行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料

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1 行业跟踪 医药生物证券研究报告 医药生物行业 核心观点 : 药 械审评改革, 创新药企最为受益 国务院近日发布 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见, 提出了改革的主要目标 主要任务以及保障措施 我们认为, 本次以国务院名义发布意见, 体现出国家层面高度重视药品器械审评, 未来新药审评有望提速 注册申请积压的问题有望缓解, 利于医药整体行业 新产品审批缓慢, 是医药行业发展的严重制约因素, 目前 CFDA 每年有 8,000 多件药品进行申报, 而每年仅审评 5,000 多件, 积压申请已超过 19,000 多件, 未来可能提速到每年完成审评 12,000 件, 预计需要三年多消化 :1 严格控制市场供大于求 低水平重复 生产工艺落后的仿制药的生产和审批, 政府将定期公布限制性清单 2CFDA 争取 2016 年底前消化完积压存量, 2018 年实现按规定时限审批 加快创新药审评审批, 利好创新药企 对创新药实行特殊审评审批制度, 尤其是 :1 防治艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病 罕见病等疾病的创新药 ;2 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品 ;3 转移到境内生产的创新药和儿童用药 ;4 使用先进制剂技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的创新药 提高审批标准 推进质量一致性评价, 利于优质仿制药企 1 提高药品审批标准, 将仿制药由现行 仿已有国家标准的药品 调整为 仿与原研药品质量和疗效一致的药品, 研发成本将有所上升, 且不拥有新药证书 2 对已经批准上市的仿制药, 按与原研药品质量和疗效一致的原则, 分期分批进行质量一致性评价, 有利于淘汰小企业 提升行业壁垒 开展药品上市许可持有人制度试点, 利好研发型 销售型企业 按照我国的药政规定, 只有药品生产企业, 才享有药品注册文号的所有权, 改革后研发型 销售型也可以持有上市新药许可 药品上市许可持有人制度试点, 是本次改革的重大亮点, 这对海思科 亿帆鑫富 誉衡药业等以销售见长 品种引进能力突出的企业是利好 政策利好行业发展, 看好四类企业 本次政策有益于医药整体行业的发展, 特别是创新药企 ( 恒瑞医药 ) 优质仿制药企 ( 华东医药 信立泰 京新药业 ) 受益于上市许可持有人制度试点的研发型与销售型企业 ( 海思科 亿帆鑫富 誉衡药业 ) 以及受益于全球多中心临床的 CRO 公司 ( 泰格医药 ) 风险提示 政策实施缓慢的风险 行业评级买入 报告日期 相对市场表现 医药生物 沪深 % 68% 24% -20% 分析师 : 张其立 S zql5@gf.com.cn 相关研究 : 医药生物行业 : 最严药品审评 令, 压力与机遇并存 医药生物行业 : 大病医保全面 推广带来专科药机会医药生物行业 : 城市公立医院 改革 2017 年全面开展 1 / 6

2 行业跟踪 医药生物 附 : 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 各省 自治区 直辖市人民政府, 国务院各部委 各直属机构 : 近年来, 我国医药产业快速发展, 药品医疗器械质量和标准不断提高, 较好地满足了公众用药需要 与此同时, 药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出, 注册申请资料质量不高, 审评过程中需要多次补充完善, 严重影响审评审批效率 ; 仿制药重复建设 重复申请, 市场恶性竞争, 部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距 ; 临床急需新药的上市审批时间过长, 药品研发机构和科研人员不能申请药品注册, 影响药品创新的积极性 为此, 现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见 : 一 主要目标 ( 一 ) 提高审评审批质量 建立更加科学 高效的药品医疗器械审评审批体系, 使批准上市药品医疗器械的有效性 安全性 质量可控性达到或接近国际先进水平 ( 二 ) 解决注册申请积压 严格控制市场供大于求药品的审批 争取 2016 年底前消化完积压存量, 尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018 年实现按规定时限审批 ( 三 ) 提高仿制药质量 加快仿制药质量一致性评价, 力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价 ( 四 ) 鼓励研究和创制新药 鼓励以临床价值为导向的药物创新, 优化创新药的审评审批程序, 对临床急需的创新药加快审评 开展药品上市许可持有人制度试点 ( 五 ) 提高审评审批透明度 全面公开药品医疗器械注册的受理 技术审评 产品检验和现场检查条件与相关技术要求, 公开受理和审批的相关信息, 引导申请人有序研发和申请 二 主要任务 ( 六 ) 提高药品审批标准 将药品分为新药和仿制药 将新药由现行的 未曾在中国境内上市销售的药品 调整为 未在中国境内外上市销售的药品 根据物质基础的原创性和新颖性, 将新药分为创新药和改良型新药 将仿制药由现行的 仿已有国家标准的药品 调整为 仿与原研药品质量和疗效一致的药品 根据上述原则, 调整药品注册分类 仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂, 确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致 对改革前受理的药品注册申请, 继续按照原规定进行审评审批, 在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题 ; 如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批, 可以设立绿色通道, 按新的药品注册申请收费标准收费, 加快审评审批 上述改革在依照法定程序取得授权后, 在化学药品中进行试点 ( 七 ) 推进仿制药质量一致性评价 对已经批准上市的仿制药, 按与原研药品质量和疗效一致的原则, 分期分批进行质量一致性评价 药品生产企业应将其产品 2 / 6

