东吴证券行业研究医药行业：药审改革意见刊出，药品医疗器械产业升级在望医药生物洪阳

Size: px

Start display at page:

Download "东吴证券*行业研究*医药行业：药审改革意见刊出，药品医疗器械产业升级在望*医药生物*洪阳"

茧荀
5 years ago
Views:

1 证券研究报告行业研究医药行业药品医疗器械审评审批制度改革跟踪药审改革意见刊出, 药品医疗器械产业升级在望增持 ( 维持 ) 投资要点 : 8 月 18 日, 国务院发布关于药品医疗器械审评审批制度的意见公告这是 CFDA 正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答. 加快审评审批制度改革, 全方位解决注册申请积压问题 : 国家药品审评中心药品注册申请积压严重此次意见正式确定类此次改革的目标及重要时间点 :1 争取 2016 年底前消化完积压存量,2018 年实现按规定时限审批,2018 年前完成基药口服制剂一致性评价工作 ;2 提高审评审批透明度;3 提高仿制药质量鼓励研究和创制新药我们认为有能力推进高质量仿制药开发, 有实力开发创新药物创新医疗器械的企业将最终从此次审评审批改革中获益推进仿制药一致性评价工作, 促进仿制药行业升级 : 新药仿制药等基本概念将会发生变化, 国内现行的 3 类新药概念可能会消失改革意见有意推动国内仿制药的一致性评价工作, 已获批的和未来注册申请的仿制药品种都需进行一致性评价一致性评价工作将从 2007 年以前获批的上市的仿制药开始, 重点将进行基药目录中口服仿制药制剂评价此次一致性评价的主体是企业,CDFA 将通过在临床应用招标采购医保报销等方面给予通过仿制药一致性评价的企业支持仿制药竞争环境将实现质优价优的转变国内有成熟药品市场仿制药制剂出口经历或有高质量仿制药生产能力的企业将率先在本轮改革中获益例如华海药业海思科和科伦药业 ; 多维度鼓励创新, 营造医药医疗产业创新环境 : 此次改革意见提出多条促进产业创新的政策第一是开展药品上市许可持有人制度试点, 该制度可实现研发和生产分离, 鼓励创新药重要源头药品研发机构和科研人员开发新药并从中获得经济效益, 减轻以创新药物开发特色的企资产负担第二, 意见鼓励以临床价值为导向的药物创新优化创新药物审评审批程序, 实现市场价值和临床价值的之间的平衡第三, 意见有意改进药品临床试验审批, 鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验这对在成熟市场国际化走在前列的国内企业和外企是一个利好第四意见将改革医疗器械审批方式, 鼓励医疗器械研发创新医疗器械国产替代趋势政策利好不断, 看好拥有药品医疗器械创新能力及高质量仿制药制造能力企业 : 此次意见总结和细化类此前审评审批工作的内容, 政策层面着眼提高审评审批速度与质量, 促进仿制药质量升级鼓励研究创新拥有高质量仿制药制造能力企业极具医药创新开发能力的企业及为研发企业提供高质量服务的 CRO 产业将从中获益我们推荐华海药业太龙药业和恒瑞医药 2015 年 8 月 20 日证券分析师洪阳执业资格证书号码 :S Hongyang614@gmail.com 股价走势相关报告国内化学 1.1 类新药及 3.1 类新药现状全面分析报告强者已现审批太慢耐心守候!

