2015年江苏省药品注册管理工作年度报告

品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）

国家食品药品监督管理总局关于征求 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意 见 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2015 年第 227 号 ) 为加强药品注册管理, 解决当前药品注册申请积压的矛盾, 充分利用审评资源, 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市, 根据 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 要求, 食品药品监管总局起草了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 ( 以下简称 行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 文件规定,

第一期 成都普思生物科技股份有限公司 2017 年 4 月 5 日 本期目录 药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 药品流通监督管理办法 ( 局令第 26 号 ) 国务院关于印发国家药品安全 十二五 规划的通知 ( 国发 [2012]5 号 ) 国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 国家食药监局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 (2015 年第

行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料

行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 药 械审评改革, 创新药企最为受益 国务院近日发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 提出了改革的主要目标 主要任务以及保障措施 我们认为, 本次以国务院名义发布意见, 体现出国家层面高度重视药品器械审评, 未来新药审评有望提速 注册申请积压的问题有望缓解, 利于医药整体行业 新产品审批缓慢,

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号

致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司 北京市天元师事务所 ( 以下简称 本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称 发行人 或 公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称 本次发行上市 ) 的特聘专项法律顾问 本所已根据相关法律 法规和

北京市天元律师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十三 ) 北京市天元律师事务所 中国北京市西城区丰盛胡同 28 号太平洋保险大厦 10 层 邮编 :100032 致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司 北京市天元师事务所 ( 以下简称 本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称 发行人 或 公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市

公司深度研究报告

行业点评报告 医药生物行业 2015 年 11 月 16 日 CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评 核心观点 : 一 事件 近日, 国家食品药品监督管理局下发 国家食品药品监督管理总局关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) 二 我们的观点 : 药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业, 以恒瑞医药为代表 ( 一 ) 一脉相承 140 号文件精神,

2016年 第54号（红）

四川省食品药品监督管理局 公告 2016 年第 54 号 关于对 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见 ( 征求意见稿 ) 公开征求意见的公告 各有关单位 有关人员 : 为认真贯彻落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发 2016 8 号 ), 有序推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作, 推动我省医药产业转型升级, 切实保障人民群众用药安全有效, 我局代省政府起草了

广发报告

行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 最严药品审评令, 压力与机遇并存 事件 : 药监局近期发布加强药品审评的公告 7 月 31 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 (140 号文 ), 为解决药品注册申请积压的问题向公众征求意见 此前,7 月 22 日 CFDA 还发布过 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

Ñ Ö Ö

Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 上证指数 / 深圳成指 / 年 3 月

证券研究报告 2016 年行业研究报告 新药不重形式重临床, 仿药一致性评价更严苛 发布时间 :2016 年 3 月 6 日 化学药品注册分类改革工作方案 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 7323.85 上证指数 / 深圳成指 2874.15/9536.71 2016 年 3 月 4 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布了 关于 发布化学药品注册分类改革工作方案的公告

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ 1 1 2 3 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 ~ 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 ~ 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 ~ 46 47 ~ ~ 48 49 50 51 52 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63

Ⅰ Ⅱ1 2 3 Ⅲ Ⅳ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ 1 2 1

36 SQ2016YFHZ 能源相关方向组 7 月 17 日 ( 星期一 ) 黑龙江 2 11:20-11:55 37 SQ2016YFHZ 能源相关方向组 7 月 17 日 ( 星期一 ) 广东 2 13:00-13:35 38 SQ2016YFHZ 能源相关方

项目序号 重点研发计划视频评审战略性国际科技创新合作重点专项答辩项目信息 项目编号分组名称答辩日期答辩地点答辩时间 1 SQ2016YFHZ020873 城镇化与公共安全相关方向组 7 月 17 日 ( 星期一 ) 黑龙江 1 9:00-9:35 2 SQ2016YFHZ021362 城镇化与公共安全相关方向组 7 月 17 日 ( 星期一 ) 江苏 1 9:35-10:10 3 SQ2016YFHZ021367

<4D F736F F D20CBC4B4A8CAA1C8CBC3F1D5FEB8AEB9D8D3DABCD3BFECB7A2D5B9C9FAB2FAD0D4B7FECEF1D2B5B4D9BDF8B2FAD2B5BDE1B9B9B5F7D5FBC9FDBCB6B5C4CAB5CAA9D2E2BCFB2E646F63>

四川省人民政府关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的实施意见 2015 25 2014 26 一 总体要求 2017 50% 2020 1 二 发展重点和主要任务 12 2015 2017 2 2017 2 95% 2020 4 1000 5 20 3 LNG 2015 2020 2017 10% GDP 17.5% 2020 GDP 16% 4 2017 2500 GDP 7% 2020

