衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正草案對照表

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1 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正對照表 修正規定 現行規定 一 為確保感染性生物材料及實驗 室生物安全管理之有效性, 對 於感染性生物材料管制對象與 運輸包裝 實驗室生物安全等 級要求, 以及實驗室生物安全 意外事件等級與處置等規定, 特訂定本要點 一 為確保感染性生物材料 實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性, 對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝 實驗室生物安全等級要求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定, 特訂定本要點 二 感染性生物材料可區分以下三類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化或分離出病原體組成成分 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 ) 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿主範圍 有無預防及治療方法等因素, 區分為第一級危險群 (Risk Group 1,RG1) 至第四級危險群 (Risk Group 4, RG4 ) 有關各級危險群名單, 如附表一至附表四 通過相關試驗之疫苗株之危險群等級, 視為 RG 病原體 ; 慢病毒載體 (Lentiiral ector) 比照 RG 病原體之管理規定辦理 二 感染性生物材料可區分以下三類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化及分離出病原體組成成份 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認含有某種病原體 或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 ) 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿主範圍 有無預防及治療方法等因素, 區分為第一級危險群 (Risk Group 1,RG1) 至第四級危險群 (Risk Group 4, RG4) 微生物 有關各級危險群微生物名單, 如附表一至附表四 但通過相關試驗之疫苗株之危險群等級, 視為 RG 微生物 配合感染性生物材料管理辦法規定, 增列 生物保全 保存場所 一 第一項第二款酌作文字修正 二 修正第一項第三款, 規範對象為傳染病陽性檢體以利實務運作 第二項參考美國生物安全協會建議將 Lentiirus 載體納入管理 1

2 四 設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制 實驗室或保存場所持有 保存 使用 處分或輸出入附表三至附表四所列以 P60 包裝品項之陽性檢體 ( 已去活性者除外 ), 應比照 RG3 以上病原體之管理規定辦理 四 設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制 實驗室使用 處分或輸出入附表二至附表四所列應以 P60 包裝品項之陽性檢體 ( 已去活化者除外 ), 應比照 RG3 以上微生物之管理規定辦理 修正管制陽性檢體之範圍 五 感染性生物材料為生物毒素者, 如附表五 六 運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示, 以避免運送途中發生洩漏情事 七 實驗室依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為生物安全第一等級 (Biosafety leel 1,BSL-1) 至生物安全第四等級 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-1) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 五 感染性生物材料為生物毒素者, 依作為生物戰劑之可能性, 予以分類及管制, 如附表五 六 運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示, 以避免運送途中發生洩漏情事 七 實驗室係指使用感染性生物材料之場所, 依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為生物安全第一等級 (Biosafety leel 1,BSL-1) 至生物安全第四等級 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-1) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作經由皮膚傷口 食入 黏膜暴露, 造成人類疾病之感染性生物材料 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露, 造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可能產生高感染性氣膠, 造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 配合感染性生物材料管理辦法酌修文字 本點無修正 實驗室定義已於感染性生物材料管理辦法第二條規定 ; 又有關各等級實驗室所操作之感染性生物材料與對應之感染途徑, 未必完全適用, 爰酌修本點及第二至第四款文字

3 八 進行動物檢驗或研究之實驗室, 依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為動物生物安全第一等級 ( Animal Biosafety leel 1, ABSL-1) 至動物生物安全第四等級 (Animal Biosafety leel 4,ABSL-4) 實驗室, 如附表八 : ( 一 ) 動物生物安全第一等級 (ABSL-1) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 二 ) 動物生物安全第二等級 (ABSL-) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 三 ) 動物生物安全第三等級 (ABSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 四 ) 動物生物安全第四等級 (ABSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗 九 生物毒素之實驗操作, 應於 BSL- 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 十 實驗室及保存場所之生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之實驗室及保存場所 八 生物毒素之實驗操作, 應於 BSL- 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 九 實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報 範 一 本點新增 二 增訂動物實驗室之實驗室生物安全等級要求規定 點次變更 一 點次變更 二 將保存場所納入規範, 並酌作文字修正 3

4 生物安全意外事件通報 範例及處理等規定, 如附表九 例及處理等規定, 如附表八 4

5 附表一 第一級危險群 (RG1) 病原體名單 項次 1, 品項 1 Acinetobacter spp. Actinoalloteichus spp. 3 Actinosynnema mirum 4 Adeno-associated irus (all serotypes) 腺相關病毒 5 Aeromicrobium spp. 6 Aeromonas spp. 7 Alicyclobacillus spp. 8 Alishewanella spp. 9 Alistipes onderdonkii 10 Anaerococcus hydrogendis 11 Anaerococcus tetradius 1 Aneurinibacillus spp. 13 Aquabacterium commune 14 Aquabacterium citratiphilum 15 Aquabacterium parum 16 Aquaspirillum itersonii 17 Aquifex aeolicus 18 Aquifex pyrophilus 19 Arthrobacter globiformis 0 Aspergillus niger 1 Azomonas macrocytogenes Bacillus choshinensis 3 Bacillus coagulans 4 Bacillus cohnii 5 Bacillus formosus 6 Bacillus parabreis 7 Bacillus pumilus 8 Bacillus reuszeri 9 Bacillus thermocloacae 30 Bacteroides spp. 31 Blastomonas spp. 3 Brachybacterium spp. 33 Brochothrix spp. 34 Breibacillus spp. 35 Breibacterium spp. 36 Breundimonas esicularis 5

