衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正草案對照表

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1 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 中華民國一百零三年三月十一日衛生福利部部授疾字第一 0 三 0 五 00 一 0 五號令發布中華民國一百零四年二月二十五日衛生福利部部授疾字第一 0 四 0 五 000 九二號令修正發布中華民國一百零五年十二月十二日衛生福利部部授疾字第一 0 五 0 五 00 五一一號令修正發布 一 為確保感染性生物材料 實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之 有效性, 對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝 實驗室生物安全等級要 求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定, 特訂定本要點 二 感染性生物材料可區分以下三類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細 菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化或分離出病原體組成成分 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認為陽性之傳染 病病人檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 ) 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿主範圍 有無預防 及治療方法等因素, 區分為第一級危險群 (Risk Group,RG) 至第四級 危險群 (Risk Group 4,RG4) 有關各級危險群名單, 如附表一至附表四 通過相關試驗之疫苗株之危險群等級, 視為 RG 病原體 ; 慢病毒載體 (Lentiiral ector) 比照 RG 病原體之管理規定辦理 四 設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制 實驗室或保存場所持 有 保存 使用 處分或輸出入附表三至附表四所列以 P60 包裝品項之陽 性檢體 ( 已去活性者除外 ), 應比照 RG3 以上病原體之管理規定辦理 五 感染性生物材料為生物毒素者, 如附表五 六 運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示, 以避免運送途中發 生洩漏情事 七 實驗室依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為生物安全 第一等級 (Biosafety leel,bsl-) 至生物安全第四等級 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人 類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作造成人類疾病之 感染性生物材料

2 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 八 進行動物檢驗或研究之實驗室, 依其操作規範 人員防護裝備 安全設備及設施等, 區分為動物生物安全第一等級 (Animal Biosafety leel,absl-) 至動物生物安全第四等級 (Animal Biosafety leel 4,ABSL-4) 實驗室, 如附表八 : ( 一 ) 動物生物安全第一等級 (ABSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 二 ) 動物生物安全第二等級 (ABSL-) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 三 ) 動物生物安全第三等級 (ABSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 四 ) 動物生物安全第四等級 (ABSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗 九 生物毒素之實驗操作, 應於 BSL- 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 十 實驗室及保存場所之生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之實驗室及保存場所生物安全意外事件通報 範例及處理等規定, 如附表九

3 附表一 第一級危險群 (RG) 病原體名單, Acinetobacter spp. Actinoalloteichus spp. 3 Actinosynnema mirum 4 Adeno-associated irus (all serotypes) 腺相關病毒 5 Aeromicrobium spp. 6 Aeromonas spp. 7 Alicyclobacillus spp. 8 Alishewanella spp. 9 Alistipes onderdonkii 0 Anaerococcus hydrogendis Anaerococcus tetradius Aneurinibacillus spp. 3 Aquabacterium commune 4 Aquabacterium citratiphilum 5 Aquabacterium parum 6 Aquaspirillum itersonii 7 Aquifex aeolicus 8 Aquifex pyrophilus 9 Arthrobacter globiformis 0 Aspergillus niger Azomonas macrocytogenes Bacillus choshinensis 3 Bacillus coagulans 4 Bacillus cohnii 5 Bacillus formosus 6 Bacillus parabreis 7 Bacillus pumilus 8 Bacillus reuszeri 3

4 , 9 Bacillus thermocloacae 30 Bacteroides spp. 3 Blastomonas spp. 3 Brachybacterium spp. 33 Brochothrix spp. 34 Breibacillus spp. 35 Breibacterium spp. 36 Breundimonas esicularis 37 Buttiauxella agrestis 38 Butyriibrio crossotus 39 Candida spp. 40 Candida spencermartinsiae 4 Candida taylori 4 Candida tenuis 43 Carnobacterium pisciola 44 Carnobacterium diergens 45 Caulobacter spp. 46 Cellulomonas cellulans 47 Clostridium spp. 48 Clostridium asparagiforme 49 Clostridium butyricum 50 Clostridium tetanomorphum 5 Clostridium tyrobutyricum 5 Collinsella intestinalis 53 Collinsella spp. 54 Collinsella stercoris 55 Comomonas acidoorans 56 Corynebacterium accolens 57 Corynebacterium afermentans 4

5 , 58 Corynebacterium argentoratense 59 Corynebacterium genitalium 60 Corynebacterium glutamicum 6 Corynebacterium macginleyi 6 Corynebacterium tuberculostearicum 63 Deinococcus spp. 64 Delftia spp. 65 Dermacoccus nishinomiyaensis 66 Desemzia spp. 67 Dietzia spp. 68 Dysgonomonas spp. 69 Escherichia blattae 70 Escherichia coli (non-pathogenic strains) 大腸桿菌 ( 非致病株 ) 如大腸桿菌 K- 型 7 Exiguobacterium spp. 7 Fibrobacter spp. 73 Filifactor spp. 74 Finegoldia spp. 75 Flaobacterium capsulatum 76 Flaobacterium psychrophilum 77 Fusobacterium prausnitzii 78 Glycomyces tenuis 79 Gracilibacillus spp. 80 Granulicatella spp. 8 Halobacterium salinarium 8 Helicobacter hepaticus 83 Helicobacter muridarum 84 Holdemania spp. 85 Hungatella hathewayi 86 Intrasporangium calum 5

