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1 500 公 絲 1 公 克 3LT1770 " 優 良 " 優 凡 可 注 射 劑 ( 汎 克 黴 素 ) "U-LIANG" U-VANCO INJECTION 500MG 1Gm (Vancomycin) 優 良 優 凡 可 注 射 劑 (U-VANCO INJECTION) 為 由 土 壤 絲 菌 (Amycolatopsis orientalis) 所 產 生 經 純 化 的 汎 克 黴 素 (Vancomycin Hydrochloride, USP) 之 無 菌 注 射 劑 汎 克 黴 素 屬 三 環 糖 肽 抗 生 素 ( Tricyclic glycopeptide antibiotic ), 其 化 學 構 造 為 : C 66 H 75 Cl 2 N 9 O 24 HCl Mol. Wt 成 分 : 每 小 瓶 內 含 : 500mg Vancomycin ( as Hydrochloride )... ( 力 價 ) 1Gm 臨 床 藥 理 學 : 吸 收 分 佈 與 代 謝 : 汎 克 黴 素 口 服 極 難 吸 收 對 正 常 腎 功 能 的 人,60 分 鐘 靜 脈 輸 注 給 予 1Gm(15mg/Kg) 的 劑 量, 輸 注 完 畢 後 立 即 可 達 平 均 血 漿 濃 度 約 63 μg/ml,2 小 時 後 約 23μg/ml,11 小 時 後 約 8μg/ml 500mg 於 30 分 鐘 的 時 間 靜 脈 輸 注 後 ; 立 即 可 得 平 均 血 漿 濃 度 約 49μg/ml,2 小 時 後 約 19μg/ml,6 小 時 後 約 10μg/ml 汎 克 黴 素 由 血 漿 排 除 的 平 均 半 衰 期 在 正 常 腎 功 能 者 為 4-6 小 時 最 初 24 小 時 約 有 75% 經 腎 絲 球 過 濾 由 尿 排 出 平 均 血 漿 清 除 率 為 L/Kg/h, 腎 臟 清 除 率 約 為 L/Kg/h 腎 功 能 不 良 之 患 者 對 其 排 除 有 所 減 緩, 亦 可 因 年 老 而 降 低 其 總 全 身 及 腎 臟 排 除 率 汎 克 黴 素 約 55% 與 血 清 蛋 白 結 合 靜 脈 注 射 後 在 胸 膜 液 心 包 液 腹 水 液 關 節 囊 液 尿 液 腹 膜 透 析 液 以 及 心 房 附 屬 器 組 織 中 均 可 達 到 抑 菌 濃 度 汎 克 黴 素 不 易 通 過 正 常 腦 脊 髓 膜 進 入 脊 髓 液 中, 但 可 穿 透 發 炎 的 腦 脊 髓 膜 進 入 脊 髓 液 中 微 生 物 學 : 汎 克 黴 素 的 殺 菌 作 用 主 要 在 抑 制 細 胞 壁 的 合 成 ; 此 外, 尚 可 改 變 細 菌 細 胞 膜 的 通 透 性 與 RNA 的 合 成 汎 克 黴 素 和 其 他 抗 生 素 間 並 無 交 叉 抗 藥 性 產 生 對 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus), 包 括 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (S. aureus) 與 表 皮 葡 萄 球 菌 (S. epidermidis)( 包 括 抗 甲 氧 苯 基 青 黴 素 methicilin 菌 種 ); 鏈 球 菌 (Streptococcus), 包 括 化 膿 性 鏈 球 菌 (S. pyogenes) 肺 炎 鏈 球 菌 (S. pneumoniae)( 包 括 抗 青 黴 素 菌 種 ) 缺 半 乳 鏈 球 菌 (S. agalactiae) 牛 鏈 球 菌 (S. bovis) 及 腸 球 菌 (Enterococcus)( 即 糞 腸 球 菌 E. faecalis, 以 前 稱 糞 鏈 球 菌 S. faecalis) 難 治 梭 狀 桿 菌 (Clostridium difficile) 與 類 白 喉 桿 菌 (Diphtheroide) 有 效 其 他 在 試 管 內 對 汎 克 黴 素 敏 感 的 微 生 物 包 括 單 球 李 斯 特 氏 菌 (Listeria monocytogenes); 乳 酸 桿 菌 屬 (Lactobacillus sp.), 放 線 菌 屬 (Actinomyces sp.)

