目录 CONTENTS 热点 Focus / P638 我协会组织 2016 融媒体中国乳业质量万里行大型采访活动 圆满结束 CDIA: Convergence Media China s Dairy Quality Long March Large Activities 2016

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1 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 行业权威性刊物搭建信息立交桥 主 办 : 中国乳制品工业协会 顾 问 : 吴秋林 牟静君 南庆贤 杨月欣 李胜利 谷鸣 编 委 :( 按姓氏笔画排序 ) 王景海 王培亮 卢敏放 朱航明 许信德 刘鹏 刘华国 任发政 张剑秋 冷友斌 杨凯 李瑜 宗庆后 林勇 胡克勤 姜冬梅 郭俊 常毅 编者按 : 中国乳制品工业通讯 ( 以下称 通讯 ) 创刊二十年来, 为有关政府和广大会员单位及时深入地报道了国家相关政策 法律 法规和标准, 以详实而科学的数字反映了企业发展 市场变化及国内外的发展形势, 总字数约达 2000 万, 成为业内不可多得的权威刊物 自随着 pc 机 移动终端的日新月异, 眼球经济 竞争将愈演愈烈 因此, 拥抱新媒体, 实现全媒体转型的改革显得更加紧迫 在巩固 通讯 以往内容的基础上, 以新形式, 新面貌向读者展示产业核心内容 提升行业新闻及信息生产的专业性与创新性 同时, 为了能更好地为会员单位服务, 通讯 从今年起已正式改版为全彩印刷, 将以丰富的内容带给读者一个全新的视觉体验 全彩的 通讯 只是向全媒体转型道路中的第一步, 在打好了这个基础之后, 还要借助新媒体 ( 如网络 微信 ) 的渠道终端, 将时效和深度相结合, 更全面地为广大会员服务 中国乳制品工业通讯 编辑部 黄代云 黄宣 董玉国 翟嵋 蔡敬东 穆喜森 魏立华 主 编 : 宋昆冈 副主编 : 刘美菊 责任编辑 : 李丽红 编辑出版 : 中国乳制品工业协会秘书处 通讯地址 : 北京市西城区阜外大街乙 22 号 邮 编 : 电 话 : 传 真 : 电子邮箱 : ruzhipin@163.com 网 址 : 更多资讯, 请关注中乳协官方微信

2 目录 CONTENTS 热点 Focus / P638 我协会组织 2016 融媒体中国乳业质量万里行大型采访活动 圆满结束 CDIA: Convergence Media China s Dairy Quality Long March Large Activities 政策法规 质量监督 Policies & Laws / P641 国家食药总局关于发布 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 ( 试行 ) 和 婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则 ( 试行 ) 的公告 CFDA: Registration Materials and Requirements on Product Formula Registration of Infant Formula Milk Powder (Trial) & Infant Formula Powder Product Formulation Registered Site Verification Points and Judgment Principles (Trial) 国家食药总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知 CFDA General Office: Infant Formula Powder Label Specification and Supervision Inspection 国家食药总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告 CFDA: To Further Strengthen the Regulation of Infant Formula Powder 国家食药总局办公厅关于复原乳标签标识监督检查工作情况的通报 CFDA General Office: Reconstituted Milk Label Supervision and Inspection Quality Supervision / P691 国家食药总局关于 13 批次食品不合格情况的通告 CDIA: 13 Batches Unqualified Food 国家食药总局关于 2016 年 10 月 5 批次婴幼儿配方乳粉不合格的通告 CDIA: 5 Batches Unqualified Infant Formula Powder in October 2016 乳业资讯 数字信息 国家食药总局关于 7 批次食品不合格情况的通告 CDIA: 7 Batches Unqualified Food Dairy News / P697 七家乳企食品安全体系存缺陷, 被食药总局发函告知 Seven Dairy Enterprise Food Safety System is Flawed, Told by CFDA 光明乳业前总裁郭本恒一审获刑 6 年 Bright Dairy Former President Guo Benheng Sentenced to 6 Years in Prison Numeral Information / P 年 1-10 月份乳制品进出口情况 Dairy Import and Export from January to October, 年 1-10 月份全国部分食品行业规模以上工业企业生产情况 Output of Large-scale Industrial Enterprises of Partial Food Sectors in China from January to October, 2016 农业部 :2016 年 11 月生鲜乳价格监测情况 The Ministry of Agriculture: Raw Milk Price Monitoring in November 年通讯总目录 / P717 General Contents of China Dairy Industry Newsletter 2016

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4 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 我协会组织 2016 融媒体中国乳业质量万里行大型采访活动 圆满结束 本刊讯 2016 年 11 月 16 日至 12 月 11 日, 在国家食品药品监督管理总局的指导下, 在相关企业的大力支持下, 中国乳制品工业协会组织的 2016 融媒体中国乳业质量万里行大型采访活动 圆满结束 参加此次采访活动的媒体有新华网 人民网 央广网 中国经济网 搜狐网 新华社瞭望智库及中国食品报和中国医药报等国内主流媒体, 分南北两线实地采访了 15 家乳品企业 为帮助媒体提高采访效率, 在记者出发前, 协会名誉理事长宋昆冈与记者们座谈了当前中国乳业质量 市场等整体状况以及采访重点等 宋昆冈名誉理事长谈到, 在国家监管部门 行业 协会 企业及社会的共同努力下, 中国乳制品质量正处于历史最好时期 我国乳品行业已连续五年产品合格率为 99.5% 以上 ; 协会连续五年对主流品牌进行月月抽检, 合格率为 100% 这一成绩的取得是国家各监管部门严格管理的结果, 是乳制品企业励精图治加强全产业质量管控的结果, 也是媒体舆论监督的结果, 充分体现了乳制品安全需要社会共治 宋昆冈还说, 中国乳业目前国际化进程很高 在中国市场, 云集着国际著名乳品企业, 同时也有不少国内企业走出去到乳业发达国家建牧场或建工厂, 且在人才 技术以及产品研发等方面进行多方位的合作, 实施用全球的优质资源做中国市场的战略 无论是 638

5 F ocus 热点 走出去 还是 走进来, 都是为了繁荣中国市场, 为中国消费者提供优质 营养丰富的乳制品, 满足中国乳制品市场的需求 采访活动在伊利集团举行了简短的启动仪式 协会秘书长刘美菊希望全行业携手社会各界, 通过政策引导 科普宣传, 正确引导消费, 把中国乳业这一健康事业做强做大, 惠及国人 启动仪式上, 伊利集团执行总裁张剑秋表示, 2016 融媒体中国乳业质量万里行 采访活动, 是乳制品企业与媒体及全社会共同建设 健康中国 的重要组成部分 参加活动媒体记者表示, 中国乳业质量万里行大型采访活动是一次正面传播乳品安全信息 破解网络谣言 消除公众食品安全顾虑的实践活动 希望在此次活动中, 带着消费者关切的乳业安全问题, 走进企业 走到基层, 全面深入地了解中国乳业的真实情况, 消除消费者的疑惑和恐慌 此次万里行采访活动从千里冰封的黑龙江到温暖如春的广东, 途径 8 个省 市 自治区, 采访了伊利 产业链的质量安全控制流程 ; 参观了企业能与国家级实验室比肩的化验室和检测中心 ; 看到了实力雄厚的产品研发中心 所到之处, 无不为企业严谨的质量管理态度所赞叹 不论是规模化奶牛牧场建设 高精尖的技术装备 全封闭的生产工艺 严格的产品质量检测和风险物质监测, 还是科研开发, 市场开拓, 科普宣传 爱心公益 ; 不论是走国际化的道路, 用世界先进技术和优势奶源为中国消费者服务, 还是坚守本土深耕细作, 乳企都作出了巨大努力 记者们通过所见所闻, 充分感受到中国乳业已进入了全新的发展时期 通过零距离与乳企接触, 记者们称赞到, 从中国主流乳品企业家这种一丝不苟严格产品质量管理的态度中, 懂得了什么是 工匠精神 还有记者称, 以前对国内乳品的质量还报有怀疑态度, 现在对国产乳业真放心了 还有记者表示, 今后也要让自己的孩子吃国产配方粉 ( 中国乳制品工业协会秘书处 ) 蒙牛 完达山 飞鹤 辉山 青岛圣元 山东得益 雅士利 广东燕塘 杭州贝因美 上海光明 上海花冠 上海晨冠 河北三元 石家庄君乐宝等 15 家企业, 历时近 20 天, 行程万余里 受访企业包括国内大型乳企和地方中型乳企 ; 既有生产液态乳制品企业也有生产婴幼儿配方乳粉企业 活动中, 记者们了解了企业从奶源基地建设到仓储物流全 639

6 中国乳制品工业 通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER Їᦠழ ዟ ᧙ ᠾ 640

7 Policies & Laws 政策法规 国家食品药品监督管理总局关于发布 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 ( 试行 ) 和 婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则 ( 试行 ) 的公告 (2016 年第 175 号 ) 为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作, 根据 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 26 号 ) 规定, 国家食品药品监督管理总局制定了 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 ( 试行 ) 和 婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则 ( 试行 ) 等文件, 现予发布, 自发布之日起施行 特此公告 附件 : 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 ( 试行 ) 2. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则 ( 试行 ) 国家食品药品监督管理总局 2016 年 10 月 29 日 641

8 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 附件 1 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求 ( 试行 ) 一 申请材料的一般要求 ( 一 ) 申请人通过国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统, 按规定格式和内容填写并打印国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 ( 附表 1) 进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 ( 附表 2) 国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 ( 附表 3) 进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 ( 附表 4) 国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 ( 附表 5) 进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 ( 附表 6) ( 二 ) 申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料, 按照注册申请书中列明的 所附材料 顺序排列 整套申请材料应有详细材料目录, 目录作为申请材料首页 ( 三 ) 整套申请材料应当装订成册, 每项材料应有封页, 封页上注明产品名称 申请人名称, 右上角注明该项材料名称 各项材料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号 ( 四 ) 申请材料使用 A4 规格纸张打印 ( 中文用宋体且不得小于 4 号字, 英文不得小于 12 号字 ), 内容应完整 清楚, 不得涂改 ( 五 ) 除注册申请书和检验机构出具的检验报告外, 申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章, 境外申请人无公章或印章的, 应加盖驻中国代表机构 或境内代理机构公章或印章, 公章或印章应加盖在文字处 加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定, 并具法律效力 ( 六 ) 申请材料中填写的申请人名称 地址 法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致, 申请材料中同一内容 ( 如申请人名称 地址 产品名称等 ) 的填写应前后一致 加盖的公章或印章应与申请人名称一致 ( 驻中国代表机构或境内代理机构除外 ) ( 七 ) 申请人主体资质证明材料 原辅料的质量安全标准 产品配方 生产工艺 检验报告 标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文, 均应译为规范的中文 ; 外文参考文献 ( 技术文件 ) 中的摘要 关键词及与配方科学性 安全性有关部分的内容应译为规范的中文 ( 外国人名 地址除外 ), 外文资料附后 申请人应当确保译本的真实性 准确性与一致性 ( 八 ) 申请人提交补正材料, 应按 婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书 的要求和内容, 将有关项目修改后的完整材料逐项顺序提交, 并附 婴幼儿配方乳粉产品配方审评意见通知书 原件或复印件 ( 九 ) 申请人应当同时提交申请材料的原件 1 份 复印件 5 份和电子版本 ; 审评过程中需要申请人补正材料的, 应提供补正材料原件 1 份 复印件 4 份和电子版本 复印件和电子版本由原件制作, 其内容应当与原件一致, 并保持完整 清晰 申请人对申请材料的真实性 完整性 合法性负责, 并承担相应的法律责任 642

9 Policies & Laws 政策法规 各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章或印章后, 扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申 请系统 6 其他误导消费者的词语, 如使用谐音字或形 似字足以造成消费者误解的 同一系列不同适用月龄的产品, 其商品名称应相 同或相似 二 产品配方注册申请材料项目与要求 ( 一 ) 产品配方注册申请材料项目 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 ; 2. 申请人主体资质证明文件 ; 3. 原辅料的质量安全标准 ; 4. 产品配方 ; 5. 产品配方研发报告 ; 6. 生产工艺说明 ; 7. 产品检验报告 ; 8. 研发能力 生产能力 检验能力的证明材料 ; 9. 其他表明配方科学性 安全性的材料 ; 10. 标签和说明书样稿及其声称的说明 证明材料 ( 二 ) 产品配方注册申请材料要求 1. 注册申请书 (1) 产品名称由商品名称和通用名称组成, 每个产品只能有一个产品名称, 产品名称应使用规范的汉字 申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称, 英文名称应与中文名称有对应关系 (2) 商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定, 不应包含下列内容 : 1 虚假 夸大 违反科学原则或者绝对化的词语 ; 2 涉及预防 治疗 保健功能的词语 ; 3 明示或者暗示具有益智 增加抵抗力或者免疫力 保护肠道等功能性表述 ; 4 庸俗或者带有封建迷信色彩的词语 ; 5 人体组织器官等词语 ; (3) 根据产品适用月龄, 通用名称应为 婴儿配方乳 ( 奶 ) 粉 (0-6 月龄,1 段 ) 较大婴儿配方乳 ( 奶 ) 粉 (6-12 月龄,2 段 ) 幼儿配方乳 ( 奶 ) 粉 (12-36 月龄,3 段 ) (4) 其他需要说明的问题 1 产品配方曾经不予注册的, 应对相关情况及原因进行说明, 并提交原配方不予注册决定书复印件 2 说明产品配方是否为已经上市销售产品的配方, 如为已上市销售产品的配方, 应当说明产品名称 上市销售时间 销售国家或者区域等情况 3 其他需要说明的问题 2. 申请人主体资质证明文件 (1) 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 (2) 产品名称不构成侵权的保证书 (3) 申请人合法有效的主体登记证明文件复印件 (4) 产品已经上市销售的, 提交申请人为该上市产品合法生产企业的证明材料 (5) 商品名称含注册商标的, 应提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件, 商标使用范围应符合要求 商标注册人与申请人不一致的, 应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料 (6) 申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的, 还应同时提交以下证明材料 : 1 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的, 提交 外国企业常驻中国代表机构登记证 复印件 2 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务 643

