「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」修訂案

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1 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點中華民國一百零三年三月十一日衛生福利部部授疾字第一 0 三 0 五 00 一 0 五號令發布中華民國一百零四年二月二十五日衛生福利部部授疾字第一 0 四 0 五 000 九二號令修正發布 一 為確保感染性生物材料及實驗室生物安全管理之有效 性, 對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝 實驗室生 物安全等級要求, 以及實驗室生物安全意外事件等級與處 置等規定, 特訂定本要點 二 感染性生物材料可區分以下三類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化及分離出病原體組成成份 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認含有某種病原體 或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 ) 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿 主範圍 有無預防及治療方法等因素, 區分為第一級危險 群 (Risk Group,RG) 至第四級危險群 (Risk Group 4, RG4) 微生物 有關各級危險群微生物名單, 如附表一至 附表四 但通過相關試驗之疫苗株之危險群等級, 視為 RG 微生物 四 設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制 實驗 室使用 處分或輸出入附表二至附表四所列應以 P60 包 裝品項之陽性檢體 ( 已去活化者除外 ), 應比照 RG3 以上 微生物之管理規定辦理 五 感染性生物材料為生物毒素者, 依作為生物戰劑之可能

2 性, 予以分類及管制, 如附表五 六 運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示, 以避免運送途中發生洩漏情事 七 實驗室係指使用感染性生物材料之場所, 依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為生物安全第一等級 (Biosafety leel,bsl-) 至生物安全第四等級 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作經由皮膚傷口 食入 黏膜暴露, 造成人類疾病之感染性生物材料 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露, 造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可能產生高感染性氣膠, 造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 八 生物毒素之實驗操作, 應於 BSL- 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 九 實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報 範例及處理等規定, 如附表八

3 附表一 第一級危險群 (RG) 微生物名單 項次 品項 P60 P650 Actinoalloteichus spp. Actinosynnema mirum 3 Adeno-associated irus (Type,, 3, 4) 腺相關病毒第一型至第四型 4 Aeromicrobium spp. 5 Alicyclobacillus spp. 6 Alishewanella spp. 7 Aneurinibacillus spp. 8 Aquabacterium commune 9 Aquabacterium citratiphilum 0 Aquabacterium parum Aquaspirillum itersonii Aquifex aeolicus 3 Aquifex pyrophilus 4 Arthrobacter globiformis 5 Azomonas macrocytogenes 6 Bacillus choshinensis 7 Bacillus coagulans 8 Bacillus cohnii 9 Bacillus formosus 0 Bacillus parabreis Bacillus pumilus Bacillus reuszeri 3 Bacillus thermocloacae 4 Blastomonas spp. 5 Brachybacterium spp. 6 Brochothrix spp. 7 Breibacillus spp. 8 Breibacterium spp. 9 Breundimonas esicularis 30 Buttiauxella agrestis 3 Butyriibrio crossotus 3 Carnobacterium pisciola 33 Carnobacterium diergens 34 Caulobacter spp. 35 Cellulomonas cellulans 36 Clostridium butyricum 3

4 項次 品項 P60 P Clostridium tetanomorphum 38 Collinsella intestinalis 39 Collinsella spp. 40 Collinsella stercoris 4 Comomonas acidoorans 4 Corynebacterium accolens 43 Corynebacterium afermentans 44 Corynebacterium argentoratense 45 Corynebacterium genitalium 46 Corynebacterium macginleyi 47 Corynebacterium tuberculostearicum 48 Deinococcus spp. 49 Delftia spp. 50 Dermacoccus nishinomiyaensis 5 Desemzia spp. 5 Dietzia spp. 53 Dysgonomonas spp. 54 Escherichia blattae 55 Escherichia coli K- 大腸桿菌 K 型 56 Exiguobacterium spp. 57 Fibrobacter spp. 58 Filifactor spp. 59 Finegoldia spp. 60 Flaobacterium capsulatum 6 Flaobacterium psychrophilum 6 Fusobacterium prausnitzii 63 Glycomyces tenuis 64 Gracilibacillus spp. 65 Granulicatella spp. 66 Halobacterium salinarium 67 Helicobacter hepaticus 68 Helicobacter muridarum 69 Holdemania spp. 70 Intrasporangium calum 7 Klebsiella terrigena 7 Kocuria spp. 73 Kocuria rosea 4

