医药行业政策大梳理（2017年终版）

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1 医药行业政策大梳理 (2017 年终版 ) 医药健康研究中心 许菲菲联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 李敬雷分析师 SAC 执业编号 :S (8621) lijingl@gjzq.com.cn December 6, 2017 此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此

2 前言 2015 年以来, 随着医改稳步推进, 各类医药行业政策密集发布 发布政策的主体多样 : 包括国务院 卫计委 食药监局 人社部 财政部 发改委 商务部 工信部等多个部门 ; 发布的政策数量多 : 根据我们不完全统计, 不包括各省市发布的细则, 2017 年仅国家级发布文件已超 300 余份 ; 本报告通过全面梳理 年药品 医疗 医保和流通四大领域的政策, 有助于了解医药行业政策大背景 把握医改动向 2

3 目录 CONTENTS 0. 概括 1. 医药政策 2. 医疗政策 3. 医保政策 4. 流通政策 3

4 医药政策全景图 医药 研发端生产端应用端公立医院改革分级诊疗促进社会办医 医疗 临床数据自查 优先审评审批 药品上市许可持有 飞行检查 仿制药一致性评价 取消 GMP 人制度试点 环保法 其他药审制度改革 药品生产工艺核对 加入 ICH 限辅助用 药 限抗 医药分开 ( 取消药品 医联体加成, 处方外流, 药 提升基层服务能力占比 ) 家庭医生制度 理顺医疗服务价格 分级诊疗试点 严控医疗费用 区域内资源共享 城市 县级公立医院 改革试点 取消 两定 将社会办医纳入医保 定点范围 多点执业 医保 收入支出体制采购药价批发零售 完善筹资机制和 医保支付方式改革管理服务 大力发展商业健康 渐进式延迟退休保险年龄政策 医保控费 四个统筹 ( 城乡 统筹为重点, 做 到 六统一 ) 大病保险制度 医保全国联网 异地就医直接结 算 医保目录调整 集中采购 ( 分类 药价市场化采购, 双信封 国家药价谈招标 ) 判 GPO 二次议价 流通 营改增 两票制 流通自查 取消从事第三 方药品物流业 务批准 处方外流 取消 GSP 鼓励连锁 4

5 规划类文件总结 时间跨度 1 年 关于深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务 关于印发 2017 年卫生计生工作要点的通知 文件名称 2 年 5 年 CFDA 关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 有关事项的公告 :2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录 (289 种 ) 药品上市许可持有人制度试点方案 ( 实施至 2018 年 11 月 4 ) 国务院关于印发 十三五 深化医药卫生体制改革规划的通知 国务院关于印发 十三五 国家食品安全规划和 十三五 国家药品安全规划的通知 国务院关于印发 十三五 卫生与健康规划的通知 十三五 卫生与健康科技创新专项规划 十三五 全国卫生计生人才发展规划 发改委关于印发 十三五 生物产业发展规划的通知 关于印发国家重大科技基础设施建设 十三五 规划的通知 国务院关于印发 十三五 国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知 全国医疗卫生服务体系规划纲要 ( 年 ) 医疗机构设置规划指导原则 ( 年 ) 关于促进医药产业健康发展的指导意见 8 年 医药工业发展规划指南 2015 版药典国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划 ( 年 ) 的通知 中国制造 年 健康中国 2030 规划纲要 关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见 5

6 收放类政策总结 放 收 取消放开收紧限制升级溯源 电子监控码 GAP 药店医保点审批 第三方药品物流, 取消 GMP GSP 药价 中药配方颗粒 中医诊所 化学药生物等效性 (BE) 试验由审批制改为备案管理 仿制药药一致性评价 新药审批审评 飞检 临床试验数据自查核查 广告法 环保法 限抗 限门诊输液 限辅助用药及营养性药品 ( 尤其对中药 中药注射剂 ) 限医院药占比 医保控费 招标限价 新版药典 新药定义 中成药企业必须自建提取物生产线 中医药编码系列国家标准 中草药 DNA 条形码数据库 国务院发文建立食品药品信息溯源制度 6

7 目录 CONTENTS 1. 医药 1.1 药品研发 1.2 药品生产 1.3 药品应用

8 药品政策基调 : 去芜存菁 药品供给侧改革 研发端生产端应用端 临床数据自查 + 优先审评审批 + 加快进口药品国内上市 + 加入 ICH+ 药品上市许可人 + 化药注册分类变更 : 优胜劣汰, 鼓励创新, 加快审评, 减少注册积压, 与国际接轨 一致性评价 + 新版 GMP+ 飞检 : 优化存量品种及存量厂家 提高药品质量 限抗令 + 限辅助用药 + 限输液 : 规范用药, 控制医疗费用增长

9 CFDA 监管力度 : 四个最严 四有两责 最严谨 的标准 最严肃 的问责 四个最 严 最严格 的监管 常监管责任 监督抽验责任 最严厉 的处罚 有责有岗有人有手段 来源 :CFDA 官网, 国金证券研究所 9

10 1.1.1 药品研发端 : 鼓励优质创新药 ( ) 政策方向公告时间部门名称主要内容 改革纲领 2015 年 8 国务院月 18 意见 明确了改革的 12 项任务, 包括提高药品审批质量, 解决注册积压, 推进仿国务院关于改革药制药质量一致性评价, 加快创新药的审评审批, 开展药品上市许可持有人制度试点, 品医疗器械审评审落实申请人申报主体责任, 及时发布药品供求和申报信息 ( 限制性清单 鼓励性清批制度的意见 ( 44 号文 ) 单 ), 改进药品临床试验审批, 严肃查处注册申报弄虚作假行为, 简化药品审批程序 完善药品再注册制度, 改革医疗器械审批方式, 健全审评质量控制体系, 全面公开药品医疗器械审评审批信息 10 大审批审评政策 2015 年 11 月 11 CFDA 10 大政策 : 提高仿制药审批标准 ; 规范改良型新药的审评审批 ; 优化临床试验申请总局关于药品注册的审评审批 :BE 由审批制改为备案制 ; 实行同品种集中审评 : 对已经受理的相同品审评审批若干政策种, 按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评 ; 允许申请人主动撤回不符的公告 ( 230 号合条件的药品注册申请 ; 严格审查药品的安全性和有效性 ; 加快临床急需等药品的公告 ) 审批 : 符合条件的可向 CDE 申请 ; 严惩临床试验数据造假行为 ; 引导申请人理性申报 ; 规范药品注册复审工作 注册管理办法 2016 年 8 月 19 CFDA 增加的主要内容 :1. 明确药审的原则为 透明 清晰 一致和可预见性 ;2. 鼓励以总局办公厅公开征临床价值为导向的药物创新, 对依法需要加快审评的药物优先审评 ;3. 建立基于风险的技术审评 现场检查和注册检验制度 ;4. 建立沟通交流制度, 明确关于药审进求 药品注册管理展信息的定期公布 ;5. 省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度, 增加对于专办法 ( 修订稿 ) 家咨询会意见作为技术审评结论的重要参考 ;6. 建立争议解决机制 ;7. 对于报送虚假意见药品注册申报资料和样品的注册申请不予批准外, 也对申请人进行相应的追责 删减的主要内容是关于药品注册流程的定义和条块式规定 * 政策点评详见国金医药报告 深化药审改革 : 加快境外创新药境内上市 10

11 1.1.1 药品研发端 : 鼓励优质创新药 (2017) 政策方向公告时间部门名称主要内容 促创新, 与国际接轨 2017 年 10 月 年 6 月 2017 年 8 月 31 加快境外创新药境内上 2017 年 10 市月 10 药品注册 2017 年 10 管理助力简月 23 化行政流程 中共中央办公厅 国务院办公厅 CFDA CFDA CFDA CFDA 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 加入 ICH 药品境外检查规定 ( 征求意见稿 ) 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 改革临床试验管理 : 增加临床试验产能, 加快临床试验和审评流程, 关注 CRO 海外数据转报和创新药企业加快上市审评审批 : 对临床急需 罕见病有条件批准上市 优先审评, 原辅料包材监管开始与 MAH 制度匹配, 利好创新药企业促进药品创新和仿制药发展 : 完善上市药品信息监管, 鼓励仿制药专利挑战, 加大创新药的生命周期保护和医保支持, 利好具备专利挑战能力的仿制药企业和创新药企业加强药品医疗器械全生命周期管理 :MAH 制度箭在弦上, 注射剂 医疗器械再评价拟启动, 规范药品学术推广, 龙头企业优势愈发明显 2017 年 6 月,CFDA 正式加入 ICH, 标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可, 有利于中国医药行业在研发 监管等各方面与国际接轨 2017 年 11 月,CDE 发布关于公开征求 ICH 指导原则 E9(R1): 临床试验中的估计目标与敏感性分析 及 S5(R3): 人用药物生殖毒性检测 意见的通知, 就按照 ICH 相关章程要求,ICH 的监管机构成员需收集本地区关于第 2b 阶段指导原则草案的意见并反馈给 ICH 规范药品境外检查工作, 保证进口药品质量 1. 境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验 : 在中国进行国际多中心药物临床试验的, 允许同步开展 I 期临床试验, 取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入 II 期或者 III 期临床试验的要求, 预防用生物制品除外 2. 三报三批 回归 两报两批 : 对于在中国进行的国际多中心药物临床试验, 完成国际多中心药物临床试验后, 可以直接提出药品上市注册申请 ; 提出上市注册申请时, 应当执行 药品注册管理办法 及相关文件的要求 3. 境外新药或可首先在国内上市的情况 : 对于提出进口药品临床试验申请 进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药, 取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求 4. 加速历史国际多中心临床药物注册申请 : 对于本决定发布前已受理的, 以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请, 符合要求的, 可以批准进口 中华人民共和国药品管理法 修正案 ( 草案征求意见稿 ) 1. 全面实施药品上市许可持有人制度 ; 2. 落实行政审批制度改革要求 ; 药品注册管理办法 ( 修订稿 ) 意见 3. 增加建立职业化药品检查员制度 ; 4. 落实处罚到人要求 2017 年 12 关于加强药品审评审审评审批批信息保密管理的实施维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益, 规范和加强审评审批信息保密管理, 月 1 CFDA 信息保密细则 ( 征求意见稿 ) 确保药品审评工作合法高效运行 意见 11

