儿童计划免疫接种 许锐恒 广东省疾病预防控制中心 xuruiheng@cdcp.org.cn 2017.12 1
内容 1. 疫苗 2. 疫苗的功绩 3. 计划免疫,EPI 4. 预防接种的管理 5. 结语 2
1. 疫苗 3
是生物制品 疫苗 Vaccines 能提高机体对相应疾病的免疫力 特有地含有一种类似于致病的微生物的因子 通常为减毒或灭活的微生物 微生物的毒素或表面蛋白 这种因子刺激身体免疫系统 识别为外来物 消灭它 记住它 从而免疫系统较容易识别和消灭 任何后来遇到的相应的微生物 http://www.who.int/topics/vaccines/en/ 2013 4
疫苗 Vaccines 是指为了预防 控制传染病的发生 流行, 用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品 疫苗流通和预防接种管理条例 2005 2016 5
疫苗的作用 How Vaccines Work 第一次 接触 疾病 你 得病 免疫 第二次 接触 疾病 你 不会 得病 预防 接种 免疫 第一次 接触 疾病 你 不会 得病 http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/downloads/pg_how_vacc_work.pdf 6
无免疫但健康 有免疫且健康 无免疫病且传染 7
8 疫苗可预防的感染因子或疾病 WHO Global Vaccine Action Plan, 2011-2020 炭疽麻疹风疹霍乱脑膜炎球菌乙脑伤寒乙肝百日咳甲肝腮腺炎白喉流感破伤风黄热病氺痘带状疱疹狂犬病 Hib 蜱传脑炎脊灰戊肝 HPV 轮状病毒肠炎结核肺炎球菌 EV71 感染
除安全饮用水外 疫苗 Vaccines 没有其他的药物和疗法 甚至抗生素 对降低死亡率 有过如此重大作用... With the exception of safe water, no other modality, not even antibiotics, has had such a major effect on mortality reduction State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO 2009 9
疫苗与药品的比较 (1) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫苗 药品 性 质 生 物 化 学 使用目的 预 防 治 疗 使用对象 健康人群 / 高危人群 病人个体 对象年龄 学龄前儿童为主 各年龄组 替代选择 少 有 有 使用方法 推荐或强制 自 愿 使用规划 有 (EPI) 无 管理 ( 购入 / 发放 ) 政府卫生机构 药店 / 医院 10
疫苗与药品的比较 (2) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫苗 药品 冷 链 必需 一般不需 安全性期望 更高 高 副反应系统监测 必要 不一定 副反应的公众耐受 低 高 副反应的社会影响 大 较小 副反应的因果判断 较难 较易 保偿制度 有些国家有 一般无 健康教育 必要 不一定 11
2. 疫苗的功绩 12
20 世纪显著的公共卫生的成就 Notable public health achievements in the 20th century 预防接种 Vaccination 控制传染病 Control of infectious diseases 安全和健康食品 Safe and healthier foods 饮水加氟 Fluoridation of drinking water 冠心病与中风死亡下降 Decline in deaths from coronary heart disease and stroke 认识吸烟危害健康 Recognition of tobacco as a health hazard 交通安全 Motor vehicle safety 母婴更健康 Healthier mothers and babies 家庭计划 Family planning 安全工作场所 Safer workplaces Ten Great Public Health Achievements -- United States, 1900-1999 by USCDC 13