6 1, 品項 37 Buttiauxella agrestis 38 Butyriibrio crossotus 39 Candida spp. 40 Candida spencermartinsiae 41 Candida taylori 4 Candida tenuis 43 Carnobacterium pisciola 44 Carnobacterium diergens 45 Caulobacter spp. 46 Cellulomonas cellulans 47 Clostridium spp. 48 Clostridium asparagiforme 49 Clostridium butyricum 50 Clostridium tetanomorphum 51 Clostridium tyrobutyricum 5 Collinsella intestinalis 53 Collinsella spp. 54 Collinsella stercoris 55 Comomonas acidoorans 56 Corynebacterium accolens 57 Corynebacterium afermentans 58 Corynebacterium argentoratense 59 Corynebacterium genitalium 60 Corynebacterium glutamicum 61 Corynebacterium macginleyi 6 Corynebacterium tuberculostearicum 63 Deinococcus spp. 64 Delftia spp. 65 Dermacoccus nishinomiyaensis 66 Desemzia spp. 67 Dietzia spp. 68 Dysgonomonas spp. 69 Escherichia blattae 70 Escherichia coli (non-pathogenic strains) 大腸桿菌 ( 非致病株 ) 71 Exiguobacterium spp. 7 Fibrobacter spp. 73 Filifactor spp. 74 Finegoldia spp. 如大腸桿菌 K-1 型 6

7 1, 品項 75 Flaobacterium capsulatum 76 Flaobacterium psychrophilum 77 Fusobacterium prausnitzii 78 Glycomyces tenuis 79 Gracilibacillus spp. 80 Granulicatella spp. 81 Halobacterium salinarium 8 Helicobacter hepaticus 83 Helicobacter muridarum 84 Holdemania spp. 85 Hungatella hathewayi 86 Intrasporangium calum 87 Klebsiella terrigena 88 Kocuria spp. 89 Kocuria rosea 90 Kurthia gibsonii 91 Kytococcus spp. 9 Lactobacillus leichmannii 93 Lactobacillus oris 94 Lactobacillus aginalis 95 Lactococcus garieae 96 Lactococcus lactis 97 Lautropia spp. 98 Lechealiera spp. 99 Lentzia spp. 100 Leuconostoc spp. 101 Listeria innocua 10 Listeria welshimeri 103 Luteococcus spp. 104 Macrococcus spp. 105 Maricaulis spp. 106 Megamonas spp. 107 Methylobacterium amniorans 108 Methylobacterium mesophilicum 109 Micrococcus diersus 110 Micrococcus luteus 111 Micrococcus roseus 11 Micromonas spp. 7

8 1, 品項 113 Micromonospora coerulea 114 Mycoplasma orale 115 Nesterenkonia spp. 116 Obesumbacterium proteus 117 Oerskoia spp. 118 Oligella ureolytica 119 Paracoccus spp. 10 Planobispora rosea 11 Pichia haplophila 1 Porphyromonas endodontalis 13 Porphyromonas gulae 14 Pragia fontium 15 Propioniferax spp. 16 Proteus myxofaciens 17 Pseudomonas spp. 18 Rhizopus microsporus 19 Rhodospirillum rubrum 130 Rickenella spp. 131 Ruminococcus spp. 13 Ruminococcus productus 133 Saccharomyces carlsbergensis 134 Saccharomyces pastorianus 135 Saccharothrix longispora 136 Saccharothrix mutabilis 137 Sanguibacter spp. 138 Schineria spp. 139 Schizosaccharomyces 140 Sebaldella spp. 141 Shewanella putrefaciens 14 Slackia spp. 143 Solobacterium spp. 144 Sporosarcina ureae 145 Staphylococcus carnosus 146 Staphylococcus lentus 147 Staphylococcus pulereri 148 Stomatococcus spp. 149 Streptococcus saliarius subsp. thermophilus 150 Streptomyces albus 8

9 1, 品項 151 Streptomyces corchorusii 15 Streptomyces oliaceoiridis 153 Streptosporangium roseum 154 Tetragenococcus halophilus 155 Terracoccus spp. 156 Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum 157 Thermotoga maritima 158 Thermus spp. 159 Tissaracoccus spp. 160 Turicella otitidis 161 Vagococcus fluialis 16 Vagococcus salmoninarum 163 Xenorhabdus nematophilus 164 Yersinia ruckeri 165 Zoogloea ramigera 166 Zygosaccharomyces bailii 167 Zygosaccharomyces rouxii 備註 : 1. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 本表品項請依附表六之豁免規定包裝 9

10 附表二 第二級危險群 (RG) 病原體名單 項次 1 包裝規定品項 P60 P650 1 Acanthamoeba spp. Acidoorax spp. 3 Acinetobacter baumannii 4 Acinetobacter baumannii/calcoaceticus complex 5 Acinetobacter johnsonii 6 Acinetobacter lwoffii 7 Acinetobacter lwoffii/haemolyticus 8 Acremonium falciforme 9 Acremonium kiliense 10 Acremonium recifei 11 Actinobacillus spp. 1 Actinomyces pyogenes 13 Adenoirus 14 Aerococcus urinae 15 Aerococcus iridans 16 Aeromonas caiae 17 Aeromonas hydrophila 18 Aeromonas salmonicida 19 Aeromonas sobria 0 Aeromonas eronii 1 Aggregatibacter actinomycetemcomitans Aggregatibacter aphrophilus 舊稱 Acinetobacter calcoaceticus 舊稱 Corynebacterium pyogenes 舊稱 Actinobacillus actinomycetemcomitans Haemophilus actinomycetemcomitans 舊稱 Haemophilus aphrophilus 3 Aggregatibacter segnis 舊稱 Haemophilus segnis 4 Akabaneirus 5 Alcaligenes faecalis 6 Amycolata autotrophica 7 Anaerococcus aginalis 舊稱 Peptostreptococcus aginalis 8 Ancylostoma ceylanicum 9 Ancylostoma duodenale 30 Arcanobacterium haemolyticum 舊稱 Corynebacterium 10

