环 球 中 医 药 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 Global Traditional Chinese Medicine,July 2013,Vol 6,No 量 管 理 规 范 [2] 中 药 新 药 临 床 研 究 的 技 术 要 求 及 黄 芪 总 苷 注 射 液
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- 熙 水
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1 514 环 球 中 医 药 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 Global Traditional Chinese Medicine,July 2013,Vol 6,No 7 论 著 黄 芪 总 苷 注 射 液 人 体 耐 受 性 Ⅰ 期 临 床 试 验 陈 光 宇 丁 红 刘 永 家 王 若 竹 张 亚 玲 摘 要 目 的 评 价 健 康 受 试 者 对 黄 芪 总 苷 注 射 液 的 耐 受 性, 为 制 定 本 品 的 Ⅱ 期 临 床 试 验 给 药 方 案 提 供 依 据 方 法 单 次 给 药 组 32 名 健 康 受 试 者 按 男 性 和 女 性 分 别 根 据 体 重 编 码 排 序 随 机 分 配 至 静 脉 滴 注 试 验 药 25 ml 50 ml 75 ml 100 ml 150 ml 200 ml 250 ml7 个 剂 量 组 连 续 给 药 组 12 名 健 康 受 试 者 按 男 性 和 女 性 分 别 根 据 体 重 编 码 排 序 随 机 分 配 到 100 ml 和 200 ml 2 个 剂 量 组,1 次 / 天, 静 脉 滴 注, 连 续 10 天 观 察 给 药 后 健 康 人 体 对 试 验 药 反 应 及 耐 受 性 结 果 单 次 给 药 耐 受 性 实 验 中 出 现 球 蛋 白 轻 度 升 高 1 例 和 白 细 胞 减 少 1 例, 与 试 验 药 物 的 关 系 为 无 法 判 定 ; 连 续 给 药 耐 受 性 试 验 每 组 各 有 2 例 分 别 出 现 轻 微 头 痛 头 昏 恶 心 ; 腹 痛 稀 便, 腓 肠 肌 疼 痛 症 状 和 甘 油 三 酯 丙 氨 酸 氨 基 转 换 酶 升 高, 血 清 钙 降 低 继 续 试 验 用 药, 复 查 恢 复 正 常, 与 试 验 药 物 的 关 系 为 可 能 有 关 或 无 法 判 定 结 论 健 康 受 试 者 对 黄 芪 总 苷 注 射 液 静 脉 给 药 耐 受 性 较 好, 推 荐 II 期 临 床 试 验 的 安 全 剂 量 范 围 为 100 ~ 200 ml / 次,1 天 1 次, 并 注 意 观 察 上 述 不 良 反 应 症 状 和 化 验 指 标 关 键 词 黄 芪 总 苷 注 射 液 ; Ⅰ 期 临 床 试 验 ; 耐 受 性 ; 安 全 性 中 图 分 类 号 R 969 文 献 标 识 码 A doi: / j issn Phase I clinical study of radix asragali total glycosides injection in healthy volunteers 作 者 单 位 : 成 都 中 医 药 大 学 附 属 医 院 心 血 管 科 ( 陈 光 宇 刘 永 家 ), 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构 ( 丁 红 ); 成 都 地 奥 九 泓 制 药 厂 ( 王 若 竹 ); 成 都 中 医 药 大 学 研 究 生 院 [ 张 亚 玲 ( 硕 士 研 究 生 )] 作 者 简 介 : 陈 光 宇 ( ), 本 科, 副 主 任 医 师 研 究 方 向 : 心 血 管 疾 病 E mail:cdzydgy@ 126. com 通 讯 作 者 : 丁 红 ( ), 女, 本 科, 主 任 医 师 研 究 方 向 : 中 医 内 科 及 中 医 临 床 药 理 E mail:gcpdh@ 163. com CHEN Guang yu,ding Hong,LIU Yong jia,et al. Department of cardiology the Teaching Hospital