药品注册管理办法 ( 局令第 28 条 ) 为保证药品的安全 有效和质量可控, 规范药品注册行为, 根据 中华人民共和国药品管理法 ( 以下简称 药品管理法 ) 中华人民共和国行政许可法 ( 以下简称 行政许可法 ) 中华人民共和国药品管理法实施条例 ( 以下简称 药品管理法实施条例 ) 文件规定,

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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

2015年江苏省药品注册管理工作年度报告

药品审评审批改革中的注册管理 2017 年 2 月. 南京 A 药品审评审批改革目标 B 药品审评审批改革措施 1 药品审评审批改革目标 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44 号 总体要求 : 围绕保障公众健康和促进医药产业转型升级, 以提高药品质量为核心, 以解决注册申请积压为重点, 以鼓励研究和创制新药为导向, 加快建立更加科学的审评审批体系 主要目标 : 提高审评审批质量

2016年 第54号（红）

四川省食品药品监督管理局 公告 2016 年第 54 号 关于对 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见 ( 征求意见稿 ) 公开征求意见的公告 各有关单位 有关人员 : 为认真贯彻落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 国办发 2016 8 号 ), 有序推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作, 推动我省医药产业转型升级, 切实保障人民群众用药安全有效, 我局代省政府起草了

行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料

行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 药 械审评改革, 创新药企最为受益 国务院近日发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 提出了改革的主要目标 主要任务以及保障措施 我们认为, 本次以国务院名义发布意见, 体现出国家层面高度重视药品器械审评, 未来新药审评有望提速 注册申请积压的问题有望缓解, 利于医药整体行业 新产品审批缓慢,

品质量的变更时, 其生产企业应主动开展相应的评估, 及时通知药品 生产企业, 并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料 药包材 药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定 五 已批准的药包材 药用辅料, 其批准证明文件在效期内继续 有效 有效期届满后, 可继续在原药品中使用 如用于其

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 (2016 年第 134 号 ) 2016 年 08 月 10 日发布 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ), 简化药品审批程序, 将直接接触药品的包装材料和容器 ( 以下简称药包材 ) 药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 现就有关事项公告如下 : 一 在中华人民共和国境内研制

总经理工作报告

关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

原始编号 :H 受理号 :X 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ9ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo O 尸 英文 / 拉丁名 :MelOXicamTablets 注册分类化学药品第四类试行 WS310(Xˉ261)-2002 企业名称 : 浙江仙

局 理 管件督肺监准品标 瞄 食国 家 国 原始编号 :H20020146 受理号 :X0402492 批件号 :(2003) 国药标字 Xˉ332ˉ8ˉ2005 号 汉语拼音 : \/ e uo) 尸 英文 / 拉丁名 :MeloXiCamTabletS 注册分类化学药品第四类试行 WS861(X 一 699)ˉ2001 企业名称 : 丹阳市药业有限责任公司 生产地址 : 丹阳市开泰路 11 号

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）

国家食品药品监督管理总局关于征求 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意 见 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2015 年第 227 号 ) 为加强药品注册管理, 解决当前药品注册申请积压的矛盾, 充分利用审评资源, 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市, 根据 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 2015 44 号 ) 要求, 食品药品监管总局起草了 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司 北京市天元师事务所 ( 以下简称 本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称 发行人 或 公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市 ( 以下简称 本次发行上市 ) 的特聘专项法律顾问 本所已根据相关法律 法规和

北京市天元律师事务所关于沈阳兴齐眼药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书 ( 十三 ) 北京市天元律师事务所 中国北京市西城区丰盛胡同 28 号太平洋保险大厦 10 层 邮编 :100032 致 : 沈阳兴齐眼药股份有限公司 北京市天元师事务所 ( 以下简称 本所 ) 受沈阳兴齐眼药股份有限公司 ( 以下简称 发行人 或 公司 ) 委托, 担任发行人境内人民币普通股股票首次公开发行并于深圳证券交易所创业板上市

公司深度研究报告

行业点评报告 医药生物行业 2015 年 11 月 16 日 CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评 核心观点 : 一 事件 近日, 国家食品药品监督管理局下发 国家食品药品监督管理总局关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) 二 我们的观点 : 药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业, 以恒瑞医药为代表 ( 一 ) 一脉相承 140 号文件精神,

目 录 丏利悬崖下癿百亿市场驱动仿制药一致性评价 仿制药一致性评价这些品种被看好! 个仿制药一致性评价 20 家医药企业最难受 CFDA: 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 仿制药一致性评价掀起行业供给侧改革...

施慧达医药研究院 2017 1 第 6 卷 第 01 期 医药资讯 YI YAO ZI XUN JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume6 Number01 December 2016 目 录 丏利悬崖下癿百亿市场驱动仿制药一致性评价... - 1 - 仿制药一致性评价这些品种被看好!... - 4-289 个仿制药一致性评价 20 家医药企业最难受... - 8

广发报告

行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 最严药品审评令, 压力与机遇并存 事件 : 药监局近期发布加强药品审评的公告 7 月 31 日, 国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 (140 号文 ), 为解决药品注册申请积压的问题向公众征求意见 此前,7 月 22 日 CFDA 还发布过 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告

<4D F736F F D20CBC4B4A8CAA1C8CBC3F1D5FEB8AEB9D8D3DABCD3BFECB7A2D5B9C9FAB2FAD0D4B7FECEF1D2B5B4D9BDF8B2FAD2B5BDE1B9B9B5F7D5FBC9FDBCB6B5C4CAB5CAA9D2E2BCFB2E646F63>

四川省人民政府关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的实施意见 2015 25 2014 26 一 总体要求 2017 50% 2020 1 二 发展重点和主要任务 12 2015 2017 2 2017 2 95% 2020 4 1000 5 20 3 LNG 2015 2020 2017 10% GDP 17.5% 2020 GDP 16% 4 2017 2500 GDP 7% 2020