2 梭 狀 桿 菌 屬 (Clostridium sp.) 以 及 桿 菌 屬 (Bacillus sp.) 對 革 蘭 氏 陰 性 桿 菌 分 枝 桿 菌 (Mycobacteria) 或 黴 菌 (fungi) 則 無 作 用 協 同 作 用 : 試 管 內 試 驗, 汎 克 黴 素 合 併 胺 基 糖 苷 抗 生 素 對 許 多 金 黃 色 葡 萄 球 菌 非 腸 球 菌 屬 D 鏈 球 菌 腸 球 菌 以 及 鏈 球 菌 屬 ( 綠 色 鏈 球 菌 屬 ) 具 有 協 同 作 用 平 碟 感 受 性 試 驗 : 美 國 臨 床 實 驗 室 標 準 國 家 委 員 會 制 訂 的 標 準 平 碟 試 驗 法 已 被 推 薦 用 於 汎 克 黴 素 的 感 受 性 試 驗 以 30μg 汎 克 黴 素 標 準 平 碟 感 受 性 試 驗 結 果 的 解 釋 為 下 : 感 受 性 菌 所 產 生 的 抑 制 圈 要 大 於 或 等 於 12 mm, 表 示 試 驗 菌 對 治 療 可 有 反 應 ; 產 生 抑 制 圈 10 或 11 mm 的 細 菌 可 認 為 是 中 等 感 受 性, 如 果 感 染 限 於 能 達 成 高 濃 度 抗 生 素 的 組 織 或 體 液, 則 對 治 療 可 能 有 效 ; 抑 藥 性 菌 所 產 生 的 抑 制 圈 為 9 或 少 於 9mm 以 下, 表 示 需 選 擇 其 他 治 療 利 用 標 準 稀 釋 法 對 分 離 的 細 菌 試 驗, 如 果 汎 克 黴 素 的 MIC 值 為 4μg/ml 或 以 下, 則 認 為 具 感 受 性 ; 如 果 在 大 於 或 等 於 16μg/ml, 則 判 定 為 對 汎 克 黴 素 具 抗 藥 性 ; 如 果 MIC 值 少 於 16μg/ml 但 大 於 4μg/ml, 則 認 為 具 中 等 程 度 的 感 受 性 適 應 症 : 葡 萄 球 菌 感 染 所 致 之 心 內 膜 炎 骨 髓 炎 肺 炎 敗 血 病 軟 組 織 感 染 腸 炎 梭 狀 桿 菌 感 染 所 致 之 假 膜 性 結 腸 炎 說 明 : 汎 克 黴 素 適 用 於 青 黴 素 類 及 頭 孢 菌 素 類 所 無 法 治 療 的 具 潛 在 性 生 命 威 脅 的 感 染 疾 病 之 治 療 嚴 重 葡 萄 球 菌 感 染 ( 包 括 甲 氧 苯 基 青 黴 素 抗 藥 性 葡 萄 球 菌 ), 包 括 心 內 膜 炎 骨 髓 炎 肺 炎 菌 血 症 皮 膚 及 皮 膚 組 織 感 染 等 皆 具 療 效 合 併 治 療 : 汎 克 黴 素 單 獨 或 合 併 一 種 胺 基 糖 苷 抗 生 素 治 療 由 鏈 球 菌 或 牛 鏈 球 菌 所 致 的 心 內 膜 炎 對 於 腸 球 菌 ( 即 糞 鏈 球 菌 ) 所 致 的 心 內 膜 炎 只 有 與 一 種 胺 基 糖 苷 抗 生 素 合 併 治 療 才 有 效 汎 克 黴 素 對 類 白 喉 性 心 內 膜 炎 有 效, 曾 成 功 地 與 立 汎 黴 素 (Rifampin) 一 種 胺 基 糖 苷 抗 生 素 合 併 用 於 早 期 發 作 的 由 表 皮 鏈 球 菌 或 類 白 喉 桿 菌 所 致 的 心 內 膜 炎 雖 無 控 制 的 臨 床 效 果 研 究, 靜 脈 給 予 汎 克 