公司深度研究报告

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1 行业点评报告 医药生物行业 2015 年 11 月 16 日 CFDA 关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评 核心观点 : 一 事件 近日, 国家食品药品监督管理局下发 国家食品药品监督管理总局关于 药品注册审评审批若干政策的公告 (2015 年第 230 号 ) 二 我们的观点 : 药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业, 以恒瑞医药为代表 ( 一 ) 一脉相承 140 号文件精神, 严格的趋势不改, 主要是政策的细化落地 7 月 29 号国务院要求药监局整改, 要求解决药品审批挤压 要求限期整 改, 整改方案于 8 月 15 日前报国务院, 仅半月时间 药监局 7 月 31 抛出 加 快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 征求意见稿, 实属草 稿文件 此次文件是对 7 月 31 日 140 号文件的细化落地 分析师 : 李平祝 :lipingzhu@chinastock.com.cn 执业证书编号 :S 特此鸣谢 全铭 :( 8610) :quanming@chinastock.com.cn 对本报告的编制提供信息 相关研究 我们认为, 严格的药品审批制度建立有利于规范我国药品研发市场, 有研发能力的创新药企 CRO 公司 有创新技术的公司将持续受益于制度改革 ( 二 ) 明确细化了仿制药审批审批原则, 生物等效性 140 号文件指出, 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批, 此次文件明确, 仿制药的质量和疗效的标准是生物等效性一致, 原研药企业自行采购, 企业申请一次性进口, 政策更加细化, 利于落地 对境外上市但是境内未上市的仿制药, 企业可以撤销申请, 改按原研药重新申报, 享受优先审批, 免于进行一致性评价 药学研究一致性是第一关, 不满足直接不予批准 证券研究报告请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明

2 ( 三 ) 新药的临床试验申请, 实行一次性批准 2015 年 12 月 1 日起, 仿制 药生物等效性试验改成备案制 文件明确了优化临床试验申请的审评审批的时间和方式 新药临床试验申请实行一次性 批准 有利于新药研发企业研发进度, 临床申请不再需要反复排队 2015 年 12 月 1 日起, 仿制药生物等效性试验改成备案制 文件指出, 临床试验重点审批试验方案的科学性和对安全风险的控制, 保障受试者安全, 更加重视试验方案的设计 ( 四 )11 月 11 日之前受理品种全部集中审批 文件明确了公告日之前受理品种全部集中审批 文件指出, 对本公告公布之日前已经受 理的相同品种, 按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评 ( 五 ) 欧盟 美国同步申请企业优先审批, 中国境内用同一生产线生产并且在欧盟 日本同步申请上市也可以加快审评 文件明确了申请人在欧盟 美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申 请, 或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构 现场检查的药品注册申请也可以加快审评 ( 六 ) 使用先进技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的临床急需用药, 转移到中国境内生产的创新药, 艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病 罕见病 儿童药 老年特有病 重大新药创制药品企业受益 文件指出, 自 2015 年 12 月 1 日起, 申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请 包括 : 防治艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 ; 儿童用药注册申请 ; 老年人特有和多发疾病用药注册申请 ; 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请 ; 临床急需且专利到期前 3 年的药品临床试验申请 和专利到期前 1 年的药品生产申请 ( 七 ) 明确临床试验数据造假的处罚, 申请人需要被追溯检查 : 1) 对于申请人 : 发现临床试验数据造假的,3 年内不受理该品种,1 年内不受理所有药品申请, 已经受理的不予批准 追溯检查 : 发现数据造假的, 对此前所有的药品注册文件追溯检查, 发现造假 5 年不受理所有药品申请 2) 对于临床试验机构 : 对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的, 其专业内已受理的所有注册申请不予批准 ; 对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的, 涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 2