11 1 包裝規定品項 P60 P Arizona hinshawii 3 Ascaris spp. 33 Ascaris lumbricoides 34 Ascaris suum 35 Aspergillus flaus 36 Aspergillus fumigatus 37 Aspergillus hongkongensis 38 Babesia diergens 39 Babesia microti 40 Bacillus cereus 41 Bacteroides capillosus 4 Bacteroides eggerthii 43 Bacteroides fragilis 44 Bacteroides oatus 45 Bacteroides thetaiotaomicron 46 Bacteroides ureolyticus 47 Bacteroides ulgatus 48 Bartonella spp. 49 Bartonella bigemina 50 Bartonella bois 51 Bartonella henselae 5 Bartonella quintana 53 Bartonella insonii 54 Bebaru irus 55 Bergeyella zoohelcum 56 Blastomyces dermatitidis 57 Bocairus 58 Bordetella spp. 59 Bordetella bronchiseptica 60 Bordetella parapertussis 61 Bordetella pertussis 6 Borrelia spp. 63 Borrelia burgdorferi 64 Borrelia recurrentis 65 Breundimonas diminuta 66 Brugia spp. 67 Brugia malayi haemolyticum 11

12 1 包裝規定品項 P60 P Brugia timori 69 Buffalopox irus 70 Bunyamwera irus 71 Burkholderia spp. Burkholderia mallei 及 Burkholderia pseudomallei 為 RG3 7 Burkholderia cepacia 73 Burkholderia gladioli 74 Cache Valley irus 75 Caliciirus 76 California encephalitis irus 77 Campylobacter spp. 78 Campylobacter coli 79 Campylobacter fetus 80 Campylobacter jejuni 81 Candida albicans 8 Candida glabrata 83 Candida intermedia 84 Candida krusei 85 Candida lusitaniae 86 Candida parapsilosis 87 Candida sake 88 Candida tropicalis 89 Cedecea daisae 90 Cedecea lapagei 91 Cedecea neteri 9 Cellulomonas hominis 93 Chlamydophila pneumoniae 94 Chlamydophila psittaci aian strains 為 RG3 95 Chlamydophila trachomatis 96 Chromobacterium iolaceum 97 Chryseobacterium gleum 98 Chryseobacterium indologenes 99 Citrobacter spp. 100 Citrobacter amalonaticus 101 Citrobacter braakii 10 Citrobacter diersus 103 Citrobacter farmeri 1

13 1 包裝規定品項 P60 P Citrobacter freundii 105 Citrobacter koseri 106 Citrobacter werkmanii 107 Citrobacter youngae 108 Cladosporium bantianum 109 Cladosporium carrionii 110 Cladosporium trichoides 111 Clostridium argentinense 3 11 Clostridium baratii Clostridium botulinum 3 ( 僅培養物 ) 114 Clostridium butyricum( 產毒株 ) Clostridium cadaeris 116 Clostridium chauoei 117 Clostridium clostridioforme 118 Clostridium difficile 119 Clostridium haemolyticum 10 Clostridium histolyticum 11 Clostridium noyi 1 Clostridium perfringens 13 Clostridium septicum 14 Clostridium sporogenes 15 Clostridium tetani 16 Clostridium tertium 17 Coccidia spp. 18 Colorado tick feer irus 19 Coltiirus 130 Coronairus 131 Corynebacterium spp. 13 Corynebacterium amycolatum 133 Corynebacterium auris 134 Corynebacterium bois 135 Corynebacterium diphtheriae 136 Corynebacterium jeikeium 137 Corynebacterium matruchotii 138 Corynebacterium propinquum 139 Corynebacterium pseudotuberculosis 140 Corynebacterium SARS Coronairus 及 MERS Coronairus 為 RG3 13

14 1 包裝規定品項 P60 P650 pseudodiphtheriticum 141 Corynebacterium renale 14 Corynebacterium striatum 143 Corynebacterium urealyticum 144 Corynebacterium xerosis 145 Cowpox irus 146 Coxsackie irus 147 Curtobacterium flaccumfaciens 148 Cryptococcus neoformans 149 Cryptococcus grubii 150 Cryptococcus gatti 151 Cryptosporidium spp. 15 Cryptosporidium parum 153 Cysticercus cellulosae 154 Cytomegaloirus 簡稱 CMV 155 Dengue irus (serotypes 1,, 3, 4) ( 僅培養 物 ) 156 Dermatophilus congolensis 157 Echinococcus granulosis 158 Echinococcus multilocularis 159 Echinococcus ogeli 160 Echo irus 161 Edwardsiella tarda 16 Eikenella corrodens 163 Elephantpox irus 164 Elizabethkingia meningoseptica 過去被視為 Chryseobacterium meningosepticum 165 Empedobacter breis 166 Entamoeba histolytica 167 Enterobacter spp. 168 Enterobacter aerogenes 169 Enterobacter asburiae 170 Enterobacter cancerogenus 171 Enterobacter cloacae 17 Enterobacter gergoiae 173 Enterobacter hormaechei 174 Enterobacter sakazakii 175 Enterobius spp. 14