黴 素 曾 被 推 薦 用 於 具 有 先 天 性 心 臟 病 或 風 濕 性 或 其 他 後 天 性 心 血 管 病 且 對 青 黴 素 過 敏 的 患 者, 當 其 進 行 牙 科 或 上 呼 吸 道 外 科 手 術 時, 預 防 細 菌 性 心 內 膜 炎 警 語 : 大 量 快 速 ( 如 在 幾 分 鐘 內 ) 給 藥 可 能 產 生 嚴 重 低 血 壓, 甚 或 偶 可 導 致 心 跳 停 止 應 以 稀 釋 溶 液 在 不 少 於 60 分 鐘 的 時 間 靜 脈 輸 注, 以 避 免 因 過 速 輸 注 而 發 生 不 良 反 應 這 種 反 應 通 常 可 在 停 止 輸 注 後 立 即 消 失 使 用 汎 克 黴 素 的 病 人 曾 出 現 聽 覺 毒 性, 這 可 能 是 暫 時 的, 也 可 能 是 永 久 的 這 種 情 形 大 都 是 因 為 劑 量 過 高, 或 患 者 從 前 已 有 聽 覺 喪 失, 或 同 時 接 受 另 一 種 聽 覺 毒 性 藥 物, 如 胺 基 糖 苷 抗 生 素 治 療 所 引 起 對 腎 功 能 不 全 的 患 者 使 用 汎 克 黴 素 時, 劑 量 應 行 適 當 調 節 長 期 過 高 的 血 中 濃 度 有 發 生 中 毒 的 危 險 用 法 及 用 量 : 腎 功 能 正 常 的 患 者 : 成 人 通 常 每 日 靜 脈 注 射 量 為 2Gm, 分 次 為 每 6 小 時 500mg 或 每 12 小 時 1Gm 每 一 劑 量 每 分 鐘 不 要 超 過 10mg, 或 最 少 60 分 鐘 的 給 藥 時 間 老 年 或 肥 胖 患 者, 可 能 需 要 調 整 劑 量 小 兒 通 常 靜 脈 投 與, 注 射 量 為 每 6 小 時 10mg/Kg 每 一 劑 量 應 於 最 少 60 分 鐘 的 時 間 給 予 嬰 兒 及 新 生 兒 建 議 開 始 劑 量 15mg/Kg, 然 後 隨 以 第 一 週 內, 新 生 兒 每 12 小 時 10mg/Kg, 一 直 到 一 個 月 每 8 小 時 10mg/Kg 每 一 劑 量 均 需 60 分 鐘 以 上 的 輸 注 時 間 對 這 些 患 者, 應 密 切 監 視 汎 克 黴 素 的 血 清 濃 度 腎 功 能 不 全 與 年 老 患 者 : 對 腎 功 能 不 全 的 患 者 可 依 下 表 計 算 汎 克 黴 素 的 劑 量 : 肌 酸 酐 清 除 率 汎 克 黴 素 的 劑 量 ml/min mg/24 hours

3 100 1, , , 即 使 對 中 度 至 重 度 腎 功 能 不 全 之 患 者, 初 劑 量 不 要 少 於 15mg/Kg 前 表 不 適 於 進 行 透 析 的 功 能 性 無 腎 的 患 者, 對 這 種 病 人 應 先 給 以 15mg/Kg 的 初 劑 量 才 能 立 即 達 到 治 療 血 清 濃 度, 維 持 穩 定 濃 度 的 劑 量 為 1.9mg/Kg/24h 當 只 有 血 清 肌 酸 酐 值 可 用 時, 可 利 用 以 下 公 式 計 算 估 計 的 肌 酸 酐 清 除 率 : 體 重 (Kg) x ( 年 齡 ) 男 : 72 x 血 清 肌 酸 酐 值 ( mg/dl ) 女 : 0.85 x 上 值 輸 注 液 調 配 : 