濃度感染及血栓發生配製過程不可用力震搖, 稀釋後的溶液於室溫或 2-8 可保存 24 小時使用劑量如上述臨床試驗所提及腎功能不全者不需調整劑量, 但進行血漿析離術 ( plasmapheresis ) 血漿交換術 ( plasma exchange ) 或輸注冷凍血漿的患者須於術後再補一次施

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孓令俞
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第一百二十一期中華民國一百零三年七月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘陳鈴潔彭鳳宜新藥介紹罕病陣發性夜間血紅素尿症的曙光 -Eculizumab 黃欣怡藥師補體系統在人體免疫功能扮演重要角色, 在病理中也是對抗細菌感染的重要武器,

1 第一百二十一期中華民國一百零三年七月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘陳鈴潔彭鳳宜新藥介紹罕病陣發性夜間血紅素尿症的曙光 -Eculizumab 黃欣怡藥師補體系統在人體免疫功能扮演重要角色, 在病理中也是對抗細菌感染的重要武器, 不過也有失常的時候, 陣發性夜間血紅素尿症 ( paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH ) 就是一個例子補體下游的 C5b/C6/C7/C8 複合體會與 C9 結合後, 插在細菌細胞膜上, 形成孔洞造成細菌的死亡 ; 此複合體當然也會插在人體的細胞膜上, 不過 CD59 ( protectin ) 會經由 PIG ( phosphoinositol glycolipid ) 與人體細胞膜上的蛋白結合, 干擾 C5b/C6/C7/C8 複合體與 C9 結合, 而防止補體在人類細胞膜打洞紅血球若缺乏合成 PIG 的酵素 PIG-A, 就會讓 CD59 的防護網瓦解, 造成補體過度活化進而讓紅血球溶解, 使病患產生血尿貧血疲倦肝腎功能異常血栓等, 這就是罕見疾病陣發性夜間血紅素尿症一直以來 PNH 只能依病患所發生的症狀治療, 如輸血或使用抗凝血劑預防血栓, 直到 2007 年美國 FDA 通過,2012 年 4 月台灣納入健保給付, 新個案須經罕病專家小組專案審查後使用每支新台幣十八萬一千餘元的 eculizumab ( Soliris ), 每名病患一年藥費約一千四百萬今年 7 月本院新進此藥品讓 PNH 罕病病友有了一線曙光 Eculizumab 是一人類單株抗體, 可以專一性結合至補體 C5 蛋白, 阻止 C5 裂解成 C5a 及 C5b 而預防上述補體反應造成的紅血球溶解 Eculizumab 上市的兩個主要第三期臨床試驗, 其一為為期 26 週隨機對照雙盲試驗, 納入 87 位試驗前 1 年至少 4 次以上輸血 PNH type III 紅血球慈濟藥訊 (121)-1/10 比例大於 10% 血小板數目大於 100 * 10 9 /L LDH 大於 1.5 倍正常值的成人病患, 試驗組 ( 43 位 ) 每 7 天靜脈輸注 eculizumab 600 mg 持續 4 週, 接著 7 天後 900 mg, 然後每 14 天 900 mg, 主要結果顯示 eculizumab 組相較於安慰劑組, 不論是維持血色素 ( Hgb ) 的穩定 ( 49% vs 0%, P<0.001 ) 及輸注紅血球濃厚液的需求 ( 中位數 :0 unit vs 10 unit, P<0.001 ) 皆明顯的佔優勢另外, 試驗組 LDH 的數值及疲倦感, 都有明顯的改善其二為開放性單臂多中心為期 52 週的試驗, 在收入 97 位過去兩年內至少經歷一次輸血 PNH type III 紅血球比例大於 10% 血小板數目大於 30* 10 9 /L LDH 大於 1.5 倍正常值的成人病患, 使用 eculizumab 後,87% 病患 LDH 明顯下降, 顯示溶血情形獲得改善, 平均每人輸血單位下降 52%, 同樣的疲倦症狀有明顯的改善在 eculizumab 長期使用的效果, 以接續前導性 ( pilot ) 及以上兩個試驗的延伸試驗共有兩項其一, 追蹤 102 週之後, 血栓事件每 100 人年的相對風險下降 ( RRR ) 85% 其二, 追蹤 18 個月後的結果顯示, 受試者不論處於任何一個時期之慢性腎疾病 ( CKD ), 其腎功能及腎損傷皆有明顯改善, 特別是第 1-2 期 CKD ( 改善人數占 67.1%, P < ) 另外, 用在小兒及青少年患者也於今年完成第一 / 二期臨床試驗的有效性及安全性評估 Eculizumab 排除半衰期長達 272 小時, 在藥物動力學方面預期不會因年齡性別種族或腎功能而有所改變另外,eculizumab 不會通過胎盤及分泌至母乳, 但孕婦及哺乳婦女之安全性仍待進一步評估 Eculizumab 為 300 mg 之凍晶粉末小瓶裝, 需儲存於 2-8 使用時以生理食鹽水 5% 葡萄糖液 0.45% 食鹽水或林格氏液稀釋至最終濃度 5 mg/ml 後, 靜脈輸注至少 30 分鐘, 但不可超過 2 小時 ; 輸注 1 小時內需監測血管內溶血反應血球