15 1 包裝規定品項 P60 P Enterococcus spp. 177 Enterococcus aium 178 Enterococcus casseliflaus 179 Enterococcus dispar 180 Enterococcus durans 181 Enterococcus faecalis 18 Enterococcus faecium 183 Enterococcus flaescens 184 Enterococcus gallinarum 舊稱 Streptococcus casseliflaus 舊稱 Streptococcus gallinarum 185 Enterococcus hirae 186 Enterococcus raffinosus 187 Enteroirus 188 Epidermophyton spp. 189 Epidermophyton floccosum 190 Epstein-Barr irus 簡稱 EBV 191 Erysipelothrix rhusiopathiae 19 Escherichia coli ( 僅腸致毒性 E.coli 之培養物 ) 193 Escherichia fergusonii 194 Escherichia hermannii 195 Escherichia ulneris 196 Exophiala castellanii 197 Exophiala dermatitidis 198 Exophiala mansonii 199 Exophiala spinifera 00 Fasciola spp. 01 Fasciola gigantica 0 Fasciola hepatica 03 Fonsecaea pedrosoi 04 Fusarium moniliforme 05 Fusobacterium spp. 06 Fusobacterium necrogenes 07 Fusobacterium nucleatum 08 Gardnerella aginalis 包括所有腸致病性 腸致毒性 腸侵襲性及攜帶有 K1 抗原之菌株 15

16 1 包裝規定品項 P60 P Gemella morbillorum 10 Giardia spp. 11 Giardia lamblia 1 Haemophilus spp. 13 Haemophilus aegyptius 14 Haemophilus ducreyi 15 Haemophilus influenzae 16 Haemophilus parainfluenzae 17 Hafnia alei 18 Hazara irus 19 Helicobacter pylori 0 Hepatitis A irus 1 Hepatitis B irus B 型肝炎病毒 ( 僅培養物 ) Hepatitis C irus 3 Hepatitis D irus 4 Hepatitis E irus 5 Herpes simplex iruses (Type 1, ) 6 Herpesirus Herpesirus simiae 為 RG4 7 Herpesirus zoster 8 Heterophyes spp. 9 Human B lymphotropic irus 30 Human herpesirus (Type 6, 7,8) 31 Human metapneumoirus 3 Human rhinoirus 33 Hymenolepis spp. 34 Hymenolepis diminuta 35 Hymenolepis nana 36 Influenza irus (Type A, B, C) H1N1 H5N H6N1 為 RG H5N1 及 H7N9 為 RG3 37 Influenza irus type A ( subtype H5N1 accine strain) 38 Influenza irus type A ( subtype H7N9 accine strain) 39 Isospora spp. 40 Japanese encephalitis irus ( 僅培養物 ) 16

17 1 包裝規定品項 P60 P Kingella spp. 4 Kingella denitrificans 43 Klebsiella spp. 44 Klebsiella oxytoca 45 Klebsiella ozaenae 46 Klebsiella pneumoniae 47 Kluyera ascorbata 48 Kluyera cryocrescens 49 Kluyera intermedia 50 Leclercia adecarboxylata 51 Legionella spp. 5 Legionella pneumophila 53 Legionella anisa 54 Legionella birminghamensis 55 Legionella bozemanii 56 Legionella cincinnatiensis 57 Legionella feeleii 58 Legionella hackeliae 59 Legionella jordanis 60 Legionella lansingensis 61 Legionella longbeachae 6 Legionella parisiensis 63 Legionella sainthelensi 64 Legionella tucsonensis 65 Legionella wadsworthii 66 Leishmania spp. 67 Leishmania braziliensis 68 Leishmania donoani 69 Leishmania ethiopia 70 Leishmania major 71 Leishmania Mexicana 7 Leishmania peruania 73 Leishmania tropica 74 Leptospira interrogans (all serotypes) 75 Listeria ianoii 76 Listeria monocytogenes Klebsiella terrigena 為 RG1 又稱 Enterobacter intermedius 17

18 1 包裝規定品項 P60 P Loa Loa 78 Lymphocytic choriomeningitis irus (non-neurotropic strains) 79 Mannheimia spp. 80 Mannheimia glucosidal 81 Mannheimia granulomatis 8 Mannheimia haemolytica 83 Mannheimia ruminalis 84 Mannheimia arigena 85 Measles irus 86 Microsporum spp. 87 Milker's node irus 88 Moellerella wisconsensis 89 Moraxella spp. 90 Moraxella catarrhalis 91 Morganella morganii 9 Mumps irus 93 Murine leukemia irus ( 包括 amphotropic strain 及 xenotropic strain) 94 Mycobacterium spp. 又稱 Branhamalla catarrhalis M. tuberculosis complex ( 包括 M. tuberculosis M. bois) 為 RG3 95 Mycobacterium aium complex 96 Mycobacterium asiaticum 97 Mycobacterium bois BCG accine strain 98 Mycobacterium chelonae 99 Mycobacterium fortuitum 300 Mycobacterium kansasii 301 Mycobacterium leprae 30 Mycobacterium malmoense 303 Mycobacterium marinum 304 Mycobacterium aium subsp. paratuberculosis 305 Mycobacterium scrofulaceum 306 Mycobacterium simiae 307 Mycobacterium szulgai 舊稱 Mycobacterium paratuberculosis 18

