原料藥品質管理制度國際化說明

學 名 藥

藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生

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衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 1021202/1021204 1 加強原料藥管理背景 說明 製劑使用具 DMF 之原 料藥 申請原料藥主檔案 (DMF) 提升自用原料藥管理 2 3.1 TABLE OF CONTENTS OF MODULE 3 3.2 BODY OF DATA 3.2.S DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) 3.2.P DRUG PRODUCT

募集样本

华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 2015 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 注 册 金 额 : 本 期 发 行 金 额 : 发 行 期 限 : 信 用 评 级 机 构 : 信 用 评 级 结 果 : 担 保 情 况 : 华 鲁 控 股 集 团 有 限 公 司 人 民 币 24 亿 元 人 民 币 3 亿 元 5 年 中 诚 信 国 际 信 用 评 级 有

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浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 2013 年 度 第 一 期 中 期 票 据 募 集 说 明 书 发 行 人 : 浙 江 海 正 集 团 有 限 公 司 主 承 销 商 / 簿 记 管 理 人 : 国 家 开 发 银 行 股 份 有 限 公 司 注 册 发 行 总 额 本 期 中 期 票 据 发 行 金 额 : 本 期 中 期 票 据 发 行 期 限 : 本 期 中 期 票 据 担 保 情

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浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城

<4D6963726F736F667420576F7264202D20C4CFBEA9BDA1D3D1C9FABBAFD6C6D2A9B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBECAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D041B9C9B9C9C6B1B2A2C9CFCAD0D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E532303136C4EA33D4C238C8D5B1A8CBCDA3A92E646F63>

南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )

证券简称：信邦制药 证券代码：002390 股票上市地点：深圳证券交易所

证 券 简 称 : 信 邦 制 药 证 券 代 码 :002390 股 票 上 市 地 点 : 深 圳 证 券 交 易 所 贵 州 信 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 发 行 股 份 及 支 付 现 金 购 买 资 产 并 募 集 配 套 资 金 暨 关 联 交 易 报 告 书 ( 修 订 稿 ) 交 易 对 方 UCPHARM COMPANY LIMITED 琪 康 国 际 有 限 公 司 杭

A 2, , / %

Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd. 100 38 45 1-1-1 A 2,700 1.00 2006 12 11 10,700 11.56 / 1 36 2 12 3 25% 6 2006 11 20 1-1-2 1 2005 100 26 FDA COS 2003-2005 35.95% 42.53% 48.73% 48.67% 2006 1-6 41,635.17

F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准

藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015

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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39

食 品 概 論 - 食 品 加 工 行 業 的 認 識 一 食 品 與 食 物 食 品 是 提 供 人 體 營 養 的 主 要 來 源, 大 部 分 來 自 於 農 業 產 物 的 有 機 物, 各 種 食 品 有 其 不 同 的 營 養 成 分 與 特 性 食 品 與 食 物 之 意 義 有 何

目 錄 課 程 內 容 食 品 概 論 - 食 品 加 工 行 業 的 認 識... 2 中 式 米 食 類... 3 中 式 麵 食 類 Ⅰ... 4 中 式 麵 食 類 Ⅱ... 5 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅰ... 7 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅱ... 9 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅲ... 10 烘 焙 - 蛋 糕 類... 11 烘 焙 - 西 點 製 作... 15 食 品 概 論 - 食

股份有限公司

公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个

序

说 明 一 2015 年 版 药 手 册 收 载 我 院 现 用 药 种, 新 增 急 救 药 目 录 和 高 危 药 目 录 二 本 手 册 中 的 西 药 按 主 要 药 理 作 用 分 类, 每 个 类 别 下 药 以 首 字 汉 语 拼 音 字 母 为 序 中 成 药 急 救 药 高 危 药 职 工 药 均 以 首 字 汉 语 拼 音 字 母 为 序 药 信 息 包 括 中 文 通 用 名

附錄一 案件分類

錄 類 01 24 02 28 連 03 29 復 04 61 05 62 精神 復 06 63 08 連 65 寧 療 09 66 理 11 67 12 71~73 13 81 論 例 19 91 21 92 65 老 流行 22 錄 00 不 12 神 01 13 精神 02 14 復 03 15 04 22 05 40 06 60 07 神 81 08 泌尿 82 09 83 理 10 84