12 1.1.1 药品研发端 : 鼓励优质创新药之优先审评审批 政策方向 公告时间部门名称 主要内容 2015 年 11 月 13 总局关于解决药品注册申请 CFDA 积压实行优先审评审批的意对于新药 / 临床急需 / 质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批 见 ( 征求意见稿 ) 药品 2016 年 2 月 CFDA 26 总局关于解决药品注册申请优先审评审批范围较征求意见稿有所扩大, 扩大类别包括 : 列入国家科积压实行优先审评审批的意技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请 ; 防治肺结核 病毒性见肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请 器械 2016 年 10 月 年 10 月 26 CFDA CFDA 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告 关于 医疗器械优先审批程序 的说明 自 2017 年 1 月 1 起, 为保障医疗器械临床使用需求, 将对诊断或治疗罕见病 恶性肿瘤等且具有明显临床优势的医疗器械等进行优先审批 实施优先审批的医疗器械包括 : 诊断或治疗罕见病 恶性肿瘤且具有明显临床优势 ; 诊断或治疗老年人特有和多发疾病, 且目前尚无有效诊断或者治疗手段 ; 专用于儿童且具有明显临床优势 ; 临床急需, 且在我国尚无同品种产品获准注册 ; 列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等 截至目前 (2017 年 12 月 5 ), 拟纳入优先审评程序药品的 CDE 已公布 24 批 ( 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 ( 第二十四批 ) ) 12

13 1.1.1 药品研发端 : 鼓励优质创新药品, 与国际接轨 公告时间部门名称主要内容 总局关于征求 关于鼓励药品医疗器械创 2017 年 5 月 CFDA 新保护创新者权益的相关政策 ( 征求意见 12 稿 ) 意见的公告(2017 年第 55 号 ) 2017 年 5 月 CFDA 11 总局关于征求 关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2017 年第 54 号 ) 总局关于征求 关于鼓励药品医疗器械创 2017 年 5 月 CFDA 新改革临床试验管理的相关政策 ( 征求 11 意见稿 ) 意见的公告 (2017 年第 53 号 ) 总局关于征求 关于鼓励药品医疗器械创 2017 年 5 月新加快新药医疗器械上市审评审批的相关 CFDA 11 政策 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 (2017 年第 52 号 ) 2017 年 6 月 CFDA 加入 ICH 建立药品专利链接制 完善药品试验数据保护制度 落实国家工作人员保密责任 建立上市药品目录集 落实上市许可持有人法律责任 完善药品医疗器械不良反应 / 事件报告制度 开展上市注射剂再评价 完善医疗器械再评价制度 严肃查处临床试验数据造假行为 规范学术推广行为 加强审评检查能力建设 改革药品临床试验样品检验制度 落实从研发到使用全过程检查责任 建设职业化检查员队伍 加强国际合作 临床试验机构资格认定改为备案管理 支持研究者和临床试验机构开展临床试验 完善伦理委员会机制 完善伦理委员会机制 优化临床试验审查程序 ( 审评机构自受理之起 60 个工作后, 没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意, 申请人可按照递交的方案开展临床试验 ) 接受境外临床试验数据 支持拓展性临床试验 加快临床急需药品医疗器械审评审批 支持罕见病治疗药物和医疗器械研发 严格注射剂审评审批 调整药用原辅料及包装材料管理模式 完善药品医疗器械审评制度 支持新药临床应用 支持中药传承和创新 建立基于专利强制许可的优先审评审批制度 2017 年 6 月,CFDA 正式加入 ICH, 标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可, 有利于中国医药行业在研发 监管等各方面与国际接轨 13 * 本页政策点评详见国金医药报告 政策再做突破, 医药供给侧改革提速

14 1.1.2 药品研发端 : 减少在审药品积压 公告时间 部门 名称 主要内容 关于开展药物临床试验 2015 年 7 月 22 CFDA 数据自查核查工作的公 告 ( 7.22 风暴 ) 2015 年 8 月 28 CFDA 2016 年 3 月 29 CFDA 2016 年 3 月 30 CFDA 2016 年 6 月 3 CFDA 2016 年 8 月 24 CFDA 2016 年 9 月 1 CFDA 2017 年 4 月 10 CFDA 关于药物临床试验数据自查情况的公告 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序 ( 暂行 ) 的通知 自本公告发布之起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人, 均需对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查 药物临床试验数据自查和报告工作于 2015 年 8 月 时结束, 共涉及 1622 个品种 药审中心核查中心建立审评需要核查品种沟通协调机制, 核查中心应将现场核查计划在其网站公示 10 个工作, 药品注册申请人在公示后 10 个工作内未提出撤回申请的视为接受现场核查, 核查中心在现场核查结束后 10 个工作内形成核查意见 药物临床试验数据现场对 16 个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查 核查计划公告 ( 第 1 号 ) 总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 ( 征求意见稿 ) 总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 部分药品注册申请人自查后主动撤回注册申请的, 重新开展或者补充完善临床试验后可以重新申报 对第 230 号公告发布后发现的参与药物临床试验数据造假的药物临床试验机构, 责令限期整改, 整改期间不得再新承接药物临床试验, 已承接的药物临床试验不得入组新病例 ; 整改完成前不接受其参与研究的申报资料 总局决定对新收到的 82 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请逐一进行药物临床试验数据核查 总局办公厅再次公开征求 关于药物临床试验明确了黑名单 当事人复议程序途径 临床急需等情况的内容 ; 不采纳的数据核查有关问题处理意见包括 数据造假比例小不予处罚 不对申请人处罚 黑名单意见的公告 ( 修改稿 ) 不列入监察员信息 三类 对造假零容忍 意见 14

15 1.1.3 药品研发端 : 配套政策提质量 促创新 政策方向公告时间部门名称主要内容药审注册收费提 2015 年 5 月 27 CFDA 药品 医疗器械收费标国产新药注册 ( 临床 + 生产 ) 费用由 3.5 万提高到高准和实施细则 62.4 万元 国务院 44 号文提出开展药品上市许可持有人制度试 2016 年 6 月 6 国务院 药品上市许可持有人制点, 本文提出在 10 省 ( 市 ) 开展试点工作 上市许度试点方案 可与生产许可实行分离管理的制度模式, 使得药品上市许可与生产企业不再捆绑, 促进创新 药品上市许可持有人制度 (MAH) 试点 2016 年 7 月 6 CFDA CFDA 总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知 药品上市许可持有人制度试点方案 政策解读 ( 一 ) ( 二 ) ( 三 ) 为确保试点工作稳妥有序开展作出部署 三次对 药品上市许可持有人制度试点方案 作出解读, 对持有人是否可以自行销售 流通环节建立质量管理体系与风险控制体系 是否允许上市许可申请人 ( 持有人 ) 为多个主体等多个问题作了回答 2017 年 8 月 21 CFDA 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 为加快推进持有人制度试点工作, 就落实持有人法律责任 促进专业化规模化生产 允许持有人多点委托生产等进行强调 化药注册分类变更 2015 年 11 月 6 CFDA 化学药品注册分类改革将化药分为 5 类注册 ; 将三类药归为仿制药 ; 未提及工作方案 ( 征求意见稿 ) 三类药监测期 2016 年 3 月 4 CFDA 化学药品注册分类改革工作方案 对于新药定义更严格, 也更强调临床价值 ; 对于仿制药, 注重与原研药质量的一致性 过度重复药品提示 2016 年 09 月 14 CFDA 总局关于发布过度重复药品提示信息的公告 发布 282 个过度重复品种 ( 年间上市品种中已获批准文号企业数 >20 家, 且在销批准文号企业数 >20 家 ), 提示理性研发和申报 15

16 1.2.1 药品生产端 : 仿制药一致性评价重要文件 期部门文件名称主要内容 2015 年 11 月 CFDA 国务年 3 月 5 院办公厅 关于征求 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 ( 征求意见稿 ) 意见的公告 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 注 : 下划线部分为有改动的表述 1. 对 2007 年 10 月 1 前批准的国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底之前完成一致性评价, 否则注销药品批准文号 2. 对 2007 年以前批准上市的其他仿制药品和 2007 年以后批准上市的仿制药品, 自首家品种通过一致性评价后, 其他生产企业的相同品种在 3 年内仍未通过评价的, 注销药品批准文号 3. 确定参比制剂遴选原则 4. 研究方法 : 原则上 BE, 允许体外溶出度试验 5. 国内药企已在欧盟 美国获准上市的仿制药, 可以国外注册申报的相关资料为基础, 按照 药品注册管理办法 申报药品上市, 批准上市后视同通过一致性评价 6. 加强管理 : 包括 CFDA 加强技术指导, 建立参比试剂目录集, 设立统一审评通道,CFDA 以一次性进口方式批准尚未在中国境内上市的参比制剂 7. 鼓励企业开展一致性评价工作 : 企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人 ; 医保支付方面予以适当支持, 医疗机构优先采购并在临床中优先选用 发展改革委 工信部对通过企业的技术改造给予支持 同一品种达到 3 家以上通过一致性评价的, 在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种 1. 国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中 2007 年 10 月 1 前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂, 应在 2018 年底前完成一致性评价, 其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种, 应在 2021 年底前完成一致性评价 ; 否则不予再注册 2. 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药, 自首家品种通过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价 ; 否则不予再注册 3.CFDA 负责及时公布参比制剂信息 4. 研究方法 : 原则上 BE, 符合豁免生物等效性试验原则的品种, 允许体外溶出度试验, 具体品种名单由 CFDA 另行公布 5. 国内药企已在欧盟 美国和本获准上市的仿制药, 可以国外注册申报的相关资料为基础, 按照化学药品新注册分类申报药品上市, 批准上市后视同通过一致性评价 ; 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟 美国和本获准上市的药品, 视同通过一致性评价 6. 无变化 7. 鼓励企业开展一致性评价工作 : 开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业, 可以申报作为该品种药品的上市许可持有人 ; 删除发改委 工信部的支持描述, 改为 通过一致性评价药品生产企业的技术改造, 在符合有关条件的情况下, 可以申请中央基建投资 产业基金等资金支持 其余鼓励措施 ( 医保 医疗机构优先采购选用 集中采购 ) 不变 16

17 1.2.1 药品生产端 : 仿制药一致性评价重要文件 ( 续 ) 期部门文件名称主要内容 2016 年 4 月 1 CFDA 公开征求关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 的有关事项的意见 1. 评价对象 : 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 包括国产仿制药 进口仿制药和原研药品地产化品种, 均须开展一致性评价 2. 实施阶段 : 凡 2007 年 10 月 1 前批准上市的列入国家基本药物目录 (2012 年版 ) 中的化学药品仿制药口服固体制剂 (289 种 ), 原则上应在 2018 年底前完成一致性评价 3. 鼓励 :289 种以外的化学药品仿制口服固体制剂, 自第一家通过一致性评价后,3 年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请 4. 在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟 美国和本获准上市的药品, 经审核后视同通过一致性评价 5. 国内药品生产企业已在欧盟 美国和本获准上市的仿制药, 经 CDE 批准上市后视为通过一致性评价 2016 年 5 月 26 CFDA 总局关于落实 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 有关事项的公告 1. 评价对象 : 不变 2. 实施阶段 : 不变 3. 鼓励 :289 种以外的化学药品仿制口服固体制剂, 企业可以自行组织一致性评价 ; 自第一家品种通过一致性评价后, 三年后不再受理其他药品生产企业的相同品种一致性评价申请 4. 在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟 美国或本获准上市的药品, 经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价 5. 国内药品生产企业已在欧盟 美国或本获准上市的仿制药, 经 CDE 批准上市后视为通过一致性评价 注 : 下划线部分为有改动的表述 17