6 , 87 Klebsiella terrigena 88 Kocuria spp. 89 Kocuria rosea 90 Kurthia gibsonii 9 Kytococcus spp. 9 Lactobacillus leichmannii 93 Lactobacillus oris 94 Lactobacillus aginalis 95 Lactococcus garieae 96 Lactococcus lactis 97 Lautropia spp. 98 Lechealiera spp. 99 Lentzia spp. 00 Leuconostoc spp. 0 Listeria innocua 0 Listeria welshimeri 03 Luteococcus spp. 04 Macrococcus spp. 05 Maricaulis spp. 06 Megamonas spp. 07 Methylobacterium amniorans 08 Methylobacterium mesophilicum 09 Micrococcus diersus 0 Micrococcus luteus Micrococcus roseus Micromonas spp. 3 Micromonospora coerulea 4 Mycoplasma orale 5 Nesterenkonia spp. 6

7 , 6 Obesumbacterium proteus 7 Oerskoia spp. 8 Oligella ureolytica 9 Paracoccus spp. 0 Planobispora rosea Pichia haplophila Porphyromonas endodontalis 3 Porphyromonas gulae 4 Pragia fontium 5 Propioniferax spp. 6 Proteus myxofaciens 7 Pseudomonas spp. 8 Rhizopus microsporus 9 Rhodospirillum rubrum 30 Rickenella spp. 3 Ruminococcus spp. 3 Ruminococcus productus 33 Saccharomyces carlsbergensis 34 Saccharomyces pastorianus 35 Saccharothrix longispora 36 Saccharothrix mutabilis 37 Sanguibacter spp. 38 Schineria spp. 39 Schizosaccharomyces 40 Sebaldella spp. 4 Shewanella putrefaciens 4 Slackia spp. 43 Solobacterium spp. 44 Sporosarcina ureae 7

8 , 45 Staphylococcus carnosus 46 Staphylococcus lentus 47 Staphylococcus pulereri 48 Stomatococcus spp. 49 Streptococcus saliarius subsp. thermophilus 50 Streptomyces albus 5 Streptomyces corchorusii 5 Streptomyces oliaceoiridis 53 Streptosporangium roseum 54 Tetragenococcus halophilus 55 Terracoccus spp. 56 Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum 57 Thermotoga maritima 58 Thermus spp. 59 Tissaracoccus spp. 60 Turicella otitidis 6 Vagococcus fluialis 6 Vagococcus salmoninarum 63 Xenorhabdus nematophilus 64 Yersinia ruckeri 65 Zoogloea ramigera 66 Zygosaccharomyces bailii 67 Zygosaccharomyces rouxii 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應 符合該會相關管理規定. 本表品項請依附表六之豁免規定包裝 8

9 附表二 第二級危險群 (RG) 病原體名單 P60 Acanthamoeba spp. Acidoorax spp. 3 Acinetobacter baumannii 舊稱 Acinetobacter calcoaceticus 4 Acinetobacter complex baumannii/calcoaceticus 5 Acinetobacter johnsonii 6 Acinetobacter lwoffii 7 Acinetobacter lwoffii/haemolyticus 8 Acremonium falciforme 9 Acremonium kiliense 0 Acremonium recifei Actinobacillus spp. Actinomyces pyogenes 舊稱 Corynebacterium pyogenes 3 Adenoirus 4 Aerococcus urinae 5 Aerococcus iridans 6 Aeromonas caiae 7 Aeromonas hydrophila 8 Aeromonas salmonicida 9 Aeromonas sobria 0 Aeromonas eronii Aggregatibacter actinomycetemcomitans Aggregatibacter aphrophilus 舊稱 Actinobacillus actinomycetemcomitans Haemophilus actinomycetemcomitans 舊稱 Haemophilus aphrophilus 3 Aggregatibacter segnis 舊稱 Haemophilus segnis 4 Akabaneirus 9

10 P60 5 Alcaligenes faecalis 6 Amycolata autotrophica 7 Anaerococcus aginalis 舊稱 Peptostreptococcus aginalis 8 Ancylostoma ceylanicum 9 Ancylostoma duodenale 30 Arcanobacterium haemolyticum 舊稱 Corynebacterium haemolyticum 3 Arizona hinshawii 3 Ascaris spp. 33 Ascaris lumbricoides 34 Ascaris suum 35 Aspergillus flaus 36 Aspergillus fumigatus 37 Aspergillus hongkongensis 38 Babesia diergens 39 Babesia microti 40 Bacillus cereus 4 Bacteroides capillosus 4 Bacteroides eggerthii 43 Bacteroides fragilis 44 Bacteroides oatus 45 Bacteroides thetaiotaomicron 46 Bacteroides ureolyticus 47 Bacteroides ulgatus 48 Bartonella spp. 49 Bartonella bigemina 50 Bartonella bois 5 Bartonella henselae 5 Bartonella quintana 0