2 2015 年 8 月, 国务院发布关于药品医疗器械审评审批制度的意见公告这是 CFDA 正式性的对近期行业内备受关注的药品审评制度改革关键问题的全面解答, 国务院新闻办公厅在 8 月 18 日邀请了 CFDA 总局副局长吴浈先生对药品医疗器械审评审批制度改革情况进行了介绍并回答记者问题 1. 加快审评审批制度改革, 全方位解决注册申请积压问题目前, 国家药品审评中心药品注册申请积压严重, 正在进行审评的药品注册项目一共有 2.1 万件所积压的药品注册中, 重复申报现象较为严重, 其中 90% 注册申请多位有国家标准化学仿制药已获批的药品文号中,1/3 的药品不在市场上销售同时在注册申报的品种中申报资料不完整不真实的品种较多为解决积压问题提高药品注册审评审批质量, 审评审批制度改革实在必行本次改革确立提高审评审批质量提高审评审批透明度解决注册申请积压提高仿制药质量鼓励研究和创制新药等五项关键性目标本次改革的 12 项任务首先要解决的是解决药品注册审评审批积压提高审评审批质量本次改革将在多个方向解决审评审批矛盾在对医药行业内的改革任务规划上 : 第一严肃查处注册申请弄虚作假行为, 破除行业内的造假行径第二提高药品审批标准, 未来将改革药品注册分类, 提高注册要求仿制药需要达到质量疗效与原研药物一致才能进行注册另外 CFDA 将逐步推动已上市仿制药的一致性评价工作第三 CDFA 将及时发布药品供求和注册申请信息, 引导申请人有序研发和控制低水平申请在 CDFA 系统及法规建设支持上 : 第一加快修订中华人民共和国药品管理法, 推进药品上市许可持有人制度试点药品注册分类改革试点工作, 从政策上让高质量药品收益第二改革审评审批用人机制人事机制, 用借助社会资源通过购买服务等的方式解决审批审批力量不足的问题第三 CFDA 正着手拟定解决审评审批拥堵的十条措施政策, 十条措施涉及九个不批准五个加快预计近期将对外公布并征求意见争取 2016 年底前消化完积压存量, 尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018 年实现按规定时限审批是这次改革的一个目标时间表吴局长指出在 CFDA 有信心实现到 2016 年实现初步消除积压, 在 2017

3 年实现年度进出平衡, 并为着手为实现到 2018 年将实现按是时限完成审批打下基础我们的观点 : 我们认为 CFDA 积极解决注册审评审批积压问题, 努力实现按时限完成审批的目标将为国内研发型企业树立一个更为良好的竞争环境有能力推进高质量仿制药开发, 有实力开发创新药物创新医疗器械的企业将最终从此次审评审批改革中获益我们看好国内研发标杆型企业恒瑞医药恒瑞医药拥有国内企业创新药物研发及高质量仿制药研发最为丰富的研发产品线, 恒瑞医药在创新药物及重磅仿制药为主的研发上每年投入约 6 亿元目前, 恒瑞已上市 1.1 类新药有两个, 在研 1.1 类新药约有 19 个,2015 年年初上市的阿帕替尼是治疗胃癌的重磅创新品种, 今年销售额可突破亿元, 另外瑞格列汀法米替尼等处于后期开发阶段, 早期研发项目包括 TPO 受体激动剂 EGFR/HER2 抑制剂 PI3K/mTOR 抑制剂 CDK4/6 抑制剂 SGLT2 抑制剂雄激素受体拮抗剂 GPR40 激动剂 Hedgehog 抑制剂 JAK 抑制剂 PPAR 抑制剂, 生物制品主要是长效胰岛素 SHR0302 和抗体偶联药物 SHR-A1201 恒瑞已获批仿制药前三的有 7 个产品, 超过 17 个重磅仿制药在审批队列, 随着 CDFA 未来审评审批进度的加快, 预期将实现按时限完成审批, 创新产品开发进度将会进一步加快, 同时随着医药高质量仿制药品种研发进程也会大为加快, 恒瑞医药将享受难得的改革红利图表 1: 恒瑞医药创新药物及重磅仿制药药物一览注册类型已上市品种在研品种小计艾瑞昔布法米替尼, 非洛他赛, 吡咯替尼, 乌 2 个上创新药物阿帕替尼咪德吉,HAO472,SHR3680, 环咪德吉, 恒格列净, 瑞格列汀, 呋格列泛, SHR0302, 氯吲昔布,M6G, 卡屈沙星, 厄多司坦氨溴索, 海曲泊帕, 瑞马唑仑等品种市药物, 19 个在研药物右美托咪定, 非布磺达肝癸钠, 替格瑞洛, 帕瑞昔布, 7 个仿重磅仿制药司他, 卡培他滨, 左亚叶酸钙, 塞来昔布, 培门冬酶, 替吉奥阿齐沙坦, 托伐普坦, 卡泊芬净, 度他雄胺, 吉非替尼, 苯磺贝他斯汀, 贝美前列素, 他达拉非, 伊伐布雷定, 索利那新, 利马前列素, 氯维地平, 钆特酸葡胺, 培化干扰素 α-2b 制前三生产获批,17 个仿制前三品种在批资料来源 : 丁香园 Insight 数据库

