 贸 委, 药 品 监 管 局, 中 医 药 局, 纠 风 办 : 上 海 会 议 以 来, 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 试 点
bnbqw.PDF
1 2 ( ) ( 3,956,424,598.96 3,759,181,789.81 3,770,902,604.23 5.25% 4,034,773,517.03 4,064,957,672.94 4,066,031,765.87-0.74% 7,242,241,407.50 6,943,135,944.56 6,958,987,345.18 4.31% 2,528,876,071.85 2,435,374,469.93
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163 GMP 164 165 166 167 GMP GMP GMP GMP 168 GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP 169 170 GMP 171 GMP GMP GMP GMP GMP 172 GMP GMP GMP GMP 173 GMP 174 175 176 (i)(ii)(iii)(iv)(v) GMP 177 CDE CCD IDC Center for Drug
证券简称：信邦制药 证券代码：002390 股票上市地点：深圳证券交易所
证 券 简 称 : 信 邦 制 药 证 券 代 码 :002390 股 票 上 市 地 点 : 深 圳 证 券 交 易 所 贵 州 信 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 发 行 股 份 及 支 付 现 金 购 买 资 产 并 募 集 配 套 资 金 暨 关 联 交 易 报 告 书 ( 修 订 稿 ) 交 易 对 方 UCPHARM COMPANY LIMITED 琪 康 国 际 有 限 公 司 杭
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2
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FDA 21 CFR 11 Agilent OpenLAB CDS 2.1 (Code of Federal Regulations, CFR) 21 US FDA EU Eudralex 4 11 21 CFR 1997 1999 Agilent OpenLAB CDS 2.1 OpenLAB CDS LC GC LC/MS GC/MS A/D OpenLAB CDS OpenLAB CDS (SOP)
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
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570 589,565 508,397 16.0% 314,540 280,366 12.2% 101,721 43,561 133.5% 77,967 36,480 113.7% 161,042 (51,670) 411.7% 4.37 2.05 113.2% 2.50 1 3 589,565 508,397 (275,025) (228,031) 314,540 280,366 4 8,999
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. 1790 1836 (PatentOffice) (SamuelLee) 1796 (BiliousPill) (Samuel H.P.Lee) (Bilious Pills) (SamuelLee) (SamuelH.P.Lee) (BiliousPills) (SamuelLee) (caveatemptor) (USP) 19 1820 11 (U.S. Pharmacopeia USP)
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. * 1349 * 295,705 272,040 241,910 214,224 153,370 57,018 55,542 51,345 45,026 41,371 (3,113) (2,862) (2,332) (2,720) (1,057) 53,905 52,680 49,013 42,306
40254-02A 1..51
香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責, 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明, 並 明 確 表 示, 概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 份 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任 上
發 行 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 地 址 : 新 北 市 248 五 股 區 五 權 路 9 號 7 樓 立 案 字 號 : 經 濟 部 經 (81) 商 字 第 O 五 七
181 2013 年 二 月 號 本 期 焦 點 : 親 膚 性 黏 貼 物 呈 現 出 敏 感 的 一 面 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 出 版 單 位 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 1 發 行 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication
摘 要
神 明 的 故 事 大 目 降 八 保 七 廟 門 暨 降 外 保 生 大 帝 廟 名 次 : 第 三 名 學 校 名 稱 : 新 化 國 小 作 者 : 朱 庭 萱 康 智 淵 羅 元 甫 何 宇 浩 楊 昇 叡 黃 裕 翔 指 導 教 師 : 蘇 佳 柔 蘇 伊 琳 目 錄 摘 要 壹 研 究 動 機 目 的... 1 第 一 節 研 究 動... 1 第 二 節 研 究 目 的... 1 貳
Microsoft Word - 邁進新紀元.DOC
目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
指 导 原 则 编 号 : H G P H 9-1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 二 〇 〇 七 年 九 月 目 录 一 概 述 2 二 吸 入 制 剂 的 分 类 3 三 质 量 控 制 研 究 3 ( 一 ) 吸 入 制 剂 质 量 控 制 的 主 要 指 标 和 参 数 3 ( 二 ) 气 雾 剂 4 ( 三 ) 喷 雾 剂 12 ( 四 ) 粉 雾 剂 14
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浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
93,685 51,256 3,320 2,821 11 71,929 11,132 (753) 168,934 64,456 12 7,461 6,238 13 70,045 36,220 468 13,321 139,327 180,605 217,301 236,384 14 18,158 9
Broad Intelligence International Pharmaceutical Holdings Limited 4 259,832 233,897 (156,120) (139,212) 103,712 94,685 4 3,086 1,017 (9,723) (2,407) (17,871) (12,103) 79,204 81,192 5 (2) (116) 6 79,202
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
目 录 1 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 概 况... 1 1.1 法 规 历 史 进 程... 1 表 1.1 BPD 与 BPR 的 比 较... 3 1.2 法 规 监 管 对 象... 4 1.3 需 要 应 对 BPR 的 企 业... 4 1.3.1 申 请 人... 4 1.3.
欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 应 对 指 南 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 杭 州 华 测 瑞 欧 科 技 有 限 公 司 联 合 编 著 2014 年 4 月 19 日 I 目 录 1 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 概 况... 1 1.1 法 规 历 史 进 程... 1 表 1.1 BPD 与 BPR 的 比 较... 3 1.2 法 规 监 管 对 象... 4 1.3 需
二零一五年施政報告 - 施政綱領 - 第三章 扶貧及為弱勢社群提供支援
2013 2013 2009 104 100201397 16.0% 14.5% 2013 50 51 (a) 2015 80 2015/16 (b) 2015 52 (a) (b) 2015 53 (c) 54 55 (a) ( ) (b) 2014-15 56 (c) 57 (d) (e) 58 (a) (b) 2014/15 59 2014/15 15,000 6 12 (c) 2014-15
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核 安 全 与 放 射 性 污 染 防 治 十 二 五 规 划 及 2020 年 远 景 目 标 环 境 保 护 部 ( 国 家 核 安 全 局 ) 国 家 发 展 改 革 委 财 政 部 国 家 能 源 局 国 防 科 技 工 业 局 目 录 前 言... 1 一 现 状 与 形 势... 2 ( 一 ) 核 安 全 与 放 射 性 污 染 防 治 取 得 积 极 进 展... 2 ( 二 ) 核
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1 秦 相 李 斯 錢 寧 著 083.62/8676 2 串 場 河 傳 梅 遜 083.62/8676p.1 3 武 則 天 與 狄 仁 傑 陳 虹 083.65/8876 4 予 人 好 印 象 的 我 表 現 法 高 陽 堂 192/8365 5 后 羿 與 嫦 娥 南 宮 搏 282/8533 6 八 仙 傳 奇 畢 珍 539.52/866 7 中 國 歷 史 年 表 柏 楊 602/846v.2
辽宁铁~1
高 等 职 业 教 育 质 量 年 度 报 告 ( ) 辽 宁 铁 道 职 业 技 术 学 院 二 〇 一 五 年 十 二 月 目 录 一 年 学 校 总 体 工 作 思 路 和 重 点 任 务 ( 一 ) 工 作 总 体 思 路 ( 二 ) 重 点 工 作 任 务 二 教 育 教 学 改 革 与 成 效 ( 一 ) 稳 步 推 进 常 规 教 学 工 作 ( 二 ) 逐 步 深 化 教 学 改 革
壹、學校背景
協 志 高 職 104 學 年 度 綜 合 高 中 學 生 課 程 計 畫 手 冊 嘉 義 縣 私 立 協 志 高 職 綜 合 高 中 104 學 年 度 學 生 課 程 計 畫 手 冊 核 准 文 號 : 臺 教 國 署 高 字 第 1040034301 號 夢 想 貣 飛!! 我 的 精 采, 由 我 決 定! 協 志 高 職 104 學 年 度 綜 合 高 中 學 生 課 程 輔 導 手 冊
游戏攻略大全（十）.doc
... 11 :... 11 :...14 :...18...24 II...32...38 2...45 2...53 2...59...64...65...78...96... 119... 128 7... 144 7... 154... 157 2... 169... 176... 182 I -... 188 II 1 4 2 3 4 5 6 7 8 9 10 : 11 12 13 : 14
I
717 60 06-2664911 16021604 06-2667231 06-2667307 http://www.chna.edu.tw I ... 1... 1... 1... 1... 2... 3... 3... 4... 5... 5... 5... 6... 7... 8... 9... 10... 11... 12... 13... 14... 15... 16... 17...
