于月底新医保目录即将出台, 我们建议投资者关注潜在的受益标的 : 康弘药业 ( 生物创新药康柏西普有望纳入新医保目录 ); 美康生物 ( 生化诊断龙头, 持续受益于基层医疗市场的增长 ) 以及华兰生物 ( 新浆站逐步投产, 为公司业绩带来增量 ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司

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1 行 业 研 究 国务院通过 十三五 卫生与健康规划 生物制品 分析师 : 任宪功 SAC NO: S 年 12 月 27 日 证券研究报告 证券分析师任宪功 renxg@bhzq.com [Table_Contactor] 助理分析师 赵波 SACNO.S zhaobo@bhzq.com 行业评级生物制品 重点品种推荐康弘药业 美康生物 华兰生物 中性 增持 增持 增持 [Table_IndQuotePic] 最近一季度行业相对走势 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% -2% -4% -6% 生物制品 Ⅱ( 申万 ) 沪深 300 [Table_Doc] 相关研究报告 投资要点 : 行业要闻 1. 国务院通过 十三五 卫生与健康规划 2. 国务院办公厅印发 关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见 3. 卫计委印发 血液透析中心基本标准 ( 试行 ) 和 血液透析中心管理规范 ( 试行 ) 4. 京津冀 102 家医院明年实现 17 项医学影像检查资料互认 公司公告 1. 丽珠集团控股子公司获重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液及重组 抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液 药物临床试验批件 2. 沃森生物控股子公司研发的抗 PD-1 单抗药物获 药物临床试验批件 3. 华兰生物血液制品新建分装线通过 GMP 认证 4. 利德曼控股股东减持公司股份 5. 美康生物设立抚州美康盛德医学检验所有限公司 6. 上海莱士参与投资设立产业投资公司 本周市场行情回顾 近 5 个交易日, 申万医药生物板块下跌 0.20%, 沪深 300 上涨 0.22%, 板块 整体跑输沪深 300, 涨跌幅在申万 28 个一级子行业中排名第 18 位 子板块 方面, 生物制品和医药商业板块涨幅居前, 分别上涨 0.67% 与 0.41%; 医疗 服务和医疗器械跌幅居前, 分别下跌 2.92% 与 1.48% 截至 2016 年 12 月 27 日, 申万生物医药板块整体 TTM 估值为 倍, 其中生物制品 TTM 估 值为 倍 ( 在医药 6 个子板块中位列第 3), 相对于剔除银行股后全体 A 股的估值溢价率为 59.51% 个股涨跌方面, 兴齐眼药 四环生物 上海莱士 涨幅居前 ; 长生生物 溢多利 九强生物跌幅居前 投资策略 本周市场表现平淡, 医药板块也表现一般 21 日, 国务院通过 十三五 卫 生与健康规划, 明确了我国今后五年深化医药卫生体制改革的主要工作, 提 出要加快创新药品种审批上市, 完善分级诊疗制度, 推行按病种付费为主 多种付费方式结合的医保支付方式改革等主要任务 我们认为 : 创新药 首 仿药等高附加值产品占比提升 医药行业整体集中度提高及基层医疗市场占 比提升是医药行业的未来发展方向, 投资也将由此展开 在当前时点下, 由 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 1 of 14

2 于月底新医保目录即将出台, 我们建议投资者关注潜在的受益标的 : 康弘药业 ( 生物创新药康柏西普有望纳入新医保目录 ); 美康生物 ( 生化诊断龙头, 持续受益于基层医疗市场的增长 ) 以及华兰生物 ( 新浆站逐步投产, 为公司业绩带来增量 ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 2 of 14

3 目录 1. 行业要闻 国务院通过 十三五 卫生与健康规划 国务院办公厅印发 关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见 卫计委印发 血液透析中心基本标准 ( 试行 ) 和 血液透析中心管理规范( 试行 ) 京津冀 102 家医院明年实现 17 项医学影像检查资料互认 公司公告 丽珠集团控股子公司获重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液及重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液 药物临床试验批件 沃森生物控股子公司研发的抗 PD-1 单抗药物获 药物临床试验批件 华兰生物血液制品新建分装线通过 GMP 认证 利德曼控股股东减持公司股份 美康生物设立抚州美康盛德医学检验所有限公司 上海莱士参与投资设立产业投资公司 本周市场行情回顾 投资策略 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 14

4 图目录 图 1: 近 5 个交易日申万一级行业涨跌情况 图 2: 近 5 个交易日申万医药生物子板块涨跌情况 表目录 表 1: 近 5 个交易日 SW 生物制品板块个股周涨跌幅排名 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 14

