企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件

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冻巴
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1 附件企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则 (2013 版 ) ( 征求意见稿 ) 一适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品 ( 乳清粉乳清蛋白脱脂乳粉全脂乳粉等 ) 为主要原料, 加入适量的维生素矿物质和其他辅料, 使用法律法规及标准所要求的条件, 加工制作供婴幼儿 (36 月龄以内 ) 食用的婴儿配方乳粉较大婴儿配方乳粉幼儿配方乳粉, 对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验婴幼儿配方乳粉的申证单元为 1 个, 其类别编号为 0502 生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉 ( 湿法工艺干法工艺 ), 干湿复合工艺应注明为湿法工艺生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细仅有包装场地工序设备, 没有完整的生产条件, 不予生产许可审查 ; 以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉, 没有完整的干法工艺, 不予生产许可审查本细则中引用的文件标准通过引用成为本细则的内容凡是引用文件标准, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适用于本细则二生产许可条件审查 ( 一 ) 管理制度审查应按照中华人民共和国食品安全法及其实施条例乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规及食品生产许可审查通则等规

2 定, 对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核主要审核以下内容 : 1. 食品质量安全管理制度审核内容 (1) 婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系 (HACCP) 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GMP) 等要求建立运行质量管理体系 (2) 应设置质量安全管理机构, 配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员, 负责食品质量安全管理制度的建立实施和持续改进 (3) 管理层应有全面负责企业食品质量安全管理的人员, 并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责 2. 主要生产原料管理制度审核内容 (1) 以生乳为原料的生产企业, 应有自建养殖场, 确保生乳的质量安全建立生乳进货查验逐批检测记录制度, 每批生乳应有检验报告表明符合食品安全国家标准生乳 (GB 19301) 的质量安全要求, 并严格执行索证索票制度, 做好记录生乳的兽药重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定以全脂脱脂乳粉为原料的生产企业, 应自控奶源建立原料供应商审核制度, 原料供应商相对固定, 质量稳定可控对采购的全脂脱脂乳粉批批检验,, 符合食品安全国家标准乳粉 (GB 19644) 的质量安全要求 (2) 对用于生产的乳清粉乳清蛋白粉实施批批检验, 确保符合采购要求生产婴儿配方乳粉应使用灰分 1.5% 的乳清粉 (3) 生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油应符合相应的国家标准要求, 不得使用氢化油脂棕榈油 (4) 采购制度应保证购入的维生素微量元素等营养强化剂进行合格验证, 确保产品质量 (5) 包装

3 材料应清洁无毒且符合国家相关规定在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性不能使用重复使用的包装材料 (6) 生产用水 ( 包括清洗用水 ) 应进行纯化处理, 达到中华人民共和国药典纯化水质量标准其他用水应符合生活饮用水卫生标准 3. 企业采购制度审核内容 (1) 采购制度至少包括 : 物料供应商评价办法, 原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收报废返厂处理办法等 (2) 物料供应商的确定及变更应进行质量安全评估, 并经质量安全管理机构批准后方可采购应和采购的主要物料供应商签订质量协议, 在协议中应明确双方所承担的质量责任 (3) 对物料供应商的评估至少应包括 : 供应商的资质证明文件质量标准检验报告如进行现场质量审核的, 还应包括现场质量审核报告 (4) 质量安全管理机构应组织对生乳全脂 ( 脱脂 ) 乳粉乳清粉植物油 ( 脂肪粉 ) 维生素及微量元素等主要物料供应商生产商的质量体系进行现场质量审核 (5) 进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证检验记录报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容 (6) 采购制度应保证原料辅料符合相应的食品安全国家标准地方标准和企业标准的规定不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质 ( 允许使用的食品添加剂除外 ) 或其他非食用原料制成的产品作为生产原料 (7) 采用进口原辅料, 应审核进口物料供应商贸易商的资质证明文件每批原料质量标准产品出厂的检验数据和报告进出口检验检疫部门出具的卫生证书 ( 检验报告 ) (8) 采购制度应依照有关规定保证对购入的原料批批进行三聚氰胺等项目检验 4. 技术标准工艺文件制度审核内容 (1) 与生产相关的现行有效的国家标准文本 (2) 技术标准