国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发 号 ), 国家食品药品监督管理总局组织对 药品注册管理办法 进行了修订, 起草了 药品注册管理办法 ( 修订稿

发 药化注册司 文 要 报 2016-07-22 根据总局整体工作安排 我司组织对 药品注册管理办 法 进行修订 并形成 药品注册管理办法 修订稿 经 以签报形式向总局领导请示同意 现以公告形式挂网征求意 见 联系人 方维 - 1 - 电话 0722 国家食品药品监督管理总局办公厅 食品药品监管总局办公厅 公开征求 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

Microsoft Word - 7月-药政法规导读

天士力研究院内部刊物 药政法规导读 ( 月刊,2015 年 7 月 ) 顾 主 问 : 孙鹤 周水平 李长文 编 : 李鸿彬 副主编 : 陆文亮 丁文侠 马洁 李兵 凌芳 孙爽 编 委 : 韩宝玲 孙倩 韩世柳 李杨 林超 主办单位 : 研究院药政事务中心 前 言 多年来, 天士力控股集团有限公司以大健康理念为指导, 形成 一个核心带两翼 的产业发展格局 生物医药产业作为天士力核心产业, 其发展受国家产业政策和法规影响很大

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... 1... 1... 3... 4... 6... 6... 6... 8... 8... 9... 10... 12... 12... 12... 14... 14... 15... 15... 15... 16... 18... 18... 18... 20... 22... 23 I ... 25... 26... 27... 28... 30... 30... 31... 33...

中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药

045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学

CFDA Announcement on Promulgating the Guidelines for the Development of Drug Supplementary Testing Methods To regulate and guide the development of dr

2018. Volume 1 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA Released the Announcement on the Catalogue of China's Marketed Drugs 国家食品药品监管总局发布 中国上市药品目录集 的公告 On December 29, 2017, CFDA

药物临床试验机构资格认定和夊核检查要点

药物临床试验相关法规 曹彩 2013 年 4 月 12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则 药物 Ⅰ 期临床试验管理指导原则 ( 试行 ) 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 ( 试行 ) 药物临床试验机构资格认定复核检查标准

注册受理工作的公告 (2017 年第 134 号 ), 加之四川省发改委 省财政厅印发 关于调整我省药品 医疗器械产品注册收费标准的通知 ( 川发改价格 号 ), 决定从 2017 年 12 月 1 日起执行新药品注册收费标准, 受此影响, 申请人在 2017 年 11 月突击申报

2017 年度四川省药品注册审查报告 2017 年, 在四川省食品药品监督管理局的领导下, 在总局药品审评中心和总局药品审核查验中心的指导下, 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 ( 下简称 四川中心 ) 遵循依规 公开 公平 公正的审评原则, 坚持 卓越 笃行 平正 和谐 的管理理念, 不断提升核查审评质量和效率, 圆满完成了 2017 年药品注册核查审评工作 一 2017 年核查审评工作概况

进一步加强, 零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足, 不合理用药较为严重 不法分子制售假药现象频出, 利用互联网 邮寄等方式售假日益增多, 有些假药甚至进入药品正规流通渠道, 药品安全风险仍然较大 同时, 药品安全法制尚不完善, 技术支撑体系不健全, 执法力量薄弱, 药品监管能力仍相对滞后

国家药品安全 十二五 规划 : 全面提高药品标准 2012 年 02 月 13 日 13:57 国务院关于印发国家药品安全 十二五 规划的通知 国发 2012 5 号 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 现将 国家药品安全 十二五 规划 印发给你们, 请认真贯彻执行 国务院 二 0 一二年一月二十日 国家药品安全 十二五 规划 药品安全是重大的民生和公共安全问题, 事关人民群众身体健康和社会和谐稳定

China’s 12th Five-Year Plan on National Drug Safety (in Chinese)

国家药品安全 十二五 规划 中华人民共和国国务院 药品安全是重大的民生和公共安全问题, 事关人民群众身体健康和社会和谐稳定 为进一步提高我国药品安全水平, 维护人民群众健康权益, 促进医药产业持续健康发展, 依据 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 和党中央 国务院有关方针政策, 制定本规划 一 药品安全形势 ( 一 ) 取得的成绩 十一五 时期, 国家出台了一系列政策措施, 加大了政府投入,

杨祚培 探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施 对二类器械经营现 状 存在的问题 主要原因 监管难点等进行系统分析 目前二类器械市场比较混乱 基本上处于 失控状态 应采取备案经营管理制度 建立索证索票查验制度 加强从业人员培训 加大舆论宣传工作力度 开展源头打假等措施 切实加强对二类器械的监管 以维护医疗器械市场的正常秩序 保证公 众使用二类器械安全有效 二类医疗器械 经营使用行为

主要观点：

增持 日期 :2017 年 04 月 10 日行业 : 医药生物 维持 证券研究报告 / 行业研究 / 行业动态 医药生物行业周报 (20170403-20170407) 分析师 : 魏赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyun@shzq.com SAC 证书编号 :S0870513090001 研究助理 : 金鑫 Tel: 021-53686163 E-mail: jinxin1@shzq.com

东吴证券*行业研究*医药行业：药审改革意见刊出，药品医疗器械产业升级在望*医药生物*洪阳

证券研究报告 行业研究 医药行业 药品医疗器械审评审批制度改革跟踪 药审改革意见刊出, 药品医疗器械产业升级在望增持 ( 维持 ) 投资要点 : 8 月 18 日, 国务院发布 关于药品医疗器械审评审批制度的意见 公告 这是 CFDA 正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答. 加快审评审批制度改革, 全方位解决注册申请积压问题 : 国家药品审评中心药品注册申请积压严重

医药市场将迎来高品质仿制药

医药市场将迎来 高品质仿制药 4 月 3 日, 国务院发布了关于仿制药研发和使用的新意见 仿制药是构成中国医疗体系的组成部分, 改革旨在通过确保国产仿制药疗效, 提升医疗质量, 减轻患者用药负担 预计改革亦将推动行业整合, 最终提升行业盈利能力, 促进药品研发创新 中央决心改革完善仿制药供应保障及使用政策 4 月 3 日, 国务院发布了 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 1 意见 提出 15

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Overview on Registration Administration of Traditional Chinese Medicines (TCM) in China 中国中药注册监管概况 ZHANG Wei Department of Drug Registration State Food & Drug Administration of China 2008.9 Outline 1.