2 2015 年 9 月 国 邦 现 代 医 药 旧 貌 换 新 颜 日 前 袁 浙 江 国 邦 现 代 医 药 有 限 公 司 完 成 仓 储 改 造 升 级 项 目 袁 已 顺 利 通 过 绍 兴 市 市 场 监 督 管 理 局 验 收 袁 并 投 入 使 用 遥 浙 江 国 邦 现 代 医 药

编 辑 主 办 : 国 邦 企 业 管 理 公 司 浙 企 准 字 第 D083 号 圆 园 15 年 9 月 第 9 期 渊 总 第 155 期 冤 http 院 //www.gbgcn.com 投 稿 信 箱 院 扎 躁 扎 躁 曾 造 岳 员 圆 远 援 糟 燥 皂 内 部 资 料 免 费 交 流 我 们 走 在 前 进 的 路 上 要 要 浙 江 国 邦 药 业 克 拉 霉 素 产 品 通

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创 业 板 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 风 险, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 披 露 的 风 险 因

% % % 獨立 廉正 專業 創新

101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795

目 录 1 概 述 3 1.1 青 奥 村 医 疗 诊 所 药 房 运 作 3 1.2 开 药 说 明 3 1.3 开 具 禁 止 使 用 的 药 物, 需 要 TUE( 治 疗 用 药 豁 免 ) 的 药 物 或 需 要 国 际 奥 委 会 医 疗 委 员 会 许 可 的 药 物 5 1.4 药 物 与 医 疗 设 备 的 进 出 境 5 2 药 物 目 录 6 2.1 抗 感 染 药 物 7 2.2

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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使

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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意

Microsoft Word - 文件1

行政院衛生署中央健康保險局公告 發布日期 :100.06.09 健保審字第 1000027843 號 主旨 : 公告新增藥物 Vincristine Sulfate 1mg/mL,1mL 注射劑為不可替代之必要藥品, 並自中華民國 100 年 08 月 01 日生效, 如附件 依據 : 全民健康保險藥價基準及全民健康保險藥價基準必要藥品及罕見疾病用藥 尊重市場價格 之執行原則 適用 全民健康保險藥價基準必要藥品

2 2016 年 4 月 和 宝 制 剂 营 销 走 新 路 接 地 气 4 月 4 日 袁 新 昌 和 宝 生 物 科 技 有 限 公 司 在 湖 南 省 益 阳 市 举 行 野 健 康 养 殖 尧 高 效 养 猪 冶 制 剂 产 品 推 广 会 袁 当 地 的 规 模 猪 场 养 殖 户 参 加

编 辑 主 办 : 国 邦 企 业 管 理 公 司 浙 企 准 字 第 D083 号 圆 园 16 年 4 月 第 4 期 渊 总 第 161 期 冤 http 院 //www.gbgcn.com 投 稿 信 箱 院 扎 躁 扎 躁 曾 造 岳 员 圆 远 援 糟 燥 皂 内 部 资 料 免 费 交 流 看 得 懂 听 得 明 说 得 出 写 得 顺 要 要 集 团 公 司 启 动 专 业 英 语

DIY香草植物乾燥

中華民國第四十五屆中小學科學展覽會作品說明書 高職組農業及生物科技科 第一名 091405 DIY 香草植物乾燥 - 迷迭香 國立民雄高級農工職業學校 作者姓名 : 職三黃宗榮 職三徐薪發 職三黃梓厚職三嚴翰盛 指導老師 : 吳慶源 李卓曄 DIY - (3) 5. 105 1 2 3 4 5 12 3 4 5avg 51.35 51.1 51.2 51.35 51.05 137.73

甄准产品快讯

甄 准 产 快 讯 ( 第 三 十 七 期 ) 上 海 甄 准 生 物 2015.01.05 目 录 美 国 药 典 USP 伏 立 康 唑 杂 质 标 准... 1 美 国 药 典 USP 碘 昔 兰 杂 质 标 准... 1 美 国 药 典 USP 氟 伐 他 汀 杂 质 标 准... 1 美 国 药 典 USP 醋 丁 洛 尔 杂 质 标 准... 2 美 国 药 典 USP 氨 甲 环 酸