of Chengdu traditional Chinese medicine,sichuan ,China 欢 迎 浏 览 环 球 中 医 药 杂 志 网 站 Corresponding author:ding Hong,E mail:gcpdh@ 163. com Abstract Objective This paper proposes a basis of dosage regimen for radix asragali total glyco sides injection phase II clinical trial by estimating the tolerance of healthy volunteers. Method In the work,healthy volunteers were divided into single dose group and continuous administration group with dif ferent drug infusion. The drug response and tolerance were analyzed after the administration. Results Globulin mildly elevated and leukopenia were appeared once of each in the single dose tolerance experi ments,the relationship with the study drug could not be determined;every continuous administration group had two subjects got mild headache,dizziness,nausea;abdominal pain,loose stools,gastrocnemius mus cle pain and triglycerides,alanine aminotransferase,serum calcium decreased. Subjects back to normal during successive the drug use,the relationship with the study drug may be related to,or cannot be deter mined. Conclusion The healthy subjects have good tolerance of radix asragali total glycosides injection. This paper recommends the safe dose range of phase II clinical trials as 100 ~ 200 ml / time,once a day, and to keep on observing the adverse reaction symptoms and laboratory indicators. Key words Radix asragali total glycosides Injection; Phase I clinical trial; Resistance; Safety 黄 芪 总 苷 注 射 液 系 成 都 地 奥 九 泓 制 药 厂 申 报 的 中 药 第 7 类 新 药, 拟 用 于 心 气 虚 损 气 虚 血 瘀 之 病 毒 性 心 肌 炎 的 治 疗 在 完 成 该 品 种 的 制 剂 质 量 控 制 药 理 毒 理 等 后 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 新 药 临 床 研 究 批 件 (2004L03002) 的 要 求, 由 成 都 中 医 药 大 学 附 属 医 院 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构 负 责 于 2004 年 11 月 至 2005 年 1 月 进 行 黄 芪 总 苷 注 射 液 的 Ⅰ 期 临 床 试 验 人 体 耐 受 性 试 验 试 验 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 [1] 药 物 临 床 试 验 质