中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药

045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学

药物临床试验机构资格认定和夊核检查要点

药物临床试验相关法规 曹彩 2013 年 4 月 12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 ( 试行 ) 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 ( 试行 ) 药物临床试验机构资格认定复核检查标准

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2 3 4 2 3 4 5 7 8 9 10

新政策下的IND技术审评策略和要点

2016 年中国银川药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 新政策下的 IND 技术审评策略和要点 王海学 2016 年 8 月 13 日 一 关于 IND 技术审评的相关政策法规 技术审评的政策法规依据 2016 中国银川年药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会暨第二届 SD 高级培训班 法律 法规 指南 2016 中国银川年近期相关政策法规药物非临床安全性评价实验设计和数据分析学术研讨会

总经理工作报告

关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

? Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

1. Introduction: Importance of Excipients Drug Product=API+excipients+packaging materials In China, qualified pharmaceutical excipients are important

Regulation of Excipients in China Professor Jiasheng Tu, Ph. D. France 2018/09 Content/ 目录 01 02 Introduction Regulation of pharmaceutical excipients in China 03 Summary 1 1. Introduction: Importance of

( 二 ) 负责所受理已上市药品改变剂型 改变给药途径注册申请的生产现场检查 ; ( 三 ) 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查 ; ( 四 ) 负责所受理药品生产技术转让 变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查 ; ( 五 ) 负责本行政区域内的有因核查 研制工作跨省进行的

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 [2008]255 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总后卫生部药品监督管理局 : 为规范药品研制秩序, 保证药品注册现场核查工作质量, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 药品注册现场核查管理规定, 现予印发, 请遵照执行 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 国家食品药品监督管理局 二 八年五月二十三日

23 国药准字 S 长春生物制品研究所 国药准字 S 华兰生物工程 ( 苏州 ) 有限公司 国药准字 S 南京华辰生物工程有限公司 国药准字 S 河南省

人血白蛋白 来源 : 国药准字查询网网址 : https://www.yaozui.com/yaopin/791-renxiebaidanbai 剂型 类别 规格 注射剂 生物制品 2g/ 瓶 (10%,20ml) 批准文号 188 个 ID 批准文号 厂家 批准日期 1 国药准字 S20171002 华兰生物工程重庆有限公司 2017-05-17 2 国药准字 S20163004 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司

Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ1 2 Ⅲ Ⅳ ! " # $

专 业 最高分最低分一本线最高分最低分一本线最高分最低分一本线 临床医学 ( 5+3 一体化 ) 口腔医学 ( 5+3 一体化 )

目 录 安徽省 1 北京市 2 福建省 3 甘肃省 4 广西壮族自治区 5 贵州省 6 海南省 7 河北省 8 河南省 9 黑龙江省 10 湖北省 11 湖南省 12 吉林省 13 江苏省 14 江西省 15 辽宁省 16 内蒙古自治区 17 宁夏回族自治区 18 山东省 19 山西省 20 陕西省 21 四川省 22 天津市 23 新疆维吾尔自治区 24 云南省 25 浙江省 26 重庆市 27

一 2016 年重要医药政策回顾 表 1:2016 年以来主要医药政策 时间医药政策领域政策主要内容 药品优先评审 仿制药一致性评价 医保控费 医保目录调整 数据来源 : 公开资料 中债资信整理 CFDA 发布 关于解决药品注册申请积压实行优先

2016 年 11 月 2016 年我国医药行业政策梳理及影响分析 控费目标明确, 行业增速承压, 加速企业品种 研发实力的分化 评级业务部聂玉玲电话 :010-88090143 邮件 :nieyuling@chinaratings.com.cn 武月电话 :010-88090260 邮件 :wuyue@chinaratings.com.cn 客户服务部电话 :010-88090123 邮件 :cs@chinaratings.com.cn

2015 年 9 月 24 日 2015 年 10 月 15 日 2015 年 11 月 6 日 2015 年 11 月 10 日 2015 年 11 月 11 日 2015 年 11 月 26 日 2015 年 12 月 3 日 2015 年 12 月 7 日 2015 年 12 月 14 日 2

药物临床试验数据核查阶段性报告 (2015 年 7 月 -2017 年 6 月 ) 为落实国务院 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 要求, 国家食品药品监督管理总局 ( 以下 简称总局 ) 于 2015 年 7 月发布了 关于开展药物临床试验数据 自查核查工作的公告 (2015 年第 117 号 ) 两年来, 在总局的坚 强领导下, 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简

310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,

公务员版 B 河北 公务员版 B 河北 公务员版 C 河北 公务员版 C 河北 公务员版 C 河北

操作代码 问卷编号 问卷类型 调查地 ( 省 / 直辖市 / 自治区 ) 访问员编号 2013202305 10101 公务员版 A 北京 101 2013202305 10102 公务员版 A 北京 101 2013202305 10103 公务员版 A 北京 101 2013202305 10104 公务员版 B 北京 101 2013202305 10105 公务员版 B 北京 101 2013202305

