衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正草案對照表

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1 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正對照表 ( 修正草案 ) 修正條文現行條文 一 為確保感染性生物材料 實驗 室及保存場所 ( 統稱作業場所 ) 生物安全及生物保全管理之有 效性, 對於感染性生物材料管制 對象與運輸包裝 實驗室生物安 全等級要求以及實驗室生物安 全意外事件等級與處置等規 定, 特訂定本要點 二 感染性生物材料可區分以下三 類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化或分離出具有感染性或毒性之病原體組成成份 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 傳染病陽性檢體 : 指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體 ( 例如 : 經西方墨點法檢驗陽性之愛滋病人之血液檢體或經結核菌鑑定陽性之結核病人痰液檢體等 ) 存在於自然環境, 非人為刻意收集 培養 萃取或是已經去活性之感染性生物材料, 不列入規範對象 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿主 範圍 有無預防及治療方法等 因素, 區分為第一級危險群 (Risk Group,RG) 至第四 級危險群 (Risk Group 4,RG4) 一 為確保感染性生物材料及實驗 室生物安全管理之有效性, 對 於感染性生物材料管制對象與 運輸包裝 實驗室生物安全等 級要求, 以及實驗室生物安全 意外事件等級與處置等規定, 特訂定本要點 二 感染性生物材料可區分以下三 類 : ( 一 ) 具感染性之病原體 : 指造成人類感染或疾病之病原微生物 ( 例如 : 細菌 病毒 真菌及寄生蟲等 ) 及其培養物 ( 液 ) ( 二 ) 病原體之衍生物 : 指經純化及分離出病原體組成成份 ( 例如 : 核酸 質體 蛋白質等 ) 或其分泌產物 ( 例如 : 生物毒素等 ) ( 三 ) 經確認含有病原體或其衍生物之物質 : 指經檢驗確認含有某種病原體 或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體 ( 例如 : 血液 痰液或尿液等 ) 三 感染性生物材料為病原體者, 依其致病性 感染途徑 宿主 範圍 有無預防及治療方法等 因素, 區分為第一級危險群 (Risk Group,RG) 至第四 級危險群 (Risk Group 4,RG4) 本點增加 生物保 全 保存場所 等文 字 一 修正第 項第 款, 及 改為 或, 更符合實 際情形 ; 另衍生 物以具有感染性 或毒性者為管理 對象 二 為利實務運作之 可行性, 避免窒 礙難行, 修正第 項第 3 款, 規範 對象以傳染病陽 性檢體為主 將原第五點生物毒素 之列表, 移至本點第二 項

2 微生物 有關各級危險群微生 物名單, 如附表一至附表四 但通過相關試驗之疫苗株之危 險群等級, 視為 RG 微生物 病原體衍生物為生物毒素者, 其名單如附表五 四 對於國民健康有嚴重危害之病 原體及生物毒素, 列為管制性 病原, 其項目及管制總量如附 表二至附表五所標示者 五 設置單位對於傳染病陽性檢體 應有適當之管理機制 實驗室 使用 處分或輸出入附表三至 附表四所列以 P60 國際包裝 規定之病原體品項之陽性檢體 ( 已去活化者除外 ), 應比照 RG3 以上微生物之管理規定辦 理 六 運送感染性生物材料應依附表 六進行適當包裝及標示, 以避 免運送途中發生洩漏情事 七 實驗室係指使用感染性生物材 料之場所, 依其操作規範 人 員防護裝備 安全設備及設施 等, 區分為生物安全第一等級 (Biosafety leel,bsl-) 至 生物安全第四等級 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附 表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作經由皮膚傷口 食入 黏膜暴露, 造成人類疾病之感染性生物材料 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可能 微生物 有關各級危險群微生 物名單, 如附表一至附表四 但通過相關試驗之疫苗株之危 險群等級, 視為 RG 微生物 五 感染性生物材料為生物毒素 者, 依作為生物戰劑之可能 性, 予以分類及管制, 如附表 五 四 設置單位對於傳染病陽性檢體 應有適當之管理機制 實驗室 使用 處分或輸出入附表二至 附表四所列應以 P60 包裝品 項之陽性檢體 ( 已去活化者除 外 ), 應比照 RG3 以上微生物 之管理規定辦理 六 運送感染性生物材料應依附表 六進行適當包裝及標示, 以避 免運送途中發生洩漏情事 七 實驗室係指使用感染性生物材 料之場所, 依其操作規範 人 員防護裝備 安全設備及設施 等, 區分為生物安全第一等級 (Biosafety leel,bsl-) 至 生物安全第四等級 (Biosafety leel 4,BSL-4) 實驗室, 如附 表七 : ( 一 ) 生物安全第一等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料 ( 二 ) 生物安全第二等級 (BSL-) 實驗室 : 主要使用於操作經由皮膚傷口 食入 黏膜暴露, 造成人類疾病之感染性生物材料 ( 三 ) 生物安全第三等級 (BSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可能 點次變更, 另新增管制 性病原之管制對象 點次變更, 另修正管制 陽性檢體之範圍 本點無修正 實驗室定義已於本辦 法第 條規定, 刪除此 處敘述, 另參照委員建 議, 取消傳染途徑之說 明

3 經由吸入途徑暴露, 造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可能產生高感染性氣膠, 造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 八 進行動物檢驗或研究之實驗 室, 依其操作規範 人員防護 裝備 安全設備及設施等, 區 分為動物生物安全第一等級 (Animal Biosafety leel, ABSL-) 至動物生物安全第四 等級 (Animal Biosafety leel 4,ABSL-4) 實驗室, 如附表 經由吸入途徑暴露, 造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料 ( 四 ) 生物安全第四等級 (BSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可能產生高感染性氣膠, 造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料 一 本點新增 二 增訂動物實驗室 八 : ( 一 ) 動物生物安全第一等級 (ABSL-) 實驗室 : 主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 二 ) 動物生物安全第二等級 (ABSL-) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 三 ) 動物生物安全第三等級 (ABSL-3) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗 ( 四 ) 動物生物安全第四等級 (ABSL-4) 實驗室 : 主要使用於操作可造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗 九 生物毒素之實驗操作, 應於 八 生物毒素之實驗操作, 應於 點次變更 之實驗室生物安 全等級要求規定 3