2 环 球 中 医 药 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 Global Traditional Chinese Medicine,July 2013,Vol 6,No 量 管 理 规 范 [2] 中 药 新 药 临 床 研 究 的 技 术 要 求 及 黄 芪 总 苷 注 射 液 的 处 方 组 成 功 能 主 治 药 效 学 [3] 毒 理 学 研 究 资 料 进 行, 现 将 试 验 结 果 报 道 如 下 1 1 欢 迎 浏 览 环 球 中 医 药 杂 志 网 站 对 象 与 方 法 对 象 受 试 者 均 为 健 康 志 愿 者 各 组 受 试 者 用 药 前 性 别 相 当, 年 龄 身 高 体 重 等 人 口 统 计 学 资 料 相 近, 无 重 要 既 往 病 史 和 药 物 过 敏 史, 体 温 心 率 呼 吸 血 压 脉 搏 等 生 命 体 征 均 在 正 常 范 围, 各 实 验 室 检 查 结 果 无 具 有 临 床 意 义 的 异 常 入 选 标 准 (1) 健 康 志 愿 者 (2) 年 龄 18 ~ 40 岁, 男 女 各 半 (3) 体 重 指 数 18 5 ~ 23 [ 体 重 指 数 = 体 重 (kg)/ 身 高 (m) 2 ] (4) 体 格 检 查 ( 体 温 脉 率 心 率 心 律 呼 吸 血 压, 临 床 症 状 和 体 征, 眼 科 检 查, 神 经 系 统 检 查 ) (5) 正 常 者 实 验 室 检 查 ( 全 血 细 胞 分 析 尿 常 规 大 便 常 规 含 隐 血 血 电 解 质 血 脂 空 腹 血 糖 总 胆 红 素 直 接 胆 红 素 丙 氨 酸 氨 基 转 换 酶 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 白 球 蛋 白 比 尿 素 氮 肌 酐 乙 肝 标 志 物 在 正 常 范 围 内 者 ;(6) 心 电 图 胸 部 X 光 透 视 肝 胆 脾 胰 B 型 超 声 各 项 指 标 均 在 正 常 范 围 者 (7) 皮 肤 划 痕 试 验 阴 性 者 (8) 对 试 验 目 的 黄 芪 总 苷 注 射 液 的 主 要 药 理 作 用 可 能 发 生 的 不 良 反 应 及 受 试 者 的 权 益 等 有 所 了 解, 自 愿 参 加 本 试 验 并 签 署 知 情 同 意 书 者 排 除 标 准 (1) 经 常 用 药 嗜 烟 酒 者 (2) 具 有 原 发 性 心 血 管 病 变 肝 脏 病 变 肾 脏 病 变 血 液 病 肺 脏 疾 病 者 (3) 精 神 或 法 律 上 的 残 疾 者 (4) 过 敏 体 质, 有 药 物 食 物 过 敏 史 或 已 知 对 本 药 组 成 成 分 过 敏 者 (5) 近 3 个 月 内 参 加 过 其 它 药 物 临 床 试 验, 或 近 3 个 月 内 用 过 已 知 对 某 脏 器 有 损 害 的 药 物 (6) 近 1 年 内 患 过 重 病, 正 在 使 用 其 他 预 防 或 治 疗 药 物 者 (7) 月 经 期 妊 娠 期 及 哺 乳 期 妇 女 剔 除 标 准 对 已 被 选 入 本 临 床 研 究, 属 于 以 下 情 况 之 一 者, 作 为 剔 除 病 例 (1) 入 组 后 发 现 不 符 合 纳 入 标 准, 或 符 合 排 除 标 准 者 (2) 一 次 药 未 用 者 (3) 无 任 何 记 录 者 终 止 试 验 标 准 在 剂 量 递 增 过 程 中 出 现 了 严 重 不 良 反 应, 虽 未 达 到 最 大 剂 量, 亦 应 终 止 试 验 如 半 数 受 试 者 出 现 轻 度 不 良 反 应, 应 终 止 试 验 在 达 到 最 大 剂 量 时, 虽 未 出 现 不 良 反 应, 亦 应 终 止 试 验 退 出 标 准 (1) 受 试 者 依 从 性 差, 不 能 按 时 按 量 用 药 (2) 使 用 其 他 影 响 耐 受 性 判 断 的 药 物 (3) 受 试 不 愿 意 继 续 进 行 临 床 试 验, 向 主 管 医 生 提 出 退 出 者 1 2 研 究 物 试 验 药 品 : 黄 芪 总 苷 注 射 液, 由 成 都 地 奥 九 泓 制 药 厂 提 供, 生 产 批 号 :040911, 规 格 :100 ml / 瓶 1 3 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 