監測血鉀和尿酸等血清生化值由於 bendamustine 經由 CYP1A2 代謝成活性代謝物 ( 細胞毒性之活性主要來自 bendamustine ), 若與 CYP1A2 抑制劑 ( 如 : fluvoxamine ciprofloxacin ) 或誘導劑 ( 如 :omeprazole 吸菸

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潭却
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1 第一百一十七期中華民國一百零三年三月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘陳鈴潔彭鳳宜新藥介紹淋巴性血液腫瘤治療新選擇 -Bendamustine 高嫚君藥師本院新進藥品 bendamustine HCl 100 mg/vial ( Innomustine, 普癌汰 ) 可用於治療慢性淋巴性白血病 ( chronic lymphocytic leukemia, CLL ) 及和緩性非何杰金氏淋巴瘤 ( non-hodgkin lymphoma, NHL ) 過去常用於治療 CLL 之化療藥物, 包括烷化劑 ( 如 :chlorambucil cyclophosphamide ) 以及嘌呤類似物 ( 如 :fludarabine ) 而 bendamustine 屬於烷化類藥物, 且結構上有類嘌呤結構, 因此被認為具有雙重功能, 但確切機轉仍未知, 僅知對靜止和分裂中的細胞皆能產生作用在一個比較 bendamustine 和 chlorambucil 對 CLL 治療療效的隨機分派試驗中, 試驗組 bendamustine ( n=153 ) 每 28 天週期的第 1 2 天以 30 分鐘靜脈注射給予 100 mg/m 2, 所得總反應率 ( 腫瘤縮小之病人比例 ) 為 59%; 對照組 chlorambucil ( n=148 ) 每 28 天週期的第 1 15 天口服 0.8 mg/kg, 其總反應率為 26% Bendamustine 組的無惡化存活期 ( 腫瘤未惡化之持續時間 ) 中位數為 18 個月, 而 chlorambucil 組為 6 個月另外, 以 bendamustine 治療 100 位經 rituximab 治療失敗或 6 個月內惡化的 NHL 病患的單組試驗中, 於每 21 天週期的第 1 2 天以 bendamustine 靜脈注射 120 mg/m 2, 所得總反應率為 74%, 緩解期 ( 癌症的跡象和症狀有下降或消失的期間 ) 為 9.2 個月因此, 在治療 CLL 上,bendamustine 較 chlorambucil 有更高的總反應率和更長的無惡化存活期, 而對於以 rituximab 治療失敗的 NHL 病患也能延長其緩解期目前 bendamustine 的衛生福利部核准適應症及建議劑量為 : 1. Binet 分類 stage B 及 C 之 CLL: 在 28 天週期中, 第 1 及第 2 天以 30 分鐘靜脈輸注 100 mg/m², 達 6 個週期 2. 曾接受至少一種化療之 NHL,6 個月內曾以 rituximab 治療失敗之單一治療 : 在 21 天週期中, 第 1 及第 2 天以 60 分鐘靜脈輸注 120 mg/m², 達 8 個週期 Bendamustine 對於肝功能不全 ( AST 或 ALT x ULN 和總膽紅素 >1.5 x ULN,.. ) 腎功能受損 ( CrCl<40 ml/min ) 或對賦形劑 mannitol 過敏者, 不建議使用因其懷孕分級為 D, 婦女必須避孕至治療結束後 3 個月 ( 接受治療的男性避孕期間亦同 ), 治療期間也應停止授乳 Bendamustine 常見的不良反應為骨髓抑制 ( 第 3-4 級 98% ), 白血球減少 ( 所有等級 61% - 94%; 第 3-4 級 28% - 56% ) 貧血 ( 所有等級 88% - 89%; 第 3-4 級 11% - 13% ) 血小板減少 ( 所有等級 77% -86%; 第 3-4 級 11% - 25% ) 嗜中性白血球減少症 ( 所有等級 75%-86%; 第 3-4 級 43% - 60% ) 噁心 ( 20% - 75% ) 嘔吐 ( 16% - 40% ) 發燒 ( 24% - 34% ) 頭痛 ( 21% ) 呼吸困難 ( 16% ) 疲倦 ( 9% - 57% ) 高尿酸症 ( 7% ) 輸注部位疼痛 ( 6% ) 等 Bendamustine 在試驗中及上市後, 皆有病患發生感染, 所以每週須嚴密監測白血球血小板紅血球和嗜中性白血球, 而血液指數最低點 ( hematologic nadirs ) 多發生於治療第三週在下一個治療週期前, 絕對嗜中性白血球計數 ( absolute neutrophil count, ANC ) 應 1000/μL 且血小板數應 75000/μL, 否則應延遲給藥也曾發生腫瘤溶解症候群群 ( tumor lysis syndrome, TLS ) 造成急性腎衰竭及死亡的事件, 因此應特別慈濟藥訊 (117)-1/8

