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- 甚 盛
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1 經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長 繼 洲 記 錄 : 溫 儒 均 李 佳 峰 陳 雅 洵 四 出 列 席 單 位 及 人 員 : 行 政 院 科 技 顧 問 組 陳 佳 燕 博 士 政 處 黃 小 文 高 級 研 究 員 林 秀 娟 科 長 葉 宏 一 科 長 陳 志 宏 技 正 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 盧 青 佑 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 鄧 寶 蓮 處 長 劉 豊 志 博 士 黃 世 偉 博 士 邵 明 遠 博 士 林 重 宏 研 究 員 謝 淑 美 助 理 國 防 醫 學 院 教 育 研 發 暨 推 廣 教 育 組 主 任 胡 幼 圃 教 授 陽 明 大 學 醫 學 工 程 所 鄭 誠 功 教 授 ( 請 假 ) 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 陳 濱 理 事 長 美 迪 津 股 份 有 限 公 司 賴 弘 基 總 經 理 聯 合 骨 科 器 材 股 份 有 限 公 司 邱 婉 婷 專 員 凱 得 生 科 技 股 份 有 限 公 司 丁 肇 泰 合 世 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 陳 淑 芬 協 理 台 灣 元 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 游 鴻 博 經 理 科 隆 科 技 股 份 有 限 公 司 簡 巧 佩 晶 宇 生 技 股 份 有 限 公 司 甘 秋 斌 主 任 台 塑 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 薛 適 敏 專 員 1
2 和 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 郭 哲 成 副 理 金 車 股 份 有 限 公 司 黃 大 德 董 事 長 室 專 員 陳 思 亨 金 立 德 三 豐 醫 療 器 材 股 份 有 限 公 司 陳 俞 瑄 王 雅 君 李 淑 卿 陳 玉 芬 喬 聯 科 技 ( 股 ) 公 司 施 月 娥 李 煒 煌 經 濟 部 工 業 局 高 惠 雪 主 任 秘 書 李 國 貞 組 長 傅 偉 祥 副 組 長 陳 昭 蓉 科 長 溫 儒 均 技 正 李 佳 峯 技 正 王 育 杰 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小 組 陳 啟 祥 主 任 陳 雅 洵 廖 韋 政 楊 志 浩 胡 欣 怡 五 主 席 致 詞 :( 略 ) 六 報 告 事 項 : ( 一 ) 醫 療 器 材 產 業 現 況 及 發 展 趨 勢 決 議 : 原 簡 報 第 頁 資 料, 待 確 認 後 於 會 中 公 布 : 1. 檢 測 驗 證 中 心 網 截 至 7 月 份 止 已 建 置 46 項 產 品 檢 測 資 訊 供 查 詢 2. 微 笑 曲 線 圖 涵 蓋 醫 療 保 健 器 材 及 醫 療 保 健 服 務 市 場, 數 值 為 2004 年 之 全 球 市 場 值 3. 重 點 醫 療 器 材 潛 力 產 品 項 目 依 照 目 前 狀 況 更 新 修 正, 傾 向 業 者 可 自 行 開 發 項 目 增 為 21 項, 需 要 政 府 輔 導 項 目 減 為 11 項 ( 二 ) 醫 療 器 材 上 市 許 可 申 請 法 規 與 程 序 政 處 林 秀 娟 科 長 報 告 決 議 : 洽 悉 七 討 論 事 項 : 醫 療 器 材 業 者 面 臨 問 題 提 案 及 討 論 案 由 一 : 建 立 輔 導 業 者 執 行 臨 床 試 驗 之 機 制, 例 如 美 國 FDA Pre-IDE (Investigational Device Exemption) meeting 機 制 說 明 : 1 美 國 Pre IDE 會 議 的 主 要 目 是 針 對 廠 商 提 出 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 申 請 前, 由 FDA 的 ODE (Office of Device Evaluation) 對 業 者 所 提 供 的 臨 床 試 驗 計 畫 書 給 予 建 議, 使 廠 商 能 順 利 有 效 地 2
3 執 行 臨 床 試 驗 目 前 醫 藥 品 查 驗 中 心 有 針 對 藥 品 對 廠 商 提 供 類 似 服 務, 但 醫 療 器 材 則 尚 無 此 專 責 機 構 來 協 助 業 者 2 國 內 民 間 單 位 也 較 少 專 業 醫 療 器 材 輔 導 人 員, 可 協 助 廠 商 進 行 臨 床 試 驗 計 畫 書 撰 寫 及 相 關 諮 詢 各 單 位 發 言 紀 要 : 業 者 : 1 針 對 新 上 市 產 品 之 臨 床 試 驗, 是 否 可 提 供 諮 詢 服 務, 以 利 計 畫 書 之 審 查 2 衛 生 署 是 否 可 以 明 確 告 訴 業 者 應 該 作 什 麼 的 試 驗 項 目, 如 生 物 相 容 性, 應 該 作 哪 些 項 目 才 符 合 衛 生 署 的 要 求 3 國 外 已 有 相 關 的 規 範, 衛 生 署 是 否 可 以 參 考, 加 速 制 訂 相 關 規 範, 業 者 可 直 接 利 用 工 業 局 : 工 業 局 的 醫 療 器 材 計 畫 委 託 單 位 - 藥 技 中 心 今 年 度 已 有 協 助 2 件 醫 療 器 材 廠 商 進 行 臨 床 試 驗 計 畫 書 撰 寫 的 經 驗, 未 來 將 增 加 輔 導 業 者 撰 寫 臨 床 試 驗 計 畫 書 之 輔 導 工 作 藥 政 處 : 藥 政 處 有 諮 詢 窗 口, 業 者 可 至 生 技 產 品 諮 詢 窗 口 進 行 諮 詢 醫 藥 品 查 驗 中 心 : 今 年 初 成 立 醫 療 器 材 小 組, 可 仿 照 藥 品 模 式, 提 供 諮 詢 服 務 已 有 諮 詢 表 格 及 專 線, 業 者 可 上 網 查 閱 胡 幼 圃 委 員 : 1 如 果 我 國 無 相 關 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 規 範 時, 業 者 可 自 行 參 考 先 進 國 家 之 公 告, 並 送 至 藥 政 處 或 CDE 參 考, 可 加 速 本 國 制 定 或 公 告 相 關 規 範 2 建 請 經 濟 部 或 衛 生 署 提 供 委 託 計 畫, 協 助 醫 材 公 會 設 立 相 關 法 規 諮 詢 專 線, 提 供 醫 療 器 材 廠 商 諮 詢 藥 政 處 : 台 灣 沒 有 相 關 醫 療 器 材 項 目 之 臨 床 試 驗 規 範, 如 美 國 及 歐 盟 等 先 進 國 家 有 相 關 規 定 者, 可 提 供 給 衛 生 署 參 3
