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目 录 环 球 医 药 健 康 法 规 最 新 发 展 暨 前 言 过 去 十 来 年 间, 中 国 医 药 健 康 行 业 的 发 展 日 新 月 异, 作 为 受 到 高 度 监 管 和 注 视 的 行 业, 我 国 医 药 健 康 领 域 的 法 律 法 规 也 在 不 断 发 生 变 化,


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Jeremy Desai Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Jeremy Desai

Apotex /// 1-2 Apotex ( Apotex ) Global Specialty Pharma API ApoPharma Global Supply Operations Global Enablement Operations Global Talent & Organization Development Apotex 115 Apotex Apotex Apotex Apotex

1 /// 1-6 01 Jeremy Desai 02 04 05 Apotex 2 /// 7-10 07 09 10 3 /// 11-18 12 13 14 15 16 17 4 /// 19-23 19 21 22 23 5 /// 24-30 24 25 26 Apotex 27 29 30 6 /// 31-34 31 32 34

Apotex /// 3-4 1 2 3 4 5 Apotex

APOTEX Apotex Apotex

Apotex /// 5-6 Apotex Apotex Apotex (FDA) Apotex Global Business Ethics and Compliance Officer Apotex 34

Apotex Apotex

Apotex /// 7-8 Global Business Ethics and Compliance Helpline Global Business Ethics and Compliance Helpline Global Business Ethics and Compliance Helpline Global Business Ethics and Compliance Officer Global Business Ethics and Compliance Helpline Global Business Ethics and Compliance Helpline (EEA) Apotex Apotex Apotex Apotex

Global Business Ethics and Compliance Officer Global Business Ethics and Compliance Officer Global Business Ethics and Compliance Officer 1.416.401.7938 ethics.compliance@apotex.com 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9 Global Business Ethics and Compliance Helpline http://www.apospeaks.com 1.800.461.9330 http://www.apospeaks.com ApoWeb http://apoweb.apotex.ca/about/hr/pages/ EmployeePolicyManual.aspx* * GxP 1 ApoWeb 1 GxP Good Manufacturing Practice (GMP) Good Distribution Practice (GDP) Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

Apotex /// 9-10 Global Business Ethics and Compliance Officer Global Business Ethics and Compliance Helpline

Apotex /// 11-12 Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Jenny Kate Tom Tom Josh

Apotex Marie

Apotex /// 13-14 Apotex (AE) Apotex AE Apotex Apotex AE 1. 2. 3. 4. AE Apotex drugsafety@apotex.com 1-866-429-9133 or 416-401-3819 1-800-667-4708 416-401-7780 Sidarth Apotex Sidarth Apotex Apotex Vinkat Apotex Vinkat

1. Critical Quality Attributes (CQA) 2. Quality Management System (QMS) Apotex 3. Quality Behaviours (QB) GxP 1 1 GxP Good Manufacturing Practice (GMP) Good Distribution Practice (GDP) Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Lucy Apotex

Apotex /// 15-16 Apotex Good Laboratory Practices Apotex Good Clinical Practice (GCP)) Apotex GCP Apotex Lotte (IRB)

Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex

Apotex /// 17-18 Apotex Apotex Apotex Apotex ( DISpedia ) DISpedia Apotex dispedia@apotex.com 1-800-667-4708 https://www.apotex.com/ca/en/hp/dispedia/ contactdispedia.asp custserv@apotex.com 1-800-667-4708 1-800-665-4385 Jeffery Apotex Ming Apotex

Apotex (HCP) Apotex (HCP) HCP Apotex HCP HCP HCP Apotex

Apotex /// 19-20 HCP HCP HCP HCP HCP HCP HCP Global Business Ethics and Compliance Office Apotex HCP Global Business Ethics and Compliance Officer HCP Laars Apotex 10% Kelsey

Apotex Apotex Apotex HCP Apotex Jessica Jamaal Apotex

Apotex /// 21-22 Apotex Apotex Apotex Apotex Lisa Fabrizio

Apotex Apotex Apotex (FCPA) (CFPOA)) HCP Apotex Apotex Apotex Kaori Reza Apotex Barbara

Apotex /// 23-24 Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Global Business Ethics and Compliance Officer Tony Apotex Tony James Apotex Apotex Moniqua

Apotex Apotex Apotex GMP GCP GxP Global Business Ethics and Compliance Officer Isabelle Nigel Karmen Eunice GMP

Apotex /// 25-26 APOTEX Apotex Apotex Apotex Apotex GIS Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Stanley Ravi Trey Apotex Diane Samantha Jordan

Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Shannon Steve Pravinder

Apotex /// 27-28

Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Apotex Jorge Apotex Aleksander FDA Aleksander

Apotex /// 29-30 Apotex (PII) Apotex Michael Penny 5000

(CGPA) Apotex (EPA) EPA (PIPEDA) PIPEDA

Apotex /// 31-32 H.R. 3590 6002 (PPACA) (CMS) 1128 1156 Apotex (LEIE) (OIG) (FCA) FCA FCA (FCPA) FCPA (FDA) FDA ApoPharma ApoPharma ApoPharma FDA (FDCA) (FDCA) FDCA (FDA) (OIG) (DHHS) (OIG) Apotex apogloballegal@apotex.com

Global Business Ethics and Compliance Officer Global Business Ethics and Compliance Officer 1-416-401-7938 ethics.compliance@apotex.com 150 Signet Drive, Toronto ON, M9L 1T9

Apotex /// 33-34 Apotex / - - HR Apotex 1.0

Global Business Ethics and Compliance Helpline http://www.apospeaks.com 1.800.461.9330

/// 37-38 APOTEX Apotex ApoWeb Apotex Apotex 1.0 2016 4 1 http://www.apotex.com/global/ethics http://apoteam.apotex.ca/ethics