化妆品良好生产规范

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蝴辛焦
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1 ISO 22716:2007 化妆品良好生产规范 1 范围本标准规定了化妆品生产过程中机构和人员厂房设施和设备原料和包装材料管理生产过程成品储运验证品质管理合作方管理文件和记录管理等方面的要求本标准适用于中华人民共和国境内的化妆品生产 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单 ( 不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准生活饮用水卫生标准化妆品卫生监督条例化妆品生产企业卫生规范 2007 年版化妆品卫生规范 2007 年版 ISO 22716:2007(E) 化妆品良好生产规范指南 3 定义本标准采用以下定义 3.1 化妆品 (Cosmetics): 以涂擦喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位 ( 皮肤毛发指甲口唇等 ), 以达到清洁消除不良气味护肤美容和修饰目的的日用化学工业产品 3.2 物料 (Material): 原料包装材料等 3.3 生产区 (Production Area): 需要对人员及物料的进出进行控制的满足生产制程对场地卫生品质要求的生产操作区域 3.4 洁净现场 ( 区 ) (Clean Area): 根据需要, 对空气中尘粒 ( 包括微生物 ) 温度湿度等进行控制的密闭现场 ( 区域 ) 其建筑结构装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入产生和滞留的功能 3.5 验证 (Validation): 证明任何程序生产过程设备物料活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 3.6 生产制程规程 (Manufacturing Process): 是控制生产过程的一个或一套文件, 它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量, 以及制程加工说明注意事项等 3.7 标准操作规程 (Standard Operation Procedure): 经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法 3.8 物料平衡 (Materials Balance): 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较, 并适当考虑可允许的正常偏差 3.9 关键控制点 (Critical Control Point): 为保证工序处于受控状态, 在一定的时间和一

2 定的条件下, 对产品制造过程中需重点控制的品质特性关键部位或薄弱环节 3.10 批 (Lot): 是指计画在特定的限制内有一致的特性和品质, 并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的化妆品或其物料的具体数量 3.11 批号 (Lot Number): 用于识别批的一组数字或字母加数位用以追溯和审查该批产品的生产历史 3.12 批生产记录 (Batch Record): 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与品质有关的情况 3.13 待检 (Quarantine): 物料在允许投料或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态 3.14 放行 (Release): 被批准用于投料或出厂的物料状态 3.15 召回 (Recall): 因产品存在品质问题或其它可能会对消费者造成伤害的问题, 而将已经投放市场的产品收回 3.16 合作方 (Contracted Party): 代表公司或组织执行操作的第二方公司或外部组织 4 机构和人员 4.1 企业应建立与化妆品生产和品质管制体系相适应的组织机构, 机构职责明确生产和品质部门要相互独立企业法定代表人或相应负责人应熟悉化妆品有关法律法规标准和规范文件, 按照卫生行政部门的有关规定依法组织生产, 对产品品质和本规范的实施负全部责任 4.2 企业应配备与化妆品生产相适应的具有专业知识生产经验及组织能力的管理人员和技术人员, 人员职责明确化妆品生产和品质管制部门负责人不得互相兼任, 且应是专职人员, 具有化妆品生产和品质管制的实践经验, 有能力对生产和品质管制中的实际问题做出正确的判断和处理研发销售或代加工的产品 ( 含卷标标识的设计 ) 应有联席会审制度, 并有签发记录有专职或指定专人收集汇总化妆品有关法律法规标准和规范性文件法律法规的信息和动态定期不定期向企业法定代表人或相应负责人通报并有记录 4.3 从事化妆品生产的各岗位人员应按要求进行培训和考核直接从事化妆品生产的人员上岗前必须经过化妆品生产卫生知识和相关专业技术培训, 考核合格后方可上岗从事化妆品卫生品质检验工作的人员应掌握并正确理解化妆品卫生规范及本企业的产品品质标准 ; 上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门的考核 4.4 企业应建立培训和考核记录培训计画应与企业当前和预期的任务相适应企业应保留所有人员的教育培训相关的授权能力技能和经验的记录 4.5 从业人员每年应至少进行一次健康检查, 取得健康合格证后方可上岗传染病传