19 1 包裝規定品項 P60 P Mycobacterium ulcerans 309 Mycobacterium xenopi 310 Mycoplasma caiae 311 Mycoplasma fermentans 31 Mycoplasma genitalium 313 Mycoplasma hominis 314 Mycoplasma penetrans 315 Mycoplasma pneumoniae 316 Mycoplasma primatum 317 Mycoplasma saliarium 318 Myroides odoratus 319 Naegleria fowleri 30 Necator spp. 31 Necator americanus 3 Neisseria spp. 33 Neisseria gonorrhoeae 34 Neisseria lactamica 35 Neisseria meningitidis 36 Newcastle disease irus 37 Nocardia spp. 38 Nocardia asteroides 39 Nocardia brasiliensis 330 Nocardia otitidiscaiarum 331 Nocardia transalensis 33 Noroirus 333 Ochrobactrum anthropi 334 Ochroconis gallopaa 舊稱 Dactylaria galopaa 335 Olsenella uli 舊稱 Lactobacillus uli 336 Onchocerca spp. 337 Onchocerca olulus 338 O'Nyong-Nyong irus 339 Orbiirus 340 Orf irus 341 Paenibacillus popilliae 34 Pantoea agglomerans 343 Papillomairus 344 Paracoccidioides brasiliensis 345 Parainfluenza irus (Type 1,, 3, 4) 19

20 1 包裝規定項次品項 P60 P Human Paroirus (B19) 347 Pasteurella spp. Pasteurella multocida( 包括 B 型水牛株和其他毒性株 ) 為 RG3 348 Penicillium marneffei 349 Peptostreptococcus spp. 350 Peptostreptococcus anaerobius 351 Phialophora errucosa 35 Photobacterium damsela 353 Plasmodium cynomologi 354 Plasmodium falciparum 惡性瘧原蟲 355 Plasmodium knowlesi 356 Plasmodium malariae 357 Plasmodium oale 358 Plasmodium iax 359 Plesiomonas shigelloides 360 Polioirus (attenuated strain) 361 Polioirus(accine like strain) 36 Porphyromonas asaccharolytica 363 Porphyromonas gingialis 364 Preotella spp. 365 Preotella biia 366 Preotella buccae 367 Preotella melaninogenica 368 Preotella oralis 369 Propionibacterium acnes 370 Prospect Hill irus 371 Proteus spp. 37 Proteus mirabilis 373 Proteus penneri 374 Proteus ulgaris 375 Proidencia spp. 376 Proidencia alcalifaciens 377 Proidencia rettgeri 378 Proidencia stuartii 379 Pseudallescheria boydii 380 Pseudomonas aeruginosa 381 Pseudomonas alcaligenes 0

21 1 包裝規定品項 P60 P Pseudomonas fluorescens 383 Pseudomonas luteola 384 Pseudomonas oryzihabitans 385 Rabbitpox irus 386 Rabies irus (all strain) ( 僅培養物 ) 387 Respiratory syncytial irus 簡稱 RSV 388 Rhinoirus 389 Rhodococcus equi 390 Rift Valley Feer/ Zinga irus accine strain MP Ross rier irus 39 Rotairus 393 Rubella irus 394 Rubiirus 395 Salmonella spp. 396 Salmonella arizonae 397 Salmonella cholerasuis 398 Salmonella enteritidis 399 Salmonella gallinarum-pullorum 400 Salmonella meleagridis 401 Salmonella paratyphi (Type A, B, C) 40 Salmonella typhi 403 Salmonella typhimurium 404 Sandfly feer irus 405 Sarcocystis spp. 406 Sarcocystis suihominis 407 Scedosporium prolificans 408 Schistosoma spp. 409 Schistosoma haematobium 410 Schistosoma intercalatum 411 Schistosoma japonicum 41 Schistosoma mansoni 413 Schistosoma mekongi 414 Serratia liquefaciens 415 Serratia marcescens 416 Serratia rubidaea 417 Shewanella algae 418 Shigella spp. 1

22 1 包裝規定品項 P60 P Shigella boydii ( 僅 Type 40 Shigella dysenteriae 1 之培養 物 ) 41 Shigella flexneri 4 Shigella sonnei 43 Sindbis irus 44 Sphaerophorus necrophorus 45 Sphingobacterium multiorum 46 Sphingobacterium spiritiorum 47 Sphingobacterium thalpophilum 48 Sphingomonas paucimobilis 49 Sphingomonas yanoikuyae 430 Sporothrix schenckii 431 Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 43 Staphylococcus caprae 433 Staphylococcus epidermidis 434 Staphylococcus haemolyticus 435 Staphylococcus hyicus 436 Staphylococcus intermedius 437 Staphylococcus lugdunensis 438 Staphylococcus saprophyticus 439 Stenotrophomonas maltophilia 440 Streptobacillus moniliformis 441 Streptococcus spp. 44 Streptococcus acidominimus 443 Streptococcus agalactiae 444 Streptococcus anginosus 445 Streptococcus bois 446 Streptococcus canis 447 Streptococcus constellatus 448 Streptococcus difficilis 449 Streptococcus dysgalactiae 450 Streptococcus equinus 451 Streptococcus equi 45 Streptococcus gallolyticus 453 Streptococcus iniae 舊稱 Flaobacterium thalpophilum

23 1 包裝規定品項 P60 P Streptococcus intermedius 455 Streptococcus mitis 456 Streptococcus mutans 457 Streptococcus oralis 458 Streptococcus parasanguinis 459 Streptococcus phocae 460 Streptococcus pneumoniae 461 Streptococcus porcinus 46 Streptococcus pyogenes 463 Streptococcus saliarius 464 Streptococcus sanguinis 465 Streptococcus sobrinus 466 Streptococcus somaliensis 467 Streptococcus suis 468 Streptococcus uberis 469 Strongyloides spp. 470 Strongyloides stercoralis 471 Swine esicular disease irus 47 Tacaribe irus complex 473 Tannerella forsythia 474 Tatlockia maceachernii 475 Tatlockia micdadei 476 Tick-borne orthomyxoirus 477 Toscana irus 478 Toxocara spp. 479 Toxocara canis 480 Toxoplasma spp. 481 Toxoplasma gondii 48 Treponema carateum 483 Treponema denticola 484 Treponema pallidum 485 Trichinella spp. 486 Trichinella spiralis 487 Trichophyton spp. 不包括 Streptococcus saliarius subsp. thermophilus ( 舊稱 Streptococcus thermophilus) 舊稱 Bacteroides forsythus 3