在 使 用 時 加 10ml 無 菌 注 射 用 水 於 含 500mg 汎 克 黴 素 無 菌 乾 粉 的 優 凡 可 注 射 劑 小 瓶 中, 溶 解 成 溶 液, 再 以 下 列 稀 釋 液 100ml 進 一 步 稀 釋 :5% 葡 萄 糖 注 射 液 5% 葡 萄 糖 注 射 液 與 0.9% 的 氯 化 鈉 注 射 液 乳 酸 Ringer's 注 射 液 乳 酸 Ringer's 注 射 液 與 5% 葡 萄 糖 注 射 液 0.9% 的 氯 化 鈉 注 射 液 醋 酸 Ringer's 注 射 液 本 藥 限 由 醫 師 使 用 安 定 性 及 貯 存 : 溶 解 後 的 溶 液, 置 冰 箱 內 14 天 效 價 不 會 有 明 顯 的 改 變 經 進 一 步 稀 釋 的 注 射 液 在 室 溫 下 可 安 定 24 小 時, 置 冰 箱 中 可 安 定 96 小 時 汎 克 黴 素 溶 液 具 低 ph, 當 其 與 其 他 化 合 物 混 合 時 可 能 使 之 發 生 物 理 的 或 化 學 的 不 安 定 在 給 藥 前 應 目 視 檢 查 輸 注 液 有 無 異 物 或 變 色 副 作 用 : 可 能 發 生 噁 心 發 冷 發 熱 蕁 麻 疹 紅 斑 嗜 酸 性 球 增 多 類 過 敏 反 應 和 非 感 受 性 菌 過 度 繁 殖 等 若 給 藥 期 間 因 其 他 細 菌 或 黴 菌 的 存 在 而 引 起 其 他 感 染 時, 應 做 適 當 之 處 置 輸 注 相 關 症 狀 : 在 快 速 輸 注 汎 克 黴 素 期 間 或 之 後, 病 人 可 能 發 生 類 過 敏 性 反 應, 包 括 低 血 壓 氣 喘 呼 吸 困 難 蕁 麻 疹 或 搔 癢 快 速 輸 注 亦 可 能 導 致 上 體 潮 紅 ( 紅 脖 子 ) 或 胸 背 部 肌 肉 痙 攣 與 疼 痛 在 動 物 實 驗, 高 濃 度 快 速 給 予 大 劑 量 汎 克 黴 素 可 致 低 血 壓 與 心 跳 減 緩 這 種 情 形 如 果 能 在 不 少 於 60 分 鐘 的 時 間 內 緩 緩 輸 注 則 不 常 發 生 以 正 常 志 願 者 研 究, 輸 注 相 關 症 狀 若 以 每 分 鐘 不 超 過 10mg 的 速 率 給 藥 時, 當 不 致 發 生 腎 毒 性 : 曾 有 血 清 肌 酸 酐 或 BUN 濃 度 增 加, 再 給 予 大 劑 量 的 汎 克 黴 素 而 發 生 腎 衰 竭 的 報 告, 但 極 為 罕 見 極 少 數 病 例 有 間 質 性 腎 炎 的 報 告, 其 中 大 多 發 生 於 同 時 給 予 胺 基 糖 苷 抗 生 素 或 已 有 腎 臟 功 能 不 全 之 患 者 聽 覺 毒 性 : 曾 有 給 予 汎 克 黴 素 而 發 生 聽 覺 喪 失 的 報 告 這 些 患 者 大 部 份 具 有 腎 功 能 不 良, 或 已 存 在 聽 力 喪 失, 或 同 時 接 受 其 他 具 有 聽 覺 毒 性 藥 物 之 治 療 罕 見 眩 暈 頭 昏 眼 花 與 耳 嗚 的 報 告 造 血 機 能 : 在 汎 克 黴 素 治 療 一 週 以 上 或 總 劑 量 超 過 25Gm, 曾 有 可 逆 性 中 性 球 減 少 症 (neutropenia) 之 報 告, 停 止 治 療 後 可 立 即 回 復 血 栓 球 減 少 症 (thrombocytopenia) 則 極 少 發 生 雖 然 因 果 關 係 尚 未 確 立, 但 曾 有 極 少 數 可 逆 性 顆 粒 球 減 少 症 (agranulocytosis) 的 報 告