3 染性皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触化妆品的生产企业应建立从业人员的健康文件案 4.6 生产人员进入现场必须穿戴整洁的工作服帽鞋, 头发不得露于帽外直接从事化妆品生产的人员不得配戴裸露饰物, 不得裸手直接接触原料半成品以及与产品直接接触的设备及内包装表面从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准生产操作过程中接触气溶胶粉尘挥发性刺激物的工序应戴口罩 4.7 禁止在生产场所吸烟进食及进行其它有碍化妆品卫生的活动 4.8 生产区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入临时进入生产区的非操作人员, 应符合现场操作人员的卫生要求 4.9 从业人员应按照化妆品生产企业卫生规范第六十四条要求做好个人卫生 5 厂房设施和设备 5.1 厂房设计企业应位于清洁区内, 周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响厂区环境应整洁, 地面路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染生产区非生产区和辅助区的总体布局应合理, 不得相互妨碍生产区和存储区应有与生产规模和生产制程相适应的面积和空间, 用以安置设备物料, 便于生产和清洁操作设计应能最大限度地预防和减少差错和混淆厂房设计应按生产制程流程及所要求的空气洁净度进行合理的制程布局, 制程布局应按工序先后顺序合理衔接, 避免交叉迂回及人流物流混杂生产环境应满足产品对过程卫生和品质的要求厂房分区应涵盖生产辅助设施质检留样原辅料 / 包装材料 / 产品仓储等功能, 并合理衔接企业应有理化微生物检测实验室和留样室 ( 区 ), 并按工作需要, 装备防震空调净化等相应设施留样室 ( 区 ) 的环境条件应能满足留样物品的保存条件生产现场的地面墙面天花板和门窗的设计应避免积尘, 便于清洁地面应平整耐磨防滑不积水, 便于清洁和消毒地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染, 且应保持洁净, 要有防止倒流的措施现场内表面应平整光滑无裂缝耐腐耐热防霉接口严密无颗粒物脱落, 并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施, 以减少灰尘积聚和便于清洁各种管道灯具风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位固定设备管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料包装材料产品容器和设备造成污染

4 5.2 设施管理厂房空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁维修保养并作好记录在维修清洁过程中应采取适当措施, 不得对化妆品的生产造成污染生产现场的温度和相对湿度应与化妆品生产制程要求相适应, 并定期监测, 有相应记录无特殊要求时, 温度应控制在 10~ 生产区的照度应与生产要求相适应, 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明厂房应有应急照明设施生产过程中易产生粉尘的现场 ( 或区域 ) 应有防止交叉污染的措施与产品直接接触的压缩空气干燥气体等应经净化处理, 符合生产要求仓储区照明通风等设施及温度湿度的控制应符合储存要求, 并定期监测仓库要保持干燥, 定期清洁并有清洁记录地面应平整, 不起灰, 有防潮设施厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施, 同时要采取有效措施防止鼠类蚊蝇昆虫等的聚集和孽生动力供暖空气净化及空调机房给排水系统废水 / 废气 / 废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产现场的卫生生产过程中使用和产生有毒有害易燃易爆物品的场所应具备相应的卫生安全设施, 并符合相应的职业卫生要求三废排放应符合国家有关标准要求 5.3 设备管理设备的设计选型安装应符合生产要求, 便于生产操作清洗消毒和维修保养, 并能防止差错和减少污染与产品直接接触的设备管道等必须使用无毒无害抗腐蚀材料, 不与产品发生化学反应或吸附作用内壁应光洁平整, 便于清洁和消毒设备所用的润滑剂冷却剂等不得对产品或容器造成污染与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称流向生产和检验设备应有明显状态标识工作现场应有现行有效的书面操作规程设备需定期维护和保养, 并有相应记录设备的安装维修保养操作不得影响产品的品质与产品直接接触的设备和容器应建立清洗和消毒规程, 清洁后的设备和容器应设定合理的使用效期, 并有明显效期标识对于相同产品连续生产的, 也应制定合理的清洗间隔和周期制程用水系统的制备储存和管道的设计应考虑能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用的材料应无毒耐腐蚀, 并要规定清洗消毒的方法和周期用于生产和检验的仪器仪表量具衡器等, 其适用范围准确度和精密度应符合生产和检验的要求, 并定期校验, 有明显的校验合格标志