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01 HACCP HACCP HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 HACCP Chapter 01 2000 2014 6,794 1,738 307 17.67%% 103 480 59 12.29%(59/480)

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证 券 研 究 报 告 行 业 深 度 报 告 日 用 消 费 医 药 推 荐 ( 维 持 ) 市 场 大 扩 容, 独 家 品 种 及 中 药 注 射 剂 弹 性 大 203 年 3 月 7 日 202 年 国 家 基 本 药 物 目 录 出 台 点 评 上 证 指 数 2278 行 业 规 模 占 比 % 股 票 家 数 ( 只 ) 53 7.2 总 市 值 ( 亿 元 ) 960 5.2 流

http // 211,355 Active Pharmaceutical Ingredients, 1-2-2

...2...2...3...5...5...19...22...26...26 1-2-1 http //www.cninfo.com.cn 211,355 Active Pharmaceutical Ingredients, 1-2-2 Intermediates FDA U.S. Food and Drug Administration COS Certificate of Suitability

1

全 民 健 康 保 險 提 升 民 眾 用 藥 品 質 方 案 中 華 民 國 98 年 10 月 1 日 健 保 審 字 第 0980095575 號 公 告 中 華 民 國 101 年 3 月 14 日 署 授 保 字 第 10100000800 號 公 告 修 正 壹 目 的 提 升 健 保 用 藥 品 質 及 便 利 性 貳 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 價 基 準 參 定 義 : 一

一、 本小組所擬工業合作計畫回饋金原則（草案）已送請工業局知服組核辦中

單 一 窗 口 業 者 座 談 會 - 研 商 自 由 銷 售 證 明 事 宜 會 議 紀 錄 壹 時 間 : 中 華 民 國 100 年 9 月 26 日 上 午 9 時 30 分 至 上 午 11 時 30 分 貳 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 民 生 化 工 組 食 品 醫 藥 科 計 畫 辦 公 室 參 主 持 人 : 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小

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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control

行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複

行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請

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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报

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高 雄 市 立 大 同 醫 院 高 警 訊 藥 品 護 理 1. 本 資 料 提 供 參 考, 實 際 配 置 方 式 與 滴 速 仍 需 依 照 醫 師 之 處 方 初 版 : 101 年 12 月 01 日 最 新 更 新 日 期 :102 年 06 月 03 日 2. 表 格 內 之 配 置 溶 液 為 廠 商 建 議 之 標 準 配 置 溶 液, 但 非 唯 一 可 相 容 之 溶 液, 若

江 苏 丰 彩 新 型 建 材 有 限 公 常 州 华 科 树 脂 有 限 公 南 京 金 海 威 国 际 供 应 链 管 理 股 份 有 限 公 连 云 港 圣 丰 化 工 有 限 公 技 术 员 实 验 员 涂 料 调 色 工 销 售 内 勤 车 间 内 勤 主 管 仓 库 保 管 员 技 术

由 江 苏 省 化 工 行 业 协 会 组 织 的 春 季 人 才 专 场 招 聘 会 将 于 3 月 9 日 ( 周 六 ) 上 午 8:30 在 江 苏 省 人 才 市 场 ( 南 京 市 广 州 路 213 号, 可 乘 坐 3 路 60 路 43 路 公 交 到 拉 萨 路 站 下,6 路 到 广 州 路 站 下 ) 举 办, 将 有 150 多 家 用 人 单 位 进 场 招 聘, 为 各

Microsoft Word - 護理給藥-970601-更新.doc

台 北 榮 民 總 醫 院 口 服 特 殊 劑 型 給 藥 說 明 藥 劑 部 97 年 6 月 初 版 依 藥 品 異 動 更 新 在 臨 床 應 用 上, 常 因 為 病 患 的 特 殊 情 況 如 以 鼻 胃 管 進 食 者 小 兒 科 患 者 做 劑 量 調 整 者, 須 將 藥 品 搗 碎 剝 半 或 磨 粉 以 利 給 藥 但 對 於 腸 衣 錠 ( 避 免 在 胃 酸 下 不 穩 定