24 1 包裝規定品項 P60 P Trypanosoma spp. 489 Trypanosoma brucei brucei 490 Trypanosoma brucei gambiense 491 Trypanosoma brucei rhodesiense 49 Trypanosoma cruzi 493 Vaccinia irus 494 Varicella zoster irus Venezuelan equine 495 encephalomyelitis irus accine strain TC-83 Vesicular stomatitis irus ( 實驗室馴 496 化株, 包括 VSV-Indiana, San Juan, Glasgow) 497 Vibrio spp. 498 Vibrio alginolyticus 499 Vibrio cholerae 500 Vibrio cincinnatiensis 501 Vibrio fluialis 50 Vibrio furnissii 503 Vibrio hollisae 504 Vibrio mimicus 505 Vibrio parahaemolyticus 506 Vibrio ulnificus 507 Vittaforma cornea 508 Wuchereria bancrofti filaria worms 509 Yabapox irus (Tana and Yaba) 510 Yellow feer irus accine strain 17D 511 Yersinia spp. 51 Yersinia enterocolitica 513 Yersinia intermedia 514 Yersinia pseudotuberculosis 515 Yokenella regensburgei 舊稱 koserella trabulsii 516 Zika irus 備註 : 1. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條 件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定 4

25 . 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 3. Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium( 例如 C. botulinum C. barbatii C. butyricum, 部分 C. argentinense) 產毒株另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 5

26 附表三 第三級危險群 (RG3) 病原體名單 1 包裝規定項次品項 P60 P650 1 Bacillus anthracis 4 ( 僅培養 物 ) Boine spongiform encephalopathy (prion) 3 Brucella spp. ( 僅 B. melitensis 之培養物 ) 4 Brucella abortus 4 ( 僅培養物 ) 5 Brucella canis 6 Brucella melitensis 4 ( 僅培養物 ) 7 Brucella suis 4 ( 僅培養物 ) 8 Burkholderia mallei 4 物 ) ( 僅培養 9 Burkholderia pseudomallei 4 物 ) ( 僅培養 10 Chlamydophia psittaci (aian strains) ( 僅培養物 ) 11 Chikungunya irus 1 Coccidioides immitis ( 僅培養物 ) 13 Coxiella burnetii 4 ( 僅培養物 ) 簡稱 BSE 舊稱 Pseudomonas mallei 舊稱 Pseudomonas pseudomallei 14 Creutzfeldt-Jacob disease (prion) 簡稱 CJD 15 Eastern equine encephalomyelitis ( 僅培養 irus 4 物 ) 簡稱 EEEV 16 Eerglade irus 17 Fatal Familial Insomnia (prion) 簡稱 FFI 18 Flexal irus 3 19 Francisella tularensis 4 ( 僅培養物 ) 0 Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrome (prion) 1 Hanta irus ( 僅引起 6

27 1 包裝規定品項 P60 P650 漢他病毒出血熱者 ) Hantaan irus 3 3 Histoplasma capsulatum 4 Histoplasma duboisii 5 Human Immunodeficiency irus ( 僅培養 (Type 1, ) 人類免疫缺乏病毒第一物 ) 型及第二型 6 Human T-cell lymphotropic iruses (Type 1, ) 7 Influenza A irus (H5N1, H7N9) 4 ( 僅培養物 ) 8 Influenza irus type A ( subtype ( 僅培養 H7N9 candidate accine irus) 物 ) 9 influenza irus(human HN ( )) ( 僅培養物 ) 30 Influenza iruses H1N1 ( 僅培養 (1918 H1N1) 4 物 ) 31 Kuru (Prion) 3 Louping ill irus 33 Lymphocytic choriomeningitis irus (neurotropic strains) 34 Mayaro irus 35 Middle East Respiratory Syndrome Coronairus 36 Monkeypox irus Mopeia irus 38 Mucambo irus 39 Murray Valley encephalitis 40 Mycobacterium bois 41 Mycobacterium tuberculosis 結核分 ( 僅培養枝桿菌物 ) 4 Mycobacterium tuberculosis complex ( 僅培養物 ) 43 Nairobi Sheep Disease 可引起韓國出血熱 (Korean haemorrhagic feer) 簡稱 HIV 簡稱 HTLV 簡稱 LCMV 簡稱 MERS- CoV BCG accine strain 為 RG 7

28 1 包裝規定品項 P60 P Ndumu irus 45 Oropouche irus 46 Pasteurella multocida (Type B "buffalo" 和其他毒性株 ) 47 Polioirus (wild strain) ( 僅培養物 ) 48 Polioirus(accine deried ( 僅培養 strain,vdpv) 物 ) 49 Powassan irus 50 Puumala irus 51 Rickettsia spp. 5 Rickettsia akari 53 Rickettsia australis 54 Rickettsia Canada 55 Rickettsia conorii 56 Rickettsia prowazakii ( 僅培養物 ) 57 Rickettsia rickettsii 4 ( 僅培養物 ) 58 Rickettsia siberica 59 Rickettsia tsutsugamushi 60 Rickettsia typhi (R. mooseri) 61 Rift Valley feer irus 4 ( 僅培養物 ) 學名 Orientia sutsugamushi 1.Zinga irus 為其中品系. 疫苗株為 RG 6 Rocio irus 63 SARS-associated coronairus 4 簡稱 SARS- CoV 64 Semliki forest irus 65 Seoul irus 66 Simian immunodeficiency irus 簡稱 SIV 67 St. Louis encephalitis irus 68 Tonate irus 69 Variant Creutzfeldt-Jacob disease 簡稱 CJD 70 (Prion) Venezuelan equine encephalitis irus 4 ( 僅培養物 ) 8

