Microsoft Word - Augmentin Syrup 457mg_GDS21-IPI08_C approval.doc

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1 安 滅 菌 糖 漿 用 粉 劑 457 毫 克 /5 毫 升 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5ml Amoxicillin trihydrate - Potassium clavulanate 衛 署 藥 輸 字 第 號 定 性 與 定 量 組 成 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 每 5 毫 升 中 含 400 毫 克 Amoxicillin( 以 Amoxicillin trihydrate 型 態 存 在 ) 以 及 57 毫 克 clavulanic acid ( 以 potassium clavulanate 型 態 存 在 ) 劑 型 本 品 為 乾 粉 製 劑, 調 劑 時, 加 水 配 製 成 口 服 無 糖 糖 漿 臨 床 特 性 適 應 症 葡 萄 球 菌, 鏈 球 菌, 肺 炎 雙 球 菌, 腦 膜 炎 球 菌 及 其 他 具 有 感 受 性 細 菌 引 起 之 感 染 症 說 明 AUGMENTIN Syrup(457 mg/5ml) 每 日 口 服 投 予 兩 次 (b.i.d), 適 用 於 當 懷 疑 病 原 菌 可 能 是 會 產 生 β 內 醯 胺 酵 素 (β-lactamase) 而 對 Amoxicillin 具 抗 藥 性 的 菌 株 時, 短 期 治 療 下 列 部 位 的 病 菌 感 染 症 ; 在 其 它 的 情 況 下, 則 應 考 慮 使 用 單 方 Amoxicillin 上 呼 吸 道 感 染 症 ( 包 括 耳 鼻 喉 ); 如 復 發 的 扁 桃 腺 炎 鼻 竇 炎 中 耳 炎 下 呼 吸 道 感 染 症 ; 如 急 性 與 慢 性 支 氣 管 炎 ( 特 別 是 嚴 重 者 ) 肺 葉 肺 炎 及 支 氣 管 肺 炎 泌 尿 道 感 染 症 ; 如 膀 胱 炎 ( 特 別 是 復 發 或 有 併 發 症 者, 但 前 列 腺 炎 除 外 ) 皮 膚 與 軟 組 織 感 染 症 ; 如 蜂 窩 組 織 炎 動 物 叮 咬 牙 科 感 染 症 ; 如 併 有 擴 散 性 蜂 窩 組 織 炎 的 嚴 重 牙 齒 膿 腫 對 本 品 具 感 受 性 之 病 菌 詳 列 於 藥 效 學 中 對 Amoxicillin 具 感 受 性 之 病 菌 與 對 AUGMENTIN 具 感 受 性 之 可 產 生 β 內 醯 胺 酵 素 的 病 菌 所 共 同 造 成 的 混 合 感 染 症, 可 以 AUGMENTIN Syrup(457 mg/5ml) 治 療 之, 這 類 感 染 症 應 該 不 須 再 加 上 另 一 個 對 抗 β 內 醯 胺 酵 素 的 抗 生 素 劑 量 及 用 法 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 一 般 建 議 的 每 日 劑 量 為 : 治 療 輕 至 中 度 感 染 症 ( 上 呼 吸 道 感 染 症, 如 復 發 性 扁 桃 腺 炎 ; 下 呼 吸 道 感 染 症 ; 及 皮 膚 與 軟 組 織 感 染 症 ):25/3.6 mg/kg/day 治 療 較 嚴 重 的 感 染 症 ( 上 呼 吸 道 感 染 症, 如 中 耳 炎 及 鼻 竇 炎 ; 下 呼 吸 道 感 染 1

2 症, 如 支 氣 管 肺 炎 ; 及 泌 尿 道 感 染 症 ):45/6.4 mg/kg/day 下 表 為 兒 童 給 藥 指 南 : 兩 歲 以 上 之 兒 童 25/3.6 mg/kg/day 2-6 歲 (13-21 公 斤 ) 2.5 毫 升 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml, 一 天 兩 次 7-12 歲 (22-40 公 斤 ) 5.0 毫 升 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml, 一 天 兩 次 45/6.4 mg/kg/day 