11 P60 53 Bartonella insonii 54 Bebaru irus 55 Bergeyella zoohelcum 56 Blastomyces dermatitidis 57 Bocairus 58 Bordetella spp. 59 Bordetella bronchiseptica 60 Bordetella parapertussis 6 Bordetella pertussis 6 Borrelia spp. 63 Borrelia burgdorferi 64 Borrelia recurrentis 65 Breundimonas diminuta 66 Brugia spp. 67 Brugia malayi 68 Brugia timori 69 Buffalopox irus 70 Bunyamwera irus 7 Burkholderia spp. Burkholderia mallei 及 Burkholderia pseudomallei 為 RG3 7 Burkholderia cepacia 73 Burkholderia gladioli 74 Cache Valley irus 75 Caliciirus 76 California encephalitis irus 77 Campylobacter spp. 78 Campylobacter coli 79 Campylobacter fetus 80 Campylobacter jejuni

12 P60 8 Candida albicans 8 Candida glabrata 83 Candida intermedia 84 Candida krusei 85 Candida lusitaniae 86 Candida parapsilosis 87 Candida sake 88 Candida tropicalis 89 Cedecea daisae 90 Cedecea lapagei 9 Cedecea neteri 9 Cellulomonas hominis 93 Chlamydophila pneumoniae 94 Chlamydophila psittaci aian strains 為 RG3 95 Chlamydophila trachomatis 96 Chromobacterium iolaceum 97 Chryseobacterium gleum 98 Chryseobacterium indologenes 99 Citrobacter spp. 00 Citrobacter amalonaticus 0 Citrobacter braakii 0 Citrobacter diersus 03 Citrobacter farmeri 04 Citrobacter freundii 05 Citrobacter koseri 06 Citrobacter werkmanii 07 Citrobacter youngae 08 Cladosporium bantianum 09 Cladosporium carrionii

13 P60 0 Cladosporium trichoides Clostridium argentinense 3 Clostridium baratii 3 3 Clostridium botulinum 3 ( 僅培養物 ) 4 Clostridium butyricum( 產毒株 ) 3 5 Clostridium cadaeris 6 Clostridium chauoei 7 Clostridium clostridioforme 8 Clostridium difficile 9 Clostridium haemolyticum 0 Clostridium histolyticum Clostridium noyi Clostridium perfringens 3 Clostridium septicum 4 Clostridium sporogenes 5 Clostridium tetani 6 Clostridium tertium 7 Coccidia spp. 8 Colorado tick feer irus 9 Coltiirus 30 Coronairus SARS Coronairus 及 MERS Coronairus 為 RG3 3 Corynebacterium spp. 3 Corynebacterium amycolatum 33 Corynebacterium auris 34 Corynebacterium bois 35 Corynebacterium diphtheriae 36 Corynebacterium jeikeium 37 Corynebacterium matruchotii 3

14 P60 38 Corynebacterium propinquum 39 Corynebacterium pseudotuberculosis 40 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 4 Corynebacterium renale 4 Corynebacterium striatum 43 Corynebacterium urealyticum 44 Corynebacterium xerosis 45 Cowpox irus 46 Coxsackie irus 47 Curtobacterium flaccumfaciens 48 Cryptococcus neoformans 49 Cryptococcus grubii 50 Cryptococcus gatti 5 Cryptosporidium spp. 5 Cryptosporidium parum 53 Cysticercus cellulosae 54 Cytomegaloirus 簡稱 CMV 55 Dengue irus (serotypes,, 3, 4) ( 僅培養物 ) 56 Dermatophilus congolensis 57 Echinococcus granulosis 58 Echinococcus multilocularis 59 Echinococcus ogeli 60 Echo irus 6 Edwardsiella tarda 6 Eikenella corrodens 63 Elephantpox irus 64 Elizabethkingia meningoseptica 過去被視為 Chryseobacterium meningosepticum 4

15 P60 65 Empedobacter breis 66 Entamoeba histolytica 67 Enterobacter spp. 68 Enterobacter aerogenes 69 Enterobacter asburiae 70 Enterobacter cancerogenus 7 Enterobacter cloacae 7 Enterobacter gergoiae 73 Enterobacter hormaechei 74 Enterobacter sakazakii 75 Enterobius spp. 76 Enterococcus spp. 77 Enterococcus aium 78 Enterococcus casseliflaus 舊稱 Streptococcus casseliflaus 79 Enterococcus dispar 80 Enterococcus durans 8 Enterococcus faecalis 8 Enterococcus faecium 83 Enterococcus flaescens 84 Enterococcus gallinarum 舊稱 Streptococcus gallinarum 85 Enterococcus hirae 86 Enterococcus raffinosus 87 Enteroirus 88 Epidermophyton spp. 89 Epidermophyton floccosum 90 Epstein-Barr irus 簡稱 EBV 9 Erysipelothrix rhusiopathiae 5