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 2 2 3 4 5 6 7 8 2 3 4 1 1 5 6 7 8 10 1 2 1 2 11 12 1 1 13 14 1 1 15 16 1 1 1 17 2 3 18 4 19 20 21 1 1 22 1 1 23 1 1 24 25 1 2 3 1 2 3 26 1 2 1 2 27 1 1 29 30 31 ~ 32 1 1 ~ ~ ~ ~ ~ ~ 33 ~

医药市场将迎来高品质仿制药

医药市场将迎来 高品质仿制药 4 月 3 日, 国务院发布了关于仿制药研发和使用的新意见 仿制药是构成中国医疗体系的组成部分, 改革旨在通过确保国产仿制药疗效, 提升医疗质量, 减轻患者用药负担 预计改革亦将推动行业整合, 最终提升行业盈利能力, 促进药品研发创新 中央决心改革完善仿制药供应保障及使用政策 4 月 3 日, 国务院发布了 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 1 意见 提出 15

2009高考英语满分作文大全

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016

Microsoft Word - 7月-药政法规导读

天士力研究院内部刊物 药政法规导读 ( 月刊,2015 年 7 月 ) 顾 主 问 : 孙鹤 周水平 李长文 编 : 李鸿彬 副主编 : 陆文亮 丁文侠 马洁 李兵 凌芳 孙爽 编 委 : 韩宝玲 孙倩 韩世柳 李杨 林超 主办单位 : 研究院药政事务中心 前 言 多年来, 天士力控股集团有限公司以大健康理念为指导, 形成 一个核心带两翼 的产业发展格局 生物医药产业作为天士力核心产业, 其发展受国家产业政策和法规影响很大

关于进一步加强临床试验质量管理规定及临床试验质量承诺书 2015 年 7 月 22 日晚国家食品药品监督管理总局发布了 117 号文, 要求对 1622 个品种展开药物临床试验的自查 核查工作 此后, 国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告, 对药物临床试验质量提出了更高的要求 在国家新政策 新法

关于进一步加强临床试验质量管理规定及临床试验质量承诺书 2015 年 7 月 22 日晚国家食品药品监督管理总局发布了 117 号文, 要求对 1622 个品种展开药物临床试验的自查 核查工作 此后, 国家食品药品监督管理总局发布了一系列公告, 对药物临床试验质量提出了更高的要求 在国家新政策 新法规 新临床试验标准的高要求下, 为了提高临床试验质量, 试验数据符合国家的要求, 我院增加了新的临床试验质量管理规定

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅱ ~ Ⅲ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

察 2015 年后一系列深化药品审评审批制度的文的出台对中药注册申请的影响, 并尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 1 材料与方法 1 1 中药新药的界定 2007 版 药品注册管理办法 附 1 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 中规定 : 中药及天然药物注册分为 9 类, 其中注册分类 1~

年 月 第 卷 第 期 中国现代中药 Ｍ Ｃ Ｍ Ｊ Ｖ Ｎ 综述 年中国中药新药注册申请分析 王汝琳 安徽中医药大学 医药经济管理学院 安徽 合肥 摘要 本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中 年中药新药注册申报情况进行整理 并对申报品种数量 分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比 尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 按照 当前的中药注册分类 类新药是药品生产企业研发的重点 在剂型选择上

注册受理工作的公告 (2017 年第 134 号 ), 加之四川省发改委 省财政厅印发 关于调整我省药品 医疗器械产品注册收费标准的通知 ( 川发改价格 号 ), 决定从 2017 年 12 月 1 日起执行新药品注册收费标准, 受此影响, 申请人在 2017 年 11 月突击申报

2017 年度四川省药品注册审查报告 2017 年, 在四川省食品药品监督管理局的领导下, 在总局药品审评中心和总局药品审核查验中心的指导下, 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 ( 下简称 四川中心 ) 遵循依规 公开 公平 公正的审评原则, 坚持 卓越 笃行 平正 和谐 的管理理念, 不断提升核查审评质量和效率, 圆满完成了 2017 年药品注册核查审评工作 一 2017 年核查审评工作概况

Ⅰ Ⅱ Ⅲ1 2 Ⅳ1 2?

? Ⅰ Ⅱ Ⅲ1 2 Ⅳ1 2? 1 7 1 2 7 2 8 3 3 3 3 4 4,4 4 9 5 5 5 5 6 6 6 6 8 8 8 9 9 10 10 10 10 11 11 1 11 12 12 12 12 21 13 13 13 13 14 24 14 14 25 15 15 15 15 16 16 16 17 17 18 19 19 20 20 20 21 21 22 22 22 23

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与

092 司法论坛 一 常见的证据保全对象 windowsxp office2003 ( ) ( ) : : 二 对证据保全申请的审查和处理 3 : ; ; ; ( )?