4 BSL- 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 十 作業場所生物安全意外事件依感染性生物材料之危害及洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之作業場所生物安全意外事件通報 範例及處理等規定, 如附表九 BSL- 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作, 經風險評估確認具高度危害風險, 應於 BSL-3 以上實驗室之設施 設備及操作規範進行 九 實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等, 區分為高度 中度及低度危害等級 各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報 範例及處理等規定, 如附表八 一 點次變更 二 將感染性生物材料之危害程度納入生物安全意外事件之分級評判 三 表次變更 4

5 附表一 第一級危險群 (RG) 微生物名單 項次 品項 P60 P650 Acinetobacter spp. Actinoalloteichus spp. 3 Actinosynnema mirum 4 Adeno-associated irus (all serotypes) 腺相關病毒 5 Aeromicrobium spp. 6 Aeromonas spp. 7 Alicyclobacillus spp. 8 Alishewanella spp. 9 Alistipes onderdonkii 0 Anaerococcus hydrogendis Anaerococcus tetradius Aneurinibacillus spp. 3 Aquabacterium commune 4 Aquabacterium citratiphilum 5 Aquabacterium parum 6 Aquaspirillum itersonii 7 Aquifex aeolicus 8 Aquifex pyrophilus 9 Arthrobacter globiformis 0 Azomonas macrocytogenes Bacillus choshinensis Bacillus coagulans 3 Bacillus cohnii 4 Bacillus formosus 5 Bacillus parabreis 6 Bacillus pumilus 7 Bacillus reuszeri 8 Bacillus thermocloacae 9 Bacteroides spp. 30 Blastomonas spp. 3 Brachybacterium spp. 3 Brochothrix spp. 33 Breibacillus spp. 34 Breibacterium spp. 35 Breundimonas esicularis 36 Buttiauxella agrestis 5

6 項次 品項 P60 P Butyriibrio crossotus 38 Candida spp. 39 Candida spencermartinsiae 40 Candida taylori 4 Candida tenuis 4 Carnobacterium pisciola 43 Carnobacterium diergens 44 Caulobacter spp. 45 Cellulomonas cellulans 46 Clostridium spp. 47 Clostridium asparagiforme 48 Clostridium butyricum 49 Clostridium tetanomorphum 50 Clostridium tyrobutyricum 5 Collinsella intestinalis 5 Collinsella spp. 53 Collinsella stercoris 54 Comomonas acidoorans 55 Corynebacterium accolens 56 Corynebacterium afermentans 57 Corynebacterium argentoratense 58 Corynebacterium genitalium 59 Corynebacterium glutamicum 60 Corynebacterium macginleyi 6 Corynebacterium tuberculostearicum 6 Deinococcus spp. 63 Delftia spp. 64 Dermacoccus nishinomiyaensis 65 Desemzia spp. 66 Dietzia spp. 67 Dysgonomonas spp. 68 Escherichia blattae 69 Escherichia coli K- 大腸桿菌 K 型 70 Exiguobacterium spp. 7 Fibrobacter spp. 7 Filifactor spp. 73 Finegoldia spp. 6

7 項次 品項 P60 P Flaobacterium capsulatum 75 Flaobacterium psychrophilum 76 Fusobacterium prausnitzii 77 Glycomyces tenuis 78 Gracilibacillus spp. 79 Granulicatella spp. 80 Halobacterium salinarium 8 Helicobacter hepaticus 8 Helicobacter muridarum 83 Holdemania spp. 84 Hungatella hathewayi 85 Intrasporangium calum 86 Klebsiella terrigena 87 Kocuria spp. 88 Kocuria rosea 89 Kurthia gibsonii 90 Kytococcus spp. 9 Lactobacillus leichmannii 9 Lactobacillus oris 93 Lactobacillus aginalis 94 Lactococcus garieae 95 Lactococcus lacti 96 Lautropia spp. 97 Lechealiera spp. 98 Lentzia spp. 99 Leuconostoc spp. 00 Listeria innocua 0 Listeria welshimeri 0 Luteococcus spp. 03 Macrococcus spp. 04 Maricaulis spp. 05 Megamonas spp. 06 Methylobacterium amniorans 07 Methylobacterium mesophilicum 08 Micrococcus diersus 09 Micrococcus luteus 0 Micrococcus roseus Micromonas spp. Micromonospora coerulea 7

8 項次 品項 P60 P650 3 Mycoplasma orale 4 Nesterenkonia spp. 5 Obesumbacterium proteus 6 Oerskoia spp. 7 Oligella ureolytica 8 Paracoccus spp. 9 Planobispora rosea 0 Pichia haplophila Porphyromonas endodontalis Porphyromonas gulae 3 Pragia fontium 4 Propioniferax spp. 5 Proteus myxofaciens 6 Pseudomonas spp. 7 Rhodospirillum rubrum 8 Rickenella spp. 9 Ruminococcus spp. 30 Ruminococcus productus 3 Saccharomyces carlsbergensis 3 Saccharomyces pastorianus 33 Saccharothrix longispora 34 Saccharothrix mutabilis 35 Sanguibacter spp. 36 Schineria spp. 37 Schizosaccharomyces 38 Sebaldella spp. 39 Shewanella putrefaciens 40 Slackia spp. 4 Solobacterium spp. 4 Sporosarcina ureae 43 Staphylococcus carnosus 44 Staphylococcus lentus 45 Staphylococcus pulereri 46 Stomatococcus spp. 47 Streptomyces albus 48 Streptomyces corchorusii 49 Streptomyces oliaceoiridis 50 Streptosporangium roseum 5 Tetragenococcus halophilus 8

