InnoPharmax Inc. 因華生技製藥股份有限公司

Stock No.: 4172 因華生技製藥股份有限公司 法人說明會 2020 年 5 月 21 日 1

因華生技 (TPEX:4172) 設立日期 :2005 年 10 月 興櫃日期 :2012 年 9 月 核心業務 : 藥物傳輸系統 DDS 新劑型新藥開 發及利基市場學名藥開發 市值 :~NT$13 億 實收資本額 : 新台幣 7.6 億 董事長 : 林智暉 總經理 : 郝為華 員工人數 :25 人 2

自有技術完成藥品開發, 授權國際 2005 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 公司設立 獲 2009 生醫選秀大賽第三名 D07001 通過美國 FDA IND 登錄興櫃, 公司代碼為 4172 D07001 獲 2012 台北生技獎研發創新金獎及第九屆國家新創獎 獲經濟部技術處科專之卓越研發成果獎 完成 D07001 美國人體 PK 試驗向美國 FDA 提出嘉多明 ANDA 申請 獲得生策會拔擢為 2015 標竿生技企業 D07001 完成人體臨床試驗 1 期 D07001 取得新適應症 - 膽管癌孤兒藥資格與加拿大 Avir 簽訂嘉多明等產品經銷合約 D07001 獲得美國及台灣 FDA 通過執行人體療效 藥物動力學及安全性臨床試驗 與中國山 東新時代 簽訂因飛 諾中國授 權及供貨 合約 N11005 中國授權 合約 (2020 解約 ) 與中國山東新時代藥業簽訂 C08001 之全球授權合約 與中國山東新時代 藥業簽訂 3 項顯影 劑之中國 授權暨供 貨合約 與南北兄弟簽訂 N11005 投資合約 獲 2014 傑 出生技產 業 - 潛力 新秀奬 3

公司自行開發之品項已佈局完成, 將投入新品項開發 突顯因華生技製藥的藥物傳輸系統開發特色, 開發小分子及大分子 505B2 新藥, 並持續開發其巿場性之利基特色藥物, 以便充實短中長期之獲利, 將因華定位為藥物傳輸系統平台公司, 技術平台本身就具很高的價值, 藉由己授權的產品證明因華無論在任何時期授權出去的技術或產品都具有極高的獲利能力 OralPAS 口服新藥開發 ( 開發時程 6-7 年 ) 推動已開發至臨床階段之新藥授權 除小分子藥物外, 跨入大分子藥物之口服新藥開發 每年一項以上新藥品項篩選 與國際級藥廠進行技術合作 運用及產品開發 多重傳輸藥物釋放利基產品開發 ( 開發時程 2-3 年 ) C08001 已授權 每年一項利基產品開發 上下游整合型利基產品巿場推動 (1-2 年時程 ) 顯影劑及因飛諾整合七星進行全球獨家原料開發, 因飛諾及顯影劑 -D051301 已於 2019 年完成美 中之原料 DMF 登記 4

透過 OralPAS 持續投入或與國際合作進行新品項開發 OralPAS 技術 D07001 口服抗癌新藥臨床試驗 N11005 口服胰島素授權案 新品項 -N19001S OralPAS Pro 口服大分子糖尿病藥物開發 (Preclinical) 多重傳輸藥物釋放利基產品開發 Carvedilol CR Tablet 新藥技術授權 Dutarsteride 授權案 一項藥物品項待評估 上下游整合型利基產品巿場推動 BH4 因飛諾錠劑技轉案 ( 中 美 ) Gadopentetate dimeglumine 原料及注射針劑預計於美國上巿 Gadoterate meglumine 原料及注射針劑開發案及行銷合作 Gadobutrol 原料及注射針劑開發案及行銷合作 5

積極地海外市場布局帶來豐碩之新藥授權 類別產品機轉對外授權開發階段 GemOral (D07001) 口服抗癌藥 - 新適應症 - 膽管癌之孤兒藥資格 預計 2020 年進入 II/III 期臨床試驗 II 新劑型 / 新配方新藥 Carvedilol CR (C08001) 高血壓緩釋劑型 山東新時代藥業 2019 年 ; 全球地區 完成相關人體臨床試驗後可申請各國藥證 Oral Insulin (N11005) 口服胰島素 HEC( 東陽光長江藥業 ) 2018 年 ; 中國大陸地區 臨床前試驗 6

OralPAS Pro N11005 較目前已上市之皮下注射劑型更符合人體日常作息之胰島素分泌 Rapid-Acting insulin/brand names Onset Peak Duration Lispro/Humalog 15-30 min 30-90 min 4-6 hours Aspart/Novolog 10-20 min 40-50 min 4-6 hours Even Injectable Rapid-Acting insulins are unable to mimic normal insulin secretory pattern. Rapid-acting insulins are still absorbed too slowly from the injection site results in poor postprandial glucose control, leading to less control on HbA1C level. Moreover, a long effective duration often causes hypoglycemia. Subjects may feel fatigue, hunger, nausea, rapid heart beat, other effects. 7