初 试 剂 量 确 定 根 据 改 良 Blach well 法 计 算 急 性 毒 性 试 验 资 料 : 小 鼠 单 次 尾 静 脉 注 射 半 数 致 死 量 (LD50) 为 g( 生 药 )/ kg, 大 鼠 LD50 为 g( 生 药 )/ kg; 其 1 / 600 分 别 为 g ( 生 药 )/ kg: 按 成 人 60 kg 计, 预 计 初 试 剂 量 分 别 为 g 生 药 18 3 g 生 药, 相 当 于 注 射 液 ml 36 6 ml 长 期 毒 性 试 验 资 料 : 犬 长 毒 试 验 出 现 毒 性 的 剂 量 为 13 2 g( 生 药 )/ kg, 其 1 / 60 为 0 22 g( 生 药 )/ kg 药, 按 成 人 60 kg 计, 预 计 初 试 剂 量 为 13 2 g 生 药, 相 当 于 注 射 液 26 4 ml 根 据 以 上 计 算 结 果, 结 合 临 床 可 操 作 性, 确 定 本 试 验 的 初 试 剂 量 为 25 ml / 次 最 大 剂 量 确 定 根 据 犬 长 毒 试 验 出 现 中 毒 症 状 的 最 小 剂 量 13 2 g / kg 的 1 / 10 计 算,60 kg 体 重 成 人 的 最 大 剂 量 为 79 2 g 生 药, 相 当 于 注 射 液 ml 根 据 犬 长 毒 试 验 资 料, 长 期 无 毒 剂 量 或 安 全 剂 量 为 6 24 g / kg, 其 1 / 5 ~ 1 / 2 分 别 为 ~ 3 12 g / kg, 成 人 体 重 按 照 60 kg 计, 最 大 剂 量 为 ~ g 生 药, 相 当 于 黄 芪 总 苷 注 射 液 ~ ml, 考 虑 到 受 试 者 的 安 全, 结 合 临 床 情 况, 拟 定 最 大 剂 量 为 250 ml / 日 / 人 剂 量 递 增 方 案 参 照 费 氏 递 增 法 ( 改 良 Fi bonacci 法 ) 递 增, 见 表 1 表 1 剂 量 递 增 方 案 组 别 递 增 系 数 用 量 (ml) 预 设 人 数 试 验 例 数 32 例, 男 女 各 半 分 组 方 法 在 试 验 开 始 前, 预 筛 出 32 例 符 合 入 选 标 准 的 合 格 健 康 志 愿 受 试 者, 按 男 性 和 女 性 分 别 根 据 体 重 编 码 排 序 随 机 分 配 至 各 剂 量 组 每 个 受 试 者 只 接 受 一 个 相 应 的 剂 量 给 药 方 法 25 ~ 250 ml / 人, 静 脉 滴 注, 滴 速 20 ~ 30 滴 / 分 钟 观 察 指 标 受 试 者 筛 选 指 标 : 同 入 选 标 准
3 516 环 球 中 医 药 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 Global Traditional Chinese Medicine,July 2013,Vol 6,No 7 ( 见 1 1) 安 全 性 观 察 指 标 : 为 筛 选 指 标 中 除 乙 肝 标 志 物 胸 部 X 光 透 视 B 型 超 声 以 外 的 所 有 指 标 ; 不 良 反 应 观 察 : 仔 细 观 察 记 录 试 验 过 程 中 的 不 良 事 件, 认 真 分 析 不 良 事 件 与 试 验 药 物 的 因 果 关 系 在 试 验 中 出 现 的 任 何 异 常 症 状 体 征 实 验 室 检 查 结 果 或 其 他 特 殊 检 查 结 果 都 应 随 访 试 验 方 法 与 观 察 时 点 每 次 只 试 验 一 个 剂 量 组, 间 隔 1 天 或 以 上 进 行 下 一 组 试 验, 不 可 同 时 进 行 两 个 以 上 剂 量 组 的 试 验 每 个 受 试 者 只 接 受 一 个 相 应 的 剂 量 从 小 剂 量 开 始, 每 个 剂 量 应 用 后 未 见 明 显 不 良 反 应, 才 可 进 行 下 一 剂 量 组 的 试 验 出 现 较 重 不 良 反 应 时 或 如 半 数 受 试 者 出 现 轻 度 不 良 反 应, 即 使 未 达 到 最 大 剂 量, 均 应 停 止 试 验 32 例 合 格 健 康 志 愿 受 试 者 的 预 筛 分 组 工 作 完 成 后, 每 个 剂 量 组 试 验 前 24 ~ 48 小 时 完 成 该 组 受 试 者 病 例 登 记 体 格 检 查 眼 科 检 查 神 经 科 