9 項次 品項 P60 P650 5 Terracoccus spp. 53 Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum 54 Thermotoga maritima 55 Thermus spp. 56 Tissaracoccus spp. 57 Turicella otitidis 58 Vagococcus fluialis 59 Vagococcus salmoninarum 60 Xenorhabdus nematophilus 6 Yersinia ruckeri 6 Zoogloea ramigera 63 Zygosaccharomyces bailii 64 Zygosaccharomyces rouxii 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 9

10 附表二 第二級危險群 (RG) 微生物名單 項次 品項 P60 P650 Acanthamoeba spp. Acidoorax spp. 3 Acinetobacter baumannii 4 Acinetobacter baumannii/calcoaceticus complex 5 Acinetobacter johnsonii 6 Acinetobacter lwoffii 7 Acinetobacter lwoffii/haemolyticus 8 Acremonium falciforme 9 Acremonium kiliense 0 Acremonium recifei Actinobacillus spp. Actinomyces pyogenes 3 Adenoirus 4 Aerococcus urinae 5 Aerococcus iridans 6 Aeromonas caiae 7 Aeromonas hydrophila 8 Aeromonas salmonicida 9 Aeromonas sobria 0 Aeromonas eronii Aggregatibacter actinomycetemcomitans Aggregatibacter aphrophilus 管制性病原 舊稱 Acinetobacter calcoaceticus 舊稱 Corynebacterium pyogenes Actinobacillus actinomycetemcomitans, Haemophilus actinomycetemcomitans Haemophilus aphrophilus 3 Aggregatibacter segnis Haemophilus segnis 4 Akabaneirus 5 Alcaligenes faecalis 6 Amycolata autotrophica 7 Anaerococcus aginalis 舊稱 Peptostreptococcus aginalis 8 Ancylostoma ceylanicum 9 Ancylostoma duodenale 30 Arcanobacterium haemolyticum 舊稱 Corynebacterium 0

11 項次品項 P60 P650 3 Arizona hinshawii 3 Ascaris spp. 33 Ascaris lumbricoides 34 Ascaris suum 35 Aspergillus flaus 36 Aspergillus fumigatus 37 Aspergillus hongkongensis 38 Aspergillus niger 39 Babesia diergens 40 Babesia microti 4 Bacillus cereus 4 Bacteroides capillosus 43 Bacteroides eggerthii 44 Bacteroides fragilis 45 Bacteroides oatus 46 Bacteroides thetaiotaomicron 47 Bacteroides ureolyticus 48 Bacteroides ulgatus 49 Bartonella spp. 50 Bartonella bigemina 5 Bartonella bois 5 Bartonella henselae 53 Bartonella quintana 54 Bartonella insonii 55 Bebaru irus 56 Bergeyella zoohelcum 57 Blastomyces dermatitidis 58 Bocairus 59 Bordetella spp. 60 Bordetella bronchiseptica 6 Bordetella parapertussis 6 Bordetella pertussis 63 Borrelia spp. 64 Borrelia burgdorferi 65 Borrelia recurrentis 66 Breundimonas diminuta 67 Brugia spp. 68 Brugia malayi 管制性病原 haemolyticum

12 項次 品項 P60 P Brugia timori 70 Buffalopox irus 7 Bunyamwera irus 管制性病原 7 Burkholderia spp. Burkholderia mallei 及 Burkholderia pseudomallei 為 RG3 73 Burkholderia cepacia 74 Burkholderia gladioli 75 Cache Valley irus 76 Caliciirus 77 California encephalitis irus 78 Campylobacter spp. 79 Campylobacter coli 80 Campylobacter fetus 8 Campylobacter jejuni 8 Candida albicans 83 Candida glabrata 84 Candida intermedia 85 Candida krusei 86 Candida lusitaniae 87 Candida parapsilosis 88 Candida sake 89 Candida tropicalis 90 Cedecea daisae 9 Cedecea lapagei 9 Cedecea neteri 93 Cellulomonas hominis 94 Chlamydophila pneumoniae 95 Chlamydophila psittaci aian strains 為 RG3 96 Chlamydophila trachomatis 97 Chromobacterium iolaceum 98 Chryseobacterium gleum 99 Chryseobacterium indologenes 00 Citrobacter spp. 0 Citrobacter amalonaticus 0 Citrobacter braakii 03 Citrobacter diersus 04 Citrobacter farmeri 05 Citrobacter freundii

13 項次 品項 P60 P Citrobacter koseri 07 Citrobacter werkmanii 08 Citrobacter youngae 09 Cladosporium bantianum 0 Cladosporium carrionii Cladosporium trichoides Clostridium argentinense 3 Clostridium baratii 4 Clostridium botulinum ( 僅培養物 ) 5 Clostridium butyricum( 產毒株 ) 6 Clostridium cadaeris 7 Clostridium chauoei 8 Clostridium clostridioforme 9 Clostridium difficile 0 Clostridium haemolyticum Clostridium histolyticum Clostridium noyi 3 Clostridium perfringens 4 Clostridium septicum 5 Clostridium sporogenes 6 Clostridium tetani 7 Clostridium tertium 8 Coccidia spp. 9 Colorado tick feer irus 30 Coltiirus 3 Coronairus 3 Corynebacterium spp. 33 Corynebacterium amycolatum 34 Corynebacterium auris 35 Corynebacterium bois 36 Corynebacterium diphtheriae 37 Corynebacterium jeikeium 38 Corynebacterium matruchotii 39 Corynebacterium propinquum 40 Corynebacterium pseudotuberculosis 4 Corynebacterium 管制性病原 V( 產毒株 ) SARS Coronairus 及 MERS Coronairus 為 RG3 3