10 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 的, 提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本, 以及受委托的代理机构营业执照复印件 授权委托书中应载明出具单位名称 被委托单位名称 委托申请注册的产品名称 委托事项及授权委托书出具日期 授权委托书的委托方应与申请人名称一致 3. 原辅料的质量安全标准所用食品原料 食品添加剂的品种 等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和 ( 或 ) 相关规定, 或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和 ( 或 ) 相关规定 所用食品原料 食品添加剂执行食品安全国家标准和 ( 或 ) 国务院卫生行政部门公告的, 提交食品安全国家标准号和 ( 或 ) 国务院卫生行政部门公告名称 ; 无相关食品安全国家标准的, 应提交质量要求及使用依据 申请人对食品原料 食品添加剂的质量安全负责 4. 产品配方 (1) 配方组成 1 按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂, 加入量不超过 2% 的配料可以不按递减顺序排列 食品原料和食品添加剂的名称应依照现行国家相关标准等予以规范 不得添加国家标准法规规定以外的其他物质 2 使用复合配料和复配食品添加剂的, 在配方组成中标示复合配料和复配食品添加剂的名称, 并在其后加括号, 按递减顺序一一标示复合配料和复配食品添加剂的各组成成分, 加入量不超过 2% 的配料可以不按递减顺序排列 食用植物油应按照加入量的递减顺序标示具体的品种名称 3 产品名称中有动物性来源的, 应当在配方组成中标明使用的生乳 乳粉 乳清 ( 蛋白 ) 粉等乳 制品原料的动物性来源 同一乳制品原料有两种以上动物性来源的, 应当标明各种动物性来源原料所占比例 (2) 配方用量表 1 配方用量表按制成 1000kg 婴幼儿配方乳粉所用食品原料和食品添加剂的量计算 应当与试制样品的食品原料和食品添加剂的实际投料量一致, 不得以百分比标示 在原料种类不变 符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下, 实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整 2 配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量 已有国家标准 行业标准或地方标准, 并其加入量小于食品总量 25% 的复合配料中含有的食品添加剂, 符合 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 (GB 2760) 规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用, 或者复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料, 如不能提供配方用量, 可不在配方用量表中列出, 并说明不能提供的理由 但在标签配料表中标示的除外 (3) 营养成分表 1 营养成分应当按照在每 100kJ 和每 100g 中的含量标示, 可同时标示每 100mL 中的含量 2 营养成分应当按照 食品安全国家标准婴儿配方食品 (GB 10765) 和 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 (GB 10767) 规定的顺序列出 GB 和 GB 规定之外的, 按 食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准 (GB 14880) 等规定的顺序列出, 并按照能量 蛋白质 脂肪 碳水化合物 维生素 矿物质 可选择性成分等类别分类列出 表 1 举例婴儿配方乳粉营养成分表格式 : 644

11 Policies & Laws 政策法规 表 1 营养成分表 项目 单位 每 100kJ 每 100g 能量 kj 蛋白质 g 乳清蛋白 g 脂肪 g 亚油酸 g α- 亚麻酸 mg 碳水化合物 g 乳糖 g 维生素 维生素 A μgre 矿物质 钠 mg 可选择性成分 胆碱 mg 3 营养成分的名称 标示单位应与食品安全国 家标准中的标示一致 5. 产品配方研发报告 (1) 配方研发 1 阐述产品配方特点 研发目的 市场调查研 究情况和相关母乳研究状况 2 证明配方科学性 安全性的充足依据 依据可为 : 试验资料 相关国内外法规标准 营 养指南或专著 营养数据资料 其他相关研究文献及 长期上市食用历史资料等 试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试 验资料 ; 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的 国内外法规 标准及其研究资料 ; 营养指南或专著为 国内外权威医学 营养学机构或学会 协会等发布的 营养指南或专著 ; 营养数据资料应具有代表性 ; 研究 文献应权威 充分且有直接相关性, 临床研究文献涉 及的受试人群应与配方设计的目标人群存在合理关联 性, 临床试验研究结果支持喂养效果 ; 长期上市食用 历史资料应为自上市以来的跟踪评价资料, 且未出现过群体性不适反应 3 论证报告论证报告内容包括营养素设计值和 ( 或 ) 标签值的确定依据 原料相关营养数据研究 营养素在生产过程中和货架期衰减研究 营养素设计值和 ( 或 ) 标签值检测偏差范围研究, 以及配方组成选择依据和用量设计值 配方验证纠偏过程与结果 所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况 产品企业内控标准的确定等 4 说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类 用量与国家相关法律 法规 标准等相符合的情况 5 产品上市后, 营养 安全方面的跟踪评价方案 跟踪评价方案包括婴幼儿食用情况和产品稳定性等指标, 方案需确定跟踪评价的方式等内容 (2) 配方明显差异性说明申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时, 阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异 产品配方及其差异性的基础应为母乳研究 营养学研究成果 配方明显差异性应遵循下列原则之一 : 1 产品配方主要原料所提供的宏量营养素, 如蛋白质 脂类 碳水化合物组分具有明显差异 ; 2 可选择性成分营养特性的选择具有明显差异 明显差异性的科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果, 还可同时提交婴幼儿喂养试验 ( 或针对性动物试验 ) 或其他相关研究文献 将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时, 文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明 645

12 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 6. 生产工艺说明 (1) 生产工艺流程提交商业化生产工艺流程, 标明主要生产工序 环境条件和关键控制点 (2) 具体描述主要生产工序的相关生产设备 ( 名称 型号 ) 关键控制点控制参数和控制措施 (3) 生产工艺验证提交不少于 3 批次样品的工艺验证报告, 报告内容包括 :1 批次样品的信息 ( 产品名称 产品批次 原辅料投料量 理论产量 实际产量等 );2 工艺验证过程 ;3 样品均匀性分析 ;4 样品的营养成分符合性分析 ;5 工艺稳定性分析 ;6 工艺验证结论 7. 产品检验报告 (1) 提交不少于 3 批次按照申请注册产品配方生产的产品的全项目检验报告, 其中不少于 1 批次为通过商业化生产线生产的产品的全项目检验报告 产品生产应符合 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB 23790) 要求 若提交不少于 3 批次由具有婴幼儿配方乳粉全项目检验法定资质食品检验机构出具按照申请注册产品配方通过商业化生产线生产的产品检验报告的, 注册审评过程中审评机构可不再委托检验机构进行抽样检验 (2) 检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全部项目 检验报告应注明样品名称 数量 生产日期 生产批号 执行标准 检验项目 标准指标 检验数据 检测方法 单项判定 检验结论 检验时间 检验报告编号等信息 (3) 检测方法应符合 GB 和 GB 及相关国家标准的规定 国家标准未规定的, 申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料, 采用国际和国外标准的, 应当提交全文译文 (4) 检验报告格式应规范, 不得涂改 ; 检验数据 / 结果应真实 客观 准确, 使用法定计量单位 (5) 检验报告应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章 检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的, 应当有检验机构负责人签名并盖公章 8. 研发能力 生产能力和检验能力的证明材料 (1) 提交研发人员 生产人员 检验人员的数量 专业 学历 职称 从业经历等基本情况的说明, 并提交开展的研发工作情况和发表的有关论文 专著 获得的专利等情况 (2) 提交研发 生产和检验的主要设备 设施清单和场所平面图 (3) 提交能证明符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的材料 (4) 境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等 9. 其他表明配方科学性 安全性的材料 (1) 提交食品原料 食品添加剂合法来源证明文件, 如供应商的主体登记证明文件 销售发票 出厂及进厂检验报告复印件等 采用进口原辅料的, 还应提交出入境检验检疫部门出具的相关材料 (2) 已上市销售的产品配方, 应当提交产品的生产 销售 管理 人群食用及跟踪评价情况的分析报告, 以及监管部门抽检情况和上市以来的型式检验报告 (3) 申请注册进口婴幼儿配方乳粉产品配方的, 如不适用上述第 2 款要求, 应当提交申请人已上市的同类产品或相似产品的生产 销售 监管部门抽检和企业检验 人群食用及跟踪评价情况的分析报告, 及在中国注册需特别说明的情况 (4) 食品原料 食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况, 并应当在原辅料质量安全要求 646

13 Policies & Laws 政策法规 中增加限量指标 ; 与产品直接接触的包装材料中可能含有的危害物质的研究和控制说明 10. 标签和说明书样稿及其声称的说明 证明材料 (1) 提交申请注册产品配方的所有包装规格产品的标签 说明书样稿 产品标签 说明书符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定, 产品标签和说明书中对应的内容应当一致 进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书 有标签但无说明书的, 应注明 (2) 标签 说明书中涉及的声称应当提交与产品配方注册的内容一致性的说明及有效可靠证实材料 (3) 标签和说明书不得含有下列内容 : 1 涉及疾病预防 治疗功能 ; 2 明示或者暗示具有保健作用 ; 3 明示或者暗示具有益智 增加抵抗力或者免疫力 保护肠道等功能性表述 ; 4 对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质, 以 不添加 不含有 零添加 等字样强调未使用或者不含有 ; 5 虚假 夸大 违反科学原则或者绝对化的内 品配方注册证书的持有者 ; 企业名称变更的, 应当由变更后的申请人提出申请 2. 与变更事项有关的证明材料 (1) 境外申请人委托办理变更事项的, 参照产品配方注册提交委托相关证明材料 (2) 申请人合法有效的主体资质证明文件复印件 ( 如营业执照 组织机构代码和境外申请人注册资质等 ) (3) 变更事项的具体名称 理由及依据 1 申请商品名称变更的, 拟变更的商品名应符合相关命名规定 2 申请企业名称 生产地址名称和法定代表人变更的, 应当提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料 3 申请产品配方变更的, 列表标注拟变更和变更后内容 提交变更的必要性 安全性 科学性论证报告 对于影响产品配方科学性 安全性的变更, 应当根据实际需要按照首次申请注册要求提交变更注册申请材料 容 ; 6 与产品配方注册内容不一致的声称 四 产品配方延续注册申请材料项目与要求 ( 一 ) 婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 ; 三 产品配方变更注册申请材料项目与要求 ( 一 ) 产品配方变更注册申请材料项目 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 ; 2. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件 ; 3. 与变更事项有关的证明材料 ( 二 ) 产品配方变更注册申请材料要求 1. 变更注册申请书 (1) 变更事项应为产品配方注册证书及附件载明的事项 (2) 变更注册的申请人应当是婴幼儿配方乳粉产 ( 二 ) 申请人主体资质证明文件复印件 ; ( 三 ) 企业研发能力 生产能力 检验能力情况 ; ( 四 ) 生产企业质量管理体系自查报告 ; ( 五 ) 产品营养 安全方面的跟踪评价情况, 包括五年内产品生产 ( 或进口 ) 销售 监管部门抽检和企业检验情况总结, 对产品不合格情况的说明, 以及五年内产品不适反应情况总结等 ; ( 六 ) 申请人所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书 ; ( 七 ) 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件 647

14 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 附表 1 受理编号 : 国食注申 YP 受理日期 : 年月日 国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 产品名称 国家食品药品监督管理总局制 648

15 Policies & Laws 政策法规 填表说明 1. 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 按规定格式和内容填写并打印本申请书 2. 本申请书及所有申请材料均须打印 3. 本申请书内容应完整 清楚 不得涂改 4. 填写本申请书前, 请认真阅读有关法规及申请与受理规定 未按要求申请的产品, 将不予受理 649

16 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 产品情况 产品名称 商品名称 通用名称 适用月龄工艺类别申请人情况申请人 申请人组织机构代码 申请人统一社会信用代码法定代表人生产地址通讯地址电子邮箱 联系人 传真 联系电话 邮编 其他需要说明的问题 650

17 Policies & Laws 政策法规 申请人承诺书 本产品申请人保证 :1. 本申请遵守 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律 法规和规章的规定 2. 申请书内容及所附材料均真实 合法, 未侵犯他人的权益 其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据 一并提交的电子文件与打印文件 复印件内容完全一致 如查有不实之处, 我们承担由此导致的一切法律后果 申请人 ( 签章 ) 申请人法定代表人 ( 签字 ) 年月日 651

18 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 所附材料 ( 请在所提供材料前的 内打 ) 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 ; 2. 申请人主体资质证明文件 ; 3. 原辅料的质量安全标准 ; 4. 产品配方 ; 5. 产品配方研发报告 ; 6. 生产工艺说明 ; 7. 产品检验报告 ; 8. 研发能力 生产能力 检验能力的证明材料 ; 9. 其他表明配方科学性 安全性的材料 ; 10. 说明书和标签样稿及其声称的说明 证明材料 652

19 Policies & Laws 政策法规 附表 2 受理编号 : 国食注申 YP 受理日期 : 年月日 进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 产品名称 ( 中文 ) 国家食品药品监督管理总局制 653

20 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 填表说明 1. 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 按规定格式和内容填写并打印本申请书 2. 本申请书及所有申请材料均须打印 3. 本申请书内容应完整 清楚 不得涂改 4. 填写本申请书前, 请认真阅读有关法规及申请与受理规定 未按要求申请的产品, 将不予受理 654

21 Policies & Laws 政策法规 产品情况 商品名称 产品名称 通用名称 英文名称 申请人情况 适用月龄 工艺类别 申请人 中文 英文 申请人国家 / 地区法定代表人生产地址联系电话境内申报机构申报机构名称法定代表人通讯地址电子邮箱 联系人 传真 联系电话 邮编 其他需要说明的问题 655

22 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 申请人承诺书 本产品申请人保证 :1. 本申请遵守 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律 法规和规章的规定 2. 申请书内容及所附材料均真实 合法, 未侵犯他人的权益 其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据 一并提交的电子文件与打印文件 复印件内容完全一致 如查有不实之处, 我们承担由此导致的一切法律后果 申请人 ( 签章 ) 申请人法定代表人 ( 签字 ) 年月日 境内申报机构 ( 签章 ) 境内申报机构法定代表人 ( 签字 ) 年月日 656

23 Policies & Laws 政策法规 所附材料 ( 请在所提供材料前的 内打 ) 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 ; 2. 申请人主体资质证明文件 ; 3. 原辅料的质量安全标准 ; 4. 产品配方 ; 5. 产品配方研发报告 ; 6. 生产工艺说明 ; 7. 产品检验报告 ; 8. 研发能力 生产能力 检验能力的证明材料 ; 9. 其他表明配方科学性 安全性的材料 ; 10. 说明书和标签样稿及其声称的说明 证明材料 657

24 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 附表 3 受理编号 : 国食注更 YP 受理日期 : 年月日 国产婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 产品名称 国家食品药品监督管理总局制 658

25 Policies & Laws 政策法规 填表说明 1. 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 按规定格式和内容填写并打印本申请书 2. 本申请书及所有申请材料均须打印 3. 本申请书内容应完整 清楚 不得涂改 4. 填写本申请书前, 请认真阅读有关法规及申请与受理规定 未按要求申请的产品, 将不予受理 659

26 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 产品情况 产品名称 商品名称 通用名称 适用月龄 工艺类别 产品配方注册号 有效期至 申请变更事项拟变更为申请人情况申请人 申请人组织机构代码 申请人统一社会信用代码法定代表人生产地址通讯地址电子邮箱 联系人 传真 联系电话 邮编 其他需要说明的问题 660

27 Policies & Laws 政策法规 申请人承诺书 本产品申请人保证 :1. 本申请遵守 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律 法规和规章的规定 2. 申请书内容及所附材料均真实 合法, 未侵犯他人的权益 其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据 一并提交的电子文件与打印文件 复印件内容完全一致 如查有不实之处, 我们承担由此导致的一切法律后果 申请人 ( 签章 ) 申请人法定代表人 ( 签字 ) 年月日 661

28 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 所附材料 ( 请在所提供材料前的 内打 ) 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 ; 2. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件复印件 ; 3. 与变更事项有关的证明材料 662

29 Policies & Laws 政策法规 附表 4 受理编号 : 国食注更 YP 受理日期 : 年月日 进口婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 产品名称 ( 中文 ) 国家食品药品监督管理总局制 663