091 知识产权诉讼证据保全制度研究 文 / ( ) 5 11. 12. 教育机构侵权责任的免责事由 :1. 2. 7 3. 6. 4. 5. ; :1. 2. 3. 4. 5. ( : ) 092 司法论坛 一 常见的证据保全对象 windowsxp office2003 ( ) ( ) : : 二 对证据保全申请的审查和处理 3 : ; ; ; ( )? 093 ( ) 75 : : 75? 094

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品

生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义

东吴证券*行业研究*医药行业：药审改革意见刊出，药品医疗器械产业升级在望*医药生物*洪阳

证券研究报告 行业研究 医药行业 药品医疗器械审评审批制度改革跟踪 药审改革意见刊出, 药品医疗器械产业升级在望增持 ( 维持 ) 投资要点 : 8 月 18 日, 国务院发布 关于药品医疗器械审评审批制度的意见 公告 这是 CFDA 正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答. 加快审评审批制度改革, 全方位解决注册申请积压问题 : 国家药品审评中心药品注册申请积压严重

国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 号 ), 国家食品药品监督管理总局组织对 药品注册管理办法 进行了修订, 起草了 药品注册管理办法 ( 修订稿

发 药化注册司 文 要 报 2016-07-22 根据总局整体工作安排 我司组织对 药品注册管理办 法 进行修订 并形成 药品注册管理办法 修订稿 经 以签报形式向总局领导请示同意 现以公告形式挂网征求意 见 联系人 方维 - 1 - 电话 0722 国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

目 录 丏利悬崖下癿百亿市场驱动仿制药一致性评价 仿制药一致性评价这些品种被看好! 个仿制药一致性评价 20 家医药企业最难受 CFDA: 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 仿制药一致性评价掀起行业供给侧改革...

施慧达医药研究院 2017 1 第 6 卷 第 01 期 医药资讯 YI YAO ZI XUN JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume6 Number01 December 2016 目 录 丏利悬崖下癿百亿市场驱动仿制药一致性评价... - 1 - 仿制药一致性评价这些品种被看好!... - 4-289 个仿制药一致性评价 20 家医药企业最难受... - 8

附录 : 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 原文 当前, 我国药品医疗器械产业快速发展, 创新创业方兴未艾, 审评审批制度改革持续推进 但总体上看, 我国药品医疗器械科技创新支撑不够, 上市产品质量与国际先进水平存在差距 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新, 提高产业竞争力,

评级 : 推荐 香港股市 医药 继续关注高端创新药生产商 2017 年 1-8 月制药工业增速稳定 国家统计局日前公布 1-8 月制药工业收入与利润数据, 医药制造业收入同比增长 11.3% 至 19602.6 亿元人民币, 利润总额同比增长 18.3% 至 2127.6 亿人民币, 总体来看增速与 1~7 月基本持平, 总体来看 2017 年下半年医药行业增速呈稳中回升状况 政府继续鼓励高端创新药发展

投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册

附件 : 上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量信息公示表 投标药品 : 阿法骨化醇软胶囊 0.25μg 0.5μg 广州白云山星群 ( 药业 ) 股份有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 上海信谊延安药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 青岛正大海尔制药有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 南通华山药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 华润双鹤药业股份有限公司 (0.25μg*30

application dossiers via mailing (which is the preferred method) or personal delivery. (1) Delivery via mailing. The drug registration applicant shall

2017. Volume11 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA Issued the Announcement on Adjusting the Acceptance of Drug Registration Applications 国家食品药品监督管理总局发布 关于调整药品注册受理工作的公告 In

中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材

关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行

Ⅰ Ⅱ 1 2 Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ 1 2 Ⅲ Ⅳ 1 2 3 4 2 ~ 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 1 20 1 ~ 21 1 22 1 23 1 24 1 25 1 26 1 27 1 28 1 29 1 30 1 ~ 31 1 32 1 33 1 34 1 35 ~ 1 36 1 37 1 38 1 39 1 40 1 41 ~ 1 42 1 43 1 44

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

一 我国部分研究型大学 大学生创新性实验计划 实施的现状 莙政基 莙政基金 外 在学生中有

高等教育研究 乔 连 全 厦门大学教育研究院 福建厦门 从调研情况来看 教育部 大学生创新性实验计划 的实施已取得一定的成效 但 也存在一些问题和不足 结合与国外类似项目的比较 各参与高校应从提高思想认识 创新管理模式 构建课程体系 拓展项目类型 加强项目评价 建立交流平台 落实激励措施等方面进 一步改进和完善 以更好地推动高校人才培养模式改革 培养高素质的创新型人才 研究型大学 创新型人才 本科生科研

CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. E CIP ISBN 7-8

2004 CIP /. - 1996. 3 ISBN 7-80023-968-3 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. E297. 4 CIP 96 03988 8796 100080 6 1 18 010 82517246 880 1230 32 14 305 1996 4 1 2004 4 2 1 ISBN 7-80023-968-3 /K888 28. 00 1 1945 8 11 2 1932 1840

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ !!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

ⅠⅡ 1 2Ⅲ 1 2 Ⅳ

ⅠⅡ 1 2Ⅲ 1 2 Ⅳ Ⅲ Ⅳ Ⅴ ~ ~ Ⅰ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~

运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作, 分析解决实际问题 四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 第 2 章 药品监督管理 第 3 章 药事组织 第 4 章 药学技术

药事管理学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301619 课程类别专业方向课 修读学期第六学期学分 2 学时 32 课程英文名称 适用专业 先修课程 Pharmacy Administration 制药工程 药理学 药剂学 药物化学 天然药物化学 二 课程的地位及作用 药事管理学是药学与法学 管理学 社会学 经济学等学科互相交叉渗透而形成的以药学主要基础的综合性边缘学科 药事管理涉及到现代药学事业的各个方面及药品研制

Ⅰ Ⅱ1 2 3 Ⅲ Ⅳ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品注册管理办法 ( 局令第 17 号 ) 附件四 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求 -------------------------------------------------------------------------------- 一 注册事项 ( 一 ) 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 : 1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2 使用药品商品名称 3

CFDA Announcement on Promulgating the Guidelines for the Development of Drug Supplementary Testing Methods To regulate and guide the development of dr

2018. Volume 1 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA Released the Announcement on the Catalogue of China's Marketed Drugs 国家食品药品监管总局发布 中国上市药品目录集 的公告 On December 29, 2017, CFDA

目录 目 国内信息 焦点关注 仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 1 药品上市许可持有人制度试点方案 政策解读 ( 二 ) 年全国医疗器械审评工作会议召开 6 毕井泉 : 加快药审改革步伐重构药品技术审评体 系 7 监管动态 完善食品药品追溯体系意见发布 8 CFDA 给出了临床有

审评认证参考信息 [2016] 第 8 期 ( 总第 37 期 ) 本期要目 [ 焦点关注 ] 加快药审改革步伐重构药品技术审评体系 [ 监管动态 ] 新 食安法 实施宣贯一周年高峰论坛在京召开 [ 审评认证 ] 2020 年版 中国药典 将再次提升中药标准 [ 行业分析 ] 药品数据监管进入新时期 [ 环球新闻 ] 美国收紧对临床试验透明度的规定 [ 聚焦 FDA] 2015 年美国 FDA 医疗器械合规检查情况分析

,.2018, 38,.1 :1, 220 ( ) 140, ;2,,,;3,,,, >180 ( ) >120,,, [10] :,,,,,,,, ( ), [6,11],,,,,, ( ), ( Ⅱ ),,, ( -6),,,,, -,, [2],, [12],, (

2018 1 38 1,.2018, 38,.1 1 (2017 ),, :,, -:_@.;,, -:@.. ;,, -:@.;,, - :5588@126. [] ; ; ; :10.3969 /..1002-1949.2018.01.001 ( - ), ( ) ( ),,,, 25.2%, 2.7 [1],1% ~2% [2],, 6.9%, 90 11% 37%, 1 /4 [3] 12

中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 针灸推拿 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 针灸推拿 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 中药 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 中药

现将 2018 年高密市卫生计生事业单位公开招聘工作人员进入面试人员名单公示如下 : 注 : 现场资格审查时间另行公告, 请考生及时关注中国高密网站发布的相关信息, 因本人原因错过重要信息而影响考试聘用的, 责任自负 高密市卫生和计划生育局 2018 年 8 月 24 日 考号 报考专业 报考单位 报考岗位 成绩 名次 3707270818 综合类 (A) 高密市爱国卫生运动委员会办公室 法律 73.5

金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院

机密 精华笔记 研师解飞 : 临床试验数据核查法规指南和要点解读 原创 : 解飞 编者语临床研究自查核查历经两年时间, 到现在仍然是 CFDA 质量监管的重拳举措 本期课程特邀第一三共 ( 中国 ) 投资有限公司药物警戒和质量管理总监解飞老师从临床试验数据自查核查相关法规指南的角度来介绍了药物临床试验自查核查的历史和背景 目的和成果 流程和标准以及未来的发展趋势, 深入阐述了自查核查活动对临床试验质量控制的重要性!

