CellCept

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1 Mycophenolate Mofetil Tablets /

2 Matimaikaofenzhi Pian (E)-6-( , ) -4-2-(- 4- ) C 23 H 31 NO g 1g 2 2 g 1.5 g 2 3 g 2 g 3 g /

3 0.5~1 g 2 1~2 g MPA AUC MPA C max 40% 1g 2 0.5~1 g 2 25ml/min/1.73m 2 1g 2 < /μl /

4 3 g 1 2 g 3 g 0.4% 1% 1.6% 3.2% 0.7% 2.1% % 2 g 3 g 1 2 g / 13.5% mg/m % 6 /

5 g 3 g 10% 3%~<10% 4% 10% 3%~<10% n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 10% 3%~< 10% /

6 n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 10% 3%~< 10% 10% 3%~< 10% 10% 3%~< 10% /

7 / 10% 3% ~< 10% 10% n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** BUN BUN AST ALT - γ AST ALT AST ALT AST ALT /

8 n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 3% ~< 10% AST AST ALT ALT 10% 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% 10% /

9 n = 991 * n = 289 ** n = 277 *** 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% 10% 3% ~< 10% PTH * n=1,483 ** n=578 *** n= PML PML BK /

10 / PRCA 80

11 JC PML PML PML PML BK BK BK 3g 2.0% 2.8% 3.6% ANC /mL ANC <1.3 3 /ml PRCA PRCA PRCA /

12 / 6 IMPDH - HGPRT - Kelley- Seegmiller MPA 1g 2

13 5 ml 2.78 mg mlu/ml 8~10 6 1/30 1/200 /

14 D FDA 0.02~0.9 /

15 45~49% 12~33% 23~27% 2% 4~5% / /

16 600 mg/m 2 2 1g 2 65 MPAG PPI MPA MPA PPI 4 4g g MPA AUC 40% A A CsA A A MPA MPA 30~50% A MPA MPA /

17 MPA MPA MPA 0-35% AUC MPA 30% MPA PPAR UGT1A9 DDI MPAG MPA g ~0.04 mg 0.05~0.20 mg 0.15 mg 0.05~0.10 mg LH FSH MPA AUC 0~12h 70% MPA MPA AUC C max 1.5 g 2 AUC 20% β- MPAG/MPA MPA /

18 MPA 54% MPA MPA AUC % MPA // MPA AUC C max MPAG AUC 3 MPAG MPAG MPA C max AUC 0~12 30% 25% 2 MAP MPA MPAG 100 μg/ml MPAG A /

19 3 2 1g 2 1.5g 2 A A/ 3 1. / A/ 2. / A/ 3. A/ A/ 6 3 g/d 3 g/d a 2 g/d 3 g/d 1~2 mg/kg/d n=499 n=167 n=166 n= % 31.3% 47.6% 9.6% b 12.7% 6.0% 19.8% 17.5% 38.0% /

20 / c n=503 2 g/d n=173 3 g/d n= ~150 mg /d n= % 34.8% 50.0% 13.9% 15.2% 10.2% 19.7% 15.9% 35.5% n=491 2 g/d n=165 3 g/d n=160 n= % 38.8% 56.0% 11.5% 22.5% 7.2% 17.0% 13.8% 46.4% a / A/ b c / A/ d / A/ g/d 3 g/d g/d 3 g/d g/d 3 g/d 8.5% 11.5% 12.2% / / 11.7% 11.0% 13.6% 8.5% 10.0% 11.5% 9 5 /

21 ~ mg/ m 2 2 1g 2 A/ 1g 2 3 ~6 6~12 12~ %2% g 2 n= ~3.0 mg/kg/d n=289 A/ /12 N=323 N=327 N=289 N= % % % 92 32% * % % % % /

22 * 20 mm 25% <2.0 L/min/m 2 25% 30% 60% 25% 3 20% 25% g g 2 1~2 mg/kg/d 1~2 mg/kg/d A/ 1.5 mg/kg/d 0.3~3.8 mg/kg/d mg/kg/d 0.3~3.8 mg/kg/d ITT A/ /12 N= % % N= % % % /

23 + 45.0% ~1.0 g 2 / 33 / ~1.0 g OKT 3 ATG ALG % 1 3.6% % MMF MPA 2- MPA T B B /

24 -1-2 DNA / 20mg/kg/d mg/kg/d F F mg/kg/ 2g/d 0.5 3g/d mg/kg/ MPA MPA MPAG μg/ml 12 94% MPA AUC 3 g MPA AUC 1.5g MPA AUC MPA C max 40% /