5 1. 行业要闻 1.1 国务院通过 十三五 卫生与健康规划 国务院总理李克强 12 月 21 日主持召开国务院常务会议, 通过 十三五 卫生与 健康规划, 部署今后五年深化医药卫生体制改革工作 会议通过 十三五 卫生与健康规划, 明确了主要任务 : 一是加强重大疾病防治, 开展高血压 糖尿病 脑卒中等慢性病高危人群风险评估和重点癌种早诊早治, 强化重大传染病 精神疾病 地方病和职业病防治, 实施扩大国家免疫规划 加快培养儿科 精神 老年医学 护理等紧缺人才 二是重点加强基层和临床服务能力, 推动医疗服务重心下移和诊疗资源下沉, 提高老年人 残疾人 流动人口 贫困户等重点人群健康服务水平 三是加快创新药和临床急需品种审批上市 积极推动中医药传承创新发展 促进 互联网 + 医疗 更大范围应用 完善分级诊疗制度 四是适应实施全面两孩政策新需求, 合理配置妇幼保健 教育 社保等公共服务资源 五是加快发展健康产业, 支持社会力量以多种形式参与健康服务, 推动医疗 养老 旅游等深度融合, 增加医养资源有效供给 会议确定了 十三五 期间深化医改重点任务 一是以基层首诊为导向, 在居民自愿前提下大力推广家庭医生签约服务 明年在 85% 以上的地市开展多种形式的分级诊疗试点 二是明年在各级各类公立医院全面推开综合改革, 建立纵向医联体 医共体, 降低药品 医用耗材 检查检验等价格, 控制医疗费用不合理增长, 合理提高诊疗 手术 康复 护理 中医等体现技术劳务价值的项目价格, 调动医务人员积极性 三是健全基本医保稳定可持续筹资和报销比例调整机制, 全面推行按病种付费为主 多种付费方式结合的医保支付方式改革,2017 年基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算 更好发挥大病保险等制度的托底保障作用 四是健全药品供应保障体系, 扶持低价药 孤儿药 儿童用药等生产 加快推动医院门诊患者凭处方到零售药店购药 五是创新综合监管, 放宽社会力量举办医疗机构准入要求, 加强事中事后监管 用更加优质 便利的医疗服务推进建设健康中国 资料来源 : 中国政府网 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 14

6 1.2 国务院办公厅印发 关于全面放开养老服务市场提升 养老服务质量的若干意见 国务院办公厅日前印发 关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意 见, 对促进养老服务业更好更快发展作出部署 意见 提出了四方面的主要任务 一是全面放开养老服务市场 降低准入门槛, 放宽外资准入, 精简行政审批环节, 进一步改进政府服务, 完善价格形成机制, 加快公办养老机构改革, 加强行业信用建设 二是大力提升居家社区养老生活品质 推进居家社区养老服务全覆盖, 提升农村养老服务能力和水平, 提高老年人生活便捷化水平 三是全力建设优质养老服务供给体系 推进 互联网 + 养老服务创新, 建立医养结合绿色通道, 促进老年产品用品升级, 发展适老金融服务 四是切实增强政策保障能力 加强统筹规划, 完善土地支持政策, 提升养老服务人才素质, 完善财政支持和投融资政策 资料来源 : 新华社 1.3 卫计委印发 血液透析中心基本标准 ( 试行 ) 和 血 液透析中心管理规范 ( 试行 ) 近日, 卫计委组织制定了 血液透析中心基本标准 ( 试行 ) 和 血液透析中心管 理规范 ( 试行 ), 就开展血液透析中心设置工作提出以下五点要求 : 一 设置血液透析中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享, 提升基层医疗机构服务能力, 推进分级诊疗具有重要作用 二 血液透析中心属于单独设置的医疗机构, 为独立法人单位, 独立承担相应法律责任, 由省级及以上卫生计生行政部门设置审批 三 各级卫生计生行政部门要将血液透析中心统一纳入当地医疗质量控制体系, 认真组织开展医疗质量管理与控制工作, 确保医疗质量与医疗安全 加强对血液透析中心医院感染管理, 严格落实医院感染管理相关规范与制度, 降低医院感染风险 四 鼓励血液透析中心向连锁化 集团化发展, 建立规范化 标准化的管理与服务模式 对拟开办集团化 连锁化血液透析中心的申请主体, 可以优先设置审批 五 血液透析中心应当不断提升技术能力与应急处理能力, 与区域内二级及以上综合医院建立协作关系, 为血液透析急性 慢性并发症患者提供转诊 会诊等服务, 保障医疗安全 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 14