中国预防医学领域与公共卫生工作的主要成就 传染病 天花的消灭比全世界宣布消灭提早了 16 年 无脊灰状态已得到证实 麻疹 白喉 百日咳 乙型脑炎流行性脑脊髓膜炎发病率大幅度下降 成功使用疫苗 王陇德, 中国有希望引领世界公共卫生发展之潮流, 中华预防医学杂志 2006,40(1):3~7 14
20 世纪消灭 / 消除疾病 1956 全球大规模使用天花疫苗 1966 WHO 发起全球消灭天花的运动 1980 WHO 宣布全球消灭天花 WHO 继续支持全球疾病消灭 / 消除计划 脊髓灰质炎麻疹 15
消灭天花 Smallpox Eradication 16
人工呼吸器 ( 俗称铁肺 ) 维持脊髓灰质炎病人的生命 美国洛杉矶医院的呼吸病房 1952 年 Hospital respiratory ward in Los Angeles, 1952 Source: Centers for Disease Control and Prevention 17
2000.10.29 WHO 西太区 无脊灰状态 18
中国脊灰报告发病数与消灭脊灰活动 1953~2000 引自 中国 CDC 19
中国麻疹发病率 1950~2008 1965 液体苗 1978 EPI 1986 冻干苗 1998 加速麻疹控制 2006 消除麻疹 1986 2 针 8M, 7Y 2005 2 针 8M, 18M 中国 CDC 2010.07 20
中国乙肝免疫简史与现状 乙肝免疫预防策略 - 接种乙肝疫苗是预防 HBV 感染的最有效方法 1992 年, 疫苗纳入儿童计划免疫管理提倡所有新生儿自费接种乙肝疫苗 2002 年, 乙肝疫苗纳人国家计划免疫对所有新生儿免费接种乙肝疫苗, 但需支付接种费用 2005 年 6 月 1 日, 所有国家计划免疫疫苗的预防接种实现免费 2009 年, 对 1994~2001 年出生的未免疫人群 ( 即 <15 岁儿童 ) 实施补种 实施了新生儿以外人群的乙肝免疫预防我国免疫策略要求新生儿出生 24 h 内接种第 1 针乙肝疫苗 1 个月后接种第 2 针,6 个月后接种第 3 针强调提高首针及时接种率和全程免疫接种率 中国成人乙型肝炎免疫预防技术指南, 中华流行病学杂志, 2011 年 32 卷 12 期 21
世界卫生组织颁奖表彰我儿童乙肝防控成就 - 我国乙肝免疫预防策扩大和深入开展 - 我国 HBsAg 携带率和 HBV 传播方式已发生明显改变 - 儿童 HBsAg 携带率明显降低 5 岁以下儿童感染率 < 1% 2014 年 2 月 24 日上午, 世界卫生组织西太区主任申英秀 (Shin Young-soo) 向中国政府颁奖, 以表彰我国在防控儿童乙肝方面所取得的突出成就李斌主任代表中国政府领奖并致辞 http://www.nhfpc.gov.cn/gjhzs/s3578/201402/0f6349b5c3c243f89238e8d84c17bed0.shtml 22
1991~2009 年全国甲肝报告发病情况 国产活苗 进口灭活 国产灭活 纳入 EPI 中国 2004~2009 年甲肝报告发病数 ( 率 ) 逐年下降甲肝疫苗预防接种为主的预防控制措施成效显著 中国 2004~2009 年甲型病毒性肝炎流行病学特征分析, 中国疫苗和免疫, 2010 年 05 期 23
3. 计划免疫, EPI 24
EPI( 扩大免疫规划 ) Expanded Program on Immunization WHO 1974 年发起 EPI 为各国提供改善疫苗运输 / 接种的指南和支持使所有儿童都能接种疫苗 在评估最初的 EPI 疫苗的免疫资料的基础上 ( BCG, DTP,OPV, MV) 1984 年制定了标准的免疫程序 25
世界免疫周 WHO 及合作伙伴把每年 4 月的最后 1 周作为世界免疫周旨在提高免疫如何拯救生命的公众意识鼓励人们为自己及其孩子接种疫苗, 预防致命疾病 2013 年, 全球性口号 保护你的世界 - 接种疫苗 有 180 多个国家和地区举行活动, 包括疫苗接种活动培训讲座 圆桌讨论和公众宣传活动 2014 年的主题是 了解情况, 接种疫苗 鼓励人们了解已有哪些疫苗可预防疾病检查自己及家人的免疫情况并接种所需的疫苗 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/ 2014.02 26