14 項次品項 pseudodiphtheriticum P60 P650 管制性病原 4 Corynebacterium renale 43 Corynebacterium striatum 44 Corynebacterium urealyticum 45 Corynebacterium xerosis 46 Cowpox irus 47 Coxsackie irus 48 Curtobacterium flaccumfaciens 49 Cryptococcus neoformans 50 Cryptococcus grubii 5 Cryptococcus gatti 5 Cryptosporidium spp. 53 Cryptosporidium parum 54 Cysticercus cellulosae 55 Cytomegaloirus 簡稱 CMV 56 Dengue irus (serotypes,, 3, 4) ( 僅培養 物 ) 57 Dermatophilus congolensis 58 Echinococcus granulosis 59 Echinococcus multilocularis 60 Echinococcus ogeli 6 Echo irus 6 Edwardsiella tarda 63 Eikenella corrodens 64 Elephantpox irus 65 Elizabethkingia meningoseptica 過去被視為 Chryseobacterium meningosepticum 66 Empedobacter breis 67 Entamoeba histolytica 68 Enterobacter spp. 69 Enterobacter aerogenes 70 Enterobacter asburiae 7 Enterobacter cancerogenus 7 Enterobacter cloacae 73 Enterobacter gergoiae 74 Enterobacter hormaechei 75 Enterobacter sakazakii 76 Enterobius spp. 4

15 項次 品項 P60 P Enterococcus spp. 78 Enterococcus aium 79 Enterococcus casseliflaus 5 管制性病原 Streptococcus casseliflaus 80 Enterococcus dispar 8 Enterococcus durans 8 Enterococcus faecalis 83 Enterococcus faecium 84 Enterococcus flaescens 85 Enterococcus gallinarum Streptococcus gallinarum 86 Enterococcus hirae 87 Enterococcus raffinosus 88 Enteroirus 89 Epidermophyton spp. 90 Epidermophyton floccosum 9 Epstein-Barr irus 簡稱 EBV 9 Erysipelothrix rhusiopathiae 93 Escherichia coli ( 僅腸致毒性 E.coli 之培養物 ) 94 Escherichia fergusonii 95 Escherichia hermannii 96 Escherichia ulneris 97 Exophiala castellanii 98 Exophiala dermatitidis 99 Exophiala mansonii 00 Exophiala spinifera 0 Fasciola spp. 0 Fasciola gigantica 03 Fasciola hepatica 04 Fonsecaea pedrosoi 05 Fusarium moniliforme 06 Fusobacterium spp. 07 Fusobacterium necrogenes 08 Fusobacterium nucleatum 09 Gardnerella aginalis 0 Gemella morbillorum Giardia spp. 包括所有腸致病性 腸致毒性 腸侵襲性及攜帶有 K 抗原之菌株

16 項次 品項 P60 P650 Giardia lamblia 3 Haemophilus spp. 4 Haemophilus aegyptius 5 Haemophilus ducreyi 6 Haemophilus influenzae 7 Haemophilus parainfluenzae 8 Hafnia alei 9 Hazara irus 0 Helicobacter pylori Hepatitis A irus Hepatitis B irus B 型肝炎病毒 ( 僅培養物 ) 3 Hepatitis C irus 4 Hepatitis D irus 5 Hepatitis E irus 6 Herpes simplex iruses (Type, ) 7 Herpesirus 8 Herpesirus zoster 9 Heterophyes spp. 30 Human B lymphotropic irus 3 Human herpesirus (Type 6, 7,8) 3 Human metapneumoirus 33 Human rhinoirus 34 Hymenolepis spp. 35 Hymenolepis diminuta 36 Hymenolepis nana 37 Influenza irus (Type A, B, C) Influenza irus type A(subtype H5N accine strain) Influenza irus type A(subtype H7N9 accine strain) 40 Isospora spp. 4 Japanese encephalitis irus ( 僅培養 物 ) 4 Kingella spp. 43 Kingella denitrificans 管制性病原 Herpesirus simiae 為 RG4 包括 HN H5N H6N 為 RG 惟 H5N 及 H7N9 為 RG3 6

17 項次品項 P60 44 Klebsiella spp. P Klebsiella oxytoca 46 Klebsiella ozaenae 47 Klebsiella pneumoniae 48 Kluyera ascorbata 49 Kluyera cryocrescens 50 Kluyera intermedia 5 Leclercia adecarboxylata 5 Legionella spp. 53 Legionella pneumophila 54 Legionella anisa 55 Legionella birminghamensis 56 Legionella bozemanii 57 Legionella cincinnatiensis 58 Legionella feeleii 59 Legionella hackeliae 60 Legionella jordanis 6 Legionella lansingensis 6 Legionella longbeachae 63 Legionella parisiensis 64 Legionella sainthelensi 65 Legionella tucsonensis 66 Legionella wadsworthii 67 Leishmania spp. 68 Leishmania braziliensis 69 Leishmania donoani 70 Leishmania ethiopia 7 Leishmania major 7 Leishmania Mexicana 73 Leishmania peruania 74 Leishmania tropica 75 Leptospira interrogans (all serotypes) 76 Listeria ianoii 77 Listeria monocytogenes 78 Loa Loa 79 Lymphocytic choriomeningitis irus (non-neurotropic strains) 管制性病原 Klebsiella terrigena 為 RG 又稱 Enterobacter intermedius 7

