投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册

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1 附件 : 上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量信息公示表 投标药品 : 阿法骨化醇软胶囊 0.25μg 0.5μg 广州白云山星群 ( 药业 ) 股份有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 上海信谊延安药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 青岛正大海尔制药有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 南通华山药业有限公司 (0.25μg*20 粒 ) 华润双鹤药业股份有限公司 (0.25μg*30 粒 ) 以色列梯瓦制药工业有限公司制造 ( 昆明贝克诺顿制药有限公司分装 ) (0.25μg*20 粒 ) 南通华山药业有限公司 (0.5μg*20 粒 ) 广州白云山星群 ( 药业 ) 股份有限公司 (0.5μg* 粒 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

2 投标药品 : 阿立哌唑片 5mg mg 上海上药中西制药有限公司 (5mg* 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (5mg* 片 ) 江苏恩华药业股份有限公司 (mg*24 片 ) 浙江大冢制药有限公司 (mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

3 投标药品 : 氟康唑胶囊 50mg 150mg 万全万特制药 ( 厦门 ) 有限公司 (50mg*12 粒 ) 山东方明药业集团股份有限公司 (50mg*12 粒 ) 江苏福邦药业有限公司 (50mg*6 粒 ) 齐鲁制药有限公司 (50mg*6 粒 ) Medochemie Ltd. (50mg*7 粒 ) 辉瑞制药有限公司 (50mg*7 粒 ) 江苏福邦药业有限公司 (150mg*3 粒 ) 辉瑞制药有限公司 (150mg*1 粒 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

4 投标药品 : 氟康唑片 50mg 四川科伦药业股份有限公司 (50mg*6 片 ) 悦康药业集团上海制药有限公司 (50mg*6 片 ) 浙江奥托康制药集团股份有限公司 (50mg*6 片 ) 遂成药业股份有限公司 (50mg*3 片 ) 扬子江药业集团有限公司 (50mg*12 片 ) 华润医药 ( 上海 ) 有限公司 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

5 投标药品 : 富马酸比索洛尔片 2.5mg 5mg 成都苑东生物制药股份有限公司 (2.5mg*18 片 ) 北京华素制药股份有限公司 (2.5mg*20 片 ) Merck KGaA (2.5mg* 片 ) 生产厂 :Salutas Pharma GmbH 分包装 : 山德士 ( 中国 ) 制药有限公司 (5mg* 片 ) 岳阳新华达制药有限公司 (5mg*24 片 ) 成都苑东生物制药股份有限公司 (5mg*18 片 ) 北京华素制药股份有限公司 (5mg* 片 ) Merck KGaA (5mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

6 投标药品 : 格列吡嗪控释片 5mg 北京红林制药有限公司 (5mg*28 片 ) 淄博万杰制药有限公司 (5mg*12 片 ) 辉瑞制药有限公司 (5mg* 片 ) 华润医药 ( 上海 ) 有限公司 华润医药 ( 上海 ) 有限公司 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

7 投标药品 : 格列吡嗪片 5mg 瑞阳制药有限公司 (5mg*30 片 ) 昆明源瑞制药有限公司 (5mg*30 片 ) 遂成药业股份有限公司 (5mg*30 片 ) 上海上药信谊药厂有限公司 (5mg*60 片 ) 北京京丰制药集团有限公司 (5mg*30 片 ) 远大医药 ( 中国 ) 有限公司 (5mg*20 片 ) 苏州中化药品工业有限公司 (5mg*20 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

8 投标药品 : 格列美脲片 2mg 贵州天安药业股份有限公司 (2mg*24 片 ) 上海天赐福生物工程有限公司 (2mg*30 片 ) 重庆康刻尔制药有限公司 (2mg*30 片 ) 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 (2mg*24 片 ) 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 (2mg* 片 ) 山东新华制药股份有限公司 (2mg*20 片 ) 赛诺菲 ( 北京 ) 制药有限公司 (2mg*15 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

