參考資料 1. Harvoni 中文仿單 2. Kowdley KV,Gordon SC,Reddy KR,et al. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. 3. Nezam A

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馥垣水
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第一百四十二期中華民國一百零五年四月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊張維舜黃欣怡黃詠銘彭鳳宜新藥介紹 C 型肝炎治療新藥 - Ledipasvir / Sofosbuvir 鍾佩芸藥師 C 型肝炎為 C 型肝炎病毒 ( hepatitis C

1 第一百四十二期中華民國一百零五年四月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊張維舜黃欣怡黃詠銘彭鳳宜新藥介紹 C 型肝炎治療新藥 - Ledipasvir / Sofosbuvir 鍾佩芸藥師 C 型肝炎為 C 型肝炎病毒 ( hepatitis C virus, HCV ) 經由血液透過皮膚或黏膜傳染, 尚無疫苗可預防當急性感染則會有噁心發燒腹痛等類流感症狀, 伴隨黃疸或血清氨基轉移酶 ( serum aminotransferase ) 值升高且實驗室檢出 HCV; 慢性感染則為血中連續 6 個月以上檢出 HCV RNA, 肝臟持續發炎及纖維化, 最後導致肝硬化末期肝病及肝癌感染為急性或慢性主要跟細胞免疫反應有關, 多數急性感染會演變成慢性感染 HCV 有 6 種主要基因型和約 100 種基因亞型, 而臺灣以 1b 型居多, 占 50-70% C 型肝炎治療目標為根除 HCV 感染, 預防慢性肝炎引發的併發症, 其治療演變從施打干擾素到合併口服抗病毒藥, 近期則研發出口服直接作用型抗病毒劑 ( direct acting antiviral, DAA ) 目前慢性 C 型肝炎藥物治療為口服抗病毒藥 ribavirin ( 抑制病毒 RNA 合成 ) 併用注射干擾素 ( 抑制 HCV 進入肝細胞及肝細胞內的複製 ) 為主, 平均達 70% 療效, 但須使用 24 至 48 週, 且副作用難以忍受, 如 : 類流感症狀溶血性貧血失眠厭食等本院新進藥品 ledipasvir/sofosbuvir ( Harvoni, 夏奉寧膜衣錠 ) 屬於 DAA, 其衛生福利部許可適應症為適用於治療成人的慢性 C 型肝炎基因型 1 感染症 Ledipasvir ( LDV ) 為 HCV NS5A 蛋白抑制劑 ;sofosbuvir ( SOF ) 為 HCV NS5B 蛋白聚合酶抑制劑, 可代謝為活性代謝物 GS 三項共 1518 位慢性 C 型肝炎基因型 1 的第 3 期臨床試驗評估 LDV / SOF 療效, 評估指標為治療結束後 12 週持續病毒學療效反應 ( sustained virologic response,svr ), 即血清 HCV RNA 低於 25 IU/mL ION-3 為執行於未曾接受治療且無肝硬化患者的臨床試驗, 比較使用 LDV / SOF 8 或 12 週是否併用 ribavirin ( RBV ) 的效果,647 位病患以等比例隨機分配進入 3 個治療組 :LDV / SOF 療程 8 週及 12 週合併 RBV 療程 8 週 ;SVR 分別為 94% ( 95% CI ) 95% ( 95% CI ) 93% ( 95% CI ), 顯示延長療程至 12 週或合併 RBV 皆無額外益處 ION-1 為執行於未曾接受治療且有或無肝硬化患者的臨床試驗,865 位等比例隨機分配 4 個治療組 :LDV / SOF 療程 12 週 LDV / SOF 合併 RBV 療程 12 週單 LDV / SOF 療程 24 週 LDV / SOF 合併 RBV 療程 24 週,SVR 分別為 :99% ( 95% CI ) 97% ( 95% CI 94-99) 98% ( 95% CI 95-99) 99% ( 95% CI ), 顯示延長療程至 24 週或合併 RBV 並無額外效益 ION-2 為執行於曾以干擾素為主治療且有或無肝硬化患者的臨床試驗,440 位病患等比例隨機分配 4 個治療組 :LDV / SOF 12 週 LDV / SOF 合併 RBV 12 週 LDV / SOF 24 週 LDV / SOF 合併 RBV 24 週以上試驗中, 無論是否曾接受治療的 HCV 基因型 1 使用 LDV / SOF 皆有高 SVR; 而併用 RBV 較單用 LDV / SOF 有較高不良反應發生率 LDV / SOF ( 90 mg / 400 mg ) 建議劑量為每日一次一顆, 可空腹或併服食物療程決定方法如下 :1. 未曾接受治療為 12 週 ;2. 曾治療且無肝硬化為 12 週 ;3. 曾治療且有肝硬化為單用此藥 24 週或合併 ribavirin 12 週若腎功能不全不需調整劑量, 但 egfr<30 ml/min 併有末期腎病血液透析則尚無明確調整方法 LDV / SOF 常見不良反應為無力 ( 30% ) 頭痛 ( 20% ) 疲倦 ( 10% ) 而使用禁忌尚未確立目前尚無適當且控制良好的孕婦使用研究, 僅在效益超越胎兒風險才可於孕期使用 LDV / SOF 在藥物交互作用方面 : 併用 amiodarone 曾發生嚴重心搏徐緩, 停用 LDV / SOF 隨即恢復, 機制仍未知由於 LDV / SOF 為 P-gp 受質, 與 P-gp 誘導劑 ( 如 :rifampin carbamazepine ) 併用將使 LDV / SOF 濃度降低, 減弱效用此外, 併用 rosuvastatin 將使 rosuvastatin 濃度升高, 增加肌病變風險 Ledipasvir/sofosbuvir 是第一種口服且不需搭配其他療法的 C 型肝炎治療藥, 目前尚無健保給付,12 週療程花費不少, 但此藥著實提供患者一個新選擇期許未來有更多新臨床證據及藥物來提供病患更多治療選擇慈濟藥訊 (142)-1/9