三 自 2004 年 8 月 1 日起, 对原国家药品临床研究基地将进行复核检查 国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验, 完善药物临床试验的管理和质量保证体系, 参照 药物临床试验机构资格认定标准 进行自查, 提出资格认定的复核检查申请 国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行

关于印发 药物临床试验机构资格认定办法 ( 试行 ) 的通知国食药监安 [2004]44 号 2004 年 02 月 19 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 卫生厅 ( 局 ), 解放军总后卫生部 : 为贯彻执行 中华人民共和国药品管理法 及 中华人民共和国药品管理法实施条例, 加强药物临床试验的监督管理, 确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,

药 ) 于预防 诊断 治疗疾病或调节人体机能的药物 多为植物药, 也有动物药 矿物药及部分化学 生物制品类药物 中药按加工工艺分为中成药 中药材 不同类型的药品生产环节具有显著差异 化药的生产过程是先合成小分子化合物, 然后合成化学药中间体 / 原料药, 最后合成化学药成品 生物制药的生产过程为通过

医药研发外包 (CRO) 行业分析报告全球新药研发趋势日益严峻, 新药筛选的难度日益增加, 研发成本不断增加, 这些因素促使 CRO 作为药物研发的专业化产业产生且日趋繁荣 自上世纪以来, 国际制药企业日益增多地将 CRO 企业纳入其医药研发环节中, 替代企业自身的部分研发工作,2009 年至今, 全球 CRO 行业的平均增速为 10%, 预计未来五年仍然保持 7% 以上的平均增速 近年来, 中国凭借自身在科学研究

图 对片剂累积释放度的影响

岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

目录 1. 这是一次国家战略的强势推进 政策的力度显著超预期 仿制药一致性评价强势再出发 政策出台效率极为高效 一致性评价注册改革中起核心作用 一致性评价受到高层和各省高度关注 一致性评价

股票研究 行业专题研究 证券研究报告 :) 2016.05.09 我在春天等你 仿制药一致性评价专题报告 丁丹 ( 分析师 ) 杨松 ( 研究助理 ) 于溯洋 ( 研究助理 ) 0755-23976735 010-59312750 0755-23976115 dingdan@gtjas.com yangsong@gtjas.com yusuyang@gtjas.com 证书编 S0880514030001

(CIP) /. :,2004 ISBN7 5045 4425 6 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 Ⅳ D922 519 CIP (2004) 007269 ( 1 :100029) : 787 960 32 1 625 30 2004 2 1 2004 2 1 : :4 00 :010 64929211 :0

(CIP) /. :,2004 ISBN7 5045 4425 6 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 Ⅳ D922 519 CIP (2004) 007269 ( 1 :100029) : 787 960 32 1 625 30 2004 2 1 2004 2 1 : :4 00 :010 64929211 :010 64911190 :htp://www.clas.com.cn 010 64911344 ( )(1953

军事十万个为什么 军事约章

(CIP) /,.- :,2002.7 ( ) ISBN7-80641-489-4 Ⅰ. Ⅱ.1 2 Ⅲ.1 - - 2 - - 3 - - Ⅳ.1E163-492D995-49 CIP (2001)077241 : ( : 66 :0371 5751257 :450002) : : :890mm 1240mm A5 :11.5 :1 :254 :1-3000 :20027 1 :20027 1 :ISBN7-80641-489-4/E

FJXBQ

高等医学院校选用教材 ( 供成人教育中医药专业 中西医结合专业使用 ) 方剂学 闫润红 主编 2 0 0 1 内容简介本书是供成人教育中医药专业 中西医结合专业使用的教材 全书分总论和各论两部分, 总论部分对中医方剂的基本理论, 如治法 君臣佐使 剂型 剂量等及其现代研究进展进行了介绍 各论部分对常用方剂的主治病证 配伍意义 临床应用 加减变化规律及现代研究概况等内容, 按分类进行了系统阐述 在保证方剂学学科知识结构完整性的前提下,

化学药品申报资料撰写格式和内容

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 2 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

22 氯化钠注射液 软袋双阀 浙江济民制药股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 23 氯化钠注射液 软袋双阀 山东齐都药业有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 24 氯化钠注射液 软袋双阀 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 25 氯化钠注射液 软袋双阀

附表 8: 普通大输液配送率排名 序号 通用名 评审包材 生产企业 配送率排名 1 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江莎普爱思药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 2 氯化钠注射液 玻璃瓶 安徽双鹤药业有限责任公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 3 氯化钠注射液 玻璃瓶 四川科伦药业股份有限公司 配送率排名前 10 名 ( 含 ) 4 氯化钠注射液 玻璃瓶 浙江国镜药业有限公司 配送率排名前

Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ ~ Ⅲ μ 1 2 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 1

2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36

2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36 目 录 前言 第 １ 篇 政策篇 １ 一 国家有关部门制定相关规划 引导生物科技与产业快速发展与合理布局 ３ 二 地方政府积极响应 纷纷出台生物医药技术与产业发展规划 突出区域优势和特色 ７ 三 积极制定政策措施

( 一 ) 主 办 单 位 : 中 国 医 药 城 楚 天 科 技 股 份 有 限 公 司 仿 制 药 一 致 性 评 价 技 术 联 盟 培 优 一 致 性 评 价 研 发 联 盟 隆 泰 投 资 管 理 有 限 合 伙 企 业 ( 二 ) 承 办 单 位 : 北 京 培 优 创 新 医 药 生

中 国 工 业 药 剂 学 与 BE 研 究 高 峰 论 坛 主 题 : 仿 制 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 要 点 难 点 解 析 邀 请 函 ( 第 一 轮 ) 2016.8.25~ 28 长 沙 宁 乡 通 程 温 泉 大 酒 店 各 有 关 单 位 : 仿 制 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 是 全 面 提 升 我 国 上 市 药 品 质 量 的 重 大 战 略,

<4D F736F F D20B9FAB1EACEAFD7DBBACF3739BAC5A3A8B9D8D3DAD3A1B7A2A1B6B1EAD7BCBBAFCAC2D2B5B7A2D5B9A1B0CAAEB6FECEE5A1B1B9E6BBAEA1B7B5C4CDA8D6AAA3A9>

标准化事业发展 十二五 规划 〇 目 录 一 发展环境 1 2 二 指导思想和发展目标 ( 一 ) 指导思想 3 ( 二 ) 发展目标 4 三 推进现代农业标准化进程 5 6 四 提升制造业标准化水平 7 五 拓展服务业标准化领域 8 ( 一 ) 生产性服务业 9 10 ( 二 ) 生活性服务业 六 加强能源资源环境标准化工作 ( 一 ) 能源生产与利用 11 ( 二 ) 资源开发与综合利用 ( 三

申报阶段 : 临床申请人 : 成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司受理号 : CXHL 川批件号 :2016L02253 审评结论 : 根据 中华人民共和国药品管理法, 经审查, 本品符合药品注册的有关规定, 同意本品依折麦布阿托伐他汀钙片进行临床试验

证券代码 :600276 证券简称 : 恒瑞医药公告编号 : 临 2016-009 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述 或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 恒瑞医药 或 公司 ) 及子公司成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局

1. 公司动态分析 康哲药业 (0867): 未来将保持稳定增长, 维持 买入 评级 2015 年上半年业绩基本符合预期 公司 2015 年上半年营业额 亿人民币, 按年同比增长 22.7% 净利润同比增长 20.0% 至 4.95 亿, 业绩基本符合预期 公司主要产品中用于治疗病毒性肺

T_Ran kinfo 医药行业周报 行业研究报告 逢低逐步超配优质高端创新药生产商 本周择要 国内将促进药审制度改革 国务院发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 核心是提高药品质量, 目标有 5 项 : 提高审评审批质量 建立更科学 高效药品医疗器械审评审批体系, 使批准上市药品医疗器械的有效性 安全性 质量达到或接近国际先进水平 ; 解决注册申请积压 严控市场供大于求的药品的审批 争取

中华人民共和国国家标准批准发布公告 作者 : 国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会 作者单位 : 刊名 : 中国标准化 英文刊名 : CHINA STANDARDIZATION 年, 卷 ( 期 ): 2009,(5) 被引用次数 : 0 次 本文链接 :http://d.wanfangdata.com.cn/periodical_zgbzh200905013.aspx 授权使用 : 数字出版事业部

CIP / ISBN Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C CIP / ISBN /C27

CIP /. - 2005. 6 ISBN 7-80171 - 638-8 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. - Ⅳ. C933. 2 CIP 2005 032881 1 100007 787 1092 1 /16 2005 5 1 2005 5 1 1-3000 ISBN 7-80171 - 638-8 /C27 998. 00 1 1075 1075 1075 1076 1076 1077 1077 1078

要更正 补充之处 四 上市公司认为必要的风险提示公司提醒投资者特别关注公司于 2017 年 10 月 20 日在指定信息披露媒体披露的 重庆华森制药股份有限公司上市首日风险提示公告 ( 公告编号 : ) 中所列示的公司风险因素及公司首次公开发行股票招股说明书 第四节风险因素 等有关章

证券代码 :002907 证券简称 : 华森制药公告编号 :2017-003 重庆华森制药股份有限公司股票交易异常波动公告 本公司及公司全体董事会成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 一 股票交易异常波动情况的说明重庆华森制药股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 股票 ( 证券简称 : 华森制药, 证券代码 :002907) 于 2017 年 10 月 26