5 6 原料和包装材料管理 6.1 生产用原料和包装材料的采购验收验证储存发放使用等应制定相应的管理制度对于首次使用的原料和包装材料应有申请使用的评估制度 6.2 购入的原料和包装材料应符合制定的品质标准要求, 对化妆品卫生规范中有特殊规定的原料还要符合其限制要求 6.3 企业应建立所使用的原料文件案, 内容包括 : 原料来源规格品质标准安全性资料等 6.4 应对原料和包装材料的供货商进行选择和评估企业应建立合格供货商名录物料应从合格供货商中购入供货商的变更需要进行变更控制 6.5 仓库收货时应对物料的来源规格包装情况及运输条件等情况进行检查, 并有相应的检查记录每批原料购进时必须索取厂家的出厂检验报告或其它合格证明 6.6 物料应有清晰的标识, 以防止混淆和误用标识的内容应包括品名批号状态 ( 待检合格或不合格 ) 数量收货日期储存条件失效期 ( 或重检日期 ) 等信息可采用物理卷标或其它等效的电子系统标识方法 6.7 物料需离地离墙码放物料的储存应有防止混淆的措施, 并能有效避免受微生物粉尘或其它化学物质的污染物料不应存放在过冷过热暴晒或过湿等恶劣环境中对温度湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件存储挥发性物料应避免污染其它物料 6.8 易燃易爆和其它危险品的验收储存保管领用要严格执行国家有关规定 6.9 购入的物料需要按照既定的品质标准进行检验未经检验或检验不合格的, 不得放行使用只有在对该物料的历史品质供货商能力水准及其测试方法和结果认可的情况下才能以供货商的出厂检验报告作为放行依据 6.10 物料的使用必须遵循先进先出原则, 并有可追溯性 6.11 应制定原料的存储期和重检周期, 并按规定复检 6.12 物料因特殊原因需处理使用的, 应有审批程序, 在确保不对产品品质和消费者安全造成影响的情况下, 经企业品质负责人批准后方可使用, 并有书面记录 6.13 不合格的物料要专区存放, 有效隔离, 或采取其它等效的系统控制方法, 以避免误用不合格物料应有相应处理制度和监管制度 6.14 生产用水的水质至少应达到国家生活饮用水卫生标准 (GB ) 的要求 (ph 值除外 ) 企业应定期检测水质, 并有相应检验记录检验周期的制定应合理同时应制定水质异常时的应急和纠正预防措施 7 生产过程 7.1 企业应有防止生产污染的卫生措施, 制定各项卫生管理制度

