by 1. Zometa zoledronic acid Zometa (multiple myeloma) (solid tumor) creatinin clearance,ccr, ml/min) 60 ml/min FDA (Novartis)
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- 刘之 章佳
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1 Drug Safety Newsletter~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Drug Safety Newsletter June. Vol Zometa zoledronic acid Pimecrolimus tacrolimus COX-2 Selective and Non-Selective NSAIDs Trileptal oxcarbazepine Taiwan Drug Relief Foundation National Reporting Center of Adverse Drug Reactions in Taiwan
2 by 1. Zometa zoledronic acid Zometa (multiple myeloma) (solid tumor) creatinin clearance,ccr, ml/min) 60 ml/min FDA (Novartis) 2. Pimecrolimus tacrolimus (FDA) Elidel (pimecrolimus) Protopic (tacrolimus) pimecrolimus tacrolimus FDA pimecrolimus tacrolimus 3. (FDA) (atypical antipsychotic medications ) 2 Drug Safety Newsletter 2005 June Vol.10
3 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10. 3
4 FDA SAE PSUR ADR O 卽 Drug Quality Reporting SystemDQRS GMP Recall Customer complain Therapeutic Goods Administration (TGA) Drug Safety Newsletter 2005 June Vol.10
5 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.7 5
6 92 ( ) 卽 ( ) ( ) 卽 ( % %) 205 ( % %) 94 / 94 6 Drug Safety Newsletter 2005 June Vol.10
7 recall.doh.gov.tw % % ADR Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.7 7
8 Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation SchemePIC/S Drug Safety Newsletter 2005 June Vol.10
9 : Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 9
10 10 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
11 National Medical Product Defect Reporting System National Medical Product Defect Reporting System Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 11
12 Osteoarthritis OA Cosamin DS glucosamine + chondroitin sulfate acetaminophen Non-Steroidal 4 Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs 5 X JSN glucosamine glucosamine sulfate /chondroitin glycoprotein sulfate glycosaminoglycans glucosamine sulfate glucosamine sulfate / chondroitin sulfate 1,2 X Available URL: Joint Space Narrowing 6 JSN 3 Hendersonville Orthopedic Association 12 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
13 glucosamine dietary supplement glucosamine glucosamine hydrochloride glucosamine sulfate osteoaarthritis Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 13
14 37 matrix, collagen II E2prostaglandin E2, PGE / base HCl Sulfate glucosamine glucosamine 37 sulfate ( Ahlback ) stage III(III) (stage I, II, III) 14 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
15 2 Lequesne'sseverity index 3 Vioxx celecoxib 250 etoricoxib naproxenibuprofen glucosamine Lequesne s sulfate NSAIDs glucosamine the Danish Medicines Agency 2005 Risk/benefit 3 glucosamine Risk management 67 / ADR vision disorder peripheral edemas pulmonary embolism myocardial infarction creatinine 2 glucosamine hypercholesterolaemia 9 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 15
16 WHO the Uppsala Center for International Drug Safety Monitoring, minimal joint changes Sweden 3 WHO vigibase 20~329 glucosamine insulin 11 resistance proteoglycan arteriosclerosis chondroitin 3, 10 methylsulfonylmethanemsm 酶 WHO 酶 glucosamine McAlindon glucosamine Glucosamine meta-analysis chondroitin 4 glucosamine mg 4~12 Mad 4 Cow disease, bovine spongiform glucosamine encephalitis, BSE 1 glucosamine 2 16 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