2-6 歲 (13-21 公 斤 ) 5.0 毫 升 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml, 一 天 兩 次 7-12 歲 10.0 毫 升 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml, 一 天 兩 次 兩 個 月 大 至 兩 歲 之 兒 童 兩 歲 以 下 之 兒 童 應 根 據 體 重 調 整 劑 量 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 體 重 ( 公 斤 ) /3.6 mg/kg/day (ml/ 一 天 兩 次 *) /6.4 mg/kg/day (ml/ 一 天 兩 次 *) AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 35 毫 升 和 70 毫 升 包 裝 附 有 一 計 量 器, 見 使 用 及 操 作 說 明 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 於 兩 個 月 大 以 下 兒 童 之 使 用 經 驗 尚 不 足 以 提 供 劑 量 建 議 腎 功 能 未 成 熟 之 兒 童 : AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 不 建 議 使 用 於 腎 功 能 未 成 熟 之 兒 童 腎 功 能 損 害 : 對 腎 絲 球 體 過 濾 速 率 (CFR) 大 於 30 ml/min 之 兒 童, 毋 須 調 整 劑 量,AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 不 建 議 使 用 於 腎 絲 球 體 過 濾 速 率 (CFR) 低 於 30 ml/min 之 兒 童 肝 功 能 損 害 : 小 心 用 藥 ; 定 期 監 測 肝 功 能, 目 前 尚 無 足 夠 的 證 據 可 據 以 提 供 劑 量 建 議 2

3 投 予 : 為 使 潛 在 的 胃 腸 不 耐 藥 性 減 至 最 低, 應 於 開 始 進 食 時 服 用 則 可 使 AUGMENTIN 吸 收 達 較 佳 狀 況, 治 療 時 間 之 長 短 應 視 適 應 症 之 需 要 適 切 訂 定, 且 不 應 超 過 14 天 而 未 加 以 檢 查 評 估 可 先 以 注 射 方 式 開 始 治 療, 之 後 再 改 用 口 服 劑 型 繼 續 治 療 禁 忌 症 對 β-lactams(penicillins, cephalosporins) 有 過 敏 病 史 之 病 人 出 現 過 與 AUGMENTIN 或 penicillin 有 關 的 黃 疸 / 肝 功 能 失 常 的 病 史 警 語 及 注 意 事 項 - 在 開 始 AUGMENTIN 治 療 之 前, 應 仔 細 詢 問 是 否 曾 經 發 生 penicillins cephalosporins 以 及 其 他 過 敏 原 相 關 之 過 敏 反 應 - 以 penicillins 治 療 的 病 患 曾 有 嚴 重 且 偶 爾 會 致 死 之 過 敏 性 ( 類 過 敏 性 ) 反 應 的 報 告 這 些 反 應 較 易 發 生 於 有 penicillins 過 敏 病 史 的 患 者 ( 見 禁 忌 症 ) - 疑 似 有 感 染 性 單 核 白 血 球 增 多 症 時, 應 避 免 使 用 AUGMENTIN, 因 為 在 這 個 狀 況 下 使 用 Amoxicillin 可 能 出 現 麻 疹 樣 疹 - 延 長 使 用 偶 而 可 能 會 造 成 非 感 受 性 微 生 物 的 過 度 生 長 - 已 有 報 告 使 用 抗 生 素 與 偽 膜 性 結 腸 炎 相 關, 且 嚴 重 程 度 範 圍 可 能 由 輕 度 至 危 及 生 命 因 此, 對 於 在 抗 生 素 使 用 期 間 或 之 後 發 生 腹 瀉 的 病 人, 需 要 考 慮 偽 膜 性 腸 炎 的 可 能 性 若 發 生 長 期 或 嚴 重 的 腹 瀉 或 病 人 出 現 腹 部 絞 痛, 治 療 應 立 即 停 止, 並 對 病 人 進 一 步 探 討 - 曾 有 罕 見 的 報 告 顯 示 病 