4 工艺文件台账生产过程和关键控制点等的管理规定, 记录保存 2 年的规定 (3) 对工艺要求工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查生产工艺发生变更时要进行备案, 并对相关岗位和人员进行培训 (4) 企业建立的台账和生产过程的记录包括 : 进货验收记录进货台账环境场所清洁记录生产设备清洗消毒记录库房保管记录生产投料记录关键控制点控制记录出厂检验记录产品检验留样记录不合格产品处置记录不合格原料处理记录产品销售记录不合格产品召回记录退货处置记录从业人员健康检查记录学习培训记录消费者投诉受理记录风险收集记录食品安全事故处置记录检验设备记录停产复产记录等 5. 企业建立产品配方管理制度审核内容 (1) 婴幼儿配方乳粉的配方应保证产品的安全和营养 (2) 企业应组织生产营养医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全营养等方面综合论证 (3) 保留完整的配方设计论证等文件资料 6. 过程管理制度审核内容过程管理制度应规定 :(1) 按照 GB 标准建立防止微生物污染化学污染物理污染的控制制度 (2) 企业的质量检验机构每周均应采用 GB 标准附录 A 中监控和评价措施, 确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制 (3) 进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查 (4) 清洁作业区的员工工衣应为连体式或一次性工衣, 并配备帽子口罩和工作鞋准清洁作业区一般作业区的员工工衣应为符合要求的工衣, 并配备帽子和工作鞋指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外

5 的地方穿着生产人员在未消毒和更换工作服前, 不得进行婴幼儿配方乳粉的加工生产 (5) 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒 ; 接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗, 接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫 ( 必要时采用湿法清洗 ) (6) 包装材料应当由专人按照操作规程发放, 并采取措施避免混淆和差错, 确保用于生产的包装材料正确无误在包装操作前, 应对即将投入使用的包装材料标识进行检查, 避免包装材料的误用, 并予以记录, 内容包括包装材料对应的产品名称数量操作人及日期等 (7) 设备故障停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法, 保障不符合标准的产品按不合格产品处置 7. 检验管理制度审核内容 (1) 建立原辅料检测过程检验和成品检验的管理制度, 对于半成品成品的不合格判定规定, 并有相关处理办法 (2) 婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准, 检验不合格的产品不得出厂 ; 检验报告保存 2 年, 样品保留至保质期满 (3) 检验合格的婴幼儿配方乳粉, 标识检验合格证号, 检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告 8. 产品防护管理制度审核内容企业应参照 GB/T 食品防护计划及其应用指南食品生产企业建立婴幼儿配方乳粉防护制度, 应能 :(1) 有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染损坏或变质 (2) 确保采购的不合格原辅材料加工中发现的风险因素出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制 ; 能根据购入原辅料的实际情况, 对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测 (3) 主动收集国家发布的食品安全风

6 险监测和评估信息, 采取有效措施, 防范风险 9. 储存和分发制度审核内容 (1) 仓储区应有足够的空间, 确保有序存放待检验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和产品 (2) 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件, 并有通风和照明设施仓储区应能满足物料或产品的贮存条件 ( 如温湿度避光 ) 和安全贮存的要求, 并进行检查和监控 (3) 接收发放和发运区域应能保护物料产品免受外界天气 ( 如雨雪 ) 的影响 (4) 接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁 (5) 所有物料储存场所应有明显的分区标识, 仅限经批准的人员出入 (6) 不合格退货或召回的物料或产品应隔离存放 (7) 每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡 (8) 遵循先进先出和近效期先出的原则制定物料的使用计划 (9) 确定物料处于合格状态方可分发 (10) 应当有可追溯的清晰的发放记录, 包括相应的物料名称代码批号以及其他信息, 如包装号等, 并经双方核实在相应的记录上签字确认 10. 人员管理制度审核内容 (1) 技术人员操作人员上岗培训考核办法 (2) 重要工段设定相适应的生产质量检验技术人员及岗位责任 (3) 进行定期乳制品质量安全加工技术质量管理教育的培训计划 (4) 生产加工人员安全防护措施, 并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时, 应调离原工作岗位 (5) 应制定实验室人员培训计划培训计划应包括专业知识专业技能以及有关生物化学安全和防护救护知识的培训