30 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 填表说明 1. 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 按规定格式和内容填写并打印本申请书 2. 本申请书及所有申请材料均须打印 3. 本申请书内容应完整 清楚 不得涂改 4. 填写本申请书前, 请认真阅读有关法规及申请与受理规定 未按要求申请的产品, 将不予受理 664

31 Policies & Laws 政策法规 产品情况 商品名称 产品名称 通用名称 英文名称 适用月龄 工艺类别 产品配方注册号 有效期至 申请人情况 申请变更事项 拟变更为 申请人 中文 英文 申请人国家 / 地区法定代表人生产地址联系电话境内申报机构申报机构名称法定代表人通讯地址电子邮箱 联系人 传真 联系电话 邮编 其他需要说明的问题 665

32 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 申请人承诺书 本产品申请人保证 :1. 本申请遵守 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律 法规和规章的规定 2. 申请书内容及所附材料均真实 合法, 未侵犯他人的权益 其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据 一并提交的电子文件与打印文件 复印件内容完全一致 如查有不实之处, 我们承担由此导致的一切法律后果 申请人 ( 签章 ) 申请人法定代表人 ( 签字 ) 年月日 境内申报机构 ( 签章 ) 境内申报机构法定代表人 ( 签字 ) 年月日 666

33 Policies & Laws 政策法规 所附材料 ( 请在所提供材料前的 内打 ) 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书 ; 2. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件复印件 ; 3. 与变更事项有关的证明材料 667

34 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 附表 5 受理编号 : 国食注延 YP 受理日期 : 年月日 国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 产品名称 国家食品药品监督管理总局制 668

35 Policies & Laws 政策法规 填表说明 1. 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 按规定格式和内容填写并打印本申请书 2. 本申请书及所有申请材料均须打印 3. 本申请书内容应完整 清楚 不得涂改 4. 填写本申请书前, 请认真阅读有关法规及申请与受理规定 未按要求申请的产品, 将不予受理 669

36 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 产品情况 产品名称 商品名称 通用名称 适用月龄 工艺类别 产品配方注册号 有效期至 申请人情况申请人 申请人组织机构代码 申请人统一社会信用代码法定代表人生产地址通讯地址电子邮箱 联系人 传真 联系电话 邮编 其他需要说明的问题 670

37 Policies & Laws 政策法规 申请人承诺书 本产品申请人保证 :1. 本申请遵守 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律 法规和规章的规定 2. 申请书内容及所附材料均真实 合法, 未侵犯他人的权益 其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据 一并提交的电子文件与打印文件 复印件内容完全一致 如查有不实之处, 我们承担由此导致的一切法律后果 申请人 ( 签章 ) 申请人法定代表人 ( 签字 ) 年月日 671

38 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 所附材料 ( 请在所提供材料前的 内打 ) 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 ; 2. 申请人主体资质证明文件 ; 3. 企业研发能力 生产能力 检验能力情况 ; 4. 企业生产质量管理体系自查报告 ; 5. 产品营养 安全方面的跟踪评价情况 ; 6. 生产企业所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书 ; 7. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件复印件 672

39 Policies & Laws 政策法规 附表 6 受理编号 : 国食注延 YP 受理日期 : 年月日 进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 产品名称 ( 中文 ) 国家食品药品监督管理总局制 673

40 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 填表说明 1. 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站 ( 或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站 ( 按规定格式和内容填写并打印本申请书 2. 本申请书及所有申请材料均须打印 3. 本申请书内容应完整 清楚 不得涂改 4. 填写本申请书前, 请认真阅读有关法规及申请与受理规定 未按要求申请的产品, 将不予受理 674

41 Policies & Laws 政策法规 产品情况 商品名称 产品名称 通用名称 英文名称 适用月龄 工艺类别 产品配方注册号 有效期至 申请人情况 申请人 中文 英文 申请人国家 / 地区法定代表人生产地址联系电话境内申报机构申报机构名称法定代表人通讯地址电子邮箱 联系人 传真 联系电话 邮编 其他需要说明的问题 675

42 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 申请人承诺书 本产品申请人保证 :1. 本申请遵守 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律 法规和规章的规定 2. 申请书内容及所附材料均真实 合法, 未侵犯他人的权益 其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据 一并提交的电子文件与打印文件 复印件内容完全一致 如查有不实之处, 我们承担由此导致的一切法律后果 申请人 ( 签章 ) 申请人法定代表人 ( 签字 ) 年月日 境内申报机构 ( 签章 ) 境内申报机构法定代表人 ( 签字 ) 年月日 676

43 Policies & Laws 政策法规 所附材料 ( 请在所提供材料前的 内打 ) 1. 婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书 ; 2. 申请人主体资质证明文件 ; 3. 企业研发能力 生产能力 检验能力情况 ; 4. 企业生产质量管理体系自查报告 ; 5. 产品营养 安全方面的跟踪评价情况 ; 6. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件复印件 677

44 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 附件 2 婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则 ( 试行 ) 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 (1) 车间内清洁作业区 准清洁作业区和 一般作业区划分合理, 有有效的隔离措施, 无交叉污染的 ;(2) 生产车间的温度 湿度 符合 空气洁净度满足要求的 ;(3) 干法生产车 间清洁作业区内生产时不使用水的 符合 生产车间 生产车间的温度 湿度 空气洁净度应满足婴幼儿配方乳粉生 (1) 车间内清洁作业区 准清洁作业区和一般作业区划分欠缺的 ;(2) 生产车间的温度 湿度略有偏差的 基本符合 基本符合 (1) 产加工要求 (1) 车间内清洁作业区 准清洁作业区和 一般作业区划分不合理, 无有效的隔离措 施, 存在交叉污染的 ;(2) 生产车间的温度 湿度 空气洁净度不能满足要求的 ; 不符合 1 生产能力 (3) 干法生产车间清洁作业区内生产时使用水的 不符合 (1) 生产车间 辅助设施和生产设备的设置布局合理, 符合生产要求的 ;(2) 按生 产流程 操作需要和清洁度要求进行有效 符合 隔离的 ;(3) 生产工艺布局合理, 各工序 前后衔接, 无交叉污染 符合 生产布局 生产工艺布局应当合理, 避免交叉污染 (1) 生产车间 辅助设施和生产设备的设置布局存在欠缺的 ;(2) 按生产工艺 操作需要和清洁度要求的有效隔离存在偏差的 基本符合 基本符合 (2) (1) 生产车间 辅助设施和生产设备的设 置布局不合理, 不符合生产要求的 ;(2) 未按生产流程 操作需要和清洁度要求进 不符合 行有效隔离的 ;(3) 生产工艺布局不合理, 各工序之间存在交叉污染的 不符合 678

45 Policies & Laws 政策法规 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 (1) 申请人设置了质量管理机构和专职人 员, 且质量管理人员能够满足生产需要的 ; (2) 建立了完整的质量管理体系的 ;(3) 符合 申请人应设置相 严格按管理体系运行的 符合 质量管理体系 应的质量管理机构和人员, 负责质量管理体系的建立 实施和保 (1) 质量管理体系建立不完整 ;(2) 质量管理人员配备不足 ;(3) 管理体系运行不到位的 基本符合 基本符合 (3) 持工作 (1) 申请人未设置独立的质量管理机构或 未配备专职人员的 ;(2) 未建立质量管理体系的 ;(3) 未运行质量管理体系的 不 不符合 符合 生产资质 申请人主体资质证明文件一致性 主体资质证明文件与实际一致 符合 主体资质证明文件与实际不一致 不符合 符合 不符合 (4) (1) 有符合规定的生产过程质量管理制度 及相应的作业指导书或操作规程 ;(2) 制 1 生产能力 过程控制和工艺文件 申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法, 具备生产过程中所需的关于配方 工艺规程 作业指导书等工艺文件 定了配方 技术标准 台账 记录 生产过程和关键控制点等管理规定的 ;(3) 能按上述管理规定有效执行且记录齐全的 符合 (1) 生产过程质量管理制度以及相应的作业指导书或操作规程不完善的 ;(2) 有管理制度 规定 作业指导书或操作规程, 但执行有欠缺的 基本符合 符合 基本符合 (5) (1) 无生产过程质量管理制度及有关的作 业指导书或操作规程的 ;(2) 未按照相关 不符合 的作业指导书或操作规程执行的 不符合 申请人应根据质 关键控制点确定合理, 严格按规定和作业指导书操作且控制记录规范的 符合 符合 关键控制点 量安全要求确定生产过程中的关键控制点, 制定关键控制点的操 (1) 关键控制点确定不太合理的 ;(2) 未严格按规定和作业指导书操作的 ;(3) 记录不规范的 基本符合 基本符合 (6) 作控制程序或作业指导书 (1) 未确定关键控制点的 ;(2) 关键控制点不明确, 不能满足生产质量控制要求 不符合 的 不符合 679

46 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 (1) 制定了食品原料 食品添加剂及包装 材料的采购文件和质量安全标准的 ;(2) 供应商的确定及变更的质量安全评估程序 符合 和报告齐全的 ;(3) 经质量安全管理部门 批准后采购的 符合 1 生产能力 采购情况 应制定食品原料 食品添加剂及包装材料的采购文件和质量安全标准, 并根据批准的采购文件进行采购 (1) 制定的食品原料 食品添加剂及包装材料的采购文件或质量安全标准不完整的 ; (2) 供应商的确定及变更的质量安全评估的程序或报告有欠缺的 ;(3) 个别采购文件未经质量安全管理机构批准就采购的 基本符合 基本符合 (7) (1) 未制定食品原料 食品添加剂及包装 材料的采购文件或质量安全标准的 ;(2) 供应商的确定及变更未进行质量安全评估 不符合 的 ;(3) 大部分采购文件未经质量安全管 理机构批准就采购的 不符合 (1) 配备相应的检验设施 仪器及设备, 能满足检验需要的 ;(2) 检验设施 仪器 及设备按相关规定进行检定校准的 ;(3) 符合 按规定对检验项目进行能力验证的 ;(4) 2 检验能力 检验设施 仪器 设备及人员 申请人能够按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目逐批检验 ; 提供与检验项目相适应的专职人员 配备的检验人员满足检验要求 符合 (1) 配备的检验设施 设备和检验仪器等能基本满足检验要求 ;(2) 个别非关键仪器 设备未经计量检定 ;(3) 部分检验项目未按规定进行能力验证的 ;(4) 配备的检验人员基本满足检验要求 基本符合 (1) 配备的检验设施 设备和检验仪器等不能满足检验要求 ;(2) 部分检验仪器 设备未经计量检定 ;(3) 大部分检验项目未按规定进行能力验证的 ;(4) 配备的检 基本符合 不符合 (8) 验人员不能满足检验要求 不符合 (1) 有食品原料 食品添加剂 包装材料 过程产品和成品的检验标准和检验管理制 检验情况 具有产品质量检验制度以及检验设备管理制度 度并有效执行的 ;(2) 有检验设备管理制度并有效执行的 ;(3) 能全项目逐批进行出厂检验的 ;(4) 检验报告和原始记录按规定保存完好的, 原始记录可复现检验全 符合 (9) 过程或可实行追溯, 记录规范的 ;(5) 检 验合格证号能追溯到检验报告的 符合 680

47 Policies & Laws 政策法规 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 (1) 检验管理制度和检验设备管理制度内 容不全面或执行有欠缺的 ;(2) 个别检验 报告未按规定保存的 ;(3) 原始记录不能 基本符合 复现检验全过程或可实行追溯的 ;(4) 记 检验情况 具有产品质量检验制度以及检验设备管理制度 录不规范的 基本符合 (1) 无检验管理制度和检验设备管理制度或未按规定执行的 ;(2) 原始记录未按规 (9) 2 检验能力 定保存或有缺失的 ;(3) 不能全项目逐批进行出厂检验的 ;(4) 检验合格证号不能追溯到检验报告的 ;(5) 检验报告和原始记录不真实的 不符合 不符合 实验室布局合理, 设有相应的检测区 ( 室 ), 能够满足检验条件的 符合 符合 实验室状况 实验室布局应合理, 并满足相应的检验条件 实验室布局基本合理, 能够基本满足相应检验条件的 基本符合 基本符合 (10) 实验室布局不合理, 不能满足相应检验条件的 不符合 不符合 (1) 设置独立研发机构 配备专职研发人 员, 且研发人员中有具备食品 营养学等 相关专业高级职称或者相应专业能力的人 员和相应学历的人员, 人员资质 能力 数量与产品研发相适应 ;(2) 具有与研发 符合 品种相适应的场所 设备和设施的 ;(3) 研发机构的职责 权限明确的 ;(4) 生产 3 研发能力 研发机构 设置自主研发机构, 具有相应的场所 设备 设施和研发人员 企业具备生产工艺调整 风险防控等技术能力 符合 (1) 研发机构的职责 权限规定不明确的 ; (2) 研发人员资质 能力和数量 研发场所 设备和设施有欠缺的 基本符合 基本符合 (11) (1) 无独立的研发机构或未配备专职研发 人员的 ;(2) 研发人员资质 能力和数量 与研发需求不适应的 ;(3) 研发机构无职 责要求或有要求但没有按要求执行的 ;(4) 不符合 研发机构的场所 设备和设施与研发品种 不相适应的 ;(5) 生产企业不具备生产工 艺调整 风险防控等技术能力 不符合 681

48 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 3 研发能力 研发制度 建立相应的研发管理制度和文件 具有相应的研发管理制度和文件, 且职责明确 严格执行的 符合 研发管理制度内容不全面或执行有欠缺的 基本符合 (1) 缺少相应的研发管理制度, 或职责 符合 基本符合 (12) 权限内容不明确的 ;(2) 未按照研发管理 不符合 制度执行的 不符合 (1) 参与样品试制的研发 物料管理 样 品生产 质量检验 质量保证等人员具备 相应能力并符合要求的 ;(2) 相关人员在 符合 试制样品前进行了与样品生产及质量控制 相关培训, 并有培训记录的 符合 人员要求 参与产品配方试制的各级人员应具备履行职责的能力, 并在试制样品前进行与本 (1) 岗位人员培训不全面或考核不严格的 ; (2) 培训记录不规范的 ;(3) 个别岗位人员资格不符合要求的 基本符合 (1) 岗位人员数量配备不合理或不具备相 基本符合 (13) 样品试制的相关培训 应能力的 ;(2) 岗位人员资格不符合规定的 ;(3) 岗位人员不履行岗位职责的 ;(4) 4 样品试制 试制样品前岗位人员未进行与样品生产和质量控制相关培训或培训记录严重缺失的 ; (5) 存在直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时, 不调离生产 工作岗位的 不符合 不符合 (1) 具有与申报产品配方相关的研发资料 研发原始记录, 且记录完整并可溯源的 ; (2) 研发相关文件和原始记录与注册申请 符合 材料相关内容一致 符合 研发情况 有与产品配方研发相关的文件和原始记录 (1) 与申报产品配方相关的研发资料 研发原始记录有部分缺失的 ;(2) 研发材料与注册申请材料基本一致 基本符合 基本符合 (14) (1) 无与申报产品配方相关的研发资料 研发原始记录, 或资料和记录系统性缺失的 ;(2) 研发材料与注册申请材料相关内 不符合 容不一致 不符合 682