3 行业跟踪 医药生物按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价, 并向食品药品监管总局报送评价结果 参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定, 可以选择原研药品, 也可以选择国际公认的同种药品 无参比制剂的, 由药品生产企业进行临床有效性试验 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药, 不予再注册 ; 通过质量一致性评价的, 允许其在说明书和标签上予以标注, 并在临床应用 招标采购 医保报销等方面给予支持 在质量一致性评价工作中, 需改变已批准工艺的, 应按 药品注册管理办法 的相关规定提出补充申请, 食品药品监管总局设立绿色通道, 加快审评审批 质量一致性评价工作首先在 2007 年修订的 药品注册管理办法 施行前批准上市的仿制药中进行 在国家药典中标注药品标准起草企业的名称, 激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量 提高中成药质量水平, 积极推进中药注射剂安全性再评价工作 ( 八 ) 加快创新药审评审批 对创新药实行特殊审评审批制度 加快审评审批防治艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病 罕见病等疾病的创新药, 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品, 转移到境内生产的创新药和儿童用药, 以及使用先进制剂技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的创新药 加快临床急需新药的审评审批, 申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格 ( 九 ) 开展药品上市许可持有人制度试点 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药, 在转让给企业生产时, 只进行生产企业现场工艺核查和产品检验, 不再重复进行药品技术审评 试点工作在依照法定程序取得授权后开展 ( 十 ) 落实申请人主体责任 按照国际通用规则制定注册申请规范, 申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请 将现由省级食品药品监管部门受理 食品药品监管总局审评审批的药品注册申请, 调整为食品药品监管总局网上集中受理 对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请, 由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容 进入技术审评程序后, 除新药及首仿药品注册申请外, 原则上不再要求申请人补充资料, 只作出批准或不予批准的决定 ( 十一 ) 及时发布药品供求和注册申请信息 根据国家产业结构调整方向, 结合市场供求情况, 及时调整国家药品产业政策, 严格控制市场供大于求 低水平重复 生产工艺落后的仿制药的生产和审批, 鼓励市场短缺药品的研发和生产, 提高药品的可及性 食品药品监管总局会同发展改革委 科技部 工业和信息化部 卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录 食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息, 引导申请人有序研发和控制低水平申请 ( 十二 ) 改进药品临床试验审批 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验 鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验, 符合要求的试验数据可在注册申请中使用 对创新药临床试验申请, 重点审查临床价值和受试者保护等内容 强化申请人 临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任 ( 十三 ) 严肃查处注册申请弄虚作假行为 加强临床试验全过程监管, 确保临床试验数据真实可靠 申请人 研究机构在注册申请中, 如存在报送虚假研制方法 质量标准 药理及毒理试验数据 临床试验结果等情况, 对其药品医疗器械注册申请不予批准, 已批准的予以撤销 ; 对直接责任人依法从严处罚, 对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格, 处罚结果向社会公布 3 / 6