7 11. 信息化管理产品追溯及召回制度审核内容 (1) 应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统湿法工艺 : 原辅料验收, 配料, 均质, 杀菌, 喷雾干燥, 包装干法工艺 : 原辅料验收, 称量, 隧道杀菌, 预混, 混合, 包装 (2) 企业应建立产品信息网站查询系统, 提供标签外包装质量标准出厂检验报告等信息, 方便消费者查询 (3) 产品追溯制度应确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯 (4) 应建立产品召回制度出厂产品的召回制度应包含 GB 标准中的相关内容, 有实施召回电子信息系统的管理规定 (5) 应对召回的食品采取无害化处理销毁等措施, 并将食品召回和处理情况向相关部门报告 (6) 应建立消费者投诉处理机制对消费者提出的书面或口头意见投诉, 企业相关管理部门应作记录并查找原因, 妥善处理 12. 研发能力制度审核内容 (1) 婴幼儿配方乳粉生产企业应建立自主研发机构, 配备食品相关专业 5 人以上的研发人员, 其中具有硕士学位或高级工程师职称以上人员不少于 2 人 (2) 研发机构至少能够完成以下任务 : 研发新的婴幼儿配方乳粉产品 ; 跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全 ; 确定产品保质期 ; 研究生产过程中存在的风险因素, 提出防范措施 (3) 研发机构应有相应的场所设备设施及资金保证 ( 二 ) 场所核查按照食品生产许可审查通则的要求, 对照企业提交的申请材料, 现场核查以下场所要求 1. 企业厂房选址和设计内部建筑结构辅助生产设施应当符合

8 GB 标准的相关规定 2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间原料预处理车间加工车间半成品贮存及成品包装车间等采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间混合车间灌装车间等辅助设施包括检验室原辅料仓库材料仓库成品仓库等 3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求, 有序而合理布局同时, 应根据生产流程生产操作需要和清洁度的要求进行隔离, 防止交叉污染 4. 车间内应区分清洁作业区准清洁作业区和一般作业区清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域流化床区域, 干法工艺的配料和混合区域包材暂存间半成品贮存充填及内包装车间等准清洁作业区包括如原料预处理车间其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等一般作业区包括收乳间原料仓库包装材料仓库外包装车间及成品仓库等 5. 企业每年应请有资质的第三方检验机构对清洁作业区进行监测, 并出具空气洁净度的检测报告清洁作业区内部隔断地面应采用符合生产卫生要求的材料制作 ; 空气应进行杀菌消毒或净化处理, 并保持正压干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水 6. 生产车间地面应平整, 易于清洗消毒 7. 更衣室应设在车间入口处, 并与洗手消毒室相邻洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施消毒设施和感应式干手设施清洁作业区的入口应设置二次更衣室, 进入清洁作业区前设置消毒设施

9 8. 生产区域内的卫生间应有洗手消毒设施, 卫生间外门不得与清洁作业区准清洁作业区的门窗相对 ( 三 ) 设备核查应核查食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量参数的适应程度 1. 生产设备通用要求 (1) 婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备 (2) 设备台账说明书履历档案应保管齐全 ; 制定相关程序对生产和检验设备状态标识, 指定专人进行管理记录齐全, 确保仪器设备状态标识信息准确应对生产设备共用设备固定管道设施测量检验设备等运行状态进行标识管理, 明确各种状态及标识的定义, 并定期对标识进行检查和维护 (3) 所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料过程产品半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作, 清洁作业区内不得使用竹木质工具 ; 盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用, 应有明显标识 (4) 直接接触生产原材料的易损设备, 如玻璃温度计, 必须有安全护套 (5) 吹入干燥塔的空气应进行过滤处理, 定期检查更换过滤设备, 达到生产要求排出的气体应经过除尘处理 (6) 设备维护保养完好, 其性能与精度符合生产规程要求设备维修计划维修记录齐全 (7) 设备清洗后需要进行验证, 保证设备卫生条件符合生产要求 (8) 清洁作业区的空气净化处理应采用初效中效高效过滤器 ( 亚高效空气过滤器 ) 三级过滤清洁作业区洁净度应在厂房确认阶段或工艺设备安装完毕或因其他原因重新建立清洁作业区 ( 如清洁作业区内大型维修后 ) 时, 静态和动态两种状态下均应检测 ; 更换初中高效过滤器时