17 A 3-Year, Randomized, Placebo-Controlled, Double-blind Study. Archives of Internal Medicine 2002; 162: Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, glucosamine Gossett C: Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a glucosamine randomised, placebo-controlled clinical trial. The Lancet 2001; 357 (9252): A. Das, Jr and T. A. Hammad: Efficacy of a combination of FCHG49 glucosamine hydrochloride, TRH122 low molecular weight sodium chondroitin sulfate and manganese ascorbate in the management of 1. Norman Chan N, Baldeweg SE, knee osteoarthritis. Osteoarthritis Tan TM, Hurel SJ, Glucosamine and Cartilage 2000; 8: sulphate and osteoarthritis. The 5. J.B. Houpt, R. McMillan, C. Wein, Lancet. 2001; 357 (9268): S.D. Paget-Dellio : Effect of glucosamine hydrochloride in the 2. Karel Pavelká; Jindriska Gatterová; treatment of pain of OA of the knee. Marta Olejarová; Stanislav The Journal of Rheumatology 1999; Machacek; Giampaolo Giacovelli; 26: Lucio C. Rovati: Glucosamine 6. Available URL: Sulfate Use and Delay of Progression of Knee Osteoarthritis: 7. Available URL: Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 17
18 ( / Glucosamine-induced insulin / resistance in 3T3-L1 adipocytes. / American Journal of ) Physiology-Endocrinology and Metabolism 2000; Vol. 278 (1): glucosamine 11. McAlindon TE, LaValley MP, sulfate Gulin JP, Felson DT: Glucosamine and chondoitin for treatment of 9. WHO Pharmaceuticals Newsletter, osteo-arthritis: a systematic quality 2005, No. 1: 4. assessment and meta-analysis. 10. Emma Heart, Woo S. Choi, and JAMA 2000; 283: Chin K. Sung: adr@tdrf.org.tw 18 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
19 (Tuberculosis) 3. (Mycobacterium tuberculosis) initial phase continuation phase 3,6,7 isoniazid (INH) 1,2 bactericidal activity rifampin (RMP)pyrazinamide (PZA) 24 sterilizing activity 8 INH-RMP-PZA INH-RMP HRZ/4HR INH 4% , ethambutol (EMB) EMB streptomycin 2. (SM) 4 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 19
20 6,8,9 (World Health Organization, WHO) (a global emergency) 94 (62.7%) 56 (37.3%) ( ) 3 12 rifampinfluconazole tacrolimus rifampin CYP3A 1983 fluconazole CYP3A (directly observed treatment, short-course; DOT tacrolimus INH-RMP-PZA 4 DOT WHO 1993 INH-RMP-PZA 13 phenytoin Stevens-Johnson Syndrome (49.3%) B (58.7%)A 20 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
21 Pyrazinamide, Rifampin Pyrazinamide aspirin Isoniazid pyridoxine 100mg Rifampin Thioacetazone (S,H,R,Z) thioacetazone Streptomycin streptomycin ethambutol Streptomycin streptomycin ethambutol Isoniazid, Pyrazinamide, Rifampin Ethambutol Rifampin ethambutol rifampin (%) (32%) (52.7%) 44 (29.3%) 61 (40.7%) 57 (38%) 9 6 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 21
22 (%) A B Rifampin (RMP,R) Isoniazid (INH,H) Pyrazinamide(PZA,Z) Ethambutol(EMB,E) RMP+INH+PZA Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 (%) rifampin 68 Isoniazid 37 Pyrazinamide ethambutol isoniazid rifampin pyrazinamide ( ) (35.3%) 23.3% 68 (45.3%)rifampin 62 isoniazide 28 pyrazinamide 22 14
23 (30%) ( %) (%) ( %) Stevens-Johnson syndrome % % rifampin 25 isoniazide 13 Ethambutol (8 )pyrazinamide (7 ) (7 ) Stevens-Johnson Syndrome % % (8 11.8%) 1 (45.3%) 7 ( %) rifampin, isoniazid, pyrazinamide (17 Rifampin AST 25.0%) % ALT ALP 4 5.9% rifampin 45 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 23
24 1% 7 rifampin ASTALT (unconjugated hyperbilirubinemia) rifampin yellow atrophy 15 pyrazinamide rifampin ALP 1 7,16 pyrazinamide INH-RMP INH-RMP INH-RMP 20% 17 isoniazid ASTALT 5mg/kg/dayisoniazid 10% 10mg/kg/day 3,15 14 INH-RMP-PZA 3 Durand isoniazid pyrazinamide 10% 18,19 isoniazid Pyrazinamide Centers for Disease and PreventionCDC isoniazid RMP-PZA pyrazinamide 20 cytolytic hepatitis rifampin 24 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
25 pyrazinamide pyrazinamide thioacetazone INH-RMP 16 INH-RMP 21 (AST, ALT) Stevens-Johnson 3-5 Syndrome ( %) ( %) INH-RMP Stevens-Johnson symdrome 25 isoniazid 13 rifampin (central or peripheral rifampin 5%scotomas) isoniazid 2% ethambutol ethambutol (exfoliative dermatitis) Stevens-Johnson symdrome 22,23 INH-RMP-PZA ethambutol ethambutol phenytoin Stevens-Johnson 4 50% Syndrome phenytoin Stevens-Johnson Syndrome Pyrazinamide rifampin 13 pyrazinamide Stevens-Johnson Syndrome 40% Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 25