18 項次 品項 P60 P Mannheimia spp. 8 Mannheimia glucosidal 8 Mannheimia granulomatis 83 Mannheimia haemolytica 84 Mannheimia ruminalis 85 Mannheimia arigena 86 Measles irus 87 Microsporum spp. 88 Milker's node irus 89 Moellerella wisconsensis 90 Moraxella spp. 9 Moraxella catarrhalis 9 Morganella morganii 93 Mumps irus 94 Murine leukemia irus ( 包括 amphotropic strain 及 xenotropic strain) 95 Mycobacterium spp. 96 Mycobacterium aium complex 97 Mycobacterium asiaticum 98 Mycobacterium bois BCG accine strain 99 Mycobacterium chelonae 300 Mycobacterium fortuitum 30 Mycobacterium kansasii 30 Mycobacterium leprae 303 Mycobacterium malmoense 304 Mycobacterium marinum 305 Mycobacterium paratuberculosis 306 Mycobacterium scrofulaceum 307 Mycobacterium simiae 308 Mycobacterium szulgai 309 Mycobacterium ulcerans 30 Mycobacterium xenopi 3 Mycoplasma spp. 8 管制性病原 又稱 Branhamalla catarrhalis M. tuberculosis complex ( 包括 M. tuberculosis M. bois) 為 RG3 Mycoplasma mycoides 及 Mycoplasma

19 項次品項 P60 P650 管制性病原 agalactiae 除外 3 Myroides odoratus 33 Naegleria fowleri 34 Necator spp. 35 Necator americanus 36 Neisseria spp. 37 Neisseria gonorrhoeae 38 Neisseria lactamica 39 Neisseria meningitidis 30 Newcastle disease irus 3 Nocardia spp. 3 Nocardia asteroides 33 Nocardia brasiliensis 34 Nocardia otitidiscaiarum 35 Nocardia transalensis 36 Noroirus 37 Ochrobactrum anthropi 38 Ochroconis gallopaa 舊稱 Dactylaria galopaa 39 Olsenella uli 原為 Lactobacillus uli 330 Onchocerca spp. 33 Onchocerca olulus 33 O'Nyong-Nyong irus 333 Orbiirus 334 Orf irus 335 Paenibacillus popilliae 336 Pantoea agglomerans 337 Papillomairus 338 Paracoccidioides brasiliensis 339 Parainfluenza irus (Type,, 3, 4) 340 Human Paroirus (B9) 34 Pasteurella spp. Pasteurella multocida ( 包括 B 型水牛株和其他毒性株 ) 為 RG3 34 Penicillium marneffei 343 Peptostreptococcus spp. 344 Peptostreptococcus anaerobius 345 Phialophora errucosa 9

20 項次 品項 管制性 P60 P650 病原 346 Photobacterium damsela 347 Plasmodium cynomologi 348 Plasmodium falciparum 惡性瘧原蟲 349 Plasmodium knowlesi 350 Plasmodium malariae 35 Plasmodium oale 35 Plasmodium iax 353 Plesiomonas shigelloides 354 Polioirus (attenuated strain) 355 Polioirus(accine like strain) 356 Porphyromonas asaccharolytica 357 Porphyromonas gingialis 358 Preotella spp. 359 Preotella biia 360 Preotella buccae 36 Preotella melaninogenica 36 Preotella oralis 363 Propionibacterium acnes 364 Prospect Hill irus 365 Proteus spp. 366 Proteus mirabilis 367 Proteus penneri 368 Proteus ulgaris 369 Proidencia spp. 370 Proidencia alcalifaciens 37 Proidencia rettgeri 37 Proidencia stuartii 373 Pseudallescheria boydii 374 Pseudomonas aeruginosa 375 Pseudomonas alcaligenes 376 Pseudomonas fluorescens 377 Pseudomonas luteola 378 Pseudomonas oryzihabitans 379 Rabbitpox irus 380 Rabies irus (all strain) ( 僅培養物 ) 38 Respiratory syncytial irus 簡稱 RSV 38 Rhinoirus 383 Rhizopus microsporus 0

21 項次 品項 P60 P Rhodococcus equi 385 Rift Valley Feer/ Zinga irus accine strain MP- 386 Ross rier irus 387 Rotairus 388 Rubella irus 389 Rubiirus 390 Salmonella spp. 39 Salmonella arizonae 39 Salmonella cholerasuis 393 Salmonella enteritidis 394 Salmonella gallinarum-pullorum 395 Salmonella meleagridis 396 Salmonella paratyphi (Type A, B, C) 397 Salmonella typhi 398 Salmonella typhimurium 399 Sandfly feer irus 400 Sarcocystis spp. 40 Sarcocystis suihominis 40 Scedosporium prolificans 403 Schistosoma spp. 404 Schistosoma haematobium 405 Schistosoma intercalatum 406 Schistosoma japonicum 407 Schistosoma mansoni 408 Schistosoma mekongi 409 Serratia liquefaciens 40 Serratia marcescens 4 Serratia rubidaea 4 Shewanella algae 43 Shigella spp. 44 Shigella boydii ( 僅 Type 45 Shigella dysenteriae 之培養 物 ) 46 Shigella flexneri 47 Shigella sonnei 48 Sindbis irus 49 Sphaerophorus necrophorus 管制性病原

22 項次 品項 P60 P Sphingobacterium multiorum 4 Sphingobacterium spiritiorum 4 Sphingobacterium thalpophilum 43 Sphingomonas paucimobilis 44 Sphingomonas yanoikuyae 45 Sporothrix schenckii 46 Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 47 Staphylococcus caprae 48 Staphylococcus epidermidis 49 Staphylococcus haemolyticus 430 Staphylococcus hyicus 43 Staphylococcus intermedius 43 Staphylococcus lugdunensis 433 Staphylococcus saprophyticus 434 Stenotrophomonas maltophilia 435 Streptobacillus moniliformis 436 Streptococcus spp. 437 Streptococcus acidominimus 438 Streptococcus agalactiae 439 Streptococcus anginosus 440 Streptococcus bois 44 Streptococcus canis 44 Streptococcus constellatus 443 Streptococcus difficilis 444 Streptococcus dysgalactiae 445 Streptococcus equinus 446 Streptococcus equi 447 Streptococcus gallolyticus 448 Streptococcus iniae 449 Streptococcus intermedius 450 Streptococcus mitis 45 Streptococcus mutans 45 Streptococcus oralis 453 Streptococcus parasanguinis 454 Streptococcus phocae 455 Streptococcus pneumoniae 456 Streptococcus porcinus 管制性病原 Flaobacterium thalpophilum

