參考資料 1. Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmary disease:two randomized clinical trials. Lanc

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瑭鳞邓
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1 第一百一十五期中華民國一百零三年一月慈濟藥訊 TZU CHI HOSPITAL PHARMACY BULLETIN 出版單位 : 花蓮慈濟醫院藥劑部總編輯 : 劉采艷執行編輯 : 陳仲揚編輯 : 陳怡珊黃欣怡黃詠銘陳鈴潔彭鳳宜新藥介紹慢性阻塞性肺病的口服藥物新選擇 -Roflumilast 林立藥師慢性阻塞性肺病 ( chronic obstructive pulmonary disease, COPD ) 為一種慢性發炎所造成的呼吸道阻塞疾病, 對於患者的生活品質及工作能力影響甚鉅, 嚴重者需住院, 造成病患及家人相當大的負擔, 其特徵為持續的呼氣氣流受阻, 常具漸進性且伴有肺臟及呼吸道對有害微粒或氣體的慢性發炎反應, 通常是由肺氣腫 ( emphysema ) 及慢性支氣管炎 ( chronic bronchitis ) 共同導致 COPD 於民國 101 年國人十大死因排名第七, 由於早期症狀不明顯且病程緩慢, 加上國人對 COPD 了解甚少, 往往就醫時就已喪失早期治療優勢本院新進藥品 roflumilast ( Daxas, 迪開舒膜衣錠 ) 500 mcg/tab 是一種雙磷酸脂酶第四型 ( phosphodiesterase-4,pde-4 ) 的抑制劑, 可抑制細胞內環腺苷單磷酸 ( cyclic adenosine monophosphate, camp ) 的裂解, 進而減輕白血球呼吸道和肺血管平滑肌細胞內皮和呼吸道上皮細胞相關的發炎反應目前衛生福利部核准 roflumilast 的適應症為 : 適用於重度慢性阻塞性肺疾 ( 使用支氣管擴張劑後 FEV1 低於預期數值的 50% ), 並伴隨頻繁惡化病史的成年慢性支氣管炎患者, 作為附加於支氣管擴張劑的維持治療於兩項為期一年的隨機分派試驗中, 使用 roflumilast 500 mcg 每日一次與安慰劑比較, 能改善重度至極重度 COPD ( FEV1 預測數值的 50% ) 慈濟藥訊 (115)-1/9 的肺功能, 平均改善 48 ml ( 支氣管擴張劑使用前 FEV1 ) 和 55 ml ( 支氣管擴張劑使用後 FEV1 ), 並降低一年後中度 ( 需要全身用醣皮質素投與 ) 及重度惡化 ( 導致住院和 / 或導致死亡 ) 的發生率, 且具有統計學上的差異本藥的建議治療劑量為 500 mcg, 每日一次, 通常需要服用數週之後才有療效產生 Roflumilast 於腎功能不全者不需調整劑量 ; 中度及重度肝功能不全者 ( Child-Pugh B 或 C ), 由於資料缺乏, 為本藥使用禁忌, 而輕度肝功能不全者 ( Child-Pugh A ) 則須謹慎評估於交互作用方面, 則不建議 roflumilast 與 Cytochrome P450 細胞色素酶誘導劑 ( 如 rifampin ) 及抑制劑 ( 如 keyoconazole erythromycin cimetidine ) 合併使用, 否則應評估其治療效果或毒性 Roflumilast 常見的副作用有 : 體重減輕 ( 7-20% ) 腹瀉 ( 9.5% ) 噁心 ( 4.7% ) 頭痛 ( 4.4% ) 這些不良反應多為輕度或中度, 且主要出現在治療第一週, 多數會在後續治療期間緩解, 此外, 於臨床試驗中發現 roflumilast 與精神疾患如失眠焦慮抑鬱等的風險增加有關, 若患者既往或現有精神疾病, 或與其他藥品併用可能導致精神病症狀, 應謹慎評估使用 roflumilast 治療的風險和效益, 並指導患者若有情緒或行為變化, 或產生自殺意念應立即回診目前 COPD 的治療主要為吸入劑型, 口服治療藥物選擇不多, 除了全身性類固醇 ( 如 prednisolone ) 還有茶鹼類藥物 ( 如 aminophylline theophylline ),roflumilast 由於選擇性抑制 PDE-4, 藥物交互作用及副作用較茶鹼類藥物來的少, 對於 COPD 患者而言不失為一個安全的藥物新選擇