2 參考資料 1. Harvoni 中文仿單 2. Kowdley KV,Gordon SC,Reddy KR,et al. Ledipasvir and sofosbuvir for 8 or 12 weeks for chronic HCV without cirrhosis. 3. Nezam Afdhal, M.D., Stefan Zeuzem, M.D., Paul Kwo, M.D.,et al. Ledipasvir and Sofosbuvir for Untreated HCV Genotype 1 Infection. 4. Nezam Afdhal, M.D., K. Rajender Reddy, M.D., David R. Nelson, M.D., et al. Ledipasvir and Sofosbuvir for Previously Treated HCV Genotype 1 Infection 藥物警訊懷孕婦女暴露於 mycophenolate 可能有胎兒缺陷或流產風險 = 臨床藥學科整理 = 歐盟 EMA 澳洲 TGA 加拿大衛生部及瑞士醫藥管理局近期皆發布 mycophenolate 對孕婦所造成的胎兒缺陷或自然流產風險多件案例皆為孕婦使用 mycophenolate 併用其他免疫抑制劑生下先天性缺陷胎兒缺陷部位多為臉耳眼手指心食道及神經系統文獻資料顯示, 孕婦暴露於 mycophenolate 發生自然流產的比率為 45-49%, 活產嬰兒畸形比率為 23-27%, 高於其他免疫抑制劑本院品項 :Myfortic 180 mg/tab ( Mycophenolate ) CellCept 250 mg/cap ( Mycophenolate ) 參考資料來源 : 全國藥物不良反應通報系統提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑護囑系統通報, 或撥打通報健保給付規定修正 Rivaroxaban( 如 Xarelto)(101/1/1 102/2/1 103/5/1 104/12/1 105/5/1) 自一百零五年五月一日生效 1. 靜脈血栓高危險 ( 符合下列條件之一 ) 病患, 接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時, 預防其術後之靜脈血栓栓塞症 ( VTE ), 限用 10 mg 錠劑, 每日一粒, 人工髖關節手術術後治療, 最多 5 週 ; 人工膝關節手術術後治療, 最多 2 週 : (1) 曾發生有症狀之靜脈血栓症病史 ( 須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程 ) 之病患 ; (2) 經靜脈超音波檢查 (Venous ultrasonography) 靜脈攝影(Venography) 或血中 D-dimer 檢測, 診斷為靜脈血栓症之病患 2. 非瓣膜性心房纖維顫動病患, 須符合下列條件之一 :( 102/2/1 103/5/1 105/5/1 ) (1) 曾發生中風或全身性栓塞 (2) 左心室射出分率小於 40% (3) 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 (4) 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 (5) 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病高血壓或冠狀動脈疾病 (6) 每日 1 次, 每次限 1 顆 (103/5/1) (7) 排除標準 : 慈濟藥訊 (142)-2/9

Ⅰ 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 Ⅱ14 天內發生中風 Ⅲ 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 Ⅳ 有增加出血風險的情況 Ⅴ 肌酸酐清除率小於 15 ml/min Ⅵ 活動性肝病和懷孕 3.

Rivaroxaban ) Xarelto 15 mg/tab ( Rivaroxaban ) Xarelto 20 mg/tab ( Rivaroxaban ) 9.28.