7 资料来源 : 卫计委网站 1.4 京津冀 102 家医院明年实现 17 项医学影像检查资料 互认 从明年 1 月 1 日起, 京津冀三地开放 102 家医疗机构试点互认 17 项医学影像检查资料共享 患者在京津冀任一试点医疗机构就医时, 获得的医学影像检查资料, 如需前往其他试点医疗机构进一步就诊, 其他试点医疗机构应根据疾病发生发展规律, 在不影响疾病诊断治疗的前提下, 使用患者在试点医疗机构已获得的医学影像检查资料进行诊治, 不再进行重复检查 资料来源 : 京华时报 2. 公司公告 2.1 丽珠集团控股子公司获重组人鼠嵌合抗 CD20 单克 隆抗体注射液及重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗 体注射液 药物临床试验批件 丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司于 2016 年 12 月 21 日收 到国家食药监局核准签发的重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液及重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液 药物临床试验批件 重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液是以人 CD20 为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物, 通过识别 B 细胞表面 CD20 靶点并与其结合, 从而达到杀伤肿瘤细胞的目的 适应症包括 :CD20 阳性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤 目前, 国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液 ( 美罗华 ) 根据 IMS 数据,2015 年美罗华在国内医院销售总额约为人民币 12 亿元 根据 CDE 审评中心网站及咸达数据库显示, 截至目前, 国内已有 14 个厂家申报此靶点单抗药物临床 国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市 重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液是以结构域 II 为靶点的单抗类药 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 14

8 物, 该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗 根据 MedTrack 数据库统计, 靶向 Her2 结构域 II 的单抗药物 2015 年的全球销售额为 亿美元 根据 CDE 审评中心网站及咸达数据库显示, 截至目前, 国内已有 18 个厂家申报 Her2 靶点的单抗类药物 ( 含抗体偶联体 ) 临床, 而其中已明确以结构域 II 为靶点的单抗类药物有 3 家 该类药物国内暂无同类上市产品 2.2 沃森生物控股子公司研发的抗 PD-1 单抗药物获 药 物临床试验批件 沃森生物控股子公司嘉和生物药业有限公司自主创新研发的抗 PD-1 单抗药物杰 诺单抗注射液获得国家食药监局批准进入临床研究 杰诺单抗是具有全新序列的创新抗 PD-1 单抗, 嘉和生物拥有核心自主知识产权, 其主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤 非小细胞肺癌 肾癌等多种实体瘤 杰诺单抗的作用靶点 PD-1( 细胞程序性死亡受体 -1) 是一大类被称为 Immmune Check-Point( 免疫检查点 ) 蛋白中的最典型代表,PD-1 在 T 淋巴细胞上的过度表达将抑制 T 淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤作用, 是肿瘤细胞免疫逃逸的主要原因之一 以靶向 PD-1 及其配体 PD-L1 的单抗药物为代表的肿瘤免疫 ( 检查点 ) 疗法被视为未来最有前途的肿瘤治疗方法之一, 它可以有效地克服现有肿瘤靶向治疗药物 ( 包括靶向类单抗 ) 的耐药性问题 同时, 肿瘤免疫疗法未来最大的潜力将来自于与其他肿瘤疗法的组合使用, 包括与放疗 化疗 靶向治疗药物和单抗 治疗性疫苗的组合使用 目前在国际上已经上市的 PD-1 单抗药物有默沙东公司的 Keytruda ( 通用名 : pembrolizumab) 和百时美施贵宝公司的 Opdivo ( 通用名 :nivolumab), 根据两家公司 2015 年年报, 这两个产品在 2015 年已经分别实现 5.66 亿美元和 9.42 亿美元的年销售额 最早的 PD-L1 单抗药物为罗氏的 Tecentriq ( 通用名 : Atezolizumab), 于 2016 年获得 FDA 批准上市 根据研究机构 Global Business Insight 预计, 以 PD-1/PD-L1 单抗药物为代表的免疫检查点抑制剂在全球最终会造就一个 亿美元的巨大市场 国际上主要的已上市和处于研究晚期的 PD-1/PD-L1 单抗药物产品情况如下表 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 14