16 P60 9 Escherichia coli ( 僅腸致毒性 E.coli 之培養物 ) 包括所有腸致病性 腸致毒性 腸侵襲性及攜帶有 K 抗原之菌株 93 Escherichia fergusonii 94 Escherichia hermannii 95 Escherichia ulneris 96 Exophiala castellanii 97 Exophiala dermatitidis 98 Exophiala mansonii 99 Exophiala spinifera 00 Fasciola spp. 0 Fasciola gigantica 0 Fasciola hepatica 03 Fonsecaea pedrosoi 04 Fusarium moniliforme 05 Fusobacterium spp. 06 Fusobacterium necrogenes 07 Fusobacterium nucleatum 08 Gardnerella aginalis 09 Gemella morbillorum 0 Giardia spp. Giardia lamblia Haemophilus spp. 3 Haemophilus aegyptius 4 Haemophilus ducreyi 5 Haemophilus influenzae 6 Haemophilus parainfluenzae 7 Hafnia alei 8 Hazara irus 9 Helicobacter pylori 6

17 P60 0 Hepatitis A irus Hepatitis B irus B 型肝炎病毒 ( 僅培養物 ) Hepatitis C irus 3 Hepatitis D irus 4 Hepatitis E irus 5 Herpes simplex iruses (Type, ) 6 Herpesirus Herpesirus simiae 為 RG4 7 Herpesirus zoster 8 Heterophyes spp. 9 Human B lymphotropic irus 30 Human herpesirus (Type 6, 7,8) 3 Human metapneumoirus 3 Human rhinoirus 33 Hymenolepis spp. 34 Hymenolepis diminuta 35 Hymenolepis nana 36 Influenza irus (Type A, B, C) HN H5N H6N 為 RG H5N 及 H7N9 為 RG Influenza irus type A ( subtype H5N accine strain) Influenza irus type A ( subtype H7N9 accine strain) 39 Isospora spp. 40 Japanese encephalitis irus ( 僅培養物 ) 4 Kingella spp. 4 Kingella denitrificans 43 Klebsiella spp. Klebsiella terrigena 為 RG 44 Klebsiella oxytoca 7

18 P60 45 Klebsiella ozaenae 46 Klebsiella pneumoniae 47 Kluyera ascorbata 48 Kluyera cryocrescens 49 Kluyera intermedia 又稱 Enterobacter intermedius 50 Leclercia adecarboxylata 5 Legionella spp. 5 Legionella pneumophila 53 Legionella anisa 54 Legionella birminghamensis 55 Legionella bozemanii 56 Legionella cincinnatiensis 57 Legionella feeleii 58 Legionella hackeliae 59 Legionella jordanis 60 Legionella lansingensis 6 Legionella longbeachae 6 Legionella parisiensis 63 Legionella sainthelensi 64 Legionella tucsonensis 65 Legionella wadsworthii 66 Leishmania spp. 67 Leishmania braziliensis 68 Leishmania donoani 69 Leishmania ethiopia 70 Leishmania major 7 Leishmania Mexicana 7 Leishmania peruania 73 Leishmania tropica 8

19 P60 74 Leptospira interrogans (all serotypes) 75 Listeria ianoii 76 Listeria monocytogenes 77 Loa Loa 78 Lymphocytic choriomeningitis irus (nonneurotropic strains) 79 Mannheimia spp. 80 Mannheimia glucosidal 8 Mannheimia granulomatis 8 Mannheimia haemolytica 83 Mannheimia ruminalis 84 Mannheimia arigena 85 Measles irus 86 Microsporum spp. 87 Milker's node irus 88 Moellerella wisconsensis 89 Moraxella spp. 90 Moraxella catarrhalis 又稱 Branhamalla catarrhalis 9 Morganella morganii 9 Mumps irus 93 Murine leukemia irus ( 包括 amphotropic strain 及 xenotropic strain) 94 Mycobacterium spp. M. tuberculosis complex( 包括 M. tuberculosis M. bois) 為 RG3 95 Mycobacterium aium complex 96 Mycobacterium asiaticum 97 Mycobacterium bois BCG accine strain 98 Mycobacterium chelonae 99 Mycobacterium fortuitum 300 Mycobacterium kansasii 9

20 P60 30 Mycobacterium leprae 30 Mycobacterium malmoense 303 Mycobacterium marinum 304 Mycobacterium aium subsp. paratuberculosis 舊稱 Mycobacterium paratuberculosis 305 Mycobacterium scrofulaceum 306 Mycobacterium simiae 307 Mycobacterium szulgai 308 Mycobacterium ulcerans 309 Mycobacterium xenopi 30 Mycoplasma caiae 3 Mycoplasma fermentans 3 Mycoplasma genitalium 33 Mycoplasma hominis 34 Mycoplasma penetrans 35 Mycoplasma pneumoniae 36 Mycoplasma primatum 37 Mycoplasma saliarium 38 Myroides odoratus 39 Naegleria fowleri 30 Necator spp. 3 Necator americanus 3 Neisseria spp. 33 Neisseria gonorrhoeae 34 Neisseria lactamica 35 Neisseria meningitidis 36 Newcastle disease irus 37 Nocardia spp. 38 Nocardia asteroides 39 Nocardia brasiliensis 0

