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1 主要内容 临床用药风险管理 第一部分 : 药品风险的组成与起因 第二部分 : 药品风险管理 北京市药品不良反应监测中心北京市药品评价中心 ( 朝阳区管庄乡 1 号电话和传真 : bjadr_yp@163.com ) 第三部分 : 临床用药风险管理 第四部分 : 药品风险管理典型案例分析 第一部分 : 药品风险的组成与起因 千手观音 21 位演员中 18 人因药致聋 沙利度胺 ( 反应停 ) 事件 : 灾难 药品风险 药品风险是指药品使用过程中, 导致用药个人或人群面临伤害或损失等不测事件的可能性, 亦指药品使用过程中, 导致用药个人或用药人群受到伤害或损失的一系列事件 药品风险既指药品使用过程中的潜在危险, 亦指药品使用所致的既成性伤害 药物治疗史上最悲惨的药源性事件! 1

2 药品风险管理 第二部分 : 药品风险管理 通过药品安全性监测, 在不同环境 ( 不同状 况 不同事件 不同社会 经济背景 不同药品 ) 对药品风险 / 效益的综合评价, 采取适宜的策略与方法, 将药品安全性风险降至最低的一个管理过程 药品风险管理的概念 药品是保护人类健康的重要物质 药品是特殊商品 -- 具有作用的两重性药物作用的有效性致不良反应 / 不良事件的可能性 药品使用具有个体化 专业化特征 药品质量把握的专业化特征 ADRs 报告和监测是药物风险管理的基础 ADR 报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径, 是上市后药品临床安全性评价的重要基础 ADR 志愿报告体系的功能取决于 ADR 报告率高低和信息质量优劣 ADR 志愿报告体系的建立和完善, 依靠国家管理部门的精心组织和领导 医药界同仁及民众的积极参与 当 ADR 报告率达到一定高度, 报告质量基本反映所报病例的实际情况,ADR 报告制度才可能发挥有效预警作用 ADRs 报告和监测是药物风险管理的基础 现行 药品不良反应报告和监测管理办法 技术要点体现上市药品风险管理的基本内容 : 1. 报告主体 : 药品生产 经营企业和医疗卫生机构 2. 填报 药品不良反应 / 事件报告表 :ADR 记录 调查 分析 评价的基础 3. 新的或严重 ADR 的不良反应报告和群体不良反应报告 : 应及时报告 分析和评价 4. 药品生产 经营企业和医疗卫生机构, 对本单位生产 经营 使用的药品所发生的不良反应进行分析 评价, 并采取有效措施减少和防止药品 ADR 重复发生 ADRs 报告和监测是药物风险管理的基础 现行 药品不良反应报告和监测管理办法 技术要点体现上市药品风险管理的基本内容 : 1. SFDA 根据 ADR 监测结果的分析评价, 采取责令修改药品说明书, 暂停生产 销售和使用 2. 对 ADR 大或其他原因危害人体健康的药品, 应撤销该药品批准文件 3. 已被撤销批准证明文件的药品, 不得生产或者进口 销售和使用 4. 已经生产或者进口的, 由当地药品监督管理部门监督销毁处理 2