人 在 接 受 AUGMENTIN 及 口 服 抗 凝 血 治 療 後 會 出 現 異 常 的 凝 血 時 間 延 長 (INR 上 升 ) 情 形 對 於 同 時 正 在 接 受 抗 凝 血 療 法 的 病 人, 應 小 心 監 測 必 要 時 應 調 整 口 服 抗 凝 血 製 劑 以 維 持 適 當 的 抗 凝 血 功 能 - 某 些 接 受 AUGMENTIN 治 療 的 病 人 中, 曾 發 現 肝 功 能 試 驗 結 果 產 生 變 化 的 例 子 這 些 變 化 的 臨 床 意 義 尚 不 清 楚, 但 肝 功 能 不 正 常 的 病 人 在 使 用 AUGMENTIN 時 應 特 別 小 心 - 極 少 數 報 告 會 有 膽 汁 鬱 滯 性 黃 疸 的 出 現, 可 能 會 很 嚴 重 但 為 可 逆 在 停 止 給 藥 後 六 週 內, 其 徵 候 及 症 狀 可 能 漸 不 明 顯 - 對 於 患 有 腎 功 能 損 傷 的 病 人,AUGMENTIN 的 劑 量 應 依 照 劑 量 及 用 法 一 節 所 建 議 的 內 容 作 適 當 調 整 - 在 排 尿 量 減 少 的 病 人, 曾 經 發 生 結 晶 尿, 但 非 常 罕 見, 大 多 數 發 生 在 接 受 注 射 治 療 的 病 人 高 劑 量 Amoxicillin 給 藥 期 間, 建 議 維 持 適 當 的 水 份 攝 取 和 排 尿, 以 減 少 發 生 結 晶 尿 的 可 能 性 ( 見 過 量 ) - AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml( 草 莓 口 味 ) 每 5 毫 升 的 劑 量 中 含 有 毫 克 的 天 冬 胺 酸 衍 生 物 (aspartame), 因 此, 使 用 於 苯 酮 尿 症 (phenylketonuria) 患 者, 時 應 加 小 心 藥 物 交 互 作 用 不 建 議 同 時 使 用 probenecid, 因 其 會 減 少 腎 小 管 對 AUGMENTIN 的 排 除 作 用 AUGMENTIN 與 probenecid 併 用, 可 能 會 提 高 並 延 長 Amoxicillin 的 血 中 濃 度, 不 過 不 影 響 clavulanate 3

4 Amoxicillin 與 allopurinol 併 用 會 增 加 皮 膚 過 敏 反 應 的 可 能 性 ; 至 於 AUGMENTIN 與 allopurinol 併 用, 目 前 無 相 關 數 據 和 其 他 抗 生 素 相 同,AUGMENTIN 可 能 會 影 響 腸 內 菌 株, 造 成 雌 激 素 再 吸 收 降 低 並 使 得 口 服 避 孕 藥 效 果 下 降 曾 有 罕 見 的 案 例 見 於 文 獻 報 告 中, 關 於 持 續 使 用 acenocoumarol 或 warfarin 且 併 用 Amoxicillin 的 病 患 出 現 INR (International normalized ratio) 上 升 的 情 形 如 需 併 用 此 類 藥 物, 應 小 心 監 測 凝 血 時 間 或 International normalized ratio 且 適 時 增 加 或 停 用 AUGMENTIN 有 文 獻 指 出 接 受 mycophenolate mofetil 的 病 人, 在 開 始 口 服 amoxicillin 加 clavulanic acid 後 降 低 大 約 50% 活 性 代 謝 物 mycophenolic acid 的 給 藥 前 濃 度, 但 給 藥 前 濃 度 的 改 變 可 能 無 法 準 確 地 代 表 整 體 mycophenolic acid 暴 露 量 的 變 化 懷 孕 與 授 乳 利 用 小 老 鼠 及 大 白 鼠 所 進 行 的 動 物 試 驗 中, 在 經 口 及 注 射 的 方 式 投 予 AUGMENTIN 後 顯 示 此 藥 並 不 會 有 畸 胎 的 情 形 發 生 一 針 對 孕 婦 早 產 和 胚 胎 膜 早 熟 破 裂 (premature rupture of the foetal membrane, pprom) 進 行 之 單 盲 試 驗 指 出,AUGMENTIN 之 預 防 療 法 可 能 與 新 生 兒 壞 死 性 腸 炎 