21 P Nocardia otitidiscaiarum 33 Nocardia transalensis 33 Noroirus 333 Ochrobactrum anthropi 334 Ochroconis gallopaa 舊稱 Dactylaria galopaa 335 Olsenella uli 舊稱 Lactobacillus uli 336 Onchocerca spp. 337 Onchocerca olulus 338 O'Nyong-Nyong irus 339 Orbiirus 340 Orf irus 34 Paenibacillus popilliae 34 Pantoea agglomerans 343 Papillomairus 344 Paracoccidioides brasiliensis 345 Parainfluenza irus (Type,, 3, 4) 346 Human Paroirus (B9) 347 Pasteurella spp. Pasteurella multocida( 包括 B 型水牛株和其他毒性株 ) 為 RG3 348 Penicillium marneffei 349 Peptostreptococcus spp. 350 Peptostreptococcus anaerobius 35 Phialophora errucosa 35 Photobacterium damsela 353 Plasmodium cynomologi 354 Plasmodium falciparum 惡性瘧原蟲 355 Plasmodium knowlesi 356 Plasmodium malariae 357 Plasmodium oale

22 P Plasmodium iax 359 Plesiomonas shigelloides 360 Polioirus (attenuated strain) 36 Polioirus(accine like strain) 36 Porphyromonas asaccharolytica 363 Porphyromonas gingialis 364 Preotella spp. 365 Preotella biia 366 Preotella buccae 367 Preotella melaninogenica 368 Preotella oralis 369 Propionibacterium acnes 370 Prospect Hill irus 37 Proteus spp. 37 Proteus mirabilis 373 Proteus penneri 374 Proteus ulgaris 375 Proidencia spp. 376 Proidencia alcalifaciens 377 Proidencia rettgeri 378 Proidencia stuartii 379 Pseudallescheria boydii 380 Pseudomonas aeruginosa 38 Pseudomonas alcaligenes 38 Pseudomonas fluorescens 383 Pseudomonas luteola 384 Pseudomonas oryzihabitans 385 Rabbitpox irus 386 Rabies irus (all strain) ( 僅培養物 )

23 P Respiratory syncytial irus 簡稱 RSV 388 Rhinoirus 389 Rhodococcus equi 390 Rift Valley Feer/ Zinga irus accine strain MP- 39 Ross rier irus 39 Rotairus 393 Rubella irus 394 Rubiirus 395 Salmonella spp. 396 Salmonella arizonae 397 Salmonella cholerasuis 398 Salmonella enteritidis 399 Salmonella gallinarum-pullorum 400 Salmonella meleagridis 40 Salmonella paratyphi (Type A, B, C) 40 Salmonella typhi 403 Salmonella typhimurium 404 Sandfly feer irus 405 Sarcocystis spp. 406 Sarcocystis suihominis 407 Scedosporium prolificans 408 Schistosoma spp. 409 Schistosoma haematobium 40 Schistosoma intercalatum 4 Schistosoma japonicum 4 Schistosoma mansoni 43 Schistosoma mekongi 44 Serratia liquefaciens 45 Serratia marcescens 3

24 P60 46 Serratia rubidaea 47 Shewanella algae 48 Shigella spp. 49 Shigella boydii 40 Shigella dysenteriae ( 僅 Type 之培養物 ) 4 Shigella flexneri 4 Shigella sonnei 43 Sindbis irus 44 Sphaerophorus necrophorus 45 Sphingobacterium multiorum 46 Sphingobacterium spiritiorum 47 Sphingobacterium thalpophilum 舊稱 Flaobacterium thalpophilum 48 Sphingomonas paucimobilis 49 Sphingomonas yanoikuyae 430 Sporothrix schenckii 43 Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 43 Staphylococcus caprae 433 Staphylococcus epidermidis 434 Staphylococcus haemolyticus 435 Staphylococcus hyicus 436 Staphylococcus intermedius 437 Staphylococcus lugdunensis 438 Staphylococcus saprophyticus 439 Stenotrophomonas maltophilia 440 Streptobacillus moniliformis 44 Streptococcus spp. 44 Streptococcus acidominimus 4

25 P Streptococcus agalactiae 444 Streptococcus anginosus 445 Streptococcus bois 446 Streptococcus canis 447 Streptococcus constellatus 448 Streptococcus difficilis 449 Streptococcus dysgalactiae 450 Streptococcus equinus 45 Streptococcus equi 45 Streptococcus gallolyticus 453 Streptococcus iniae 454 Streptococcus intermedius 455 Streptococcus mitis 456 Streptococcus mutans 457 Streptococcus oralis 458 Streptococcus parasanguinis 459 Streptococcus phocae 460 Streptococcus pneumoniae 46 Streptococcus porcinus 46 Streptococcus pyogenes 463 Streptococcus saliarius 不包括 Streptococcus saliarius subsp. thermophilus ( 舊稱 Streptococcus thermophilus) 464 Streptococcus sanguinis 465 Streptococcus sobrinus 466 Streptococcus somaliensis 467 Streptococcus suis 468 Streptococcus uberis 469 Strongyloides spp. 470 Strongyloides stercoralis 5

26 P60 47 Swine esicular disease irus 47 Tacaribe irus complex 473 Tannerella forsythia 舊稱 Bacteroides forsythus 474 Tatlockia maceachernii 475 Tatlockia micdadei 476 Tick-borne orthomyxoirus 477 Toscana irus 478 Toxocara spp. 479 Toxocara canis 480 Toxoplasma spp. 48 Toxoplasma gondii 48 Treponema carateum 483 Treponema denticola 484 Treponema pallidum 485 Trichinella spp. 486 Trichinella spiralis 487 Trichophyton spp. 488 Trypanosoma spp. 489 Trypanosoma brucei brucei 490 Trypanosoma brucei gambiense 49 Trypanosoma brucei rhodesiense 49 Trypanosoma cruzi 493 Vaccinia irus 494 Varicella zoster irus Venezuelan equine encephalomyelitis irus accine strain TC-83 Vesicular stomatitis irus ( 實驗室馴化株, 包括 VSV-Indiana, San Juan, Glasgow) 497 Vibrio spp. 498 Vibrio alginolyticus 6