10 必须检测浮游菌沉降菌和表面微生物 ; 日常运行中, 设备正常检测和监测频次按照下表进行清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行 : 婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制要求项目内容检测方法控制要求监控批次浮游菌 (CFU/m 3 ) GB/T 次 / 周微生物最大允许数压差最低换气次数沉降菌 (φ90mm )cfu/4 小时 GB/T 次 / 周表面微生物 [CFU/ 皿 (55mm)] 参照 GB 采样, 按 GB 计数 50 1 次 / 周不同空气洁净度等级的清洁作业区之间清洁作业区与非清洁作业通过压差计测量 10Pa 2 次 / 班区之间更换高效通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定 12 次 /h 时或 1 次 / 月温度 - 通过温度表测定 C 2 次 / 班相对湿度 - 通过湿度表测定 65% 以下 2 次 / 班说明 : 换气次数通过风速进行转换后测定计算公式为 : N=3600SV / A, 监测时通过风速计算其中 N 换气次数, 次 /h;s 风口通风面积,m2;A 车间容积,m3;V 测得风口平均风速,m/s 2. 生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备及要求湿法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特殊要求

11 设备名称基本条件最低参数或特殊要求 1. 储奶设备保证工厂所需生乳在带有自动恒温系统或保温系统, 鲜奶储存能力总 0-4 的储奶罐和不应小于 30 吨 2. 净乳设备离心式净乳机总处理能力不应小于 5 吨 / 小时, 并有备用设备 3. 巴氏杀菌机 - 总处理能力不应小于 5 吨 / 小时, 并杀菌温度自动控制 4. 就地清洗设备全自动 CIP 清洗设备要求清洗站全自动控制, 对覆盖全部生产线, 无死角 5. 配料设备配料计量用电子称应配套鲜奶油料的计量装置 ; 配料计量采用质 ( 秤 ) 或流量计高量计量 ; 配有剪切乳化功能的设备速剪切等配套设备 6. 均质机二段高压均质机处理能力不应小于 5 吨 / 小时, 并有备用设备 7. 制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在 54 Kw 以上设备 8. 浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发能力不小于 2400 千克 / 小时, 且杀菌温度自蒸发器动控制, 能够进行 CIP 清洗 9. 杀菌设备管 ( 片 ) 式或其他等效杀菌机杀菌机热回收率在 90% 以上 10. 高压泵 - 处理能力不应小于 1000 千克 / 小时, 并有备用设备单塔水分蒸发能力 500 千克 / 小时塔以上 ; 两个不 11. 喷雾干燥设大于 1m³ 的浓奶缸, 两个浓奶缸在生产过程中能立式喷雾干燥设备备分别进行清洗和杀菌 ; 干燥塔所有进风需净化处理 ; 配备流化床进行二次干燥和冷却 12. 成品密闭输送设备 13. 成品暂存系统 14 金属检测设备符合医药食品级的密闭无尘自动化输连续式或批次式输送送设备卫生食品级材质 ; 物清理检修方便配手动或自动取样装置料下料均匀流畅在线检测自动控制大于球径 1mm 金属检测