的 危 險 性 增 加 有 關 如 同 所 有 其 他 藥 品 一 樣, 若 非 醫 師 認 為 有 必 要, 在 懷 孕 期 間 應 避 免 使 用, 尤 其 是 在 懷 孕 的 前 三 個 月 在 授 乳 的 期 間 仍 可 使 用 AUGMENTIN, 本 藥 用 於 母 體 時, 對 於 嬰 兒 並 不 會 有 所 傷 害, 唯 一 的 例 外 是 當 微 量 的 藥 物 隨 著 母 乳 進 入 嬰 兒 體 內 時, 可 能 會 有 造 成 過 敏 的 危 險 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 目 前 未 發 現 有 相 關 副 作 用 不 良 反 應 根 據 大 型 臨 床 試 驗 的 數 據, 將 副 作 用 的 發 生 率 歸 類 為 極 常 見 (very common) 常 見 (common) 不 常 見 (uncommon) 或 罕 見 (rare) 至 於 歸 類 為 極 罕 見 (very rare) 的 副 作 用, 則 是 使 用 上 市 後 的 數 據, 因 此 其 較 接 近 通 報 率 而 非 實 際 的 發 生 率 極 常 見 (very common):>1/10 常 見 (common): >1/100,<1/10 不 常 見 (uncommon): >1/1000,<1/100 罕 見 (rare): >1/10000,<1/1000 極 罕 見 (very rare): <1/10000 感 染 及 寄 生 蟲 常 見 : 皮 膚 黏 膜 念 珠 菌 症 血 液 及 淋 巴 系 統 疾 患 罕 見 : 可 逆 性 白 血 球 減 少 症 ( 含 中 性 球 減 少 ) 及 血 小 板 減 少 極 罕 見 : 可 逆 性 顆 粒 性 白 血 球 減 少 溶 血 性 貧 血 流 血 時 間 及 凝 血 時 間 延 長 免 疫 系 統 疾 患 極 罕 見 : 血 管 神 經 性 水 腫 過 敏 反 應 血 清 病 變 樣 症 候 群 過 敏 性 血 管 炎 4

5 神 經 系 統 疾 患 不 常 見 : 頭 昏 頭 痛 極 罕 見 : 可 逆 性 亢 奮 與 痙 攣 痙 攣 可 能 發 生 在 腎 功 能 不 全 或 使 用 高 劑 量 的 病 人 腸 胃 道 疾 患 成 人 : 極 常 見 : 腹 瀉 常 見 : 噁 心 嘔 吐 兒 童 : 常 見 : 腹 瀉 噁 心 嘔 吐 所 有 族 群 : 噁 心 常 與 較 高 的 口 服 劑 量 相 關 倘 若 腸 胃 之 反 應 明 顯, 可 於 開 始 進 食 時 服 用 以 減 輕 腸 胃 不 適 不 常 見 : 消 化 不 良 極 罕 見 : 與 抗 生 素 相 關 之 結 腸 炎 ( 包 括 偽 膜 性 結 腸 炎 及 出 血 性 結 腸 炎 - 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 黑 色 毛 樣 舌 於 兒 童 曾 有 極 罕 見 牙 齒 表 面 變 色 發 生 的 報 告 良 好 的 口 腔 衛 生 習 慣 可 以 幫 助 預 防 牙 齒 變 色 的 發 生 且 此 情 形 通 常 可 以 刷 牙 移 除 肝 膽 疾 患 不 常 見 : 曾 在 使 用 β-lactams 類 抗 生 素 的 病 人, 發 現 中 度 AST 及 ( 或 )ALT 上 升 的 現 象, 然 目 前 其 重 要 性 不 明 極 罕 見 : 肝 炎 及 膽 汁 鬱 滯 性 黃 膽 其 他 penicillins cephalosporins 亦 有 相 同 之 報 告 肝 臟 反 應 主 要 發 生 於 男 性 及 高 齡 患 者, 並 可 能 與 治 療 時 間 延 長 有 關 在 孩 童 則 極 罕 見 徵 候 及 症 候 可 通 常 在 治 療 期 間 或 治 療 後 不 久 即 出 現, 但 也 有 些 病 例 是 在 治 療 結 束 數 週 後 才 發 生 這 些 反 應 通 常 是 可 逆 轉 的 至 於 肝 臟 方 面 的 反 應 但 可 能 會 很 嚴 重, 也 曾 報 告 有 極 罕 見 的 死 亡 病 例 這 些 大 部 分 發 生 在 帶 有 嚴 重 疾 病 的 病 人 或 同 時 服 用 已 知 會 造 成 肝 損 害 的 藥 物 皮 膚 及 皮 下 組 織 疾 患 