3 ADRs 报告和监测是药物风险管理的基础 药品不良反应 / 事件报告表 的质量 1. ADE 经识别和评估, 认定与某一上市药品的使用存在关联性, 则形成药品安全信号 2. ADR 病例报告质量, 直接影响药品安全性信号的判定 3. 重点药品安全信号 : 新的 严重的不良反应 / 事件 ; 药品说明书已标明不良反应的严重程度明显增加 ; 罕见不良反应 ; 药品间 药品与食物间的不良相互作用 ; 尚未认知的高危人群的识别 ; 药品名称 标签 包装或使用存在混乱现象的药品 第三部分 : 临床用药风险管理 临床用药风险管理 临床医师 医师 + 护士 患者药物 药师 临床医师是药品研发的参与者 患者用药的指导者以及药品安全性信息的主要发现者和报告者 ; 是患者疾病诊断和治疗的主要执行者, 掌握着是否用药和如何用药的决定权 准确诊断 合理用药是安全用药的关键 临床医师 1. 临床医师要对药物的功能 主治 不良反应以及使用方法了解全面, 对使用的药物做到心中有数 2. 根据患者病情选用合适的药物, 做到用药指证适宜 3. 在使用药物时, 要结合患者实际情况对药物的疗效 安全性 实用性 价格进行综合考虑, 选出对患者适宜的药物 4. 剂量 用法 疗程妥当, 避免过度用药或不正确用药 5. 注意用药对象, 尤其是老年人 儿童以及孕妇等特殊人群的用药应做相应调整, 注意有无禁忌症及不良反应等 6. 注意药物是否调配无误, 耐心细致的向患者提供适宜的用药信息, 交代好注意事项, 避免不必要的安全问题出现 7. 临床医师还要注意患者依从性, 积极促进患者遵循医嘱, 确保执行良好 重视药品说明书, 合理使用药品, 降低用药风险 超过说明书规定用药药品说明书具有技术的严谨性和法律的严肃性 : 处方管理办法 明确指出: 说明书是医师开具处方的依据超说明书开方面临的困惑 : 医疗事故鉴定以说明书为准 法院按说明书判案 病人依据说明书投诉 院长告戒医生必须按说明书开方 3

4 药品说明书之外的用法 --- 定义 临床用药问题 ( 一 ) 指 药品使用的适应症 给药方法或剂量不在 FDA 批准的说明书之内的用法 包括给药剂量 适应人群 适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同 药品说明书之外的用法 通常是经过广泛研究 已有大量文献报道 抗生素滥用 1. 无适应症用药 - 诊断水平有待提高 2. 用量不适当 3. 用法不适当 4. 不适当的联合用药 5. 重复用药 抗菌药物临床应用指导原则 (2004 版 ) β 内酰胺类 /β 内酰胺酶抑制剂注意事项 1. 应用阿莫西林 / 克拉维酸 替卡西林 / 克拉维酸 氨苄西林 / 舒巴坦和哌拉西林 / 三唑巴坦前必须详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验, 对青霉素类药物过敏者或青霉素皮试阳性患者禁用 对以上合剂中任一成分有过敏史者禁用该合剂 2. 有头孢菌素或舒巴坦过敏史者禁用头孢哌酮 / 舒巴坦 有青霉素类过敏史的患者确有应用头孢哌酮 / 舒巴坦的指征时, 必须在严密观察下慎用, 但有青霉素过敏性休克史的患者, 不可选用头孢哌酮 / 舒巴坦 抗菌药物临床应用指导原则 (2004 版 ) 头孢菌素类抗生素注意事项 1. 禁用于对任何一种头孢菌素类抗生素有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者 2. 用药前必须详细询问患者先前有否对头孢菌素类 青霉素类或其他药物的过敏史 有青霉素类 其他 β 内酰胺类及其他药物过敏史的患者, 有明确应用指征时应谨慎使用本类药物 3. 在用药过程中一旦发生过敏反应, 须立即停药 4. 如发生过敏性休克, 须立即就地抢救并予以肾上腺素等相关治疗 临床用药问题 ( 二 ) 临床用药问题 ( 三 ) 药学知识缺乏 1. 过度依赖药物 2. 药物相互作用知识不足 3. 药物不良反应报告意识欠缺 特殊人群用药知识不足 1. 老年人群 2. 儿童 3. 孕妇及哺乳期妇女 4

5 临床用药问题 ( 四 ) 药师药师职责不清 1. 调剂配发错误 2. 审查处方不严 3. 用药指导不力 4. 协作 沟通交流不够 5. 宣传教育提供咨询不够 处方审查与调配 格式审查, 适应症, 剂量与用法, 疗程, 禁忌症 高危品种及给药途径 重复用药 皮试品种管理 高危人群 高危药物 病人告知与教育 药品调配常见问题 通用名相似 一品多规品种 一品多剂型品种 商品名相似 药品外包装相似 四查十对 药师调剂差错防范措施 查处方, 对科别 姓名 年龄 查药品, 对药品 剂型 规格 数量 查配伍禁忌, 对药品性状 用法用量 查用药合理性, 对临床诊断 设立专人负责管理药库 流向管理记录 库房药品管理 效期管理 : 标示部位, 近期警告 药品召回 : 按紧急程度及时行动 一般性召回 : 万络 紧急召回 : 严重质量问题 - MTX, 亮菌甲素, 欣氟, 百特肝素纳 (US) 药师 : 强化教育和培训 药师必须在巩固自己专业知识的基础上, 加强 对临床药学 医学 检验等相关学科及新知识 新技能的学习, 严格履行工作职责, 严把 易出现差错的各个环节, 将各种防范措施落到实处, 杜绝差错事故的发生, 以优质的法务保障用药安全 5