海底捞你学不会
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YEN/MIAO CHING MS 27FEB DEL HKG
目 錄 序 1 噶 當 派 格 西 博 多 瓦 傳 記 2 禮 讚 ---- 博 朵 瓦 格 西 喻 法 度 群 生 4 共 下 士 道 法 8 一 歸 依 有 四 十 喻, 順 喻 二 十 四, 逆 喻 十 六 8 二 暇 滿 難 得 有 二 十 七 喻, 順 喻 十 一, 逆 喻 十 六 28 三 死 無 常 有 五 十 五 喻, 順 喻 三 十 九, 逆 喻 十 六 39 四 業 因 果 有
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(2011-2015 年 ) 目 录 前 言... 1 第 一 章 总 则... 2 第 二 章 规 划 目 标 与 原 则... 5 第 一 节 规 划 目 标... 5 第 二 节 规 划 原 则... 7 第 三 章 绿 道 网 布 局 规 划... 10 第 一 节 绿 道 线 网 布 局... 10 第 二 节 绿 化 缓 冲 区 及 城 际 交 界 面 布 局... 18 第 四 章 绿
钓鱼技巧_二_.doc
I...1...9...15...20...21...22...25...27...34...39...41 ---...45 --...46...50...52...53...53...56...66...75...76...79...80...84 ...92...93...95 II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
动物的智慧（五）
I...1...3...4...6...8... 11...12...15...16...18...21...24...27...29...32...33...34...35...36...38...39...46...47 ...49...50...51...52...54...56...57...59...60...61...62...63...66...69...69...73...80...83...84...85...90
健康知识（一）
I...1...1...2...4...5... 11...14...15...16...20...21...22...26...27...28...32...38...41...42...46...49...51...52 II...54...56...59...61...68...70...71...72...73...74...75...78...79...80 4 3...84...85...87...91...93...95...96
北京（一）
...1... 17... 22... 24... 28... 32... 34... 35... 45... 55... 66... 70.. 88... 98... 99... 106 I ...112... 120... 168 II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
园林植物卷（九）.doc
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家装知识（四）
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认识植物（一）
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药用植物种植技术（二）
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司法鉴定工作手册（十八）
I 8.................................... 23.....?.................. ................................. 2... 61 15......... II 8 23 ? 2
外科疾病诊治（三）
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动物杂谈_三_.doc
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外科疾病诊治（十九）
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养虾小常识_二_.doc
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养虾小常识_三_.doc
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第四章 生活习俗
4023 20 30 50 60 70 80-90 80 1 70 80 90 60-70 80 4024 80 ii 3 3 3 80 80 60 80 3 4025 70 80 1 2000 36 3 80 1 2 20 60-70 80 I 80 120160 3 4 6-7 2 100 100 2 1 2 2 100 3 1 3 2 10 8 80 8 10 4026 80 20 50 6070
北京（三）
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2003年半年度报告正文.PDF
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 2 12 2003 5 31, 2003 13 A 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 89,182 82,443 119,883,521 6,292,074 188,191 34,620,085 4,384,885 7,848,308 204,809,434 1,609,380 76,957 11,379,756 12,375,521
育 部 分 則 由 陳 淑 貞 委 員 及 李 兆 環 委 員 共 同 執 行, 在 此 先 感 謝 各 位 委 員 及 學 者 專 家 之 參 與 二 目 前 評 論 報 告 初 稿 之 架 構 區 分 為 對 政 府 機 關 回 應 意 見 之 觀 察 優 點 及 待 改 進 事 項, 以 及
總 統 府 人 權 諮 詢 委 員 會 教 育 訓 練 小 組 第 6 次 會 議 紀 錄 時 間 :103 年 4 月 16 日 ( 星 期 三 ) 上 午 9 時 30 分 地 點 : 法 務 部 4 樓 401 會 議 室 主 席 : 黃 委 員 默 記 錄 : 劉 庭 妤 出 席 人 員 : 王 委 員 幼 玲 李 委 員 念 祖 韋 委 員 薇 張 委 員 玨 ( 以 上 依 姓 氏 筆