ThemeGallery PowerTemplate

Size: px

Start display at page:

Download "ThemeGallery PowerTemplate"

豌毕
5 years ago
Views:

1 不良事件严重不良事件的报告和处理主讲人蒋茸上海佰盛金泽医药科技有限公司

2 内容 AE 和 SAE 的定义不良事件的获知不良事件的记录不良事件的处理严重不良事件的报告

3 Definition 定义 Adverse Event (AE) 不良事件 Serious Adverse Event (SAE) 严重不良事件

4 Adverse Event (AE) 不良事件 Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a medicinal or pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件, 但并不一定与治疗有因果关系

5 Serious Adverse Event 严重不良事件 An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: 指任何剂量下出现以下任何一个不良的医学事件 Results in death 死亡 Is life threatening 危及生命 Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization 住院或住院时间延长 Results in persistent or significant disability/incapacity 持续的或显著的的伤残或功能丧失 Is a congenital anomaly/birth defect 先天畸形或出生缺陷 Results in other significant events (medically significant) 其他重要的事件 ( 医学意义 )

6 不良事件的获知实验室检查结果受试者主诉观察或体检针对不良事件的询问

7 实验室监查结果通常临床实验室检查结果是可以信赖的, 尤其是伴有症状和体征时核查异常实验室结果的最好办法是对样本复检尤其是因异常的实验室监查结果使受试者中止试验用药改变剂量采用非方案中的并行治疗或者将导致受试者退出研究的情况发生时

8 受试者主诉受试者不良事件的主诉必须有医生来评价, 而不是靠受试者的描述例如, 受试者说出现严重头痛时, 则应该通过方案的标准来确定是否是严重的头痛

9 观察或体检应注意观察不良事件, 尤其是在院内时例如, 观察受试者不平稳的行走应在每次访视时进行全面的体检

10 针对不良事件的询问当向受试者询问不良事件情况时, 注意不要引导他们你可以问一些能够自由回答的问题, 例如, 你有什么问题要告诉我吗? 或者上次访视后你感觉如何?

11 不良事件的收集和记录对于所有的受试者,CRC 需要进行恰当的提问来收集有关不良事件的数据不良事件报告和详细情况应当记录在受试者的病历和 CRF 中在收集数据和处理不良事件时要尽可能的客观

12 不良事件如何记录不良事件描述 : 如有明确诊断记录疾病的诊断名称如无法诊断则记录症状体征或实验室异常, 一个症状体征或实验室异常为一项不良事件研究者需要记录其程度及发作频度, 程度可分为轻度中度重度等, 重度的不良事件不等于严重不良事件此外还需记录发生和终止的时间对不良事件采取的措施及转归研究者需要判定不良事件是否与试验药品有关

13 初次报告 - 严重程度的判断研究者评价和决定 SAE 严重程度的参照标准 : 轻微的 : 观察到不适但未影响正常的日常活动中度的 : 不适足以减少或影响日常活动 ; 未使用治疗或医疗干预严重的 : 不能工作或进行日常活动, 已使用治疗或医疗干预来改善病人生活质量或缓解症状, 延迟治疗不会引起病人处于直接的生命危险中

14 初次报告 - 因果关系的判断肯定有关很可能有关可能有关可疑无关合理的时间顺序已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失 + + ± ± - 再次给药后反应重复 +??? - 无法用受试者疾病来解释 ± -

15 不良事件的处理根据标准医疗护理使受试者安定研究者通常是一位临床医生, 并且会对受试者采取适当的治疗措施如果事件是严重的或者威胁生命安全的, 就马上中止使用研究用药, 必要时紧急揭盲进行适当的检测来确定受试者的健康状态包括实验室检查心电图 X 线检查等如果通过实验室检查发现不良事件, 则在 24 小时内对样本进行复检来确认异常的实验室结果

16 不良事件的处理查阅方案并向申办者咨询对该不良事件处理的建议受试者可以继续进行研究吗? 例如, 改变剂量或者继续追踪收集围绕该事件的信息来确定其是与研究相关或者与研究不相关如果受试者必须中止研究, 则要进行研究结束的评价, 而且继续追踪至不良事件减轻或者回到基线水平

17 不良事件的上报流程图事件发生经治 / 值班医师护士接报 / 发现损害或突发事件, 应视情况先行处理药物临床试验机构办公室研究者伦理委员会研究者指导 / 参与处理工作病情危重及时救治监护观察病情不稳定转运至 ICU 治疗 24 小时内报告 CFDA 等院内急救小组

18 不良事件的报告药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范药品不良反应报告和监测管理办法 ICH-E6. Guideline for Good Clinical Practice ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting FDA. Guidance for Industry:Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment

19 药品注册管理办法第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的, 研究者应当在 24 小时内报告有关省自治区直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局, 通知申请人, 并及时向伦理委员会报告

20 药物临床试验质量管理规范第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全, 并记录在案在临床试验过程中如发生严重不良事件, 研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施, 同时报告药品监督管理部门卫生行政部门申办者和伦理委员会, 并在报告上签名及注明日期第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件, 采取必要的措施以保证受试者的安全和权益, 并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告, 同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报

21 药品临床研究的若干规定九药品临床试验中发生严重不良事件, 应按 GCP 的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司安全监管司 ;Ⅳ 期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心

22 药品不良反应报告和监测管理办法第十三条药品生产经营企业和医疗卫生机构必须指定专 ( 兼 ) 职人员负责本单位生产经营使用药品的不良反应报告和监测工作, 发现可能与用药有关的不良反应应详细记录调查分析评价处理, 并填写药品不良反应 / 事件报告表, 每季度集中向所在地的省自治区直辖市药品不良反应监测中心报告, 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告, 死亡病例须及时报告

23 药品注册管理办法第四十四条 ( 三 ) 在中国进行国际多中心药物临床试验时, 在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应, 申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

24 感谢大家聆听问题?

管理与发展_重庆

管理与发展_重庆临床研究不良事件的伦理审查浙江大学医学院附属第一医院黄明珠新药临床试验中, 安全性评价不仅和有效性评价具有同等重要意义, 在实施临床试验规范 ( GCP) 过程中, 要求执行赫尔辛基宣言, 保护受试者的权益, 被提到了越来越重要的位置相关的法规药品注册管理办法 (2007) 第 41 条临床试验过程中发生严重不良事件的, 研究者应当在 24 小时内报告有关 -- - 药品监督管理局, 通知申请人,