30 min. 15 min. N11005 口服後可在半小時內快速吸收 OralPAS Pro 較其他競爭者 (ORMD) 符合人體日常作息 N11005 Oral Insulin ORMD-0801 D11005 Oral Insulin 可做到蛋白質藥物在胃部被吸收 Gap analysis for USA IND application is completed The consultation with Taiwan CDE is completed for Taiwan IND application 8

N11005 GLP-1 毒理試驗結果 N11005 28-days repeat dose toxicity Species/Strian Group/Dose level Dose frequency Route Observations beagle dogs, 10 dogs per group Water, Placebo, 25 IU/kg, 50 IU/kg, 100 IU/kg twice-daily Oral Clinical observation, blood glucose, body weight, food consumption, bioanalytical analysis, clinical pathology CRO Covance Results No obvious N11005-Oral Insulin Formulation-related findings were observed in hematology, coagulation, clinical chemistry, or urinalysis test results. N11005 Toxicity Study Conclusion No safety signals were observed in 28-days repeat dose toxicity in beagle dogs 9

N11005 口服胰島素與南北之授權條件 藥品開發初期授權, 總授權金額美金 1200 萬 + 未來銷售分潤 簽約日期 May 14, 2020 合約期間 藥品上市後 15 年 簽約金 美金 150 萬 研發里程金 美金 650 萬 上市里程金 美金 400 萬 銷售權利金 依銷售淨利潤之 2 位數比率分潤 授權區域 中國大陸不含港 澳 台地區 10

D07001 臨床試驗 1b 已接近收案完成, 臨床二期即將啟動收案 Phase 1b 進度 Cohort 1 (40 mg) 於 2018 Q4 完成,3 例完成 DLT 評估 Cohort 2 (60 mg) 於 2019 Q1 完成,3 例 DLT 評估 Cohort 3 (80 mg) 已於 2019 Q2 完成, 3 例完成 DLT 評估 Cohort 4 (120 mg) 已於 2019 Q4 完成,6 例完成 DLT 評估 Cohort 5(100mg) 目前已完成 2 名受試者收案,1 例完成 DLT 評估 ( 預計於 2020 年 Q2 完成 ) 目前收案的腸胃道癌包括有 colon cancer gastric cancer pancreatic cancer esophageal cancer cholangiocarcinoma 等 目前受試者 - 4 名胰臟癌及 1 名膽道癌呈現穩定控制 11

D07001 目標之有效劑量為 50mg~100mg, 目前已達成預期之 MTD,100mg 劑量組完成後即可進入二期 Tissue Type Mean of IC 50 (µm) a IC 50 ratio Effective dose range (mg) Dose (Capsule GemOral) Lung 0.200 (3.7 10-4 ~ 6.3 10 12 ) 1 143-298 160-300 胰臟癌 膽管癌 Pancreatic 0.072 (7.4 10-4 ~1.7 10 3 ) 0.36 51-107 40-120 Cholangiocarcinoma 0.022 (8.4 10-3 ~2.5) 0.11 16-33 40 Sarcoma 0.021 (1.1 10-6 ~2.1 10 3 ) 0.105 15-31 40 Colorectal 0.510 (4.6 10-3 ~8.2 10 12 ) 2.55 365-760 360-760 Uterine 0.120 (4.5 10-3 ~89) 0.6 86-179 80-160 Gastric 0.062 (2.7 10-3 ~4.1 10 2 ) 0.31 44-92 40-80 Hepatic 0.010 (3.9 10-3 ~8.3 10-1 ) 0.05 7-15 40 12

目前 5 位胰臟癌受試者在劑量範圍內看到 4 位呈現穩定控制 (SD), 最新劑量組 (100mg) 膽道癌亦有 1 位呈現 SD Cohort Progress of INNO-GO-3 DLT assessment (cycle 1) Efficacy assessment (every 2 cycles) Cohort-Diagnosis-Patient 40mg- 大腸癌 40mg- 胃癌 40mg- 食道癌 60mg- 胰臟癌 60mg- 胰臟癌 60mg- 胃癌 80mg- 胰臟癌 80mg- 膽道癌 80mg- 膽道癌 120mg- 胰臟癌 120mg- 大腸癌 120mg- 胰臟癌 120mg- 膽道癌 120mg- 食道癌 120mg- 膽道癌 100mg- 膽道癌 100mg- 食道癌 Withdrawal for non-related AE Withdrawal due to grade 1 AE No DLT DLT SD PD Ongoing 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Cycle of treatment 13