18 1.2.1 药品生产端 仿制药一致性重要细化规定 公告时间 主要内容 2015年12月1 关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 2016年7月21 关于征求 首仿 品种实行优先审评评定的基本原则 明确首仿药定义与优先审评审批原则 的意见与公示拟优先审评 首仿 品种的通知 2016年5月19 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告 2016年第87号 2017年2月17* 2017年4月5* BE实验由审批制改为备案制 根据 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见 有关要求 制定了对于一致性评价中口服固体常释 制剂申请生物等效性豁免的指导原则 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规 一致性评一致性评价中的 三改 改规格 改剂型 改盐 基 问 题 都 有 了 一 定 的 基 本 行 为 准 则 格药品 口服固体制剂 评价一般考虑等3个技术指南的 三文均要求药企对三改的科学性 合理性和必要性做出分析 通告 2017年第27号 论证 明确了当前一致性评价品种的各种情形 包括原研进口上市 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指 品种 原研地产化品种 进口仿制品种 国内仿制品种 三改 改规格 改剂型 改盐基 的仿制品种和国内特 导意见的通告 2017年第49号 有品种6类 2017年5月16 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核 查指导原则等4个指导原则的通告 1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导 原则 4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 2017年6月9* 总局办公厅公开征求 关于仿制药质量和疗效一致性评 价工作有关事项的公告 征求意见稿 意见 对参比制剂 BE试验 原研地产化品种 欧美上市品种 一致性评价申报 一致性评价审评等相关问题进行了细化规 定 提出审评工作一般应当在受理后120天内完成 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 需一致 性评价品种 征求意见稿 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南 境内共 线生产并在欧美上市品种 征求意见稿 仿制药质量和疗效一致性评价相关单据 文件详细列出了一致性评价申报资料要求 药品补充申请表 审查要点 申报资料审查 审查决定等信息 其中 需一致性评价品种适用于国产仿制药 进口仿制药 境内共线生产并在欧美上市品种适用于在欧盟 美国或 本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处 方工艺生产的品种 以及在欧盟 美国或本批准上市的仿 制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品 种 2017年6月9* *政策点评见报告 三改 正式文件再推仿制药与一致性评价 一致性评价稳步推进 品种分类正式文件出台 CFDA连发四文细化一致性评价 加速推动药品供给侧改革 18 来源 各政府官网 国金证券研究所

19 1.2.1 药品生产端 仿制药一致性评价配套 关键词 公告时间 部门 2016年3月18 CFDA 2016年5月19 CFDA 确定参比制剂 规则 解决一 致性评价第一 2016 年 11 月 CFDA 步 ~2017 CFDA 年8月18 CFDA 2017年5月16 新增临床试验 机构 调整为 备案制 解决 2017年5月24 产能瓶颈 CFDA CFDA 2017年10月27 CFDA 来源 各政府官网 国金证券研究所 名称 主要内容 总局关于发布普通口服固体制剂参比 制剂选择和确定等3个技术指导原则的 一致性评价工作将正式开始启动 通告 2016年第61号 总局关于发布仿制药质量和疗效一致 性评价参比制剂备案与推荐程序的公 参比制剂备案与推荐程序 告 就参比试剂的确认和选择 获取途径进行了细 化规定 确认和选择 包括已在国内上市药品作为参比 制剂 未在国内上市的药品品种作为参比制剂 总局办公厅公开征求进一步规范仿制 原研企业在中国境内生产上市的品种 三改 药质量和疗效一致性评价参比制剂选 改规格 改剂型 改盐基 品种 择等相关事宜的指导意见的意见 获取途径 包括企业自主购买 委托第三方购 买及CFDA协助企业购买 选择顺序 进口原研药品>原研地产化药品>未 进口原研药品>获得参比制剂地位的药品 总局陆续发布仿制药参比制剂目录 参比制剂目录出台 第一批 ~ 第六批 的通告 发布参比制剂对于同一总公司 非同一总公司 已发布参比制剂有关事宜说明 缓释控释制剂等参比制剂选择情况进行说明 时隔两年 CFDA公告新增149家医疗机构具有药 药物临床试验机构资格认定公告 第7 物临床试验机构资格 颁发 药物临床试验机构 号 资格认定证书 可部分缓解一致性瓶颈临床资 源紧张的问题 利好CRO企业 药物临床试验机构资格认定公告 第8 再次新增95家药物临床试验机构 号 药物临床试验机构管理规定 征求意见 做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理 的相关准备工作 稿 19

20 1.2.2 药品生产端 : 其他相关政策 发布时间部门文件名称内容 2014 年 4 月 25 ( 自 2015 年 1 月 1 施行 ) 全国人大常委会 2015 年 12 月 31 CFDA 2016 年 4 月 1 CFDA 中华人民共和国环境保护法 史上最严 环保法, 原料药企业压力空前 关于未通过药品生产质量管理规新版 GMP 新版标准更加接近国际标准, 于范 (2010 年修订 ) 认证企业停 2015 年 12 月 31 大限,2016 年 1 月 1 后止生产和下放无菌药品认证有关下放到省局 事宜的公告 2016 年药品 GMP 跟踪检查任务公告 对 217 家企业 GMP 跟踪检查 2016 年 8 月 11 CFDA 药品生产企业在 10 月 1 前对每个批准上市关于开展药品生产工艺核对工作药品的生产工艺 ( 中药为制法 ) 开展自查, 的公告 ( 征求意见稿 ) 自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致 2015 年 6 月 29 CFDA 药品医疗器械飞行检查办法 检是针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查, 参考 FDA, 完善 2012 年发布 医疗器械生产企业飞行检查工作程序 ( 试行 ), 飞 办法 将药品和医疗器械研制 生产 经营和使用全过程纳入飞行检查的范围 20

21 1.2.2 药品生产端 : 保障短缺药品供应 发布时间部门文件名称内容 2016 年 12 月 29 工信部 卫计委 发改委 CFDA 关于 2016 年临床必需 用量小 政府办基层医疗卫生机构和公立医院应市场供应短缺药品定点生产试当全部配备使用定点生产品种 ; 鼓励其点有关事项的通知他医疗卫生机构采购使用定点生产品种 2017 年 5 月 22 工信部 卫计委 发改委 CFDA 四部门关于基本药物定点生产试点第一批部分品种延续试点的通知 定点生产企业必须承担定点生产品种的供应责任, 按照所供货的区域和确定的统一采购价格, 保障生产稳定和有效供应 2017 年 6 月 28 卫计委 关于改革完善短缺药品供应保 CFDA 人社障机制的实施意见部等九部委 建立健全短缺药品供应保障体系和机制, 完善短缺药品监测预警和清单管理制度, 建立短缺药品供应保障分级联动应对机制, 实行短缺药品供应保障分类精准施策 打击囤积居奇 哄抬物价 2017 年 11 月 23 发改委 短缺药品和原料药经营者价格行为指南 进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为, 维护市场价格秩序 21

22 1.3 药品应用端 : 规范化 控费 政策方向 限抗 限辅助用药 公告时间部门名称主要内容 2015 年 8 月 年 8 月 年 8 月 年卫计委 12 月 年 10 月 年 4 月 年 2 月 28 卫计委, 国家中医药管理局, 抗菌药物临床应用指导原则中国人民解放军总后勤部 (2015 版 ) 卫计委, 中药管理局 卫计委 发改委等 14 部委 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知 关于印发遏制细菌耐药国家行动计划 ( 年 ) 的通知 关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知 卫计委 发改委 财政部 关于控制公立医院医疗费用人社部和国家中医药管理局不合理增长的若干意见 国务院办公厅 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 根据新情况更新 2004 版本, 规范抗菌药物临床应用, 主要内容包括对抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物临床应用管理 各类抗菌药物的适应证和注意事项 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则, 大输液企业 抗生素企业 注射剂类企业受影响 发布修订完善的 抗菌药物临床应用管理评价指标及要求, 内容包括抗菌药物品种品规数量 抗菌药物使用率 使用强度 静脉输液抗菌药物占比 每床静脉输液袋 ( 瓶 ) 数等指标 提出 2020 年目标, 包括研发全新抗菌药物 1-2 个, 零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖 措施包括加大抗菌药物相关研发力度, 加强抗菌药物供应保障管理, 加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设, 完善抗菌药物应用和细菌耐药监测体系, 提高专业人员细菌耐药防控能力, 加强抗菌药物环境污染防治 要求各级卫生行政部门和二级以上综合医院高度重视细菌真菌诊疗工作, 采取措施逐步建立细菌真菌感染诊疗体系 落实辅助用药管理制度, 建立辅助用药跟踪监控制度 公立医院改革试点城市要列出具体清单, 对辅助性 营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控, 初步遏制医疗费用不合理增长的势头 建立处方点评和医师约谈制度, 重点跟踪监控辅助用药 医院超常使用的药品 2016 年 7 月 14 内蒙古卫计委 关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知 列出了第一批 50 个重点管理辅助用药目录 限输液 2016 年以来 安徽 浙江 江苏等 15 个省份 宣布限制或取消三级医院门诊输液 2017 以来陆续有更多地区开始限制医院门诊输液, 门诊限输继续深入 22

23 专题 : 中医药 重焕活力之路 (1) 时间文件名称主要内容 2015 年 4 月 14 中药材保护和发展规划 ( 年 ) 首次由 11 部委联合为中药材专门制定 5 年规划 2015 年 5 月 年 2 月 年 2 月 26 关于印发中医药健康服务发展规划 ( 年 ) 的通知 印发 关于取消 13 项国务院部门行政许可事项的决定 关于印发中医药发展战略规划纲要 ( 年 ) 的通知 首个关于中医药产业的国家级规划 取消 GAP 中西医并重,2020 年中药工业总产值占医药工业总产值 30% 以上 ; 到 2030 年, 中医药服务领域实现全覆盖 2016 年 8 月 11 中医药发展 十三五 规划到 2020 年, 实现人人基本享有中医药服务 2016 年 12 月 年 1 月 年 6 月 12 十二届全国人大常委会第二十五次会议表决通过 中华人民共和国中医药法 总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则 ( 征求意见稿 ) 的意见 科技部国家中医药管理局关于印发 十三五 中医药科技创新专项规划 的通知 2017 年 7 月 1 正式施行, 明确了中医药事业的重要地位和发展方针 原则包括 : 科学简明, 避免重名 必要 合理 避免暗示 夸大疗效 ( 如应避免 宝 灵 精 速效 ) 体现传统文化特色 凸显战略地位, 提出形成产值突破 10 亿元的健康产品群 3-5 个, 国际知名品牌 1-2 个等 23