检 查 实 验 室 检 查 心 电 图 检 查 乙 肝 标 志 物 检 查 B 型 超 声 检 查 及 胸 部 X 光 透 视 等 各 项 指 标 检 查 在 开 始 给 药 即 刻 观 察 临 床 症 状, 给 药 后 0 5 小 时 1 小 时 2 小 时 4 小 时 6 小 时 8 小 时 12 小 时 24 小 时 观 察 记 录 一 般 情 况 眼 科 检 查 神 经 循 环 呼 吸 泌 尿 消 化 等 系 统 及 皮 肤 粘 膜 的 临 床 症 状 和 体 征, 并 于 给 药 后 第 24 小 时 进 行 心 电 图 检 查 和 实 验 室 检 查, 其 检 查 内 容 为 安 全 性 观 察 指 标 检 查 ( 见 1 3 7); 并 在 给 药 后 48 小 时 72 小 时 分 别 观 察 临 床 症 状 试 验 期 间 如 出 现 不 良 反 应 者, 应 进 行 心 电 监 护 试 验 期 间, 受 试 者 不 得 离 开 Ⅰ 期 临 床 试 验 病 房, 其 饮 食 由 医 院 膳 食 科 统 一 配 置 清 淡 饮 食 1 4 连 续 给 药 耐 受 性 试 验 共 12 名 受 试 者, 按 男 性 和 女 性 分 别 根 据 体 重 编 码 排 序 被 随 机 分 为 甲 乙 两 组, 每 组 各 6 人, 男 女 各 半 剂 量 : 甲 组 : 剂 量 根 据 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 结 果 分 析 后 与 根 据 经 验 预 测 的 Ⅱ 期 临 床 试 验 的 剂 量 相 同,100 ml / 次 ; 乙 组 : 剂 量 根 据 单 次 给 药 结 果 分 析 后 确 定 为 200 ml / 次, 静 脉 滴 注, 滴 速 20 ~ 30 滴 / 分, 每 天 1 次 疗 程 :10 天 观 察 指 标 : 与 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 相 同 试 验 方 法 及 观 察 时 点 试 验 前 受 试 者 的 预 筛 同 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 观 察 时 点 为 给 药 前 给 药 后 每 日 及 停 药 后 24 小 时 观 察 一 般 情 况 临 床 症 状 体 征 眼 科 检 查 及 神 经 科 检 查, 给 药 后 第 24 小 时 72 小 时 ( 第 4 天 ) 第 7 天 以 及 第 11 天 ( 即 停 药 后 24 小 时 ) 还 应 进 行 实 验 室 检 查 及 心 电 图 检 查, 检 查 内 容 为 安 全 性 观 察 指 标 检 查 内 容 ( 见 1 3 7) 用 药 后 第 0 小 时 ( 即 刻 ) 开 始 在 整 个 试 验 期 间 观 察 临 床 症 状, 若 出 现 与 中 毒 有 关 的 症 状, 应 立 即 进 行 各 项 相 关 检 查 对 试 验 中 出 现 反 应 的 患 者 应 追 踪 观 察 到 恢 复 正 常 后 一 月 ; 无 反 应 者 追 踪 观 察 到 停 药 后 一 月 饮 食 要 求 同 单 次 给 药 的 耐 受 性 试 验 整 个 试 验 期 间, 受 试 者 在 Ⅰ 期 临 床 试 验 病 房 住 院 观 察 2 1 结 果 单 次 给 药 的 耐 受 性 试 验 本 次 试 验 实 际 观 察 受 试 者 32 例 用 药 后 受 试 者 体 温 心 率 呼 吸 血 压 脉 搏 等 生 命 体 征 均 在 正 常 范 围, 用 药 后 心 电 图 检 查 未 见 与 药 物 有 关 的 有 临 床 意 义 的 异 常 改 变 150 ml 组 有 1 例 出 现 球 蛋 白 轻 度 升 高, 未 进 行 处 理, 与 药 物 的 关 系 无 法 判 定 ;200 ml 组 有 1 例 出 现 白 细 胞 减 少,4 天 后 恢 复 正 常, 未 进 行 处 理, 与 药 物 的 关 系 无 法 判 定 ;250 ml 组 有 1 例 出 现 皮 疹, 经 皮 肤 科 会 诊 后 诊 断 为 虫 咬 性 皮 炎, 用 药 后 消 失, 考 虑 与 试 验 药 物 无 关 2 2 连 续 给 药 耐 受 性 试 验 本 次 试 验 实 际 观 察 受 试 者 12 例 按 实 验 方 案 规 定 的 时 点, 对 两 组 