4 其 他 : 偶 而 曾 有 患 者 發 生 過 敏 性 休 克 藥 物 熱 噁 心 惡 寒 嗜 酸 性 球 增 加 發 疹 ( 包 括 剝 落 性 皮 膚 炎 ) Stevens-Johnson 症 狀 群 中 毒 性 表 皮 壞 死 以 及 罕 見 的 血 管 炎 等 注 意 事 項 : 一 般 注 意 : 1. 本 藥 耳 毒 性 及 腎 毒 性, 腎 衰 竭 患 者 應 小 心 使 用 長 期 使 用 或 血 中 濃 度 過 高 可 能 增 加 毒 性 的 危 險, 此 類 患 者 使 用 本 藥, 其 每 日 劑 量 少 於 2 公 克 即 可 達 理 想 的 血 中 濃 度 2. 已 失 聰 患 者 應 避 免 使 用 本 藥, 若 需 使 用 則 應 調 整 劑 量, 並 定 期 檢 查 血 中 濃 度 耳 嗚 以 後 可 能 失 聰, 停 藥 後 可 能 仍 持 續 尤 其 年 老 患 者 較 易 發 生 聽 覺 傷 害 3. 併 用 其 他 神 經 毒 性 或 腎 毒 性 抗 生 素 如 Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamicin, Cephaloridine, Paromomycin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Tobramycin,Amikacin 時, 應 特 別 小 心 4. 腎 衰 竭 和 超 過 六 十 歲 之 患 者, 必 須 連 續 做 聽 力 和 血 中 濃 度 試 驗 所 有 使 用 本 藥 之 患 者 應 定 期 做 尿 分 析 和 血 液 肝 機 能 腎 機 能 檢 查 5. 長 期 使 用 汎 克 黴 素 可 導 致 非 感 受 性 菌 過 度 生 長, 須 對 患 者 作 仔 細 觀 察 如 在 治 療 期 間 有 過 度 生 長 情 形 發 生, 應 採 取 適 當 措 施 極 少 數 病 例 曾 有 因 接 受 汎 克 黴 素 靜 脈 注 射 而 發 生 由 難 治 梭 狀 桿 菌 所 引 起 的 偽 膜 性 結 腸 炎 的 報 告 6. 為 了 減 低 腎 臟 毒 性 起 見, 對 潛 在 性 腎 功 能 不 良 或 同 時 接 受 一 種 胺 基 糖 苷 抗 生 素 治 療 的 患 者, 應 作 系 列 的 腎 功 能 監 測, 應 作 適 當 的 劑 量 調 節 7. 接 受 汎 克 黴 素 治 療 的 患 者, 曾 有 發 生 可 逆 性 中 性 球 減 少 症 (neutropenia) 的 報 告, 故 對 長 期 使 用 本 劑 或 同 時 接 受 其 他 可 致 中 性 球 減 少 的 藥 物 之 患 者 應 作 定 期 白 血 球 計 數 監 測 8. 優 凡 可 注 射 劑 只 可 作 靜 脈 注 射, 肌 肉 注 射 可 致 組 織 刺 激 與 壞 死 注 射 時 可 能 發 生 靜 脈 炎, 偶 或 相 當 嚴 重, 這 可 藉 使 用 稀 釋 溶 液 (2.5-5Gm/L) 緩 慢 輸 注 並 輪 換 注 射 部 位 避 免 之 9. 