5 項次 品項 P60 P Kurthia gibsonii 75 Kytococcus spp. 76 Lactobacillus leichmannii 77 Lactobacillus oris 78 Lactobacillus aginalis 79 Lactococcus garieae 80 Lactococcus lacti 8 Lautropia spp. 8 Lechealiera spp. 83 Lentzia spp. 84 Leuconostoc spp. 85 Listeria innocua 86 Listeria welshimeri 87 Luteococcus spp. 88 Macrococcus spp. 89 Maricaulis spp. 90 Megamonas spp. 9 Methylobacterium amniorans 9 Methylobacterium mesophilicum 93 Micrococcus diersus 94 Micrococcus luteus 95 Micrococcus roseus 96 Micromonas spp. 97 Micromonospora coerulea 98 Mycoplasma orale 99 Nesterenkonia spp. 00 Obesumbacterium proteus 0 Oerskoia spp. 0 Oligella ureolytica 03 Paracoccus spp. 04 Planobispora rosea 05 Pichia haplophila 06 Porphyromonas endodontalis 07 Porphyromonas gulae 08 Pragia fontium 09 Propioniferax spp. 0 Proteus myxofaciens Rhodospirillum rubrum Rickenella spp. 5

6 項次 品項 P60 P650 3 Ruminococcus spp. 4 Ruminococcus productus 5 Saccharomyces carlsbergensis 6 Saccharomyces pastorianus 7 Saccharothrix longispora 8 Saccharothrix mutabilis 9 Sanguibacter spp. 0 Schineria spp. Schizosaccharomyces Sebaldella spp. 3 Shewanella putrefaciens 4 Slackia spp. 5 Solobacterium spp. 6 Sporosarcina ureae 7 Staphylococcus carnosus 8 Staphylococcus lentus 9 Staphylococcus pulereri 30 Stomatococcus spp. 3 Streptomyces albus 3 Streptomyces corchorusii 33 Streptomyces oliaceoiridis 34 Streptosporangium roseum 35 Tetragenococcus halophilus 36 Terracoccus spp. 37 Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum 38 Thermotoga maritima 39 Thermus spp. 40 Tissaracoccus spp. 4 Turicella otitidis 4 Vagococcus fluialis 43 Vagococcus salmoninarum 44 Xenorhabdus nematophilus 45 Yersinia ruckeri 46 Zoogloea ramigera 47 Zygosaccharomyces bailii 48 Zygosaccharomyces rouxii 備註 : 6

7 . 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 7

8 附表二 第二級危險群 (RG) 微生物名單 項次 品項 P60 P650 Acidoorax spp. Acinetobacter spp. 3 Acinetobacter baumannii 4 Acinetobacter baumannii/calcoaceticus complex 5 Acinetobacter johnsonii 6 Acinetobacter lwoffii 7 Acinetobacter lwoffii/haemolyticus 8 Acremonium falciforme 9 Acremonium kiliense 0 Acremonium recifei Actinobacillus spp. Actinobacillus parasuis 3 Actinomyces pyogenes 4 Adenoirus 5 Aerococcus urinae 6 Aerococcus iridans 7 Aeromonas spp. 8 Aeromonas caiae 9 Aeromonas hydrophila 0 Aeromonas salmonicida Aeromonas sobria Aeromonas eronii 3 Akabaneirus 4 Alcaligenes faecalis 5 Amycolata autotrophica 6 Ancylostoma ceylanicum 7 Ancylostoma duodenale 8 Arcanobacterium haemolyticum 9 Arizona hinshawii 30 Ascaris spp. 舊稱 Acinetobacter calcoaceticus 舊稱 Corynebacterium pyogenes 舊稱 Corynebacterium haemolyticum 8

9 項次 品項 P60 P650 3 Ascaris lumbricoides 3 Ascaris suum 33 Aspergillus flaus 34 Aspergillus fumigatus 35 Aspergillus niger 36 Babesia diergens 37 Babesia microti 38 Bacillus cereus 39 Bacteroides spp. 40 Bacteroides capillosus 4 Bacteroides eggerthii 4 Bacteroides fragilis 43 Bacteroides oatus 44 Bacteroides thetaiotaomicron 45 Bacteroides ureolyticus 46 Bacteroides ulgatus 47 Bartonella spp. 48 Bartonella bigemina 49 Bartonella bois 50 Bartonella henselae 5 Bartonella quintana 5 Bartonella insonii 53 Bebaru irus 54 Bergeyella zoohelcum 55 Blastomyces dermatitidis 56 Bocairus 57 Bordetella spp. 58 Bordetella bronchiseptica 59 Bordetella parapertussis 60 Bordetella pertussis 6 Borrelia spp. 6 Borrelia burgdorferi 63 Borrelia recurrentis 64 Breundimonas diminuta 65 Brugia spp. 66 Brugia Malayi 67 Brugia timori 68 Buffalopox irus 69 Bunyamwera irus 9