4 考 決 議 : 1 政 處 及 醫 藥 品 查 驗 中 心 皆 有 諮 詢 窗 口, 可 提 供 廠 商 臨 床 試 驗 相 關 諮 詢 服 務 2 建 請 衛 生 署 捐 補 助 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 舉 辦 醫 療 器 材 相 關 法 規 之 說 明 3 請 工 業 局 透 過 醫 療 保 健 器 材 計 畫 輔 導 醫 療 器 材 業 者 撰 寫 臨 床 試 驗 計 畫 書 案 由 二 : 加 速 制 定 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GCP) 說 明 : 國 內 藥 品 已 制 訂 GLP 與 GCP 規 範, 而 醫 療 器 材 之 GLP 與 GCP 規 範 已 由 衛 生 署 制 訂 草 案 中 ; 希 望 能 儘 速 制 定 醫 療 器 材 相 關 GLP 與 GCP 規 範, 並 建 立 專 責 諮 詢 輔 導 機 制, 可 以 協 助 加 速 產 品 上 市 各 單 位 發 言 紀 要 : 藥 政 處 : 1 目 前 GLP 可 將 醫 療 器 材 納 入 其 範 圍, 且 已 著 手 進 行 中 2 在 GCP 方 面, 國 際 上 有 兩 套 標 準 :ICH(The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 及 ISO, 但 採 用 那 一 套 標 準 須 視 國 際 趨 勢 而 定 ( 目 前 並 無 定 論 ), 避 免 造 成 與 各 國 採 用 標 準 不 同 業 者 : 1 在 GCP 方 面,ISO 已 非 常 完 整, 在 衛 生 署 尚 未 公 告 採 用 ISO 或 ICH 標 準 時, 建 議 業 者 可 採 用 ISO 4
5 2 在 GLP 方 面, 歐 美 有 兩 大 系 統, 歐 盟 有 明 確 的 認 證 系 統, 而 美 國 並 無, 其 臨 床 前 試 驗 反 而 蓬 勃 發 展, 主 要 係 因 對 不 合 乎 標 準 的 實 驗 機 構 有 嚴 格 的 罰 責 工 業 局 : 既 然 醫 療 器 材 之 GLP 與 GCP 規 範 已 有 草 案 制 訂 且 業 者 有 其 需 求, 是 否 主 管 單 位 能 有 明 確 之 公 告 時 間 表 或 與 業 者 說 明 溝 通 之 規 劃 胡 幼 圃 委 員 : 建 議 由 公 會 召 開 廠 商 討 論 會, 請 藥 政 處 人 員 報 告 GCP 相 關 資 訊, 由 業 界 提 供 建 議 給 衛 生 署 作 為 決 策 的 參 考 醫 材 公 會 : 業 界 可 提 供 建 議 予 衛 生 署 參 考 藥 政 處 : 因 今 年 有 超 過 6 千 件 的 案 件 待 審 查, 預 計 明 年 初 將 處 理 GCP 的 相 關 問 題 決 議 : 1 建 請 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 能 於 今 (94) 年 年 底 完 成 草 案 公 告 2 請 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 於 近 期 內 召 開 說 明 會 議, 邀 請 衛 生 署 專 案 報 告, 說 明 GCP 相 關 規 範, 由 廠 商 形 成 共 識 以 利 制 訂 GCP 相 關 規 範, 並 請 於 3 個 月 內 完 成 共 識 意 見 報 告 送 衛 生 署 參 辦 案 由 三 : 制 定 第 三 等 級 醫 療 器 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 準 則 或 格 式 說 明 :1 原 無 須 辦 理 查 驗 登 記 之 體 外 診 斷 試 劑 (IVD) 於 91 年 12 月 20 日 後 納 入 醫 療 器 材 管 理, 且 須 依 據 衛 生 署 92 年 7 月 31 日 公 告 之 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 須 知 準 備 其 查 驗 登 記 之 資 料, 並 自 94 年 6 月 21 日 起 須 符 合 醫 療 器 材 管 理 規 定 ; 即 業 者 需 通 過 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 (GMP) 查 核 與 查 驗 登 記 後 始 可 取 得 上 市 許 可 證, 販 賣 其 產 品 自 92 年 7 月 底 至 94 年 6 月 ( 約 2 年 時 間 ),IVD 5