3 表 1: 140 号文件与 230 号文件对比解析 文件异同 140 号 230 号 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批 其中, 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请, 应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验, 所使用 1 明确 : 仿制药质量和 的原研药由企业自行采购, 向国家食品药品监督管理 疗效的标准 : 生物等效性 提高仿制药审批标准 仿制药按与原研药 总局申请一次性进口 ; 未能与原研药进行对比研究 一致, 原研药企业自行采 质量和疗效一致的原则受理和审评审批 的, 应按照创新药的技术要求开展研究 购, 企业申请一次性进 已经受理的仿制药注册申请中, 国内已有 已经受理的仿制药注册申请, 实行分类处理 : 口, 政策更加细化, 利于 批准上市原研药的, 没有达到与原研药质 ( 一 ) 中国境内已有批准上市原研药, 申请注册 一 提高仿制药审批标准 落地 2 增加 : 对境外上市但是境内未上市的仿制药, 企业可以撤销申请, 改按原研药重新申报, 享受优 量和疗效一致的不予批准 ; 国内尚未批准上市原研药的, 按原标准有条件批准, 企业在上市后 3 年内需通过与原研药的一致性评价, 未通过的届时注销药品批准文号 ; 企业可以选择撤回已申报的仿制药申 的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的, 不予批准 ( 二 ) 中国境外已上市但境内没有批准上市原研药, 申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批, 但在药品批准上市 3 年内需按照国发 2015 先审批, 免于进行一致性 请, 改按与原研药质量和疗效一致的标准 44 号文件规定进行质量和疗效一致性评价, 未通过 评价 完善后重新申报, 单独排队进行审评审 一致性评价的注销药品批准文号 ; 企业也可以选择撤 3 增加 : 药学研究一致 批, 批准上市后免于参与仿制药质量一致 回已申报的注册申请, 改按与原研药质量和疗效一致 性是第一关, 不满足直接 性评价 的标准完善后重新申报 对上述重新申报的注册申请 不予批准 实行优先审评审批, 批准上市后免于进行质量和疗效 一致性评价 对申报上市的仿制药注册 申请, 首先审查药学研究的一致性, 药学研究未达到 要求的, 不再对其他研究资料进行审查, 直接作出不 予批准决定 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 3

4 二 规范改良型新药的审评审批 1 企业证明其安全性和 有效性改成临床价值 对改变原研药剂型 酸根 碱基和给药途径等的药品注册申请, 申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势 ; 无法证明具备上述优势的, 不予批准 改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外 严格控制改变剂型 改变酸根 碱基, 以及改变给药途径注册申请的审评审批 对上述注册申请, 申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性, 以及与原剂型比较具有明显优势 凡无法证明具备上述优势的, 不予批准 改变剂型和规格的儿童药除外 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 4

5 对新药的临床试验申请, 实行一次性批准, 不再采取 分期申报 分期审评审批的方式 ; 审评时重点审查临 床试验方案的科学性和对安全性风险的控制, 保障受 试者的安全 加强临床试验申请前及过程中审评人员 三 优化临床试验申请的审评审批 1 增加: 新药临床试验申请实行一次性批准 有利于新药研发企业研发进度, 不需要排队了 2 临床试验重点审批由 受试者安全 改成 试验方案的科学性和对安全风险的控制, 保障受试者安全, 更加重视试验方案的设计 3 明确:2015 年 12 月 1 日起, 仿制药生物等效性试验改成备案制 优化临床试验申请的审评审批 对临床试验和生物等效性试验申请, 重点审查受试者的安全保障 已受理的申报资料, 有重大缺陷的, 不予批准 ; 无重大缺陷的, 要求申请人按技术指南完善相关研究, 并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验 生物等效性试验由审批制改为备案制 申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料, 国家食品药品监督管理总局受理后 30 日内未提出异议的, 申请人可自行开展生物等效性试验 生物等效性试验相关管理规范 技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定 与申请人的沟通交流, 及时解决注册申请和临床试验过程中的问题 申请人需按要求及时补报最新研究资料 在 Ⅰ 期 Ⅱ 期临床试验完成后, 申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案 未发现安全性问题的, 可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验 申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件, 按时提交研究年度报告 ; 对不能控制临床试验安全性风险的, 应立即停止临床试验 药审中心与申请人当面沟通, 应当场形成会议纪要列明议定事项 自 2015 年 12 月 1 日起, 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制 申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究, 保证与原研药质量的一致性 ; 生物等效性试验用样品的处方 工艺 生产线应与商业化生产保持一致 申请人开展生物等效性试验前, 应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规 定与技术要求于试验前 30 天向国家食品药品监督管 理总局提交备案资料 试验过程中, 国家食品药品监 督管理总局发现不符合相关规定的, 可随时要求申请 人暂停试验 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 5