9 投标药品 : 聚乙二醇 4000 散 g 马应龙药业集团股份有限公司 (g* 袋 ) 重庆华森制药股份有限公司 (g* 袋 ) 湖南华纳大药厂股份有限公司 (g* 袋 ) Ipsen Pharma (Beaufour Ipsen Industrie) (g* 袋 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

10 投标药品 : 克拉霉素片 250mg 丽珠集团丽珠制药厂 (250mg*6 片 ) 浙江京新药业股份有限公司 (250mg*24 片 ) 天方药业有限公司 (250mg*6 片 ) 浙江震元制药有限公司 (250mg*6 片 ) 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 (250mg*6 片 ) 江苏恒瑞医药股份有限公司 (250mg*6 片 ) 华润双鹤利民药业 ( 济南 ) 有限公司 (250mg*6 片 ) 沈阳东星医药科技有限公司 (250mg*12 片 ) 山东新华制药股份有限公司 (250mg*6 片 ) 上海雅培制药有限公司 (250mg*8 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

11 投标药品 : 拉米夫定片 0mg 中孚药业股份有限公司 (0mg*28 片 ) Zeneses Biosciences Pvt.Ltd.( 印度 ) (0mg* 片 ) 福建广生堂药业股份有限公司 (0mg* 片 ) 安徽贝克生物制药有限公司 (0mg* 片 ) Cipla Ltd.( 江苏万高药业股份有限公司分包装 ) (0mg* 片 ) 湖南千金湘江药业股份有限公司 (0mg* 片 ) 葛兰素史克制药 ( 苏州 ) 有限公司 (0mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

12 投标药品 : 利培酮口崩片 1mg 常州四药制药有限公司 (1mg*20 片 ) 齐鲁制药有限公司 (1mg*20 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

13 投标药品 : 氯雷他定胶囊 mg 山东罗欣药业集团股份有限公司 (mg*6 粒 ) 上海长城药业有限公司 (mg*6 粒 ) 湖北舒邦药业有限公司 (mg* 粒 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

14 投标药品 : 氯雷他定片 mg 万全万特制药 ( 厦门 ) 有限公司 (mg*6 片 ) 山西振东泰盛制药有限公司 (mg*6 片 ) 天方药业有限公司 (mg*12 片 ) 河南九势制药股份有限公司 (mg* 片 ) 浙江京新药业股份有限公司 (mg*20 片 ) 三门峡赛诺维制药有限公司 (mg*6 片 ) 常州四药制药有限公司 (mg*6 片 ) 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 (mg*12 片 ) 江苏亚邦爱普森药业有限公司 (mg* 片 ) 西安杨森制药有限公司 (mg*6 片 ) 拜耳医药 ( 上海 ) 有限公司 (mg*6 片 ) 上海华源药业有限公司 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

15 投标药品 : 尼莫地平片 30mg 天津市中央药业有限公司 (30mg*50 片 ) 山东新华制药股份有限公司 (30mg*0 片 ) 上海世康特制药有限公司 (30mg*20 片 ) 拜耳医药保健有限公司 (30mg*20 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

16 投标药品 : 瑞舒伐他汀钙片 5mg mg 浙江海正药业股份有限公司 (5mg* 片 ) 南京先声东元制药有限公司 (5mg*7 片 ) 南京正大天晴制药有限公司 (5mg*7 片 ) 浙江京新药业股份有限公司 (5mg*12 片 ) 鲁南贝特制药有限公司 (5mg* 片 ) IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED. ( 波多黎各 ) 阿斯利康药业 ( 中国 ) 有限公司 ( 分装 ) (5mg*7 片 ) 浙江海正药业股份有限公司 (mg* 片 ) 南京先声东元制药有限公司 (mg*7 片 ) 浙江京新药业股份有限公司 (mg*12 片 ) 南京正大天晴制药有限公司 (mg*7 片 ) 鲁南贝特制药有限公司 (mg*7 片 ) IPR Pharmaceuticals,INCORPORATED. ( 波多黎各 ) 阿斯利康药业 ( 中国 ) 有限公司 ( 分装 ) (mg*7 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