27 P Vibrio cholerae 500 Vibrio cincinnatiensis 50 Vibrio fluialis 50 Vibrio furnissii 503 Vibrio hollisae 504 Vibrio mimicus 505 Vibrio parahaemolyticus 506 Vibrio ulnificus 507 Vittaforma cornea 508 Wuchereria bancrofti filaria worms 509 Yabapox irus (Tana and Yaba) 50 Yellow feer irus accine strain 7D 5 Yersinia spp. 5 Yersinia enterocolitica 53 Yersinia intermedia 54 Yersinia pseudotuberculosis 55 Yokenella regensburgei 舊稱 koserella trabulsii 56 Zika irus 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及, 請依附表六規定包裝 3. Botulinum neurotoxin producing species of Clostridium( 例如 C. botulinum C. barbatii C. butyricum, 部分 C. argentinense) 產毒株另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 7

28 附表三 第三級危險群 (RG3) 病原體名單 P60 Bacillus anthracis 4 ( 僅培養物 ) Boine spongiform encephalopathy (prion) 簡稱 BSE 3 Brucella spp. ( 僅 B. melitensis 之培養物 ) 4 Brucella abortus 4 ( 僅培養物 ) 5 Brucella canis 6 Brucella melitensis 4 ( 僅培養物 ) 7 Brucella suis 4 ( 僅培養物 ) ( 僅培養物 ) 8 Burkholderia mallei 4 9 Burkholderia pseudomallei 4 ( 僅培養物 ) 0 Chlamydophia psittaci (aian strains) ( 僅培養物 ) Chikungunya irus Coccidioides immitis ( 僅培養物 ) 3 Coxiella burnetii 4 ( 僅培養物 ) 舊稱 Pseudomonas mallei 舊稱 Pseudomonas pseudomallei 4 Creutzfeldt-Jacob disease (prion) 簡稱 CJD 5 Eastern equine encephalomyelitis irus 4 ( 僅培養物 ) 簡稱 EEEV 6 Eerglade irus 7 Fatal Familial Insomnia (prion) 簡稱 FFI 8 Flexal irus 3 9 Francisella tularensis 4 ( 僅培養物 ) 0 Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrome (prion) Hanta irus ( 僅引起漢他病毒出血熱者 ) Hantaan irus 3 3 Histoplasma capsulatum 可引起韓國出血熱 (Korean haemorrhagic feer) 4 Histoplasma duboisii 5 Human Immunodeficiency irus (Type, ) 人類免疫缺乏病毒第一型及第二型 ( 僅培養物 ) 簡稱 HIV 6 Human T-cell lymphotropic iruses (Type, ) 簡稱 HTLV 7 Influenza A irus (H5N, H7N9) 4 ( 僅培養物 ) 8 Influenza irus type A ( subtype H7N9 ( 僅培養物 ) 8

29 candidate accine irus) P60 9 influenza irus(human HN ( )) ( 僅培養物 ) 30 Influenza iruses HN (98 HN) 4 ( 僅培養物 ) 3 Kuru (Prion) 3 Louping ill irus 33 Lymphocytic choriomeningitis irus (neurotropic strains) 34 Mayaro irus 35 Middle East Respiratory Syndrome Coronairus 36 Monkeypox irus Mopeia irus 38 Mucambo irus 39 Murray Valley encephalitis 40 Mycobacterium bois 4 Mycobacterium tuberculosis 結核分枝桿菌 ( 僅培養物 ) 4 Mycobacterium tuberculosis complex ( 僅培養物 ) 43 Nairobi Sheep Disease 44 Ndumu irus 45 Oropouche irus 46 Pasteurella multocida (Type B "buffalo" 和其他毒性株 ) 47 Polioirus (wild strain) ( 僅培養物 ) 48 Polioirus(accine deried strain,vdpv) ( 僅培養物 ) 49 Powassan irus 50 Puumala irus 5 Rickettsia spp. 5 Rickettsia akari 53 Rickettsia australis 54 Rickettsia Canada 55 Rickettsia conorii 56 Rickettsia prowazakii ( 僅培養物 ) 57 Rickettsia rickettsii 4 ( 僅培養物 ) 58 Rickettsia siberica 59 Rickettsia tsutsugamushi 60 Rickettsia typhi (R. mooseri) 6 Rift Valley feer irus 4 ( 僅培養物 ) 簡稱 LCMV 簡稱 MERS-CoV BCG accine strain 為 RG 學名 Orientia sutsugamushi.zinga irus 為其中品系. 疫苗株為 RG 9