2 監測血鉀和尿酸等血清生化值由於 bendamustine 經由 CYP1A2 代謝成活性代謝物 ( 細胞毒性之活性主要來自 bendamustine ), 若與 CYP1A2 抑制劑 ( 如 : fluvoxamine ciprofloxacin ) 或誘導劑 ( 如 :omeprazole 吸菸 ) 併用, 則須小心使用或選擇替代療法未開封的 bendamustine 勿儲存於 25 以上, 且須避光儲存使用前, 先以注射用水溶解 ( 2.5 mg/ml ), 再以生理食鹽水 ( 0.9% NaCl ) 稀釋至最終體積約 500 ml 稀釋後可存於室溫 3.5 小時, 冷藏則為 2 天需注意的是僅可以 0.9% NaCl 稀釋 Bendamustine 的健保給付規定方面 : 1. 以本品作為第一線治療, 限用於 Binet C 級之 CLL 或 Binet B 級併有免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 相關疾病之 CLL 病人 ( 101/10/1 ) 2. 用於 B- 細胞慢性淋巴性白血病 (CLL) 病患 Binet B 及 C 之第二線治療, 在經歷至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 治療方法無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人 ( 101/10/1 ) 3. 曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤, 六個月內曾以 rituximab 治療失敗之單一治療 ( 103/2/1 ) 4. 不得與 fludarabine 合併使用 (103/2/1) 5. 須經事前審查核准後使用, 每次申請最多六個 ( 月 ) 療程 ( 101/10/1 ) 以 28 天作為一治療週期來看,chlorambucil 須每天給藥,fludarabine 則為連續 5 天注射給藥, 而 bendamustine 僅於第 1 2 天給藥即可 Bendamustine 雖然較昂貴, 但對病患而言, 給藥時間更為方便省時除上述的使用時機, 目前英國國家健康與臨床卓越研究院 ( National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE ) 也建議其可用於不適用 fludarabine 的 CLL 治療 Bendamustine 提供了 CLL 及 NHL 病患一個新的藥物治療選擇參考資料 1. Innomustine 中文仿單 2. Micromedex 2.0, ( electronic version ). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: ( Mar/27/2014 ) 慈濟藥訊 (117)-2/8

3 藥物不良反應表 :102 年 12 月至 103 年 2 月花蓮慈院 ADR 通報案件可疑藥品不良反應嚴重度相關性 1 Aleviatin 250 mg/5 ml/amp ( Phenytoin Na ) 無脈性電活動 ( Pulseless electrical activity, PEA ) 重度確定 2 Vancomycin HCl 500 mg/vial 皮膚瘙癢中度確定 3 Decaris 50 mg/tab ( Levamisole ) 發燒皮疹中度確定 4 Omnipaque 350 mg/ml, 100 ml/vial ( Iohexol ) 右腳踝打針處以上到膝蓋下方, 多處不規則的紅斑輕度確定 5 Hepatect 500 IU/10 ml/amp ( Hepatitis B Immune Globulin ) 皮疹及瘙癢輕度確定 6 Vancomycin HCl 500 mg/vial 皮膚紅疹脫屑重度極有可能 7 Dilantin 100 mg/cap ( Phenytoin) & Aleviatin 250 mg/5 ml/amp ( Phenytoin ) 皮膚瘙癢中度極有可能 8 Orfarin 5 mg/tab ( Warfarin ) 黑便及血尿中度極有可能 9 Mefenamic Acid ( 含量不明 ) 史帝芬強生症候群 ( Stevens-Johnson syndrome, SJS ) 中度極有可能 Mepem 250 mg/vial ( Meropenem ) & 10 Tapimycin 4 g & 0.5 g/vial ( Piperacillin & Tazobactam ) AST/ALT 升高中度極有可能 11 Feburic 80 mg/tab ( Febuxostat ) 皮膚癢紅疹中度極有可能 Arcoxia 60 mg/tab ( Etoricoxib ), Bodopine 200 mg/cap ( Etodolac ) Vytorin 10 mg& 20 mg/ tab ( Ezetimibe & Simvastatin ) 皮疹中度極有可能急性肝炎橫紋肌溶解症中度極有可能 14 Seforce 100 mg/50 ml/vial ( Ciprofloxacin ) 全身搔癢中度極有可能 15 Reyataz 200 mg/cap(atazanavir) 高膽紅素血症輕度極有可能 16 Klaricid 500 mg/tab ( Clarithromycin ) & Lindacin 150 mg/cap ( Clindamycin ) Clarithromycin: 臉部出現紅疹 Clindamycin: 腹瀉輕度極有可能 17 Dilantin 100 mg/cap ( Phenytoin ) 急性肝衰竭重度可能 18 Xanthium 200 mg/cap ( Theophylline ) 痙攣中度可能 19 Decaris 50 mg/tab ( Levamisole ) & Mesyrel 50 mg/tab ( Trazodone ) 皮疹輕度可能 20 柴胡加龍牡湯 ( 內含大黃 ) 腹痛 21 小青龍湯 ( 內含麻黃 ) 胸悶氣上不來心悸提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑護囑系統通報, 或撥打電話通報. 慈濟藥訊 (117)-3/8