6 業 者 由 無 須 查 驗 登 記 轉 成 需 具 備 GMP 及 產 品 查 驗 登 記 始 可 上 市 販 賣, 準 備 時 間 實 在 不 足 尤 其 對 於 被 列 入 以 第 三 等 級 列 管 之 產 品 影 響 更 鉅 2 依 據 管 理 規 定 廠 商 需 提 出 臨 床 試 驗 相 關 資 料 以 證 明 其 產 品 之 安 全 有 效, 且 於 執 行 臨 床 試 驗 前 須 先 將 臨 床 試 驗 計 畫 書 送 藥 政 處 審 查, 俟 通 過 後 始 能 進 行 臨 床 試 驗 但 目 前 管 理 機 關 並 無 制 定 第 三 等 級 體 外 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 計 畫 書 審 查 準 則, 使 得 廠 商 無 一 確 定 之 管 理 法 規 可 依 循 準 備 以 提 供 予 管 理 機 關 審 查, 導 致 時 間 浪 費, 也 增 加 審 查 單 位 之 負 擔 建 議 制 訂 第 三 等 級 醫 療 器 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 準 則 或 格 式 以 供 依 循 各 單 位 發 言 紀 要 : 業 者 : 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 計 畫 書 無 審 查 準 則, 而 是 參 考 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 書 審 查 準 則 審 查, 勢 必 花 費 更 多 時 間 進 行 溝 通, 對 業 者 將 造 成 困 擾 藥 政 處 : 第 三 等 級 醫 療 器 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 可 參 考 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 書 格 式, 因 為 重 點 項 目 是 相 符 的 胡 幼 圃 委 員 : 建 議 衛 生 署 可 先 公 告 第 三 等 級 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 計 畫 書 格 式 藥 政 處 : 是 否 請 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 提 出 較 緊 急 且 需 儘 快 公 告 的 項 目 業 者 : 建 議 衛 生 署 應 通 盤 制 定 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 計 劃 導 引 醫 材 公 會 : 公 會 可 與 會 員 討 論 提 供 項 目 以 供 衛 生 署 參 考 決 議 : 1 建 請 政 處 於 95 年 2 月 底 前 完 成 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 申 請 書 格 式 及 所 需 檢 附 之 相 關 文 件 草 案 公 告 2 建 請 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 近 期 與 廠 商 研 商 需 優 先 進 行 臨 床 試 驗 計 劃 之 品 項, 並 提 送 藥 政 處 參 處 6
7 案 由 四 : 取 消 第 一 等 級 (class I) 醫 療 器 材 販 售 需 辦 理 查 驗 登 記 相 關 規 定 或 提 供 簡 化 配 套 措 施 說 明 :93 年 4 月 20 日 公 告 新 修 訂 之 藥 事 法 規 定 所 有 醫 療 器 材 均 需 辦 理 查 驗 登 記 後 始 得 上 市 販 售 ( 先 前 第 一 等 級 醫 療 器 材 不 需 查 驗 登 記 ), 此 規 定 與 國 際 潮 流 不 一 致, 將 造 成 廠 商 延 遲 產 品 上 市 及 人 力 成 本 增 加 依 據 醫 療 器 材 管 理 辦 法 第 7 條 規 定 及 衛 署 藥 字 第 號 公 文 內 容, 第 一 等 級 醫 療 器 材 納 入 查 驗 登 記 要 求, 但 從 發 文 日 期 (93/12/30) 到 生 效 日 (94/6/20), 僅 半 年 因 應 期, 業 者 所 需 緩 衝 時 間 不 足, 希 望 能 有 更 簡 化 之 配 套 措 施, 使 本 國 廠 商 能 符 合 規 定 又 不 延 誤 產 品 上 市 時 間 各 單 位 發 言 紀 要 : 醫 材 公 會 :Class I 查 驗 登 記 是 否 可 再 簡 化 其 流 程 以 加 速 產 品 上 市, 甚 至 是 否 可 提 案 修 法 免 除 其 查 驗 登 記 程 序 藥 政 處 :1 Class I 產 品 查 驗 登 記 只 需 提 出 產 品 說 明 書 及 通 過 GMP 認 證 證 明, 幾 乎 已 簡 化 為 報 備 性 質 的 查 驗 登 記 2 94 年 7 月 已 公 告 第 一 等 級 醫 療 器 材 ( 除 需 滅 菌 者 外 ) 免 除 GMP 評 鑑 品 項 之 項 目, 由 原 先 91 項 大 幅 增 加 為 611 項 胡 幼 圃 教 授 : 1 藥 政 處 已 盡 力 簡 化 Class I 之 查 驗 登 記 程 序 2 提 案 修 改 藥 事 法 應 由 民 間 團 體 提 出 較 妥 3 原 本 即 屬 須 要 辦 理 查 驗 登 記 之 Class I 產 品 是 否 應 隨 之 簡 化 查 驗 登 記 程 序, 應 再 研 商 決 議 : 7
8 1 建 議 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 主 導, 調 查 醫 療 器 材 廠 商 需 求, 是 否 提 請 立 法 委 員 修 法 取 消 第 一 等 級 醫 療 器 材 需 查 驗 登 記 之 規 定 2 衛 生 署 說 明 本 年 度 已 公 告 第 一 等 級 醫 療 器 材 ( 除 需 滅 菌 者 外 ) 免 除 GMP 評 鑑 品 項 之 項 目, 已 由 原 先 91 項 大 幅 增 加 為 611 項 仍 建 請 衛 生 署 持 續 加 速 第 一 等 級 醫 療 器 材 產 品 查 驗 登 記 之 審 查 案 由 五 : 改 善 醫 療 器 材 GMP 查 核 分 發 方 式 說 明 : 因 醫 療 器 材 產 品 種 類 繁 多, 建 議 GMP 查 核 分 發 應 以 產 品 領 域 別 作 為 分 發 依 據, 使 代 施 查 核 機 構 與 廠 商 可 進 行 良 好 溝 通, 避 免 影 響 審 查 進 度 各 單 位 發 言 紀 要 : 醫 材 公 會 : 醫 療 器 材 GMP 查 核 時 間 過 長, 另, 醫 療 器 材 範 圍 甚 廣, 廠 商 關 切 有 些 牽 涉 的 技 術 範 圍 是 否 能 適 當 的 分 配 給 具 有 相 當 專 長 的 代 施 查 核 機 構 查 核 藥 政 處 : 醫 療 器 材 GMP 只 針 對 品 質 系 統 作 查 核, 因 此 代 施 查 核 機 構 針 對 不 同 