6 7.2 生产现场应定期进行清洁维护, 并有相应记录 7.3 生产区内不得存放与生产无关的物品和个人杂物生产过程中的不合格品和废弃物应定点收集, 并及时处理 7.4 工作服应定期清洗, 保持清洁干净 7.5 生产制程应衔接合理, 传递快捷方便原料包装材料产品和人员的流动路线应明确划定, 避免交叉不同洁净区域的人员和物料的出入, 应有防止交叉污染的措施 7.6 生产前必须进行清场检查, 以确认无上一批生产的遗留物同时应检查所使用的设备容器管道等是否已清洁消毒, 且在规定的使用期限内 7.7 现场根据生产指令领取已放行的物料原料的称量和投料需要复核, 复核的内容应包括 : 品名批号物料状态重量 ( 或体积 ) 所用于半成品的批号等信息, 以确保物料使用的正确 7.8 生产过程中的配制设备和灌装设备应有明确的状态标识, 标识内容应至少包括产品名称或代码批号等信息用于存放原料和半成品的容器和储罐也应有清晰的标识, 标识内容应包括物料名称或代码批号数量状态等内容 7.9 生产使用敞口设备或打开设备操作时, 应有避免污染的措施 7.10 进入灌装间的操作人员半成品储存容器和包装材料不应对灌装造成污染进入灌装间的物料应去除外包装, 无法拆包的应经清洁或除尘处理 7.11 同一生产区域内, 有数条包装线同时进行包装时, 应有防止混淆的措施 7.12 生产全过程 ( 包括制造灌装包装等 ) 应根据产品和制程的要求设立关键控制点和合理的内控标准, 控制点以及内控标准的设定应能保证产品的最终品质和以及品质的持续稳定性 7.13 企业应定期监测生产环境与产品直接接触的设备表面等的卫生情况, 检测的结果应记录存文件 7.14 每批产品应进行物料平衡检查物料平衡如超出规定限度, 必须查明原因在得出合理解释, 确认无品质隐患后, 由生产部门负责人签字后方可按正常产品处理 7.15 生产制程规程岗位操作规程和标准操作规程不得随意更改如需更改时, 应按相关制度进行变更评估和控制 7.16 半成品需经检验合格后方可进行灌装取样应具代表性, 能证明批品质的均匀性 7.17 半成品应按规定的条件存储, 且应制定最长存储期限和重检周期 7.18 每批成品投放市场前必须进行检测, 合格后方可出厂成品的卫生指针和其它理化指针要应符合企业内控标准以及国家相关标准产品的标识卷标包装等应符合国家相关规定 7.19 每批产品均应有留样, 应建立留样记录留样应至少保存至产品有效期后六个月留样量需满足规定的检测要求

7 8 产品存储和运输 8.1 待检合格不合格的成品应有明确的状态标识不合格品应贮存于指定区域, 隔离封存, 或采取其它等效的系统控制方式以避免误用 8.2 成品的贮存和运输条件应符合产品卫生品质的相关要求 8.3 成品出库应执行先进先出的原则每批成品均应有完整的出库记录, 内容包括 : 品名规格批号数量收货单位和地址发货日期等记录应至少保存至产品有效期后六个月 8.4 运输工具应符合卫生要求装货前需要对运输车辆的卫生状况进行确认, 车辆应清洁干燥, 且不得与有毒有害有异味的物品同车混装 9 验证 9.1 企业应制定验证程序, 并由指定人员或小组负责组织和实施验证工作 9.2 企业应对空气净化系统制程用水系统关键生产设备及检验设备生产制程清洗方法等进行验证, 以证实厂房设施水系统设备程序或方法能达到预期的效果, 符合生产和品质的要求 9.3 当影响产品品质的主要因素, 如生产制程主要物料关键生产设备品质控制方法等发生改变时, 以及生产一定周期后, 应进行再验证 9.4 应根据验证对象提出验证项目制定验证方案, 并组织实施验证工作完成后应写出验证报告, 由验证工作负责人审核批准 9.5 验证过程中的资料和分析内容应以文件形式归文件保存验证文件应包括验证方案验证报告评价和建议验证周期等 10 品质管理 10.1 企业应设置独立的与生产能力相适应的品质管制部门, 受企业负责人直接领导品质管制部门应负责化妆品生产全过程的品质管制和检验 10.2 品质管制部门应配备一定数量的品质管制和检验人员, 并有与化妆品生产规模品种及检验项目要求相适应的场所仪器设备和检测能力 10.3 企业的品质管理应涵盖以下内容 : 品质或技术部门应制定和修订物料半成品和成品的内控标准制定抽样方案检测方法检验操作规程实验室管理制度负责物料半成品成品的取样和检验, 并出具检验报告 ; 决定物料半成品成品的品质状态, 做出放行拒收返工或报废等的决定负责对生产全过程的品质监控, 负责制定关键控制点和相应指针负责建立并执行物料半成品成品的留样管理制度审批不合格品的处理, 负责制订不合格产品处理的操作规程