49 Policies & Laws 政策法规 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 (1) 设备的实际生产能力和条件与试制批 量相匹配的 ;(2) 设备台账 说明书 档 案齐全, 保管良好的 ;(3) 有状态标识的 ; (4) 按规定检查和维护且记录齐全的 ;(5) 批生产记录内容全面, 能反映出该批产品 符合 的生产和质量有关的所有情况 ;(6) 包含 了关键生产步骤的描述和记录 ;(7) 批生 产记录可追溯 符合 (1) 运行状态标识不全的或各种状态及标 识的定义不明确的 ;(2) 设备说明书 档 样品试制设备 样品试制相关设备的性能和精度能满足样品试制的要求 案不全的 ;(3) 未及时检查和维护或检查维护记录不全的 ;(4) 批生产记录非关键生产步骤的描述和记录不全面 基本符合 基本符合 (15) (1) 设备的实际生产能力和条件与试制批 量不匹配的 ;(2) 设备台账缺失或说明书 4 样品试制 档案严重缺失的 ;(3) 无设备状态标识, 或各种状态及标识的定义不明确的 ;(4) 未按规定定期进行检查和维护的 ;(5) 批生产记录内容不能反映该批产品的生产和 不符合 质量情况 ;(6) 无关键生产步骤的描述和 ( 或 ) 关键生产步骤描述记录不全面 ;(7) 样品试制批次使用记录缺失的 ;(8) 批生 产记录内容与注册申请材料相关内容不一 致 不符合 (1) 检验设备 仪器的检验能力和精度与 试制样品的全项目检验要求相匹配的 ;(2) 台账 档案齐全, 保管良好的 ;(3) 有状 样品试制相关检 态标识的 ;(4) 按规定检查和维护且记录 符合 检验状况 验设备 仪器的性能和精度能满足样品全项目检验的要求 齐全的 ;(5) 有样品试制批次检验使用记录的 ;(6) 检验原始记录与申请材料相一致的 符合 (16) (1) 运行状态标识不全或各种状态及标识 的定义不明确的 ;(2) 档案不全的 ;(3) 基本符合 未及时检查和维护的 基本符合 683

50 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 序号 类别 项目核查内容判断标准 核查结论 核查记录 (1) 检验设备 仪器的实际检验能力和精 检验状况 样品试制相关检验设备 仪器的性能和精度能满足样品全项目检验的要求 度与试制样品的全项目检验要求不匹配的 ; (2) 台账缺失或档案严重缺失的 ;(3) 无检验设备状态标识, 或各种状态及标识的定义不明确的 ;(4) 未按规定定期进行检查和维护的 ;(5) 样品试制批次检验使用记录缺失的 ;(6) 检验原始记录与申请 不符合 (16) 材料不一致的 不符合 (1) 所使用的食品原料和食品添加剂具有 合法来源并与申请材料相一致的 ;(2) 采购 储存 发放 使用等遵照管理制度执行的 ; (3) 对购入的食品原料和食品添加剂进行 符合 4 样品试制 食品原料和食品添加剂 样品试制批次的食品原料 食品添加剂与申请材料一致并符合相关规定 了取样检验并符合质量要求的 ;(4) 进行了供应商审核并经质量管理部门批准的 符合 (1) 所使用的食品原料和食品添加剂不具有合法来源或与申请材料不一致的 ;(2) 采购 储存 发放 使用等未遵照管理制 (17) 度执行的 ;(3) 对购入的食品原料和食品 不符合 添加剂未进行取样检验或不符合质量要求 的 ;(4) 未进行供应商审核或未经质量管 理部门批准的 不符合 (1) 样品试制批次工艺规程和批记录内容 试制过程一致性 样品试制过程与申请材料相关内容应当相一致 与申报注册的配方 工艺等内容相一致的 ; (2) 关键生产设备使用记录时间与样品批量生产时间相一致的 符合 (1) 样品试制批次工艺规程和批记录的内容与申报注册的配方 工艺等内容不一致的 ;(2) 关键生产设备使用记录时间与样 符合 不符合 (18) 品批量生产时间不一致的 不符合 说明 : 1. 本表适用于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业现场核查工作 2. 现场核查项目分为 : 生产能力 检验能力 研发能力 样品试制 3. 判断原则 : 满足符合项下全部条款判断标准的, 核查结论为符合 ; 存在基本符合项下任何一条所描述情形的, 核查结论为基本符合 ; 存在不符合项下任何一条所描述情形的, 核查结论为不符合 当全部项目的核查结论均为符合的, 核查单位作出通过现场核查的决定 ; 当任何 1 个至 4 个项目核查结论为基本符合的, 申请人应对基本符合项进行整改, 整改应在 10 日内完成 申请人认为整改到位的, 由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字, 核查单位作出通过现场核查的决定 ; 当任何 1 个项目的核查结论为不符合或者 5 个及以上项目为基本符合 或逾期未完成整改或整改不到位的, 核查单位作出不予通过现场核查的决定 684

51 Policies & Laws 政策法规 国家食品药品监督管理总局办公厅 关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范 和监督检查工作的通知 食药监办食监一 号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局, 新疆生产建设兵团食品药品监督管理局 : 中华人民共和国食品安全法 ( 以下简称 食品安全法 ) 乳品质量安全监督管理条例 食品标识管理规定 等法律法规及今年 10 月 1 日施行的 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 均对婴幼儿配方乳粉标签标识使用作出明确规定 近期, 各地食品药品监管部门在食品安全日常监管中发现婴幼儿配方乳粉标签标识在产品名称 标示内容 含量和功能声称等方面违反法律法规及不规范现象仍十分突出 为进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识, 为婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作奠定良好基础, 更好地维护广大消费者的合法权益, 总局决定近期开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作 现就有关要求通知如下 : 一 各地要按照 食品安全法 乳品质量安全监督管理条例 食品标识管理规定 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等法律法规和 食品安全国家标准预包装食品标签通则 (GB ) 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则 (GB ) 食品安全国家标准预 包装特殊膳食用食品标签 (GB ) 食品安全国家标准婴儿配方食品 (GB ) 食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品 (GB ) 等食品安全国家标准, 并参照 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 申请材料项目与要求对婴幼儿配方乳粉的标签标识开展规范和监督检查工作 二 婴幼儿配方乳粉生产企业要对照法律法规及食品安全国家标准, 对本企业的婴幼儿配方乳粉标签标识开展自查 主要检查以下几个方面, 一是产品名称方面, 婴幼儿配方乳粉的标签标识应真实 准确, 不得利用字号大小或色差误导消费者 ; 二是原辅料来源方面, 不得使用 进口奶源 源自国外牧场 生态牧场 等模糊信息 ; 三是配料表和营养成分表方面, 其标注方式应按照 GB 及其他有关要求进行标示 ; 四是标示内容方面, 婴幼儿配方乳粉的标签标识应当标注食品生产许可证编号等应当载明的事项 ; 五是含量声称方面, 对按照食品安全标准不应在产品配方中含有的物质, 不得以 零添加 不含有 等字样强调 ; 六是功能声称方面, 不得明示或者暗示具有益智 增加抵抗力或者免疫力 保护肠道等功能 685

52 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 性表述 ; 七是标签中存在的夸大 误导或未经证实的其他方面问题, 以及标签上不得使用 人乳化 母乳化 或近似术语表达 三 婴幼儿配方乳粉经营者要建立进货查验记录制度, 查验婴幼儿配方乳粉的标签标识, 保证包装完好, 并按照保证食品安全的要求贮存 销售的进口婴幼儿配方乳粉, 应当有中文标签 ; 有说明书的, 还应当有中文说明书 标签 说明书应当符合我国有关法律法规的规定和食品安全国家标准的要求, 并载明食品的原产地以及境内代理商的名称 地址 联系方式 四 自本通知下发之日起 3 个月内, 婴幼儿配方乳粉生产经营者要严格按照有关要求开展自查自纠, 自查过程中发现生产经营的婴幼儿配方乳粉标签标识明显不符合 食品安全法 乳品质量安全监督管理条例 食品标识管理规定 等法律法规和食品安全国家标准规定的, 要立即停止生产经营, 做好相关记录, 并及时向生产经营所在地食品药品监管部门报告 ; 对于婴幼儿配方乳粉标签标识不符合 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 等有关规定和要求的, 食品生产经营者应当提出整改计划和方案 婴幼儿配方乳粉生产经营者要在自查整改结束后 15 日内将相关情况向所在地食品药品监管部门报告 向中国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业亦应遵照上述有关规定, 通过在中国的销售代理商将自查整改情况报代理商所在地食品药品监管部门 五 各级食品药品监管部门要以婴幼儿配方乳粉生产企业 主要从事婴幼儿配方乳粉经营业务企业等为重点检查对象, 以生产婴幼儿配方乳粉的包装车 等问题, 严厉打击虚假标注婴幼儿配方乳粉生产日期 保质期等欺诈行为, 生产经营营养成分不符合食品安全国家标准及利用食品标签标识分装 伪造冒用他人品牌生产销售婴幼儿配方乳粉等违法行为 六 对于生产经营的婴幼儿配方乳粉标签标识不符合 食品安全法 乳品质量安全监督管理条例 食品标识管理规定 等法律法规和食品安全国家标准规定的, 由县级以上食品药品监管部门责令改正, 拒不改正的, 根据违法情况, 作出行政处罚 ; 对于利用食品标签标识制假售假等严重违法行为, 涉嫌犯罪的, 移送司法机关追究刑事责任 在检查过程中发现的不正当竞争 虚假广告等问题, 要移交相关主管部门查处 中国乳制品工业协会要发挥行业协会作用, 组织开展 清洁标签 行动, 加强有关婴幼儿配方乳粉标签标识的法律法规 食品安全国家标准及规范性文件的宣传贯彻培训, 督促婴幼儿配方乳粉生产经营企业对照法律法规 食品安全国家标准及规范性文件的要求开展自查整改 七 各省级食品药品监管部门要制定严格周密的工作方案, 确定工作要求 实施步骤 治理重点 检查措施, 积极开展监督检查工作 要畅通举报投诉渠道, 认真处理消费者的投诉 举报, 督促生产企业改进标签标识, 形成合理有效的社会监督机制 各级食品药品监管部门要主动公开查处的案件信息, 及时通报工作中发现的风险信息和隐患问题, 并及时向本级政府和上级食品药品监管部门报送相关信息 请各省级食品药品监管部门于 2017 年 6 月 30 日前将监督检查工作情况报送总局食监一司 间 成品仓库, 经营婴幼儿配方乳粉的商场超市 批 发市场 母婴店等为重点检查场所, 对婴幼儿配方乳 粉标签标识进行监督检查 重点检查婴幼儿配方乳粉 国家食品药品监督管理总局 2016 年 12 月 7 日 标签标识的产品名称 标示内容 含量和功能声称 686

53 Policies & Laws 政策法规 国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告 (2016 年第 184 号 ) 为进一步加强婴幼儿配方乳粉基粉使用管理, 有序开展婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作, 切实保障婴幼儿配方乳粉质量水平, 现将有关工作公告如下 : 一 关于基粉使用 ( 一 ) 调整 食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知 ( 食药监食监一 号 ) 有关规定, 允许集团公司所属婴幼儿配方乳粉工厂继续使用同一集 申请延续换证 ;2018 年 1 月 1 日后 ( 含当日 ) 到期的, 申请延续换证时应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件 ( 二 )2016 年 10 月 1 日 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 实施后新申请生产许可的婴幼儿配方乳粉生产企业, 应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件 特此公告 团所属不在同一个厂区的基粉工厂生产的基粉 ( 二 ) 对于使用同一集团所属不在同一厂区生产 的基粉, 或进口基粉的, 婴幼儿配方乳粉生产企业应 国家食品药品监督管理总局 2016 年 12 月 2 日 对基粉进行逐批全项目检验, 确保基粉质量安全 ( 三 ) 对于使用同一集团所属不在同一厂区生产的基粉, 或进口基粉的, 各省级食品药品监管部门应按照干法工艺相关技术要求, 组织实施生产许可审查或延续许可审查, 符合条件的, 发放 婴幼儿配方乳粉 ( 干湿法复合工艺 ) 生产许可证, 并在生产许可证副页加注 干法工艺部分 二 关于换发生产许可证 ( 一 )2016 年 10 月 1 日 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法 实施前已取得生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业,2018 年 1 月 1 日前生产许可证到期的, 按照 食品生产许可管理办法 有关要求 687

54 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 国家食品药品监督管理总局办公厅 关于复原乳标签标识监督检查工作情况的通报 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 : 2016 年, 为加强复原乳标签标识管理, 规范复原乳标签标识, 食品药品监管总局印发了 食品药品监管总局办公厅关于加强复原乳标签标识监管的通知 ( 食药监办食监一 号 ), 部署各地开展复原乳标签标识专项监督检查 2016 年 9 月,31 个省 ( 区 市 ) 食品药品监管部门均已完成复原乳标签标识专项监督检查工作 现将有关情况通报如下 : 各地食品药品监管部门对全国 670 家乳制品企业开展复原乳标签标识现场监督检查, 有 547 家生产企业生产液态乳 ( 包括巴氏杀菌乳 灭菌乳 调制乳 发酵乳 ) 大部分企业能够按照食品安全国家标准及有关规定要求, 正确标识 复原乳, 没有发现企业添加复原乳生产巴氏杀菌乳的问题 检查发现 10 家企业复原乳标签标识存在问题, 占乳制品生产企业总 数的 1.5%, 其中添加复原乳或部分添加复原乳而未标注 复原乳 或 XX% 复原乳 的企业 6 家 ; 复原乳 标注颜色色差不明显 字体高度不符合规定要求的企业 3 家, 另外, 查处 1 家企业使用牛乳粉包装袋包装羊乳粉的违规行为 ( 见附件 1) 针对上述发现的复原乳标签标识问题, 有关省食品药品监管部门采取了责令企业整改或责令企业停产整顿的措施, 下达责令整改通知书 10 份, 对不合格标签标识的包装进行销毁 附件 : 1. 监督检查复原乳标签标识存在问题企业信息 2. 监督检查未发现复原乳标签标识问题企业信息 ( 略 ) 国家食品药品监督管理总局 2016 年 11 月 29 日 附件 1 监督检查复原乳标签标识存在问题企业信息 序号 生产者名称食品类别复原乳标签标识问题 1 江西阳光乳业股份有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 灭菌乳 发酵乳 )] 特纯牛奶 ( 灭菌乳, 生产日期 :2016 年 7 月 30 日,180ml 每包 ), 添加 18% 复原乳, 未按规定标识 含 xx% 复原乳 或 含 xx% 复原奶 688