10 項次品項 P60 P Burkholderia spp. 7 Burkholderia cepacia 7 Burkholderia gladioli 73 Cache Valley irus 74 Caliciirus 75 California encephalitis irus 76 Campylobacter spp. 77 Campylobacter coli 78 Campylobacter fetus 79 Campylobacter jejuni 80 Candida spp. 8 Candida albicans 8 Candida glabrata 83 Candida intermedia 84 Candida krusei 85 Candida lusitaniae 86 Candida parapsilosis 87 Candida sake 88 Candida tropicalis 89 Cedecea daisae 90 Cedecea lapagei 9 Cedecea neteri 9 Cellulomonas hominis 93 Chlamydophila pneumoniae 94 Chlamydophila psittaci 95 Chlamydophila trachomatis 96 Chromobacterium iolaceum 97 Chryseobacterium gleum 98 Chryseobacterium indologenes 99 Citrobacter spp. 00 Citrobacter amalonaticus 0 Citrobacter braakii 0 Citrobacter diersus 03 Citrobacter farmeri Burkholderia mallei 及 Burkholderia pseudomallei 為 RG3 aian strains 為 RG3 0

11 項次 品項 P60 P Citrobacter freundii 05 Citrobacter koseri 06 Citrobacter werkmanii 07 Citrobacter youngae 08 Cladosporium bantianum 09 Cladosporium carrionii 0 Cladosporium trichoides Clostridium spp. Clostridium argentinense 3 Clostridium baratii 4 Clostridium botulinum ( 僅培 養物 ) 5 Clostridium butyricum 指產毒株為 RG 6 Clostridium chauoei 7 Clostridium clostridioforme 8 Clostridium difficile 9 Clostridium haemolyticum 0 Clostridium histolyticum Clostridium noyi Clostridium perfringens 3 Clostridium septicum 4 Clostridium sporogenes 5 Clostridium tetani 6 Clostridium tertium 7 Coccidia spp. 8 Colorado tick feer irus 9 Coltiirus 30 Coronairus SARS Coronairus 為 RG3 3 Corynebacterium spp. 3 Corynebacterium amycolatum 33 Corynebacterium auris 34 Corynebacterium bois 35 Corynebacterium diphtheriae 36 Corynebacterium jeikeium 37 Corynebacterium matruchotii 38 Corynebacterium propinquum 39 Corynebacterium pseudotuberculosis

12 項次 品項 P60 P Corynebacterium pseudodiphtheriticum 4 Corynebacterium renale 4 Corynebacterium striatum 43 Corynebacterium urealyticum 44 Corynebacterium xerosis 45 Cowpox irus 46 Coxsackie irus 47 Curtobacterium flaccumfaciens 48 Cryptococcus neoformans 49 Cryptococcus grubii 50 Cryptococcus gatti 5 Cryptosporidium spp. 5 Cryptosporidium parum 53 Cysticercus cellulosae 54 Cytomegaloirus 簡稱 CMV 55 Dengue irus (serotypes,, 3, 4) ( 僅培 養物 ) 56 Dermatophilus congolensis 57 Echinococcus granulosis 58 Echinococcus multilocularis 59 Echinococcus ogeli 60 Echo irus 6 Edwardsiella tarda 6 Eikenella corrodens 63 Elephantpox irus 64 Elizabethkingia meningoseptica 過去被視為 Chryseobacterium meningosepticum 65 Empedobacter breis 66 Entamoeba histolytica 67 Enterobacter spp. 68 Enterobacter aerogenes 69 Enterobacter asburiae 70 Enterobacter cancerogenus 7 Enterobacter cloacae 7 Enterobacter gergoiae 73 Enterobacter hormaechei 74 Enterobacter sakazakii

13 項次 品項 P60 P Enterobius spp. 76 Enterococcus spp. 77 Enterococcus aium 78 Enterococcus dispar 79 Enterococcus durans 80 Enterococcus faecalis 8 Enterococcus faecium 8 Enterococcus flaescens 83 Enterococcus hirae 84 Enterococcus raffinosus 85 Enteroirus 86 Epidermophyton spp. 87 Epidermophyton floccosum 88 Epstein-Barr irus 簡稱 EBV 89 Erysipelothrix rhusiopathiae 90 Escherichia coli ( 僅腸包括所有腸致病致毒性性 腸致毒性 腸 E.coli 侵襲性及攜帶有之培養 K 抗原之菌株 物 ) 9 Escherichia fergusonii 9 Escherichia hermannii 93 Escherichia ulneris 94 Exophiala castellanii 95 Exophiala dermatitidis 96 Exophiala mansonii 97 Exophiala spinifera 98 Fasciola spp. 99 Fasciola gigantica 00 Fasciola hepatica 0 Fonsecaea pedrosoi 0 Fusarium moniliforme 03 Fusobacterium spp. 04 Fusobacterium necrogenes 05 Fusobacterium nucleatum 06 Gardnerella aginalis 07 Gemella morbillorum 08 Giardia spp. 09 Giardia lamblia 3