30 P60 6 Rocio irus 63 SARS-associated coronairus 4 簡稱 SARS-CoV 64 Semliki forest irus 65 Seoul irus 66 Simian immunodeficiency irus 簡稱 SIV 67 St. Louis encephalitis irus 68 Tonate irus 69 Variant Creutzfeldt-Jacob disease (Prion) 簡稱 CJD 70 Venezuelan equine encephalitis irus 4 ( 僅培養物 ) 7 Vesicular stomatitis irus 7 Wesselsbron irus 73 West Nile irus ( 僅培養物 ) 74 Western equine encephalomyelitis irus 75 Yellow feer irus (wild strain) ( 僅培養物 ) 76 Yersinia pestis 4 ( 僅培養物 ) 備註 : 實驗室馴化株, 包括 VSV Indiana San Juan Glasgow 等為 RG. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應 符合該會相關管理規定. 國際 P60 及, 請依附表六規定包裝 3. 含有該病原體之陽性檢體之使用 處分或輸出入等, 應比照 RG3 微生物管理規定辦理 4. 另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 30

31 附表四 第四級危險群 (RG4) 病原體名單 P60 Absettaro 3 ( 僅培養物 ) Central European encephalitis 3 ( 僅培養物 ) 3 Chapare irus 5 4 Crimean-Congo hemorrhagic feer irus Ebola irus 伊波拉病毒 4 6 Guanarito irus Hanzaloa 3 ( 僅培養物 ) 8 Hendra irus 5 4 舊稱 Equine morbilliirus 9 Herpesirus simiae (Herpes B or Monkey B irus) 5 ( 僅培養物 ) 0 Hypr irus 3 ( 僅培養物 ) Junin irus 5 4 Kumlinge irus 3 3 Kyasanur forest disease irus Lassa irus 4 5 Lujo irus 6 Machupo irus 4 7 Marburg irus 4 8 Nipah irus 9 Omsk hemorrhagic feer irus 3,5 4 0 Russian spring-summer encephalitis irus 3 ( 僅培養物 ) Sabia irus 5 4 Tick-borne encephalitis irus complex 5 ( 僅培養物 ) 3 Variola (major and minor) irus 天花病毒 Whitepox (Variola) 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及, 請依附表六規定包裝 3. 屬於 Tick-borne encephalitis irus complex 4. 含有該病原體之陽性檢體之使用 處分或輸出入等, 應比照 RG4 微生物管理規定辦理 3

32 5. 另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 3

33 附表五 生物毒素名單 Botulinum neurotoxins 肉毒桿菌神經毒 素 P60 Cholera toxin 霍亂毒素 3 Clostridium perfringens toxins 4 Corynebacterium diphtheriae toxin 5 Diacetoxyscirpenol 6 mycotoxin 7 Pertussis toxin 8 Shiga toxin;shiga-like toxins 9 Staphylococcus aureus toxins 0 Staphylococcal enterotoxins(subtypes: A B C D 及 E) T- toxin Tetanus toxin 3 Verotoxin 4 Verruculogen. 國際 P60 及, 請依附表六規定包裝. 另應遵循管制性病原相關管理規定辦理 33

34 附表六 感染性生物材料之三層 國際項目 P60 豁免 第一層 ( 主 ) 容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 第二層容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 外層包裝 有 有 有 第一層與第二層容器之間吸收性有 有 有 材料. 公尺落地測試 ( 完整包裝 ) - 必須通過 - 9 公尺落地測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 公斤穿刺強度測試 ( 第二層容 必須通過 - - 器 ) 95 KPa 壓力測試 ( 第一層或第 必須通過 必須通過 - 二層容器 ) P60 圖例 圖例 豁免圖例 : 屬於病原體之衍生物, 例如核酸 蛋白質等 ( 生物毒素除外 ), 符合以豁免規定進行 包裝運送 34

35 附表七 實驗室之生物安全等級規定 等級 項目 操作規範 初級屏障及安全設備 設施 ( 二級屏障 ) 生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室 標準微生物規範. 初級屏障 : 不需要. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部及面部防護裝備視需要配戴 實驗工作台及水槽 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 BSL- 操作規範加上 : 初級屏障 :. 限制進入 ;. 張貼生物危害標誌 ; 3. 尖銳物品預防措施 ; 4. 生物安全手冊規定必要之廢棄物除汙或醫學監視政策 BSL- 操作規範加上 :. 管制進入 ;. 所有廢棄物應進行除汙 ; 3. 實驗衣清洗前應進行除汙 BSL-3 操作規範加上 :. 進入前更換實驗衣物 ;. 出去前淋浴 ; 3. 所有物質應經除汙再移出設施. 使用生物安全櫃或其他物理性防護裝置, 進行病原體操作可能產生之噴濺或氣膠. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部及面部防護裝備視需要配戴 初級屏障 :. 使用生物安全櫃進行病原體之所有操作. 個人防護裝備 : 防護衣及手套, 眼部 面部及呼吸防護裝備視需要配戴 初級屏障 : 所有操作於第 III 級生物安全櫃, 或是第 II 級生物安全櫃加上連身式正壓防護衣 BSL- 加上 : 最好有滅菌器 BSL- 加上 :. 物理性區隔入口走道. 自動關閉之雙門入口 ; 3. 排氣不可循環 ; 4. 設施內設置滅菌器 ; 5. 實驗室向內負壓氣流 ; 6. 經由前室或氣鎖區進入 ; 7. 洗手槽靠近實驗室出口 BSL-3 加上 :. 獨立建築物或隔離區域 ;. 專屬進氣與排氣 真空及除汙系統 35