55 Policies & Laws 政策法规 序号 生产者名称食品类别复原乳标签标识问题 2 武汉光明乳品有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 发酵乳 )] 160 克红枣发酵乳 ( 杯装 ) 复原乳 标注不醒目 3 襄阳丽波乳业有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 发酵乳 )] 发酵乳部分产品使用生鲜乳和部分乳粉为原料, 在标签配料表中已标识, 但未在产品名称紧邻部位标明 含 xx% 复原乳 或 含 xx% 复原奶 4 宜昌喜旺食品有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 灭菌乳 发酵乳 )] 部分发酵乳 (11 个规格 ), 在生鲜乳收购和产成品销售出现波动的时候, 使用复原乳替代部分生鲜乳作为原料, 未按规定标识 含 xx% 复原乳 或 含 xx% 复原奶 5 深圳市时代乳业有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 灭菌乳 发酵乳 )] 一款 活菌奶风味发酵乳 产品未按规定在产品名称紧邻部位标明 含 xx% 复原乳 或 含 xx% 复原奶 6 江门市顺恩牛奶有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 发酵乳 )] 酸牛奶产品标注的 复原乳 字体偏小 7 西昌新希望三牧乳业有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 调制乳 灭菌乳 发酵乳 )] 一款 7 月 1 日前生产的 老酸奶 产品, 添加 2% 全脂乳粉, 未按规定标注 含 xx% 复原乳 或 含 xx% 复原奶 8 西藏林芝地区贡布乳业有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 灭菌乳 发酵乳 )] 一款发酵乳产品配方中有复原乳, 未按规定在产品名称紧邻部位标明 复原乳 或 复原奶 9 西安东方乳业有限公司 乳制品 [ 液体乳 ( 巴氏杀菌乳 灭菌乳 调制乳 发酵乳 )] 一款发酵乳复原乳标识字体高度不符合标准规定的 字体高度不小于主要展示面高度的五分之一 有关要求 10 昆明龙腾生物乳业有限公司 乳制品 [ 乳粉 ( 全脂乳粉 调制乳粉 )] 成品库堆放的产品标识存在用牛乳粉包装袋包装羊乳粉的违规行为 689

56 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 690

57 Quality Supervision 质量监督 国家食品药品监督管理总局关于 13 批次食品不合格情况的通告 (2016 年第 149 号 ) 近期, 国家食品药品监督管理总局组织抽检炒货食品及坚果制品 保健食品 蜂产品 调味品 饼干 乳制品 蛋及蛋制品等 7 类食品 562 批次样品, 抽样检验项目合格样品 549 批次, 不合格样品 13 批次 现通告如下 : 一 总体情况 : 炒货食品及坚果制品 124 批次, 不合格样品 4 批次 ; 保健食品 110 批次, 不合格样品 5 批次 ; 蜂产品 41 批次, 不合格样品 1 批次 ; 调味品 42 批次, 不合格样品 2 批次 ; 饼干 101 批次, 不合格样品 1 批次 乳制品 88 批次, 蛋及蛋制品 56 批次均未检出不合格样品 二 不合格产品情况如下 : ( 一 ) 北京天天好大药房有限公司销售的标称洛阳康华生物制品有限公司生产的三圣宝牌西洋参含片, 检出他达拉非成分 标准规定为不得检出 ( 二 ) 晶日食品专营店在天猫 ( 网站 ) 销售的标称东莞市鸿兴食品有限公司生产的 百利 咖喱粉, 罗 丹明 B 检出值为 0.006mg/kg 标准规定为不得检出 ( 三 ) 黑龙江永辉超市有限公司哈西万达店销售的标称黑龙江省健之源黑蜂天然食品有限公司生产的黑蜂白蜜, 氯霉素检出值为 2.08μg/kg 标准规定为不得检出 ( 四 ) 上海绿地优鲜超市有限公司浦东锦尊路分公司销售的标称原产自泰国 HERITAGE SNACKS & FOOD CO.,LTD 生产的喜乐果牌干焗夏威夷果, 霉菌检出值为 70CFU/g 比标准规定( 不超过 25 CFU/g) 高 1.8 倍 ( 五 ) 我买网 ( 网站 ) 自营在其网站销售的标称中粮海优 ( 北京 ) 有限公司委托北京盈新源食品有限公司生产的时怡中粮优选美国开心果, 霉菌检出值为 70 CFU/g 比标准规定( 不超过 25 CFU/g) 高 1.8 倍 ( 六 ) 长沙市雨花区湖南高桥大市场凡康保健品经营部销售的标称广东亿超生物科技有限公司生产的鑫远康左旋肉碱茶多酚片, 霉菌检出值为 50CFU/g 比标准规定 ( 不超过 25CFU/g) 高 1 倍 691

58 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER ( 七 ) 童年记食品旗舰店在苏宁易购 ( 网站 ) 销售的标称湖南亚林食品有限公司生产的开心果, 霉菌检出值为 40CFU/g 比标准规定( 不超过 25CFU/g) 高出 60% ( 八 ) 靖江市悠味食品有限公司在顺丰优选 ( 网站 ) 销售的标称靖江市悠味食品有限公司生产的兰花豆, 酸价检出值为 4.5mg/g 比标准规定 ( 不超过 3mg/g) 高出 50% ( 九 ) 清香园食品专营店在苏宁易购 ( 网站 ) 销售的标称趣园食品股份有限公司生产的奶盐味苏打饼 行整改 ; 经营单位所在地北京 黑龙江 上海 江苏 浙江 福建 湖南 广东等省 ( 市 ) 食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施, 控制风险, 并依法予以查处 涉及非法添加等严重违法行为, 属地食品药品监管部门务必高度重视, 追根溯源, 一查到底, 并应举一反三, 切实加强辖区生产企业日常检查工作 涉及其他部门职责的, 要按程序移送有关部门彻查 查处情况于 2017 年 1 月 31 日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布 特此通告 干, 酸价检出值为 6.4mg/g 比标准规定 ( 不超过 5mg/g) 高出 28% ( 十 ) 长乐吴航培生药房销售的标称南昌健民营养补品厂生产的珍迪牌葡萄糖酸钙乳酸钙口服液, 钙 ( 以 Ca 计 ) 检出值为 635mg/100mL 比标准规定(830 mg/100ml-1285mg/100ml) 下限值低 23.5% ( 十一 ) 深圳市弘恩医药有限公司销售的标称天津万宁保健品有限公司生产的尤维斯牌莱斯软胶囊和尤维斯牌蜂胶软胶囊, 总黄酮 ( 以芦丁计 ) 检出值分别为 0.74g/100g 和 2.53g/100g 比标准规定 ( 不低于 6.05g/100g 和 4.01g/100g) 分别低 87.8% 和 36.9% 尤维斯牌莱斯软胶囊维生素 E 检出值为 1880mg/100g, 比标准规定 (456.8mg/100g mg/100g) 上限值高出 82.9% ( 十二 ) 粒粒香食品商贸在淘宝网销售的标称沈阳红梅食品有限公司生产的红梅大师傅味精, 谷氨酸 附件 ( 略 ): 1. 炒货食品及坚果制品监督抽检不合格产品信息 2. 保健食品监督抽检不合格产品信息 3. 蜂产品监督抽检不合格产品信息 4. 调味品监督抽检不合格产品信息 5. 饼干食品监督抽检不合格产品信息 6. 炒货食品及坚果制品监督抽检产品合格信息 7. 保健食品监督抽检产品合格信息 8. 蜂产品监督抽检产品合格信息 9. 调味品监督抽检产品合格信息 10. 饼干食品监督抽检产品合格信息 11. 乳制品监督抽检产品合格信息 12. 蛋及蛋制品监督抽检产品合格信息 13. 关于部分检验项目的说明 钠检出值为 91.9% 比标准规定 ( 不低于 99.0%) 低 7.1 个百分点 三 对上述抽检中发现的不合格产品, 生产企业 所在地北京 天津 辽宁 黑龙江 江苏 江西 河 国家食品药品监督管理总局 2016 年 11 月 14 日 南 湖南 广东等省 ( 市 ) 食品药品监管部门已责令 企业查清产品流向, 召回不合格产品, 并分析原因进 692

59 Quality Supervision 质量监督 国家食品药品监督管理总局关于 2016 年 10 月 5 批次婴幼儿配方乳粉不合格的通告 (2016 年第 154 号 ) 2016 年 10 月, 国家食品药品监督管理总局组织抽检婴幼儿配方乳粉 227 批次, 抽样检验项目合格的样品 222 批次, 不合格样品 5 批次 本次检测项目包括蛋白质 脂肪 碳水化合物等 59 个指标 ( 详见附件 ) 根据食品安全国家标准, 个别项目不合格, 其产品即判定为不合格产品 具体情况通告如下 : 一 不合格产品情况如下 : ( 一 ) 甘肃东方百佳商贸有限公司南苑店销售的标称合水县古象奶业有限责任公司生产的宝贝健较大婴儿配方乳粉 2 宝贝健幼儿配方乳粉 3 和宝乐慧较大婴儿配方乳粉 2 等 3 个批次两个指标不合格 :(1) 反式脂肪酸与总脂肪酸比值检出值分别为 3.58% 3.54% 和 3.50%, 比食品安全国家标准规定 ( 不超过 3%) 分别高出 19.3% 18.0% 和 16.7% (2) 亚油酸检出值分 ( 三 ) 海拉尔区金彩婴姿坊孕婴店销售的标称呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司生产的恬乐宝婴儿配方奶粉 1, 阪崎肠杆菌 3 次检测结果分别为检出 未检出 未检出, 不符合标准规定的 3 次检测结果均不能检出的要求 二 对上述抽检中发现的不合格产品, 生产企业所在地内蒙古 甘肃等省 ( 区 ) 食品药品监管部门已责令企业查清产品流向, 召回不合格产品, 并分析原因进行整改 ; 经营单位所在地内蒙古 甘肃等省 ( 区 ) 食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施, 控制风险, 并依法予以查处 查处情况于 2016 年 12 月 31 日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布 特此通告 别为 0.101g/100kJ 0.100g/100kJ 和 0.106g/100kJ, 符合食品安全国家标准 ( 不低于 0.07g/100kJ), 但不符合产品包装标签明示值 ( 不低于 0.12g/100kJ) 要求, 比产品包装标签明示值要求分别低 15.8% 16.7% 和 11.7%; ( 二 ) 牙克石市蒙诚额吉奶粉店销售的标称呼伦贝 附件 : 1. 本次检验项目 ( 略 ) 2. 婴幼儿配方乳粉监督抽检不合格产品信息 3. 婴幼儿配方乳粉监督抽检产品合格信息 ( 略 ) 4. 关于部分检验项目的说明 ( 略 ) 尔友谊乳业 ( 集团 ) 有限责任公司生产的婴儿配方奶 粉 1, 阪崎肠杆菌 3 次检测结果分别为检出 未检出 未检出, 不符合标准规定的 3 次检测结果均不能检出 的要求 国家食品药品监督管理总局 2016 年 11 月 21 日 693

60 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 附件 2 婴幼儿配方乳粉监督抽检不合格产品信息 本次共抽检 227 批次婴幼儿配方乳粉产品, 覆盖 20 个生产省份的 87 家企业 其中 : 1. 抽检乳基较大婴儿和幼儿配方食品 豆基较大婴儿和幼儿配方食品 123 批次, 不合格样品数为 3 批次, 检出不合格的检测项目为亚油酸 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 2. 抽检乳基婴儿配方食品 豆基婴儿配方食品 104 批次, 不合格样品数为 2 批次, 检出不合格的检测项目为阪崎肠杆菌 不合格产品信息见附表 附表 : 不合格产品信息 不合格产品信息 序号 标称生产企业名称合水县古象奶业有限责任公司合水县古象奶业有限责任公司合水县古象奶业有限责任公司 标称生产企业地址 甘肃省庆阳市合水县解放东路 137 号 甘肃省庆阳市合水县解放东路 137 号 甘肃省庆阳市合水县解放东路 137 号 被抽样单位名称 甘肃东方百佳商贸有限公司南苑店 甘肃东方百佳商贸有限公司南苑店 甘肃东方百佳商贸有限公司南苑店 被抽样单位地址庆阳市西峰区安定东路中段庆阳市西峰区安定东路中段庆阳市西峰区安定东路中段 样品名称宝贝健较大婴儿配方乳粉 2 宝贝健幼儿配方乳粉 3 宝乐慧较大婴儿配方乳粉 2 规格型号 400 克 / 袋 400 克 / 袋 400 克 / 袋 商标图形 + 古象牌图形 + 古象牌图形 + 古象牌 生产日期 不合格项目 亚油酸 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 亚油酸 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 亚油酸 反式脂肪酸与总脂肪酸比值 检验结果 0.101g/100kJ 3.58% 0.100g/100kJ 3.54% 0.106g/100kJ 3.50% 食品安全国家标准要求 0.07g/100kJ 3% 0.07g/100kJ 3% 0.07g/100kJ 3% 企业标准 / 产品包装标签明示值 0.12g/100kJ / 0.12g/100kJ / 0.12g/100kJ / 694

61 Quality Supervision 质量监督 不合格产品信息 序号 4 5 标称生产企业名称呼伦贝尔友谊乳业 ( 集团 ) 有限责任公司呼伦贝尔欧比佳乳业有限公司 标称生产企业地址 内蒙古自治区呼伦贝尔市牙克石市友谊东街 100 号 呼伦贝尔市陈巴尔虎旗特泥河苏木 被抽样单位名称 牙克石市蒙诚额吉奶粉店 海拉尔区金彩婴姿坊孕婴店 被抽样单位地址 牙克石市林城路 69 号 ( 兴森服装商场 ) 海拉尔区开发区综合楼 5 号楼 115 号 样品名称 婴儿配方奶粉 1 恬乐宝婴儿配方奶粉 1 规格型号 800g/ 听 800g/ 听 商标 友谊 恬乐宝 生产日期 不合格项目 阪崎肠杆菌 阪崎肠杆菌 检验结果 检出, 未检出, 未检出 检出, 未检出, 未检出 食品安全国家标准要求 n=3,c=0,m=0/100g n=3,c=0,m=0/100g 企业标准 / 产品包装标签明示值 / / 国家食品药品监督管理总局 关于 7 批次食品不合格情况的通告 (2016 年第 157 号 ) 近期, 国家食品药品监督管理总局组织抽检水果及其制品 保健食品 食用油 油脂及其制品 乳制品 豆制品等 5 类食品 459 批次样品, 抽样检验项目合格样品 452 批次, 不合格样品 7 批次 检测项目见附件 根据食品安全国家标准, 个别项目不合格, 其产品即判定为不合格产品 具体情况通告如下 : 一 总体情况 : 水果及其制品 48 批次, 不合格样品 3 批次 ; 保健食品 109 批次, 不合格样品 4 批次 食用油 油脂及其制品 87 批次, 乳制品 102 批次, 豆制品 113 批次均未检出不合格样品 二 不合格产品情况如下 : ( 一 ) 潮之选专营店在苏宁易购 ( 网站 ) 销售的标称潮州市潮安凉果厂生产的丁香榄, 乙二胺四乙酸二钠检出值为 0.30g/kg 标准规定为不得使用 ( 二 ) 亚历蒂斯食品专营店在京东 ( 网站 ) 销售的标称杭州哎哟咪食品有限公司生产的无核绿葡萄干, 695