14 項次 品項 P60 P650 0 Haemophilus spp. Haemophilus aegyptius Haemophilus ducreyi 3 Haemophilus influenzae 4 Haemophilus parainfluenzae 5 Hafnia alei 6 Hazara irus 7 Helicobacter pylori 8 Hepatitis A irus 9 Hepatitis B irus B 型肝炎病毒 ( 僅培養物 ) 0 Hepatitis C irus Hepatitis D irus Hepatitis E irus 3 Herpes simplex iruses (Type, ) 為第 型及第 型 4 Herpesirus Herpesirus simiae 為 RG4 5 Herpesirus zoster 6 Heterophyes spp. 7 Human B lymphotropic irus 8 Human herpesirus (Type 6, 7,8) 9 Human metapneumoirus 30 Human rhinoirus 3 Hymenolepis spp. 3 Hymenolepis diminuta 33 Hymenolepis nana ( 僅高 病原性 包括 HN 34 Influenza irus (Type A, B, C) 禽類禽 H5N H6N 為 流感病 RG 惟 H5N 及 毒之培 H7N9 為 RG3 養物 ) 35 Influenza irus type A(subtype H5N accine strain) 36 Influenza irus type A(subtype H7N9 accine strain) 37 Isospora spp. 38 Japanese encephalitis irus ( 僅培 養物 ) 4

15 項次 品項 P60 P Kingella spp. 40 Kingella denitrificans 4 Klebsiella spp. 4 Klebsiella oxytoca 43 Klebsiella ozaenae 44 Klebsiella pneumoniae 45 Kluyera ascorbata 46 Kluyera cryocrescens 47 Kluyera intermedia 48 Leclercia adecarboxylata 49 Legionella spp. 50 Legionella pneumophila 5 Legionella anisa 5 Legionella birminghamensis 53 Legionella bozemanii 54 Legionella cincinnatiensis 55 Legionella feeleii 56 Legionella hackeliae 57 Legionella jordanis 58 Legionella lansingensis 59 Legionella longbeachae 60 Legionella parisiensis 6 Legionella sainthelensi 6 Legionella tucsonensis 63 Legionella wadsworthii 64 Leishmania spp. 65 Leishmania braziliensis 66 Leishmania donoani 67 Leishmania ethiopia 68 Leishmania major 69 Leishmania Mexicana 70 Leishmania peruania 7 Leishmania tropica 7 Leptospira interrogans (all serotypes) 73 Listeria ianoii 74 Listeria monocytogenes Klebsiella terrigena 為 RG 又稱 Enterobacter intermedius 5

16 項次 品項 P60 P Loa Loa 76 Lymphocytic choriomeningitis irus (non-neurotropic strains) 77 Mannheimia spp. 78 Mannheimia glucosidal 79 Mannheimia granulomatis 80 Mannheimia haemolytica 8 Mannheimia ruminalis 8 Mannheimia arigena 83 Measles irus 84 Microsporum spp. 85 Milker's node irus 86 Moraxella spp. 87 Moraxella catarrhalis 88 Morganella morganii 89 Mumps irus 90 Murine leukemia irus ( 包括 amphotropic strain 及 xenotropic strain) 9 Mycobacterium spp. 9 Mycobacterium aium complex 93 Mycobacterium asiaticum 94 Mycobacterium bois BCG accine strain 95 Mycobacterium chelonae 96 Mycobacterium fortuitum 97 Mycobacterium kansasii 98 Mycobacterium leprae 99 Mycobacterium malmoense 300 Mycobacterium marinum 30 Mycobacterium paratuberculosis 30 Mycobacterium scrofulaceum 303 Mycobacterium simiae 304 Mycobacterium szulgai 305 Mycobacterium ulcerans 306 Mycobacterium xenopi 又稱 Branhamalla catarrhalis M. tuberculosis complex( 包括 M. tuberculosis M. bois) 為 RG3 6

