国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定现将相关情况通告如下 : 一经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中

Size: px

Start display at page:

Download "国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定现将相关情况通告如下 : 一经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中"

姗编刁
5 years ago
Views:

1 第五十八期成都普思生物科技股份有限公司 2018 年 6 月 19 日本期目录国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告 (2018 年第 35 号 ) 关于 2018 年度拟立项国家药品标准提高项目的公示四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省新药研发早期介入指导办法的通知德阳市食药监局市区联动部门联合开展中药材门市专项检查践行大学习大讨论大调研内江市食品药品监督管理局调研全市医药产业 1

国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定现将相关情况通告如下 : 一经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中辰药业有限责任公司贵州三仁堂药业有限公司生产的 2 批次复方桔梗止咳片不符合规定,

2 国家药品监督管理局关于 11 批次药品不符合规定的通告 (2018 年第 44 号 ) 经黑龙江省食品药品检验检测所等 5 家药品检验机构检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司等 8 家企业生产的 11 批次药品不符合规定现将相关情况通告如下 : 一经四川省食品药品检验检测院检验, 标示为通化中辰药业有限责任公司贵州三仁堂药业有限公司生产的 2 批次复方桔梗止咳片不符合规定, 不符合规定项目包括性状重量差异经黑龙江省食品药品检验检测所检验, 标示为安阳路德药业有限责任公司生产的 3 批次感冒退热颗粒不符合规定, 不符合规定项目为装量差异经安徽省食品药品检验研究院检验, 标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司江西致和堂中药饮片有限公司等 3 家企业生产的 3 批次鸡内金不符合规定, 不符合规定项目为浸出物经广西壮族自治区食品药品检验所检验, 标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的 1 批次启脾丸不符合规定, 不符合规定项目为含量测定经辽宁省药品检验检测院检验, 标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的 2 批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定, 不符合规定项目包括水分溶出度 ( 详见附件 ) 二对上述不符合规定药品, 相关药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施, 要求企业暂停销售使用召回产品, 并进行整改三国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据中华人民共和国药品管理法第七十三七十四七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查, 自收到检验报告书之日起 3 个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果在立案调查工作中, 企业对产品真实性有异议的, 可以向所在地省级药品监督管理部门提出标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产 2

3 销售情况进行调查核实, 被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源 ; 两地药品监督管理部门要相互配合及时通报一查到底, 并将相关工作情况按要求及时上报特此通告附件 :1.11 批次不符合规定药品名单 2. 不符合规定项目的小知识 ( 引自国家药品监督管理局 ) 国家药品监督管理局 2018 年 6 月 14 日国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告 (2018 年第 35 号 ) 根据药品不良反应评估结果, 为进一步保障公众用药安全, 国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂 ( 包括天麻素注射液注射用天麻素 ) 说明书不良反应注意事项和儿童用药项进行修订现将有关事项公告如下 : 一所有天麻素注射剂生产企业均应依据药品注册管理办法等有关规定, 按照天麻素注射剂说明书修订要求 ( 见附件 ), 提出修订说明书的补充申请, 于 2018 年 8 月 15 日前报省级食品药品监管部门备案修订内容涉及药品标签的, 应当一并进行修订 ; 说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究, 采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训, 指导医师合理用药二临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容, 在选择用药时, 应当根据新修订说明书进行充分的效益 / 风险分析 3

4 三患者应严格遵医嘱用药, 用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书特此公告国家药品监督管理局 2018 年 6 月 12 日 ( 引自国家药品监督管理局 ) 关于 2018 年度拟立项国家药品标准提高项目的公示各有关单位 : 围绕国家药品安全十三五规划的总体目标, 经社会广泛征集专业委员会专家审议研究, 根据本年度中央财政项目预算评审情况及资助资金规模, 国家药典委员会拟定了 2018 年度拟立项国家药品标准提高项目清单现予以公示, 公示期 1 个月请相关单位认真研究, 若有异议, 请及时来文来函公示期满未有意见者视为对拟立项内容无异议国家药典委员会各处室联系人及联系方式如下 : 中药标准处 : 高洁 ( 电话 : , 邮箱 :zy@chp.org.cn) 化药标准处 : 王志军 ( 电话 : , 邮箱 :hybztg@chp.org.cn) 生物制品标准处 : 王晓娟 ( 电话 : , 邮箱 :wangxiaojuan@ chp.org.cn) 业务综合处 : 顾宁 ( 电话 : , 邮箱 :guning@chp.org.cn) 宣传交流处 : 张军 ( 电话 : , 邮箱 :zhangjun@chp.org.cn) ( 引自国家药典委员会网站 ) 国家药典委员会 2018 年 6 月 14 日 4

5 四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省新药研发早期介入指导办法的通知各市 ( 州 ) 食品药品监督管理局, 各有关单位 : 我局制定了四川省新药研发早期介入指导办法, 现印发你们, 请认真贯彻执行四川省食品药品监督管理局办公室 2018 年 6 月 13 日四川省新药研发早期介入指导办法一实施目的指导和帮助申请人熟悉药品注册管理的法律法规, 规范新药研发行为提高申报水平 ; 完善申请人与药品审评专家政府部门间的沟通平台, 加强研发申报进度的跟踪与服务, 提高审评审批效率二适用范围 ( 一 ) 具有明显临床价值, 符合下列情形之一的药品注册申请 : 1. 未在中国境内外上市销售的创新药注册申请 2. 转移到中国境内生产的创新药注册申请 3. 使用先进制剂技术创新治疗手段具有明显治疗优势的药品注册申请 4. 专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请 5. 申请人在美国欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 ; 在中国境内用同一生产线生产并在美国欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请 6. 在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药 ( 含民族药 ) 注册申请 7. 列入国家科技重大专项国家重点研发计划, 以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请 ( 二 ) 防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请 : 5