2 參考資料 1. Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, et al. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmary disease:two randomized clinical trials. Lancet Aug 29;374(9691): Daxas 仿單 3. 慢性阻塞性肺病治療指引 2012, 台灣胸腔暨重症加護醫學會 4. Micromedex 2.0, ( electronic version ). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Available at: ( Dec/27/2013 ) 藥物警訊 = 臨床藥學科整理 = Nicardipine 靜脈注射劑僅用於急性危及生命的高血壓及術後高血壓控制 1. EMA 之人用醫藥品委員會 ( CHMP ) 已完成 nicardipine 靜脈注射劑型之風險評估, 建議該成分靜脈注射劑型藥品應僅適用於治療急性危及生命的高血壓, 以及術後高血壓之控制, 不建議用於其他適應症 2. CHMP 並建議該藥品僅可由專業人員以靜脈持續輸注方式給予, 並應密切監控病人的血壓於成人, 應以 3-5 mg/h 的起始速率持續輸注, 必要時給藥速率可再提高, 但不可超過 15 mg/h, 一旦達到目標血壓, 劑量應逐漸減低使用於特殊族群, 包括有肝臟腎臟問題的病人或孩童, 應以較低劑量謹慎使用食品藥物管理署後續措施 : 1. 經查我國核准 nicardipine 靜脈注射劑型藥品仿單, 於使用上的注意事項欄位處, 需慎重投予之對象包含心臟衰竭或顯著左心室功能不全患者 [ 因為有可能加重心功能不全, 所以用於心臟衰竭或顯著左心室功能不全的患者,nicardipine 應緩慢調整劑量 ] 及本藥的作用有個人性差異, 因此應密切監測血壓與心跳在使用 nicardipine 時, 偶爾會造成症狀性低血壓或心搏過速等說明 2. 本署將蒐集有關該藥品之國內外相關資訊, 以評估是否修訂該藥品之適應症或中文仿單相關內容本院品項 :Perdipine 10 mg/10 ml/amp ( Nicardipine ) 資料來源 : 全國藥物不良反應通報系統提醒醫療人員, 若有任何藥物不良反應, 請由醫囑護囑系統通報, 或撥打電話通報健保給付規定修正人用狂犬病疫苗及免疫球蛋白 ( 如 Rabipur ):( 103/1/1 ) 自一百零三年一月一日生效 1. 本類藥品使用於遭疑似狂犬病動物咬傷暴露後之接種, 其使用對象及使用方式應依衛生福利部疾病管制署最新版疑似狂犬病動物抓咬傷臨床處置指引之接種建議辦理 ( 請參閱疾病管制署狂犬病專區網頁 2. 限於疾病管制署公布之人用狂犬病疫苗儲備醫院施打本院品項 : Verorab 0.5ml/vial Rabies Immune Globulin ( Human ) 150 U/ml, 2 ml/vial 慈濟藥訊 (115)-2/9

3 藥品異動 102 年 12 月新進藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Treprostinil Remodulin 針劑 / 注射治療肺動脈高壓專案進口, 元 5 mg/ml;20 ml/vial ( 科懋 ) 限病患使用專案進口 ( 公告 ) Nevirapine Viramune XR 黃色適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用, 以治臨採新藥, 限感染 198 元 400 mg/tab 衛滋持續性藥效錠橢圓形療愛滋病毒 HIV-1 感染科處方 ( 百靈佳 ) 口服 / 錠劑 ( 公告 ) 衛署藥輸字第號 V04/ 圖騰院內同成份藥品尚有 :Nevirapine ( Viramune ) 200 mg/tab 慈濟藥訊 (115)-3/9

4 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Exenatide Bydureon 針劑 / 注射第 2 型糖尿病冷藏儲存自費價 2 mg/vial 穩爾糖注射劑置於 25 以下不得元 ( 臺灣必治妥施貴寶 ) 超過 4 週衛署藥輸字第號 ( 公告 ) 神經內科臨採新藥, 限病患使用 Doripenem Finibax 針劑 / 注射對 Doripenem Hydrate 具感受性之菌種的複雜性需稀釋至少元 250 mg/vial 伏霸泌尿道感染 ( 包括腎盂腎炎 ) 及複雜性腹腔內 ml 才可使用, 給藥 ( 臺灣鹽野義 ) 感染時輸注至少 1 小時衛署藥輸字第號 ( 公告 ) 管制抗生素, 需附抗生素使用卡慈濟藥訊 (115)-4/9