17 投标药品 : 辛伐他汀片 20mg 40mg 天方药业有限公司 (20mg* 片 ) 山德士 ( 中国 ) 制药有限公司 (20mg* 片 ) 海南海灵化学制药有限公司 (20mg*20 片 ) 上海信谊万象药业股份有限公司 (20mg*28 片 ) 国药集团汕头金石制药有限公司 (20mg* 片 ) 山东罗欣药业集团股份有限公司 (20mg* 片 ) 浙江京新药业股份有限公司 (20mg*28 片 ) 天津怀仁制药有限公司 (20mg*90 片 ) 杭州默沙东制药有限公司 (20mg*7 片 ) 山德士 ( 中国 ) 制药有限公司 (40mg* 片 ) 海南海灵化学制药有限公司 (40mg* 片 ) 北京万生药业有限责任公司 (40mg* 片 ) 浙江京新药业股份有限公司 (40mg* 片 ) 杭州默沙东制药有限公司 (40mg*5 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

18 投标药品 : 盐酸氨溴索片 30mg 山东裕欣药业有限公司 (30mg*20 片 ) 上海衡山药业有限公司 (30mg*20 片 ) 北京太洋药业股份有限公司 (30mg*50 片 ) 江苏恒瑞医药股份有限公司 (30mg*20 片 ) 山德士 ( 中国 ) 制药有限公司 (30mg*20 片 ) 常州四药制药有限公司 (30mg*0 片 ) 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 (30mg*30 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

19 投标药品 : 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 75mg 5ml 北大医药股份有限公司 (2g:75mg*12 袋 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

20 投标药品 : 盐酸特拉唑嗪片 2mg 湖南绅泰春药业有限公司 (2mg* 片 ) 浙江亚太药业股份有限公司 (2mg* 片 ) 上海长城药业有限公司 (2mg* 片 ) 海南绿岛制药有限公司 (2mg* 片 ) 华润赛科药业有限责任公司 (2mg*28 片 ) 上海雅培制药有限公司 (2mg* 片 ) 华润医药 ( 上海 ) 有限公司 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

21 投标药品 : 吲达帕胺缓释片 1.5mg 济南高华制药有限公司 (1.5mg*60 片 ) 施维雅 ( 天津 ) 制药有限公司 (1.5mg* 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

22 投标药品 : 右佐匹克隆片 3mg 成都康弘药业集团股份有限公司 (3mg*7 片 ) 上海上药中西制药有限公司 (3mg*7 片 ) 江苏天士力帝益药业有限公司 (3mg*7 片 ) 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )

23 投标药品 : 佐匹克隆片 7.5mg 齐鲁制药有限公司 (7.5mg*12 片 ) 广东华润顺峰药业有限公司 (7.5mg*7 片 ) 吉林金恒制药股份有限公司 华润医药 ( 上海 ) 有限公司 1 投标药品 2016 年产销量证明 2 投标药品拥有本次招标品种指定规格的有效注册批件 3 投标企业获得生产投标药品相应的现行版 GMP 证书 4 原研药及国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂 5 通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品 6 投标药品符合进口药品证明 7 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品 8 获得美 英 法 德 日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品 9 获得香港医院管理局采购资格 (2015 年 年 ) 并依此生产的药品 原料来源证明 ( 自产 ) 原料来源证明 ( 认证 ) 11 企业主营业务收入在工信部 2016 年排名前 30 位 12 本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业 ; 或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业 13 通过 ISO000 环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准 a 含量测定确定范围的下限优于国家标准 2%( 含 ) 以上 b 有关物质的测定明确优于国家标准 c 其他对质量控制 ( 安全性和有效性相关指标 ) 有帮助但国家标准未做相应规定的检测项目及其他 15 投标药品贮存条件或有效期明显优于同品种药品的 ( 有效期 同品种药品 6 个月 )