23 項次 品項 P60 P Streptococcus pyogenes 458 Streptococcus saliarius 459 Streptococcus sanguinis 460 Streptococcus sobrinus 46 Streptococcus somaliensis 46 Streptococcus suis 463 Streptococcus uberis 464 Strongyloides spp. 465 Strongyloides stercoralis 466 Swine esicular disease irus 467 Tacaribe irus complex 468 Tannerella forsythia 469 Tatlockia maceachernii 470 Tatlockia micdadei 47 Tick-borne orthomyxoirus 47 Toscana irus 473 Toxocara spp. 474 Toxocara canis 475 Toxoplasma spp. 476 Toxoplasma gondii 477 Treponema carateum 478 Treponema denticola 479 Treponema pallidum 480 Trichinella spp. 48 Trichinella spiralis 48 Trichophyton spp. 483 Trypanosoma spp. 484 Trypanosoma brucei brucei 485 Trypanosoma brucei gambiense 486 Trypanosoma brucei rhodesiense 487 Trypanosoma cruzi 488 Vaccinia irus 489 Varicella zoster irus 490 Venezuelan equine encephalomyelitis irus accine strain TC Vesicular stomatitis irus ( 實驗室馴化株, 包括 VSV-Indiana, San Juan, Glasgow) 管制性病原 原稱 Bacteroides forsythus 3

24 項次 品項 管制性 P60 P650 病原 49 Vibrio spp. 493 Vibrio alginolyticus 494 Vibrio cholerae 495 Vibrio cincinnatiensis 496 Vibrio fluialis 497 Vibrio furnissii 498 Vibrio hollisae 499 Vibrio mimicus 500 Vibrio parahaemolyticus 50 Vibrio ulnificus 50 Vittaforma cornea 503 Wuchereria bancrofti filaria worms 504 Yabapox irus (Tana and Yaba) 505 Yellow feer irus accine strain 7D 506 Yersinia spp. 507 Yersinia enterocolitica 508 Yersinia intermedia 509 Yersinia pseudotuberculosis 50 yokenella regensburgei 原稱 koserella trabulsii 5 Zika irus 備註 :. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 4

25 附表三 第三級危險群 (RG3) 微生物名單 項次品項 Bacillus anthracis Boine spongiform encephalopathy (prion) 3 Brucella spp. 4 Brucella abortus P60 ( 僅培養物 ) ( 僅 B. melitensis 之培養物 ) ( 僅培養物 ) P650 管制性病原 5 Brucella canis 6 Brucella melitensis ( 僅培養物 ) 7 Brucella suis ( 僅培養物 ) 8 Burkholderia mallei ( 僅培養物 ) 9 Burkholderia pseudomallei ( 僅培養 物 ) 0 Chlamydophia psittaci (aian strains) ( 僅培養物 ) Chikungunya irus Coccidioides immitis ( 僅培養物 ) 3 Coxiella burnetii ( 僅培養物 ) 簡稱 BSE 舊稱 Pseudomonas mallei 舊稱 Pseudomonas pseudomallei 4 Creutzfeldt-Jacob disease (prion) 簡稱 CJD 5 Eastern equine encephalomyelitis ( 僅培養 irus 物 ) 簡稱 EEEV 6 Eerglade irus 7 Fatal Familial Insomnia (prion) 簡稱 FFI 8 Flexal irus 3 9 Francisella tularensis ( 僅培養物 ) 0 Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrome (prion) Hanta irus ( 僅引起 5

26 項次品項 P60 漢他病毒出血熱者 ) Hantaan irus 3 P650 3 Histoplasma capsulatum 4 Histoplasma duboisii 5 Human Immunodeficiency irus ( 僅培養 (Type, ) 人類免疫缺乏病毒第一物 ) 型及第二型 6 Human T-cell lymphotropic iruses (Type, ) 7 Influenza A irus (H5N, H7N9) ( 僅培養物 ) 8 Influenza irus type A(subtype H7N9 ( 僅培養 candidate accine irus) 物 ) 9 influenza irus(human HN ( 僅培養 ( )) 物 ) 30 Influenza iruses HN (98 HN) ( 僅培養物 ) 管制性病原 3 Kuru (Prion) 3 Louping ill irus 33 Lymphocytic choriomeningitis irus (neurotropic strains) 34 Mayaro irus 35 Middle East Respiratory Syndrome Coronairus 36 Monkeypox irus 3 37 Mopeia irus 38 Mucambo irus 39 Murray Valley encephalitis 40 Mycobacterium bois 4 Mycobacterium tuberculosis 結核分 ( 僅培養枝桿菌物 ) 4 Mycobacterium tuberculosis complex ( 僅培養物 ) 43 Nairobi Sheep Disease 可引起韓國出血熱 (Korean haemorrhagic feer) 簡稱 HIV 簡稱 HTLV 簡稱 LCMV 簡 MERS-CoV 稱 BCG accine strain 為 RG 6