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01

生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016

( 二 ) 负责所受理已上市药品改变剂型 改变给药途径注册申请的生产现场检查 ; ( 三 ) 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查 ; ( 四 ) 负责所受理药品生产技术转让 变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查 ; ( 五 ) 负责本行政区域内的有因核查 研制工作跨省进行的

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 [2008]255 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总后卫生部药品监督管理局 : 为规范药品研制秩序, 保证药品注册现场核查工作质量, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 药品注册现场核查管理规定, 现予印发, 请遵照执行 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 国家食品药品监督管理局 二 八年五月二十三日

投资高企 把握3G投资主题

2016-01-01 2016-01-28 2016-03-02 2016-03-29 2016-04-26 2016-05-24 2016-06-22 2016-07-19 2016-08-11 2016-09-03 2016-09-22 2016-10-20 2016-11-14 2016-12-09 2017-01-06 2017-02-09 2017-03-08 2017-04-04 2017-05-02

要更正 补充之处 四 上市公司认为必要的风险提示公司提醒投资者特别关注公司于 2017 年 10 月 20 日在指定信息披露媒体披露的 重庆华森制药股份有限公司上市首日风险提示公告 ( 公告编号 : ) 中所列示的公司风险因素及公司首次公开发行股票招股说明书 第四节风险因素 等有关章

证券代码 :002907 证券简称 : 华森制药公告编号 :2017-003 重庆华森制药股份有限公司股票交易异常波动公告 本公司及公司全体董事会成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 一 股票交易异常波动情况的说明重庆华森制药股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 股票 ( 证券简称 : 华森制药, 证券代码 :002907) 于 2017 年 10 月 26

三 自 2004 年 8 月 1 日起, 对原国家药品临床研究基地将进行复核检查 国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验, 完善药物临床试验的管理和质量保证体系, 参照 药物临床试验机构资格认定标准 进行自查, 提出资格认定的复核检查申请 国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行

关于印发 药物临床试验机构资格认定办法 ( 试行 ) 的通知国食药监安 [2004]44 号 2004 年 02 月 19 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 卫生厅 ( 局 ), 解放军总后卫生部 : 为贯彻执行 中华人民共和国药品管理法 及 中华人民共和国药品管理法实施条例, 加强药物临床试验的监督管理, 确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,

311 为贯彻落实 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 [1] ( 国发 [2015]44 号 ), 简化药品审批程序, 国家食品药品监督管理总局于 2016 年 8 月 10 日发布了 关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 [2] (2016 年第 134 号 )( 以下简

310 杨会英, 赵霞, 贺瑞玲, 王峰, 孙会敏 * ( 中国食品药品检定研究院, 北京 100050) 详细解读药包材关联审评审批申报资料的技术要求 通过对比分析药包材注册管理 和关联审评审批两种管理模式中申报资料的技术要求, 剖析新管理模式的技术特点 关联审评审 批管理进一步加强了药品制剂和药包材之间的联系, 明确在药包材使用过程中的责任主体, 极大地体现 了药包材是药品的一个组成部分的重要理念,

19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片素片 14 双铝盒浙江华海药业股份有限公司公告产品 14 塑料瓶瓶浙江华海药业股份有限公司公告产品 21 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 7 铝塑盒江西青峰药业有限公司公告产品 22 恩替卡韦分散片分散片 0.5mg 10 铝塑盒江西青峰药业有

附件 通过质量和疗效一致性评价仿制药拟挂网采购的产品 序号通用名剂型规格转换比包装材质单位生产企业名称备注 1 阿奇霉素片薄膜衣片 0.25g 6 双铝盒石药集团欧意药业有限公司公告产品 2 阿托伐他汀钙片薄膜衣片 10mg 7 铝塑盒北京嘉林药业股份有限公司公告产品 3 阿托伐他汀钙片薄膜衣片 20mg 7 铝塑盒北京嘉林药业股份有限公司公告产品 4 苯磺酸氨氯地平片素片 5mg 7 铝塑盒江苏黄河药业股份有限公司公告产品

application dossiers via mailing (which is the preferred method) or personal delivery. (1) Delivery via mailing. The drug registration applicant shall

2017. Volume11 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA Issued the Announcement on Adjusting the Acceptance of Drug Registration Applications 国家食品药品监督管理总局发布 关于调整药品注册受理工作的公告 In

一致性评价品种中剂型改变的合理性分析 朱海健博士 力赛生物医药科技 ( 厦门 ) 有限公司 2016.11 力品药业 ( 厦门 ) 有限公司版权所有 2016 概要 剂型改变品种概况 改规格 改剂型 改盐型 改晶型 总结 2 一致性评价中剂型改变法规 总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 2015 年第 140 号 为提高药品审评审批效率, 解决药品注册申请积压的矛盾, 提出如下政策建议,

《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品注册管理办法 ( 局令第 17 号 ) 附件四 : 药品补充申请注册事项及申报资料要求 -------------------------------------------------------------------------------- 一 注册事项 ( 一 ) 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 : 1 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2 使用药品商品名称 3