不 常 見 : 皮 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 罕 見 : 多 形 性 紅 斑 極 罕 見 : Stevens-Johnson 症 候 群 毒 性 表 皮 壞 死 水 泡 剝 離 性 皮 膚 炎 急 性 全 身 性 膿 疹 若 發 生 其 中 任 何 一 種 過 敏 性 皮 膚 炎 反 應, 均 應 停 止 治 療 腎 及 泌 尿 道 疾 患 極 罕 見 : 間 質 性 腎 炎 結 晶 尿 ( 見 過 量 ) 過 量 可 能 有 明 顯 的 腸 胃 道 症 狀 體 液 與 電 解 質 的 失 衡 採 取 症 狀 療 法, 並 注 意 水 與 電 解 質 的 平 衡, 可 緩 解 症 狀 曾 經 發 現 Amoxicillin 結 晶 尿 在 某 些 情 況 下 引 起 腎 衰 竭 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 可 以 血 液 透 析 移 除 循 環 中 的 AUGMENTIN 5

6 藥 理 學 特 性 藥 效 學 細 菌 的 抗 藥 性 來 自 於 細 菌 產 生 的 酵 素, 使 抗 生 素 作 用 在 病 原 體 前 就 已 被 破 壞 AUGMENTIN 中 的 clavulanate 就 是 針 對 此 一 防 衛 機 制 抑 制 β-lactamase, 增 加 微 生 物 對 抗 生 素 的 感 受 度, 使 Amoxicillin 在 一 般 血 中 濃 度 時 就 能 對 微 生 物 形 成 快 速 的 殺 菌 效 果 Clavulanate 本 身 略 具 抗 菌 效 果, 但 與 Amoxicillin 配 方 成 AUGMENTIN 後, 則 形 成 一 廣 效 性 抗 生 素, 可 廣 泛 使 用 於 醫 院 與 診 所 下 表 中, 依 據 微 生 物 對 AUGMENTIN 之 體 外 感 受 性 分 類 微 生 物 對 AUGMENTIN 之 體 外 感 受 性 已 於 臨 床 試 驗 中 證 實 AUGMENTIN 之 臨 床 療 效 者 以 (*) 顯 示 不 產 生 β-lactamase 之 微 生 物 以 ( ) 鑑 別 若 一 分 離 物 對 amoxicillin 有 感 受 性, 可 被 視 為 具 AUGMENTIN 感 受 性 常 見 之 感 受 性 菌 種 格 蘭 氏 陽 性 需 氧 菌 : Bacillius anthracis Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Streptococcus spp. (other β-hemolytic Staphylococcus aureus (methicillin susceptible)* Staphylococcus saprophyticus (methicillin susceptible) Coagulase negative staphylococcus (methicillin susceptible) 格 蘭 氏 陰 性 需 氧 菌 : Bordetella pertussis 6

7 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Vibrio cholerae 格 蘭 氏 陽 性 厭 氧 菌 : Clostridium spp. Peptococcus niger Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Peptostreptococcus spp. 格 蘭 氏 陰 性 厭 氧 菌 : Bacteroides fragilis Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Fusobacterium nucleatum Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. 具 抗 藥 性 可 能 是 問 題 之 菌 種 7