6 积压的同品种实行集中审评 对已经受理 四 实 的相同品种, 按照统一的审评标准和尺度 对本公告公布之日前已经受理的相同品种, 按照统一 行同品 1 明确 : 公告日之前受 组织力量进行集中审评 对不符合规定 的审评标准和尺度组织力量进行集中审评 对不符合 种集中 理品种全部集中审批 的, 及时作出不予批准的决定 ; 符合规定 规定的, 及时作出不予批准的决定 ; 符合规定的, 按 审评 的, 按申报顺序依次作出审批决定并制发 申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件 批准证明文件 对已经受理的注册申请, 申请人需于 8 月 25 日前按 国家食品药品监督管理总局关 于开展药物临床试验数据自查核查工作的 公告 (2015 年第 117 号 ) 完成自查, 并 向国家食品药品监督管理总局食品药品审 对已经受理的存在研究资料缺项 数据不全 试验未 五 允 核查验中心报告自查结果 自查中发现存 完成 未与原研药进行全面比对研究 未对杂质和毒 许申请 在研究资料缺项 数据不全 试验未完 性物质进行全面评价 处方工艺试验不完整等重大缺 人主动 成 未与原研产品进行全面比对研究 未 陷的药品注册申请, 允许申请人主动撤回, 完善后重 撤回不 对杂质和毒性物质进行全面评价 处方工 新申报 技术审评过程中发现上述问题之一的, 直接 符合条 艺试验不完整等重大缺陷的申请, 允许申 作出不予批准的决定 对申报资料不完整但具备审评 件的药 请人主动撤回, 完善后重新申报 技术审 条件的药品注册申请, 由国家食品药品监督管理总局 品注册 评过程中发现上述问题之一的, 直接作出 药品审评中心一次性告知申请人补充资料 ; 补充资料 申请 不予批准的决定 对申报资料不完整但具 提交后, 原则上不再要求申请人补充资料, 只作出批 备审评条件的注册申请, 由国家食品药品 准或不予批准的决定 监督管理总局药品审评中心一次性告知申 请人补充资料 ; 补充资料提交后, 原则上 不再要求申请人补充资料, 只作出批准或 不予批准的决定 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 6

7 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 及时发布药品注册申报数量情况 国家食 品药品监督管理总局会同有关部门适时发 布 限制审批仿制药品种目录 列入 限 制审批仿制药品种目录 的品种范围为 : (1) 市场供大于求的品种 ;(2) 活性成分不明确 结构不清楚或疗效不确切的品种 ;(3) 安全性存在风险的品种 ;(4) 剂型或规格不合理的品种 发现有下列情形的, 国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单 :(1) 活性成分不明确 结构不清楚或疗效可能不确切的 ;(2) 安全性可能存在风险的 自名单公布之日起, 对列入上述名单的品种作以下处理 :( 一 ) 国家食品药品监督管理总局药品评价 六 严格审查药品的安全性和有效性 1 建立新制度: 药品评价中心纳入安全风险重点监测范围的, 只有有证据证明疗效不明确 不良反应等, 立即撤销药品批准文号 对活性成分不明确 结构不清楚 疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种, 相关生产企业需在 3 年内进行再评价, 未能通过再评价的, 注销药品批准文号 再评价期间, 不受理仿制其药品的注册申请 ; 已受理的退回申请, 待评价结果出来后由企业重新申报 对剂型或规格不合理的, 注销已上市品种的药品批准文号 ; 不受理该仿制药品品种的注册申请 ; 已经受理的申请不予批准 对 2008 年集中审评中遗留的未批准的注册申请, 目前 中心将其纳入安全风险重点监测范围 凡有证据证明该药品疗效不确切 不良反应大或者其他原因危害人体健康的, 立即撤销药品批准文号 ( 二 ) 相关生产企业应及时开展相关产品再评价, 并于 3 年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果 逾期未提交再评价结果或未通过再评价的, 撤销药品批准文号 ( 三 ) 仿制上述品种的注册申请, 不予受理 ; 已经受理的, 不予批准 对 2008 年集中审评遗留的未批准的药品注册申请, 目前申请人仍未解决安全性 有效性和质量可控性问题的, 以及难以确认研制资料真实性的, 一律作出不予批准的决定 企业仍未解决安全性 有效性和质量可控 性问题的, 以及难以确认研制资料真实性 的, 一律予以清退, 作出不予批准的决 定 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 7