三 消除阶段的监测 2

中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间

东吴证券研究所

证券研究报告 行业研究 医药行业 生物医药行业 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 出台, 国内优质仿制药企业受益增持 ( 维持 ) 投资要点 一 事件 : 4 月 3 日, 国务院发布 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 ( 简称 意见 ) 意见从仿制药的研发 一致性评价工作 以及相关配套政策入手, 旨在鼓励国内优质仿制药企业, 促进仿制药研发, 提升仿制药质量疗效, 提高药品供应保障能力

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..., 朱相云杜玉芬 (, ) 人们对外来种的研究给予较大的关注, 尤其在研究外来种的适应机理和生存机制方面进行了一些探讨和研究 基于这样的背景, 本文作者对我国豆科植物外来种进行了全面的整理, 对一些种类进行了详实的考证, 并以 馆藏标本为蓝本, 对部分种类的原产地进行了核实和 确认 中国豆科植物外来种有 属 种 ( 含亚种及变种 ) 外来种 ; 豆科 ; 中国 - - (,, ). -.,,

本周市场动态 : 本周新挂牌新三板医药公司中, 中药占比 100% 本周共有 3 家公司变更交易方式 本周共有 9 家公司实施定向增发 ( 按定增股份上市日计算 ), 共募集资金 4.49 亿元 本周共 2 家公司公告定向增发预案, 预计募集资金 0.11 亿元, 定增的主要目的是项目融资 本周交易

[Table_Industry] 新三板医药证券研究报告行业周报 [Ta1le_Main] [Table_Title] 中泰新三板医药 20161204: 新一批优先审评名单公示, 诺思兰德重组人 [Table_Profit] 基本状况 凝血因子 VIII 入选 上市公司数 572 行业股份总量 ( 亿股 ) 262.03 行业流通股份 ( 亿股 ) 96.85 行业 - 市场走势对比 [Table_Finance]

<4D F736F F D20332D332D312D36B1B1BEA9CAD0CDF2C9CCCCECC7DAC2C9CAA6CAC2CEF1CBF9B2B9B3E4B7A8C2C9D2E2BCFBCAE95FCEE55F2E646F63>

北京市万商天勤律师事务所 关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的 致 : 海南康芝药业股份有限公司 根据海南康芝药业股份有限公司 ( 以下简称 发行人 ) 与北京市万商天勤律师事务所 ( 以下简称 本所 ) 签订的 法律顾问协议, 本所作为发行人首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市 ( 以下简称 本次发行 ) 的特聘专项法律顾问, 就其本次发行提供法律服务,

图 对片剂累积释放度的影响

岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇

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标准化事业发展 十二五 规划 〇 目 录 一 发展环境 1 2 二 指导思想和发展目标 ( 一 ) 指导思想 3 ( 二 ) 发展目标 4 三 推进现代农业标准化进程 5 6 四 提升制造业标准化水平 7 五 拓展服务业标准化领域 8 ( 一 ) 生产性服务业 9 10 ( 二 ) 生活性服务业 六 加强能源资源环境标准化工作 ( 一 ) 能源生产与利用 11 ( 二 ) 资源开发与综合利用 ( 三

投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册

附件 : 上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量信息公示表 投标药品 : 阿法骨化醇软胶囊 0.25μg 0.5μg 广州白云山星群 ( 药业 ) 股份有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 上海信谊延安药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 青岛正大海尔制药有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 南通华山药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 华润双鹤药业股份有限公司 (0.25μg*30

目录索引 一致性评价 :2016 年 3 月正式启动, 政策推动的仿制药高质量化运动 年 3 月, 国务院正式出台意见, 拉开一致性评价的序幕 年 5 月,CDFA 落实一致性评价工作... 5 一致性评价的流程 : 主要包括 PE/BE 试验两个部分...

2017 年 07 月 20 日证券研究报告 医药生物行业 仿制药行业研究系列一 : 一致性评价稳步推进,CRO 行业进入收获阶段, 高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段 分析师 : 罗佳荣 S0260516090004 分析师 : 冯鹏 S0260516090002 021-60750612 010-59136673 luojiarong@gf.com.cn fengpeng@gf.com.cn

我国仿制药行业发展的新契机——简析《关于改革完善仿制药供应保障及使用的意见》

公司及并购法律评述 2018 年 8 月 我国仿制药行业发展的新契机 作者 : 潘永建 朱晓阳 何为仿制药? 根据 药品注册管理办法, 仿制药 (generic drugs) 是指与国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品具有同样的活性成分 给药途径 剂型 规格和相同的治疗作用的药品 近日来热映的电影 我不是药神 中的主人公自印度购买的药品, 即是原研药 格列卫 的仿制药 仿制药对降低医疗支出

通告栏 卫通 号 附件所列健康相关产品已于 年 月获卫生部批准 特此通告 中华人民共和国卫生部 二 三年三月十日 附件 年 月份获卫生部批准的化妆品目录 略 年 月份获卫生部批准的保健食品目录 年 月份获卫生部批准的涉及饮用水卫生安全产品目录 略 年 月份获卫生部批准的消毒产品目录 略 年 食品科学 页码由 页增加至 页 定价不变 在保持原有栏目的基础上 新增栏目 ¹ /

进水平基本保持一致 三 基本原则 ( 一 ) 提升药品质量, 保障用药安全有效坚持药品标准的科学性 先进性 实用性和规范性, 促进药品质量提升, 保障公众用药安全有效 ( 二 ) 鼓励技术创新, 促进研究成果应用坚持继承与创新相结合, 鼓励药品检测方法创新 生产工艺改进 质量控制技术提升, 使更多的

中国药典 2020 年版编制大纲 ( 征求意见稿 ) 一 前言 2020 版 中国药典 的编制, 正值 国家经济和社会发展十三五规划 实施期间, 是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期, 也是我国建立创新型国家 由制药大国向制药强国迈进的重要阶段 实施药品标准提高行动, 编制好新版 中国药典, 对于保障公众用药安全有效, 推进医药产业升级和产品提质具有重要意义 二 指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神,