62 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 柠檬黄检出值为 g/kg 标准规定为不得使用 ( 三 ) 岐皇食品专营店在京东 ( 网站 ) 销售的标称行唐歧皇枣业有限公司委托行唐县鏊泰枣业有限公司生产的蜜饯红枣, 二氧化硫残留量检出值为 0.87g/ kg 比标准规定( 不超过 0.35g/kg) 高 1.5 倍 ( 四 ) 长沙市雨花区湖南高桥大市场湘大保健品经营部和长沙市雨花区湖南高桥大市场洁康保健品商行销售的标称广州万康保健品有限公司生产的 2 批次威莱斯牌芦荟胶囊不合格 :(1)2 批次霉菌检出值分别为 7500CFU/g 和 1700CFU/g 比标准规定( 不超过 25CFU/g) 分别高 299 倍和 67 倍 (2)1 批 附件 ( 略 ): 1. 本次检验项目 2. 水果及其制品监督抽检不合格产品信息 3. 保健食品监督抽检不合格产品信息 4. 水果及其制品监督抽检产品合格信息 5. 保健食品监督抽检产品合格信息 6. 食用油 油脂及其制品监督抽检产品合格信息 7. 乳制品监督抽检产品合格信息 8. 豆制品监督抽检产品合格信息 9. 关于部分检验项目的说明 次大肠菌群检出值为 4.7MPN/g 比标准规定 ( 不 超过 0.92MPN/g) 高 4.1 倍 ( 五 ) 菏泽方达医疗器械有限公司销售的标称惠 国家食品药品监督管理总局 2016 年 11 月 29 日 州市鑫福来实业发展有限公司生产的鑫福来牌钙铁锌硒多维咀嚼片, 维生素 A 检出值为 1.31mg/100g 比标准规定 (9.88mg/100g-18.53mg/100g) 下限值低 86.7% ( 六 ) 深圳市瑞草堂大药房有限公司深康分店销售的标称威海紫光生物科技开发有限公司委托威海南波湾生物技术有限公司生产的金奥力牌绿茶肉碱胶囊, 肉碱检出值为 23.0g/100g 比标准规定( 不低于 30.0g/100g) 低 23.3% 三 对上述抽检中发现的不合格产品, 生产企业所在地河北 浙江 山东 广东等省食品药品监管部门已责令企业查清产品流向, 召回不合格产品, 并分析原因进行整改 ; 经营单位所在地北京 江苏 山东 湖南 广东等省 ( 市 ) 食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施, 控制风险, 并依法予以查处 查处情况于 2017 年 1 月 31 日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布 特此通告 696

63 Dairy News 乳业资讯 七家乳企食品安全体系存缺陷被食药总局发函告知 本刊讯 12 月 15 日, 国家食品药品监督管理总局发布通告称, 在食品安全生产规范体系检查中, 发现陕 西雅泰乳业有限公司 宁夏恒大乳业有限公司 加比力 ( 湖南 ) 食品有限公司 临夏州燎原乳业有限公司 若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司 黑龙江力维康优贝乳业有限公司 甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司存在生产许可条件 食品安全管理制度落实 部分项目检验能力等方面存在缺陷, 并责令整改 以下是国家食药总局发布的告知函 : 国家食药总局办公厅关于陕西雅泰乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 陕西雅泰乳业有限公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险,2016 年 6 月 20 日 -22 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 (2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所 设备设施未持续保持生产许可条件 ( 一 ) 清洁作业区包装室与准清洁区压差示数值为 8Pa 不符合 细则 中 生产设备通用要求 关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表中清洁作业区与非清洁作业区之间压差 10Pa 的要求 ( 二 ) 检验实验室缺少阪崎肠杆菌 沙门氏菌 金黄色葡萄球菌标准菌株 不符合 细则 中 检验方法标准 关于检验试剂的要求 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 包材暂存间 接粉室工器具间缺少换气次数监控记录 不符合 细则 中 生产设备通用要求 关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制的要求 ( 二 ) 内控文件 Q/YTRY-GC-SC06 喷雾干燥操作规程 中排风温度规定为 75-85, 实际排 697

64 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 风温度为 85-95, 文件规定参数与实际生产工艺参数不同 不符合 细则 中 技术标准 工艺文件及记录管理制度 关于生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查的要求 ( 三 ) 生产过程中使用自制氮气, 未取得食品添加剂生产许可证 不符合 食品生产许可管理办法 中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求 ( 四 ) 原辅材料采购文件中未明确复合食用植物油中各种植物油的具体种类要求 不符合 细则 中 主要生产原料管理制度 关于食用植物油的要求 ( 五 ) 原料库中, 不同入库时间 不同批次 不同配方的营养素存放于同一垛码 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于仓储区应有足够空间, 确保 不符合 细则 中 信息化管理 产品追溯及召回制度 关于电子信息记录系统的要求 ( 七 ) 研发机构仅针对不同的包装形式 ( 铁罐包装 纸盒包装 ) 开展了研究试验, 未根据不同产品配方分别进行保质期确定研究 不符合 细则 中 研发能力 关于确定产品保质期的要求 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局 陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 分区有序存放的要求 ( 六 ) 电子信息记录系统中缺少婴儿配方羊乳粉 基粉 ( 批号 ) 检验报告的电子记录信息 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 国家食药总局办公厅关于宁夏恒大乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 宁夏恒大乳业有限公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险,2016 年 6 月 22 日 -24 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 (2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对 你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所 设备设施未持续保持生产许可条件 ( 一 ) 清洁作业区更衣室中洗手的潮湿区域与更衣的干燥区域未有效隔离 ; 接粉间有未完全封闭的门, 门与墙体夹层处有污浊物 ; 大包装产品出口与清洁作业区直接连通 ; 包材消毒间无回风口, 空气直接流向清洁作业区 不符合 GB 中 5.2 条款关于车间内部建筑结构的要求 698

65 Dairy News 乳业资讯 ( 二 ) 清洁作业区部分地面 墙角有灰尘 ; 清洁作业区房间存放与现场生产不相关的杂物 ; 准清洁作业区部分灯管无灯罩 不符合 GB 中 7.2 条款关于厂房内各项设施应保持清洁的要求 ( 三 ) 液相色谱仪数量不能满足检验需要, 缺少维生素 D 检验制备用正相色谱 ; 原子荧光分光光度计 检验室天平 马弗炉及标准滴定管缺少计量检定或校准证明 ; 超净工作台内风机无法运行, 无紫外灯和照明灯 不符合 细则 中 设备核查 关于检验设备的要求 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 包材库内存放有裸露的内包装材料 ( 罐及盖等 ), 布满灰尘, 未采取有效防护 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于仓储区物料贮存的要求 ( 二 ) 生产过程中使用自制氮气, 未取得食品添加剂生产许可证 不符合 食品生产许可管理办法 中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的规定 ( 三 ) 抽查 产品销售合同 资金支付审批单 以及 电子银行交易回单 ( 付款方 ) 发现购买了一批次 DHA, 但仓储管理记录中未见该批次 DHA 的入库和领料记录 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于发放记录的要求 ( 四 ) 投料记录与领料记录在生产后进行计算机打印, 不能体现生产加工环节记录的可信性和有效性 不符合 GB 中 15.1 条款关于记录管理的要求 ( 五 ) 红果智冠较大婴儿奶粉 ( 批号 ) 和红果智冠婴儿奶粉 ( 批号 ) 两批次产品出厂检验取样记录中取样数量为 3 罐, 检验标准要求取样数量为 5 罐 不符合 细则 中 检验方法标准 ( 附件 ) 关于采样方案中取样数量 n= 罐的要求 ( 六 ) 金装三能婴儿奶粉 ( 批号 ) 出厂检验记录显示, 维生素 A 维生素 D 维生素 E 维 生素 K1 维生素 B1 维生素 B2 维生素 B6 泛酸 烟酸 牛磺酸等项目原始谱图中所有数据的采集和数据处理时间完全一致, 存在谱图造假的嫌疑 不符合 GB 中 10.3 条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求 ( 七 ) 缺少左旋肉碱食品安全国家标准规定检验方法需要的相关试剂 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求 ( 八 ) 电子信息记录系统输入内容不完整或存在错误, 缺少原辅料等入库记录内容 ; 核苷酸供应商的纸质评价记录与电子信息系统中电子评价记录内容不一致 不符合 细则 中 信息化管理 产品追溯及召回制度 关于电子信息记录系统的要求 ( 九 ) 研发部门未开展食品营养与安全跟踪评价方案及实施等工作 ; 仅针对一个配方产品开展了保质期确定研究, 未根据不同产品配方进行保质期确定研究 不符合 细则 中 研发能力 关于研发机构的要求 三 多个项目检验能力不足现场检验能力考核显示, 维生素 B2 维生素 K1 钠 碘 硝酸盐 三聚氰胺检验能力不足 不符合 GB 中 10.3 条款关于检验能力的要求 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈宁夏回族自治区食品药品监督管理局 宁夏回族自治区食品药品监督管理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向宁夏回族自治区食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求宁夏回族自治区食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 699

66 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 国家食药总局办公厅关于加比力 ( 湖南 ) 食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 加比力 ( 湖南 ) 食品有限公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险, 2016 年 6 月 27 日 -30 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所 设备设施未持续保持生产许可条件 ( 一 ) 搅拌罐底部的软管线内残余白色粉末, 软管与搅拌罐相连不相通 不符合 细则 中 过程管理制度 关于所有设备和工器具必须定期清洗或消毒的要求 ( 二 ) 生产车间放置的氮气 压缩空气罐未进行标识 ; 外包装区域放置的小型封罐机及传输带未进行标识 不符合 细则 中 生产设备通用要求 关于生产和检验设备进行标识和管理的要求 ( 三 ) 生物素检验设备故障无法使用 ; 缺少微生物检验必备的均质设备 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于检验设备的要求 ( 四 ) 培养箱缺少 25 和 42 的计量检定或校准证明 不符合 GB 中 9.2 条款关于检验仪器设备应按期检定的要求 ( 五 ) 研发室只有一台恒温恒湿培养箱和一台小型干混机, 无法满足产品保质期 营养和安全评价等研究 不符合 细则 中 研发能力 关于研发的要求 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 子怡慧智 系列婴幼儿配方乳粉 ( 生产日期 ) 子怡慧健 系列婴幼儿配方乳粉 ( 生产日期 ) 的产品名称与对应入库单及调拨单中记录名称不一致 不符合 GB 中 15.1 条款关于记录管理的要求 ( 二 ) 外包材纸箱内隔板落地存放 不符合 GB 中 条款关于仓储设施的要求 ( 三 ) 包装罐取样后未重新进行有效密封, 剩余包装罐存在受污染隐患 不符合 GB 中 条款关于避免原料和包材受到污染及损坏的要求 ( 四 ) 成品库中存放饮水桶, 库房仓储区存放饮水用品 沙发等, 未进行有效隔离 不符合 GB 中 4 条款关于厂区环境的要求 ( 五 ) 臭氧消毒实际操作程序与企业制定的操作规程不一致 不符合 细则 中 生产操作人员 关于按照技术文件进行生产的要求 ( 六 ) 关键控制点设置不合理, 缺少进料 包装 700

67 Dairy News 乳业资讯 关键控制点技术要求 ; 脱包工序未建立操作规程 不符合 细则 中 关键控制点技术要求 关于干法工艺的要求 ( 七 ) 消毒水配制记录仅登记配制使用总量, 缺少品种名称 浓度等信息 不符合 GB 中 条款关于消毒记录的要求 ( 八 )2016 年 5 月 6 日的出库单与原辅料领退料使用记录表中全脂乳粉批号信息不一致 不符合 GB 中 条款关于记录内容应完整 真实, 确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求 ( 九 ) 检验实际使用三聚氰胺检测柱 650 支, 根据产量计算需要三聚氰胺检测柱 773 支, 实际使用量小于需求数量 ; 未能提供微生物试剂缓冲蛋白胨水采购凭证, 采购量与实际使用量不符, 实验室负责人称是采用非食品安全国家标准规定方法进行检验, 但未能提供相关比对或者验证的材料 不符合 细则 中 检验管理制度 关于出厂检验的要求 白质项目计算公式错误, 水分项目检测方法标准号书写错误 ; 过程检验记录缺少检验人员签字 不符合 GB 中 10.1 条款关于检验管理的要求 ( 十一 ) 电子信息记录系统未按企业内部文件 标识和可追溯性控制程序 要求记录原辅料验收 杀菌 配料 干混等信息 不符合 细则 中 信息化管理 产品追溯及召回制度 关于电子信息记录系统的要求 三 部分项目检验能力不足现场检验能力考核显示,DHA 维生素 K1 检验能力不足 不符合 GB 中 10.1 条款关于检验能力的要求 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈湖南省食品药品监督管理局 湖南省食品药品监督管理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向湖南省食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 ( 十 ) 个别批次产品未能提供维生素 K1 检验原 始谱图 ; 微生物原始记录中缺少培养时间 ; 原料植物 油脂肪粉检测原始记录中缺少称量的恒重值数据, 蛋 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 国家食药总局办公厅关于临夏州燎原乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 临夏州燎原乳业有限公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险,2016 年 7 月 12 日 -13 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 (2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体 701

68 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 系检查 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所未持续保持生产许可条件准清洁作业区上罐间人员通道和物流通道交叉, 布局不合理 不符合 GB 中 条款关于生产场所内部设计和布局的要求 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 未按企业内部控制制度文件 LYRY-CC-004 原辅料供应商( 评价 ) 制度 要求对生鲜乳供应商进行管理和定期检查 不符合 细则 中 主要生产原料管理制度 关于养殖基地达到自控的要求 ( 二 ) 原辅料采购制度中缺少更换供应商的程序文件 不符合 细则 中 原辅料采购制度 关于原辅料供应商的确定及变更的要求 ( 三 ) 未能提供酪蛋白磷酸肽供应商的相关资质证明文件 不符合 细则 中 原辅料采购制度 关于原辅料供应商审核的要求 ( 四 ) 原辅料采购中, 维生素 K1 氯化胆碱 左旋肉碱未按相关食品营养强化剂要求进行原辅料验收 不符合 细则 中 主要生产原料管理制度 关于原辅料验收的要求 ( 五 ) 无水奶油未进行三聚氰胺检验 不符合 细则 中 原辅料采购制度 关于含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验的要求 ( 六 ) 仓储管理制度缺少发放记录等关键管理程序的具体要求 ; 成品库房中普装幼儿配方奶粉标牌中生产批号标识等存在错误 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于发放记录的要求 ( 七 )D90 脱盐乳清粉的储存条件要求相对湿度 65% 以下, 现场湿度记录为 70% 78% 67% 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于物料或产品贮存条件的要求 ( 八 ) 修改普装婴幼儿配方粉 (3 段 ) 配方后未及时更新配方备案文件, 实际生产中生牛乳 全脂乳 粉和牦牛乳的投料量与配方备案文件不一致 不符合 细则 中 产品配方管理制度 关于产品配方应按规定进行备案的要求 ( 九 ) 检验项目左旋肉碱采用快速检测方法, 但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求 ( 十 )2016 年 6 月 25 日预处理配料岗位清场原始记录内容不完整, 不能追溯配料的称量过程 ;2016 年 6 月 24 日共生产 4 个不同配方产品, 生产记录中未记录生产不同配方产品之间的清场过程及验证效果 不符合 细则 中 关键控制点技术要求 关于清场并进行记录的要求 ( 十一 ) 电子信息记录系统中缺少 2016 年 1 月 -7 月配料工序操作信息 不符合 细则 中 信息化管理 产品追溯及召回制度 关于电子信息记录系统的要求 ( 十二 ) 研发中心未根据不同产品配方分别进行保质期确定研究 不符合 细则 中 研发能力 关于确定产品保质期的要求 ( 十三 ) 进行全项目检验能力比对验证时, 钙 氯 DHA 泛酸等项目比对结果不满意, 但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录 不符合 GB 中 10.1 条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省食品药品监督管理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向甘肃省食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 702