4 行业跟踪 医药生物 ( 十四 ) 简化药品审批程序, 完善药品再注册制度 实行药品与药用包装材料 药用辅料关联审批, 将药用包装材料 药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批 简化药品生产企业之间的药品技术转让程序 将仿制药生物等效性试验由审批改为备案 对批准文号 ( 进口药品注册证 / 医药产品注册证 ) 有效期内未上市, 不能履行持续考察药品质量 疗效和不良反应责任的, 不予再注册, 批准文号到期后予以注销 ( 十五 ) 改革医疗器械审批方式 鼓励医疗器械研发创新, 将拥有产品核心技术发明专利 具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请, 列入特殊审评审批范围, 予以优先办理 及时修订医疗器械标准, 提高医疗器械国际标准的采标率, 提升国产医疗器械产品质量 通过调整产品分类, 将部分成熟的 安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门 ( 十六 ) 健全审评质量控制体系 参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范 组建专业化技术审评项目团队, 明确主审人和审评员权责, 完善集体审评机制, 强化责任和时限管理 建立复审专家委员会, 对有争议的审评结论进行复审, 确保审评结果科学公正 加强技术审评过程中共性疑难问题研究, 及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准, 提高审评标准化水平, 减少审评自由裁量权 ( 十七 ) 全面公开药品医疗器械审评审批信息 向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据 审批要求和办理时限 向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果 在批准产品上市许可时, 同步公布审评 检查 检验等技术性审评报告, 接受社会监督 三 保障措施 ( 十八 ) 加快法律法规修订 及时总结药品上市许可持有人制度试点 药品注册分类改革试点进展情况, 推动加快修订 中华人民共和国药品管理法 结合行政审批制度改革, 抓紧按程序修订 中华人民共和国药品管理法实施条例 和 药品注册管理办法 等 ( 十九 ) 调整收费政策 整合归并药品医疗器械注册 审批 登记收费项目 按照收支大体平衡原则, 提高药品医疗器械注册收费标准, 每五年调整一次 对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠 收费收入纳入财政预算, 实行收支两条线管理 审评审批工作所需经费通过财政预算安排 ( 二十 ) 加强审评队伍建设 改革事业单位用人制度, 面向社会招聘技术审评人才, 实行合同管理, 其工资和社会保障按照国家有关规定执行 根据审评需要, 外聘相关专家参与有关的技术审评, 明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度 建立首席专业岗位制度, 科学设臵体现技术审评 检查等特点的岗位体系, 明确职责任务 工作标准和任职条件等, 依照人员综合能力和水平实行按岗聘用 推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设 健全绩效考核制度, 根据岗位职责和工作业绩, 适当拉开收入差距, 确保技术审评 检查人员引得进 留得住 将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位, 通过政府购买服务委托符合条件的审评机构 高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评 临床试验审评 药物安全性评价等技术性审评工作 ( 二十一 ) 加强组织领导 食品药品监管总局要会同中央编办 发展改革委 科技部 工业和信息化部 财政部 人力资源社会保障部 卫生计生委 中医药局 4 / 6

5 行业跟踪 医药生物总后勤部卫生部等部门, 建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度, 加强对改革工作的协调指导, 及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题, 各地区也要加强对改革的组织领导, 重大情况及时报告国务院 国务院 2015 年 8 月 9 日 5 / 6

6 广发医药行业研究小组 张其立 : 首席分析师, 清华大学化学工程学硕士,2012 年进入广发证券发展研究中心 吴文华 : 研究助理, 华东师范大学金融硕士,2014 年进入广发证券发展研究中心 冯鹏 : 研究助理, 北京大学化学生物学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 马帅 : 研究助理, 上海交通大学医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 蔡强 : 联系人, 中南大学基础医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 行业跟踪 医药生物 广发证券 行业投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 10% 以上 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -10%~+10% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 10% 以上 广发证券 公司投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 15% 以上 谨慎增持 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 5%-15% 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -5%~+5% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 5% 以上 Table_Address 联系我们 地址 广州市深圳市北京市上海市 广州市天河北路 183 号 大都会广场 5 楼 深圳市福田区金田路 4018 号安联大厦 15 楼 A 座 北京市西城区月坛北街 2 号 月坛大厦 18 层 上海市浦东新区富城路 99 号 震旦大厦 18 楼 邮政编码 客服邮箱 gfyf@gf.com.cn 服务热线 免责声明 广发证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格 本报告只发送给广发证券重点客户, 不对外公开发布 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠, 但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证 报告内容 仅供参考, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价 广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责 任, 除非法律法规有明确规定 客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 本报告反映研究人员的不同观点 见解及分析方法, 并不代表广发 证券或其附属机构的立场 报告所载资料 意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告 本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士 未经广发证券事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版 复制 刊 登 转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版 复制 刊登 转载和引用者承担 6 / 6

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