受 试 者 进 行 系 统 的 问 诊 和 体 格 检 查, 结 果 表 明, 用 药 后 受 试 者 体 温 心 率 呼 吸 血 压 脉 搏 等 生 命 体 征 均 在 正 常 范 围, 用 药 后 心 电 图 检 查 未 出 现 与 药 物 有 关 的 具 有 临 床 意 义 的 异 常 改 变 两 组 各 有 1 例 出 现 咽 痛 等 症 状, 诊 断 为 上 呼 吸 道 感 染,200 ml 组 1 例 解 2 次 稀 便, 均 未 作 处 置, 未 影 响 试 验 用 药, 考 虑 与 试 验 药 物 可 能 无 关 与 试 验 药 物 有 关 或 无 法 判 定 的 不 良 事 件 见 表 2, 其 中 不 良 事 件 绝 大 多 数 程 度 轻, 均 未 进 行 相 关 处 置, 在 继 续 用 药 的 情 况 下, 复 查 最 终 均 恢 复 正 常, 说 明 以 上 事 件 可 能 为 轻 微 的 不 良 反 应 或 不 能 确 定 为 不 良 反 应 2 3 黄 芪 总 苷 注 射 液 静 脉 滴 注 的 安 全 剂 量 单 次 给 药 耐 受 性 试 验 7 个 剂 量 组 实 验 结 果, 25 ml 50 ml 75 ml 100 ml 和 250 ml 剂 量 组 未 出 现 与 试 验 药 物 有 关 的 不 良 反 应,150 ml 和 200 ml 剂 量 组 各 有 1 例 不 良 事 件, 与 试 验 药 物 的 关 系 无 法 判 定 未 出 现 较 重 不 良 反 应 或 半 数 受 试 者 出 现 轻 度 不 良 反 应, 故 I 期 耐 受 性 临 床 试 验 单 次 给 药 安 全 剂 量 最 大 为 250 ml
4 环 球 中 医 药 2013 年 7 月 第 6 卷 第 7 期 Global Traditional Chinese Medicine,July 2013,Vol 6,No 表 2 连 续 给 药 不 良 事 件 病 例 组 别 不 良 事 件 程 度 持 续 时 间 恢 复 情 况 处 置 试 验 药 物 与 药 物 的 关 系 例 ml 甘 油 三 酯 升 高 中 10 天 正 常 未 处 置 继 续 用 药 无 法 判 定 丙 氨 酸 氨 基 转 换 酶 升 高 轻 6 天 正 常 未 处 置 继 续 用 药 可 能 有 关 例 ml 腹 部 隐 痛 ( 输 液 时 发 生, 共 6 次 ) 轻 当 天 消 失 正 常 未 处 置 继 续 用 药 可 能 有 关 稀 便 ( 共 4 次 ) 轻 当 天 消 失 正 常 未 处 置 继 续 用 药 无 法 判 定 头 昏, 行 走 时 右 偏 持 续 数 秒 钟, 神 经 系 统 查 体 未 见 异 常 轻 数 秒 钟 正 常 未 处 置 继 续 用 药 可 能 有 关 + 例 3 200ml 头 痛 1 次, 头 痛 伴 头 晕 和 恶 心 轻 10 ~ 60 分 钟 正 常 未 处 置 继 续 用 药 可 能 有 关 例 4 200ml 左 腓 肠 肌 疼 痛 轻 5 天 正 常 未 处 置 继 续 用 药 可 能 有 关 血 清 钙 降 低 轻 3 天 正 常 未 处 置 发 生 时 试 验 用 药 已 结 束 可 能 有 关 连 续 给 药 耐 受 性 试 验 2 个 剂 量 组 实 验 结 果, 每 个 剂 量 组 各 有 2 例 出 现 与 试 验 药 物 可 能 有 关 的 轻 度 不 良 反 应 未 进 行 任 何 处 置, 且 未 影 响 继 续 输 入 试 验 药 物, 均 恢 复 正 常 其 中 3 例 为 出 现 症 状 和 体 征,1 例 为 实 验 室 指 标 异 常, 为 100 ml 剂 量 组 有 1 例 甘 油 三 酯 中 度 升 高, 丙 氨 酸 氨 基 转 换 酶 轻 度 升 高, 但 仍 在 未 减 量, 未 停 用 试 验 药 物 的 情 况 下 测 值 下 降, 最 后 复 查 恢 复 正 常, 与 试 验 药 物 的 关 系 无 法 判 定 或 可 能 有 关, 该 现 象 在 200 ml 组 中 并 未 出 现, 故 200 ml 可 作 为 安 全 剂 量 故 I 期 耐 受 性 临 床 试 验 连 续 给 药 安 全 剂 量 最 大 为 200 ml 讨 论 新 药 的 I 期 耐 受 性 临 床 试 验 是 通 过 选 择 健 康 志 愿 者 作 为 受 试 者, 对 药 物 的 安 全 性 和 耐 