17 項次品項 P60 P Mycoplasma spp. 308 Myroides odoratus 309 Naegleria fowleri 30 Necator spp. 3 Necator americanus 3 Neisseria spp. 33 Neisseria gonorrhoeae 34 Neisseria lactamica 35 Neisseria meningitidis 36 Newcastle disease irus 37 Nocardia spp. 38 Nocardia asteroides 39 Nocardia brasiliensis 30 Nocardia otitidiscaiarum 3 Nocardia transalensis 3 Noroirus 33 Ochrobactrum anthropi 34 Ochroconis gallopaa 35 Onchocerca spp. 36 Onchocerca olulus 37 O'Nyong-Nyong irus 38 Orbiirus 39 Orf irus 330 Paenibacillus popilliae 33 Pantoea agglomerans 33 Papillomairus 333 Paracoccidioides brasiliensis 334 Parainfluenza irus (Type,, 3, 4) 335 Human Paroirus (B9) 336 Pasteurella spp. 337 Penicillium marneffei 338 Peptostreptococcus spp. Mycoplasma mycoides 及 Mycoplasma agalactiae 除外 舊稱 Dactylaria galopaa Pasteurella multocida( 包括 B 型水牛株和其他毒性株 ) 為 RG3 7

18 項次 品項 P60 P Peptostreptococcus anaerobius 340 Phialophora errucosa 34 Photobacterium damsela 34 Plasmodium cynomologi 343 Plasmodium falciparum 惡性瘧原蟲 344 Plasmodium knowlesi 345 Plasmodium malariae 346 Plasmodium oale 347 Plasmodium iax 348 Plesiomonas shigelloides 349 Polioirus (attenuated strain) 350 Polioirus(accine like strain) 35 Porphyromonas asaccharolytica 35 Porphyromonas gingialis 353 Preotella spp. 354 Preotella biia 355 Preotella buccae 356 Preotella melaninogenica 357 Preotella oralis 358 Propionibacterium acnes 359 Prospect Hill irus 360 Proteus mirabilis 36 Proteus penneri 36 Proteus ulgaris 363 Proidencia spp. 364 Proidencia alcalifaciens 365 Proidencia rettgeri 366 Proidencia stuartii 367 Pseudallescheria boydii 368 Pseudomonas spp. 369 Pseudomonas aeruginosa 370 Pseudomonas alcaligenes 37 Pseudomonas fluorescens 37 Pseudomonas luteola 373 Pseudomonas oryzihabitans 374 Rabbitpox irus 375 Rabies irus (all strain) ( 僅培養物 ) 8

19 項次 品項 P60 P Respiratory syncytial irus 簡稱 RSV 377 Rhinoirus 378 Rhizopus microsporus 379 Rhodococcus equi 380 Rift Valley Feer/ Zinga irus accine strain MP- 38 Ross rier irus 38 Rotairus 383 Rubella irus 384 Rubiirus 385 Salmonella spp. 386 Salmonella arizonae 387 Salmonella cholerasuis 388 Salmonella enteritidis 389 Salmonella gallinarum-pullorum 390 Salmonella meleagridis 39 Salmonella paratyphi (Type A, B, C) 39 Salmonella typhi 393 Salmonella typhimurium 394 Sandfly feer irus 395 Sarcocystis spp. 396 Sarcocystis suihominis 397 Scedosporium prolificans 398 Schistosoma spp. 399 Schistosoma haematobium 400 Schistosoma intercalatum 40 Schistosoma japonicum 40 Schistosoma mansoni 403 Schistosoma mekongi 404 Serratia liquefaciens 405 Serratia marcescens 406 Serratia rubidaea 407 Shewanella alga 408 Shigella spp. 409 Shigella boydii ( 僅 40 Shigella dysenteriae Type 之培養 9

20 項次 品項 P60 P650 物 ) 4 Shigella flexneri 4 Shigella sonnei 43 Sindbis irus 44 Sphaerophorus necrophorus 45 Sphingobacterium multiorum 46 Sphingobacterium spiritiorum 47 Sphingomonas paucimobilis 48 Sphingomonas yanoikuyae 49 Sporothrix schenckii 40 Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 4 Staphylococcus caprae 4 Staphylococcus epidermidis 43 Staphylococcus haemolyticus 44 Staphylococcus hyicus 45 Staphylococcus intermedius 46 Staphylococcus lugdunensis 47 Staphylococcus saprophyticus 48 Stenotrophomonas maltophilia 49 Streptobacillus moniliformis 430 Streptococcus spp. 43 Streptococcus acidominimus 43 Streptococcus agalactiae 433 Streptococcus anginosus 434 Streptococcus bois 435 Streptococcus canis 436 Streptococcus constellatus 437 Streptococcus difficilis 438 Streptococcus dysgalactiae 439 Streptococcus equinus 440 Streptococcus equi 44 Streptococcus gallolyticus 44 Streptococcus iniae 443 Streptococcus intermedius 444 Streptococcus mitis 445 Streptococcus mutans 446 Streptococcus oralis 447 Streptococcus parasanguinis 0