24 专题 中医药 重焕活力之路 2 期 部门 文件名称 内容 主要目标 为贯彻实施 中华人民共和国中医药法 以下简称 中医药法 做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 总局办公厅公开征求 关于对医疗 以下简称传统中药制剂 的备案管理工作 促进其健康 有序发展 国家食品药品 机构应用传统工艺配制中药制剂实 关键词:医疗机构配制中药制剂应当取得 医疗机构制剂许可证 未取得 医疗机构制剂许可证 或者 医疗机构制剂许可证 2017年7月21 监督管理总局 施备案管理的公告 征求意见稿 无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制 但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案 医疗机构中 CFDA 意见 药制剂备案信息平台自动公开医疗机构中药制剂备案的基本信息 公开信息包括 医疗机构中药制剂名称 医疗机构名称 备案 时间 备案号 配制工艺路线 剂型 不良反应监测信息 主要目标 从近期的飞行检查来看 仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物 给中成药质量带来安全隐患 为进一步 落实提取物管理要求 强化中药提取物监管 总局研究决定开展中药提取物专项检查 国家食品药品 食品药品监管总局办公厅关于开展 工作安排 自查整改阶段 发文之起至2017年8月底 ;省级食品药品监管局检查阶段 2017年9月 ;分析总结阶段 2017年 2017年8月7 监督管理总局 10月 中药提取物专项检查的通知 CFDA 检查内容 中药提取物生产企业重点检查 中药生产企业重点检查 集团内共用 异地设立提取车间的药品生产企业重点检查 省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况 总局办公厅公开征求 中药经典名 主要目标 为贯彻落实 中华人民共和国中医药法 第三十条之规定 对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂 国家食品药品 方复方制剂简化注册审批管理规定 以下简称经典名方制剂 申请上市实施简化审批 2017年10月9 监督管理总局 征求意见稿 及申报资料要求 关键词 国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符 CFDA 征求意见稿 意见 合的条件 经典名方制剂的注册申请人 以下简称申请人 的条件 申请资料内容 撰写要求 公示期等进行规定 主要目标 为加强注册管理 规范中成药规格表述 食品药品监管总局组织起草了 中成药规格表述技术指导原则 征求意见 国家食品药品 总局办公厅公开征求 中成药规格 2017年10月11 稿 监督管理总局 表述技术指导原则 征求意见稿 关键词 中成药的药品规格的概述 中成药规格表述的一般原则 与处方药味相对应的原则 与处方药味相对应的原则 用语规 CFDA 意见 范的原则 不同剂型中成药规格的表述举例 主要目标 为了保护中药资源 实现中药资源可持续利用 保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 依据 中华人民共 国家食品药品 和国药品管理法 药品注册管理办法 等有关规定 制定本指导原则 2017年10月11 总局办公厅公开征求 中药资源评 监督管理总局 关键词 基本原则 中药资源评估内容中药资源评估主要包括预计消耗量 潜在风险和可持续利用措施三个方面 中药资源评估 估技术指导原则 意见 CFDA 决策和动态调整分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险 根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况 可作出中药 资源评估决策 主要目标 为进一步推进实施中药材生产质量管理规范 保证中药材质量安全和稳定 根据 中华人民共和国药品管理法 中 国家食品药品 2017年10月28 总局办公厅公开征求 中药材生产 华人民共和国药品管理法实施条例 及有关规定 国家食品药品监督管理总局组织起草了 中药材生产质量管理规范 修订稿 监督管理总局 质量管理规范 修订稿 意见 关键词 质量管理 机构与人员 设施 设备与工具 生产基地 种子种苗与种源 种植与养殖 采收与产地初加工 包装 放 CFDA 行与储运等 2017年11月15 国家卫生计生 委法制司 中医诊所备案管理暂行办法 主要目标 为做好中医诊所的备案管理工作 根据 中华人民共和国中医药法 以及 医疗机构管理条例 等法律法规的有关规 定 制定本办法 关键词 备案条件 材料等 县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊所依法执业 医疗质量和医疗安全 诊所管理等情 况的监督管理 法律责任等 国家食品药品 总局关于发布中成药通用名称命名 2017年11月28 为加强注册管理 规范中成药的命名 体现中医药特色 尊重文化 继承传统 特制定本指导原则 本指导原则是在既往中药通 监督管理总局 技术指导原则的通告 2017年第 用名命名的技术要求 原则的基础上 根据中成药命名现状 结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定 CFDA 188号 国家食品药品 主要目标 国家食品药品监督管理总局发布了 关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告 2017年第188号 按照 2017年11月28 总局关于规范已上市中成药通用名 监督管理总局 通告的要求 对已上市的药品违反命名原则的要进行规范 称命名的通知 CFDA 关键词 中成药通用名称规范范围 中成药通用名称更名的程序 过渡期 保障措施 来源 各政府官网 国金证券研究所 此外 在 健康中国2030 规划 关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见 关于促进医药产业健康发 24 展的指导意见 医药工业发展规划指南 中国制造2025 等多个重要文件中均给中医药划上了重点

25 目录 CONTENTS 2. 医疗政策 2.1 公立医院改革 2.2 分级诊疗 2.3 社会办医

26 2.1 公立医院改革关键词 信息化 政事分开 ( 公立医 院自主权 ) 医药分开, 处方外流 建立合理 人事薪酬 制度 公立医 院改革 理顺医疗 服务价格 分级诊疗 落实政府 投入责任 26

27 2.1 公立医院改革 : 全方位 期部门文件名称内容 2015 年 5 月 年 5 月 年 5 月 年 4 月 21 国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 卫计委 财政部 国务院医改办等七部委 关于印发深化医药卫生体制改革 2014 年工作总结和 2015 年重点工作任务的通知 关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见 关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 关于全面推开公立医院综合改革工作的通知 加快推进公立医院改革 : 破除以药补医, 建立科学补偿机制 ; 理顺医疗服务价格 ; 深化编制人事制度改革 ; 建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度 ; 优化医疗卫生资源结构布局 ; 加快建立和完善现代医院管理制度 ; 加强绩效考核和评估 主要目标 : 坚持公立医院公益性的基本定位 2017 年, 基本实现大病不出县, 努力让群众就地就医 关键词 : 破除以药补医, 理顺医疗服务价格, 完善药品供应保障制度, 鼓励社会办医, 医保支付方式改革, 上下联动 ( 分级诊疗 ), 信息化, 建立符合行业特点的人事薪酬制度 主要目标 : 破除公立医院逐利机制, 到 2017 年, 总体上个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到 30% 以下 关键词 : 破除以药补医, 理顺医疗服务价格, 降低药品和医用耗材费用, 鼓励社会办医, 医保支付方式改革, 上下联动 ( 分级诊疗 ), 信息化, 建立符合行业特点的人事薪酬制度 三医联动 医疗控费 取消药品加成 付费方式改革等 2017 年 9 月 30 前所有公立医院全部取消药品加成 ( 中药饮片除外 ), 到 2017 年底前 4 批试点城市公立医院药占比 ( 不含中药饮片 ) 总体下降到 30% 左右, 2017 年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在 10% 以下 27

28 2.1 腾笼换鸟 : 破除以药养医 + 医疗服务价格改革 时间部门名称内容 2015 年 12 月 25 发改委 关于加快新增医疗服务价格项目为贯彻落实 中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见 受理审核工作有关问题的通知精神, 加快新增医疗服务价格项目受理审核工作的通知 2016 年 7 月发改委 6 关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知 1. 建立健全公立医疗机构医药费用指标定期通报制度 2. 制定医保支付标准的政策措施, 指导各地合理确定医保支付标准 3. 推进医保支付方式改革 4. 指导各地推进医疗服务定价方式改革 5. 制定公布实行市场调节价的具体医疗服务价格项目 6. 合理调整医疗服务价格, 并建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制 2016 年 8 月发改委 24 关于贯彻落实推进医疗服务价格要求各地价格主管部门在 2016 年底前, 制定医疗服务价格改革实施改革意见的通知方案, 报备国家发改委价格司, 并对外实施 28

29 2.1 腾笼换鸟 : 破除以药养医之药品零加成专题 改革进程时间节点发布部门文件名称政策推进要点 2012 年 4 月 国务院 改革启动 2012 年 原卫生部 改革推进 2012 年 9 月 发改委 2015 年 9 月 国务院 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2012 年主要工作安排的通知 ( 国办发 号 ) 关于确定县级公立医院综合改革试点县的通知 ( 卫医管发 号 ) 关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知 ( 发改价格 [2012]2787 号 ) 国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见 ( 国办发 号 ) 国务院决定在公立医院改革中取消药品加成 在 300 个左右县 ( 市 ) 开展县级医院综合改革试点 率先从县级公立医院推进取消药品加成 在城市公立医院铺开医疗价格调整改革 改革深化 2015 年国务院 国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见 ( 国办发 号 ) 在县级公立医院全部取消药品加成 全面改革 2017 年 3 月国务院 2017 年 4 月卫计委 2017 年 9 月国务院 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务的通知 ( 国办发 号 ) 关于全面推开公立医院综合改革工作的通知 ( 国卫体改发 号 ) 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务的通知 ( 国办发 号 ) 已有 2/3 地级以上城市实行取消公立医院药品加成 全面取消药品加成 各级各类公立医院全部取消药品加成 29

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31 2.3 大力推进社会办医 时间部门名称内容 2015 年 6 月 年 12 月 2 国务院办公厅 人社部 关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知 关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 从进一步放宽准入 拓宽投融资渠道 促进资源流动和共享 优化发展环境等 4 个方面提出了 16 点具体措施, 并鼓励地方开展差别化 多样化探索 取消 基本医疗保险定点零售药店资格审查 和 基本医疗保险定点医疗机构资格审查, 改为直接由医保经办机构与定点医药机构签订服务协议 社会办医疗机构在符合标准的前提下有更大机会取得基本医疗保险覆盖 2017 年 3 月 2 卫计委 医师执业注册管理办法 允许在职医生多点执业 开办诊所 2017 年 5 月 23 国务院 关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见 2020 年, 社会力量办医能力明显增强, 医疗技术 服务品质 品牌美誉度显著提高, 专业人才 健康保险 医药技术等支撑进一步夯实, 行业发展环境全面优化 打造一大批有较强服务竞争力的社会办医疗机构, 形成若干具有影响力的特色健康服务产业集聚区, 服务供给基本满足国内需求, 逐步形成多层次多样化医疗服务新格局 2017 年 8 月 14 卫计委 关于深化 放管服 改革激发医疗领域投资活力的通知 取消养老机构内设诊所的设置审批 ; 进一步简化医疗机构审批程序 ; 进一步提升医疗领域对外开放水平 ; 在已有医学影像诊断中心 病理诊断中心 血液透析中心 医学检验实验室 安宁疗护中心等五类独立设置机构基本标准及管理规范的基础上 ( 具体文件见上页 PPT), 再制定独立设置的康复医疗中心 护理中心 消毒供应中心 健康体检中心 中小型眼科医院等机构的基本标准及管理规范, 拓展社会投资领域 31