技 術 範 圍 的 產 品 查 核 應 對 結 果 無 影 響, 若 有 需 要 亦 可 邀 請 相 關 領 域 專 家 協 助 查 核 業 者 : 廠 商 申 請 GMP 評 鑑 由 送 件, 至 藥 政 處 分 發 予 代 施 查 核 機 構, 至 代 施 查 核 機 構 實 際 赴 廠 查 核 時 間, 至 得 到 許 可 通 知, 一 切 順 利 之 情 形, 一 般 約 需 6 個 月, 是 否 可 再 縮 短 此 審 查 時 程 藥 政 處 : 廠 商 最 關 切 的 主 要 還 是 希 望 時 間 能 加 速 儘 快 取 得 許 可, 是 否 請 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 協 助 提 列 出 醫 療 器 材 GMP 查 核 的 每 一 步 驟 及 其 目 前 大 概 所 需 要 的 時 間 予 藥 政 處, 再 由 藥 政 處 斟 酌 來 簡 化 其 流 程, 以 期 能 縮 短 申 請 到 發 證 的 時 間 8
9 決 議 : 1 廠 商 申 請 GMP 評 鑑, 分 發 至 代 施 查 核 機 構 初 訪 約 需 2 個 月, 建 請 衛 生 署 研 議 縮 短 此 審 查 時 程 2 GMP 查 核 主 要 是 針 對 品 質 系 統, 若 廠 商 有 牽 渉 到 滅 菌 或 其 他 專 業 技 術 等 項 目, 代 施 查 核 機 構 可 聘 請 專 家 陪 同 參 與 評 鑑 八 臨 時 動 議 : 各 單 位 發 言 紀 要 : 業 者 : 現 在 臨 床 試 驗 計 畫 書 需 先 送 往 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 通 過 後, 才 可 以 送 至 衛 生 署 審 查, 時 間 較 久, 未 來 是 否 可 同 時 送 IRB 及 衛 生 署 審 查, 以 縮 短 審 查 時 間 胡 幼 圃 委 員 : 建 議 藥 政 處 與 行 政 院 法 規 會 討 論, 是 否 可 同 意 將 新 醫 療 器 材 及 新 醫 療 技 術 之 臨 床 試 驗 計 畫 書 在 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 及 衛 生 署 平 行 送 審, 以 縮 短 時 程 藥 政 處 : 此 案 衛 生 署 可 以 帶 回 研 議 辦 理, 加 速 臨 床 試 驗 計 畫 書 審 查 時 間 決 議 : 建 請 衛 生 署 建 立 新 醫 療 器 材 及 新 醫 療 技 術 之 臨 床 試 驗 計 畫 書 可 平 行 送 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 及 衛 生 署 審 查 之 機 制 九 本 次 會 議 將 上 述 決 議 彙 整 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 會 議 (II): 醫 療 器 材 產 業 結 論 辦 理 事 項 表, 如 附 件 十 散 會 : 下 午 2 時 整 9
10 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 結 論 辦 理 事 項 表 會 議 案 由 案 由 一 建 立 輔 導 業 者 執 行 臨 床 試 驗 之 機 制, 例 如 美 國 FDA Pre-IDE (Investigational Device Exemption) meeting 機 制 決 議 事 項 1. 政 處 及 醫 藥 品 查 驗 中 心 皆 有 諮 詢 窗 口, 可 提 供 廠 商 臨 床 試 驗 相 關 諮 詢 服 務 主 ( 協 ) 辦 機 關 政 處 醫 藥 品 查 驗 中 心 2. 建 請 衛 生 署 提 供 委 託 計 畫, 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 政 處 醫 技 器 材 工 業 同 業 公 會 協 材 公 會 助 設 立 相 關 法 規 諮 詢 專 線, 提 供 醫 療 器 材 廠 商 諮 詢 3. 請 工 業 局 透 過 醫 療 保 健 經 濟 部 工 器 材 計 畫 輔 導 醫 療 器 材 業 局 業 者 撰 寫 臨 床 試 驗 計 畫 書 同 意 辦 理 辦 理 方 式 擬 錄 案 擬 陳 報 研 議 研 議 備 註 10
11 案 由 二 加 速 制 定 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GCP) 決 議 事 項 1. 建 請 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 能 於 今 (94) 年 年 底 完 成 主 ( 協 ) 辦 機 關 政 處 同 意 辦 理 辦 理 方 式 擬 錄 案 擬 陳 報 研 議 研 議 備 註 2. 請 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 於 近 期 內 召 開 說 明 會 議, 邀 請 衛 生 署 專 案 報 告, 說 明 GCP 相 關 規 範, 由 廠 商 形 成 共 識 以 利 制 訂 GCP 相 關 規 範, 並 請 於 3 個 月 內 完 成 共 識 意 見 報 告 送 衛 生 署 參 辦 案 由 三 1. 建 請 政 處 於 制 定 第 三 等 級 醫 療 器 95 年 2 月 底 前 公 告 醫 療 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 器 材 臨 床 試 驗 申 請 書 格 臨 床 試 驗 計 劃 書 準 則 式 及 所 需 檢 附 之 相 關 文 或 格 式 件 政 處 醫 材 公 會 政 處 2. 建 請 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 近 期 與 廠 商 研 商 需 優 先 制 定 臨 床 試 驗 計 劃 書 審 查 規 範 之 品 項, 並 提 送 藥 政 處 參 處 政 處 醫 材 公 會 11