4 藥物警訊 = 臨床藥學科整理 = 使用 doripenem 於呼吸器相關肺炎患者須審慎評估其益處是否高於風險 FDA 已做出以下結論 : 對於呼吸器相關肺炎患者來說, 使用抗生素 Doribax ( doripenem ) 比 imipenem 及 cilastatin 的注射針劑更可能增加死亡風險及降低臨床治癒率根據一份 FDA 三年的臨床資料分析來看, 本試驗因其安全性的考量而提前於 2011 年結束, 並核准更改 Doribax 的藥品仿單來描述相關風險被修改的仿單內容包含一新的未核准使用的相關警訊 Doribax 並未核准用於治療任何類型肺炎這份被提早結束的臨床試驗中, 呼吸器相關細菌性肺炎患者分別接受 7 天 Doribax 治療, 或 10 天 imipenem 及 cilastatin 治療在意向治療 ( intent-to-treat ) 族群中比較兩組的 28 天死亡率, Doribax 組 ( 23.0%;n=31/135 ) 高於 imipenem 及 cilastatin 組 ( 16.7%;n=22/132 ) Doribax 組的臨床治癒率也相對來得較低醫療照護人員應謹慎考量, 使用 Doribax 於呼吸器相關肺炎患者的效益是否高於潛在風險 Doribax 針對於 FDA 核准適應症的使用依舊被認為是安全且有效的 FDA 核准適應症包含治療成人複雜性腹腔內感染複雜性尿道感染, 包括腎臟感染 ( 腎盂腎炎 ) 本院品項 :Finibax 0.25 g/vial ( Doripenem ) 資料來源 :FDA MedWatch 提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑護囑系統通報, 或撥打電話通報健保給付規定修正 Febuxostat( 如 Feburic):( 101/4/1 103/3/1) 自一百零三年三月一日生效限慢性痛風患者之高尿酸血症使用, 且符合以下條件之一 : 1. 曾使用過降尿酸藥物 allopurinol 及 benzbromarone 治療反應不佳, 尿酸值仍高於 6.0 mg/dl (103/3/1) 2. 患有慢性腎臟病 ( egfr<45 ml/min/1.73m 2 或 serum creatinine 1.5 mg/dl ) 或肝硬化之痛風病人 (103/3/1) 本院品項 :Feburic 80 mg/tab ( Febuxostat ) 慈濟藥訊 (117)-4/8

5 藥品異動 103 年 02 月新進藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Pinaverium bromide Dicetel 橙紅色胃十二指腸潰瘍過敏性結腸結腸炎膽管請隨餐以一大杯水 14.4 元 50 mg/tab 得舒特膜衣錠圓形運動困難吞服, 請勿口含或 ( 美商亞培 ) 口服 / 錠劑咀嚼, 躺臥或就寢衛署藥輸字第號 S/50 前請勿服用 ( 公告 ) 腸胃內科臨採藥品, 限病患使用 Mesalazine Mezavant XL 紅棕色誘導輕至中度活動性潰瘍性結腸炎之緩解及維持請與食物併服, 不 38.2 元 1200 mg/tab 安適凡特橢圓形緩解作用可咬碎或咀嚼 ( 吉泰 ) 口服 / 錠劑 ( 公告 ) 衛署藥輸字第號 S476 大腸直腸外科臨採藥品, 限病患使用慈濟藥訊 (117)-5/8