12 设备名称基本条件最低参数或特殊要求 15. 包装设备全自动包装机设备带有自动质量计量和自动校正系统的全自动包装机 16. 洁净空调系统 - 清洁作业区车间面积满足生产需要干法生产婴幼儿配方乳粉必备的生产设备设备名称基本条件最低参数或特殊要求 1. 隧道杀菌设备紫外线杀菌及其他杀隧道杀菌设备为连续封闭式, 杀菌后为净化空菌设施气环境 ; 杀菌隧道内紫外线强度大于 70μw/c m2 2. 投料设备人工或自动投料包括大料投料和小料投料 ; 配套除尘装置, 投料产生的粉尘应避免混入生产环境 3. 筛分设备在线连续筛分食品级不锈钢筛网 ; 方便拆卸, 清理及更换筛网 5 级净化 (2 级除水 2 级除油 1 级除尘 ) 两 4. 输送空气处理符合无菌净化空气要级干燥 (1 级零下度冻干 1 级吸附干燥 ) 系统求 3 级除菌 ( 膜过滤 ) 5. 密闭输送设备符合医药食品级的密闭无尘自动化输送设备连续式或批次式输送, 整个输送过程对物料颗粒基本无破坏密闭无粉尘完全自动化 ; 设备维护清理方便 6. 物料暂存设备卫生食品级材质 ; 物料下料均匀流畅清理检修方便 ; 配手动或自动取样装置加重法或减重法计量 ; 计量过程对物料无破坏 7. 在线计量配料在线密闭自动称无残留 ; 设备拆卸清理方便 ; 无异物及油污混入设备重计量风险 8. 混合设备批次或连续混合混料过程为封闭无尘自动化操作 ; 最小混合比例 1:1000, 加工能力 2000kg/h 或以上 9. 小料预混设备批次或连续混合混料过程为封闭无尘自动化操作

13 设备名称基本条件最低参数或特殊要求符合医药食品级的密 10. 成品密闭输闭无尘自动化输送设备送设备连续式或批次式输送 11. 金属检测设自动控制 ; 大于球径 1mm 金属检测, 带自动剔在线检测备除功能 12. 包装设备全自动小包装机带有自动质量计量和自动校正系统的全自动包装机 13. 洁净空调系统 - 清洁作业区车间面积满足生产需要 3. 必备的检验设备检验设备的数量应与企业生产能力相适应应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告乳品质量安全监督管理条例及食品安全国家标准( 含企业标准 ) 所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目, 企业都应具有相应的检验设备相关食品安全国家标准进行修订或更改时, 企业应及时购置对应的检验仪器设备食品安全国家标准 GB GB 涉及的检验方法参见附件 2 附件 3 企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备企业使用的快速检测方法及设备应与国家标准方法进行比对验证检验结果呈阳性时, 应使用食品安全国家标准检验方法进行确认 ( 四 ) 基本设备布局工艺流程关键控制点及清场要求 1. 设备布局 : 设备的布局应当符合工艺清洗的需要 2. 基本工艺流程湿法工艺流程 : 原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化配料均

14 质杀菌浓缩喷雾干燥流化床二次干燥包装干法工艺流程 : 原料验收拆包 ( 脱外包 ) 内包装的清洁称量隧道杀菌预混混料包装企业调整产品工艺流程及设备时, 应提交必要性和安全性报告应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备 3. 关键控制点技术要求 (1) 湿法工艺的过程要求 1 生乳的运输和贮存运输和贮存的容器全部采用不锈钢材料; 生鲜乳在挤奶后 2 小时内降温 (0-4) 采用不锈钢保温奶罐车运输, 运输车辆具备完善的车辆运输证明并做好记录 ; 生鲜乳到厂后立即进行净化, 净化后杂质 0.25mg/kg, 并取样对各项主要指标进行检测 ; 生鲜乳净化后立即采用满足能力要求的设备进行巴氏杀菌巴氏杀菌后立即降温到 4 进入奶仓贮存, 贮存时间不能超过 24 小时, 并对温度进行监控 2 产品配料采用婴幼儿配方乳粉相关标准要求的原辅料, 去除外包装除尘净化后吸尘后输送到配料车间生乳应使用独立计量的配料罐, 配料用水应全部采用纯化水原辅料应使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解食品添加剂及食品营养强化剂设专人负责管理, 设置专区存放, 并对添加剂及营养强化剂的名称进货时间批号等进行严格核对, 准确称量并做好记录复合维生素和复合微量元素应采用不同的容器溶解, 要在不同的时间段添加, 避免产生反应所有料液应充分混合后进行全均质, 均质后应立即降温贮存使用 3 预热杀菌和真空浓缩进料温度真空度蒸汽压力杀菌温度应控制在设备参数范围内