合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人 :( 99/3/1 100/10/1 101/6/1) (1) 每人以 8 個療程為上限 ( 99/9/1) (2) 需經事前申請後使用, 每次申請 4 個療程 (101/6/1) (3) 使用 4 個療程後, 必須確定藥物使用後 paraprotein ( M-protein ) 未上升 ( 即表示為

3 Ⅰ 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 Ⅱ14 天內發生中風 Ⅲ 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 Ⅳ 有增加出血風險的情況 Ⅴ 肌酸酐清除率小於 15 ml/min Ⅵ 活動性肝病和懷孕 3. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞 ( 103/5/1 104/12/1 ): (1) 須經影像學或血管超音波檢查診斷 (2) 第 1 日至 21 日, 每日早晚各一次, 每次限用一粒 (3) 第 22 日起, 每日一次, 每次限用一粒, 每 6 個月評估一次本院品項 : Xarelto 10 mg/tab ( Rivaroxaban ) Xarelto 15 mg/tab ( Rivaroxaban ) Xarelto 20 mg/tab ( Rivaroxaban ) Bortezomib( 如 Velcade for Injection):( 96/6/1 98/2/1 99/3/1 99/9/1 100/10/1 101/6/1 105/5/1) 自一百零五年五月一日生效 1. 合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人 :( 99/3/1 100/10/1 101/6/1) (1) 每人以 8 個療程為上限 ( 99/9/1) (2) 需經事前申請後使用, 每次申請 4 個療程 (101/6/1) (3) 使用 4 個療程後, 必須確定藥物使用後 paraprotein ( M-protein ) 未上升 ( 即表示為 response 或 stable status ), 或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 之比率為療效依據, 方可申請使用後 4 個療程 (101/6/1) (4) 若病患於前 4 個療程符合前項規定 (3) 之療效, 則後續 4 個療程可保留, 於疾病復發時, 再行申請使用 (101/6/1) 2. 被套細胞淋巴瘤 (Mantle Cell Lymphoma, MCL) 病人 :( 98/2/1 105/5/1 ) (1) 每人以 8 個療程為上限 (99/9/1) (2) 每日最大劑量 1.5mg/m 2 /day; 每個療程第 1, 4, 8, 11 日給藥 (3) 第一線使用過復發者, 不得申請再次使用 ( 105/5/1 ) (4) 需經事前審查核准後使用本院品項 :Velcade 3.5 mg/vial ( Bortezomib ) 慈濟藥訊 (142)-3/9

4 105 年 3 月換廠藥品成分名換廠前 Before 換廠後 New Mercaptopurine Mercaptopurine 淡黃色 Mercaptopurine 淡黃色急性白血病 ( Acute 原芬蘭 Orion 85 元 50 mg/tab 美克多能錠美克多能錠 leukemia ), 慢性骨髓性白藥廠無法供貨, ( ORION ) ( Sterimax ) 血病 ( chronic myeloid 改用加拿大衛福部核准十字刻痕衛福部核准 / 刻痕 forms leukemia ) Sterimax 藥廠 ; 專案進口專案進口包裝規格由 30 顆 / 瓶, 改為 25 顆 / 瓶 ( 公告 ) Ascorbic Acid Vitamin C 白色 Vitamin C 白色壞血症齒齦出血維他新舊藥品劑型及自費價 ( Vitamin C ) 維他命 C 維他命 C 橢命 C 缺乏症含量不同 12 元 ( 安星 ) ( Kobayashi ) 口服 / 膠囊 ( 公告 ) 衛署藥製字第 AS 078 衛署藥輸字第 500 mg/cap 號 50 mg/tab 號廠商缺貨慈濟藥訊 (142)-4/9

105 年 3 月停用藥品公告成分名 Efavirenz Immupnyn 黃色用於人體免疫缺乏病毒第一藥委會決議停用 93 元 600 mg/tab 抑滋靈橢型 ( HIV-1 ) 感染之成人青 ( 1050225 公告 ) ( 惠而適 ) 少年和兒童的抗病毒合併療衛署藥製字第 056775 號 W600 法本院另有下列藥品供取代 : Efavirenz ( Stocrit )

5 105 年 3 月停用藥品公告成分名 Efavirenz Immupnyn 黃色用於人體免疫缺乏病毒第一藥委會決議停用 93 元 600 mg/tab 抑滋靈橢型 ( HIV-1 ) 感染之成人青 ( 公告 ) ( 惠而適 ) 少年和兒童的抗病毒合併療衛署藥製字第號 W600 法本院另有下列藥品供取代 : Efavirenz ( Stocrit ) 600 mg/tab Mebeverine Dobecon 白色原發性續發性結腸過敏合併藥委會決議 : Pinaverium 2.2 元 100 mg/tab 肚比康症腸憩室炎腸憩室形成及 ( Dicetel ) 50 mg/tab 進藥 ( 永信 ) 區域性腸炎膽胰運動困難後, 停用 Dobecon 衛署藥製字第號 YSP/43 胃潰瘍消化器官炎等症 ( 公告 ) 慈濟藥訊 (142)-5/9