5 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Acarbose Glucobay 白色非胰島素依賴型糖尿病之治療取代院內藥品 : 8.3 元 100 mg/tab 醣祿錠圓形 Acarbose ( 臺灣拜耳 ) 口服 / 錠劑 ( Acarose ) 衛署藥輸字第號 BAYER/G mg/tab ( 公告 ) Amino acid Mixture Bfluid 針劑 / 注射經口攝取不足輕度的低蛋白血症輕度的營養取代院內藥品 : 351 元 1000 ml/bag 必富力得注射液障礙手術前後等狀態時的氨基酸電解質維 Aminofluid ( 臺灣大塚 ) 生素 B1 及水分之營養補給 1000 ml/bag 衛署藥輸字第號 ( 公告 ) 慈濟藥訊 (115)-5/9

6 成分名 Fentanyl citrate 0.05 mg/ml; 10 ml/amp 102 年 12 月換廠藥品換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Fentanyl-Janssen 針劑 / 注射 Fentanyl-Fresenius 針劑 / 注射楊森吩坦尼注射劑菲尼斯吩坦尼注射液 ( 衛福部 ) ( 衛福部 ) 衛署藥輸字第號衛署藥輸字第號用途 / 適應症注意事項健保價麻醉和麻醉前給二級管制藥品 98 元藥急性疼痛之緊急 ( 公告 ) 治療食品藥物管理署更換廠商 Cyclophosphamide Syklofosfamid 橘紅色 Endoxan 白色防治癌症本藥證實有致畸胎 6.2 元 50 mg/tab 塞克羅邁得錠圓形癌德星錠圓形性, 孕婦請謹慎使用 ( 台灣美強 ) 口服 / 糖衣錠 ( 百特 ) 口服 / 糖衣錠 ( 公告 ) 衛署藥輸字第號衛署藥輸字第號原廠商停產慈濟藥訊 (115)-6/9

7 Nifedipine 10 mg/cap 成分名換廠前換廠後藥品名稱外觀 / 劑型藥品名稱外觀 / 劑型 Nifehexal 棕色 Adalat 橘色心得利長橢圓形冠達悅長橢圓形 ( 臺灣諾華 ) 口服 / 軟膠囊 ( 臺灣拜耳 ) 口服 / 軟膠囊衛署藥輸字第號衛署藥輸字第號用途 / 適應症注意事項健保價狹心症高血壓不可撥半磨粉 2.29 元 ( 公告 ) 原廠商停產慈濟藥訊 (115)-7/9

8 102 年 12 月停用藥品成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Ticarcillin & Clavulanic acid Timentin 針劑 / 注射細菌性敗血症, 下呼吸道感染, 骨骼 ( 公告 ) 321 元 1.6 g / vial 特泯菌及關節感染, 皮膚及皮膚組織感染, ( 荷商史克美占 ) 尿道感染院內可供取代藥品 : 衛署藥輸字第號 Piperacillin & Tazobactam ( Tapimycin ) 4 & 0.5 g/vial 藥委會決議 :Doripenem ( Finibax ) 0.25 g/vial 進藥後停用 Acarbose Acarose 白色非胰島素依賴型糖尿病之治療 ( 公告 ) 3.93 元 50 mg/tab 降醣佳錠圓形 ( 生達 ) 口服 / 錠劑院內可供取代藥品 : 衛署藥製字第號 STD/106 Acarbose ( Glucobay ) 100 mg/tab 藥委會決議 :Acarbose ( Glucobay ) 100 mg/tab 進藥後停用慈濟藥訊 (115)-8/9

9 成分名藥品名稱外觀 / 劑型用途 / 適應症注意事項健保價 Amino acid Mixture Aminofluid 針劑 / 注射手術前後之營養補給低蛋白血症 ( 公告 ) 311 元 1000 ml/bag 氨基富液消化道潰瘍營養障礙之補給 ( 臺灣大塚 ) 院內可供取代藥品 : 衛署藥輸字第號 Bfluid 1000 ml/bag 藥委會決議 :Bfluid 1000 ml/bag 進藥後停用慈濟藥訊 (115)-9/9

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藥訊 cdr 中華民國一百零二年六月彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人簡素玉本期要目 Newsletter 主編彰化基督教醫院藥學部總編江怡蓉第二十一卷第二期 73 2013年藥品警訊(Q2)... 施雅分藥師淺談糖尿病神經病變藥物治療... 林水木藥師用藥安全 2013 年藥品警訊( Q 2 ) 施雅分藥師撰寫陳薏如藥師審閱衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