15 4 喷雾干燥和冷却降温喷雾干燥间应严格控制蒸汽水的使用, 以减少有害微生物的繁殖, 流化床应采用过滤除湿后的洁净空气进行降温, 半成品的温度应降低到 30 以下, 并采用独立的粉仓贮存由流化床落下的半成品应直接进入振动筛, 不可采用人工筛粉作业粉仓和包装机连接处应配备金属探测剔除设备 5 产品包装和入库严格控制人流物流气流的走向, 防止污染应采用自动包装机对产品进行包装, 包装材料应有独立的杀菌间进行杀菌消毒, 并采用传递窗进入车间包装间内应禁止采用湿法设备和对地面清洁等应对包装后产品进行密封性测试, 应对包装后产品取样进行全项目检测, 合格后方可出厂 (2) 干法工艺的过程要求 1 备料备料应确保物料的准确合格外包装无污染此区域与进粉区域之间设立独立的缓冲处理区域, 配备相应的风淋和杀菌系统做到物料外包装的除尘与杀菌参数要求 : 风淋口出风速度不小于 30 米 / 秒, 区域内紫外线强度大于 70μw/c m2, 时间不小于 3 分钟 2 进料拆包过程中应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附, 定期对拆包进料区域进行卫生清理, 检查物料内袋有无破损, 发现破损或物料结块等异常应做退料处理物料从准清洁作业区进入清洁作业区 : 物料除去外包装后经过杀菌隧道进入清洁作业区, 杀菌隧道内紫外线强度大于 70μw/c m2 3 配料预混维生素微量元素或其他营养素等小料配方须由专门配方管理人员录入管理, 并由相关人员进行配方的复核, 确保配方录入准确配料过程应确保物料称量与配方要求一致, 称量结束后需对物料就名称规格生产日期等进行标识预混前需根据预混配方对物料

16 品种重量等进行复核, 确保投料准确, 预混结束后对预混结束的物料就名称规格生产日期等进行标识分装配料过程要求与小料配料过程一致小料的领料与投料需要对小料的名称规格生产日期等信息进行复核确认, 确保小料使用正确整个小料生产及使用过程应建立相关生产记录, 以实现对产品生产信息的追溯管理 4 投料投料前需确保投料区域设备及环境符合相关清理标准, 并与进料人员就原料品种进行沟通, 对进料人员悬挂的进粉标识牌进行核对, 确保投料的准确 ; 投料人员需定期对手部及本区域设备和环境进行消毒, 避免物料污染物料投入输送系统需经过振动筛, 剔除物料中可能混杂的异物进入系统内 ; 经过高强度磁力棒通道, 剔除物料中可能混杂的铁质异物进入系统内过筛的物料洁净方式输送到相关储粉仓储存, 等待干混系统调用 5 混合从原料输送原料贮存物料计量物料按配方调配混合, 到给各条包装线配送的整个生产全过程, 所有物料的输送阀门开关和各种动作机构, 应实现全过程自动化控制, 无异常不需要人工干预 6 包装为了避免干混过程中因设备破损或磨损产生的金属类异物进入产品, 在产品包装之前应进行金属检测 4. 清场批投料结束后, 应立即对投料现场进行清场并进行记录, 包括 : 工序品名生产批号清场日期检查项目及结果清场负责人及复查人签名为了防止婴幼儿配方乳粉生产中不同批号配方品种之间的交叉污染或混淆, 各生产工序在生产结束更换品种或换批号前, 应彻底清理及检查作业场所, 进行清场

17 ( 五 ) 人员核查 1. 企业负责人质量安全管理人员和生产管理人员企业负责人质量安全和生产管理人员应有食品及相关专业本科以上学历, 经专业理论和实践培训合格, 应掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全法规, 了解应承担的责任和义务 2. 生产技术人员及检验人员生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历, 经专业理论和实践培训合格, 并至少在乳制品企业具有 3 年以上婴幼儿配方乳粉生产经验实验室从事检测的人员应至少具有化学微生物或相关专业专科以上的学历, 或者具有 10 年以上检测工作经历, 并获得食品检验职业资格证书实验室负责人应具有化学微生物或相关专业本科以上学历, 并具有 3 年以上相关技术工作经历要求每个检验项目至少 2 人以上具有独立检验的能力 3. 生产操作人员生产操作人员的数量应适应企业规模工艺设备水平具有一定的技术经验, 掌握生产工艺操作规程, 按照技术文件进行生产, 熟练操作生产设备特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定 4. 人员健康证明婴幼儿配方乳粉生产的现场人员, 应例行健康检查, 具有卫生部门颁发的健康证三生产许可产品检验 ( 一 ) 抽样和封样按照食品生产许可审查通则和本细则的要求, 在企业的成品库内按