26 2. Pitchenik AE, Fertel D. pyrazinamide Tuberculosis and nontuberculous mycobacterial disease. Med Clin N pyrazinamide 22 AM 1992; 76: (4 ) 3. Durand F, Jebrak G, Pessayre D, (4 )Fournier M, Bernuau J. Hepatotoxicity of antitubercular treatments: rationale for monitoring liver status. Drug Saf 1996; 15: Peloquin CA, Ebert SC. Tuberculosis. In: DiPiro JT, editors. Pharmacotherapy : a pathophysiologic approach 4 th ed. Stamford: Appleton & Lang;1999. p Raviglione MC, O'Brien RJ. Tuberculosis. In: Harrison's online [computer file]. New York: McGraw-Hill Medical Publishing Division, Available from: ver-java/arknoid/amed/harrisons/ co_chapters/ch169/ch169_p08.html 6. American Thoracic Society. Treatment of tuberculosis and : tuberculosis infection in adults and 1. Peloquin CA, Berning SE. children. Am J Respir Crit Care Infections due to Mycobacterium Med 1994; 149: tuberculosis. Ann Pharmacother 7. Berning SE, Jr. Tuberculosis. In: 1994; 28: Young LY, Koda-Kimble MA, 26 Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
27 editors. Applied therapeutics: the clinical use of drugs. 7 th ed. Philadelphia : Lippincott Williams & Wilkins; p Hershfield E. Tuberculosis: 9. Treatment. CMAJ 1999; 161: Joint Tuberculosis Committee of the British Thoracic Society. Chemotherapy and management of tuberculosis in the United Kingdom: rommendations Thorax 1998; 53: Raviglione MC, Snider DE, Kochi A. Gobal epidemiology of tuberculosis: morbidity and mortality of a worldwide epidemic. JAMA 1995; 273: Raviglione MC, Dye C, Schmidt S, Kochi A. Assessment of worldwide tuberculosis control. Lancet 1997; 350: Dye C, Scheele S, Dolin P, Pathania V, Raviglione MC. Consensus statement: global burden of tuberculosis: estimated incidence, prevalence, and mortality by country: WHO Global Surveillance and Monitoring Project. JAMA 1999; 282: World Health Organization. Treatment of tuberculosis: guidelines for national programmes. 3 rd ed. Geneva:WHO Global Tuberculosis Programme; Patel AM, McKeon J. Avoidance and management of adverse reaction to antituberculosis drugs. Drug Saf 1995; 12: Davis M. Hepatic disorders. In: Davies DM, Ferner RE, de Glanville H, editors. Davies s textbook of adverse drug reactions. 5 th ed. Philadelphia: Lippincott-Raven; p O Brien RJ. Hepatoxic reaction to antituberculous drugs: adjustments to therapeutic regimen. JAMA 1991; 265: McEvoy GK, Litvak K, editors. AHFS drug information. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists; Reddy KR, Schiff ER. Hepatotoxicity of amtimicrobial, antifungal, and antiparasitic agents. Gastroenterol Clin North Am 1995; 24: Stuart RL, Grayson ML. A review of isoniazid-related hepatotoxicity during chemoprophylaxis. Aust NZ J Med 1999; 29: CDC. Fetal and severe hepatitis Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10 27
28 associated with rifampin and pyrazinamide for the treatment of latent tuberculosis infection- New York and Georgia, MMWR 2001; 50: Steele MA, Burk RF, DesPrez RM. Toxic hepatitis with isoniazid and rifampim: a meta-analysis. Chest ; 99: AHFS Drug Information. Bethesda: American Society of Hospital Pharmacists, DrugDex under the title of isoniazid, rifampin, ethambutol. Micromedex Inc. 2005, vol Drug Safety Newsletter 2005 June. Vol.10
<4D6963726F736F667420576F7264202D20B5B2AED6AF66B645AA76ABFCA4DEB2C4A454AAA93937303532312E646F63>
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89 5 1 212 312 412~19 520~65 1 30 CDC, 1998 1957 1994 89 1 2 3 1994 3,814 15,000 1995 1989 4,049 60 1997 2 1980 1998 1956 2000 2000 3 (computer-assisted telephone interviewing, CATI) (computer-assisted
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