8 格 蘭 氏 陰 性 需 氧 菌 : Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. 格 蘭 氏 陽 性 需 氧 菌 : Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Streptococcus pneumoniae* Viridans group streptococcus 固 有 抗 藥 性 之 微 生 物 格 蘭 氏 陰 性 需 氧 菌 : Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Hafnia alvei Legionella pneumophila Morganella morganii 8

9 Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia Yersinia enterolitica 其 他 : Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Chlamydia spp. Coxiella burnetti Mycoplasma spp. 藥 物 動 力 學 吸 收 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 中 的 兩 種 成 分,Amoxicillin 與 clavulanate, 在 生 理 酸 鹼 值 的 水 溶 液 中 均 可 完 全 游 離 口 服 投 予 後, 兩 種 成 分 均 可 快 速 充 分 地 吸 收 當 於 開 始 進 食 時 服 用 AUGMENTIN, 其 吸 收 極 佳 在 成 人 中, 一 天 兩 次 投 予 AUGMENTIN 875/125 mg 錠 劑, 或 一 天 三 次 投 予 AUGMENTIN 500/125 mg 錠 劑, 其 Amoxicillin 的 平 均 濃 度 曲 線 下 面 積 (AUC) 事 實 上 是 相 同 的 投 予 不 同 劑 量 的 Amoxicillin, 待 常 態 化 之 後, 比 較 Amoxicillin 的 半 衰 期 (T 1/2 ) 與 血 中 最 高 濃 度 (Cmax), 結 果 發 現 一 天 兩 次 875 mg 與 500 mg 一 天 三 次 這 兩 種 療 法 之 間 未 見 任 何 差 異 同 樣 地, 在 劑 量 適 當 地 常 態 化 之 後, 兩 種 療 法 間 的 clavulanate 之 半 衰 期 血 中 最 高 濃 度 或 濃 度 曲 線 下 面 積 亦 未 見 任 何 差 異 在 成 人 中, 投 予 AUGMENTIN 與 開 始 進 食 的 相 對 時 間, 對 Amoxicillin 的 藥 物 動 力 學 並 無 任 何 明 顯 的 影 響 在 一 項 對 AUGMENTIN 875/125 mg 錠 劑 的 研 究 中 顯 示, 投 藥 與 食 物 消 化 的 相 對 時 間, 對 clavulanate 的 藥 物 動 力 學 有 明 顯 的 影 響 相 較 於 空 腹 狀 態 或 開 始 進 食 30 分 鐘 後 或 開 始 進 食 150 分 鐘 後 投 藥, 於 開 始 進 食 時 投 予 AUGMENTIN 可 達 到 最 高 的 clavulanate 濃 度 曲 線 下 面 積 及 血 中 最 高 濃 度, 且 個 體 間 的 差 異 也 最 小 下 表 為 於 開 始 進 食 時 投 予 單 一 劑 量 的 875/125 mg 之 Amoxicillin/clavulanate 之 後,Amoxicillin 與 clavulanate 之 平 均 血 中 最 高 濃 度 (Cmax) 半 衰 期 (T 1/2 ) 與 濃 度 9

10 曲 線 下 面 積 (AUC) 平 均 藥 物 動 力 學 參 數 投 予 之 藥 物 劑 量 血 中 最 高 濃 度 達 到 最 高 濃 度 濃 度 曲 線 下 半 衰 期 (mg) (Cmax) 所 需 之 時 間 面 積 (AUC) (T 1/2 ) (mg/l) (Tmax)* (mg.h/l) (hours) (hours) AUGMENTIN 1 g Amoxicillin 875 mg Clavulanate 125 mg * 中 位 數 值 (Median values) 口 服 投 予 劑 量 相 當 之 單 方 Amoxicillin 與 AUGMENTIN 所 達 到 之 Amoxicillin 血 中 濃 度 相 近 分 佈 AUGMENTIN 中 