国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心 2011 年 6 月北京

再版说明

目录 第一部分基本概念 1 第二部分相关政策 12.1.

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.3. 第三部分安全用药 32

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.5. 第四部分特殊人群用药 56 第五部分疫苗与预防接种 62

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第一部分基本概念 1. 什么是药品不良反应? 2. 什么是药品不良事件?.1.

3. 什么是严重药品不良反应? 4. 什么是新的药品不良反应? 5. 药品不良反应可以分为哪几类?.2.

6. 药品不良反应有哪些临床表现?.3.

7. 什么是药品的副作用? 副作用和不良反应有区别吗? 怎样预防?.4.

8. 什么是药品的毒性反应? 9. 什么是药物过敏反应?.5.

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10. 如何表示不良反应的发生率? 11. 为什么有些药品不良反应难以预测?.7.

12. 为什么要警惕药品不良反应? 13. 什么是撤药反应?.8.

14. 什么是药物依赖性?.9.

15. 药物依赖性分为哪几类? 16. 什么是药物相互作用?.10.

17. 什么是基本药物制度?.11.

第二部分相关政策 18. 为什么经过严格审批的药品, 在正常用法用量情况下还会出现不良反应? 19. 新药审评的目的是什么?.12.

20. 上市前试验的目的是什么? 21. 何谓上市前临床试验?.13.

22. 临床试验中能出现药品不良反应吗? 23. 什么是药品不良反应报告和监测? 24. 国家为什么要建立药品不良反应报告制度?.14.

25. 我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么? 26. 国家药品不良反应监测中心的职能.15.

是什么? 27. 发布 药品不良反应信息通报 的目的是什么?.16.

28. 我国药品不良反应报告的范围是什么?.17.

29. 是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告? 30. 药品不良反应已经发生了, 再去报告有什么意义?.18.

31. 发现可疑不良反应向谁报告? 32. 医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办? 33. 药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办?.19.

34. 患者发现可疑药品不良反应应该怎么办? 35. 什么是药品不良反应报告表? 如何获取?.20.

36. 在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任?.21.

37. 什么是药品不良反应自愿报告制度?.22.

38. 自愿报告制度有哪些优缺点? 39. 影响自愿报告制度的有哪些因素?.23.

40. 什么是处方事件监测?.24.

41. 什么是药品不良反应信号? 42. 什么是药品效益与风险?.25.

43. 是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产?.26.

44. 药品上市后为何还会修改药品说明书?.27.

45. 什么是药品召回?.28.

46. 药品为什么会暂停生产 销售和使用?.29.

47. 药品为什么会撤市? 48. 世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的? 目前有多少个国家加入? 我国于哪年加入?.30.

49.WHO 基本药物的选择标准是什么?.31.

.32. 第三部分安全用药 50. 如何正确阅读药品说明书?

51. 药品说明书为什么必须规范?.33.

52. 用药为什么要遵说明书规定的剂量?.34.

53. 慎用与禁用有什么区别?.35.

54. 如何看待药品不良反应? 如何客观理解不良反应与药品质量的关系?.36.

55. 如何区别药品不良反应与医疗差错 医疗事故? 56. 药品不良反应与疾病本身的症状如何区别?.37.

57. 公众如何发现不良反应? 出现不良反应后如何应对? 58. 怎样预防药品不良反应?.38.

59. 应该怎样治疗药品不良反应? 60. 哪些药品容易出现药物相互作用?.39.

61. 为什么有的人原来对某种药品不过敏, 后来却过敏了? 62. 继发反应是否为药物本身的效应?.40.

63. 是不是所有的药品都可能引起不良反应? 64. 是否可以说化学结构差不多的药, 不良反应也差不多?.41.

65. 是否可以说进口药就一定比国产药好? 66. 价格贵的药是否更安全有效? 67. 是否可以说新药一定比老药更安全有效?.42.

68. 非处方药是安全保险药吗? 69. 非处方药是不是就不会出现严重的不良反应?.43.

70. 药品出现不良反应是不是就说明医生处方一定有问题? 71. 是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药 列举不良反应多的就不是好药?.44.

72. 是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应? 73. 许多人治病时, 好几种药一起吃, 这样好不好? 74. 是不是中药的不良反应比西药少?.45.

75. 有人说, 除已知的有毒中草药外, 一般中草药没有什么毒性, 多服一些没问题这种说法对吗? 76. 中药的剂量越大 疗效就一定越好吗?.46.

77. 滋补药会引起药品不良反应吗? 78. 中药 西药一起吃, 会不会增加不良反应?.47.

79. 维生素 矿物质类会引起药品不良反应吗? 80. 常用的抗感冒药有什么不良反应?.48.

81. 退热药使用时应注意什么?.49.

82. 血管紧张素转化酶抑制剂常见不良反应是什么? 83. 喹诺酮类抗生素应关注哪些特殊的不良反应?.50.

84. 氨基苷类抗生素的主要不良反应是什么?.51.

85. 服药时为什么不能饮酒? 86. 药品溶剂能否造成严重不良事件?.52.

87. 沙利度胺 ( 反应 ) 事件给我们的教训是什么?.53.

88. 什么是合理用药?.54.

89. 常见的不合理处方主要有哪些形式?.55.

第四部分特殊人群用药 90. 不同的人服用同样的药, 为什么有的人有不良反应, 有的人没有不良反应? 91. 哪些人易发生药品不良反应? 92. 特异质反应和哪些因素有关?.56.

93. 药品不良反应是否有种族差异? 94. 老年人用药应注意什么?.57.

95. 孕妇用药要注意什么? 96. 哪些药可能影响胎儿的健康?.58.

97. 药品不良反应会不会遗传? 为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应, 胎儿身上却出现了异常? 98. 有些药哺乳期妇女吃了没有什么不良反应. 乳儿身上却出现不良反应, 这是为什么?.59.

99. 哪些药可能影响儿童的健康? 100. 小儿剂量是怎样折算的?.60.

101. 肝功能不好的病人, 用药应注意什么?.61.

102. 肾功能不好的病人, 用药应注意什么?.62. 第五部分疫苗与预防接种 103. 什么是疫苗?

104. 为什么要接种疫苗? 105. 什么是第一类疫苗, 什么是第二类疫苗?.63.

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106. 预防接种的安全性如何? 107. 接种疫苗后还会发病吗?.65.

108. 是否有必要接种第二类疫苗? 109. 第二类疫苗和第一类疫苗一样安全吗? 110. 接种疫苗也会引起不良反应吗?.66.

111. 接种疫苗后常见的不良反应有哪些? 112. 接种疫苗后出现不良事件, 其原因可能有哪些? 113. 发生疫苗不良反应 / 事件后向哪里报告?.67.

114. 什么是预防接种异常反应? 115. 异常反应造成的哪些损害需要进行补偿? 补偿费用由谁承担?.68.

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