21 項次 品項 P60 P Streptococcus phocae 449 Streptococcus pneumoniae 450 Streptococcus porcinus 45 Streptococcus pyogenes 45 Streptococcus saliarius 453 Streptococcus sanguinis 454 Streptococcus sobrinus 455 Streptococcus somaliensis 456 Streptococcus suis 457 Streptococcus uberis 458 Strongyloides spp. 459 Strongyloides stercoralis 460 Swine esicular disease irus 46 Tacaribe irus complex 46 Tatlockia maceachernii 463 Tatlockia micdadei 464 Tick-borne orthomyxoirus 465 Toscana irus 466 Toxocara spp. 467 Toxocara canis 468 Toxoplasma spp. 469 Toxoplasma gondii 470 Treponema carateum 47 Treponema pallidum 47 Trichinella spp. 473 Trichinella spiralis 474 Trichophyton spp. 475 Trypanosoma spp. 476 Trypanosoma brucei brucei 477 Trypanosoma brucei gambiense 478 Trypanosoma brucei rhodesiense 479 Trypanosoma cruzi 480 Vaccinia irus 48 Varicella zoster irus Venezuelan equine 48 encephalomyelitis irus accine strain TC Vesicular stomatitis irus ( 實驗室馴化株, 包括 VSV-Indiana, San

22 項次品項 Juan, Glasgow) P60 P Vibrio spp. 485 Vibrio alginolyticus 486 Vibrio cholerae 487 Vibrio cincinnatiensis 488 Vibrio fluialis 489 Vibrio furnissii 490 Vibrio hollisae 49 Vibrio mimicus 49 Vibrio parahaemolyticus 493 Vibrio ulnificus 494 Wuchereria bancrofti filaria worms 495 Yabapox irus (Tana and Yaba) 496 Yellow feer irus accine strain 7D 497 Yersinia spp. 498 Yersinia enterocolitica 499 Yersinia intermedia 500 Yersinia pseudotuberculosis 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝

23 附表三 第三級危險群 (RG3) 微生物名單 項次 品項 P60 P650 Bacillus anthracis ( 僅培養物 ) Boine spongiform encephalopathy (prion) ( 僅 B. 3 Brucella spp. melitensis 之 培養物 ) 4 Brucella abortus ( 僅培養物 ) 5 Brucella canis 6 Brucella melitensis ( 僅培養物 ) 7 Brucella suis ( 僅培養物 ) 8 Burkholderia mallei 9 Burkholderia pseudomallei ( 僅培養物 ) ( 僅培養物 ) 0 Chlamydophia psittaci (aian strains) ( 僅培養物 ) Chikungunya irus Coccidioides immitis ( 僅培養物 ) 3 Coxiella burnetii ( 僅培養物 ) 簡稱 BSE 舊稱 Pseudomonas mallei 舊稱 Pseudomonas pseudomallei 4 Creutzfeldt-Jacob disease (prion) 簡稱 CJD 5 Eastern equine encephalomyelitis irus ( 僅培養物 ) 簡稱 EEEV 6 Eerglade irus 7 Fatal Familial Insomnia (prion) 簡稱 FFI 8 Flexal irus 9 Francisella tularensis ( 僅培養物 ) 0 Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrome (prion) Hanta irus ( 僅引起漢他病毒出血熱 者 ) Hantaan irus 可引起韓國出血熱 (Korean haemorrhagic feer) 3 Histoplasma capsulatum 3

24 項次 品項 P60 P650 4 Histoplasma duboisii Human Immunodeficiency irus 5 (Type, ) 人類免疫缺乏病毒第一 ( 僅培養物 ) 簡稱 HIV 型及第二型 6 Human T-cell lymphotropic iruses (Type, ) 簡稱 HTLV 7 Influenza A irus (H5N, H7N9) ( 僅高病原性禽類禽流感病毒之培養物 ) 8 Influenza irus type A(subtype H7N9 candidate accine irus) ( 僅高病原性禽類禽流感病毒之培養物 ) 9 influenza irus(human HN ( )) ( 僅培養物 ) 30 Influenza iruses HN (98 HN) ( 僅培養物 ) 3 Kuru (Prion) 3 Louping ill irus 33 Lymphocytic choriomeningitis irus (neurotropic strains) 34 Mayaro irus 35 Middle East Respiratory Syndrome Coronairus 36 Monkeypox irus 37 Mopeia irus 38 Mucambo irus 39 Murray Valley encephalitis 40 Mycobacterium bois 4 Mycobacterium tuberculosis 結核分枝桿菌 ( 僅培養物 ) 4 Mycobacterium tuberculosis complex ( 僅培養物 ) 43 Nairobi Sheep Disease 44 Ndumu irus 45 Oropouche irus 46 Pasteurella multocida (Type B "buffalo" 和其他毒性株 ) 47 Polioirus (wild strain) ( 僅培養物 ) 48 Polioirus(accine deried ( 僅培養物 ) 簡稱 LCMV 簡 MERS-CoV 稱 BCG accine strain 為 RG 4