69 Dairy News 乳业资讯 国家食药总局办公厅关于若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险,2016 年 7 月 12 日 -14 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 (2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所 设备设施未持续保持生产许可条件 ( 一 ) 配料间的更衣室 洗手消毒室人流走向不合理, 操作人员未经洗手消毒室即可进入配料间进行操作 不符合 GB 中 条款关于洗手消毒的要求 ( 二 ) 浓缩处理间和喷雾干燥间采用开窗自然进气和排气扇排风的进排气方式, 外界空气未经过滤或净化直接进入准清洁作业区 不符合 GB 中 条款关于空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域的要求 ( 三 ) 浓缩处理间内发现少量苍蝇 不符合 GB 中 7.5 条款关于防止虫害侵入及孳生的要求 ( 四 ) 预处理车间的地面排水沟坡度设计不合理, 排水沟内存有积水 ; 更衣室洗手池排水管 前处理车间个别排水口无水封装置 ; 流化床接粉间的排水口未采取密封措施 不符合 GB 中 条款关于排水系统的要求 ( 五 ) 罐装包装机和单列充填包装机配套的乳粉输送设备不是密闭连续输送设备 不符合 细则 中 必备的生产设备及要求 关于密闭输送设备的要求 ( 六 ) 前处理车间 CIP 车间中部分设备与地面 墙壁的间距过小 ; 灌装间的罐装包装线未设置操作人员通道 不符合 GB 中 条款关于设备与地面和墙壁间保留足够空间以便清洁和维护的要求 ( 七 ) 原子荧光光度计 ( 型号 AFS-230E) 无法正常使用, 现场未发现与其配套的数据处理工作站 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于检验设备的要求 ( 八 ) 未能提供 ph 计 风速测试仪 温湿度计的计量检定或校准证明 不符合 GB 中 9.2 条款关于检验仪器设备应按期检定的要求 ( 九 ) 半成品大包粉进入灌装间时未使用隧道杀菌设备对外包装进行清洁 消毒 不符合 GB 中 条款关于原料应经必要的保洁程序和物料通道进入作业区的要求 703

70 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER ( 十 ) 收奶区 原料库收货区 成品库发货区等区域未配置防雨棚等设施 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于接收 发放和发运区域应能保护物料 产品免受外界天气 ( 如雨 雪 ) 影响的要求 ( 十一 )2015 年扩建成品库和包材库,2016 年新增 1 台单列充填包装机和 1 台自动投勺机, 未及时提出生产许可变更申请 不符合 食品生产许可管理办法 中第三十二条关于许可变更的要求 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 未能提供脱盐乳清粉 ( 生产日期 ) 的水分 蛋白质 灰分和乳糖的检验原始记录 不符合 细则 中 主要生产原料管理制度 关于乳清粉应实施批批检验的要求 ( 二 ) 生产过程中使用自制氮气, 未取得食品添加剂生产许可证 不符合 食品生产许可管理办法 中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求 ( 三 ) 直接接触婴幼儿配方乳粉的直投式塑料勺内包装袋未有效密封 不符合 细则 中 产品防护管理制度 关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染 损坏或变质的要求 ( 四 ) 未如实填写生产记录中 领料量 一栏 ; 未准确记录清塔粉 头尾粉 落地粉以及不合格品等物料的种类 数量 ; 批次产品的生产记录中喷雾 ( 喷粉 ) 操作时间记录不真实 不符合 GB 中 条款关于记录内容应完整 真实, 确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求 ( 五 ) 未能提供 2015 年度清洁作业区空气质量 ( 动态 ) 检测报告 不符合 细则 中 生产设备通用要求 关于清洁作业区的空气洁净度检测和监测的要求 ( 六 )2016 年 6 月 7 日对清洁作业区的沙门氏菌 阪崎肠杆菌进行监测的原始记录信息不完整, 不同菌种的取样方法 取样时间 培养方式 培养时间等信息缺失 不符合 GB 中 15.1 条款关于对生产 检验等环节详细记录的要求 ( 七 )2016 年 4 月 30 日前生产的婴幼儿配方乳粉以半成品大包粉的全项目检验结果作为产品出厂检验结果 ;4 批次产品 ( 批号 ) 无完整的出厂检验报告, 仅有微生物检验原始记录 不符合 细则 中 检验管理制度 关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求 ( 八 )2016 年 4 月 30 日前生产的婴幼儿配方乳粉留样不规范, 无法满足水分 部分营养成分 微生物 标签标识等项目的复检要求 不符合 细则 中 检验管理制度 关于产品留样的要求 ( 九 ) 进行全项目检验能力比对验证时, 部分比对验证项目的检验数据相对偏差较大, 但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录 不符合 GB 中 10.1 条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求 ( 十 ) 蛋白质 脂肪 三聚氰胺 黄曲霉毒素 M1 5 种抗生素 ( 氟喹诺酮类 磺胺类 氯霉素 β- 内酰胺类与四环素类 ) 叶酸 生物素 维生素 B12 等项目采用快速检测方法, 但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求 ( 十一 ) 未能提供不合格品 ( 落地粉 ) 的处置记录 不符合 细则 中 技术标准 工艺文件及记录管理制度 关于不合格产品处置记录的要求 704

71 Dairy News 乳业资讯 ( 十二 ) 电子信息记录系统中缺少原辅料验收的电子信息记录 不符合 细则 中 信息化管理 产品追溯及召回制度 关于电子信息记录系统的要求 三 部分项目检验能力不足现场检验能力考核显示, 三聚氰胺和黄曲霉毒素 省食品药品监督管理局 四川省食品药品监督管理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向四川省食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 M1 检验能力不足 不符合 GB 中 10.1 条 款关于检验能力的要求 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程 中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈四川 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 国家食药总局办公厅关于黑龙江力维康优贝乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 黑龙江力维康优贝乳业有限公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险,2016 年 7 月 19 日 -21 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 (2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所 设备设施未持续保持生产许可条件 ( 一 ) 原料库 包材库部分区域未配置有效防雨 雪设施, 包材库屋顶有漏雨痕迹 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于物料防护的要求 ( 二 ) 生产过程中使用自制氮气, 未取得食品添加剂生产许可证 不符合 食品生产许可管理办法 中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求 ( 三 ) 未能提供有效材料证明三聚氰胺检验设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值 1mg/kg 的要求 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于检验设备的要求 ( 四 ) 清洁作业区内包装车间温度计显示为 27 不符合 细则 中 生产设备通用要求 关于清洁作业区温度动态控制在 的要求 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 两个批次的 D90 脱盐乳清粉 ( 批号 ) 分别采样 1 个独立包装样品进行金黄色葡萄球菌 沙门氏菌项目的检验 不符合 食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉 (GB ) 中 4.6 条款关于采样数量应为 5 个独立包装的要求 705

72 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER ( 二 ) 安贝滋超级金钻 3 段包装罐检验原始记录缺少批号 取样量等信息 不符合 GB 中 15.1 条款关于记录管理的相关要求 ( 三 ) 内包材库中包装罐取样后未重新进行有效密封, 剩余包装罐存在污染隐患 不符合 GB 中 条款关于避免原料和包材受到污染及损坏的要求 ( 四 ) 未能提供汇博源婴儿配方奶粉 ( 批号 AA) 汇博源超级金 AA 婴儿配方奶粉 ( 批号 B B) 的生产记录 ; 未能提供爱必利儿益 + 幼儿配方乳粉 ( 批号 ) 的留样记录 ; 智贝拉幼儿配方奶粉 ( 批号 A) 生产记录中取样数量为 8 听, 但检验和留样记录显示共 10 听, 取样数量与检验和留样数量不能对应 不符合 细则 中 技术标准 工艺文件及记录管理制度 关于台账和记录的要求 ( 五 ) 部分 CIP 作业的清洗记录中缺少酸洗工序记录, 与企业 CIP 岗位作业指导书 要求不一致 ; 清洗 / 消毒液配比记录 显示 CIP 碱性消毒液浓度为 2.0%, 但 CIP 清洗记录 中碱性消毒液浓度为 2.1% 不符合 细则 中 过程管理制度 关于设备清洗消毒的要求 ( 六 ) 使用编号为 HC-YF-PF-JM-A-002 的配方生产 3 种不同品牌产品 不符合 中华人民共和国食品安全法 中第八十一条关于同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的要求 ( 七 ) 未能提供个别生产车间操作人员和微生物监测采样人员岗前培训及考核合格记录 不符合 细则 中 人员管理制度 关于技术人员 操作人员上岗应培训 考核的要求 ( 八 ) 智贝拉幼儿配方奶粉 ( 批号 A) 亚油酸检验原始记录中缺少标准样品浓度, 维生素 C 检验原始记录中样品溶液浓度 (18μg/ml) 远高于标准系列浓度最高值 (2.875μg/ml), 维生素 K1 检验原始谱图与生产记录中谱图不一致 ; 未能提供 2016 年 1 月 11 日维生素 A 维生素 D 维生素 E 项目的检验原始谱图 ; 未能提供 2016 年 7 月 4 日左旋肉碱检验相关标准品和酶制剂的领用配制记录 ;2015 年 6 月 2 日质控样品检验报告中, 钙 锌 钠 钾 镁 铜 锰等项目的纸质原始记录与检验设备中储存的电子原始记录不一致 不符合 细则 中 检验管理制度 关于检验记录的要求 ( 九 )20 个样品的碘元素检验原始记录显示, 样品处理时间均为 2015 年 6 月 10 日 00:44:04; 脱盐乳清粉 ( 批号 ) 与慧元早慧婴儿配方奶粉 ( 批号 ) 的三聚氰胺检验原始谱图完全相同 不符合 GB 中 10.1 条款关于检验记录和检验真实性的要求 ( 十 ) 生物素项目检验采用快速检测方法, 未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求 ( 十一 ) 存放 年留样的库房无温湿度监控设备及记录 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于产品贮存的要求 ( 十二 ) 产品查询系统中缺少标签 外包装等信息 不符合 细则 中 管理制度审查 关于产品信息网站查询系统的要求 三 多个项目检验能力不足 ( 一 ) 现场检验能力考核显示, 硝酸盐 维生素 C 碘 维生素 K1 硒 左旋肉碱 锰 钾 铜 镁 铁检验能力不足 不符合 GB 中 10.1 条款关于检验能力的要求 706

73 Dairy News 乳业资讯 ( 二 ) 现场检验能力考核时, 维生素 A 维生素 D 维生素 E 维生素 K1 牛磺酸等项目的天平使用记录显示仅称量 1 个样品, 但检验原始记录中出现 2 个平行样品称样量 不符合 GB 中 10.1 条款关于检验记录和检验真实性的要求 理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求黑龙江省食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程 中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙 江省食品药品监督管理局 黑龙江省食品药品监督管 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 国家食药总局办公厅关于甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司食品安全生产规范体系检查情况的函 食药监办食监一函 号 甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司 : 为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管, 查找企业生产规范体系问题, 防范食品安全风险,2016 年 8 月 15 日 -18 日, 国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组, 依据 中华人民共和国食品安全法 食品生产许可管理办法 等法律法规以及 食品生产许可审查通则 (2010 版 ) ( 以下简称 通则 ) 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则 (2013 版 ) ( 以下简称 细则 ) 食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GB ) 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 (GB ) 等规范性文件 食品安全国家标准的规定, 对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况 食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查 此次食品安全生产规范体系检查属常规性检查 此前, 你公司未在国家监督抽检中出现不合格婴幼儿配方乳粉 现将你公司在生产许可条件保持 食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下 : 一 部分生产场所 设备设施未持续保持生产许可条件 ( 一 ) 前处理车间存在与外界直接相通的门, 且密闭不严 ; 物料称量和物料脱外包装工序同在物料储存间进行, 脱外包装产生的粉尘等易污染称量的裸露物料 ; 在内包装车间进行大包粉的外包装操作 ; 清洁作业区流化床车间地面存在废水排放口, 流化床车间粉仓地面有通道口与一楼非清洁作业区相通 不符合 细则 中 场所核查 关于生产车间应合理布局 防止交叉污染的要求 ( 二 ) 生产设备名称标识不完整 ; 管道内物流名称及流向标识不完整 不符合 细则 中 设备核查 关于生产设备 固定管道设施标识管理的要求 ( 三 ) 未依照企业制度文件 生产车间过滤介质更换规定 对流化床车间和配料车间的空调初效 中效过滤器进行更换 ; 缺少喷雾干燥塔旋风分离器管道的软连接硅胶片的维护计划和记录 不符合 细则 中 设备核查 关于设备维护保养的要求 ( 四 ) 流化床车间及配料间空调没有室内温度调 707