濃度感染及血栓發生配製過程不可用力震搖, 稀釋後的溶液於室溫或 2-8 可保存 24 小時使用劑量如上述臨床試驗所提及腎功能不全者不需調整劑量, 但進行血漿析離術 ( plasmapheresis ) 血漿交換術 ( plasma exchange ) 或輸注冷凍血漿的患者須於術後再補一次施打劑量另外, 因為 eculizumab 會增加腦膜炎雙球菌的感染, 因此建議病患在開始

2 濃度感染及血栓發生配製過程不可用力震搖, 稀釋後的溶液於室溫或 2-8 可保存 24 小時使用劑量如上述臨床試驗所提及腎功能不全者不需調整劑量, 但進行血漿析離術 ( plasmapheresis ) 血漿交換術 ( plasma exchange ) 或輸注冷凍血漿的患者須於術後再補一次施打劑量另外, 因為 eculizumab 會增加腦膜炎雙球菌的感染, 因此建議病患在開始 eculizumab 治療前至少兩週, 須完成流行性腦膜炎疫苗的接種在安全性方面, 常見不良反應有頭痛 ( 55% ) 咽喉炎 ( 50% ) 上呼吸道感染 ( 41% ) 腹瀉 ( 35% ) 及噁心 ( 32% ) 等有 30% 受試者曾出現輸注相關的不良反應, 主要為周邊水腫 ( 10% ) 皮膚癢 ( 10% ) 及紅疹 ( 10% ) 嚴重不良反應有腦膜炎雙球菌造成的敗血症發熱 ( 4.6% ) 病毒 ( 3.1% ) 下呼吸道 ( 1.5% ) 及泌尿道感染 ( 1.5% ) 未接種流行性腦膜炎疫苗或有未緩解之嚴重流行性腦膜炎感染患者為其禁忌 Eculizumab 通過健保給付對陣發性夜間血紅素尿症患者來說是一大福音, 但其價格昂貴, 故事前審查之標準嚴格今年五月加拿大的藥事經濟研究結果顯示,eculizumab 的價格須調降 98.5% 才達到成本效益平衡對於罕見疾病而言, 政府及藥廠的社會責任皆須再接再厲參考資料 1. 李志宏施肇榮罕見疾病的罕見努力 ( 下 ) 從罕見疾病立法歷程中學習, 台灣醫界 2013, 56(4): ECULIZUMAB. In: DRUGDEX System (electronic version). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: 5. Peter Hillmen, Modupe Elebute, Richard Kelly, et. al. Long-term effect of the complement inhibitor eculizumab on kidney function in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Am. J. Hematol 2010, 85: Jul/20/2014). (cited: 6. Ulrike M. Reiss, Jeffrey Schwartz, Kathleen M. Sakamoto, et. al. Efficacy and Safety of Eculizumab in Children and Adolescents With Paroxysmal 3. Kate McKeage. Eculizumab: A Review of its Use in Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria. Drugs 2011; 71 (17): Robert A. Brodsky, Neal S. Young, Elisabetta Antonioli, et. al. Multicenter phase 3 study of the complement inhibitor eculizumab for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood 2008, 111(4): Nocturnal Hemoglobinuria. Pediatr Blood Cancer 2014, 61(9): Doug Coyle, Matthew C. Cheung, Gerald A. Evans. Opportunity Cost of Funding Drugs for Rare Diseases: The Cost-Effectiveness of Eculizumab in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria. Medical Decision Making 2014, DOI: / X 慈濟藥訊 (121)-2/10

藥物警訊 = 臨床藥學科整理 = 糖尿病病患使用降血壓藥物 olmesartan 的效益依舊高於其潛在風險之前 ROADMAP ( Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention ) 試驗對第二型糖尿病患者使用 olmesartan 進行效果評估, 想確認

olmesartan 的安全性回顧, 並沒有找到確切的證據證實此藥物會增加病患之心血管風險美國 FDA 認為 olmesartan 對於高血壓病患的效益依舊高於其潛在風險美國 FDA 目前建議, 病患若沒有與自己的健康照護專家討論, 請勿自行停用 olmesartan 或其他之血壓藥物本院品項 :Olmetec 20mg/tab

