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而逄
5 years ago
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1 北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的致 : 海南康芝药业股份有限公司根据海南康芝药业股份有限公司 ( 以下简称发行人 ) 与北京市万商天勤律师事务所 ( 以下简称本所 ) 签订的法律顾问协议, 本所作为发行人首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市 ( 以下简称本次发行 ) 的特聘专项法律顾问, 就其本次发行提供法律服务, 并获授权为发行人本次发行出具法律意见书及本所已依据中华人民共和国公司法 ( 以下简称公司法 ) 中华人民共和国证券法 ( 以下简称证券法 ) 和中国证券监督管理委员会 ( 以下简称中国证监会 ) 发布的首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法 ( 以下简称管理办法 ) 及公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号公开发行证券的法律意见书和律师工作报告之规定, 按照律师行业公认的业务标准道德规范和勤勉尽职精神, 分别于 2009 年 8 月 7 日 2010 年 3 月 3 日 2010 年 3 月 9 日 2010 年 3 月 22 日 2010 年 3 月 25 日及 2010 年 4 月 13 日出具了北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的法律意见书北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的及北京市万商天勤律师事务所关于对海南康芝

2 药业股份有限公司有关举报问题进行核查的专项法律意见书 ( 以下合称原法律意见书 ) 书本所现根据 2010 年 4 月 19 日中国证监会的相关要求, 出具本补充法律意见本仅针对 2010 年 4 月 19 日中国证监会的相关要求出具, 对于原法律意见书中已表述过的内容 ( 包括但不限于出具法律意见书的目的原则律师声明及有关结论 ), 本将不再复述本所律师已经对与出具本有关的文件资料及陈述进行审查判断, 并据此出具法律意见本仅供发行人为本次发行之目的使用, 不得用作任何其他目的本为原法律意见书之补充性文件, 应与原法律意见书一起使用本所同意将本作为发行人本次发行申请所必备的法定文件, 随同原法律意见书及其他申请材料一起上报, 并愿意承担相应的法律责任本所同意发行人在招股说明书及相关文件中自行引用或按中国证监会的审核要求引用原法律意见书和本的部分或全部内容, 但发行人进行上述引用时, 不得因此而导致法律上的歧义或曲解, 并且应将涉及引用的相关文件送交本所律师审阅确认后再报送或发出基于上述前提, 本所律师根据证券法第二十条的要求, 按照律师行业公认的业务标准道德规范和勤勉尽责精神, 赶赴发行人所在地, 与相关人士进行了沟通座谈, 对发行人提供的有关文件和有关事实进行了核查和验证, 现出具补充法律意见如下 :

3 一关于发行人与相关主管部门沟通买断经营方式是否符合药品流通监督管理办法第九条规定 1 经核查, 药品流通监督管理办法第九条规定: 药品生产企业只能销售本企业生产的药品, 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品发行人的买断经营模式, 包括了接受委托生产和代理销售两个独立的环节首先, 发行人作为具备合法药品生产资质的药品生产企业, 仅作为接受委托生产一方进行买断经营产品的生产, 在买断经营产品委托生产完成后, 发行人将相关产品交予委托方并收取委托加工费, 并不从事相关买断经营产品的销售工作 ; 其次, 委托方将买断经营产品销售给发行人的子公司海南康芝药品营销有限公司 ( 以下简称康芝营销 ), 并授权康芝营销作为相关产品的全国独家总代理 ; 康芝营销作为合法的药品经营企业, 具有销售他人生产的药品的资质因此, 发行人的买断经营模式不存在违反药品流通监督管理办法第九条规定的情形 2 自 2010 年 4 月 7 日至 4 月 12 日期间, 本所律师分别走访了海南省广东省和湖南省的食品药品监督管理部门, 并与上述三省食品药品监督管理部门中具体负责药品委托加工生产的安全监督管理处的相关工作人员, 就发行人的买断经营模式进行了沟通, 沟通结果进一步证明了发行人买断经营方式的合法合规性, 不存在违反药品流通监督管理办法第九条规定的情形上述三省的食品药品监督管理部门分别就发行人买断经营的合法性出具了证明, 具体如下 : (1)2010 年 4 月 9 日, 广东省食品药品监督管理局出具证明, 认为 : 发行人获得了国家食品药品监督管理局许可的小儿四维葡钙颗粒的委托生产批件, 符合我国药品生产监督管理办法的相关规定 ; 根据国家相关法律规定, 委托生产的药品可由具备药品经营资格的企业销售 (2)2010 年 4 月 12 日, 湖南省食品药品监督管理局出具证明, 认为 : 根据药品生产监督管理办法有关规定, 持有与健儿乐颗粒生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业, 经食品药品监督管理部门批准后可接受委托生产 ; 根据药品管理法的有关规定, 持有与健儿乐颗粒经