6 成分名 Tropisetron Navoban 針劑 / 注射預防及治療癌症化學療法所廠商停止供應 370 元 5 mg/5 ml/amp 耐嘔伴引起的噁心及嘔吐 ( 公告 ) ( 諾華 ) 衛署藥輸字第號本院另有下列藥品供取代 : 1. Granisetron ( Setron ) 3 mg/3 ml/amp 2. Ondansetron ( Supren ) 8 mg/4 ml/amp 3. Palonosetron ( Aloxi ) 0.25 mg/5 ml/vial 慈濟藥訊 (142)-6/9

成分名 Hyoscyamine Buwecon 白色下列疾患之痙攣及運動機能藥委會決議 : Pinaverium 2.45 元 0.

044317 號 45 炎膀胱炎幽門痙攣妊娠 (1050304 公告 ) 嘔吐腎痠痛膽痠痛痛經 Rasburicase Fasturtec 針劑 / 注射治療及預防具有腫瘤負擔和

7 成分名 Hyoscyamine Buwecon 白色下列疾患之痙攣及運動機能藥委會決議 : Pinaverium 2.45 元 mg/tab 薪保賜康亢進胃潰瘍胃酸分泌過 ( Dicetel ) 50 mg/tab 進 ( 永信 ) 多內臟痙攣痙攣性結腸藥後, 停用 Buwecon 衛署藥製字第號 45 炎膀胱炎幽門痙攣妊娠 ( 公告 ) 嘔吐腎痠痛膽痠痛痛經 Rasburicase Fasturtec 針劑 / 注射治療及預防具有腫瘤負擔和藥委會決議停用 2676 元 1.5 mg/vial 法舒克在開始化學治療時可能會引 ( 公告 ) ( 賽諾菲 ) 發快速腫瘤溶解或萎縮之危衛署菌疫輸字第號險的血癌患者之急性高尿酸血症慈濟藥訊 (142)-7/9

成分名 Fluticasone Flixotid Evohaler 外用 / 吸入劑用於預防性治療成人及兒童藥委會決議 : 213 元 50 mcg/dose; 輔舒酮優氟吸入劑 ( 葛氣喘 Anoro Ellipta 進藥後, 停 120 dose/bot 蘭素史克 ) 用 Flixotid Evohaler 衛署藥輸字第 023755 號 (1050304 公告 )

8 成分名 Fluticasone Flixotid Evohaler 外用 / 吸入劑用於預防性治療成人及兒童藥委會決議 : 213 元 50 mcg/dose; 輔舒酮優氟吸入劑 ( 葛氣喘 Anoro Ellipta 進藥後, 停 120 dose/bot 蘭素史克 ) 用 Flixotid Evohaler 衛署藥輸字第號 ( 公告 ) 本院另有下列藥品供取代 : 1. Beclomethasone ( Beclomet Easyhaler ) 200 ug/dose;200 metered doses 2. Budesonide ( Pulmicort Turbuhal er ) 200 ug/dose ; doses/bot 3. Ciclesonide ( Alvesco ) 160 mcg/dose ; 60 doses/bot 慈濟藥訊 (142)-8/9

成分名 Nifedipine Adalat retard 紅色狹心症高血壓廠商停止供應 5 元 20 mg / tab 冠達悅 (1050307 公告 ) ( 拜耳 ) 口服 / 膜衣錠衛署藥輸字第 021962 號

9 成分名 Nifedipine Adalat retard 紅色狹心症高血壓廠商停止供應 5 元 20 mg / tab 冠達悅 ( 公告 ) ( 拜耳 ) 口服 / 膜衣錠衛署藥輸字第號 BAYER/1U 本院另有下列藥品供取代 : 1. Nifedipine ( Adalat OROS) 30 mg/tab 2. Felodipine ( Stapin ER ) 5 mg/tab 慈濟藥訊 (142)-9/9

藥品新增 < 20R023> Regorafenib (Stivarga) 40mg/tablets 新藥介紹藥品異動通知 < 20R023> Regorafenib (Stivarga) 40mg/tablets 藥理作用 / Regorafenib is a multiki

藥品新增 < 20R023> Regorafenib (Stivarga) 40mg/tablets 新藥介紹藥品異動通知 < 20R023> Regorafenib (Stivarga) 40mg/tablets 藥理作用 / Regorafenib is a multiki 藥品新增藥品異動通知 103.04.23 < 21C161> AZT/3TC (CombiVIR) (300mg/150mg)/tablets( 疾管署免費提供 ) 新藥介紹 < 21C161> AZT/3TC (CombiVIR) (300mg/150mg)/tablets( 疾管署免費提供 ) 藥理作用 / 作用機轉適應症 / 劑量使用禁忌不良反應懷孕用藥分級 (FDA) 健保規範其他