36 附表八 動物實驗室之生物安全等級規定 等級 項目 操作規範 初級屏障及安全設備 設施 ( 二級屏障 ) 動物生物安全第一等級 (ABSL- ) 實驗室 標準動物照護及管理規範, 包括適當醫學監視計畫. 依需求對各物種正常照顧 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部及面部防護, 視需要配戴 標準動物設施 :. 非再循環排氣 ;. 建議定向氣流 ; 3. 洗手槽 動物生物安全第二等級 (ABSL- ) 實驗室 動物生物安全第三等級 (ABSL- 3) 實驗室 ABSL- 操作規範加上 :. 限制進入 ;. 張貼生物危害標誌 ; 3. 尖銳物品預防措施 ; 4. 訂定生物安全手冊 ; 5. 所有感染性廢棄物及動物籠清洗前應除汙 ABSL- 設備加上初級屏障 :. 對各物種使用適當防護設備 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部 面部及呼吸道防護裝備, 視需要配戴 ABSL- 操作規範加上 : ABSL- 設備加上 :. 管制進入 ;. 實驗衣清洗前應進行除汙 ; 3. 籠具除汙前, 移除墊料 ; 4. 視需要進行足浴消毒. 動物房及籠具傾倒行為之防護設備 ;. 使用第 II 級或第 III 級生物安全櫃進行可能產生氣膠之操作步驟 ( 例如接種 屍體解剖 ); 3. 個人防護裝備 : 適當呼吸道防護裝備 ABSL- 加上 :. 最好有滅菌器 ;. 洗手槽 ; 3. 建議機械籠具清洗機 ; 4. 建議負壓氣流流向動物室及操作室 ABSL- 設施加上 :. 從進入走道做物理性區隔 ;. 自動關閉, 雙門進出 ; 3. 密封貫穿處 ; 4. 密封窗戶 ; 5. 設施內使用滅菌器 ; 6. 經前室或氣鎖進入 ; 7. 負壓氣流流向動物室及操作室 ; 8. 洗手槽接近動物室或操作室出口 動物生物安全第四等級 (ABSL- 4) 實驗室 ABSL-3 操作規範加上 :. 經由更衣室進入, 於更衣室更換實驗衣物 ; 離開前淋浴 ;. 所有廢棄物移出設施前應除汙 ABSL-3 設備加上 : 最高防護設備 ( 例如第 III 級生物安全櫃或局部防護設備結合全身, 供氣式正壓防護衣 ) 用於所有步驟及活動 ABSL-3 設施加上 :. 獨立建築物或隔離區域 ;. 專屬進氣與排氣 真空及除汙系統 36

37 附表九 生物安全意外事件危害等級 通報及處理 危害等級 高度 中度 低度 通報範例處理 感染性生物材料洩漏至實驗室 保存場所以外區域, 致有感染或危害工作人員 其他部門或週遭社區民眾之虞 感染性生物材料洩漏局限於實驗室 保存場所以內區域, 致有感染或危害工作人員之虞 感染性生物材料洩漏局限於實驗室安全設備內, 致有感染或危害工作人員之虞. 當事人或發現者應立即向實驗室 保存場所主管報告, 並留存書面紀錄備查. 實驗室 保存場所主管應立即向設置單位生安會 ( 或生安專責人員 ) 報告 3. 設置單位應於二十四小時內向所在地主管機關及中央主管機關通報. 當事人應立即向實驗室 保存場所主管報告, 並留存書面紀錄備查. 實驗室 保存場所主管應向設置單位生安會 ( 或生安專責人員 ) 報告 3. 設置單位疑似有工作人員感染時, 應向地方主管機關通報, 並副知中央主管機關 當事人應向實驗室主管報告, 並留存書面紀錄備查. 地震 水災等災害造成感染性材料逸散出實驗室或保存場所以外區域. 工作人員因操作不當或防護不足, 遭受感染卻不自知, 將病原體帶出實驗室. 於生物安全櫃操作感染性材料過程中, 因風機異常產生正壓, 造成感染性材料逸散到實驗室區域. 操作感染性材料不慎噴濺至人員身上 3. 拿取感染性材料時, 不慎掉落地板並濺灑出來. 於生物安全櫃內操作感染性材料之溢出或翻灑. 離心時, 發生離心管破裂. 依設置單位之實驗室 保存場所生物安全緊急應變計畫處理. 對疑似遭受感染人員進行必要之處置, 經檢驗或症狀觀察確認已遭受感染時, 應對其進行醫學治療 3. 中央主管機關得統籌指揮相關機關配合處理 4. 設置單位應回報中央主管機關有關意外事件之處理及改善措施. 依設置單位之實驗室 保存場所生物安全緊急應變計畫處理. 對疑似遭受感染人員進行必要之處置, 經檢驗或症狀觀察確認已遭受感染時, 應對其進行醫學治療 3. 主管機關得要求設置單位回報實驗室 保存場所感染事件之處理及改善措施 依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫處理 37