6 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Ropivacaine Ropica 針劑 / 注射外科麻醉 : 硬膜外阻斷麻醉以進行外科手術, 包本藥不含防腐劑, 且自費 200 mg/ 20 ml/ vial 若比定括剖腹產及區域阻斷麻醉 ; 急性疼痛處理 : 持續設計成僅供單一劑量 420 元 ( 南光 ) 性硬膜外輸注或間歇性之ㄧ注射給藥, 如手術後使用衛署藥製字第號或產後疼痛及區域阻斷麻醉 ( 公告 ) 取代 Chirocaine 5 mg/ml,10 ml/amp ( Levobupivacaine ) Etodolac Lacoxa SR 紅色類風濕性關節炎骨關節炎請整顆吞服, 不可撥 14 元 400 mg/tab 樂夠效緩釋錠橢圓形半磨粉 ( 東生華 ) 口服 / 錠劑 ( 公告 ) 衛署藥製字第號取代衛福部公告下架藥品 : Etodolac ( Eric SR ) 600 mg/tab 慈濟藥訊 (117)-6/8

7 Lactulose 60 ml/bot 成分名 103 年 02 月換廠藥品換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Lactul 口服 / 溶液劑 Cosily 口服 / 溶液劑樂多糖漿舒暢液 ( 杏輝 ) ( 明德製藥 ) 衛署藥製字第號衛署藥製字第號用途 / 適應症注意事項健保價改善高氨血症之下以瓶發藥 27.1 元列各症 : 精神神經障 ( 公告 ) 害腦波異常手指振顫慢性便祕原廠商恢復供貨慈濟藥訊 (117)-7/8

8 103 年 02 月停用藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Tolnaftate & Pasca gel 外用 / 凝膠足癬 ( 香港腳 ) 股癬體癬花斑藥委會決議 :Sertaconazole 39.3 元 Methyl Salicylate 10 gm/tube 保濕康膠漿癬 ( 汗斑 ) ( Zalain cream ) 2% 15 gm ( 臺灣鹽野義 ) /tube 進藥後停用衛署藥製字第號 ( 公告 ) 慈濟藥訊 (117)-8/8

謝, 因此與 CYP1A2 促進劑或抑制劑併用須格外小心, 與 fluvoxamine ( 強力 CYP1A2 抑制劑 ) 併用即為一例當合併 fluvoxamine 使用, 將大幅增加 ramelteon 血中濃度 ( AUC 增加 190 倍,C max 增加 70 倍 ), 因此, 目前將其

謝, 因此與 CYP1A2 促進劑或抑制劑併用須格外小心, 與 fluvoxamine ( 強力 CYP1A2 抑制劑 ) 併用即為一例當合併 fluvoxamine 使用, 將大幅增加 ramelteon 血中濃度 ( AUC 增加 190 倍,C max 增加 70 倍 ), 因此, 目前將其第一百二十期中華民國一百零三年六月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘陳鈴潔彭鳳宜新藥介紹褪黑激素受體 ( MT-1 & MT-2 ) 致效劑 - Ramelteon 陳仲揚藥師由於社會結構與環境的改變, 失眠 ( insomnia )

監測血鉀和尿酸等血清生化值 由於 bendamustine 經由 CYP1A2 代謝成活性代謝物 ( 細胞毒性之活性主要來自 bendamustine ), 若與 CYP1A2 抑制劑 ( 如 : fluvoxamine ciprofloxacin ) 或誘導劑 ( 如 :omeprazole 吸菸

監測血鉀和尿酸等血清生化值由於 bendamustine 經由 CYP1A2 代謝成活性代謝物 ( 細胞毒性之活性主要來自 bendamustine ), 若與 CYP1A2 抑制劑 ( 如 : fluvoxamine ciprofloxacin ) 或誘導劑 ( 如 :omeprazole 吸菸