25 12 MPA L/kg 97% MPA MPAG 82% MPAG MPAG MPAG MPA MPA 0.6 MPA MPAG MPA 25 mg/dl MPAG 460 μg/ml MPA A MPA MPA 100 μg/ml 53% 45% 90% 87% MPA MPA MPA MPAG MPAG MPA 2- N-(2- )- N-(2- )- N N-(2- )- 6~12 MPA 4 g 3 MPA AUC 40% AUC MPA MPA 50% MPAG 3 6 MPA 1% 93% 6% 87% MPAG MPA MPAG MPAG >100 μg/ml MPAG MPA /

26 MPA ml/min ml/min MPA 40 3~6 MPA AUC 20~41% C max 32~44% 1g MPA AUC 24% 1g 2 1.5g 2 MPA AUC 1g 2 T max h 1g/ 0.80 (±0.36) (n=129) T max h 5 1g/ 6 1g/ 40 1g/ g/ 1.58 ( 0.46) (n=31) 1.33 ( 1.05) (n=31) 1.31 ( 0.76) (n=25) 1.21 ( 0.81) C max μ g/ml 24.5 (±9.5) (n=129) C max μ g/ml 12.0 ( 3.82) (n=31) 10.7 ( 4.83) (n=31) 8.16 ( 4.50) (n=25) 13.5 ( 8.18) AUC μ g h/ml 63.9 (±16.2) (n=117) AUC 0~12h μ g h/ml 40.8 ( 11.4) (n=31) 32.9 ( 15.0) (n=31) 27.3 ( 10.9) (n=25) 38.4 ( 15.4) /

27 >3 1.5g/ T max h 1.5g/ >6 1.5g/ (n=27) (n=27) (n=27) ( 0.24) ( 12.1) ( 35.4) (n=23) (n=23) (n=23) 1.8 ( 1.3) (n=11) 1.1 ( 0.7) (n=52) T max h 4~9 1g/ 5~8 1.5g/ >6 1.5g/ 1.50 ( 0.517) (n=22) 1.15 ( 0.432) (n=20) 1.54 ( 0.51) (n=6) C max μ g/ml AUC 0~12h 11.5 ( 6.8) (n=11) 20.0 ( 9.4) (n=52) C max μ g/ml 17.0 ( 12.7) (n=22) 13.1 ( 6.76) (n=20) 19.3 ( 11.7) (n=6) μ g h/ml 43.3 ( 20.8) (n=9) 54.1 ( 20.4) (n=49) AUC 0~12h μ g h/ml 34.0 ( 17.4) (n=22) 29.2 ( 11.9) (n=20) 49.3 ( 14.8) (n=6) AUC 0~12h mg mg MPA GFR>80mL/min/1.73m 2 n=6 1g T max h 0.75 ( 0.27) C max μ g/ml 25.3 ( 7.99) AUC 0~96h μ g h/ml 45.0 ( 22.6) 1g /

28 GFR50~80mL/min/1.73m 2 n=6 GFR25~49mL/min/1.73m 2 1g n=6 GFR<25mL/min/1.73m 2 1g n=7 n=6 1g 1g n=18 ( 0.27) ( 3.82) ( 12.9) 0.75 ( 0.27) 1.00 ( 0.41) T max h 0.63 ( 0.14) 0.85 ( 0.58) 19.0 ( 13.2) 16.3 ( 10.8) C max μ g/ml 24.3 ( 5.73) 22.4 ( 10.1) 52.9 ( 25.5) 78.6 ( 46.4) AUC 0~48h μ g h/ml 29.0 ( 5.78) 29.8 ( 10.7) 6 GFR 25ml/min/1.73m 2 MPA AUC GFR>80mL/min/1.73m % MPAG AUC 3~6 MPAG MPAG GFR 25ml/min/1.73m 2 1 g MPA AUC μg h/ml n=4 MPA AUC 0~12h MPA MPAG AUC 0~12h 2~ MPAG 6~8 MPA 1~2 MPA /

29 MPAG >100μg/mL MPAG g MPA AUC 50% 0.2% 1 g MPA MPA AUC μ h/ml mg/m ~18 MPA MPAG MPA MPA 1~2 6 d 1~6 17 6~ ~ ~2 4 d 1~6 15 6~ ~ ~2 4 d 1~6 12 6~ ~18 14 a a h a 600 mg/m 2 b n=20 c n=16 d 1~ C max μ g/ml AUC 0~12h μ g h/ml b c /

30 600mg/m 2 2 1g 2 MPA AUC 1g 2 MPA AUC >3 45%~53% 1~18 MPA AUC MPA 1 g/m 2 MPA AUC 1~12h n= μg h/ml n=4 MPA C max μg/ml 15~30 20 / 50 / 36 YBH Z 2015 H /

31 CellCept :00-18:00 /

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