3 藥物警訊 = 臨床藥學科整理 = 糖尿病病患使用降血壓藥物 olmesartan 的效益依舊高於其潛在風險之前 ROADMAP ( Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention ) 試驗對第二型糖尿病患者使用 olmesartan 進行效果評估, 想確認 olmesartan 是否可以減緩腎臟損傷問題結果卻發現, 相對於安慰劑或糖錠, 使用 olmesartan 的組別會增加其心血管相關之死亡然而,olmesartan 組的非致命性心臟病風險卻是較低的為了評估以上這些發現, 美國 FDA 更進一步回顧了其他的大規模研究現在, 美國 FDA 已經完成了糖尿病病患使用降血壓藥物 olmesartan 的安全性回顧, 並沒有找到確切的證據證實此藥物會增加病患之心血管風險美國 FDA 認為 olmesartan 對於高血壓病患的效益依舊高於其潛在風險美國 FDA 目前建議, 病患若沒有與自己的健康照護專家討論, 請勿自行停用 olmesartan 或其他之血壓藥物本院品項 :Olmetec 20mg/tab (Olmesartan Medoxomil) Sevikar (Amlodipine 5mg & Olmesartan 20mg) 資料來源 :FDA MedWatch 提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑護囑系統通報, 或撥打電話通報健保給付規定修正本月無院內相關藥物之健保異動慈濟藥訊 (121)-3/10

藥品異動 103 年 06 月新進藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Paliperidone palmitate Invega Sustenna 治療精神分裂症僅能單次肌肉注 9592 元 100 mg/vial 善思達射, 使用前請用力 ( 嬌生 ) 震搖針筒 10 秒鐘衛署藥輸字第 025394 號 ( 1030512

4 藥品異動 103 年 06 月新進藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Paliperidone palmitate Invega Sustenna 治療精神分裂症僅能單次肌肉注 9592 元 100 mg/vial 善思達射, 使用前請用力 ( 嬌生 ) 震搖針筒 10 秒鐘衛署藥輸字第號 ( 公告 ) 臨採新藥, 限精神科處方 Paliperidone palmitate Invega Sustenna 治療精神分裂症僅能單次肌肉注元 150 mg/vial 善思達射, 使用前請用力 ( 嬌生 ) 震搖針筒 10 秒鐘衛署藥輸字第號 ( 公告 ) 臨採新藥, 限精神科處方慈濟藥訊 (121)-4/10

7 ml/vial 衛署藥輸字第 022713 號限 ( 1030526 公告 ) 臨採新藥, 限牙科處方 Efavirenz, Atripla 粉紅色適合單獨使用或者與其他抗反轉錄病毒藥物合併請空腹使用, 睡前 578.

5 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Lidocaine HCl & Xylestesin-A 局部麻醉牙科局部麻醉用, 12.6 元 Epinephrine HCl 熱利士得新 - 艾注射劑注射速率以不超過 2% & % ; ( 3M ) 0.5 ml/15 sec 為 1.7 ml/vial 衛署藥輸字第號限 ( 公告 ) 臨採新藥, 限牙科處方 Efavirenz, Atripla 粉紅色適合單獨使用或者與其他抗反轉錄病毒藥物合併請空腹使用, 睡前元 Emtricitabine & 舒發錠橢圓形使用, 用於治療成人 HIV-1 感染使用可降低副作用 Tenofovir Disoproxil ( 禾利行 ) 口服 / 膜衣錠影響 600 mg, 衛署藥輸字第號 123 ( 公告 ) 200 mg & 300 mg/tab 臨採新藥, 限感染科處方慈濟藥訊 (121)-5/10

6 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Rifampin, AKuriT-3 磚紅色結核病宜空腹使用 8.2 元 Ethambutol & 立剋核膜衣錠長橢圓形應定期監測肝腎功 Isoniazid ( 微確 ) 口服 / 膜衣錠能血球計數 150 mg, 衛署藥輸字第號 RHE ( 公告 ) 275 mg & 75 mg / tab 臨採新藥, 限胸腔內科處方 Granisetron Sancuso 外用 / 貼片用於 " 預防連續 5 天使用中度及 / 或高度致吐性化打開後立即使用, 2072 元 3.1 mg/24 hr; 貼固守穿皮貼片劑學療法療程的病人所引起的噁心及嘔吐整片貼於上臂皮 34.3 mg/patch ( 協和醱酵麒麟 ) 膚, 不可分割成小衛署藥輸字第號片 ( 公告 ) 臨採新藥, 限血液腫瘤科處方慈濟藥訊 (121)-6/10