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1

Ⅰ Ⅱ12Ⅲ Ⅳ ~ !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50

附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~

Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ ~ 1 1 1 1 ~ 1 1 1 1 1 1 1 1 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定 现将相关情况通告如下 : 一 经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中

第五十八期 成都普思生物科技股份有限公司 2018 年 6 月 19 日 本期目录 国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告 (2018 年第 35 号 ) 关于 2018 年度拟立项国家药品标准提高项目的公示 四川省食品药品监督管理局办公室关于印发 四川省新药研发早期介入指导办法 的通知 德阳市食药监局市区联动部门联合开展中药材门市专项检查

克隆抗体药物, 可以抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结合, 通过使 VEGF 失去生物活性而减少肿瘤的血管形成, 从而抑制了肿瘤的生长 贝伐珠单抗是一种人源化抗 -VEGF 单克隆抗体, 由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发, 最早于 20

证券代码 :600276 证券简称 : 恒瑞医药公告编号 : 临 2016-042 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 江苏恒瑞医药股份有限公司 ( 以下简称 恒瑞医药 或 公司 ) 子公司成都盛迪医药有限公司 成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局

天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03

天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学

修改公司章程的议案

证券代码 :000931 证券简称 : 中关村公告编号 :2018-008 北京中关村科技发展 ( 控股 ) 股份有限公司关于控股公司获得 药品补充申请批件 的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 本公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司 ( 简称 : 华素制药 ) 与华夏药业集团有限公司

一 国内医药研发现状新药研发作为医药产业链的上游, 其发展状况直接影响到我国医药产业未来的生存和发展 随着国家鼓励创新政策的出台, 以及国家研究中心和科研院所的技术支撑, 我国一类新药的申报数量有所增加, 相应的专利申报数量也有较大幅度的提高, 医药行业的整体创新能力有所增强 同时随着社会分工的进一

2017 年 8 月 行业百科系列之医药篇 医药研发环节解密 专题报告 2017 年第 105 期 总第 426 期 工商企业二部建筑建材行业研究团队张俊电话 :010-88090212 邮箱 :zhangjun@chinaratings.com.cn 白洁电话 :010-88090252 邮箱 :baijie@chinaratings.com.cn 摘要 中债资信推出行业百科系列之医药篇, 拟从科普药品常识

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查 药品注册研制现场核查, 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行 实地确证, 对原始记录进行审查, 确认申报资料真实性 准确性和完整性的过程 药品注册生产现场检查, 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样 品批量生产

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 [2008]255 号 2008 年 05 月 23 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总后卫生部药品监督管理 局 : 为规范药品研制秩序, 保证药品注册现场核查工作质量, 根据 药品注册管理办法 的有关 规定, 国家局组织制定了 药品注册现场核查管理规定, 现予印发, 请遵照执行 国家食品药品监督管理局 二

目录 目 国内信息 焦点关注 毕井泉 : 遵循监管规律保证药品安全有效 版药典重点增加中药材 药用辅料标准, 品 种遴选看点 2 食品安全法实施条例从草案到送审稿的主要变化 5 临床第四批自查名单详析 : 七大看点 8 政策再发力明年还将增加 10 项中医药国际标准 12 监管动态 C

审评认证参考信息 [2016] 第 9 期 ( 总第 38 期 ) 本期要目 [ 焦点关注 ] 毕井泉 : 遵循监管规律保证药品安全有效 [ 监管动态 ] CFDA 发布医疗器械优先审批程序 [ 审评认证 ] GSP 内审管理征求意见稿解读 [ 行业分析 ] 五大关键词读懂 医药工业发展规划指南 [ 环球新闻 ] 美国药品流通三大特点剖析与中国启示 [ 聚焦 FDA] FDA 正构建关注 CMC 审评和检查的新指示板工具

医药行业政策大梳理（2017年终版）

医药行业政策大梳理 (2017 年终版 ) 医药健康研究中心 许菲菲联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 李敬雷分析师 SAC 执业编号 :S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn December 6, 2017 此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此 前言 2015 年以来, 随着医改稳步推进,

幻灯片 1

全国执业药师资格考试 药事管理与法规 主讲老师 : 衣 铖 2016 年执业药师资格考试怎么考? 2016 年执业药师考试的 药事管理与法规 怎么考? 基础知识 研制 + 生产 药品 经营 + 使用 涉药法律 特色 药 标准 + 药监检 特殊药品 中药 医疗器械 保健食品 化妆品 考情分析 试卷特点 题型介绍 复习策略 一 考情分析 执业西药师 药事管理与法规 执业中药师 药学专业知识一 药学专业知识二