21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2

FDA 21 CFR 11 Agilent OpenLAB CDS 2.1 (Code of Federal Regulations, CFR) 21 US FDA EU Eudralex 4 11 21 CFR 1997 1999 Agilent OpenLAB CDS 2.1 OpenLAB CDS LC GC LC/MS GC/MS A/D OpenLAB CDS OpenLAB CDS (SOP)

Microsoft Word - 第一章绪论.doc

民 以 食 为 天, 食 品 是 人 们 生 活 的 最 基 本 必 需 品 每 天 只 要 我 们 打 开 电 视, 翻 看 报 纸, 就 可 以 看 到 大 量 的 各 种 各 样 的 食 品 广 告 随 意 走 上 街 头, 不 论 是 在 商 场 超 市 乃 至 街 旁 商 亭, 食 品 都 成 为 不 可 缺 少 的 一 部 分 然 而, 最 近 一 个 时 期, 食 品 质 量 出 现

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行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :101 年 6 月 14 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 2 樓 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 郭 怡 君 肆 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 曹 汶 龍 黃 富 源 林 敏 雄 黃 以 信 紀

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陕 西 康 惠 制 药 股 份 有 限 公 司 SHAANXI KANGHUI PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ( 住 所 : 陕 西 省 咸 阳 市 彩 虹 二 路 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 陕 西 康 惠 制

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()

1.2. 精 神 治 療 劑 Psychotherapeutic drugs 1.2.1. 選 擇 性 血 清 促 進 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SSRI) 及 血 清 促 進 素 及 正 腎 上 腺 素 再 吸 收 抑 制 劑 (SNRI) 抗 憂 鬱 劑 (fluvoxamine malea

第 1 章 神 經 系 統 藥 物 Drugs acting on the nervous system 附 件 1 修 正 後 給 付 規 定 原 給 付 規 定 1.1.5. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 1.1.5. 非 類 固 醇 抗 發 炎 劑 (NSAIDs) 藥 品 ( 如 celecoxib nabumetone 品 ( 如 celecoxib nabumetone

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浙 江 康 恩 贝 制 药 股 份 有 限 公 司 600572 2013 年 年 度 报 告 二 〇 一 四 年 二 月 二 十 五 日 1 重 要 提 示 一 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连 带

藥品查驗登記審查準則

1 USPDI 2 ( FDA) Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence EvaluationsOrange Book FDA European Union The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA EMEA 3 Physicians'

投 资 案 件 投 资 评 级 与 估 值 拉 莫 三 嗪 的 成 功 意 味 着 华 海 规 范 市 场 制 剂 出 口 业 务 模 式 可 行,214 年 获 得 帕 罗 西 汀 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 制 剂 批 件, 完 成 赖 诺 普 利 左 乙 拉 西 坦 罗 匹 尼 罗 等 制

/ 本 公 司 不 持 有 或 交 易 股 票 及 其 衍 生 品, 在 法 律 许 可 情 况 下 可 能 为 或 争 取 为 本 报 告 提 到 的 公 司 提 供 财 务 顾 问 服 务 ; 本 公 司 关 联 机 构 在 法 律 许 可 情 况 下 可 能 持 有 或 交 易 本 报 告 提 到 的 上 市 公 司 所 发 行 的 证 券 或 投 资 标 的, 持 有 比 例 可 能 超 过

全民健康保險藥品價格明細表 發文號 項次 藥品代碼 藥品名稱 廠牌 成分及含量 劑型 規格量原核定價 新核定價 ' A G0 CYMA CAPSULES." CHINTENG"( 鋁箔 ) 井田製 ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 250

全民健康保險藥品價格明細表 發文號 項次 藥品代碼 藥品名稱 廠牌 成分及含量 劑型 規格量原核定價 新核定價 '0960022698 1 A0398511G0 CYMA CAPSULES." CHINTENG"( 鋁箔 ) ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 250 膠囊劑 -- 1.5 '0960023070 2 A048764321 ANCE-CURE '0960023070

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2002 2 3 3 4 5 6 29 ( ) : A A 000159 XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC 22 45 830001 HTTP://WWW.xjgjsy.com/ 0991-2886434 0991-2861579 zqb00159@mail.xj.cninfo.net 45 HTTP://WWW.http://www.cninfo.com.cn