之 兩 種 成 份 的 藥 物 動 力 學 極 為 相 符 Clavulanate 與 Amoxicillin 兩 者 血 漿 蛋 白 結 合 率 都 很 低 ; 在 血 漿 中 均 維 持 70% 的 游 離 態 AUGMENTIN 的 劑 量 加 倍 後, 其 所 達 到 的 血 中 濃 度 也 約 增 為 兩 倍 臨 床 前 安 全 性 資 料 無 進 一 步 相 關 資 料 藥 劑 學 特 性 賦 形 劑 Crospovidone, silicon dioxide (anhydrous), carmellose sodium, xanthan gum, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, sodium benzoate, aspartame, strawberry flavour 不 相 容 性 未 知 有 效 期 限 藥 品 有 效 期 限 標 示 於 包 裝 上 貯 存 注 意 事 項 乾 粉 製 劑 應 貯 存 於 密 封 容 器 中, 置 於 25 以 下 之 乾 燥 處 配 製 後 的 懸 浮 液 應 貯 存 於 冰 箱 (2-8 ), 並 在 七 天 內 使 用 本 品 應 置 於 兒 童 不 及 之 處 容 器 之 性 質 與 內 容 物 澄 清 玻 璃 瓶 裝, 上 附 鋁 製 螺 旋 蓋, 內 含 白 色 之 乾 粉 製 劑 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 35 毫 升 和 70 毫 升 包 裝 附 有 一 計 量 器 或 單 劑 量 袋 裝 ( 僅 限 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml) 配 製 後 形 成 灰 白 色 懸 浮 液 10

11 使 用 及 操 作 說 明 玻 璃 瓶 裝 : 調 劑 時, 應 將 乾 粉 製 劑 配 製 成 口 服 用 懸 浮 液, 詳 述 如 下 : 使 用 前 檢 查 瓶 蓋 封 口 是 完 整 的 倒 置 並 搖 動 瓶 身 使 粉 末 鬆 開 加 入 定 量 的 水 ( 如 下 指 示 ) 倒 置 並 搖 動 均 勻 或 者, 加 水 僅 至 標 籤 之 標 線 下 方 倒 置 並 搖 動 均 勻, 後 再 加 水 至 到 達 標 線 處 再 次 倒 置 並 搖 動 靜 置 5 分 鐘, 以 確 定 分 散 完 全 每 次 服 藥 前 均 勻 搖 動 瓶 身 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 草 莓 口 味 填 重 量 配 製 時 應 加 入 水 量 配 製 後 口 服 懸 浮 液 的 最 終 容 積 5.3 克 32 毫 升 35.4 毫 升 10.6 克 64 毫 升 70.8 毫 升 21.0 克 127 毫 升 毫 升 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 35 毫 升 和 70 毫 升 包 裝 附 有 一 計 量 器 袋 裝 : 單 劑 量 袋 裝, 內 含 2.5 毫 升 劑 量 之 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 ml 粉 劑 使 用 指 示 : 使 用 前 應 檢 視 包 裝 是 否 完 整 無 損 1. 沿 虛 線 剪 開 包 裝, 將 內 容 物 完 全 倒 入 玻 璃 杯 中 2. 將 水 注 入 袋 中 至 半 滿 3. 倒 入 杯 中, 攪 拌 混 合 4. 配 製 後 立 刻 喝 掉 如 果 一 次 須 服 用 二 或 四 包, 可 在 同 一 杯 中 混 合 使 用 版 本 編 號 :GDS021/IPI08 版 本 日 期 :18 January 2013 製 造 廠 :SmithKline Beecham Limited 廠 址 :Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH, U.K. 藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓 11

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