9 目前国内尚无抗 PD-1/PD-L1 单抗药物获批生产 在临床试验和临床申报方面, 百时美施贵宝已提交了 2 项 Nivolumab 注射液的进口临床申请 ( 其中一项已获临床批件并正在开展临床试验 ), 默沙东提交了 5 项 Pembrolizumab 注射液的进口临床申请, 目前均处于在审评状态 国内也有多家企业在研发抗 PD-1/PD-L1 单抗产品 2.3 华兰生物血液制品新建分装线通过 GMP 认证 2016 年 12 月 23 日, 公司获河南省食药监局签发的 药品 GMP 证书, 认证范围 : 分装二区 5 6 号分装线 ( 人凝血酶原复合物 人凝血因子 VIII 人纤维蛋白原 ), 有效期至 2021 年 12 月 20 日 该分装线通过 GMP 认证后, 公司凝血因子类产品的产量将大幅提升, 对公司 2017 年及以后年度的业绩产生积极影响 2.4 利德曼控股股东减持公司股份 2016 年 12 月 15 日至 21 日, 利德曼控股股东北京迈迪卡科技有限公司通过大宗 交易方式累计减持公司股份 500 万股 ( 占公司总股本 1.180%), 减持后, 迈迪 卡仍持有公司股份 13,612 万股, 占公司股本总额的 32.12% 2.5 美康生物设立抚州美康盛德医学检验所有限公司 美康生物以自有资金出资 2,000 万元, 在江西省抚州市设立了全资子公司抚州美康盛德医学检验所有限公司, 经营范围包括医学检验科 ; 病理科 ; 医学检验技术服务及咨询等 抚州市是国务院确定的海峡西岸经济区 20 个城市之一, 增长潜力大 本次投资设立抚州医检所有利于推进公司建立全国连锁型区域医学检验中心的战略布局, 将有助于充分发挥公司 诊断产品 + 诊断服务一体化 商业模式请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 14

10 饰工输业 车 备器 工信子铁机产 易务 物融造 合行 媒 料 的竞争优势 2.6 上海莱士参与投资设立产业投资公司 上海莱士拟与同方金融控股 ( 深圳 ) 有限公司 青岛金石灏汭投资有限公司 大连城市建设集团有限公司共同以货币形式投资 20 亿元人民币设立产业投资公司, 即同方莱士医药产业投资 ( 广东 ) 有限公司 其中, 同方金控拟出资 10.2 亿元, 持股比例 51%; 上海莱士拟出资 3.8 亿元, 持股比例 19%; 金石灏汭拟出资 3 亿元, 持股比例 15%; 大连城建拟出资 3 亿元, 持股比例 15% 同方莱士 经营范围包括 : 企业自有资金投资 ; 股权投资 ; 投资咨询服务 ; 生物 医药科技投资 公司本次参与投资符合公司董事会制定的 内生式增长为根基, 以外延式并购为跨越, 将公司打造为国际血液制品行业的民族航母 的发展战略 3. 本周市场行情回顾 近 5 个交易日, 申万医药生物板块下跌 0.20%, 沪深 300 上涨 0.22%, 板块整体跑输沪深 300, 涨跌幅在申万 28 个一级子行业中排名第 18 位 子板块方面, 生物制品和医药商业板块涨幅居前, 分别上涨 0.67% 与 0.41%; 医疗服务和医疗器械跌幅居前, 分别下跌 2.92% 与 1.48% 截至 2016 年 12 月 27 日, 申万生物医药板块整体 TTM 估值为 倍, 其中生物制品 TTM 估值为 倍 ( 在医药 6 个子板块中位列第 3), 相对于剔除银行股后全体 A 股的估值溢价率为 59.51% 个股涨跌方面, 兴齐眼药 四环生物 上海莱士涨幅居前 ; 长生生物 溢多利 九强生物跌幅居前 图 1: 近 5 个交易日申万一级行业涨跌情况 5% 4% 3% 2% 1% 0% -1% -2% 建筑装 国防军 交通运 公用事 建汽筑材料 电气设 家用电 机化械设备 通电 商业贸 计算 休闲服 房地 钢 医药生 非银金 轻工制 纺综织服装 银 农林牧渔 传 食品饮 有采色掘金属 资料来源 :Wind, 渤海证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 14