6 1. 艾滋病 ; 2. 肺结核 ; 3. 病毒性肝炎 ; 4. 罕见病 ; 5. 恶性肿瘤 ; 6. 儿童用药品 ; 7. 老年人特有和多发的疾病 ( 三 ) 其他 1. 在仿制药质量一致性评价中, 需改变已批准工艺重新申报的补充申请 2. 列入关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 117 号 ) 的自查核查项目, 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 3. 临床急需市场短缺的药品注册申请具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出, 国家药品监督管理局药品审评中心 ( 以下简称药审中心 ) 组织相关部门和专家论证后确定 4. 在公共健康受到重大威胁情况下, 对取得实施强制许可的药品注册申请, 予以优先审评审批公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序, 由国家卫生计生委会同有关部门规定三实施方式与程序 ( 一 ) 跟踪服务根据品种具体情况, 确定省局或相关单位跟踪新药注册申报情况, 在政策法规办理程序技术要求等方面提供咨询服务 ( 二 ) 现场指导积极鼓励倡导企业创新发展, 在新品种研发申报等环节提前介入, 通过定期安排现场办公的方式进行指导, 解决企业产品研发困难 ( 三 ) 沟通交流申请人在新药研发过程中, 本着自愿的原则, 将遇到的问题整理为书面申请提交省局, 省局将组织专门人员, 与申请人共同针对所提问题进行交流讨论, 提出相应的参考意见, 帮助申请人调整或修正目标与策略 6

7 申请人在新药研发过程中, 遇到以下问题时可向省局提交申请 : 1. 对药品注册政策法规理解问题 2. 品种技术性问题实施程序如下 : 1. 需要进行交流讨论的问题, 由申请人向省局提交申请提交申请的同时, 应附需进行讨论的相关技术资料 2. 提交交流讨论的问题需具备下列条件 : (1) 不存在科学技术权属方面的争议 ; (2) 提交讨论的问题所涉及的内容应符合相关规定的要求 3. 省局药化注册管理处收到申请后, 对是否进行交流探讨在 30 日内做出答复, 并通知申请人 4. 参加交流讨论的专家, 由省局从省食品药品审查评价及安全监测中心四川省食品药品检验检测院大专院校等单位及我省药品审评专家库中遴选, 申请单位也可自行推荐四相关事宜 ( 一 ) 参加交流讨论的相关人员, 对申请人在交流中提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务 ( 二 ) 本制度最终解释权归省食品药品监督管理局 ( 引自四川省食品药品监督管理局网站 ) 德阳市食药监局市区联动部门联合开展中药材门市专项检查为贯彻落实 6.12 全国市场监管部门安全监管工作电视电话会精神, 加强风险排查隐患治理, 有效规范医药市场健康发展, 确保人民用药安全, 德阳市食品药监局快速反应, 狠抓落实,6 月 13 日, 德阳市食药监局旌阳区食药监局旌阳区公安分局联合对辖区内中药材经营门市开展了专项检查 7

8 专项检查前, 市食药局专门组织召开专题会议, 对旌阳区中药材门市部中药材经营情况进行摸底和深入分析, 查找隐患和重点, 确定由市区两级食药局区公安局相关人员组成联合行动组, 重点对中药材门市有无违法经营中药饮片和私自炮制中药饮片行为进行突击检查, 并对专项行动作出周密部署安排目前, 共检查中药材经营门市 5 家, 扣押中药饮片 30 余个品种, 共计 280 余公斤下一步, 我局将进一步按照四川省食品药品监督管理局办公室关于开展全省中药饮片质量安全集中整治的通知的要求, 结合我局全市中药饮片质量安全集中整治工作方案, 加大对辖区中药材和中药饮片的监管力度, 以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营使用中药饮片的行为, 消除中药饮片质量安全隐患 ( 引自四川省食品药品监督管理局网站 ) 践行大学习大讨论大调研内江市食品药品监督管理局调研全市医药产业为贯彻落实省委市委大学习大讨论大调研活动要求, 进一步探索新形势下如何将内江市医药产业优势做强特色做亮产业做大环境做优,7 月上旬, 内江市食品药品监督管理局局长陈三率队以全市医药产业现状和发展为课题开展调研调研组实地走访了全市 16 医药企业, 涵盖药品制造药材种植饮片加工包装材料等多种企业类型通过实地考察以及与企业家当地食药监管部门的座谈, 感受到了近年来我市医药产业的进步和提升, 基本了解了各企业下一步发展思路和方向, 以及目前存在的主要困难和问题陈三局长在座谈交流中, 希望各企业首先是要增强发展信心, 把握医药产业发展机遇 ; 二要查不足, 练好内功 ; 三要转变理念, 错位创新依法高质发展 ; 四要确定发展目标, 争创一流 ; 五要明确思路, 高端引领, 联合发展, 同时要求各级食药监部门在产业发展方面要继续强化服务, 始终坚持监管与服务并重 8

9 内江市食品药品监督管理局将根据调研情况, 组织进行讨论分析, 汇总研究企业提出的问题, 提出切实可行的帮扶办法和建议, 积极向市委市政府汇报, 助力我市医药产业再上台阶 ( 引自四川省食品药品监督管理局网站 ) 9

Ñ Ö Ö

Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典年版药用辅料标准起草工作交流会月日于西宁召开国家药典委员会于年月日组织承担药用辅料标准起草任务的个药品检验所在青海省西宁市召开辅料标准起草工作交流会国家局药品注册司派员参加了会议青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词中国药品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流