25 項次品項 strain,vdpv) P60 P Powassan irus 50 Puumala irus 5 Rickettsia spp. 5 Rickettsia akari 53 Rickettsia australis 54 Rickettsia Canada 55 Rickettsia conorii 56 Rickettsia prowazakii ( 僅培養物 ) 57 Rickettsia rickettsii ( 僅培養物 ) 58 Rickettsia siberica 59 Rickettsia tsutsugamushi 學名 Orientia sutsugamushi 60 Rickettsia typhi (R. mooseri) 6 Rift Valley feer/ Zinga irus ( 僅培養物 ) 疫苗株為 RG 6 Rocio irus 63 SARS coronairus 簡稱 SARS-CoV 64 Semliki forest irus 65 Seoul irus 66 Simian immunodeficiency irus 簡稱 SIV 67 St. Louis encephalitis irus 68 Tonate irus 69 Variant Creutzfeldt-Jacob disease 簡稱 CJD 70 (Prion) Venezuelan equine encephalomyelitis irus ( 僅培養物 ) 7 Vesicular stomatitis irus 7 Wesselsbron irus 73 West Nile irus ( 僅培養物 ) 74 Western equine encephalomyelitis irus 75 Yellow feer irus (wild strain) ( 僅培養物 ) 備註 : 76 Yersinia pestis ( 僅培養物 ) 實驗室馴化株, 包括 VSV Indiana San Juan Glasgow 等為 RG 5

26 . 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 6

27 附表四 第四級危險群 (RG4) 微生物名單 項次品項 P60 P650 Absettaro 3 ( 僅培養物 ) Central European encephalitis 3 ( 僅培養物 ) 3 Chapare irus 4 Crimean-Congo hemorrhagic feer irus 5 Ebola irus 伊波拉病毒 6 Guanarito irus 7 Hanzaloa 3 ( 僅培養物 ) 8 Hendra irus (Equine morbilliirus) Herpesirus simiae (Herpes B or Monkey ( 僅培養物 ) 9 B irus) 0 Hypr irus 3 ( 僅培養物 ) Junin irus Kumlinge irus 3 3 Kyasanur forest disease irus 3 4 Lassa irus 5 Lujo irus 6 Machupo irus 7 Marburg irus 8 Nipah irus 9 Omsk hemorrhagic feer 3 0 Russian spring-summer encephalitis 3 ( 僅培養物 ) Sabia irus Tick-bome encephalitis irus complex ( 僅培養物 ) 3 Variola (major and minor) irus 天花病毒 4 Whitepox (Variola) 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 7

28 3. 屬於 Tick-borne encephalitis irus complex 8

29 附表五 生物毒素分類 項目及管制總量 分類 一般性生物毒素 管制性生物毒素 項目 項目 管制總量. Cholera toxin 霍亂毒素. Botulinum neurotoxins 肉毒桿 0.5mg 菌神經毒素. Clostridium perfringens toxins. Diacetoxyscirpenol 000mg 3. Staphylococcal 5mg 3. Corynebacterium diphtheriae toxin enterotoxins(subtypes:a B C D 及 E) 4. mycotoxin 4. T- toxin 000mg 5. Pertussis toxin 6. Shiga toxin;shiga-like toxins 7. Staphylococcus aureus toxins 8. Tetanus toxin 9. Verotoxin 0. Verruculogen 9

30 附表六 感染性生物材料之三層包裝規定 項目 第一層 ( 試管 ) 第二層 ( 防水 ) 蓋子 吸收性物質 檢體紀錄 ( 包括內容項目 ) 外層包裝 P60 P650 豁免 第一層 ( 主 ) 容器有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 第二層容器有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 外層包裝有有有 第一層與第二層容器之間吸收性 材料 有有有. 公尺落地測試 ( 完整包裝 ) - 必須通過 - 9 公尺落地測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 公斤穿刺強度測試 ( 第二層容 器 ) 95 KPa 壓力測試 ( 第一層或第二 層容器 ) P60 圖例 必須通過 - - 必須通過必須通過 - 方向標誌當第一層包裝小於 50 ml 時, 不強制標示 ) P650 圖例 防水蓋 吸收性物質 第二層 ( 防水 防滲漏 ) 第一層 ( 防水 防滲漏 ) 支撐物 ( 泡棉或海棉 ) 檢體紀錄 ( 包括內容項目 ) 硬質外層包裝 正確運送名稱 寄件及收件標籤 包裝標誌 聯合國特定標示 豁免圖例 第一層 ( 防水 防滲漏 ) 豁免物名稱 : 屬於病原體之衍生物, 例如核酸 蛋白質等 ( 生物毒素除外 ), 符合以豁免規 定進行包裝運送 30