29 1 包裝規定品項 P60 P Vesicular stomatitis irus 7 Wesselsbron irus 73 West Nile irus ( 僅培養物 ) 74 Western equine encephalomyelitis irus 75 Yellow feer irus (wild strain) ( 僅培養物 ) 76 Yersinia pestis 4 ( 僅培養物 ) 實驗室馴化株, 包括 VSV Indiana San Juan Glasgow 等為 RG 備註 : 1. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 3. 含有該病原體之陽性檢體之使用 處分或輸出入等, 應比照 RG3 微生物管理規定辦理 4. 另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 9

30 附表四 第四級危險群 (RG4) 病原體名單 項次 1 品項 P60 1 Absettaro 3 ( 僅培養物 ) Central European encephalitis 3 ( 僅培養物 ) 3 Chapare irus 5 4 Crimean-Congo hemorrhagic feer irus 5 5 Ebola irus 伊波拉病毒 6 Guanarito irus Hanzaloa 3 ( 僅培養物 ) 5 4 包裝規定 P650 8 Hendra irus 5 4 舊稱 Equine 9 Herpesirus simiae (Herpes B or Monkey B irus) 5 ( 僅培養物 ) 10 Hypr irus 3 ( 僅培養物 ) 11 Junin irus Kumlinge irus 3 13 Kyasanur forest disease irus Lassa irus 4 15 Lujo irus 16 Machupo irus 4 17 Marburg irus 4 18 Nipah irus 19 Omsk hemorrhagic feer irus 3,5 4 0 Russian spring-summer encephalitis irus 3 ( 僅培養物 ) 1 Sabia irus 5 4 Tick-borne encephalitis irus ( 僅培養 complex 5 物 ) Variola (major and minor) irus 天花 病毒 4 Whitepox (Variola) morbilliirus 30

31 備註 : 1. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 3. 屬於 Tick-borne encephalitis irus complex 4. 含有該病原體之陽性檢體之使用 處分或輸出入等, 應比照 RG4 微生物管理規定辦理 5. 另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 31

32 附表五 生物毒素名單 項次 1 品項 Botulinum neurotoxins 肉毒桿菌神經 毒素 P60 1 包裝規定 Cholera toxin 霍亂毒素 3 Clostridium perfringens toxins 4 Corynebacterium diphtheriae toxin 5 Diacetoxyscirpenol 6 mycotoxin 7 Pertussis toxin 8 Shiga toxin;shiga-like toxins 9 Staphylococcus aureus toxins 10 Staphylococcal enterotoxins(subtypes:a B C D 及 E) 11 T- toxin 1 Tetanus toxin 13 Verotoxin 14 Verruculogen P 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝. 另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 3

33 附表六 感染性生物材料之三層包裝規定 國際包裝規定項目 P60 P650 豁免 第一層 ( 主 ) 容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 第二層容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 外層包裝 有 有 有 第一層與第二層容器之間吸收性有 有 有 材料 1. 公尺落地測試 ( 完整包裝 ) - 必須通過 - 9 公尺落地測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 公斤穿刺強度測試 ( 第二層容 必須通過 - - 器 ) 95 KPa 壓力測試 ( 第一層或第 必須通過 必須通過 - 二層容器 ) P60 圖例 P650 圖例 豁免圖例 : 屬於病原體之衍生物, 例如核酸 蛋白質等 ( 生物毒素除外 ), 符合以豁免 規定進行包裝運送 33

34 附表七 實驗室之生物安全等級規定 項目等級生物安全第一等級 (BSL-1 ) 實驗室 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 操作規範 標準微生物規範 BSL-1 操作規範加上 : 1. 限制進入 ;. 張貼生物危害標誌 ; 3. 尖銳物品預防措施 ; 4. 生物安全手冊規定必要之廢棄物除汙或醫學監視政策 BSL- 操作規範加上 : 1. 管制進入 ;. 所有廢棄物應進行除汙 ; 3. 實驗衣清洗前應進行除汙 BSL-3 操作規範加上 : 1. 進入前更換實驗衣物 ;. 出去前淋浴 ; 3. 所有物質應經除汙再移出設施 初級屏障及安全設備 1. 初級屏障 : 不需要. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部及面部防護裝備視需要配戴 初級屏障 : 1. 使用生物安全櫃或其他物理性防護裝置, 進行病原體操作可能產生之噴濺或氣膠. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部及面部防護裝備視需要配戴 初級屏障 : 1. 使用生物安全櫃進行病原體之所有操作. 個人防護裝備 : 防護衣及手套, 眼部 面部及呼吸防護裝備視需要配戴 初級屏障 : 所有操作於第 III 級生物安全櫃, 或是第 II 級生物安全櫃加上連身式正壓防護衣 設施 ( 二級屏障 ) 實驗工作台及水槽 BSL-1 加上 : 最好有滅菌器 BSL- 加上 : 1. 物理性區隔入口走道. 自動關閉之雙門入口 ; 3. 排氣不可循環 ; 4. 設施內設置滅菌器 ; 5. 實驗室向內負壓氣流 ; 6. 經由前室或氣鎖區進入 ; 7. 洗手槽靠近實驗室出口 BSL-3 加上 : 1. 獨立建築物或隔離區域 ;. 專屬進氣與排氣 真空及除汙系統 34

