新药进口进口再注册仿制补充申请月 5 月 6 月 7 月 8 月图二 216 年 -8 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来看, 新药注册申报出现

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触刷双璩
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1 216 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月新增个类新药 ( 按品种计 ) 新增 82 个药物临床试验数据自查核查注册申请 3 项 1 类治疗用生物制品申报临床, 目前均处于排队待审状态据药智数据库最新统计,216 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 265 个 ( 复审除外, 下同 ) 月 2 月 3 月月 5 月 6 月 7 月 8 月 265 化药中药生物制品受理数量图一 216 年 1-8 月 CDE 药品受理情况 216 年 8 月, 受理总量与 7 月基本持平从 CDE 收审情况来看, 其中化药 22 个, 中药 12 个, 生物制品 29 个, 药用辅料个以下让我们分析一下化药中药生物制品的注册受理及审评情况一化药 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 22 个 1

2 新药进口进口再注册仿制补充申请月 5 月 6 月 7 月 8 月图二 216 年 -8 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来看, 新药注册申报出现小幅上升, 较 7 月增加 13 个受理号本月的化药申报依旧出现了新版注册分类与旧版注册分类并存的情况 1. 类新药申报情况本月 CDE 受理类共计 31 个受理号, 涉及个品种 9 家企业下图为 8 月新承办 1 类新药表一 216 年 8 月新承办的类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型 CXHL1619 HS 在审评 IND177 CXHL16 CXHL161 HS-296 片 HS-296 片江苏豪森药业集团有限公司在审评在审评 IND178 IND179 CXHL162 HS-296 片在审评 IND18 CXHL1615 TP 在审评 IND19 上海唐润医药 CXHL1617 TP-168 片在审评 IND191 科技有限公司 CXHL1618 TP-168 片在审评 IND192 CXHL16 YXGY 国药一心制药在审评 IND19 CXHL165 注射用 YXGY 有限公司在审评 IND195 CXHL16182 信立他赛深圳信立泰药在审评 IND196 CXHL16183 注射用信立他赛业股份有限公在审评 IND197 CXHL1618 注射用信立他赛司在审评 IND198 CXHL166 苯磺酸克立福替尼在审评 IND199 CXHL167 苯磺酸克立福替尼片在审评 IND2 CXHL168 苯磺酸克立福替尼片在审评 IND21 CXHL169 CXHL1616 苯磺酸克立福替尼片盐酸伊非尼酮广东东阳光药业有限公司在审评在审评 IND22 IND23 CXHL16161 盐酸伊非尼酮胶囊在审评 IND2 CXHL16162 盐酸伊非尼酮胶囊在审评 IND25 CXHL16163 盐酸伊非尼酮胶囊在审评 IND26 CXHL1616 盐酸伊非尼酮胶囊在审评 IND2 CXHL16166 HEISCO 四川海思科制在审评 IND27 2

3 CXHL16167 HEISCO-19 片药有限公司在审评 IND28 CXHL16168 HEISCO-19 片在审评 IND29 CXHL16178 YZJ-318 马来酸盐在审评 IND211 CXHL16179 YZJ-318 马来酸盐片上海海雁医药在审评 IND212 科技有限公司 CXHL1618 YZJ-318 马来酸盐片在审评 IND213 CXHL1621 去氧鬼臼毒素浙江尖峰药业在审评 IND21 CXHL1622 注射用去氧鬼臼毒素有限公司在审评 IND2 CXHL1625 富马酸磷丙替诺福韦吉立亚 ( 杭州 ) 在审评 IND216 CXHL1626 磷丙替诺福韦片医药有限公司在审评 IND217 注 : 排队序号截止至 216 年 9 月 6 日 HS-296 是豪森药业最新研发的治疗肺癌的第三代分子靶向药物, 目前已获得 CDE 承办传统细胞毒药物的治疗方式对人体毒副作用较大, 而一般分子靶向药物会产生耐药性, 并且会伴有严重的皮疹和胃肠道的毒性反应针对这一新靶点, 豪森药业对近 3 个候选化合物进行筛选对比, 并成功研发出 HS-296 这一新药豪森医药研究院常务副院长孙长安 : 它在体内的活性是同类药品的两倍特别重要的是, 因为它有独特的分子结构, 有独特的代谢途径, 可以很好地规避严重的皮疹和胃肠道毒性等不良反应很好地解决了现有药物的技术难题针对这个药物的治疗优势和良好的开发前景, 豪森药业制定了国内国外同时申报的开发策略目前已经在美国台湾韩国三个国家和地区的开展国际多中心临床研究 ( 产业强市企业行豪森药业 : 做优民族医药做强中国创造, 江苏文明网 ) 深圳信立泰药业股份有限公司沉寂多年后申报 1 类新药注射用信立他赛, 距离上次申报 1.1 类新药已 13 年之久信立他赛, 从药品名称来看, 推测是多西他赛类似物 ( 浅谈信立泰药业药智网微信 ) 海思科制药申报的 1 类新药 HEISCO-19 及制剂, 据了解该药属于治疗肝病的一类新药, 该产品目前已进入药审中心 IND 序列排队待审本月广东东阳光共计申报两项 1 类化药新药, 根据药智注册数据库, 其中苯磺酸克立福替尼已经是东阳光药业申报的第 5 个替尼类药物浙江尖峰药业有限公司申报的去氧鬼臼毒素 ( deoxypodophyllotoxin,dpt) 是从中药桃儿七中提取纯化分离得到的据报道, 去氧鬼臼毒素体外药理学研究表明, 其具有较强的抗肿瘤活性, 对 P388 白血病人肺癌 A59 及结肠癌 HT-29 的细胞株具有体外抑制作用 ( 去氧鬼臼毒素聚合物胶束在大鼠体内的药动学, 中国新药杂志,21 年 22 期 ) 3