18 照下列规定进行抽样, 并对该产品进行封存按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段, 对企业申请的每一个品种 ( 按申请产品标准 ) 随机抽取 1 个包装规格的产品进行许可检验抽样基数不少于 200 个销售包装 500g 以下包装的抽样数量为 16 个销售包装 ;500g 以上包装的抽样数量为 12 个销售包装所抽取的样品应分成 2 份,500g 以下包装的样品 1 份为 10 个作为检验用样品,1 份为 6 个作为备查样品 ;500g 以上包装的样品,1 份为 8 个包装作为检验用样品,1 份为 4 个包装作为备查样品样品确认无误后, 由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字盖章, 当场封存样品, 并加贴封条封条上应当有抽样人员签名抽样单位盖章及封样日期抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式, 由申请者自主选择申请者应在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构 ( 二 ) 检验项目检验项目按产品适用的食品安全国家标准 GB GB 企业标准及卫生计生委部门相关管理公告的内容进行检验四其他要求婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策附件 :1. 婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准 2. 食品安全国家标准婴儿配方食品 GB 涉及的检验方法与检测设备

19 3. 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 GB 涉及的检验方法与检测设备

20 附件 1 婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准序号国家标准 ( 原辅料 ) 标准名称 1 GB 生乳 2 GB 乳粉 3 GB 乳清粉和乳清蛋白粉 4 GB 317 白砂糖 5 GB 蜂蜜 6 GB 1535 大豆油 7 GB 1534 花生油 8 GB 葵花籽油 9 GB 复配食品添加剂通则 10 GB 食品添加剂甘氨酸 ( 氨基乙酸 ) 11 GB 食品添加剂 L- 丙氨酸 12 GB 食品添加剂 L- 肉碱酒石酸盐 13 GB 食品添加剂磷酸三钙 14 GB 食品添加剂磷酸二氢钙 15 GB 乳糖 16 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 17 GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 18 GB 9688 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准

21 序号国家标准 ( 原辅料 ) 标准名称 19 GB 9689 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 20 GB/T 191 包装储运图示标志 21 GB 预包装特殊膳食用食品标签通则 22 GB 7718 预包装食品标签通则 24 GB 预包装食品营养标签通则 25 GB 2760 食品添加剂使用标准 26 GB 食品营养强化剂使用标准 27 GB 5749 生活饮用水卫生标准版中国药典纯化水部分

22 附件 2 食品安全国家标准婴儿配方食品 GB10765 涉及的检验方法与检测设备序号检测项目分类检测项目方法标准 1 色泽按照对应标准 2 感官要滋味, 气味按照对应标准 3 求组织状态按照对应标准 4 冲调性按照对应标准 5 热量热量按照对应标准 6 蛋白质 GB 蛋白质 8 乳清蛋白占蛋白质比例 - 9 脂肪 GB 亚油酸 GB α- 亚麻酸 /(mg) GB 亚油酸与 α- 亚麻酸比值 GB 脂肪月桂酸与肉豆蔻酸 ( 十四烷酸 ) 总量与总脂肪酸比值 GB 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 GB 芥酸与总脂肪酸比值 GB 按 GB 中表 2 16 碳水化碳水化合物执行合物 17 乳糖占碳水化合物比值 GB 维生素 A GB 维生素 D GB 维生素维生素 E GB 指标维生素 K GB 维生素 B1 GB