32 2.3 大力推进社会办医 方向时间部门名称内容 2016 年 12 月 23 关于全面放开养老服务市国务院办公场提升养老服务质量的若厅干意见 文件从全面放开养老服务市场 大力提升居家社区养老生活品质 全力建设优质养老服务供给体系等方面繁荣养老市场 发展目标 : 到 2020 年, 养老服务市场全面放开, 养老服务和产品有效供给能力大幅提升, 供给结构更加合理, 养老服务政策法规体系 行业质量标准体系进一步完善, 信用体系基本建立, 市场监管机制有效运行, 服务质量明显改善, 群众满意度显著提高, 养老服务业成为促进经济社会发展的新动能 养老 2017 年 3 月 6 国务院 关于印发 十三五 国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知 完善医养结合机制 大力开发中医药与养老服务相结合的系列服务产品, 鼓励社会力量举办以中医药健康养老为主的护理院 疗养院, 建设一批中医药特色医养结合示范基地 支持养老机构开展医疗服务 支持养老机构按规定开办康复医院 护理院 临终关怀机构和医务室 护理站等 鼓励执业医师到养老机构设置的医疗机构多点执业 对养老机构设置的医疗机构, 符合条件的按规定纳入基本医疗保险定点范围 2017 年 11 月 15 卫计委 关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知 养老机构内部设置医疗机构取消行政审批, 实行备案管理 2017 年 11 月 15 关于印发 十三五 健康国家卫生计老龄化规划重点任务分工生委办公厅的通知 大力发展医养结合服务 鼓励社会力量以多种形式开展医养结合服务 改制 2017 年 01 月 09 国务院 关于印发 十三五 深化医药卫生体制改革规划的通知 推进军队医院参与地方公立医院综合改革 规范公立医院改制, 推进国有企业所属医院分离移交和改制试点 32

33 2.3 大力推进社会办医 - 互联网医疗专题 时间部门名称内容 2016 年 12 月 27 国务院 关于印发 十三五 国家信息化规划的通知 目标 : 到 2018 年, 信息技术促进医疗健康服务便捷化程度大幅提升, 远程医疗服务体系基本形成 ; 实施健康中国云服务计划, 构建健康医疗服务集成平台, 提供远程会诊 远程影像 病理结果 心电诊断服务, 健全检查检验结果互认共享机制 2016 年 12 月 23 卫计委 关于发布 远程医疗信息系统基本功能规范 等 7 项卫生行业标准的通告 卫计委发布远程医疗信息系统基本功能规范 2017 年 1 月 7 卫计委 2017 年卫生计生工作要点完善远程医疗制度, 推动构建 互联网 + 健康医疗 服务新模式 2017 年 4 月 28 国家卫计委办公厅 互联网诊疗管理办法 ( 试行 ) ( 征求意见稿 ) 主要目标 : 规范互联网诊疗活动, 保障医疗质量和医疗安全, 根据 执业医师法 医疗机构管理条例 等法律法规, 制定本办法 主要内容 : 仅限于医疗机构间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务 ; 慢性病签约服务由基层医疗卫生机构组织家庭医生, 利用互联网技术为签约的慢性病患者提供基本医疗服务 ; 不能给患者进行首诊 ; 不能设立虚拟医疗机构, 不得使用互联网医院 云医院 网络医院等名称 2017 年 4 月 28 国家卫计委办公厅 主要目标 : 促进互联网技术在医疗领域规范 有序 科学发展, 更好的满足人民群众多层次 多样化医疗的需求, 按照开放共享 融合创新 变革 关于推进互联网医疗服务转型 引领跨越 安全有序的原则制定本 意见 发展的意见 ( 征求意见稿 ) 主要内容 : 充分认识推进互联网医疗服务的重要意义 ; 利用互联网技术提高医疗服务可及性 ; 利用互联网技术进一步提高医院信息化水平, 建设现代化医院 ; 加强监督管理, 推动互联网医疗服务规范有序发展 33

34 目录 CONTENTS 3. 医保政策

35 医保方向性政策文件 : 探索医保在医改中基础作用, 推动三医联动 时间部门名称内容 2016 年关于积极推动医疗 人社 6 月 29 医保 医药联动改革部的指导意见 2016 年关于深入学习贯彻全人社 9 月 27 国卫生与健康大会精部神的通知 国务院深化医药卫生 2016 体制改革领导小组关国务年 11 月于进一步推广深化医院 8 药卫生体制改革经验 的若干意见 积极探索发挥医保在医改中的基础性作用 : 1. 加快推进医保统筹, 发挥医保的基础性作用 : 加快推进医保城乡统筹 区域统筹 体系统筹 管理服务统筹, 重点推进城乡医保统筹 ; 2. 继续深化医保支付方式改革 : 把支付方式改革放在医改的突出位置, 结合医保基 金预算管理, 全面推进付费总额控制, 加快推进按病种 按人头等付费方式, 积极 推动按病种分组付费 (DRGs) 的应用, 探索总额控制与点数法的结合应用, 建立 复合式付费方式, 促进医疗机构之间良性竞争, 激励医疗机构加强自我管理, 发挥 医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用 3. 加大医保管理机制创新 : 建立健全医保与医疗机构 医药机构的谈判协商和风险 共担机制 ; 积极参与医药和医疗服务价格改革 ; 发挥医保对医疗资源配置 相关利 益的引导和调节作用 ; 促进医药分开 加快推动城乡基本医保整合 ; 健全医保支付机制 ; 健全医保筹资和待遇调整机制 ; 完善城乡居民大病保险制度 ; 确保完成基本医保全国联网和异地就医直接结算 ; 健 全医保经办机制 ; 加快建立符合医疗行业特点的人事薪酬制度, 调动医务人员积极 性创造性 ; 创新医疗行业专业技术人才评价 ; 探索建立长期护理保险制度 ; 扎实推 进医疗 医保 医药 三医联动 改革 1. 加强医保经办管理职能 整合城乡居民基本医疗保险制度, 实现 六统一 进一步发挥医保对医疗费用不合理增长的控制作用 2. 全面推进支付方式改革 3. 创新基本医保经办服务模式 按照管办分开的原则, 推进医保经办机构专业化 在确保基金安全和有效监管的前提下, 以政府购买服务的方式委托具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保经办服务, 承办城乡居民大病保险 鼓励发展商业健康保险 35

36 医保重要政策 : 时隔 8 年的新版医保目录 时间部门名称内容 2016 年 9 月 30 人社部 2016 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险 2009 版医保目录之后启动的新一轮调整 药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 2017 年 2 月 21 人社部 2017 年 4 月 14 人社部 2017 年 7 月 13 人社部 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ) 关于确定 2017 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告 关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知 基本医疗保险制度建立以来的第四次医保目录调整, 与上一次时隔 8 年 增补数量略超预期, 尤其中成药 ; 执行速度超预期, 与招标周期完美契合 重大疾病 创新药医保谈判机制实质推进, 拟谈判品种紧随其后 儿童药 民族药被重点扶持 确定 44 个品种纳入 2017 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录谈判范围 44 个谈判品种中,36 个药品纳入医保, 包括 31 个西药和 5 个中成药 注 : 医保目录调整解读请参见国金医药报告 2016 年医保目录调整专题研究 医保调整与招标共振, 药品行业迎来增量 医保支付标准分析及展望见国金医药报告 医保支付标准深度专题, 推动仿制药市场洗牌 医保支付标准小讲堂 : 福建和安徽 共 3 讲 36

37 医保重要政策 : 医保支付方式改革, 源头控费 时间部门名称内容 2015 年 10 月 27 卫计委等 5 关于印发控制公立医院医疗费用不部门合理增长的若干意见的通知 推进医保支付方式改革 : 逐步减少按项目付费, 建立以按病种付费为主, 按人头 按服务单元等复合型付费方式, 鼓励推行 DRGs 付费方式 完善并落实医保经办机构与医疗机构的谈判机制, 到 2015 年底, 实行按病种付费的病种不少于 100 个 对公立医院医保目录外费用比例进行监测比较 2016 年 1 月 16 发改委 关于推进按病种收费工作的通知 进一步扩大按病种收费的病种数量, 城市公立医院综合改革试点地区 2017 年底前实行按病种收费的病种不少于 100 个 文件公布遴选的 320 个病种, 供各地在推进按病种收费时使用 2016 年 12 月 8 卫计委 关于实施有关病种临床路径的通知公布 1010 个临床路径, 推进临床路径管理与支付方式改革相结合 2017 年 4 月 24 人社部 关于做好 2017 年城镇居民基本医疗保险工作的通知 提高筹资标准 加快推进整合 完善大病保险 强化管理监控, 全面深化付费方式改革和推行医疗保险智能监控, 以付费总额控制为基础推行按病种 按人头等多种方式相结合的复合付费方式 2017 年 2 月 20 财政部 人社部 卫计委 关于加强基本医疗保险基金预算管全面改革支付方式, 充分发挥基本医疗保险激励约束和控制医疗费用不合理增长作理发挥医疗保险基金控费作用的意用, 促进医疗机构和医务人员主动控制成本和费用, 从源头上减轻参保人员医药费见用负担 2017 年 6 月 年 6 月 28 卫计委 国务院 关于实施有关病种临床路径的通知关于实施有关病种临床路径的通知 进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见 2017 年起, 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 选择部分地区开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点 ; 鼓励各地完善按人头 按床等多种付费方式 利用医保杠杆, 提高医保基金使用效率 控制医疗费用不合理上涨 37

38 医保 : 新农合及城乡整合 时间部门名称内容 2016 年 1 月 3 国务院 总体要求 : 推进城镇居民医保和新农合制度整合, 逐步在全国国务院关于整合城乡居民基本范围内建立起统一的城乡居民医保制度 医疗保险制度的意见 六统一 : 统一覆盖范围 筹资政策 保障待遇 医保目录 定点管理 基金管理 2016 年 1 月 13 人社部 关于做好贯彻落实 国务院关 2016 年 6 月底前完成总体规划和工作方案, 统筹地区确保 2016 于整合城乡居民基本医疗保险年底前出台具体实施方案, 并同步做好参保登记 预算安排 制度的意见 有关工作的通知费用征缴等实施准备工作, 力争 2017 年启动实施 2016 年 12 月 5 卫计委 关于开展全国新农合基金监管通报典型违规案例, 开展督查, 保障基金安全 专项督查工作的通知 2017 年 2 月 20 卫计委 关于开展新型农村合作医疗异以信息系统建设 结算机制为重点, 查漏补缺, 夯实基础, 确地就医联网结报专项督查工作保省内异地就医结算全面推开, 跨省份就医结算试点顺利开展 的通知 2017 年 4 月 20 卫计委 财政部 关于做好 2017 年新型农村合作医疗工作的通知 提高筹资标准 提升保障绩效 完善大病保险政策 深化支付方式改革 加快异地就医联网结报 推进制度整合 保障基金安全 2017 年 5 月 10 卫计委 将新农合异地就医结算资金纳入财政专户管理, 做好异地就医关于新型农村合作医疗异地就结算资金的归集, 规范异地就医结算资金支付流程, 规范异地医联网结报的补充通知就医结算财务管理 38