8 符合下列条件之一的, 实行单独排队, 加快审评审 批 ( 一 ) 防治艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病和罕 七 加快临床急需等药品的审批 1 增加: 不仅需要在欧盟 美国申请注册, 还需要通过现场检查 2 中国境内用同一生产线生产并且在欧盟 日本同步申请上市也可以加快审评 3 增加 : 使用先进技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的临床急需用药 4 增加: 转移到中国境内生产的创新药 4 艾滋病 恶性肿瘤 重大传染病 罕见病 儿童药 老年特有病 重大新药创制药品企业受益 申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟 美国药品审批机构同步申请注册的药品, 实行单独排队, 加快审评审批 国家卫生计生委 工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需 短缺药品清单, 国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围 对已经受理的临床急需且专利到期前 3 年的临床试验申请和专利到期前 1 年的生产申请, 加快审评审批 对受 中华人民共和国专利法 保护并在专利期内的药品, 国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前 6 年开始受理临床试验申请, 前 2 年内开始受理生产申请 不符合此规定的, 不受理其注册申请 ; 已经受理的, 退回企业届时重新申报 见病等疾病的创新药注册申请 ;( 二 ) 儿童用药注册申请 ;( 三 ) 老年人特有和多发疾病用药注册申请 ; ( 四 ) 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请 ;( 五 ) 使用先进技术 创新治疗手段 具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请 ;( 六 ) 转移到中国境内生产的创新药注册申请 ;( 七 ) 申请人在欧盟 美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请, 或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请 ;( 八 ) 临床急需且专利到期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请 自 2015 年 12 月 1 日起, 申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请 国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策, 鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产 国家卫生计生委 工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制, 提出加快审批 的建议, 国家食品药品监督管理总局会同有关部门确 定纳入加快审批的范围 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 8

9 对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药 品注册申请, 申请人已按要求完成自查并报告结果 的, 国家食品药品监督管理总局将根据审评进度, 逐 一进行临床试验数据核查 ; 发现存在弄虚作假问题的 即立案调查, 相应注册申请不予批准 对参与临床试验数据弄虚作假的申请人 临床试 验机构 合同研究组织及其直接责任人, 依据 中华 人民共和国药品管理法 第七十八条以及国家食品药 品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规 1 明确申请人处罚 : 发 定查处, 并将其列入黑名单, 向社会公布相关组织机 现临床试验数据造假的, 构代码 人员身份证号码等信息 涉嫌犯罪的, 移交 八 严惩临床试验数据造假行为 3 年内不受理该品种,1 年内不受理所有药品申请, 已经受理的不予批准 追溯检查 : 发现数据造假的, 对此前所有的药品注册文件追溯检查, 发现造假 5 年不受理所有药品申请 2 明确临床试验机构处罚 : 对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的, 其专业内已受理的所有注册申请不予批准 ; 对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的, 涉及 在药品审评过程中, 发现药品研制资料不完整 不真实的不予批准 发现有临床数据弄虚作假的, 依据 中华人民共和国药品管理法 第七十八条 中华人民共和国药品管理法实施条例 第七十条的有关规定处理, 追究参与造假的申请人 临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任, 并将其列入黑名单向社会公开相关信息 临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请 3 年内不予受理 ; 参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料 ; 弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理 公安机关调查处理 对临床试验数据弄虚作假的申请人, 依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 第七十条和 药品注册管理办法 第一百六十七条的规定, 自发现之日起,3 年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1 年内不受理其所有药品注册申请, 已经受理的不予批准 食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查, 发现弄虚作假行为的, 依据 中华人民共和国药品管理法 第八十二条的规定, 撤销相关药品批准证明文件,5 年内不受理其所有药品注册申请 对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构, 责令限期整改, 整改完成前不接受其参与研究的申报资料, 经整改仍不符合要求的, 取消其相关试验资格 对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准 对同一专业出现两个及以上临床 该机构已受理的所有注册 试验数据弄虚作假行为的, 其专业内已受理的所有注 申请不予批准 册申请不予批准 ; 对临床试验机构出现三个及以上临 床试验数据弄虚作假行为的, 涉及该机构已受理的所 有注册申请不予批准 对参与临床试验数据弄虚作假 的主要研究者, 食品药品监管部门将有关信息通报卫 生行政部门, 由卫生行政部门依照 中华人民共和国 执业医师法 等有关规定, 追究临床试验机构直接责 任人的责任 申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动 申请撤回的, 国家食品药品监督管理总局公布撤回的 申请人和品种名单, 不予核查及立案调查 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 9