27 項次 品項 管制性 P60 P650 病原 44 Ndumu irus 45 Oropouche irus 46 Pasteurella multocida (Type B "buffalo" 和其他毒性株 ) 47 Polioirus (wild strain) ( 僅培養物 ) 48 Polioirus(accine deried ( 僅培養 strain,vdpv) 物 ) 49 Powassan irus 50 Puumala irus 5 Rickettsia spp. 5 Rickettsia akari 53 Rickettsia australis 54 Rickettsia Canada 55 Rickettsia conorii 56 Rickettsia prowazakii ( 僅培養物 ) 57 Rickettsia rickettsii ( 僅培養物 ) 58 Rickettsia siberica 59 Rickettsia tsutsugamushi 學名 Orientia sutsugamushi 60 Rickettsia typhi (R. mooseri) 6 Rift Valley feer/ Zinga irus ( 僅培養物 ) 疫苗株為 RG 6 Rocio irus 63 SARS coronairus 簡稱 SARS-CoV 64 Semliki forest irus 65 Seoul irus 66 Simian immunodeficiency irus 簡稱 SIV 67 St. Louis encephalitis irus 68 Tonate irus 69 Variant Creutzfeldt-Jacob disease (Prion) 簡稱 CJD 70 Venezuelan equine ( 僅培養 encephalomyelitis irus 物 ) 7 Vesicular stomatitis irus 實驗室馴化株, 包括 VSV Indiana San 7

28 項次品項 P60 P650 7 Wesselsbron irus 73 West Nile irus ( 僅培養物 ) 74 Western equine encephalomyelitis irus 75 Yellow feer irus (wild strain) ( 僅培養物 ) 76 Yersinia pestis ( 僅培養物 ) 備註 : 管制性病原 Juan Glasgow 等為 RG. 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 3. 含有該病原體之陽性檢體之使用 處分或輸出入等, 應比照 RG3 微生物管理規定辦理 8

29 附表四 第四級危險群 (RG4) 微生物名單 項次品項 P60 P650 管制性病原 Absettaro 3 ( 僅培養物 ) Central European encephalitis 3 ( 僅培養 物 ) 3 Chapare irus 4 Crimean-Congo hemorrhagic feer irus 5 Ebola irus 伊波拉病毒 4 6 Guanarito irus 4 7 Hanzaloa 3 ( 僅培養物 ) 8 Hendra irus (Equine morbilliirus) 4 Herpesirus simiae (Herpes B or ( 僅培養 9 Monkey B irus) 物 ) ( 僅培養 0 Hypr irus 3 物 ) Junin irus 4 Kumlinge irus 3 3 Kyasanur forest disease irus Lassa irus 4 5 Lujo irus 6 Machupo irus 4 7 Marburg irus 4 8 Nipah irus 9 Omsk hemorrhagic feer irus Russian spring-summer encephalitis irus 3 ( 僅培養物 ) Sabia irus 4 Tick-bome encephalitis irus ( 僅培養 complex 物 ) Variola (major and minor) irus 天花 3 病毒 4 4 Whitepox (Variola) 備註 : 9

30 . 有關列表品項, 如屬行政院農業委員會 動物及動物產品輸入檢疫條件 之附表所列病原體者, 另應符合該會相關管理規定. 國際 P60 及 P650 包裝規定, 請依附表六規定包裝 3. 屬於 Tick-borne encephalitis irus complex 4. 含有該病原體之陽性檢體之使用 處分或輸出入等, 應比照 RG4 微生物管理規定辦理 30

31 附表五 生物毒素分類 項目及管制總量 項次品項 管制總量 管制性病原 Botulinum neurotoxins 肉毒桿菌神經毒素 0.5mg Cholera toxin 霍亂毒素 3 Clostridium perfringens toxins 4 Corynebacterium diphtheriae toxin 5 Diacetoxyscirpenol 000mg 6 mycotoxin 7 Pertussis toxin 8 Shiga toxin;shiga-like toxins 9 Staphylococcus aureus toxins 0 Staphylococcal enterotoxins(subtypes:a B C D 及 5mg E) T- toxin 000mg Tetanus toxin 3 Verotoxin 4 Verruculogen 3

32 附表六 感染性生物材料之三層包裝規定 項目 P60 P650 豁免 第一層 ( 主 ) 容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 第二層容器 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 有 ( 防滲漏 ) 外層包裝 有 有 有 第一層與第二層容器之間吸收性有 有 有 材料. 公尺落地測試 ( 完整包裝 ) - 必須通過 - 9 公尺落地測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 公斤穿刺強度測試 ( 第二層容器 ) 必須通過 KPa 壓力測試 ( 第一層或第二必須通過 必須通過 - 層容器 ) P60 圖例 P650 圖例 豁免圖例 : 屬於病原體之衍生物, 例如核酸 蛋白質等 ( 生物毒素除外 ), 符合以豁免規 定進行包裝運送 3

33 附表七 實驗室之生物安全等級規定 等級 項目 操作規範 初級屏障及安全設備 設施 ( 二級屏障 ) 生物安全第一等 標準微生物規範. 初級屏障 : 不需要 實驗工作台及水槽 級 (BSL-) 實驗. 個人防護裝備 : 實驗衣 室 及手套, 眼部及面部防 護裝備視需要配戴 生物安全第二等 BSL- 操作規範加上 : 初級屏障 : BSL- 加上 : 級 (BSL-) 實驗. 限制進入 ;. 使用生物安全櫃或其 最好有滅菌器 室. 張貼生物危害標 他物理性防護裝置, 進 誌 ; 行病原體操作可能產 3. 尖銳物品預防措 生之噴濺或氣膠 施 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣 4. 生物安全手冊規定 及手套, 眼部及面部防 必要之廢棄物除汙 護裝備視需要配戴 或醫學監視政策 生物安全第三等 BSL- 操作規範加上 : 初級屏障 : BSL- 加上 : 級 (BSL-3) 實驗. 管制進入 ;. 使用生物安全櫃進行. 物理性區隔入口 室. 所有廢棄物應進行 病原體之所有操作 走道 除汙 ;. 個人防護裝備 : 防護衣. 自動關閉之雙門 3. 實驗衣清洗前應進 及手套, 眼部 面部及 入口 ; 行除汙 呼吸防護裝備視需要 3. 排氣不可循環 ; 配戴 4. 設施內設置滅菌 器 ; 5. 實驗室向內負壓 氣流 ; 6. 經由前室或氣鎖 區進入 ; 7. 洗手槽靠近實驗 室出口 生物安全第四等 BSL-3 操作規範加上 : 初級屏障 : BSL-3 加上 : 級 (BSL-4) 實驗. 進入前更換實驗衣 所有操作於第 III 級生物. 獨立建築物或隔 室 物 安全櫃, 或是第 II 級生物 離區域 ;. 出去前淋浴 ; 安全櫃加上連身式正壓防. 專屬進氣與排 3. 所有物質應經除汙 護衣 氣 真空及除汙系 再移出設施 統 33