39 医保 : 其他重要政策 时间部门名称内容 2015 年 4 月 17 人社部 关于全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控的通知 全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控工作, 实现医疗保险可持续发展 目标任务 : 用两年左右时间, 逐步实现对门诊 住院 购药等各类医疗服务行为的全面 及时 高效监控 2015 年, 全国 50% 的统筹地区开展智能监控工作 ; 2016 年, 全国所有统筹地区开展智能监控工作 2015 年 4 月 21 国务院办公厅 国务院办公厅转发民政部等部门关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作意见的通知 进一步完善医疗救助制度 全面开展重特大疾病医疗救助工作 通过完善医疗救助制度 全面开展重特大疾病医疗救助 健全工作机制 加强组织领导, 实现医疗救助制度科学规范 运行有效, 与相关社会救助 医疗保障政策相配套, 保障城乡居民基本医疗权益 2015 年 12 月 2 人社部 关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见 按照简政放权的精神, 人社部决定取消社会保险行政部门实施的两定资格审查, 完善基本医疗保险协议管理 2016 年 3 月 年 6 月 27 人社部等 5 部门 人社部 关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知 人力资源社会保障部办公厅关于开展长期护理保险制度试点的指导意见 为进一步提高包括残疾人在内的广大参保人员医疗康复保障水平, 按照 国务院关于加快推进残疾人小康进程的意见 ( 国发 号 ) 精神, 经组织专家遴选, 决定进一步将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围 探索建立以社会互助共济方式筹集资金, 为长期失能人员的基本生活照料和与基本生活密切相关的医疗护理提供资金或服务保障的社会保险制度 利用 1-2 年试点时间, 积累经验, 力争在 十三五 期间, 基本形成适应我国社会主义市场经济体制的长期护理保险制度政策框架 2016 年 11 月 8 人社部 关于印发 互联网 + 人社 2020 行动计划的通知 推进就医一卡通, 结合参保人员持卡就医购药的轨迹信息, 实现对门诊 住院 线上线下购药等医疗服务行为的全方位智能监控 ; 建设统一 开放的医保结算接口, 支持相关机构开展网上购药等应用 2016 年 12 月 9 人社部 财政部 关于做好基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算工作的通知 2016 年底, 基本实现全国联网, 启动跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算工作 ;2017 年开始逐步解决跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算, 年底扩大到符合转诊规定人员的异地就医住院医疗费用直接结算 39

40 医保 : 其他重要政策 时间部门名称内容 2015 年 5 月 8 财政部 国家税务总局 保监会 关于开展商业健康保险个发展商业健康保险, 与基本医保衔接互补, 可以减轻群众医疗负担 提高医疗保障水平, 有人所得税政策试点工作的通利于促进现代服务业发展和扩内需 调结构 鼓励购买适合大众的综合性商业健康保险, 对知 个人购买这类保险的支出, 允许在当年按年均 2400 元的限额予以税前扣除 2016 年 7 月 6 人社部 人力资源和社会保障事业发鼓励商业保险机构参与医保经办展 十三五 规划纲要 2017 年 2 月 24 财政部 卫计委等五部委 2017 年保监会 11 月 年国务院 11 月 18 关于进一步加强医疗救助与医疗救助和大病保险是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分, 发挥保障困难群众基本医城乡居民大病保险有效衔接疗权益的基础性作用 要求进一步加强两项制度在对象范围 支付政策 经办服务 监督管的通知理等方面的衔接 在 2006 年版本的基础上, 修改了 40 处, 包括以下条款等 : 第一章总则 1 把 提升人民群众健康保障水平 列入办法的目的 2 健康保险的种类, 新增 医疗意外保险 3 医疗保险 疾病保险 护理保险定义修改, 鼓励多元化健康保险服务 4 把 康复费用 与 医疗费用 并列 5 鼓励保险公司不断丰富健康保险产品, 改进健康保险服务, 扩大健康保险覆盖面 健康保险管理办法 征求 6 新增 长期护理保险保险期间不得低于 5 年 稿第二章经营管理 1 养老保险公司也可经营健康保险 2 非健康险公司, 必须成立专门 健康保险事业部 四章销售管理 1 法定理由之外, 保险公司不得拒保健康险 2 减少在 在医疗机构场所内销售健康保险产品 的限制 3 基因检测资料不得作为核保条件, 也不得要求投保人提供 关于印发划转部分国有资本基本养老保险基金支付压力不断加大, 为充分体现代际公平和国有企业发展成果全民共享, 充实社保基金实施方案的通现决定划转部分国有资本充实社保基金, 划转比例统一为企业国有股权的 10% 知 40

41 目录 CONTENTS 4. 医药流通 4.1 采购 4.2 药价 4.3 批发 4.4 零售

42 整顿流通秩序, 提升集中度 时间部门文件名称内容 2016 年 5 月 3 国务院 关于促进医药产业健康发展的意见 建立现代医药流通体系, 推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络, 推动中小流通企业专业化 特色化发展, 做精做专 2016 年 6 月 3 商务部 2015 年药品流通行业运行统计分析报告 药品流通行业主管部门在 十三五 期间, 继续鼓励大型药品流通企业加快整合与扩张, 支持中小型 创新型药品流通企业做精做专 2016 年 12 月 29 商务部 全国药品流通行业发展规划 ( 年 ) 具体目标 : 培育形成一批网络覆盖全国 集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业 药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额 90% 以上 2017 年 2 月 9 国务院 整顿药品流通秩序, 推进药品流通体制改革 推动药品流通企业转型升级 推动药品流通企业跨地区 跨所有制兼并重组, 培育大型现代药品流通骨干企业 加快形成以大型骨干国务院办公厅关于进一步改革企业为主体 中小型企业为补充的城乡药品流通网络 完善药品生产流通使用政策的鼓励中小型药品流通企业专业化经营, 推动部分企业向分销配送模若干意见式转型 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 推进零售药店分级分类管理, 提高零售连锁率 2017 年 6 月 3 商务部 2016 年药品流通行业运行统计分析报告 通过两票制加速行业洗牌, 行业集中度不断提高, 并逐步倒逼药品零售 物流 电商行业加速集约化 信息化 标准化进程, 最终实现行业格局的全面调整 医药分开改革趋势益明显, 零售药店承接医疗机构外配处方工作即将拉开序幕 42

43 4.1 招标与采购 : 集中采购 + 探索 GPO 期部门文件名称内容 2015 年 2 月 年 6 月 19 国务院办公厅 卫计委 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 7 号文 ) 关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 70 号文 ) 功能上替代了指导非基药招标的 64 号文 (2010 年 7 月印发 ) 与基药招标的 56 号文 (2010 年 11 月印发 ), 成为基药 非基药招标的纲领性文件 1. 分类采购 (4+1 模式 ); 量大 价高 多家, 带量采购, 双信封竞价招标 ; 独家 专利,( 国家级 省市级 ) 政府谈判 ; 妇 儿 急 救 低价 普输 限价挂网, 谈判进院 ; 量小 短缺, 定点生产 ; 精麻寄传疫生饮片 仍按现行规则采购 2. 药款结算时间 :30 天, 相对 64 号文 60 天有缩短 ; 3. 加强药品配送管理 : 对因配送不及时或拒绝提供偏远地区配送服务的企业, 逾期不改则取消其中标资格 ; 4. 重点跟踪辅助用药 医院超常使用的药品 5. 药价 : 依法严肃查处价格违法和垄断行为, 以及伪造或虚开发票 挂靠经营 走票 等违法行为 对 7 号文的落实和细化, 对双信封招标制度 药款结算管理 药品供应配送 采购平台建设等都提出了具体要求 坚持双信封招标制度 : 落实招采合一 带量采购 量价挂钩 ; 各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年 11 月中下旬 ; 实现招标采购政策联动, 方便生产企业理性投标 提前组织安排生产 配送 : 对配送率低 拒绝承担基层药品配送 屡犯不改的企业取消中标 挂网资格, 取消供货资格 要研究细化医院被迫使用其他企业替代药品, 超支费用由原中标企业承担的配套措施 公立医院改革试点城市 : 试点城市成交价格明显低于省级中标价格的, 省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整 大力发展现代医药物流, 探索由社会零售药店 医保定点药店承担医院门诊药事服务的实现形式和路径 此外, 深圳 上海 三明等均在探索各自的 GPO 模式 43

44 4.1 招标进程 : 目前超过 80% 的市场份额已经完成招标 省份 市场占比 结束时间 开始时间 最新状态 完成时间 预计完成时间 广东 8.3% 2016 年 08 月 完成 2017 年 03 月 江苏 8.1% 2010 年 02 月 2015 年 10 月 公示第二批拟入围品种 2017 年 12 月 山东 7.0% 2013 年 08 月 2015 年 10 月 完成 2016 年 10 月 浙江 6.7% 2010 年 10 月 2014 年 09 月 完成 2015 年 03 月 北京 6.6% 2010 年 09 月 2015 年 06 月 完成 2015 年 12 月 天津 2.4% 2009 年 05 月 2015 年 11 月 完成 2016 年 03 月 河北 4.3% 2010 年 11 月 2015 年 09 月 完成 2016 年 06 月 上海 4.8% 2010 年 06 月 2013 年 11 月 完成 2016 年 05 月 河南 4.8% 2013 年 07 月 2016 年 07 月 公布入围结果 2017 年 08 月 四川 4.6% 2011 年 12 月 2015 年 08 月 完成 2016 年 10 月 湖北 4.0% 2013 年 04 月 2015 年 12 月 完成 2017 年 08 月 湖南 3.9% 2010 年 12 月 2013 年 12 月 完成 2015 年 04 月 辽宁 3.6% 2010 年 12 月 2015 年 11 月 完成 2017 年 08 月 安徽 3.1% 2013 年 01 月 2015 年 02 月 完成 2015 年 06 月 黑龙江 2.7% 2010 年 07 月 2015 年 11 月 完成 2017 年 04 月 福建 2.6% 2012 年 01 月 2017 年 02 月 公示初步结果 2017 年 03 月 云南 2.3% 2011 年 07 月 2015 年 11 月 评审分组结果公布 2H2017 江西 2.3% 2010 年 09 月 2015 年 11 月 完成 2017 年 07 月 重庆 2.1% 2015 年 12 月 完成 2015 年 12 月 来源 : 国金医药 5D3S 药品评估模型, 各省招标网站 44