12 會 議 案 由 案 由 四 取 消 第 一 等 級 (class I) 醫 療 器 材 販 售 需 辦 理 查 驗 登 記 相 關 規 定 或 提 供 簡 化 配 套 措 施 案 由 五 改 善 醫 療 器 材 GMP 查 核 分 發 方 式 決 議 事 項 1. 建 議 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 主 導, 調 查 醫 療 器 材 廠 商 需 求, 提 請 立 法 委 員 修 法 取 消 第 一 等 級 醫 療 器 材 需 查 驗 登 記 之 規 定 2. 衛 生 署 說 明 本 年 度 已 公 告 第 一 等 級 醫 療 器 材 ( 除 需 滅 菌 者 外 ) 免 除 GMP 評 鑑 品 項 之 項 目, 已 由 原 先 91 項 大 幅 增 加 為 611 項 仍 建 請 衛 生 署 持 續 加 速 第 一 等 級 醫 療 器 材 產 品 查 驗 登 記 之 審 查 1. 廠 商 申 請 GMP 評 鑑 由 送 件 至 分 發 予 代 施 查 核 機 構 約 需 2 個 月, 建 請 衛 生 署 研 議 縮 短 此 審 查 時 程 2. GMP 查 核 主 要 是 針 對 品 質 系 統, 若 廠 商 有 牽 渉 到 滅 菌 或 其 他 專 業 技 術 等 項 目, 代 施 查 核 機 構 可 聘 請 專 家 陪 同 參 與 評 鑑 臨 時 動 議 案 : 建 請 衛 生 署 建 立 新 醫 療 器 建 立 新 醫 療 器 材 及 新 材 及 新 醫 療 技 術 之 臨 床 試 醫 療 技 術 之 臨 床 試 驗 驗 計 畫 書 可 平 行 送 人 體 試 計 畫 書 可 平 行 送 人 體 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 及 衛 試 驗 審 議 委 員 會 生 署 審 查 之 機 制 (IRB) 及 衛 生 署 審 查 之 機 制 辦 理 方 式 主 ( 協 ) 辦 同 意 擬 錄 案 擬 陳 報 機 關 辦 理 研 議 研 議 醫 材 公 會 政 處 政 處 政 處 政 處 醫 事 處 備 註 12
2016 173 2016 7 27 1 2016 2020 2 2011 2015 2015 3 4 98% GMP GSP 100% 100 19 12331 12345 6 521 5 6 12345 12331 2015 7000 98% 200 150 7 8 9 10 11 1 2 3 4 12 13 1 98% 100% 2 45% 40 3 60% 95% 4 2017 80% HACCP
I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析
中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 WWW.CEI.GOV.CN 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最
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GAP GLP GCP GMP GSP 2
2014 1997 2001 26 6 12 9 53 7 46 17 601 3 8 101 85 267 30 1085 605 60 41 GAP GLP GCP GMP GSP 2 3 S A 2014 1 2013 4 2013 2 2014 3 2014 4 5 2014 A A A 2014-2016 2014 2014 5 2014 2008 3 2014 2014 2014 12
证券简称：信邦制药 证券代码：002390 股票上市地点：深圳证券交易所
证 券 简 称 : 信 邦 制 药 证 券 代 码 :002390 股 票 上 市 地 点 : 深 圳 证 券 交 易 所 贵 州 信 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 发 行 股 份 及 支 付 现 金 购 买 资 产 并 募 集 配 套 资 金 暨 关 联 交 易 报 告 书 ( 修 订 稿 ) 交 易 对 方 UCPHARM COMPANY LIMITED 琪 康 国 际 有 限 公 司 杭
( ) : A A XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC
2002 2 3 3 4 5 6 29 ( ) : A A 000159 XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC 22 45 830001 HTTP://WWW.xjgjsy.com/ 0991-2886434 0991-2861579 [email protected] 45 HTTP://WWW.http://www.cninfo.com.cn
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关 于 印 发 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 工 作 规 范 ( 试 行 ) 的 通 知 各 省 自 治 区 直 辖 市 计 划 单 列 市 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 厅 ( 局 ), 计 委 ( 物 价 局 ), 经 贸 委, 药 品 监 管 局, 中 医 药 局, 纠 风 办 : 上 海 会 议 以 来, 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 试 点
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1 2 ( ) ( 3,956,424,598.96 3,759,181,789.81 3,770,902,604.23 5.25% 4,034,773,517.03 4,064,957,672.94 4,066,031,765.87-0.74% 7,242,241,407.50 6,943,135,944.56 6,958,987,345.18 4.31% 2,528,876,071.85 2,435,374,469.93
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
国内外相关的临床研究资料综述撰写的格式与内容