6 护理工作 护士是药物治疗的主要执行者, 严格的 查对 和巡视制度, 可以有效地减少药物损害的发生 发展 护理风险管理的理念是把发生不安全事件后的消极处理, 变为护理不安全事件发生前的积极预防 临床用药问题 ( 五 ) 护士 1. 未正确执行 记录医嘱, 尤其是口头医嘱 2. 配伍禁忌 输液配制 输液速度 3. 临床观察 监测 报告不及时 4. 给药操作失当 5. 转抄错误 临床用药问题 ( 六 ) 患者的宣教 就诊要求 患者用药知识宣教不足 1. 如何读药品说明书 2. 就诊注意事项 3. 服药方法 时间 1. 长期和目前用药情况 2. 药品名称 包装 3. 无效药物 4. 过敏和可疑过敏药物 5. 中药和保健品 患者的宣教 用药注意 用药的 5 正确原则 1. 了解药物名称 剂量 注意事项 2. 谨遵医嘱 3. 看清药物 4. 注意效期 5. 妥善保存 6. 不使用他人药物 7. 不适随诊 1. 正确的时间 2. 正确的剂量 3. 正确的药物 4. 正确的给药途径 5. 正确的病人 6

7 7 第四部分第四部分第四部分第四部分 : 药品风险管理典型案例分析药品风险管理典型案例分析药品风险管理典型案例分析药品风险管理典型案例分析工作背景工作背景工作背景工作背景美国美国美国美国 FDA 提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液 / 药物药物药物药物药物药物药物药物合用合用合用合用合用合用合用合用肺 肾中出肾中出肾中出肾中出肺 肾中出肾中出肾中出肾中出现钙现钙现钙现钙现钙现钙现钙现钙 - 头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品说修改药品说修改药品说修改药品说修改药品说修改药品说修改药品说修改药品说明书明书明书明书明书明书明书明书具有药具有药具有药具有药具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障不能透过血脑屏障不能透过血脑屏障不能透过血脑屏障, 成为成为成为成为不能透过血脑屏障不能透过血脑屏障不能透过血脑屏障不能透过血脑屏障, 成为成为成为成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报告死亡报告死亡报告死亡报告死亡报告死亡报告死亡报告死亡报告新型抗新型抗新型抗新型抗新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物 加强药品风险管理 保障临床安全用药 患者用药受益最大化 风险最小化结语

目录 一 2014 年全院 5533 株细菌分布及前 10 位主要细菌耐药性结果 二 按照标本类型 ( 或感染部位 ) 进行的病原菌构成及药敏分析 1 呼吸道标本病原菌构成及药敏分析 2 尿液标本病原菌构成及药敏分析 3 血流 骨髓标本病原菌构成及药敏分析 4 皮肤软组织标本病原菌构成及药敏分析 5

目录 一 2014 年全院 5533 株细菌分布及前 10 位主要细菌耐药性结果 二 按照标本类型 ( 或感染部位 ) 进行的病原菌构成及药敏分析 1 呼吸道标本病原菌构成及药敏分析 2 尿液标本病原菌构成及药敏分析 3 血流 骨髓标本病原菌构成及药敏分析 4 皮肤软组织标本病原菌构成及药敏分析 5 2014 年安医大一附院病原菌分布及药物敏感性分析 编者 : 沈继录 编审 : 王中新徐元宏 1 目录 一 2014 年全院 5533 株细菌分布及前 10 位主要细菌耐药性结果 二 按照标本类型 ( 或感染部位 ) 进行的病原菌构成及药敏分析 1 呼吸道标本病原菌构成及药敏分析 2 尿液标本病原菌构成及药敏分析 3 血流 骨髓标本病原菌构成及药敏分析 4 皮肤软组织标本病原菌构成及药敏分析 5 伤口引流液标本病原菌构成及药敏分析

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