4 2. 新版注册分类化药 3 类申报情况由于本月存在注册分类新旧并存的情况, 在新药与仿制药的区分上会出现差异, 对比如下表二 216 年 8 月新承办的化药 3 类和 3.1 类新药受理号药品名称注册分类类型承办日期企业名称状态任务类型 CYHS1636 布洛芬注射液化药 3 仿制成都苑东生物制在审评 ANDA5838 CYHS1637 布洛芬注射液化药 3 仿制药在审评 ANDA5839 CYHL161 索磷布韦化药 3 仿制上海合全药业在审评 ANDA5859 CYHL163 阿普唑仑缓释片化药 3 仿制在审评 ANDA586 CYHL16 CYHL165 阿普唑仑缓释片阿普唑仑缓释片化药 3 化药 3 仿制仿制哈尔滨科信必成医药在审评在审评 ANDA5861 ANDA5862 CYHL166 阿普唑仑缓释片化药 3 仿制在审评 ANDA5863 CXHL219 右旋兰索拉唑化药 3.1 新药苏州特瑞药业在审评验证性临床 72 CXHL1678 帕瑞昔布钠化药 3.1 新药浙江海森药业在审评验证性临床 73 CXHL537 丁酸氯维地平化药 3.1 新药在审评验证性临床 89 CXHL538 丁酸氯维地平注射液化药 3.1 新药济南康和医药在审评验证性临床 9 CXHL539 丁酸氯维地平注射液化药 3.1 新药在审评验证性临床 91 CXHL187 阿普斯特化药 3.1 新药在审评验证性临床 92 CXHL1858 阿普斯特片化药 3.1 新药在审评验证性临床 93 哈尔滨景泉医药 CXHL1859 阿普斯特片化药 3.1 新药在审评验证性临床 9 CXHL186 阿普斯特片化药 3.1 新药在审评验证性临床 95 右旋兰索拉唑缓释胶 CXHL29 囊化药 3.1 新药江苏万邦生化医在审评验证性临床 1112 CXHL2 右旋兰索拉唑缓释胶囊化药 3.1 新药在审评验证性临床 1113 药徐州万邦金桥制 CXHL211 雷迪帕韦丙酮合物化药 3.1 新药药在审评验证性临床 111 扬子江药业集团 CXHL251 枸橼酸托法替布化药 3.1 新药江苏海慈生物在审评验证性临床 11 CXHL252 枸橼酸托法替布片化药 3.1 新药扬子江药业集团在审评验证性临床 111 注 : 排队序号截止至 216 年 9 月 6 日新 3 类明确分类为仿制药, 旧版 3.1 类为新药, 同时审评任务类型也存在差异, 新 3 类进入 ANDA 任务序列, 而 3.1 类进入验证性临床序列新版分类中, 进口药的申报注明了注册分类, 如进口化药注册分类 1 类 5.1 类等, 而旧版的注册分类未注明二中药 8 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 12 个, 其中新药 2 个, 均为中药 6.1 类, 补充申请个

5 新药补充申请进口再注册进口仿制月 5 月 6 月 7 月 8 月图三 216 年 -8 月 CDE 中药受理情况三生物制品 8 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 29 个, 新药 9 个, 补充申请 17 个, 进口 3 个新药补充申请进口进口再注册月 5 月 6 月 7 月 8 月图四 216 年 -8 月 CDE 生物制品受理情况本月有个 1 类生物制品受理号获得承办, 目前均已经进入请序列排队待审表三 216 年 8 月新承办的生物制品 1 类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型重组全人源抗 RANKL CXSL1653 单克隆抗体注射液治疗用上海津曼在审评请 6 CXSL1651 重组全人源抗 RANKL 特生物单克隆抗体注射液治疗用在审评请 CXSL1657 注射用 MRG3 治疗用上海美雅珂生物在审评请 5 重组人源化抗 PCSK9 上海君实 CXSL165 单克隆抗体注射液治疗用生物医药在审评请 16 注 : 排队序号截止至 216 年 9 月 6 日 5

6 四临床自查核查 8 月 3 日, 总局发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告, 总局新收到 82 个已完成报生产或进口的药品注册申请, 总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查新药进口补充申请已有国家标准复审图五药物临床试验数据自查核查注册申请情况数据来源 : 药智注册与受理数据库注 : 本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有, 如需转载, 请注明出处和本文链接 6

新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来

新药进口进口再注册仿制补充申请图二 27 年 -7 月 CDE 化药各申请类型受理情况从化药领域来 27 年 7 月 CDE 药品审评情况分析报告药智注册与受理数据库看点 : 本月药审中心受理总量 47 个 ( 不计复审 ) 本月共计申报国产化药类新药 4 项, 进口化药类新药 7 项据药智数据库最新统计,27 年 7 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 47 个 ( 复审除外, 下同 ) 6 5 4 3 2 87 242 2 285 25 3 29 9 36 2 5 9

新药进口进口再注册仿制补充申请 月 5 月 6 月 7 月 8 月 图二 216 年 -8 月 CDE 化药各申请类型受理情况 从化药领域来看, 新药注册申报出现

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