4 2. 推进仿制药一致性评价工作, 促进仿制药行业升级首先, 未来药品申报注册的分类, 新药仿制药等基本概念将会发生变化国内的药品审评审评市场将向发达国家审批靠齐新药由现行的未曾在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品仿制药由现行的仿已有国家标准的药品调整为仿与原研药品质量和疗效一致的药品国内现行的 3 类新药概念将会消失意见针对仿制药的一致性评价指出 : 参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定, 可以选择原研药品, 也可以选择国际公认的同种药品无参比制剂的, 由药品生产企业进行临床有效性试验仿制药质量一致性评价将从 2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准上市的仿制药开始, 对目前已有至少 92.9% 化学药品种有影响, 药品质量不过关的注册号将会被注销另外推进中药注射剂安全性再评价对于许多依赖中成药注射剂的企业也会有较大影响此次仿制药一直性评价工作将调动企业的积极性, 一致性评价的实施主体将是企业, 政府将作为辅助实施角色 CDFA 将通过在临床应用招标采购医保报销等方面给予通过一致性评价的企业支持我们的观点 : 我们认为通过国家推行仿制药一致性评价将推动国内仿制药行业升级的一次质量一致性评价或经工艺改进后通过一致性评价的仿制药在成本上将比原有仿制药要高, 高质量的仿制药在价格也会有所提升仿制药竞争环境将实现质优价优的转变国内有成熟药品市场仿制药制剂出口经历或有高质量仿制药生产能力的企业将率先在本轮改革中获益我们看好具有高质量仿制药开发生产能力的华海药业华海药业有多个通过国外成熟市场认证的制剂品种, 目前已获得涵盖精神用药心脑血管用药的 19 个 ANDA 批件另外在国内拥有超过 50 个在 CDE 审批的品种, 在审批品种中, 超过一半品种为国际同步申报品种华海制药在高质量仿制药研发能力海外申报注册等方面有核心竞争优势, 未来将会收益与国内仿制药产业升级

5 图表 2: 华海药业产品布局一览注册类型药品名称小计奈韦拉平拉莫三嗪控释片厄贝沙坦氢氯噻嗪片帕罗出口品种西汀片赖诺普利片左乙拉西坦缓释片利培酮片盐酸安非他酮缓释片缬沙坦片美索巴莫厄贝沙坦片 19 个获批药物氯沙坦钾片盐酸多奈哌齐片卡托普利片赖诺普利氢氯噻嗪片盐酸苯那普利盐酸罗匹尼罗片创新药物盐酸羟哌吡酮 (III 期临床 ) 1 个阿普斯特片盐酸芬戈莫德胶囊盐酸左米那普仑缓释胶 51 个仿国内仿制药囊左乙拉西坦缓释片硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片替米沙坦氨氯地平片甲磺酸帕罗西汀胶囊奥氮平氟西汀胶囊等 ( 仿制药在审批品种 ) 资料来源 : 药智网 3. 多维度鼓励创新, 营造医药医疗产业创新环境国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见意见中多条涉及鼓励创新药物特别是临床急需领域创新药物的开发, 有核心技术的医疗器械研发创新 3.1. 开展药品上市许可持有人制度试点意见指出 : 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药, 在转让给企业生产时, 只进行生产企业现场工艺核查和产品检验, 不再重复进行药品技术审评试点工作在依照法定程序取得授权后开展逐步建立灵活的药品上市许可持有人制度, 鼓励创新药重要源头药品研发机构和科研人员开发新药并从中获得经济效益, 减轻以创新药物开发特色的企资产负担药品持有人制度是国际上通行的药品管理制度以前, 药品批准文号必须批准给具有生产资质的企业该制度实现后, 不必每个持有批准文号的主体都得建一个生产企业, 可以减少生产资源的重复建设我们的观点 : 我们认为开展药品上市许可持有人制度试点将有利于科研机构富有创新活力的研发型医药小企业将从中获益目前许多中小型研发企业有创新药物研发能力, 开展药品上市许可持有人制度试点将提高中小型企业的研发积极性例如太龙药业 (600222) 收购的新领先制药品种 3.2. 鼓励以临床价值为导向的药物创新优化创新药物审评审批程序意见指出 : 加快创新药审评审批, 加快审评审批防治艾滋病恶性肿瘤重大传染病罕见病等疾病的创新药, 转移到境内生产的创新药和儿童用药, 以及使用先进制剂技术创新治疗手段具有明显治疗优势的