35 附表八 動物實驗室之生物安全等級規定 項目等級動物生物安全第一等級 (ABSL- 1) 實驗室 動物生物安全第二等級 (ABSL- ) 實驗室 動物生物安全第三等級 (ABSL- 3) 實驗室 動物生物安全第四等級 (ABSL- 4) 實驗室 操作規範 標準動物照護及管理規範, 包括適當醫學監視計畫 ABSL-1 操作規範加上 : 1. 限制進入 ;. 張貼生物危害標誌 ; 3. 尖銳物品預防措施 ; 4. 訂定生物安全手冊 ; 5. 所有感染性廢棄物及動物籠清洗前應除汙 ABSL- 操作規範加上 : 1. 管制進入 ;. 實驗衣清洗前應進行除汙 ; 3. 籠具除汙前, 移除墊料 ; 4. 視需要進行足浴消毒 ABSL-3 操作規範加上 : 1. 經由更衣室進入, 於更衣室更換實驗衣物 ; 離開前淋浴 ;. 所有廢棄物移出設施前應除汙 初級屏障及安全設備 1. 依需求對各物種正常照顧 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部及面部防護, 視需要配戴 ABSL-1 設備加上初級屏障 : 1. 對各物種使用適當防護設備 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部 面部及呼吸道防護裝備, 視需要配戴 ABSL- 設備加上 : 1. 動物房及籠具傾倒行為之防護設備 ;. 使用第 II 級或第 III 級生物安全櫃進行可能產生氣膠之操作步驟 ( 例如接種 屍體解剖 ); 3. 個人防護裝備 : 適當呼吸道防護裝備 ABSL-3 設備加上 : 最高防護設備 ( 例如第 III 級生物安全櫃或局部防護設備結合全身, 供氣式正壓防護衣 ) 用於所有步驟及活動 設施 ( 二級屏障 ) 標準動物設施 : 1. 非再循環排氣 ;. 建議定向氣流 ; 3. 洗手槽 ABSL-1 加上 : 1. 最好有滅菌器 ;. 洗手槽 ; 3. 建議機械籠具清洗機 ; 4. 建議負壓氣流流向動物室及操作室 ABSL- 設施加上 : 1. 從進入走道做物理性區隔 ;. 自動關閉, 雙門進出 ; 3. 密封貫穿處 ; 4. 密封窗戶 ; 5. 設施內使用滅菌器 ; 6. 經前室或氣鎖進入 ; 7. 負壓氣流流向動物室及操作室 ; 8. 洗手槽接近動物室或操作室出口 ABSL-3 設施加上 : 1. 獨立建築物或隔離區域 ;. 專屬進氣與排氣 真空及除汙系統 35

36 附表九 生物安全意外事件危害等級 通報及處理 危害等級 高度 中度 通報 範例 處理 感染性生物材 1. 當事人或發現者應 1. 地震 水災等災 1. 依設置單位之實驗室 料洩漏至實驗 立即向實驗室 保 害造成感染性材 保存場所生物安全緊急 室 保存場所 存場所主管報告, 料逸散出實驗室 應變計畫處理 以外區域, 致 並留存書面紀錄備 或保存場所以外. 對疑似遭受感染人員進 有感染或危害 查 區域 行必要之處置, 經檢驗 工作人員 其. 實驗室 保存場所. 工作人員因操作 或症狀觀察確認已遭受 他部門或週遭 主管應立即向設置 不當或防護不 感染時, 應對其進行醫 社區民眾之 單位生安會 ( 或生 足, 遭受感染卻 學治療 虞 安專責人員 ) 報 不自知, 將病原 3. 中央主管機關得統籌指 告 體帶出實驗室 揮相關機關配合處理 3. 設置單位應於二十 4. 設置單位應回報中央主 四小時內向所在地 管機關有關意外事件之 主管機關及中央主 處理及改善措施 管機關通報 感染性生物材 1. 當事人應立即向實 1. 於生物安全櫃操 1. 依設置單位之實驗室 料洩漏局限於 驗室 保存場所主 作感染性材料過 保存場所生物安全緊急 實驗室 保存 管報告, 並留存書 程中, 因風機異 應變計畫處理 場所以內區 面紀錄備查 常產生正壓, 造. 對疑似遭受感染人員進 域, 致有感染. 實驗室 保存場所 成感染性材料逸 行必要之處置, 經檢驗 或危害工作人 主管應向設置單位 散到實驗室區 或症狀觀察確認已遭受 員之虞 生安會 ( 或生安專 域 感染時, 應對其進行醫 責人員 ) 報告. 操作感染性材料 學治療 3. 設置單位疑似有工 不慎噴濺至人員 3. 主管機關得要求設置單 作人員感染時, 應 身上 位回報實驗室 保存場 向地方主管機關通 3. 拿取感染性材料 所感染事件之處理及改 報, 並副知中央主 時, 不慎掉落地 善措施 管機關 板並濺灑出來 36

37 危害等級 低度 通報 範例 處理 感染性生物材當事人應向實驗室主 1. 於生物安全櫃內依設置單位之實驗室生物 料洩漏局限於管報告, 並留存書面 操作感染性材料安全緊急應變計畫處理 實驗室安全設紀錄備查 之溢出或翻灑 備內, 致有感. 離心時, 發生離 染或危害工作 心管破裂 人員之虞 37