11 图 2: 近 5 个交易日申万医药生物子板块涨跌情况 1.0% 0.5% 0.0% -0.5% -1.0% -1.5% -2.0% -2.5% -3.0% -3.5% 生物制品 Ⅱ 医药商业 Ⅱ 化学制药 中药 Ⅱ 医疗器械 Ⅱ 医疗服务 Ⅱ 资料来源 :Wind, 渤海证券研究所 表 1: 近 5 个交易日 SW 生物制品板块个股周涨跌幅排名 涨幅前 10 名 跌幅前 10 名 兴齐眼药 60.98% 长生生物 -4.30% 四环生物 7.98% 溢多利 -3.24% 上海莱士 6.28% 九强生物 -2.68% 钱江生化 3.28% 海王生物 -2.29% 未名医药 2.34% 舒泰神 -1.96% 博雅生物 1.90% 我武生物 -1.64% 国农科技 1.55% 广生堂 -1.60% 复星医药 1.15% ST 生化 -1.07% 安科生物 1.08% 沃森生物 -0.93% 东宝生物 0.75% 通化东宝 -0.92% 资料来源 :Wind, 渤海证券研究所 4. 投资策略 本周市场表现平淡, 医药板块也表现一般 21 日, 国务院通过 十三五 卫生与健康规划, 明确了我国今后五年深化医药卫生体制改革的主要工作, 提出要加快创新药品种审批上市, 完善分级诊疗制度, 推行按病种付费为主 多种付费方式结合的医保支付方式改革等主要任务 我们认为 : 创新药 首仿药等高附加值产品占比提升 医药行业整体集中度提高及基层医疗市场占比提升是医药行业的未来发展方向, 投资也将由此展开 在当前时点下, 由于月底新医保目录即将出台, 我们建议投资者关注潜在的受益标的 : 康弘药业 ( 生物创新药康柏西普有望纳入新医保目录 ); 美康生物 ( 生化诊断龙头, 持续受益于基层医疗市场的增长 ) 以及华兰生物 ( 新浆站逐步投产, 为公司业绩带来增量 ) 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 14

12 投资评级说明项目名称 投资评级 评级说明 买入 未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅超过 20% 公司评级标准 增持未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅介于 10%~20% 之间中性未来 6 个月内相对沪深 300 指数涨幅介于 -10%~10% 之间 减持 未来 6 个月内相对沪深 300 指数跌幅超过 10% 看好 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数涨幅超过 10% 行业评级标准 中性 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数涨幅介于 -10%-10% 之间 看淡 未来 12 个月内相对于沪深 300 指数跌幅超过 10% 重要声明 : 本报告中的信息均来源于已公开的资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 不保证该信息未经任何更新, 也不保证本公司做出的任何建议不会发生任何变更 在任何情况下, 报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价 在任何情况下, 我公司不就本报告中的任何内容对任何投资做出任何形式的担保 我公司及其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务 我公司的关联机构或个人可能在本报告公开发表之前已经使用或了解其中的信息 本报告的版权归渤海证券股份有限公司所有, 未获得渤海证券股份有限公司事先书面授权, 任何人不得对本报告进行任何形式的发布 复制 如引用 刊发, 需注明出处为 渤海证券股份有限公司, 也不得对本报告进行有悖原意的删节和修改 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 14

13 渤海证券股份有限公司研究所 副所长 ( 金融行业研究 & 研究所主持工作 ) 张继袖 副所长谢富华 汽车行业研究小组郑连声 张冬明 计算机行业研究小组王洪磊 朱晟君 环保行业研究小组林徐明 刘蕾 电力设备与新能源行业研究伊晓奕 医药行业研究小组任宪功 ( 部门经理 ) 王斌 赵波 通信 & 电子行业研究小组徐勇 高峰 宋敬祎杨青海 家用电器行业研究安伟娜 传媒行业研究姚磊 机械行业研究李骥 新材料行业研究张敬华 食品饮料 交通运输行业研究齐艳莉 休闲服务行业研究刘瑀 证券行业研究任宪功 ( 部门经理 ) 洪程程 金融工程研究 & 部门经理崔健 权益类量化研究潘炳红 李莘泰 衍生品类研究祝涛 李元玮 CTA 策略研究郝倞 基金研究刘洋 债券研究王琛皞 流动性 战略研究 & 部门经理周喜 策略研究宋亦威 杜乃璇 博士后工作站冯振债券 经纪业务创新发展研究 朱林宁量化 套期保值模型研究 综合质控 & 部门经理郭靖 机构销售 投资顾问朱艳君 行政综合白骐玮 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 14

14 渤海证券研究所 天津天津市南开区宾水西道 8 号邮政编码 : 电话 :(022) 传真 :(022) 北京北京市西城区阜外大街 22 号外经贸大厦 11 层邮政编码 : 电话 : (010) 传真 : (010) 渤海证券研究所网址 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 of 14