化 学 药 物 申 报 资 料 撰 写 的 格 式 和 内 容 的 技 术 指 导 原 则 临 床 试 验 资 料 综 述 目 录 一 概 述... 3 二 资 料 格 式 与 内 容... 4 ( 一 ) 临 床 试 验 与 文 献 总 结... 4 1 临 床 试 验 总 结... 5 1.1 生 物 药 剂 学 研 究 总 结... 5 1.2 临 床 药 理 学 研 究 总 结... 5 1.3
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01164 2011 3 31 3 2011 7 11 2011 3 31 3 13 1 2011 3 31 3 3 31 3 2011 2010 2 96,728 81,428 (28,623) (27,142) 68,105 54,286 5,415 701 (18,668) (13,951) (14,095) (16,253) (1) (44) 40,756 24,739 3 (7,147)
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85, 12 ISO 91 2 Datamonitor Datamonitor Datamonitor 96 Datamonitor Datamonitor Datamonitor Business Monitor International Business Monitor International (BMI) BMI 23 BMI Business Monitor International
GXP认证（一）
GSP... 1 GSP... 6 GSP... 11 GSP... 11 GSP... 19... 20 GSP GSP... 24 GSP... 31... 33 GSP... 37 I GSP... 40 GSP... 42 GSP... 45... 47 GSP... 51 GSP... 53 GSP... 56 (GSP) ( )... 58 (GSP) ( )... 59... 67...
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570 589,565 508,397 16.0% 314,540 280,366 12.2% 101,721 43,561 133.5% 77,967 36,480 113.7% 161,042 (51,670) 411.7% 4.37 2.05 113.2% 2.50 1 3 589,565 508,397 (275,025) (228,031) 314,540 280,366 4 8,999
工程设计资质标准
工 程 设 计 资 质 标 准 为 适 应 社 会 主 义 市 场 经 济 发 展, 根 据 建 设 工 程 勘 察 设 计 管 理 条 例 和 建 设 工 程 勘 察 设 计 资 质 管 理 规 定, 结 合 各 行 业 工 程 设 计 的 特 点, 制 定 本 标 准 一 总 则 ( 一 ) 本 标 准 包 括 21 个 行 业 的 相 应 工 程 设 计 类 型 主 要 专 业 技 术 人 员
4 办 公 室 工 作 实 务 ( 第 3 版 ) 第 1 单 元 单 位 组 织 的 有 效 运 作 离 不 开 办 公 室 工 作 情 景 案 例 左 景 被 宏 达 商 业 集 团 公 司 录 用 为 秘 书, 试 用 期 间, 只 能 在 办 公 室 打 杂, 有 时 工 作 稍 有 差 错
模 块 1 办 公 室 工 作 概 述 3 模 块 1 办 公 室 工 作 概 述 学 习 目 标 知 识 目 标 : 了 解 办 公 室 工 作 的 性 质 作 用 和 职 能 理 解 办 公 室 工 作 的 原 则 性 与 灵 活 性 认 识 办 公 室 秘 书 应 具 备 的 职 业 素 养 能 力 目 标 : 培 养 办 公 室 秘 书 的 工 作 悟 性 完 善 办 公 室 秘 书 的 能
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2002 2 2002 3 2002 4 2002 5 2002 2002 497,436,769.87 398,874,507.07 359,317,320.34 1,009,717,057.82 6,259,557.58 331,224,008.07 78,162,839.02 82,594,331.83 5,455,590.95 742,195,671.99-28,879,459.87 6 2002
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2002 2002 3 3 4 6 8 11 13 14 26 28 32 60 2002 2003 1 18 2002 2002 5 31 3100001006917 310115739764252 310115739764252 312,377,217.73 360,048,073.09 360,048,073.09 204,681,114.81 204,681,114.81 2,253,777.58
第一节 重要提示
2003 2003 7 19 2003...1...1...2...3...4...8...11...51 1 2003 TIANJIN TASLY PHARMACEUTICAL CO., LTD. 600535 300402 http://www.tasly.com.cn [email protected] 1 022-26736999 022-26736721 [email protected]
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www.sinobiopharm.com 1177 1,232,693 7.7%13.3% 156,036 155,843 14.5% 12.1% 21.05 21.03 14.5% 12.1% 11.1% 415,244 1.5 1.5 1.5 4.5 1 + 130 2 GMP PVC GMP GMP 3 GMP CN20110001 MSCI 50 http://www.sinobiopharm.com