45 4.2 药价改革 : 药价市场化 + 药价谈判 政策方向时间 部门 名称 内容 第十二届全国 2015 年 4 月人民代表大会 中华人民共和国药品管理 24 常务委员会第法 修订 取消了多数药品的价格限制, 为药价市场化改革铺路 十四次会议 药价改革 2015 年 5 月发改委 4 国家药价谈判 2015 年 10 月 8 发改委 2016 年 5 月卫计委 20 卫计委等 7 部 2016 年 5 月门 年 9 月人社部 年 10 月 年 11 月 18 卫计委 卫计委 2017 年 4 月人社部 14 关于印发推进药品价格改革意见的通知 中央定价目录 关于公布国家药品价格谈判结果的通知 关于做好国家谈判药品集中采购的通知 2016 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 ( 征求意见稿 ) 关于做好国家谈判药品和与新型农村合作医疗报销政策衔接的通知 各地将谈判药品纳入各类医保合规费用范围的进展情况 关于确定 2017 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告 2015 年 6 月 1 起取消绝大部分药品 ( 麻醉 第一类精神药品除外 ) 政府定价, 不再实行最高零售限价管理, 按照分类管理原则, 通过不同的方式由市场形成价格 只保留了麻醉药品和第一类精神药品的定价权力, 其他药品的定价全部归还市场 增加了 公民临床用血血站供应价格的定价权力将回归中央政府 公布了首批国家药品价格谈判结果公布, 慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯 非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼 3 种药物价格降幅均超 50% 实行集中挂网采购 ; 完善配送结算服务 ( 医疗机构从药品交货验收合格到付款的时间不得超过 30 天 ); 开展临床综合评价 ; 完善医保支付范围管理办法, 做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接 2017 年上半年完成谈判药品遴选 做好衔接,2016 年 10 月底前力争纳入新农合报销目录 有 20 个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围 此外, 谈判结果公布前, 已有 7 个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围 确定 44 个品种纳入 2017 年国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录谈判范围 45

46 4.2 药价配套文件 : 市场化后仍谨慎监控 期部门文件名称内容 2015 年 5 关于公布废止药品价格文件的发改委公布废止 166 份药品价格文件目录月 5 通知 2015 年 5 月 年 5 月 12 发改委 关于加强药品市场价格行为监管的通知 发改委 药品 医疗器械产品注册收费财政部标准管理办法 明确了药品价格违法行为的表现形式, 建立了全方位 多层次的价格监督机制, 要求各地价格主管部门开展有针对性的药品价格重点检查 通知要求, 各地要严格依法行政, 加大对药品价格违法行为的处罚力度 把药品价格违法行为列入价格诚信记录, 其中涉及药品生产经营企业的严重违法行为, 要根据相关规定列入药品集中采购不良记录, 取消企业产品入围资格, 两年内不接受该企业任何产品集中采购申请 加强药品 医疗器械产品注册收费管理, 规范注册收费行为, 保障注册申请人的合法权益, 促进注册工作健康发展 2016 年 7 月 25 发改委 关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案 落实 国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见,2017 年底前完成研究制定创新和优秀药品 医疗器械产品目录 2016 年启动实施大型医院创建药品 器械示范基地 完善社会力量举办医疗机构的发展环境 ; 禁止医疗机构限制处方外流的方向再次得到明确 2016 年 5 月 27 发改委 关于在全国开展药品价格专项检查的通知 将从 6 月 1 开始在全国范围内开展药品价格专项检查工作, 重点检查价格出现异常波动的原料药 药品品种 46

47 4.3 医药批发重要文件 : 营改增 + 两票制 + 自查 方向时间部门文件名称内容 营改增 2016 年财政部 国 3 月 23 家税务总局 关于全面推开营业税改征增值税试点的通知 医药流通行业属于交通运输业范畴, 适用税率从以前的 5% 调整增至 11%, 税负加大 ; 营改增后难以进行底价开票 过票等 自查打击过票 2016 年 5 月 3 CFDA 总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动 ( 94 号文 ) 要求药品批发企业对伪造药品采购来源等十项违法行为开展自查, 在 2016 年 5 月 31 前能主动查找问题并报告所有挂靠人员名单 过票单位名单, 并主动清退所有挂靠人员 2016 年国务院办公 4 月 26 厅 2016 年卫计委等 9 7 月 19 部大力推 2016 年行 两国务院 11 月 8 票制 提高集中度 2017 年 1 月 年 5 月 年 6 月 3 卫计委 国务院 商务部 关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年提出带量联合采购, 并提出综合医改试点省份要在全省范围重点工作任务的通知内推行 两票制 2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品 之风专项治理工作要点耗材采购中实行 两票制 国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革公立医院药品采购逐步实行 两票制 经验的若干意见 在公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施意见 ( 试行 ) 关于促进医药产业健康发展的指导意见 2015 年药品流通行业运行统计分析报告 国家级两票制文件, 明确了 两票制 的界定 实施范围和落实 2017 年综合医改试点省 ( 区 市 ) 和公立医院改革试点城市率先推行两票制, 争取到 2018 年在全国全面推开 建立现代医药流通体系, 推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络 推动中小流通企业专业化 特色化发展, 做精做专 药品流通行业主管部门在 十三五 期间, 继续鼓励大型药品流通企业加快整合与扩张, 支持中小型 创新型药品流通企业做精做专 47

48 4.3 两票制进展 省市 文件期 状态 正式全面执行期 福建 2015/10/10 已执行 2015/10/10 安徽 2016/10/8 已执行 2016/11/1 青海 2016/12/12 已执行 2016/12/15 重庆 2017/1/3 已执行 2017/6/1 陕西 2017/3/14 已执行 2017/7/1 山西 2017/4/28 已执行 2017/8/1 辽宁 2017/4/13 已执行 2017/9/1 黑龙江 2017/4/25 已执行 2017/9/1 天津 2017/6/23 已执行 2017/9/1 四川 2017/4/6 已执行 2017/9/7 湖南 2017/3/31 已执行 2017/10/1 吉林 2017/6/22 已执行 2017/10/1 海南 2017/4/28 已执行 2017/11/1 河北 2017/5/31 已执行 2017/11/1 内蒙古 2017/6/28 已执行 2017/11/1 浙江 2017/6/30 已执行 2017/11/1 广西 2017/5/19 已执行 2018/1/1 湖北 2017/6/9 已执行 2018/1/1 江苏 2017/6/29 已执行 2018/1/1 上海 2017/6/30 已执行 2018/1/1 宁夏 2017/9/5 已执行 2018/1/1 北京 2017/10/20 已执行 2018/1/20 广东 2017/11/2 已执行 2018/6/2 贵州 2017/5/3 已执行 与采购同步 山东 2017/9/18 部分执行 2017/12/31 河南 2017/9/7 部分执行 2018 年 6 月底前 云南 2017/8/14 部分执行 2018/10/1 甘肃 2017/4/26 部分执行 2018 年 江西 2017/9/19 部分执行 2018 年 西藏 2016/10/26 即将执行 2018/1/1 新疆 2017/5/9 拟出台 2018 年 48

49 4.3 药品批发 : 治理医药回扣, 医药反腐 期部门文件名称内容 2013 年 12 月 25 国家卫生计生委 关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定 主要目标 : 加强医疗机构的管理, 规范医疗卫生机构采购药品 医用设备 医用耗材等行为, 制止非法交易活动, 打击商业贿赂行为 主要内容 : 各省级卫生行政部门应当建立本行政区域医药购销领域商业贿赂不良记录 ; 药品生产 经营企业或者其代理人等被列为商业贿赂不良记录的情形 ; 对列入当地商业贿赂不良记录的药品生产 经营企业, 医疗机构等的后果 ; 任何单位和个人有权向卫生行政部门举报等 2013 年 12 月 26 国家卫生计生委 国家中医药管理局 加强医疗卫生行风建设 九不准 九不准 包括 : 一 不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩 ; 二 不准开单提成 ; 三 不准违规收费 ; 四 不准违规接受社会捐赠资助 ; 五 不准参与推销活动和违规发布医疗广告 ; 六 不准为商业目的统方 ; 七 不准违规私自采购使用医药产品 ; 八 不准收受回扣 ; 九 不准收受患者 红包 等 2017 年 2 月 年 7 月 年 7 月 11 国家卫生计生委 国家中医药管理局 国家卫生计生委 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部 人力资源社会保障办 商务部 税务总局 工商总局和食品药品监管总局等九部委 国家卫生计生委 国家发展改革委 工业和信息化部 财政部 人力资源社会保障办 商务部 税务总局 工商总局和食品药品监管总局等九部委 关于加强卫生计生系统行风建设的意见 关于印发 2017 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知 关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知 主要目标 : 卫生计生系统行风建设是建设健康中国 深化医药卫生体制改革的重要支撑, 是构建和谐医患关系的重要政治基础和保证 近年来, 按照 谁主管 谁负责 和 管行业必须管行风 的原则, 卫生计生系统行风建设不断加强, 在深化医药卫生体制改革 推动卫生计生事业发展 和谐医患关系等方面提供了有力保障, 发挥了重要作用, 为实现健康中国战略目标奠定较好的行业政治生态基础 主要内容 : 要建立卫生计生系统征信体系, 将发生医药购销领域和医疗服务不正之风案件的机构和个人, 列入卫生计生系统征信系统, 并实行行业禁入制度 主要目标 : 全面贯彻党的十八大和十八届三中 四中 五中 六中全会精神, 以问题为导向, 推进标本兼治, 着力消除权力寻租空间, 着力遏制重点领域腐败, 着力促进行风转变 主要内容 : 一是推行药品购销 两票制 ; 二是规范医用耗材产供销, 加大对合理使用的监管力度 ; 三是加强行业整体作风建设, 联合提升医保监管水平 贯彻落实医疗卫生行风建设 九不准 有关规定, 规范诊疗行为, 严格医保定点准入标准, 健全退出机制 四是加强部门联动机制建设, 加大整治工作的广度和深度 主要目标 : 将医用耗材专项整治工作作为 2017 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的重要内容, 统一部署 统一安排 统一组织 统一实施 完善医用耗材购销规范管理, 促进形成临床合理使用长效工作机制, 探索医用耗材合理支付和报销制度, 有效遏制和打击医用耗材领域的不正之风 主要内容 : 检查违规生产行为 ; 继续推进医药卫生行业发票使用情况专项整治工作 ; 全面落实 高值医用耗材集中采购工作规范 ( 试行 ) ; 强化对高值医用耗材特别是植介入类医用耗材的价格监管 ; 推动医用耗材信息公开 ; 强化对医疗机构诊疗行为的监管 ; 加大对医务人员过度检查 过度治疗和违反 九不准 规定等行为的查处力度, 对问题严重的医疗机构要追究相关领导的责任 ; 加强对医疗机构耗材与该耗材配套使用的设备采购行为的监督检查 ; 探索建立医用耗材长效监管工作机制 49