6 创新药 CFDA 有意鼓励以临床价值为导向的药物创新, 为企业进行药物创新研发提供方向, 改变以往创新研发中某些领域过于集中的现状, 实现市场价值和临床价值的之间的平衡另外,CFDA 还有意推动先进制剂技术的创新研发国内目前创新药物开发数量位居前列的是恒瑞医药豪森药业海正药业东阳光药业及和记黄埔医药表 3: 国内企业 1.1 类药物申请数一栏 ( 含 1.1 类新药临床申请, 上市申请 ) 企业名称已上市 1.1 类药品总数江苏恒瑞医药艾瑞昔布, 阿帕替尼 21 江苏豪森药业吗啉硝唑 20 中国医学科学院及石家庄制药双环醇片丁苯酞 7 贝达药业埃克替尼 2 先声药业艾拉莫德 5 上海睿星基因技术吡非尼酮胶囊 3 深圳微芯西达本胺 3 浙江海正药业无 7 上海和记黄埔医药无 5 合肥兆科药业无 4 上海药物研究所无 4 山东轩竹医药科技无 4 山东轩竹医药无 4 齐鲁制药, 绿叶制药, 正大天晴, 天津药物研究院, 广东东阳光药业资料来源 : 无改进药品临床试验审批, 鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验意见指出 : 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验, 符合要求的试验数据可在注册申请中使用这对在成熟市场国际化走在前列的国内企业和外企是一个利好 ( 例如华海药业和海思科 ) 有能力做多国际多中心临床试验的创新企业将有机会减少国内创新药物的开发成本及缩短审评审批周期进口新药在境内外同步开展临床试验将有机会缩短审评审批周期, 对于国内急需用药的患者及开发进口品种的外企都有利 3.4. 改革医疗器械审批方式, 鼓励医疗器械研发创新意见指出 : 拥有产品核心技术发明专利具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请, 列入特殊审评审批范围, 予以优先办理 CFDA 器械注册司负责人指出, 符合申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利, 相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创, 产品安全性或有效性有比较优势或有根本性改进的, 已经研发的产品已经基本定型确定安全的医疗

7 器械品种将获得特别审批渠道优势截至至 7 月 CFDA 已经完成创新医疗器械申请审查 186 项, 确定 33 个产品符合创新范围,10 个产品进入审评环节,7 个创新医疗产品获批上市未来, 特殊审批政策将鼓励国内企业进行医疗器械研发创新, 医疗器械国产替代的国家优惠政策支持力度也会加强, 国产医疗器械企业将迎来行业整体利好

免责及评级说明部分免责声明股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下, 及其所属关

8 免责及评级说明部分免责声明股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本研究报告仅供股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任在法律许可的情况下, 及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务市场有风险, 投资需谨慎本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息, 本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性, 也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更, 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本报告的版权归本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用刊发转载, 需征得同意, 并注明出处为, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改投资评级标准 : 公司投资评级 : 买入 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15% 以上 ; 增持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5% 与 15% 之间 ; 中性 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 -15% 与 -5% 之间 ; 卖出 : 预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 -15% 以下行业投资评级 : 增持 : 预期未来 6 个月行业指数涨跌幅相对大盘在 5% 以上 ; 中性 : 预期未来 6 个月行业指数涨跌幅相对大盘介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 预期未来 6 个月行业指数涨跌幅相对大盘在 -5% 以下苏州工业园区星阳街 5 号邮政编码 : 传真 :(0512) 公司网址 :

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产

61247 头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 12 片 / 盒无国产国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司头孢呋辛酯片头孢呋辛酯片 ( 薄膜衣片 ) 0.125g 0.125g 24 片 / 盒无国产 61342 0.25g 0.25g 24 片 / 盒无国产 61343 0.25g 0.25g 48 片 / 盒无国产 61344 0.25g 0.25g 60 片 / 盒无国产 61320 孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠颗粒颗粒剂颗粒剂 0.5g:4mg( 以孟鲁司特计 ) 0.5g:4mg ( 以孟鲁司特计 ) 5 袋 / 盒无国产长春海悦药业股份有限公司长春海悦药业股份有限公司 61313