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STAR LAKE BIOSCIENCE CO.,INC. ZHAOQING GUANGDONG 2003 4 21 2002 1 2002 3 4-5 5-6 6-7 (7-8) (8-9) 9-16 16-17 17-18 (18-40) (40-45) (39) 2 2002 STAR LAKE BIOSCIENCE CO.,INC. ZHAOQING GUANGDONG STAR LAKE
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www.sinobiopharm.com 1177 1,582,544 8.8%14.8% 200,609 191,328 13.2% 7.6% 27.06 25.81 13.1% 7.5% 11.6% 420,347 1.5 4.56 1 + 130 2 GMP PVC GMP GMP GMP CN20110001 MSCI 50 http://www.sinobiopharm.com 3 GDP6.7%
二零一五年施政報告 - 施政綱領 - 第三章 扶貧及為弱勢社群提供支援
2013 2013 2009 104 100201397 16.0% 14.5% 2013 50 51 (a) 2015 80 2015/16 (b) 2015 52 (a) (b) 2015 53 (c) 54 55 (a) ( ) (b) 2014-15 56 (c) 57 (d) (e) 58 (a) (b) 2014/15 59 2014/15 15,000 6 12 (c) 2014-15
育 部 分 則 由 陳 淑 貞 委 員 及 李 兆 環 委 員 共 同 執 行, 在 此 先 感 謝 各 位 委 員 及 學 者 專 家 之 參 與 二 目 前 評 論 報 告 初 稿 之 架 構 區 分 為 對 政 府 機 關 回 應 意 見 之 觀 察 優 點 及 待 改 進 事 項, 以 及
總 統 府 人 權 諮 詢 委 員 會 教 育 訓 練 小 組 第 6 次 會 議 紀 錄 時 間 :103 年 4 月 16 日 ( 星 期 三 ) 上 午 9 時 30 分 地 點 : 法 務 部 4 樓 401 會 議 室 主 席 : 黃 委 員 默 記 錄 : 劉 庭 妤 出 席 人 員 : 王 委 員 幼 玲 李 委 員 念 祖 韋 委 員 薇 張 委 員 玨 ( 以 上 依 姓 氏 筆
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核 安 全 与 放 射 性 污 染 防 治 十 二 五 规 划 及 2020 年 远 景 目 标 环 境 保 护 部 ( 国 家 核 安 全 局 ) 国 家 发 展 改 革 委 财 政 部 国 家 能 源 局 国 防 科 技 工 业 局 目 录 前 言... 1 一 现 状 与 形 势... 2 ( 一 ) 核 安 全 与 放 射 性 污 染 防 治 取 得 积 极 进 展... 2 ( 二 ) 核
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1 秦 相 李 斯 錢 寧 著 083.62/8676 2 串 場 河 傳 梅 遜 083.62/8676p.1 3 武 則 天 與 狄 仁 傑 陳 虹 083.65/8876 4 予 人 好 印 象 的 我 表 現 法 高 陽 堂 192/8365 5 后 羿 與 嫦 娥 南 宮 搏 282/8533 6 八 仙 傳 奇 畢 珍 539.52/866 7 中 國 歷 史 年 表 柏 楊 602/846v.2
58,602 102,769 51,911 74,666 35,304 139,450 145,817 316,885 5 278,277 6 1.60 2.81 1.60 2.81 2
119 2 9,992,147 7,489,404 (8,273,084) (6,216,323) 1,719,063 1,273,081 172,577 269,019 (265,029) (296,214) (552,162) (488,464) (130,880) (80,830) 105 513,202 (367,421) (476,205) (2,962) (6,628) (10,827)
辽宁铁~1
高 等 职 业 教 育 质 量 年 度 报 告 ( ) 辽 宁 铁 道 职 业 技 术 学 院 二 〇 一 五 年 十 二 月 目 录 一 年 学 校 总 体 工 作 思 路 和 重 点 任 务 ( 一 ) 工 作 总 体 思 路 ( 二 ) 重 点 工 作 任 务 二 教 育 教 学 改 革 与 成 效 ( 一 ) 稳 步 推 进 常 规 教 学 工 作 ( 二 ) 逐 步 深 化 教 学 改 革
壹、學校背景
協 志 高 職 104 學 年 度 綜 合 高 中 學 生 課 程 計 畫 手 冊 嘉 義 縣 私 立 協 志 高 職 綜 合 高 中 104 學 年 度 學 生 課 程 計 畫 手 冊 核 准 文 號 : 臺 教 國 署 高 字 第 1040034301 號 夢 想 貣 飛!! 我 的 精 采, 由 我 決 定! 協 志 高 職 104 學 年 度 綜 合 高 中 學 生 課 程 輔 導 手 冊
保 险 公 司 金 富 月 盈 两 产 全 品 保 名 险 称 ( 分 红 型 ) 产 分 品 红 类 型 缴 费 年 类 缴 型 缴 10 费 年 期 缴 限 保 险 期 限 ( 年 ) 聚 富 2 号 两 全 保 险 ( 万 能 型 ) 万 能 型 趸 缴 趸 缴 6 年 龙 享 安 康 重 疾
安 邦 共 赢 2 号 投 资 型 家 庭 财 产 保 险 财 险 趸 缴 趸 缴 4 年 5 年 安 邦 共 赢 3 号 投 资 型 家 庭 财 产 保 险 财 险 趸 缴 趸 缴 安 邦 人 寿 安 邦 长 寿 稳 赢 保 险 计 划 安 邦 人 寿 安 邦 盛 世 9 号 两 全 保 险 ( 万 能 型 ) 万 能 型 3 8 年 安 邦 人 寿 盛 世 3 号 万 能 险 北 大 方 正 创
I
717 60 06-2664911 16021604 06-2667231 06-2667307 http://www.chna.edu.tw I ... 1... 1... 1... 1... 2... 3... 3... 4... 5... 5... 5... 6... 7... 8... 9... 10... 11... 12... 13... 14... 15... 16... 17...