全国儿童预防接种宣传日 1986 年经国务院批准确定成立了全国计划免疫协调领导小组并确定每年 4 月 25 日为全国儿童预防接种宣传日 1993 1998 2006 2006 27
中国免疫规划疫苗与疾病预防 EPI 实施之前 - 50 年代在全国普种牛痘疫苗 60 年代初消灭天花 - 60 年代积极推行卡介苗 麻疹 乙脑 百日咳疫苗主要在城市地区, 冬春季接种 1978 年, 实施 EPI 纳入卡介苗 脊灰疫苗百白破疫苗 麻疹疫苗 4 苗防 6 病 2002 年, 乙肝疫苗纳入 EPI 5 苗防 7 病 2007 年, 扩大国家 EPI 纳入甲肝 流脑 14 苗防 15 病 28
疫苗流通和预防接种管理条例 2016 疫苗分为两类第一类疫苗 是指政府免费向公民提供公民应当依照政府的规定受种的疫苗 包括国家免疫规划确定的疫苗 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 29
Ⅰ 类疫苗 我国的 Ⅱ 类疫苗 政府免费向公民提供 公民应当依照政府的 规定受种的疫苗 包括国家免疫规划确定的疫苗 卡介苗脊髓灰质炎麻疹百白破乙肝 流脑 乙脑 风疹 腮腺炎 甲肝 IPV(1) 公民自费并且自愿受种的其他疫苗 多数发达国家已纳入免疫规划的疫苗流感 Hib 甲乙肝联苗 肺炎球菌疫苗 (PPV-23 PCV-13) IPV DTaP-IPV/Hib 水痘 EV71 等 免费必须 自费自愿 30
美国儿童常规免疫使用的疫苗 Number of Vaccines in the Routine Childhood Immunization Schedule 1985 (7) 1995 (10) 2005 (13) 麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 Hib ( 婴幼儿 ) 乙型肝炎水痘 麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 Hib ( 婴幼儿 ) 乙型肝炎水痘肺炎球菌病流行性感冒流行性脑脊髓膜炎 2006 (16) 麻疹风疹腮腺炎白喉破伤风百日咳脊髓灰质炎 Hib ( 婴幼儿 ) 乙型肝炎水痘肺炎球菌病流行性感冒流行性脑脊髓膜炎甲型肝炎轮状病毒 HPV 31
传染病防治法 接种的依据 第十五条 国家实行有计划的预防接种制度 疫苗流通和预防接种管理条例 第六条 第二十六条 第二十七条 国家实行有计划的预防接种制度推行扩大免疫规划 国家对儿童实行预防接种证制度 儿童入托 入学时, 托幼机构 学校应当查验预防接种证 预防接种工作规范 2.4 国家免疫规划疫苗 ( 含省级增加的疫苗品种 ) 的 接种部位 途径和剂量参见国家药典的规定对未收入药典的疫苗, 参见疫苗使用说明书 表 4-1 常用疫苗的接种部位 途径和剂量 32
国家基本公共卫生服务规范 ( 第 3 版 )2017 1. 健康档案管理 服务内容 2. 健康教育 3. 预防接种 4. 0~6 岁儿童健康管理 5. 孕产妇健康管理 6. 老年人健康管理 7. 慢性病患者健康管理包括 : 高血压患者健康管理 2 型糖尿病患者健康管理 基层医疗卫生机构 ( 乡镇卫生院 村卫生室和社区卫生服务中心 / 站 ) 为居民提供免费 自愿的基本公共卫生服务 8. 严重精障碍患者管理 9. 肺结核患者健康管理 10. 中医药健康管理 11. 传染病及突发公共卫生事件报告和处理 12. 卫生计生监督协管 13. 免费提供避孕药具 14. 健康素养促进行动 关于做好 2017 年国家基本公共卫生服务项目工作的通知, 2017.09.04 33
接种的依据 相关接种指导意见相关疾病诊疗指南 WHO 疫苗立场文件 34
国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 (2016 年版 ) 中国病毒病杂志,2017 年 3 月第 7 卷第 2 期 35
WHO 推荐儿童常规免疫接种立场文件综合表 2017.03 抗原 首剂年龄 基础剂次 剂次间隔 加强 禁忌症 卡介苗 乙肝 脊髓灰质炎 百白破 Hib 肺炎球菌结合疫苗 轮状病毒 麻疹 风疹 HPV 36
WHO 推荐儿童常规免疫接种立场文件综合表 2017.03 抗原 首剂年龄 基础剂次 剂次间隔 加强 禁忌症 乙型脑炎 流脑 甲肝 腮腺炎 流感 风疹 37