8 负责对品质偏差进行调查, 并确保纠正预防措施的有效落实负责监测生产环境设备人员的卫生情况负责对主要物料供货商委托加工商的品质体系进行评估定期审核负责品质培训 10.4 品质管制部门应定期组织自检, 并负责跟踪改进措施的落实情况 10.5 应建立退货和召回的书面程序, 并有记录退货和召回记录的内容应包括 : 品名规格批号数量退货或召回单位原因日期等, 记录应保存备查退货或召回的产品应有明确标识并有效隔离, 按规定及时处理 10.6 企业应建立化妆品投诉和不良反应监测报告制度对卫生部化妆品不良反应监测网络所回馈信息和客户提出的品质投诉和使用中出现的不良反应要有详细记录, 并做好调查处理工作, 有记录备查化妆品生产出现重大卫生品质问题或售出产品出现重大不良反应时, 应及时向当地卫生行政部门报告 11 合作方管理 11.1 企业与其它企业如存在下列合作关系时, 应建立合作方管理制度委托半成品制造委托灌包装委托检验清洁外包虫鼠控制设备设施维护 11.2 企业与合作方之间应订立合同 ( 或合作协议 ) 合同应明确委托行为的具体内容, 以及双方的职责和义务合同的制定需保证合作方提供的服务或产品是符合委托方要求的委托方需对合作方进行评估, 确保其能力设施人员等符合要求委托方应提供给合作方足够的信息和支持以确保合作方能正确执行委托行为 11.3 合作方在未经委托方许可的情况下, 不得将将合同业务转包给第三方 11.4 对于任何会影响到产品品质或服务品质的变更操作, 合作方在执行前均需告知委托方, 在征得同意后方可实施 11.5 合作方应将与委托行为相关的文件记录资料等递交委托方, 或采用其它方式方便委托方备查

9 12 文件和记录 12.1 企业应有生产管理品质管制卫生管理的各项制度和实施记录厂房设施和设备的使用维护保养检修等制度物料验收存储生产操作检验成品配送和用户投诉等制度不合格品管理物料退库和报废紧急情况处理等制度环境厂房设施设备人员等卫生管理制度专业技术培训卫生培训和相关法规培训等制度 12.2 企业应根据产品的生产制程特点, 制定生产制程规程标准操作规程 ( 或岗位操作规程 ) 12.3 企业应有物料半成品和成品的品质标准及其检验操作规程 12.4 产品应有批生产记录和批检验记录, 保证生产和检验过程的可追溯性 12.5 企业应建立文件的起草修订审查批准撤销印制及保管的管理制度分发使用的文件应为现行文本已撤销和过时的文件除留文件备查外, 不得在工作现场中出现 12.6 文件所使用的语言应确切简洁易懂文件形式可为受控的纸质文件或电子文件 12.7 文件的制定审核和批准的责任应明确, 并有责任人签名 12.8 各类文件应有便于识别的编码版本和生效日期版本升级应注明原因 12.9 化妆品生产的各项记录应及时填写字迹清晰内容真实资料完整并有签名和日期记录如需涂改时, 应保持原资料的清晰可辨记录应妥善保存, 且方便查询保存期应至少为产品有效期后六个月各项记录应体现真实性完整性和可追溯性特殊用途化妆品应有全套申报资料及国家相关许可批件 ; 非特殊用途化妆品需要有备案资料及备案凭证