海底捞你学不会
... 1... 1... 2... 4... 6... 8... 9... 11... 13... 15... 16... 18... 20... 21... 23... 25... 26... 29... 30... 31... 33... 35... 37... 38... 40 I ... 42... 43... 45... 47... 49... 50... 52... 54... 55...
YEN/MIAO CHING MS 27FEB DEL HKG
目 錄 序 1 噶 當 派 格 西 博 多 瓦 傳 記 2 禮 讚 ---- 博 朵 瓦 格 西 喻 法 度 群 生 4 共 下 士 道 法 8 一 歸 依 有 四 十 喻, 順 喻 二 十 四, 逆 喻 十 六 8 二 暇 滿 難 得 有 二 十 七 喻, 順 喻 十 一, 逆 喻 十 六 28 三 死 無 常 有 五 十 五 喻, 順 喻 三 十 九, 逆 喻 十 六 39 四 業 因 果 有
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(2011-2015 年 ) 目 录 前 言... 1 第 一 章 总 则... 2 第 二 章 规 划 目 标 与 原 则... 5 第 一 节 规 划 目 标... 5 第 二 节 规 划 原 则... 7 第 三 章 绿 道 网 布 局 规 划... 10 第 一 节 绿 道 线 网 布 局... 10 第 二 节 绿 化 缓 冲 区 及 城 际 交 界 面 布 局... 18 第 四 章 绿
钓鱼技巧_二_.doc
I...1...9...15...20...21...22...25...27...34...39...41 ---...45 --...46...50...52...53...53...56...66...75...76...79...80...84 ...92...93...95 II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
动物的智慧（五）
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健康知识（一）
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Microsoft Word - 人民萬歲＿宋玉雯.docx
人 民 萬 歲 路 翎 作 品 中 工 人 形 象 的 變 化 宋 玉 雯 非 常 草 稿, 請 勿 引 用 摘 要 1955 年 因 胡 風 案 繫 獄 關 押 多 年 的 路 翎, 作 品 主 要 發 表 於 1940 和 1950 年 代, 他 特 別 關 切 戰 亂 與 城 鄉 變 動 中 流 徙 的 流 浪 漢 與 工 農, 多 數 小 說 專 注 於 描 繪 底 層 人 民 的 生 存
北京（一）
...1... 17... 22... 24... 28... 32... 34... 35... 45... 55... 66... 70.. 88... 98... 99... 106 I ...112... 120... 168 II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
园林植物卷（九）.doc
I II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69
家装知识（四）
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认识植物（一）
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药用植物种植技术（二）
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司法鉴定工作手册（十八）
I 8.................................... 23.....?.................. ................................. 2... 61 15......... II 8 23 ? 2
外科疾病诊治（三）
...1...3...6...9...13...23...54...58...60...68...71...72...73...78...83...89...92...94...97... 104... 109...111 I ... 114... 117... 119... 122... 126... 128... 129... 132... 136... 141... 145... 147...
动物杂谈_三_.doc
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2008 19 2008 3+2 2005 35 2008 3+2 2008 3+2 2 3 1 17 2312 2008 2008 13 2008 6 2007 6 3+2 2 1 1 1 31 4 20 2008 2008 1 2008 3 2+1 2 150 1 2 300 600 2 150 300 3 150 150 300 1 2008 6 14 15 14 15 9:00 11:30
外科疾病诊治（十九）
...1...12...34...38...43...48...54...59...76...80...81...84...89...96... 108... 117... 123... 126 I ... 132... 134... 138... 144... 150... 168... 178... 182... 185 II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
养虾小常识_二_.doc
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养虾小常识_三_.doc
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第四章 生活习俗
4023 20 30 50 60 70 80-90 80 1 70 80 90 60-70 80 4024 80 ii 3 3 3 80 80 60 80 3 4025 70 80 1 2000 36 3 80 1 2 20 60-70 80 I 80 120160 3 4 6-7 2 100 100 2 1 2 2 100 3 1 3 2 10 8 80 8 10 4026 80 20 50 6070
(1) (2) (3) 80% 1. 49% 51%
( ) 1103 * - 1 - (1) (2) (3) 80% 1. 49% 51% 2. 3. - 2 - (i) (ii) 100% 80% (2) (2) (1) (1) 49% 51% (1) (2) (3) (1) 10,000,000 (i) 4,900,00049% (ii) 5,100,000 51% - 3 - (2) (3) - 4 - (1) (2) (3) 5% - 5 -