运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作, 分析解决实际问题 四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 第 2 章 药品监督管理 第 3 章 药事组织 第 4 章 药学技术

药事管理学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301619 课程类别专业方向课 修读学期第六学期学分 2 学时 32 课程英文名称 适用专业 先修课程 Pharmacy Administration 制药工程 药理学 药剂学 药物化学 天然药物化学 二 课程的地位及作用 药事管理学是药学与法学 管理学 社会学 经济学等学科互相交叉渗透而形成的以药学主要基础的综合性边缘学科 药事管理涉及到现代药学事业的各个方面及药品研制

印发版-黄浦江两岸地区公共空间建设设计导则

沪浦江办 2017 1 号 签发人 : 顾金山 两 开发 领导 组办 关 发 两 间 设 设计导则 各成员单位 各相关部门 ( 单位 ): 经领导小组同意, 现将 黄浦江两岸地区公共空间建设设计导则 印发给你们, 请遵照执行 特此通知 附件 : 黄浦江两岸地区公共空间建设设计导则 2017 年 3 月 28 日 联系人 : 陈丽红电话 :23113146 附件 : 黄浦江两岸地区 公共空间建设设计导则

1. Introduction: Importance of Excipients Drug Product=API+excipients+packaging materials In China, qualified pharmaceutical excipients are important

Regulation of Excipients in China Professor Jiasheng Tu, Ph. D. France 2018/09 Content/ 目录 01 02 Introduction Regulation of pharmaceutical excipients in China 03 Summary 1 1. Introduction: Importance of

针对公司股票交易的异常波动, 公司董事会对公司 控股股东及实际控制人就相关事项进行了核实, 现就有关情况说明如下 : 1. 公司前期披露的信息不存在需要更正 补充之处 ; 2. 公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息 ; 3. 公司近期经营情况正常, 内

证券代码 :002907 证券简称 : 华森制药公告编号 :2017-005 重庆华森制药股份有限公司股票停牌自查情况暨复牌公告 本公司及公司全体董事会成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假记载 误导性陈述或重大遗漏 一 关于公司股票复牌情况的说明因重庆华森制药股份有限公司 ( 以下简称 公司 或 本公司 )( 证券简称 : 华森制药, 证券代码 :002907) 股票自 2017 年

行业快评

行业研究 Page 1 证券研究报告 动态报告 / 行业快评 化学制药 行业重大事件快评 超配 2017 年 08 月 27 日一致性评价进入报审阶段, 制剂水平是决胜关键 证券分析师 : 江维娜 021-60933157 jiangwn@guosen.com.cn 证券投资咨询执业资格证书编码 :S0980515060001 证券分析师 : 徐衍鹏 021-60875165 xuyanp@guosen.com.cn

幻灯片 1

药品上市后再评价的 现状与挑战 药品评价中心杜晓曦 2012.6 内容提要 药品上市后再评价的起因和作用 药品上市后研究与再评价的主要内容和方法 药品上市后再评价的发展现状 药品上市后再评价面临的挑战 药品上市后再评价的起因和作用 药品上市后再评价的定义 国外 : 上市后药品再评价是针对上市后药品的安全性进行再评价 欧盟人用药品风险管理制度指南 : 上市后研究实施的目的是为了确定前期未了解的安全问题

1. 公司动态分析 康哲药业 (0867): 未来将保持稳定增长, 维持 买入 评级 2015 年上半年业绩基本符合预期 公司 2015 年上半年营业额 亿人民币, 按年同比增长 22.7% 净利润同比增长 20.0% 至 4.95 亿, 业绩基本符合预期 公司主要产品中用于治疗病毒性肺

T_Ran kinfo 医药行业周报 行业研究报告 逢低逐步超配优质高端创新药生产商 本周择要 国内将促进药审制度改革 国务院发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 核心是提高药品质量, 目标有 5 项 : 提高审评审批质量 建立更科学 高效药品医疗器械审评审批体系, 使批准上市药品医疗器械的有效性 安全性 质量达到或接近国际先进水平 ; 解决注册申请积压 严控市场供大于求的药品的审批 争取

概论

执业药师应备法律基础知识 北京大学药学院陈敬 jingchen@bjmu.edu.cn 法 ( 律 ) 是什么? 灋, 平之如水 从水, 廌所以触不直者去之, 从去, 会意 许慎 说文 律, 均布也 说文 由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范的总称 法的价值和作用 自由 正义 秩序 法的价值冲突 效率 平等 法律要素 概念 : 对各种法律事实进行概括, 抽象出共同特征 原则 : 构成法律规则的基础的原理和准则

2015 9-1- 2015 11 30-2- 11501 2020 2015 29-3- -4- -5- -6- 2015 4 8 7 2015 2 1.2015 2.2015-7- 3. 4. -8- 2015 总分值 100 分 代码 考核内容 分值 考核指标及分值 1.1 10 1.2 2.2 3.3 4. 3 1.2 15 1.3 2.3 3.3 4.3 5.3 1.3 75 1.15 2.