10 化妆品良好生产规范编制说明为加强化妆品生产企业的卫生管理, 进一步提升我国化妆品生产企业的生产规模和管理水准, 全国卫生标准技术委员会化妆品标准专业委员会于 2006 年提出制定化妆品良好生产规范浙江省卫生监督所于 2006 年 7 月承担并负责本标准的起草编制工作, 并于 2007 年 12 月完成本标准的编制工作一本规范规定了化妆品生产过程中机构和人员厂房设施和设备原料和包装材料管理生产过程成品储运验证品质管理合作方管理文件和记录管理等方面的要求目前我国实行的化妆品生产企业卫生规范 (2007 年版 ) 作为许可与监督的技术性要求已全面实施, 但从其内容看, 因其普遍适用于中小规模企业, 对管理体系生产过程的等方面要求要求仍比较低随着近年来我国经济的持续稳定高速发展, 公众对化妆品的品质的品种需求逐渐增大, 直接推动了化妆品产业规模增大, 同时, 中国加入 WTO 以后, 制定适应国际规则, 在保障产品品质和安全的前提下, 又能促进贸易发展化妆品卫生标准十分重要, 本标准在制定中对化妆品生产企业在生产过程中的关键控制因素提出了明确要求, 适用范围广, 实用性强, 有广泛的现实意义二关于机构和人员 : 本规范规定了企业应当建立与化妆品生产和品质管制体系相适应的组织机构配备相应的管理和技术人员 ; 对从业人员的资质培训健康体检和生产过程中的卫生要求做了详尽规定三关于厂房设施和设备 : 本规范规定了企业厂房的选址布局以及设计建筑要求, 提出制程布局和生产环境必须满足产品生产过程中卫生和品质的要求, 同时对生产相关及辅助的设施设备的设置运行和管理维护做了明确要求四关于原料和包装材料管理 : 本规范规定了化妆品生产的原料和包装材料的采购验收验证储存发放使用等环节都必须制定相应的管理制度, 并对相应制度的执行落实做了详细的规定五关于生产过程本规范对生产过程中的关键控制因素做了相应规定, 包括管理制度的制定生产现场的清洁维护生产制程的实施生产中物料设备及人员的管理, 同时对半成品和成品的检测留样工作也作出要求六关于产品存储和运输 : 对产品的存储和运输做了规定, 并确定了成品出库必须执行先进先出的原则

11 七关于验证 : 本规范规定了验证的范围内容以及相关要求八关于品质管理本规范规定了企业应当设置独立的品质管制部门, 配备相应的品质管制和检验人员以及场所仪器设备等 ; 并对企业的品质管理工作内容进行了规定, 同时还明确了企业应当建立完善产品退货召回制度和投诉与不良反应监测报告制度九关于合作方管理本规范规定了当企业与其它企业存在合作关系时应当明确的协议内容和相互权利义务十关于文件和记录 : 本规范规定了企业在生产管理品质管制卫生管理方面需要制订的各项制度规程和记录以及相应的要求本标准根据化妆品卫生监督条例及其实施细则的有关规定, 在卫生部化妆品生产企业卫生规范基础上, 参考中国药品生产品质管制规范 (1998 版 ) 保健食品良好生产规范 (1998 版 ) 以及 ISO 22716:2007(E) 化妆品良好生产规范指南美国 FDA 现行药品生产品质管制规范化妆品 GMP 指南 (1992 版 ) 和欧盟化妆品 GMP 指南 (1995 版 ) 的相关要求, 并查阅调研分析化妆品专着近年来的国内外有关文献报导, 结合编制单位长期的工作实践, 征求了 16 名科研院校卫生监督疾病预防控制和化妆品生产等领域的专家的意见, 收集了 27 条修改意见, 认为该标准的制定对于化妆品生产企业的生产和管理活动有积极的推动作用, 在日常实际工作中适用范围广实用性强, 有广泛的现实意义

不易清洁的部位第十四条洁净室 ( 区 ) 应根据生产要求提供足够的照明主要工作室的照度宜为 300 勒克斯 ; 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明厂房应有应急照明设施第十五条进入洁净室 ( 区 ) 的空气必须净化, 并根据生产工艺要求划分空气洁净级别洁净室 ( 区 ) 内空气的微生物

不易清洁的部位第十四条洁净室 ( 区 ) 应根据生产要求提供足够的照明主要工作室的照度宜为 300 勒克斯 ; 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明厂房应有应急照明设施第十五条进入洁净室 ( 区 ) 的空气必须净化, 并根据生产工艺要求划分空气洁净级别洁净室 ( 区 ) 内空气的微生物药品生产质量管理规范第一章总则 (1998 年修订 ) 第一条根据中华人民共和国药品管理法规定, 制定本规范第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构各级机构和人员职责应明确, 并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识生产经验及组织能力的管理人员和技术人员