曾 有 報 告 指 出, 與 靜 脈 輸 注 有 關 的 症 狀 ( 包 括 低 血 壓 顏 面 潮 紅 紅 斑 蕁 麻 疹 與 搔 癢 ) 之 發 生 率 可 因 同 給 予 麻 醉 劑 而 增 加 在 麻 醉 誘 導 之 前, 先 作 60 分 鐘 的 汎 克 黴 素 靜 脈 輸 注, 可 減 低 此 等 症 狀 之 發 生 10. 汎 克 黴 素 椎 管 內 ( 腰 椎 內 或 腦 室 內 ) 給 藥 的 安 全 性 及 有 效 性 尚 未 確 定 11. 本 藥 對 組 織 之 刺 激 性 大, 肌 肉 注 射 能 致 壞 死, 必 須 靜 脈 注 射, 但 可 能 引 起 疼 痛 及 導 致 血 栓 性 靜 脈 炎, 以 葡 萄 糖 注 溶 液 或 生 理 食 鹽 水 稀 釋 和 變 換 注 射 部 位, 可 降 低 其 發 生 率 藥 物 相 互 作 用 : 汎 克 黴 素 同 時 與 麻 醉 劑 使 用, 曾 發 生 紅 斑 及 組 織 胺 樣 潮 紅 與 過 敏 性 休 克 等 副 作 用 妊 娠 中 使 用 : 汎 克 黴 素 對 動 物 生 殖 影 響 的 研 究 尚 未 進 行, 對 孕 婦 使 用 是 否 會 傷 害 胎 兒 亦 尚 未 明 只 有 在 審 慎 衡 量 使 用 本 劑 的 利 益 確 實 勝 過 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 性 時, 才 可 使 用 授 乳 婦 使 用 : 汎 克 黴 素 可 排 出 於 人 乳 中, 故 對 授 乳 的 母 親 使 用 應 行 注 意, 審 慎 考 慮 是 中 止 授 乳, 還 是 停 止 治 療

5 小 兒 使 用 : 對 早 產 兒 及 滿 月 的 新 生 兒 使 用 須 謹 慎 最 好 能 先 確 定 所 需 的 血 清 濃 度 再 行 使 用 汎 克 黴 素 與 麻 醉 劑 同 時 使 用, 在 小 兒 曾 出 現 紅 斑 及 組 織 胺 樣 潮 紅 老 年 人 使 用 : 腎 小 球 過 濾 功 能 的 自 然 衰 退, 隨 年 齡 的 增 加 而 進 行, 如 果 劑 量 不 作 調 節, 在 老 人 可 能 導 致 汎 克 黴 素 血 清 濃 度 昇 高 禁 忌 症 : 曾 對 本 藥 過 敏 之 患 者 禁 用 賦 形 劑 : 無 包 裝 :500 公 克 1 公 克 / 小 瓶 或 Monovial 裝,100 支 以 下 盒 裝 貯 存 : 本 藥 於 貯 存, 加 水 後 之 溶 液 必 須 於 冰 箱 中 冷 藏 衛 署 藥 製 字 第 號 委 託 廠 : 優 良 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 臺 北 市 內 湖 區 內 湖 路 一 段 392 號 11 樓 之 1 製 造 廠 : 台 裕 化 學 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 新 竹 縣 竹 東 鎮 員 山 路 11 巷 13 弄 1 號

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