4 营条件相适应的药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业, 可经营该委托生产品种 (3)2010 年 4 月 12 日, 海南省食品药品监督管理局出具证明, 认为 : 委托方企业授权康芝营销代理销售其委托发行人生产的药品符合药品流通监督管理办法的规定, 不存在违反我国关于药品监督管理的相关法律法规的情形综上, 本所律师认为, 根据与发行人主管部门的沟通结果以及主管部门出具的相关证明, 发行人买断经营方式符合药品流通监督管理办法第九条的规定二关于发行人继续使用已过期药品批准文号的情况是否合法合规, 发行人有效期已届满的药品批准文号再注册是否存在重大不确定性 1 经核查, 截至本出具之日, 发行人自有品种中药品批准文号已过期的药品包括 : 尼美舒利颗粒 ( 国药准字 H ) 止咳橘红颗粒 ( 国药准字 Z ) 感冒清热颗粒( 国药准字 Z ) 注射用头孢米诺钠 ( 国药准字国药准字国药准字国药准字 ) 注射用头孢他啶( 国药准字 H 国药准字 H 国药准字 H ) 尼美舒利胶囊( 国药准字 H ) 诺氟沙星胶囊 ( 国药准字 H ) 尼美舒利分散片( 国药准字 H 国药准字 H ) 硫酸特布他林片( 国药准字 H ) 西咪替丁片( 国药准字 H ) 注射用氧氟沙星( 国药准字 H ); 买断经营品种中药品批准文号已过期的包括 : 氨金黄敏颗粒 ( 国药准字 H ) 头孢克洛颗粒 ( 国药准字 H ) 小儿四维葡钙颗粒( 国药准字 H ) 健儿乐颗粒 ( 国药准字 Z ) 羧甲司坦颗粒( 国药准字 H 国药准字 H ) 经核查, 发行人已向海南省食品药品监督管理局申请上述自有品种药品文号的再注册, 并均已取得了药品注册申请受理通知书 ; 发行人买断经营方式涉及药品批准文号的拥有企业也均已向企业所在地的食品药品监督管理局申请

5 了药品文号的再注册, 并均已取得了药品注册申请受理通知书 2 根据国家食品药品监督管理局关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知 ( 食药监办 [2007]42 号 ) 的相关规定 : 凡已正式受理的再注册申请, 其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用经核查, 中华人民共和国药品注册管理办法第 126 条明确规定了的药品批准文号到期不予再注册的情况, 具体包括 : 有效期届满前未提出再注册申请的未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的未按照要求完成 IV 期临床试验的未按照规定进行药品不良反应监测的经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确不良反应大或者其他原因危害人体健康的按照药品管理法的规定应当撤销药品批准证明文件的不具备药品管理法规定的生产条件的未按规定履行监测期责任的其他不符合有关规定的情形根据发行人出具的书面承诺并经本所律师核查, 发行人自有产品和买断经营产品中涉及申请再注册药品文号的药品均不存在上述法规规定的不予再注册的情形 3 根据国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知 ( 国食药监注 [2009]387 号 ) 的相关规定, 药品文号的再注册申请将于 2010 年 9 月 30 日前完成发行人自有产品和买断经营产品涉及的药品文号再注册手续正在正常办理过程中, 发行人获得上述药品的再注册不存在重大不确定性综上, 本所律师认为 : 发行人自有品种和买断经营品种中已过期的药品批准文号已按中华人民共和国药品注册管理办法的相关规定, 向主管机关提交了再注册申请并均已取得药品注册申请受理通知书 ; 上述已被受理再注册申请的药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用, 且不存在不予再注册的情形 ; 发行人自有产品和买断经营产品涉及的药品文号再注册手续正在正常办理过程中, 发行人获得上述药品的再注册不存在重大不确定性三结论意见

6 综上所述, 本所律师根据 2010 年 4 月 19 日中国证监会的相关要求, 对相关事实进行了逐项核查和验证, 本所律师认为 : 1 根据与发行人主管部门的沟通结果以及主管部门出具的相关证明, 发行人买断经营方式符合药品流通监督管理办法第九条的规定 2 发行人自有品种和买断经营品种中已过期的药品批准文号已按中华人民共和国药品注册管理办法的相关规定, 向主管机关提交了再注册申请并均已取得药品注册申请受理通知书 ; 上述已被受理再注册申请的药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用, 且不存在不予再注册的情形 ; 发行人自有产品和买断经营产品涉及的药品文号再注册手续正在正常办理过程中, 发行人获得上述药品的再注册不存在重大不确定性本法律意见书正本三份, 副本三份 ( 以下无正文, 为本法律意见书签署专用页 )

7 ( 本页无正文, 为北京市万商天勤律师事务所关于海南康芝药业股份有限公司拟首次公开发行股票 (A 股 ) 并在创业板上市的之签署专用页 ) 北京市万商天勤律师事务所负责人 : 徐猛经办律师 : 温烨王冠年月日

总经理工作报告

总经理工作报告关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我公司产品全部符合规定现将检验结果公示如下 : 序号药品名称批准文号产品批号铬含量检验结果检验报告书编号检验机构 1 利福平胶囊国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)