7 Nifedipine 20 mg / tab 成分名 103 年 06 月換廠藥品換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Nifehexal 紅色 Adalat retard 圓形心得利圓形冠達悅紅色 ( 諾華 ( SANDOZ ) ) 口服 / 膜衣錠 ( 拜耳 ) 口服 / 膜衣錠衛署藥輸字第號衛署藥輸字第號 BAYER/1U 用途 / 適應症注意事項健保價狹心症高血壓請整顆吞服不可撥 5.1 元半磨粉 ( 公告 ) TFDA 公告回收藥品 Pamidronate Pamidron Aredia 惡性腫瘤之蝕骨性新舊廠牌藥品規格不 1461 元帕米卓 15 mg/ml; 雷狄亞 3 mg/ml; 骨頭轉移惡性高血同 ( 諾華 ) 1 ml/amp ( 諾華 ) 5 ml/vial 鈣症 ( 公告 ) 衛署藥輸字第號衛署藥輸字第號原廠商缺貨慈濟藥訊 (121)-7/10

成分名 Multiple Vitamins 換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Lyo-Povigent

中化 ) amp 5 ml/ 組衛署藥製字第 039392 號衛署藥製字第 022519 號用途 / 適應症注意事項健保價手術嚴重灼傷骨避光,

3 元折及創傷嚴重感 ( 1030611 公告 ) 染昏迷等營養缺失所引起緊急情況之因原藥品缺貨, 改以營養補給 Lyo-Povigen 替代

8 成分名 Multiple Vitamins 換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Lyo-Povigent Lyo-Povigen 利保維源 Part I vial+ Part II 保維源 Part A vial+ Part B ( 中化 ) amp/ 組 ( 中化 ) amp 5 ml/ 組衛署藥製字第號衛署藥製字第號用途 / 適應症注意事項健保價手術嚴重灼傷骨避光, 冷藏保存 27.3 元折及創傷嚴重感 ( 公告 ) 染昏迷等營養缺失所引起緊急情況之因原藥品缺貨, 改以營養補給 Lyo-Povigen 替代 Hydroquinone Melauine 外用 / 軟膏 Shines 外用 / 軟膏黑斑雀斑 ( 公告 ) 自費價 40 mg/g; 美白軟膏嘉芙康 44.4 元 10 g/tube ( 杏輝 ) ( 健喬信元 ) 衛署藥製字第號衛署藥製字第號慈濟藥訊 (121)-8/10

9 成分名 Hydrocortisone Na Succinate 100 mg/ vial 換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Hydrocortisone Solu-Cortef 舒爾體爽舒汝固體膚 ( 中化 ) ( 輝瑞 ) 衛署藥製字第號衛署藥輸字第號用途 / 適應症注意事項健保價腎上腺皮質機能不因原藥品缺貨, 改以 35.3 元全劇列休克膠原 Solu-Cortef 替代疾病 ( 全身性紅斑性狼瘡 ) 過敏反應 ( 支氣管氣喘 ) 過敏性皮膚疾患 ( 天皰瘡剝脫性皮膚炎 ) 慈濟藥訊 (121)-9/10

mg/vial & 150 mg/vial ) 進藥衛署藥輸字第 023857 號和 / 或負性症狀 ( 如情感遲滯情緒後, 停用 Risperdal Consta 25 和社交退縮缺乏言談

10 103 年 06 月停用藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Risperidone Risperdal Consta 治療急性及慢性精神分裂症之精神藥委會決議 :Paliperidone 3421 元 25 mg/vial 維思通病及其他有明顯活性症狀 ( 如幻 ( Invega sustenna 100 ( 嬌生 ) 覺妄想思考障礙敵意多疑 ) mg/vial & 150 mg/vial ) 進藥衛署藥輸字第號和 / 或負性症狀 ( 如情感遲滯情緒後, 停用 Risperdal Consta 25 和社交退縮缺乏言談 ) 的精神異 mg/vial 常狀況 RISPERDAL CONSTA 亦可 ( 公告 ) 減輕伴隨精精分裂症產生之情感症 ( 如抑鬱愧疚感焦慮 ) 慈濟藥訊 (121)-10/10

92年11月花蓮慈院藥品異動

92年11月花蓮慈院藥品異動成分名 Paliperidone palmitate 100 mg/vial Paliperidone palmitate 150 mg/vial 103 年 6 月慈濟醫院新進藥品公告 Announcement of New Drugs in Tzuchi Hospital June 2014 Invega Sustenna 善思達 ( 嬌生 ) 衛署藥輸字第 025394 號 Invega Sustenna