胰臟癌 1 胰臟癌 2 胰臟癌 3 胰臟癌 4 胰臟癌 5 膽道癌 1 胃癌 1 大腸癌 1 膽道癌 2 膽道癌 3 膽道癌 4 大腸癌 2 胃癌 2 食道癌 1 食道癌 2 在臨床試驗 1b 的受試者中, 胰臟癌顯現最長的無惡化存活時間 ; 腫瘤的抑制效果也在不同癌症中看到 Phase 1b 受試者無惡化存活時間 Phase 1b 最佳腫瘤大小變化程度 胰臟癌胰臟癌胰臟癌膽道癌大腸癌胃癌食道癌胰臟癌 55% 45% 35% 25% 15% 33% 46% 29% 24% 24% 18% 8% 8% 胃癌膽管癌 5% 膽管癌 胰臟癌 大腸癌 -5% -15% -3% -3% -6% -7% -5% -8% 膽管癌 食道癌 -25% -23% SD Range (RECIST) 膽道癌 食道癌 -35% 0 1 2 3 4 5 6 7 PFS ( 月 ) SD PD 14

C08001 高血壓用藥與新時代之授權條件 前期投入低, 完成 BE 試驗後即可上市, 總授權人民幣 4500 萬 簽約日期 July 8, 2019 合約期間 藥品上市後 15 年 簽約金 人民幣 1000 萬 研發里程金 人民幣 1000 萬 上市里程金 銷售權利金 授權地區 人民幣 1000 萬 依銷售總額之個位數比率分潤, 最高不超過人民幣 1500 萬 全球 15

因飛諾及 3 項顯影劑品項與新時代簽訂供貨合約 - 嘉多明已取得加拿大藥證 - 中國簽訂授權暨銷售合約, 準備送當地藥證申請及銷售中 產品原廠藥品治療領域 因飛諾 (BH4) KUVAN Metabolic 嘉多明 (Gadopentetic acid) Magnevist 顯影劑 D0051301 原料藥 (Gadoterate meglumine) Dotarem 顯影劑 D0131502 原料藥 (Gadobutrol) Gadovist 顯影劑 16

2018 年全球顯影劑市場四大產品占比 % 2018 TOTAL 143,630 KG Gadobutrol, 44,727, 31% GDA, 10,860, 8% GDDM, 37,153, 26% GTM, 50,890, 35% Source: IMS EU5 = France, UK, Germany, Italy, Spain ROE= Rest of Europe ROW= Rest of World (China) 17

2018 年全球顯影劑市場四大產品總銷售額 : 8.85 億美金 GD-Base Sales in $USD 885.4 900.0 800.0 700.0 600.0 500.0 400.0 300.0 200.0 100.0 807.3 0.0 GDA GDDM GTM Gadobutrol Total 2017 68.1 97.1 320.7 321.4 807.3 2018 58.7 88.3 381.6 356.8 885.4 2017 2018 Source: IMS EU5 = France, UK, Germany, Italy, Spain ROE= Rest of Europe ROW= Rest of World (China) 18

2018 年全球顯影劑市場四大產品總公斤數 : 143.63 公噸 GD-Base Comsumption in Kg 160,000 140,000 120,000 100,000 80,000 60,000 40,000 20,000 129,801 0 GDA GDDM GTM Gadobutrol Total 2017 11,295 37,897 41,374 39,235 129,801 2018 10,860 37,153 50,890 44,727 143,630 2017 2018 143,630 Source: IMS EU5 = France, UK, Germany, Italy, Spain ROE= Rest of Europe ROW= Rest of World (China) 19

穩健成長的近期里程碑 D07001 Phase 2 嘉多明美國藥證 因飛諾大陸藥品註冊 3 項 MRI 供貨供大陸註冊 Dutasteride 台灣藥證 D07001 Phase 2/3 3 項顯影劑大陸取證 N11005 Phase 2 C08001 完成 BE & 上市 1H2020 2H2020 2021 2022 D07001 Phase 1b 因飛諾台灣原料藥藥證 N11005 第一期里程碑 3 項 MRI 簽約款 3 項 MRI 訂單 嘉多明加拿大藥證 D07001 Phase 2/3 N11005 IND 3 項顯影劑大陸查登 因飛諾大陸取證 N11005 Phase 1 C08001 BE 20

因華持續成長主要策略 : 1. 確保授權產品與夥伴成功的執行力 唯有授權產品成功, 才能不斷創造里程碑金的 主動收入, 也才有後續權利金的 被動收入, 強大的執行力不可或缺 2. 開拓海外市場的業務力 好的產品必定能在世界各處發光, 因華充分之國際業務布局, 即使在旅行困難的時代, 仍能持續與海外客戶洽談, 業務力確保公司成長 3. 持續投入新藥開發的創新力 應用 OralPAS, 開啟更便利的新藥想像, 為醫藥產業持續注入便利且有效的產品, 是因華持續創新的源頭 4. 吸引國際新藥開發合作的技術力 藉由口服抗癌藥 口服胰島素, 利基學名藥等等展示因華技術能力, 已吸引國內外廠商希望合作 NCE 的劑型開發, 因華的核心能力就是技術力 21

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