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察 2015 年后一系列深化药品审评审批制度的文的出台对中药注册申请的影响, 并尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 1 材料与方法 1 1 中药新药的界定 2007 版 药品注册管理办法 附 1 中药 天然药物注册分类及申报资料要求 中规定 : 中药及天然药物注册分为 9 类, 其中注册分类 1~

年 月 第 卷 第 期 中国现代中药 Ｍ Ｃ Ｍ Ｊ Ｖ Ｎ 综述 年中国中药新药注册申请分析 王汝琳 安徽中医药大学 医药经济管理学院 安徽 合肥 摘要 本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中 年中药新药注册申报情况进行整理 并对申报品种数量 分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比 尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因 按照 当前的中药注册分类 类新药是药品生产企业研发的重点 在剂型选择上

医药行业政策大梳理（2017年终版）

医药行业政策大梳理 (2017 年终版 ) 医药健康研究中心 许菲菲联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 李敬雷分析师 SAC 执业编号 :S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn December 6, 2017 此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此 前言 2015 年以来, 随着医改稳步推进,

2048 现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 32 卷第 11 期 2017 年 11 月 度的实施路径 本文对该课题研究的部分内容进行了总结, 重点对橙皮书制度关键要素的确定及问卷调研分析进行总结 在对美国橙皮书制度研究 [3] 日本橙皮书制度研究和专家咨询的基础上, 提炼出我国橙皮

现代药物与临床 Drugs & Clinic 第 32 卷第 11 期 2017 年 11 月 2047 我国橙皮书制度构建的关键要素及实施路径的问卷调研分析 专论 杨建红 1, 陈震 2, 邵颖 3, 张彦彦 1, 张象麟 1. 沈阳药科大学亦弘商学院, 北京 100027 2. 郑州大学, 河南郑州 450001 3. 上海复星医药 ( 集团 ) 股份有限公司, 上海 200010 1* 摘要

中药材来源的稳定和资源的可持续利用, 并应关注对环境保护等因素 的影响 涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定 第三条主治病证未在国家批准的中成药 功能主治 中收载的 新药, 属于 药品注册管理办法 第四十五条第一款第 ( 四 ) 项的范 围 第四条中药注册申请, 应当明确处方组成 药材基原 药材

关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 [2008]3 号 2008 年 01 月 07 日发布 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 ( 药品监督管理局 ), 总 后卫生部药品监督管理局 : 为遵循中医药研究规律, 体现中药注册特点, 规范中药注册行为, 促进中医药和民族医药事业发展, 根据 药品注册管理办法 的有关规定, 国家局组织制定了 中药注册管理补充规定, 现予印发, 请遵照执行

[Table_Main]

3/28/16 4/28/16 5/28/16 6/28/16 7/28/16 8/28/16 9/28/16 1/28/16 11/28/16 12/28/16 1/28/17 2/28/17 3/28/17 [Table_Industry] 证券研究报告 / 公司点评 217 年 12 月 2 日 复星医药 (6196)/ 生物制品 一致性评价进度领先, 仿制药市场份额有望大幅提升 [Table_Title]

二 政府事权划分标准的理论分析 一 公共物品受益理论

董建新 李叶兰 一 问题的提出 二 政府事权划分标准的理论分析 一 公共物品受益理论 二 政府职能分工理论 三 委托 代理理论 三 政府行政审批事权划分标准的实证分析 一 分析样本 二 有哪些标准 作用范围标准 职能分工层次标准 事务性质层次标准 事务等级标准 数量标准 其他标准 三 如何使用标准 部门分析 事项分析 四 结论 四 对纵向政府间事权划分标准的建议 一 构建多重标准体系 实现事权划分的动态调整

Fang Laiying

中国药品监管工作介绍 Drug Supervision and Administration in China 方来英 Fang Laiying June 16, 2015 Drug Supervision and Administration in China 1. 药品监管的机构 1.Drug supervision and administration authority 2. 药品监管的法律

(P37) 新华社评论员 : 加强队伍建设造就新闻人才 四论学习贯彻习近平总书记在党的新闻舆论工作座谈会上重要讲话精神 (P40) 人民日报 社论: 担负起新闻舆论工作的职责和使命 (P43) 人民日报 评论员: 从全局出发把握新闻舆论工作 一论学习贯彻习近平总书记新闻舆论工作座谈会重要讲话精神 (

意识形态与宣传思想工作 学习资料汇编 党委宣传部 (2016 年 3 月 ) 习近平在全国宣传思想工作会议上发表重要讲话 : 胸怀大局把握大势着眼大事努力把宣传思想工作做得更好 (P1) 中共中央办公厅国务院办公厅 关于进一步加强和改进新形势下高校宣传思想工作的意见 (P8) 中共中央宣传部中共教育部党组 关于加强和改进高校宣传思想工作队伍建设的意见 (P17) 习近平在党的新闻舆论工作座谈会上发表重要讲话

最新科技信息（2015/4/11~2015/4/17）

知识产权信息篇 (2018/1/1~2018/1/5) 国家级 1 全球五大知识产权办公室 :2015 年以来中国专利申请数量为美国 2.4 倍中国保护知识产权网 (2018-1-2) 综合报道, 从一些量化指标可以审视中国在过去十年取得的成绩, 在创新领域已经取得了实质性的进展 2015 年, 中国的科学工作者在 SCOPUS 杂志上共发表 44.8221 万篇学术论文, 低于美国的 63.5127

中华人民共和国国家标准批准发布公告 作者 : 国家质量监督检验检疫总局, 国家标准化管理委员会 作者单位 : 刊名 : 中国标准化 英文刊名 : CHINA STANDARDIZATION 年, 卷 ( 期 ): 2009,(5) 被引用次数 : 0 次 本文链接 :http://d.wanfangdata.com.cn/periodical_zgbzh200905013.aspx 授权使用 : 数字出版事业部

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创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新, 促进创新医疗 器械产业发展, 根据 医疗器械监督管理条例 医疗器械 注册管理办法 等法规和规章, 制定本程序 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批 : ( 一 ) 申请人经过其主导的技术创新活动, 在中国依法拥有产品核心技术发明专利的所有权, 或依法通过受让取得在中国发明专利的所有权或使用权