受 性 进 行 初 步 评 价 的 人 体 药 物 试 验, 为 制 定 该 药 的 Ⅱ 期 临 床 试 验 给 药 方 案 提 供 依 据 该 试 验 药 物 的 适 应 症 为 病 毒 性 心 肌 炎, 病 毒 性 心 肌 炎 的 病 机 特 点 主 要 为 虚 实 夹 杂, 而 以 虚 为 主 [4] 莫 晓 飞 等 [5] 通 过 对 6853 篇 文 献 研 究 得 出, 使 用 频 率 较 高 的 45 味 中 药 主 要 为 补 虚 药, 黄 芪 排 第 3 位 周 亚 滨 等 [6] 对 该 病 的 研 究 进 展 分 析, 在 治 疗 上 要 从 整 体 上 提 高 或 调 整 免 疫 功 能, 清 除 或 防 止 病 毒 感 染, 减 轻 病 毒 对 心 肌 的 损 害 单 位 中 药 首 先 是 黄 芪 黄 芪 具 有 抗 病 毒 调 节 机 体 免 疫 抗 氧 化 抑 制 钙 超 载 增 加 心 肌 收 缩 力 及 恢 复 心 功 能 等 作 用, 对 病 毒 性 心 肌 炎 有 很 好 的 预 防 和 治 疗 效 果 [7] 古 平 等 [8] 通 过 对 小 鼠 柯 萨 奇 B3 病 毒 性 心 肌 炎 的 实 验 研 究 证 明 黄 芪 总 苷 对 小 鼠 病 毒 性 心 肌 炎 有 良 好 的 治 疗 作 用, 且 有 明 显 的 量 效 关 本 次 试 验 的 黄 芪 总 苷 注 射 液 是 由 黄 芪 根 中 提 取 的 总 皂 苷 与 氯 化 钠 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 根 据 临 床 前 主 要 药 效 学 试 验 结 果 得 出 该 药 具 有 扶 正 祛 邪 益 气 养 元 养 心 通 脉 的 功 能, 临 床 拟 用 于 心 气 虚 损 气 虚 血 瘀 之 病 毒 性 心 肌 炎, 症 见 胸 闷 心 前 区 隐 痛 心 悸 头 晕 气 短 乏 力 脉 沉 弱 细 涩 或 结 代 者 根 据 Ⅰ 期 临 床 人 体 耐 受 性 试 验 结 果, 推 荐 黄 芪 总 苷 注 射 液 Ⅱ 期 临 床 试 验 的 剂 量 为 100 ~ 200 ml / 次, 每 天 一 次, 静 脉 滴 注 本 次 人 体 耐 受 性 试 验 单 次 和 连 续 给 药 各 剂 量 组 无 较 重 的 不 良 反 应 或 同 一 组 超 过 半 数 的 轻 度 不 良 反 应, 仅 见 轻 微 头 痛 头 昏 恶 心, 腹 痛 稀 便, 腓 肠 肌 疼 痛 等 症 状, 出 现 球 蛋 白 升 高 甘 油 三 酯 和 丙 氨 酸 氨 基 转 换 酶 升 高 白 细 胞 减 少 血 清 钙 降 低 各 1 例, 健 康 人 体 对 黄 芪 总 苷 注 射 液 耐 受 性 较 好, 临 床 应 用 较 安 全 在 黄 芪 总 苷 注 射 液 进 一 步 的 Ⅱ 期 Ⅲ 期 临 床 试 验 的 有 效 性 和 安 全 性 评 价 中, 应 重 点 关 注 黄 芪 总 苷 注 射 液 可 能 出 现 的 头 痛 头 昏 恶 心 腹 痛 稀 便 腓 肠 肌 疼 痛 等 症 状 的 观 察 和 球 蛋 白 甘 油 三 酯 丙 氨 酸 氨 基 转 换 酶 和 白 细 胞 血 清 钙 降 的 监 测 参 考 文 献 [1] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 )[EB / OL]. ( )[ ]. / www. sda. gov. cn / WS01 / CL0053 / html. [2] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局. 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 [EB / OL]. ( )[ ]. / www. csco. org. cn / gcp / class / zhn002. html. [3] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 中 药 新 药 临 床 研 究 的 技 术 要 求 [4] 吴 美 芳, 张 军 平, 吕 仕 超. 病 毒 性 心 肌 炎 中 医 病 因 病 机 研 究 概
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