0~18 岁者推荐免疫程序, 美国, 2017 乙肝 轮状病毒 百白破 Hib 肺炎球菌 PCV13 IPV 流感 麻腮风 水痘甲肝 脑膜炎 百白破 HPV 流脑 肺炎球菌 PPV23 38
4. 预防接种的管理 39
中华人民共和国传染病防治法 第十五条用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准 40
疫苗管理和使用的相关法规 传染病防治法 侵权责任法 中国药典中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例中国生物制品规程药物非临床研究质量管理规范,GLP 药物临床试验质量管理规范,GCP 预防用疫苗临床前研究技术指导原则药品经营质量管理规范,GSP, 2016 药品生产质量管理规范,GMP 生物制品批签发管理办法 疫苗流通和预防接种管理条例, 2016 扩大国家免疫规划实施方案 预防接种工作规范 预防接种安全注射及技术操作规范 预防接种异常反应鉴定办法 全国疑似预防接种异常反应监测方案 关于进一步做好预防接种异常反应处置 国家基本公共卫生服务规范国务院关于建立全科医生制度的指导意见 相关接种指导意见 相关疾病诊疗指南 工作的指导意见 医疗事故处理条例 世卫疫苗立场文件 (WHO Position Paper) 疫苗温控系统和电子监管码 疫苗储存和运输管理规范 研发制造储运 流通 处方管理办法 药品召回管理办法 使用 监测 41
安全预防接种 Immunization Safety 免疫接种是广泛应用的最有效 最安全最经济的公共卫生干预措施之一 但没有一种疫苗是 100% 有效和安全的 疫苗的大规模使用大大降低相应疾病发病率 社会负担和经济负担 安徽泗县大庄镇甲肝疫苗事件,2005.06 大众所关注的是接种疫苗所致的健康风险而不再是否得病了 一次严重的不良事件伤害受种者和实施者, 引发纠纷可迅速损害大众接种疫苗的信心及降低覆盖率严重影响一个地区的免疫接种工作的进程 安全实施, 接种才能出效果! 42
疫苗接种实行 知情同意 侵权责任法 说明医疗风险, 取得其书面同意 疫苗流通和预防接种管理条例 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种 作用 禁忌不良反应以及注意事项, 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况, 并如实记录告知和询问情况 预防接种工作规范 告知接种疫苗的种类 时间 地点和相关要求 维护医疗秩序, 11 部委完善医患沟通制度 告知 / 说明 知情 选择 同意 43
疑似预防接种异常反应 Adverse Event Following Immunization(AEFI) 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件 1. 不良反应 ( 合格疫苗, 规范接种 ) 一般反应 : 疫苗固有特性引起, 一过性生理功能障碍异常反应 : 机体组织器官 功能损害, 相关各方均无过错 2. 疫苗质量事故 ( 疫苗质量不合格 ) 3. 接种事故 ( 违反接种规范 免疫程序 指导原则 接种方案 ) 4. 偶合症 ( 接种时某病的潜伏或前驱期, 接种后巧合发病 ) 5. 心因性反应 ( 受种者心理因素引起的个体或者群体的反应 ) 全国疑似预防接种异常反应监测方案,2010 疫苗流通和预防接种管理条例,2016 44
关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见 预防接种是预防控制传染病 经济 安全 有效的措施 但是由于个体差异等多种原因 极少数受种者可能会发生严重预防接种异常反应 对受种者及其家庭造成严重影响 近年来, 社会和公众愈加关注预防接种异常反应 为妥善做好预防接种异常反应处置工作 确保预防接种工作顺利开展 维护社会和谐稳定, 特提出以下意见 任何医疗机构或个人均不得作出预防接种异常反应诊断 补偿 医疗康复 生活救助 入学就业 残疾照顾等方面制定并落实相关政策 国家卫生计生委教育部民政部财政部人力资源社会保障部食品药品监管总局中国残联中国红十字会总会 2014 年 4 月 4 日 45