2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36

2008 中国生物技术发展报告 社 会 发 展 科 技 司 中华人民共和国科学技术部 中国生物技术发展中心 编著 北 2008.indd 1 京 2010-6-24 15:51:36 目 录 前言 第 １ 篇 政策篇 １ 一 国家有关部门制定相关规划 引导生物科技与产业快速发展与合理布局 ３ 二 地方政府积极响应 纷纷出台生物医药技术与产业发展规划 突出区域优势和特色 ７ 三 积极制定政策措施

目录 目 国内信息 焦点关注 仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 1 药品上市许可持有人制度试点方案 政策解读 ( 二 ) 年全国医疗器械审评工作会议召开 6 毕井泉 : 加快药审改革步伐重构药品技术审评体 系 7 监管动态 完善食品药品追溯体系意见发布 8 CFDA 给出了临床有

审评认证参考信息 [2016] 第 8 期 ( 总第 37 期 ) 本期要目 [ 焦点关注 ] 加快药审改革步伐重构药品技术审评体系 [ 监管动态 ] 新 食安法 实施宣贯一周年高峰论坛在京召开 [ 审评认证 ] 2020 年版 中国药典 将再次提升中药标准 [ 行业分析 ] 药品数据监管进入新时期 [ 环球新闻 ] 美国收紧对临床试验透明度的规定 [ 聚焦 FDA] 2015 年美国 FDA 医疗器械合规检查情况分析

一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 368 个 月 5 月 6 月 7 月 8 月 新药进口进口再注册仿制补充申请 图二 2

207 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 看点 : 本月药审中心受理总量 463 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药 类新药 2 项, 其中两项为申报上市, 进口化药 类新药 2 项 复星医药旗下三家控股子公司申报 类药 恒瑞医药马来酸吡咯替尼片上市申请获得 CDE 承办 据药智数据库最新统计,207 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 463

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中药民族药标准发展新思路 -- 中国药典 2015 年版构想 周福成 国家药典委员会 2011. 8 1 主要内容 一 我国药品标准体系概况 二 2015 年版药典总体构想 三 中药标准展望 一 我国中药民族药标准体系概况 1. 文本标准与实物标准 ----- 法定标准 1.1 文本标准 : 中国药典 : 凡例 附录 ( 方法 制剂通则 ) 品种正文 ( 各论 ) 及药用辅料等组成 ; 国家卫生部标准

PowerPoint 演示文稿

C Q A P 美国橙皮书对一致性评价的价值 - 参比制剂的选择 中国医药质量管理协会 张薰文博士 中国医药质量协会副会长云南,9.26-28, 2016 1 张薰文博士 药学博士 中国医药质量管理协会副会长, 支持协会与中 国和国际药品监管法规的交流 美国百时美施贵宝公司全球科学法规副总裁 曾代表全球制药行业担任 APEC 法规协同常委 五年, 现任代表 曾任职于美国诺华集团, 总部新药研发公司临

方翼 王静 潘志恒 李玉珍 李鹏飞 顾景凯 为推动我国药物分析事业的发展 促进药品快速检测技术的交流 使我国的药物分析工作者及时把 握国内外药品快速检测技术研发动态和最新研究成果 为国内外从事药品快速检测技术的专业人员搭 建交流与合作的平台 现定于 年 月 日至 月 日在广东省广州市举办 首届国际药品快速 检测技术论坛 并将有关事宜通知如下 药品快速检测技术的研究与应用 采用大会和分会报告

前 言 企业改制上市实务 修订说明 目录 - 1 -............. 企业改制上市实务 - 2 -................ 目录 - 3 -........... 企业改制上市实务 - 4 -......... 目录 - 5 -........... 企业改制上市实务 - 6 -............ 目录 - 7 -....... 企业改制上市实务 - 8 -.........

新药进口进口再注册仿制补充申请 月 5 月 6 月 7 月 8 月 图二 216 年 -8 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药领域来看, 新药注册申报出现

216 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告 药智注册与受理数据库 看点 : 本月新增 个 类新药 ( 按品种计 ) 新增 82 个药物临床试验数据自查核查注册申请 3 项 1 类治疗用生物制品申报临床, 目前均处于排队待审状态 据药智数据库最新统计,216 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 265 个 ( 复审除外, 下同 ) 6 5 3 2 385 3 37 292

一 2016 年重要医药政策回顾 表 1:2016 年以来主要医药政策 时间医药政策领域政策主要内容 药品优先评审 仿制药一致性评价 医保控费 医保目录调整 数据来源 : 公开资料 中债资信整理 CFDA 发布 关于解决药品注册申请积压实行优先

2016 年 11 月 2016 年我国医药行业政策梳理及影响分析 控费目标明确, 行业增速承压, 加速企业品种 研发实力的分化 评级业务部聂玉玲电话 :010-88090143 邮件 :nieyuling@chinaratings.com.cn 武月电话 :010-88090260 邮件 :wuyue@chinaratings.com.cn 客户服务部电话 :010-88090123 邮件 :cs@chinaratings.com.cn

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50

附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)

最新科技信息（2015/4/11~2015/4/17）

知识产权信息篇 (2018/1/29~2018/2/2) 国家级 1 工商总局商标局发布 关于进一步提高商标数字证书申请便利化的公告 中国保护知识产权网 (2018-2-1) 为落实商标改革举措, 满足广大商标代理机构数字证书使用需求, 工商总局商标局对商标数字证书发放规则进行调整, 并于 1 月 31 日发布 关于进一步提高商标数字证书申请便利化的公告 公告 中, 商标数字证书发放规则进行三方面调整

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病

第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与

and cooperate with the holders to perform post-marketing monitoring, evaluation, recall and disposal, and other responsibilities. Provincial (municipa

2016. Volume 9 CHINA FOOD AND DRUG NEWSLETTER 中国食品药品国际交流中心 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 CFDA issued the Notice on Effective Piloting of Drug Marketing Authorization Holder System 国家食品药品监管总局发布 关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知