31 附表七 實驗室之生物安全等級規定 項目等級生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 操作規範 個人防護裝備及安全設備 設施 標準微生物規範. 初級屏障 : 不需要 實驗工作台及水槽. 個人防護裝備 : 實驗衣 及手套, 眼部及面部防 護裝備視需要配戴 同 BSL- 加上 :. 初級屏障 : 使用生物安 同 BSL- 加上 :. 限制進入 ; 全櫃或其他物理性防 最好有滅菌器. 張貼生物危害標 護裝置, 進行病原體操 誌 ; 作可能產生之噴濺或 3. 尖銳物品預防措 氣膠 施 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣 4. 生物安全手冊規定 及手套, 眼部及面部防 必要之廢棄物除汙 護裝備視需要配戴 或醫學監視政策 同 BSL- 加上 :. 初級屏障 : 使用生物安 同 BSL- 加上 :. 管制進入 ; 全櫃進行病原體之所. 物理性區隔入口. 所有廢棄物應進行 有操作 走道 除汙 ;. 個人防護裝備 : 防護衣. 自動關閉之雙門 3. 實驗衣清洗前應進 及手套, 眼部 面部及 入口 ; 行除汙 呼吸防護裝備視需要 3. 排氣不可循環 ; 配戴 4. 設施內設置高溫 高壓滅菌器 ; 5. 實驗室向內負壓 氣流 ; 6. 經由前室或氣鎖 區進入 ; 7. 洗手槽靠近實驗 室出口 同 BSL-3 加上 : 初級屏障 : 所有操作於第 同 BSL-3 加上 :. 進入前更換實驗衣 III 級生物安全櫃, 或是第. 分離之建築物或 物 II 級生物安全櫃加上連身 獨立區域 ;. 出去前淋浴 ; 式正壓防護衣. 專屬進氣與排 3. 所有物質應經除汙 氣 真空及除汙系 再移出設施 統 3

32 附表八 實驗室生物安全意外事件危害等級 通報及處理 危害等級 高度 中度 低度 通報 範例 處理 擴及實驗室以. 當事人或發現者應立. 地震 水災等災害. 依設置單位之實驗室生 外區域, 對實 即向實驗室主管報 造成感染性材料 物安全緊急應變計畫處 驗室人員 其 告, 並留存書面紀錄 逸散出實驗室以 理 他部門或週遭 備查 外區域. 對疑似遭受感染人員進 社區民眾, 有. 實驗室主管應立即向. 工作人員因操作 行必要之處置, 經檢驗 感染或危害之 設置單位生安會 ( 或 不當或防護不 或症狀觀察確認已遭受 虞 生安專責人員 ) 報 足, 遭受感染卻不 感染時, 應對其進行醫 告 自知, 將病原體帶 學治療 3. 設置單位應於二十四 出實驗室 3. 中央主管機關得統籌指 小時內向所在地主管 揮相關機關配合處理 機關及中央主管機關 4. 設置單位應回報中央主 通報 管機關有關意外事件之 處理及改善措施 局限於實驗室. 當事人應立即向實. 於生物安全櫃操. 依設置單位之實驗室生 以內區域, 對 驗室主管報告, 並留 作感染性材料過 物安全緊急應變計畫處 實驗室人員可 存書面紀錄備查 程中, 因風機異常 理 能有感染或危. 實驗室主管應向設 產生正壓, 造成感. 對疑似遭受感染人員進 害之虞 置單位生安會 ( 或生 染性材料逸散到 行必要之處置, 經檢驗 安專責人員 ) 報告 實驗室區域 或症狀觀察確認已遭受 3. 設置單位疑似有實. 操作感染性材料 感染時, 應對其進行醫 驗室人員感染時, 應向地方主管機關通 不慎噴濺至人員身上 學治療 3. 主管機關得要求設置單 報, 並副知中央主管 3. 拿取感染性材料 位回報實驗室感染事件 機關 時, 不慎掉落地板 之處理及改善措施 並濺灑出來 局限於實驗室當事人應向實驗室主. 於生物安全櫃內依設置單位之實驗室生物 防護設備內, 管報告, 並留存書面紀 操作感染性材料安全緊急應變計畫處理 對實驗室人員錄備查 之溢出或翻灑 較少有感染或. 離心時, 發生離心 危害之虞 管破裂 3