50 4.3 药品批发 : 治理医药回扣, 上海发布 1+7 政策 期部门文件名称内容 2017 年 8 月 2017 年 7 月 2017 年 9 月 2017 年 9 月 上海市卫生与 关于加强医药产品回当前医药产品回扣在一些医疗卫生机构出现了反弹, 形式更加多样, 手段更加隐蔽, 进一步加计划生育委员扣治理制度建设的意见 强医药产品回扣治理制度建设会 上海市人力资源和社会保障局 上海市医疗保险办公室 关于进一步加强本市医保定点医疗机构自费药品采购和使用管理的通知 加强医药购销领域行风建设, 杜绝商业贿赂, 降低本市自费药品 虚高 价格, 减少不必要的自费药品采购和使用, 促进临床合理用药, 进一步减轻参保人员自费药品负担, 对加强自费药品采购管理 使用管理 综合监管作了规定 上海市卫生与 上海市加强药品使用为全面落实本市药品回扣整治工作, 消除涉药信息系统使用管理中的隐患, 规范医疗服务行为, 计划生育委员信息系统规范管理规定 主要从具体措施, 层级责任, 责任追究方面进行了规定 会 上海市卫生与计划生育委员会 上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定 进一步加强医疗卫生机构行风建设, 提高医疗卫生机构工作人员廉洁自律意识, 规范医疗卫生机构接待医药生产经营企业的行为, 主要内容包括医药生产经营企业及其代理人管理 医疗卫生机构内部场所管理等 2017 年 9 月 上海市卫生与计划生育委员会 上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定 进一步加强医疗卫生机构管理, 规范医疗卫生机构采购 使用药品 医疗设备和医用耗材 ( 以下统称 医药产品 ), 打击医药购销领域商业贿赂行为, 主要内容包括医疗卫生机构及其工作人员管理 ; 不良记录报告 核实与公布 ; 监督管理等 2017 年 9 月 2017 年 9 月 2017 年 9 月 上海市卫生与计划生育委员会 上海市卫生与计划生育委员会 上海市卫生与计划生育委员会 上海市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理规定 上海市医疗机构处方点评工作管理规定 关于开展本市定点医疗机构执业医师医保 卫生联合约谈工作的通知 进一步加强医疗机构药事管理, 健全医疗机构药事管理与药物治疗学委员会 ( 以下简称 药事会 ) 组织架构和工作制度, 规范开展常工作, 健全药品遴选流程, 加强药物临床应用管理, 保证临床用药合理, 制定本规定 进一步规范医师处方行为, 提高处方质量, 明确处方信息归口管理, 协同做好处方点评, 严格执行对不合理处方的处理规定, 规范诊疗行为, 保障医疗服务质量和安全, 制定本管理规定 加强本市医保监督管理, 规范定点医疗机构执业医师医疗服务行为, 提升其医疗服务能力和水平, 保障参保人员合法权益, 维护医保基金使用安全 50

51 4.3 药品批发 : 其他文件 时间部门文件名称主要内容国务院关于修改 疫苗流通二类疫苗纳入省级集中招标平台, 疫苗批发企业全 2016 年 4 月 25 国务院和预防接种管理条例 的决部出局, 生产企业负责直接对接并配送疫苗到县级定疾控中心食品药品监管总局 国家卫生计生委联合下发 关于贯 CFDA 彻实施新修订 < 疫苗流通和对二类疫苗流通设立 8 个月过渡期卫计委预防接种管理条例 > 的通知 2016 年 6 月 7 CFDA 总局关于整治医疗器械流通医疗器械流通整治领域经营行为的公告 2016 年 8 月 年 11 月 8 国务院 CFDA 取消从事第三方药品物流业务批准 关于第二批取消 152 项中央影响 : 第三方物流也可配送药品, 小型代理商受冲指定地方实施行政审批事项击 的决定案例 : 顺丰设立医药冷链事业部,2016 年营业额目标 4 亿元, 目前已被赛诺菲选为在华医药物流供应商 总局办公厅关于开展特殊药特殊药品 ( 麻醉药品 精神药品和药品类易制毒化品生产流通信息报告系统试学品 ) 生产流通信息报告系统试运行运行工作的通知 51

52 4.4 药品零售 : 医药分开 + 鼓励连锁 + 飞行检查 时间部门名称内容关于印发深化医药卫生体制改革 2014 国务院办推进医药分开, 鼓励零售药店和连锁经营发展 2015 年 5 月 9 年工作总结和 2015 年重点工作任务的公厅通知 2015 年 6 月 19 卫计委 2016 年 7 月 25 发改委 2015 年 12 月 4 人社部 2016 年 3 月 11 国务院 2016 年 2 月 20 CFDA 2016 年 7 月 13 CFDA 2016 年 8 月 25 卫计委 发改委等 14 部委 2017 年 6 月 28 CFDA 关于落实完善公立医院药品集中采购大力发展现代医药物流, 探索由社会零售药店 医保定点药店承担工作指导意见的通知 ( 70 号文 ) 医院门诊药事服务的实现形式和路径 关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案 关于完善基本医疗保险定点医药医疗机构协议管理的指导意见 关于促进医药产业健康发展的指导意见 关于暂停执行 2015 年 1 号公告药品电子监管有关规定的公告 关于修改 药品经营质量管理规范 的决定 关于印发遏制细菌耐药国家行动计划 ( 年 ) 的通知 开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知 2017 年 9 月 22 国务院关于取消一批行政许可事项的决定 2017 年 11 月 21 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 完善社会力量举办医疗机构的发展环境 ; 禁止医疗机构限制处方外流的方向再次得到明确 取消 基本医疗保险定点医疗机构资格审查 和 基本医疗保险定点零售药店资格审查, 改为直接由医保经办机构与定点医药机构签订服务协议 按照新版药品经营质量管理规范 (GSP) 要求, 推动优势零售企业开展连锁经营 暂停执行食品药品监管总局 关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 (2015 年第 1 号 ) 中药品电子监管的有关规定 新版 GSP 即施行 : 明确药品追溯体系, 删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容 ; 根据 国务院关于修改 疫苗流通和预防接种管理条例 的决定 修改涉及疫苗要求的条款 提出 2020 年目标, 零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖 通过对城乡接合部和农村地区药店 诊所开展集中整治, 着力规范零售药店和诊所药品购进渠道 储存条件及药学服务, 查处药品销售使用环节违法违规行为 国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消 GMP 和 GSP 认证 药品管理法修正案 ( 草案送审稿 ) 中取消了 GMP GSP 制度, 未来动态监管飞行检查将取代静态监管 52

53 专题 : 网上售药 曲折中前行 发布期发布部门文件名称主要内容 1999 年 12 月 28 CFDA 处方药与非处方药流通管理暂行规定 处方药 非处方药 暂不允许采用网上销售方式 2005 年 9 月 29 CFDA 互联网药品交易服务审批暂行规定 1. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业, 应当具备以下条件 : 药品连锁零售企业 ; 取得互联网药品交易服务机构资格证书 ( 有效期 5 年 ); 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 ; 执业药师网上实时咨询 ; 从事医疗器械交易服务, 应当配备专职专业人员 2. 只能销售非处方药 2014 年 5 月 28 CFDA 互联网食品药品经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 1. 允许第三方交易平台经营者从事互联网药品交易服务 ; 2. 可以委托符合食品药品质量管理规范所要求的物流配送企业进行储存和运输 ; 3. 建立执业药师在线药事服务制度下, 允许销售处方药 2015 年 5 月 7 国务院 2016 年 7 月 28 CFDA 2016 年 10 月 21 发改委 2016 年 11 月 8 人社部 2017 年 1 月 21 国务院 2017 年 4 月 7 CFDA 2017 年 2 月 9 国务院 2017 年 11 月 14 CFDA 2017 年 11 月 17 国家食品药品监督管理总局 CFDA 国务院关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见 互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束 制定完善互联网食品药品经营监督管理办法, 加强互联网食品药品市场监测监管体系建设, 推动医药电子商务发展 国家食品药品监管总局分别通知河北省 上海市 广东省食品药品监管局, 要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作 互联网药品交易服务资格证 : A 证 ( 国家级 ): 医药 B2B 第三方平台,A 证基础上有第三方平台试点资格 ( 只有天猫医药馆 1 号店 八百方 ); B 证 ( 省级 ): 本身是医药批发企业, 与其他企业进行 B2B 药品交易 ; C 证 ( 省级 ): 连锁药店可申请开设网上药店向个人 B2C 售药 互联网市场准入负面清单( 第一批, 试药品生产 经营企业不得采用邮寄 互联网交易等方式直接向公众销售处方药行版 ) 征求意见函 关于印发 互联网 + 人社 2020 行动计划建设统一 开放的医保结算接口, 支持相关机构开展网上购药等应用的通知 关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业 ( 第三方平台除外 ) 审批, 意味着 B 关于落实 国务院第三批取消中央指定地证 C 证均取消, 药店网上售药不用审批了, 可直接根据需求网络售药 ( 例申请淘宝药店, 微方实施行政许可事项的决定 有关工作的信药店等 ) 通知 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 网络药品经营监督管理办法 ( 征求意见稿 ) 互联网药品信息服务管理办法 ( 局令第 9 号 )(2017 修正 ) 推进 互联网 + 药品流通, 规范零售药店互联网零售服务, 推广 网订店取 网订店送 等新型配送方式 网络药品销售者应当是取得药品生产 经营资质的药品生产 批发 零售连锁企业 其他企业 机构及个人不得从事网络药品销售 网络药品销售者为药品零售连锁企业的, 不得通过网络销售处方药 国家有专门管理要求的药品等 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 ; 提供互联网药品信息服务的网站, 应当在其网站主页显著位置标注 互联网药品信息服务资格证书 的证书编号 53

54 风险提示 风险提示 : 加入 ICH 导致国内药企面临国际高标准冲击的风险 ; 药企研发费用上升 ; 药品一致性评价不达预期的风险 ; 产品质量风险 ; 企业资金成本提高的风险 ; 医药行业反腐对药品销售的影响风险 ; 医保控费压力增大的风险 ; 医药分开进度低于预期 ; 分级诊疗推进低于预期 ; 政策推进低于预期 ; 行业系统性风险 54

55 敬请雅正! 55

56 特别声明 : 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格 本报告版权归 国金证券股份有限公司 ( 以下简称 国金证券 ) 所有, 未经事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 经过书面授权的引用 刊发, 需注明出处为 国金证券股份有限公司, 且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 对由于该等问题产生的一切责任, 国金证券不作出任何担保 且本报告中的资料 意见 预测均反映报告初次公开发布时的判断, 在不作事先通知的情况下, 可能会随时调整 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突, 而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素 本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品, 使用时必须经专业人士进行解读 国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问 报告本身 报告中的信息或所表达意见也不构成投资 法律 会计或税务的最终操作建议, 国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保 在法律允许的情况下, 国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务 本报告反映编写分析员的不同设想 见解及分析方法, 故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致, 且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户 本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用 ; 非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资, 遭受任何损失, 国金证券不承担相关法律责任 本报告仅限中国大陆使用 上海 北京 深圳 电话 : 电话 : 电话 : 传真 : 邮箱 :researchsh@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 7 楼 传真 : 邮箱 :researchbj@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国北京西城区长椿街 3 号 4 层 传真 : 邮箱 :researchsz@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国深圳福田区深南大道 4001 号时代金融中心 7BD