74 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 控措施, 现场温度为 29.1 不符合 细则 中 设备核查 关于清洁作业区温度动态控制在 的要求 ( 五 ) 密闭式粉仓未配备手动或自动取样装置 不符合 细则 中 设备核查 关于密闭暂存设备应配备手动或自动取样装置的要求 ( 六 ) 未能提供有效材料证明三聚氰胺检测设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值 1mg/kg 的要求 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于检验设备的要求 ( 七 ) 缺少荧光光度计 生物安全柜 超净工作台 培养箱 (36 44 ) 的计量检定或校准证明 ; 部分检验设备未加贴计量检定合格标识 不符合 通则 中核查表 2.5 条款关于设备设施计量检定的要求 ( 八 ) 新增密闭式粉仓未按规定申报许可变更 不符合 食品生产许可管理办法 中第三十二条关于许可变更的规定 二 部分食品安全管理制度落实不到位 ( 一 ) 未能提供复配营养素供应商临夏州燎原乳业有限公司的相关资质证明文件 ; 复配营养素进货查验管理制度缺少按照 食品安全国家标准复配食品添加剂通则 (GB ) 对铅 砷等有害物质进行查验的要求 不符合 细则 中 原辅料采购制度 关于原辅料采购验证的要求 ( 二 ) 部分包装罐取样后未重新进行有效密封 不符合 细则 种 主要生产原料管理制度 关于包装材料贮存的要求 ( 三 ) 原辅料库房内浓缩乳清蛋白粉 乳糖及精炼大豆油均存在同一物料不同批次混放, 物料使用不能做到 先进先出, 实际存放的批次及数量与库房台账不相符 ; 浓缩乳清蛋白粉及无水奶油退库物料缺少退库记录 不符合 细则 中 技术标准 工艺文 ( 四 ) 未提供 OPO 结构油脂化验室取样相关记录 ; 原辅料库房每日发放记录中未记录物料对应的批次号 不符合 细则 中 物料储存和分发制度 关于发放记录的要求 ( 五 ) 同一奶仓中存放不同批次原料乳, 但投料记录仅记录一个批次, 不能真实反映原料乳投料批次 不符合 细则 中 信息化管理 产品追溯及召回制度 关于产品追溯制度的要求 ( 六 ) 内包装车间的二次洗手更衣的顺序为先更衣后洗手, 手部易对清洁工服造成污染 ; 内包装车间的工作衣无连体鞋套, 脚踝外露 不符合 细则 中 过程管理制度 关于清洁作业区员工工衣及人员消毒的有关要求 ( 七 ) 钠 钾 叶酸 黄曲霉毒素 M1 金黄色葡萄球菌等未采用食品安全国家标准规定的检验方法, 未提供比对或者验证记录 不符合 细则 中 必备的检验设备 关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求 ( 八 ) 缺少亚油酸 а- 亚麻酸 芥酸 月桂酸 肉豆蔻检验能力验证结果与计划 不符合 细则 中 检验管理制度 关于全项检验能力验证的要求 食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省食品药品监督管理局已要求你公司整改, 你公司完成整改后要向甘肃省食品药品监督管理局提出验收申请 国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局于 2016 年 12 月 30 日前将验收情况以适当方式向社会公布 国家食品药品监管总局办公厅 2016 年 12 月 13 日 件及记录管理制度 关于台账和记录的要求 708

75 Dairy News 乳业资讯 光明乳业前总裁郭本恒一审获刑 6 年 去年因涉嫌严重违法违纪接受组织调查的光明乳业前总裁郭本恒于近日被法院作出一审判决, 其因涉嫌贪污受贿 330 余万元, 被判处有期徒刑 6 年, 并处罚金 60 万元 据悉, 上海市闵行区检察院于 6 月 2 日对郭本恒提起公诉 经法院审理查明,1999 年至 2014 年, 郭本恒在担任光明乳业公司生产技术总监 副总经理及总裁等职务期间, 利用职务便利, 为多家公司 个人在承接业务 安排工作等方面提供帮助, 多次收受或伙同他人收受贿赂, 共计价值 330 万余元 判决书中详细列举了郭本恒 11 项受贿事实, 其中有两项来自光明乳业内部 2006 年 4 月, 郭本恒收受光明乳业公司酸奶部项目经理吴某价值 元的车牌 1 块 2008 年初, 郭本恒收受光明乳业公司人力资源总监孙某贿赂的 5 万元 最终, 法院认定被告人郭本恒犯受贿罪, 判处其有期徒刑 6 年, 并处罚金 60 万元 扣押及退缴的赃款予以没收, 涉案财物予以追缴 去年 6 月 25 日晚间, 光明乳业发布人事变动公告称, 公司董事 总裁郭本恒因个人原因申请辞去职务 2015 年 7 月 22 日, 上海市纪律检查委员会 上海市监察局发布信息显示, 光明乳业原总裁郭本恒涉嫌严重违纪违法, 正接受组织调查 根据此次法院判决书显示, 郭本恒于 2015 年 8 月 27 日被刑事拘留, 同年 9 月 9 日被逮捕 据记者了解, 任职期间, 郭本恒对光明乳业的发展曾做出重要贡献 资料显示, 郭本恒今年 53 岁, 食品学博士, 在光明乳业工作了 15 年 2007 年郭本恒接替王佳芬担任光明乳业总裁, 任职期间光明乳业的营业收入由 2008 年的 亿元增长至 2015 年的 亿元, 增长 148.4% 在执掌光明乳业期间, 郭本恒还曾因语出惊人而闻名 2011 年 7 月, 郭本恒在上海举行的中国经营论坛上就奶业标准问题发声, 称 我们的生奶标准几乎是全世界最差 ( 记者胡笑红 ) 京华时报 709

76 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 2016 年 1-10 月全国海关进口乳品量值表 数量单位 ( 千克 ); 金额单位 ( 美元 ) 商品编号商品名称 10 月 1-10 月累计当月同比增长 (%) 累计同比增长 (%) 数量金额数量金额数量金额数量金额 乳品合计 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 1%) 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 >1%, 6%) 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 >6%, 10%) 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 >10%) 粉状 粒状或其他固状乳及奶油 ( 含脂量 1.5%) 未加糖或其他甜物质的粉状 粒状或其他固状乳及奶油 ( 含脂量 >1.5%) 加糖或其他甜物质的粉状 粒状或其他固状乳及奶油 ( 含脂量 >1.5%) 未加糖或其他甜物质的非固状乳及奶油 加糖或其他甜物质的非固状乳及奶油 酸乳 其他酪乳 结块的乳及奶油 酸乳酒及其他发酵或酸化的乳和奶油 乳清及改性乳清 ( 不论是否浓缩 加糖或其他甜物质 ) 未列名含天然乳产品 ( 不论是否加糖或其他甜物质 ) 黄油 乳酱 其他从乳中提取的脂和油 未熟化或未固化的鲜乳酪 ( 包括乳清乳酪 ; 凝乳 ) 各种磨碎或粉化的乳酪 经加工的乳酪 ( 但磨碎或粉化的除外 ) 蓝纹乳酪 未列名的乳酪

77 Numeral Information 数字信息 2016 年 1-10 月全国海关出口乳品量值表 数量单位 ( 千克 ); 金额单位 ( 美元 ) 商品编号商品名称 10 月 1-10 月累计当月同比增长 (%) 累计同比增长 (%) 数量金额数量金额数量金额数量金额 乳品合计 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 1%) 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 >1%, 6%) 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 >6%, 10%) 未浓缩及未加糖或其他甜物质的乳及奶油 ( 含脂量 >10%) 粉状 粒状或其他固状乳及奶油 ( 含脂量 1.5%) 未加糖或其他甜物质的粉状 粒状或其他固状乳及奶油 ( 含脂量 >1.5%) 加糖或其他甜物质的粉状 粒状或其他固状乳及奶油 ( 含脂量 >1.5%) 未加糖或其他甜物质的非固状乳及奶油 加糖或其他甜物质的非固状乳及奶油 酸乳 其他酪乳 结块的乳及奶油 酸乳酒及其他发酵或酸化的乳和奶油 乳清及改性乳清 ( 不论是否浓缩 加糖或其他甜物质 ) 未列名含天然乳产品 ( 不论是否加糖或其他甜物质 ) 黄油 乳酱 其他从乳中提取的脂和油 未熟化或未固化的鲜乳酪 ( 包括乳清乳酪 ; 凝乳 ) 各种磨碎或粉化的乳酪 经加工的乳酪 ( 但磨碎或粉化的除外 ) 未列名的乳酪

78 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 2016 年 1-10 月全国海关进口其它乳品量值表 数量单位 ( 千克 ); 金额单位 ( 美元 ) 商品编号商品名称 10 月 1-10 月累计当月同比增长 (%) 累计同比增长 (%) 数量金额数量金额数量金额数量金额 合计 无水乳糖, 重量计干燥状态的乳糖含量 99% 其他乳糖及乳糖浆 供婴幼儿食用的零售包装配方奶粉, 全脱脂可可含量低于 5% 的乳品制 其他供婴幼儿食用的零售包装食品, 全脱脂可可含量低于 40% 的粉 淀粉或麦精制, 或全脱脂可可含量低于 5% 的乳品制 酪蛋白 酪蛋白酸盐及其他酪蛋白衍生物 ; 酪蛋白胶 乳白蛋白, 两种的乳清蛋白浓缩物 其他白蛋白 白蛋白盐及其他白蛋白衍生物 年 1-10 月全国海关出口其它乳品量值表 数量单位 ( 千克 ); 金额单位 ( 美元 ) 商品编号商品名称 10 月 1-10 月累计当月同比增长 (%) 累计同比增长 (%) 数量金额数量金额数量金额数量金额 合计 无水乳糖, 重量计干燥状态的乳糖含量 99% 其他乳糖及乳糖浆 供婴幼儿食用的零售包装配方奶粉, 全脱脂可可含量低于 5% 的乳品制 其他供婴幼儿食用的零售包装食品, 全脱脂可可含量低于 40% 的粉 淀粉或麦精制, 或全脱脂可可含量低于 5% 的乳品制 酪蛋白 酪蛋白酸盐及其他酪蛋白衍生物 ; 酪蛋白胶 乳白蛋白, 两种的乳清蛋白浓缩物 其他白蛋白 白蛋白盐及其他白蛋白衍生物

79 Numeral Information 数字信息 2016 年 1-10 月全国部分食品行业规模以上工业企业主要经济指标 ( 一 ) 行业名称 汇总企业 单位数 ( 个 ) 累计 ( 万元 ) 主营业务收入利润总额资产总计 同比增长 (%) 累计 ( 万元 ) 同比增长 (%) 累计 ( 万元 ) 同比增长 (%) 农副食品加工业 25, ,211, ,583, ,399, #. 制糖业 294 8,690, , ,412, 食品制造业 8, ,415, ,937, ,626, (1) 焙烤食品制造 1,557 25,759, ,301, ,950, (2) 糖果 巧克力及蜜饯制造 ,655, ,222, ,870, (3) 方便食品制造 1,533 30,849, ,839, ,002, (4) 乳制品制造 ,825, ,099, ,509, (5) 罐头制造 ,979, , ,110, (6) 调味品 发酵制品制造 1,204 24,424, ,384, ,914, (7) 其他食品制造 2,158 50,921, ,391, ,267, 酒 饮料和精制茶制造业 6, ,626, ,287, ,087, (1) 酒的制造 2,727 77,996, ,517, ,419, #. 酒精制造 128 6,279, , ,071, #. 白酒制造 1,572 47,704, ,150, ,772, #. 啤酒制造 ,047, ,381, ,239, #. 葡萄酒制造 240 3,717, , ,452, (2) 软饮料制造 2,082 52,753, ,448, ,889, 碳酸饮料制造 176 7,073, , ,050, 瓶 ( 罐 ) 装饮用水制造 ,325, ,002, ,596, 果菜汁及果菜汁饮料制造 554 9,948, , ,304, 含乳饮料和植物蛋白饮料 281 9,507, ,264, ,678, 固体饮料制造 116 4,910, , ,417, 茶饮料及其他软饮料制造 268 9,987, , ,842, (3) 精制茶加工 1,917 17,876, ,320, ,778,

80 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 2016 年 1-10 月全国部分食品行业规模以上工业企业主要经济指标 ( 二 ) 行业名称 累计 ( 万元 ) 应收帐款净额产成品存货亏损企业亏损额 同比增长 (%) 累计 ( 万元 ) 同比增长 (%) 累计 ( 万元 ) 同比增长 (%) 农副食品加工业 28,743, ,127, ,375, #. 制糖业 1,140, , , 食品制造业 16,788, ,576, , (1) 焙烤食品制造 1,733, , , (2) 糖果 巧克力及蜜饯制造 1,400, , , (3) 方便食品制造 2,471, , , (4) 乳制品制造 3,518, , , (5) 罐头制造 864, ,091, , (6) 调味品 发酵制品制造 1,789, , , (7) 其他食品制造 5,008, ,856, , 酒 饮料和精制茶制造业 10,436, ,522, , (1) 酒的制造 4,431, ,717, , #. 酒精制造 352, , , #. 白酒制造 2,453, ,275, , #. 啤酒制造 1,081, , , #. 葡萄酒制造 295, , , (2) 软饮料制造 4,618, ,586, , 碳酸饮料制造 533, , , 瓶 ( 罐 ) 装饮用水制造 867, , , 果菜汁及果菜汁饮料制造 757, , , 含乳饮料和植物蛋白饮料 748, , , 固体饮料制造 405, , , 茶饮料及其他软饮料制造 1,305, , , (3) 精制茶加工 1,385, ,218, ,

81 Numeral Information 数字信息 2016 年 1-10 月全国部分食品行业主要产品产量 产品名称 单位 完成产量累计同比增长 (%) 本月累计本月累计 小麦粉 吨 13,947, ,270, 大米 吨 12,956, ,050, 精制食用植物油 吨 6,365,606 55,005, 成品糖 吨 324,128 9,651, 鲜 冷藏肉 吨 3,343,701 29,214, 冷冻水产品 吨 777,793 6,844, 糖果 吨 343,684 2,751, 速冻米面食品 吨 498,911 4,549, 方便面 吨 1,041,860 8,957, 乳制品 吨 2,654,218 24,598, 其中 : 液体乳 吨 2,419,757 22,538, 乳粉 吨 126,106 1,089, 罐头 吨 1,020,489 10,339, 酱油 吨 860,768 7,835, 冷冻饮品 吨 211,595 2,956, 食品添加剂 吨 824,684 6,854, 发酵酒精 ( 折 96 度, 商品量 ) 千升 768,330 7,676, 饮料酒 千升 4,555,606 53,956, 其中 : 白酒 ( 折 65 度, 商品量 ) 千升 1,177,749 10,839, 啤酒 千升 3,005,610 39,853, 葡萄酒 千升 102, , 软饮料 吨 13,369, ,062, 其中 : 碳酸饮料类 ( 汽水 ) 吨 960,336 14,837, 包装饮用水类 吨 7,369,150 80,191, 果汁和蔬菜汁饮料类 吨 1,894,209 19,784, 精制茶 吨 213,171 2,071, 注 :1. 资料来源 : 国家统计局 2. 统计范围 : 规模以上 ( 即年主营业务收入 2000 万元及以上 ) 工业法人企业 715

82 中国乳制品工业通讯 CHINA DAIRY INDUSTRY NEWSLETTER 农业部 :2016 年 11 月生鲜乳价格监测情况 据农业部对内蒙古 河北等 10 个奶牛主产省 ( 区 ) 生鲜乳平均价格定点监测 : 11 月份第 1 周 ( 采集日为 11 月 2 日 ): 生鲜乳平均价格 3.45 元 / 公斤, 比前一周上涨 0.3%, 同比下降 1.1% 11 月份第 2 周 ( 采集日为 11 月 9 日 ): 生鲜乳平均价格 3.46 元 / 公斤, 比前一周上涨 0.3%, 同比下降 0.9% 11 月份第 3 周 ( 采集日为 11 月 16 日 ): 生鲜乳平均价格 3.47 元 / 公斤, 比前一周上涨 0.3%, 同比下降 0.9% 11 月份第 4 周 ( 采集日为 11 月 23 日 ): 生鲜乳平均价格 3.48 元 / 公斤, 比前一周上涨 0.3%, 同比下降 1.1% 11 月份最后一周 ( 采集日为 11 月 30 日 ): 生鲜乳平均价格 3.49 元 / 公斤, 比前一周上涨 0.3%, 同比下降 1.1% ( 摘自 : 荷斯坦奶农俱乐部 ) 716