23 序号检测项目分类检测项目方法标准 23 维生素 B2 GB 维生素 B6 GB 维生素 B12 GB 烟酸 ( 烟酰胺 ) GB 叶酸 GB 泛酸 GB 维生素 C GB 生物素 GB 钠 GB 钾 GB 铜 GB 镁 GB 铁 GB 锌 GB 矿物质 37 锰 GB 指标 38 钙 GB 磷 GB 钙磷比 GB GB 碘 GB 氯 GB 硒 GB 胆碱 GB/T 肌醇 GB 牛磺酸 GB 左旋肉碱 - 可选性二十二碳六烯酸 (% 总脂肪 48 成分 GB 酸 ) 49 二十碳四烯酸 (% 总脂肪酸 ) GB 二十二碳六烯酸与二十碳 GB

24 序号检测项目分类检测项目方法标准四烯酸的比值 51 二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸的比值 GB 水分水分 GB 灰分乳基粉状产品 GB 乳基粉状产品 GB 杂质度 55 乳基液态产品 GB 铅 GB 污染物 57 硝酸盐 ( 以 NaNO3 计 ) GB 限量 58 亚硝酸盐 ( 以 NaNO2 计 ) GB 真菌毒 GB 黄曲霉毒素 M1 素 GB/T 菌落总数 GB 大肠菌群 GB 平板计数法微生物 62 金黄色葡萄球菌 GB 平板计数法限量 63 阪崎肠杆菌 GB 计数法 64 沙门氏菌 GB GB 三聚氰三聚氰胺卫生部 2011 年第 10 号公胺告, 69 GB 7718 GB 标签食品标签本表按照乳品质量安全监督管理条例及食品安全国家标准 GB 汇总, 供参考

25 附件 3 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 GB 涉及的检验方法与检测设备序号检测项目分类检测项目方法标准 1 色泽按照对应标准 2 滋味, 气味按照对应标准感官要求 3 组织状态按照对应标准 4 冲调性按照对应标准 5 热量热量按照对应标准 6 蛋白质蛋白质 ( 以 N 计 ) GB 脂肪 GB 脂肪 8 亚油酸 GB 维生素 A GB 维生素 D GB 维生素 E GB 维生素 K GB 维生素 B1 GB 维生素 B2 GB 维生素指标维生素 B6 GB 维生素 B12 GB 烟酸 ( 烟酰胺 ) GB 叶酸 GB 泛酸 GB 维生素 C GB 生物素 GB 钠 GB 矿物质指标钾 GB 铜 GB

26 序号检测项目分类检测项目方法标准 25 镁 GB 铁 GB 锌 GB 钙 GB 磷 GB 钙磷比 / 31 碘 GB 氯 GB 胆碱 GB/T 肌醇 GB 牛磺酸 GB 左旋肉碱可选性成分 37 二十二碳六烯酸 (% 总脂肪酸 ) GB 二十碳四烯酸 (% 总脂肪酸 ) GB 硒 GB 锰 GB 水分水分 ( 限粉状产品 ) GB 灰分粉状产品 /(%) GB 杂质度粉状产品 ( 添加蔬菜水果产品除外 ) GB 铅 GB 污染物限量硝酸盐 ( 以 NaNO3 计 )( 添加蔬菜水果 GB 产品除外 ) 46 亚硝酸盐 ( 以 NaNO2 计 ) GB 真菌毒素黄曲霉毒素 M1 GB GB/T 菌落总数 GB 微生物限量大肠菌群 GB 平板计数法 50 沙门氏菌 GB 三聚氰胺三聚氰胺 GB 22388

27 序号检测项目分类检测项目方法标准卫生部 2011 年第 10 号公告, GB 标签食品标签 GB 本表按照乳品质量安全监督管理条例及食品安全国家标准 GB 汇总, 供参考

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<4D F736F F D20D3A4D3D7B6F9C5E4B7BDC8E9B7DBC9F3B2E9CFB8D4F2> 企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则 (2010 版 ) 一适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品 ( 乳清粉乳清蛋白脱脂乳粉全脂乳粉等 ) 为主要原料, 加入适量的维生素矿物质和其他辅料, 使用法律法规及标准规定所要求的条件, 加工制作供婴幼儿 ( 三周岁以内 ) 食用的婴儿配方乳粉较大婴儿配方乳粉幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验婴幼儿配方乳粉的申证单元为