《中国药典》2015年版编制工作情况汇报

中国药典 2015 年版概况及 推进药品标准国际协调工作进展 国家药典委员会张伟 第六届世界药典会议暨 2015 中国药典科学年会 2015 年 9 月 23 日江苏省苏州市 主要内容 中国药典 2015 年版编制概况和主要特点 推进药品标准国际协调与合作工作进展 药用辅料比对信息平台 中药材数字化标准 中国药典会网站世界药典之窗 2015 年版药典正式颁布实施 2015 年 2 月 4 日药典委员会执委会全体会议在京召开

XX公司

行业报告 一致性评价动态跟踪报告 生物医药 2018 年 9 月 7 日 289 品种 面临生死劫, 1+3 格局加速行业洗牌 行业动态跟踪报告 证券研究报告 强于大市 ( 维持 ) 行情走势图 20% 10% 0% -10% 相关研究报告 行业动态跟踪报告 * 生物医药 * 疫苗批签发数据跟踪 : 总体稳定, 五联苗回归 2018-08-26 行业周报 * 生物医药 * 疫苗事件处理结果引发市场担忧,

山西仟源医药集团股份有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司 口服固体制剂中试实验室建设项目 可行性研究报告 二 O 一七年四月 目 录 第一节项目概况...- 3 - 第二节项目实施的背景...- 4 - 一 药品审评审批制度改革...- 4 - 二 研发项目需求...- 4 - 第三节项目实施的必要性和可行性...- 6 - 一 项目实施的必要性...- 6 - 二 项目实施的可行性...- 6 - 第四节项目建设方案...-

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项目编码 :30018 国家食品药品监督管理总局 2017 年 12 月 1 日 一 适用范围本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理二 项目信息 ( 一 ) 项目名称 : 第三类高风险医疗器械临床试验审批 ( 二 ) 子项名称 : 无 ( 三 ) 事项审查类型 : 前审后批 ( 四 ) 项目编码 :30018 三 办理依据 医疗器械监督管理条例 ( 国务院令第 650 号 ) 第十九条

国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定 现将相关情况通告如下 : 一 经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中

第五十八期 成都普思生物科技股份有限公司 2018 年 6 月 19 日 本期目录 国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告 (2018 年第 35 号 ) 关于 2018 年度拟立项国家药品标准提高项目的公示 四川省食品药品监督管理局办公室关于印发 四川省新药研发早期介入指导办法 的通知 德阳市食药监局市区联动部门联合开展中药材门市专项检查

化学药品申报资料撰写格式和内容

化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 药学研究资料综述 目 录 一 概述 1 二 原料药药学研究资料综述的格式和内容 1 ( 一 ) 制备工艺研究 1 ( 二 ) 结构确证研究 2 ( 三 ) 质量研究和质量标准的制订 2 ( 四 ) 稳定性研究 3 ( 五 ) 直接接触药品的包装材料或容器 3 ( 六 ) 综合分析与评价 3 ( 七 ) 参考资料 3 三 制剂药学研究资料综述的格式和内容

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获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 21 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 23 五 论文和专利 六 新承担和在研的国家科研任务 序号 项目名称 总经费 ( 万元 ) 起止年限 项目种类 24 七 国际合作与区域交流 完成了第四次横断山区植物多样性科学考察

国元证券行业点评报告-13号文点评-定调医药改革,深化全产业链梳理

证券研究报告 2017 年行业研究报告 定调医药改革, 深化全产业链梳理 发布时间 :2017 年 2 月 10 日 13 号文 点评 投资评级 事件 : 推荐 主要数据 行业指数 8919.78 上证指数 / 深圳成指 3199.65/10779.77 2017 年 1 月 24 日, 国务院办公厅发布了 关于进一步改革完善药品生 产流通使用政策的若干意见 ( 国办发 2017 13 号, 以下简称

行业研究

行业研究 行业深度研究报告 证券研究报告 industryid 医药生物 推荐 ( 维持 ) 重点公司 重点公司 15A 16E 评级 泰格医药 0.36 0.42 增持 华海药业 0.56 0.73 增持 relatedreport 相关报告 泰格医药 : 业绩阶段性承压, 一致性评价空间广阔 (2016.4.26) 关注大医改主线和仿制药一致性评价 医药行业周报 (04.18-04.24) 分析师

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品

生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义

2. 我国的新药是指 ( ) A. 按国家药典标准生产的药品 B. 按部 ( 局 颁布准生产的药品 c. 我国未生产过的药品 D. 中药品种保护的药品 E. 未曾在中国境内上市销售的药品 3. 药事管理学科是药学的重要组成部分, 作为一个知识领域在很大程度上具有 ( ) A. 自然科学的性质 B.

试卷代号 : 2 1 2 8 座位号 I I I 中央广播电视大学 2 0 1 0-2 0 1 1 学年度第二学期 " 开放专科 " 期末考试 药事管理学试题 题号 一 二 三 总分 分数 I I I I I 2011 年 7 月 得分 评卷人 一 名词解释 ( 每小题 4 分, 本题共 2 0 分 ) 1. 国家基本药物 2. 处方及处方调配 3. 药事组织 ( 广义 4. 处方药 C «处方药与非处方药分类管理办法

正文目录 1 行业动态跟踪 国务院印发中国防治慢性病中长期规划 ( 年 ) 总局发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中 3 个技术指南 为了治理雾霾 6 省 28 市药企或将全部停产 上市公司动态

Tabl e_first Tabl e_author 2017 年 02 月 20 日 证券研究报告 防治慢性病规划公布环保压力进一步升级 2017 年医药生物行业周报第 6 期 投资建议 : 上次建议 : 优异 优异 投资要点 : 一年内行业相对大盘走势 1 行业动态跟踪 1.1 国务院印发中国防治慢性病中长期规划 (2017 2025 年 ) 17% 医药生物沪深 300 行业研究简报 1.2