10 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 及时发布药品注册申报数量情况 国家食 九 引导申请人理性申报 1 建立限制类药品审批 目录, 限制目录将定期更 新 品药品监督管理总局会同有关部门适时发布 限制审批仿制药品种目录 列入 限制审批仿制药品种目录 的品种范围为 : (1) 市场供大于求的品种 ;(2) 活性成分不明确 结构不清楚或疗效不确切的品 发布 限制类药品审批目录, 对已有多个药品批准文号且有多家企业生产, 生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制 ; 限制类目录将定期更新 及时向社会公开药品注册受理及审评信息, 引导企业有序研发和理性申报 种 ;(3) 安全性存在风险的品种 ;(4) 剂型或规格不合理的品种 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审 十 作出技术审评结论后告知申请人 ; 申请人 评不予通过的审评意见告知申请人 ; 申请人持有异议 规范药 持有异议的, 可提出复审申请, 由国家食 的, 可提出复审申请, 由药品审评中心组织相关领域 品注册 品药品监督管理总局药品审评中心组织召 的临床专家 药理学家 毒理学家 统计学家 法律 复审工 开专家 申请人 审评人员等共同参加的 专家 患者代表等, 听取审评专家和申请人的意见, 作 会议, 进行技术论证, 并向社会公开技术 公开论证, 按少数服从多数的原则形成最终复审意 审评结论和论证结果 见 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 10

11 评级标准 银河证券行业评级体系 : 推荐 谨慎推荐 中性 回避推荐 : 是指未来 6-12 个月, 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 超越交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 20% 及以上 该评级由分析师给出 谨慎推荐 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 超越交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 该评级由分析师给出 中性 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 与交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报相当 该评级由分析师给出 回避 : 行业指数 ( 或分析师团队所覆盖公司组成的行业指数 ) 低于交易所指数 ( 或市场中主要的指数 ) 平均回报 10% 及以上 该评级由分析师给出 银河证券公司评级体系 : 推荐 谨慎推荐 中性 回避推荐 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价超越分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 20% 及以上 该评级由分析师给出 谨慎推荐 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价超越分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 10%-20% 该评级由分析师给出 中性 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价与分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报相当 该评级由分析师给出 回避 : 是指未来 6-12 个月, 公司股价低于分析师 ( 或分析师团队 ) 所覆盖股票平均回报 10% 及以上 该评级由分析师给出 李平祝, 行业分析师 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 本人承诺, 以勤勉的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本报告清晰准确地反映本人的研究观点 本人不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接受到任何形式的补偿 本人承诺不利用自己的身份 地位和执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 11

12 免责声明 本报告由中国银河证券股份有限公司 ( 以下简称银河证券, 银河证券已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资格 ) 向其机构或个人客户 ( 以下简称客户 ) 提供, 无意针对或打算违反任何地区 国家 城市或其它法律管辖区域内的法律法规 除非另有说明, 所有本报告的版权属于银河证券 未经银河证券事先书面授权许可, 任何机构或个人不得更改或以任何方式发送 传播或复印本报告 本报告所载的全部内容只提供给客户做参考之用, 并不构成对客户的投资建议, 并非作为买卖 认购证券或其它金融工具的邀请或保证 银河证券认为本报告所载内容及观点客观公正, 但不担保其内容的准确性或完整性 客户不应单纯依靠本报告而取代个人的独立判断 本报告所载内容反映的是银河证券在最初发表本报告日期当日的判断, 银河证券可发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告, 但银河证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户 银河证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任 银河证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户 银河证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断 本报告并不构成投资 法律 会计或税务建议或担保任何内容适合客户, 本报告不构成给予客户个人咨询建议 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接, 对于可能涉及的银河证券网站以外的地址或超级链接, 银河证券不对其内容负责 本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便, 链接网站的内容不构成本报告的任何部份, 客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险 银河证券在法律允许的情况下可参与 投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易, 或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持 银河证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系, 并无需事先或在获得业务关系后通知客户 银河证券无需因接收人收到本报告而视其为客户 本报告是发送给银河证券客户的, 属于机密材料, 只有银河证券客户才能参考或使用, 如接收人并非银河证券客户, 请及时退回并删除 所有在本报告中使用的商标 服务标识及标记, 除非另有说明, 均为银河证券的商标 服务标识及标记 银河证券版权所有并保留一切权利 联系 中国银河证券股份有限公司研究部上海浦东新区富城路 99 号震旦大厦 15 楼深圳市福田区福华一路中心商务大厦 26 层北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座北京市西城区金融街 35 号国际企业大厦 C 座公司网址 : 机构请致电 : 上海地区 : 何婷婷 hetingting@chinastock.com.cn 深广地区 : 詹璐 zhanlu@chinastock.com.cn 海外机构 : 李笑裕 lixiaoyu@chinastock.com.cn 北京地区 : 王婷 wangting@chinastock.com.cn 海外机构 : 刘思瑶 liusiyao@chinastock.com.cn 请务必阅读正文最后的中国银河证券股份公司免责声明 12

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