安全接种和规范管理, 避免发生接种事故 规范疫苗管理规范冷链管理规范接种管理 1. 查受种者的健康状况和禁忌症 2. 查受种者的接种册和接种证 3. 查疫苗和注射器 外观批号 效期 1. 对受种姓名 2. 对受种年龄 3. 对疫苗品名 4. 对疫苗规格 5. 对接种剂量 6. 对接种部位 7. 对接种途径 1. 叮嘱要留观 30 分钟, 若无其它反应方离开 2. 叮嘱要给受种者多喝水, 当日不要洗澡和游泳 3. 叮嘱要注意观察, 如有不良状况及时就医 接种前 3 查接种前 7 对接种后 3 叮嘱 46
预防接种管理的 7 个正确 Rights of immunizations Administration 正确的人 Right person 姓名 出生日期 接种史, 家长或监护人书面同意 正确的疫苗 Right vaccine 疫苗品种多, 至少检查标签 3 次, 品名 接种部位 适用年龄 剂量 间隔 加强用 稀释剂等, 切记不能自行混合疫苗!!! 正确的时间 Right time 龄 接种间隔 失效期前使用 正确的剂量 Right dosage 剂量不足视为无效接种 正确的方法 / 途径 Right manner/route 接种部位, 肌肉 皮下 ; 坐着接种 接种后至少观察 30 分钟 正确的记录 Right documentation 填写接种部位 途径 日期, 疫苗制造商 产品批号 效期接种者 手写有效! 正确的机构和人员 Right agency and staff 要有执照和培训 47
提高覆盖率的策略 Strategies to Improve Immunization Rates 接种文字说明 ( 按程序或疫苗说明书 )Standing orders 计算机预约备忘 Computerized record reminders 给受种者接种通知单或程序表 Chart reminders 总结评估改进 Performance feedback 家庭访视 Home visits 邮件 / 电话提醒 Mailed/Telephoned reminders 外展服务 Expanding access in health care settings 健康教育 Patient education 个人健康记录 Personal health records 联合疫苗 Combination vaccine CDC. http://www.cdc.gov/vaccines/recs/rate-strategies/adultstrat.htm. Accessed January 2010. 48
预防接种在未来几十年的变化? How will immunization change over coming decades? 可用疫苗预防的疾病数会越来越多 使用新疫苗的国家数会越来越多 儿童接种的疫苗会越来越多 儿童接种的针次也会越来越多 但随联合疫苗的研发生产 DTaP IPV / Hib 五联苗接种针次会减少 随新疫苗的国产化,Ⅱ 类疫苗 Ⅰ 类疫苗 国家疫苗伤害补偿计划 49
5. 结语 50
家长必须为孩子做的首要健康决定 One of the first major health decisions parents have to make on behalf of their children http://www.anh-europe.org/campaigns/vaccine-choice/mmr-vaccine 51
预防接种 疫苗是世上最有效的保健手段之一 用于保护所有年龄的人免病保健康 疫苗接种 儿童 人人可及 成人 接种疫苗 享受健康生活 52
毫无疑问没有单一的预防保健干预比预防接种更具成本效益 重复多次国际社会肯定疫苗和预防接种的价值在预防和控制大量传染病以及越来越多的由传染性病原体引起的慢性病 每年通过接种疫苗 可以避免 200~300 万例 白喉 破伤风 百日咳和麻疹死亡 http://www.who.int/features/factfiles/immunization/en/ 53
习近平 : 把人民健康放在优先发展战略地位 全国卫生与健康大会,2016,8 月 19~20 日 要坚定不移贯彻预防为主方针 没有全民健康, 就没有全面小康 将健康融入所有政策 以基层为重点 要坚持基本医疗卫生事业的公益性 把以治病为中心转变为以人民健康为中心 为人民群众提供全生命周期的健康服务 努力为人民群众提供公平可及的卫生与健康服务 http://news.xinhuanet.com/politics/2016-08/20/c_1119425802.htm 54
谢谢 Thanks 请指正! 55