34 附表八 動物實驗室之生物安全等級規定 項目等級動物生物安全第一等級 (ABSL-) 實驗室 動物生物安全第二等級 (ABSL-) 實驗室 動物生物安全第三等級 (ABSL-3) 實驗室 動物生物安全第四等級 (ABSL-4) 實驗室 操作規範 標準動物照護及管理規範, 包括適當醫學監視計畫 ABSL- 操作規範加上 :. 限制進入 ;. 張貼生物危害標誌 ; 3. 尖銳物品預防措施 ; 4. 訂定生物安全手冊 ; 5. 所有感染性廢棄物及動物籠清洗前應除汙 ABSL- 操作規範加上 :. 管制進入 ;. 實驗衣清洗前應進行 除汙 ; 3. 籠具除汙前, 移除墊 料 ; 4. 視需要進行足浴消毒 ABSL-3 操作規範加上 :. 經由更衣室進入, 於更 衣室更換實驗衣物 ; 離 開前淋浴 ;. 所有廢棄物移出設施 前應除汙 初級屏障及安全設備. 依需求對各物種 正常照顧 ;. 個人防護裝備 : 實 驗衣及手套, 眼部 及面部防護, 視需 要配戴 ABSL- 設備加上初 級屏障 :. 對各物種使用適當防護設備 ;. 個人防護裝備 : 實驗衣及手套, 眼部 面部及呼吸道防護裝備, 視需要配戴 ABSL- 設備加上 :. 動物房及籠具傾倒 行為之防護設備 ;. 使用第 II 級或第 III 級生物安全櫃進 行可能產生氣膠 之操作步驟 ( 例如 接種 屍體解剖 ); 3. 個人防護裝備 : 適 當呼吸道防護裝 備 ABSL-3 設備加上 : 最高防護設備 ( 例如第 III 級生物安全櫃或局部防護設備結合全身, 供氣式正壓防護衣 ) 用於所有步驟及活動 設施 ( 二級屏障 ) 標準動物設施 :. 非再循環排氣 ;. 建議定向氣流 ; 3. 洗手槽 ABSL- 加上 :. 最好有滅菌器 ;. 洗手槽 ; 3. 建議機械籠具清洗機 ; 4. 建議負壓氣流流向動物室及操作室 ABSL- 設施加上 :. 從進入走道做物理性區隔 ;. 自動關閉, 雙門進出 ; 3. 密封貫穿件 ; 4. 密封窗戶 ; 5. 設施內使用滅菌器 ; 6. 經前室或氣鎖進入 ; 7. 負壓氣流流向動物室及操作室 ; 8. 洗手槽接近動物室或操作室出口 ABSL-3 設施加上 :. 獨立建築物或隔離 區域 ;. 專屬進氣與排氣 真空及除汙系統 34

35 附表九 作業場所生物安全意外事件危害等級 通報及處理 危害等級 高度 中度 低度 通報 範例 處理 第三級以上危. 當事人或發現者應. 地震 水災等災害. 依設置單位之作業場所 險群微生物或 立即向作業場所主 造成感染性材料 生物安全緊急應變計畫 管制性病原洩 管報告, 並留存書面 逸散出實驗室或 處理 漏至作業場所 紀錄備查 保存場所以外區. 對疑似遭受感染人員進 以外區域 ; 或. 作業場所主管應立 域 行必要之處置, 經檢驗 是第二級危險 即向設置單位生安. 工作人員因操作 或症狀觀察確認已遭受 群微生物或生 會 ( 或生安專責人 不當或防護不 感染時, 應對其進行醫 物毒素洩漏至 員 ) 報告 足, 遭受感染卻不 學治療 作業場所以外 3. 設置單位應於二十 自知, 將病原體帶 3. 中央主管機關得統籌指 區域, 對工作 四小時內向所在地 出實驗室 揮相關機關配合處理 人員 其他部 主管機關及中央主 4. 設置單位應回報中央主 門或週遭社區 管機關通報 管機關有關意外事件之 民眾, 有感染 處理及改善措施 或危害之虞 局限於作業場. 當事人應立即向作. 於生物安全櫃操. 依設置單位之作業場所 所以內區域, 業場所主管報告, 並 作感染性材料過 生物安全緊急應變計畫 對工作人員可 留存書面紀錄備查 程中, 因風機異常 處理 能有感染或危. 作業場所主管應向 產生正壓, 造成感. 對疑似遭受感染人員進 害之虞 設置單位生安會 ( 或 染性材料逸散到 行必要之處置, 經檢驗 生安專責人員 ) 報告 3. 設置單位疑似有工作人員感染時, 應向 實驗室區域. 操作感染性材料不慎噴濺至人員身上 或症狀觀察確認已遭受感染時, 應對其進行醫學治療 3. 主管機關得要求設置單 地方主管機關通 3. 拿取感染性材料 位回報作業場所感染事 報, 並副知中央主管機關 時, 不慎掉落地板並濺灑出來 件之處理及改善措施 局限於實驗室當事人應向實驗室主. 於生物安全櫃內依設置單位之實驗室生物 防護設備內, 管報告, 並留存書面紀 操作感染性材料安全緊急應變計畫處理 對工作人員較錄備查 之溢出或翻灑 少有感染或危. 離心時, 發生離心 害之虞 管破裂 35

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