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行 政 院 公 報 第 02 卷 第 29 期 205075 衛 生 勞 動 篇 衛 生 勞 動 篇 法 規 衛 生 福 利 部 令 中 華 民 國 04 年 7 月 5 日 部 授 食 字 第 04202578 號 修 正 生 物 藥 品 檢 驗 封 緘 作 業 辦 法 第 五 條 附 件 二 附 件 三 附 修 正 生 物 藥 品 檢 驗 封 緘 作 業 辦 法 第 五 條 附 件 二 附 件

歐盟EMA於2012年7月提出「A型血友病患者產生抑制抗體(Inhibitors)之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件，諮詢公眾意見

藥品臨床詴驗申請案之化學 製造與管制審查重點及送件常見缺失 前言 1 梁丕偉 / 孫懿真 / 蕭嘉玲 臨床詴驗是新藥發展的重要關鍵, 對於維護人類健康及生活品質具有重大意 義 新藥臨床詴驗的進行, 首要確保受詴者的安全與權益, 而其安全與權益的維 護, 與詴驗藥物的製造品質 安全性與有效性相關 隨著藥品全球性臨床研究之 進展 製藥業國際化趨勢, 國際間審查體系亦趨於協合化, 世界各國近年來均規 定應提供充分的化學

X 傳統育種技術 分子育種技術 基因改良育種

06 2015 7 511 72 92? 2010? X 傳統育種技術 1960 1980 30 60 20 分子育種技術 5 10 3 5 基因改良育種 2015 7 511 07 改良後的基因及其生產的蛋白質都需經過嚴格的動物及田間生物安全試驗才會上市, 程序就跟新藥一樣 20 基改產品禁得起考驗 12 2013 1.75 50 1 5 1996 80 2013 156 35 21 6 90 08

項次健保代碼藥品名稱成分及含量 1 K NOVOMIX 30 FLEXPEN 2 K NOVORAPID FLEXPEN 3 K NOVOMIX 50 FLEXPEN 4 B PLETAAL OD TABLETS 50MG 5

1 K000820266 NOVOMIX 30 FLEXPEN 2 K000823266 NOVORAPID FLEXPEN 3 K000908266 NOVOMIX 50 FLEXPEN 4 B025994100 PLETAAL OD TABLETS 50MG 5 B025993100 PLETAAL OD TABLETS 100MG INSULIN ASPART 100U/ML (UNIT/ML)

常见问题汇总

关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批

余 人 与 会, 他 们 分 别 站 在 自 己 的 研 究 方 向 和 企 业 发 展 的 立 场 上, 围 绕 中 药 新 产 品 与 中 医 药 现 代 化 这 一 主 题, 就 中 药 饮 料 中 药 保 健 品 中 药 日 化 等 一 系 列 中 药 新 产 品 开 发 和 中 医 药 现

大 健 康 时 代 : 把 脉 中 药 产 业 现 代 化 方 向 在 哪 来 源 : 支 点 2015-01-21 10:17 世 界 卫 生 组 织 迎 接 21 世 纪 的 挑 战 报 告 中 指 出,21 世 纪 的 医 学, 不 应 该 继 续 以 疾 病 为 主 要 研 究 领 域, 应 当 以 人 的 健 康 为 医 学 的 主 要 研 究 方 向 美 国 著 名 经 济 学 家 保

Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.1.3 医 疗 机 构 制 剂 室 上 海 市 共 有 医 疗 机 构 制 剂 室 35 家, 主 要 配 制 中 药 和 外 用 制 剂, 以 二 级 三 级 医 院 为 主 上 海 市 医 疗

3 药 篇 2010 各 区 县 药 生 产 企 业 分 布 情 况 : 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.2.1.2 药 经 营 企 业 乙 类 OTC 药 柜 322 药 批 发 企 业 128 药 零 售 企 业 3137 各 区 县 药 零 售 企 业 分 布 情 况 : 卢 湾 1% 黄 浦 2% 杨 浦 5% 普 陀 6% 长 宁 3% 崇 明 3% 青 浦 4% 静

立项报告内容提要

广 东 精 化 股 份 公 司 主 办 券 商 二 〇 一 五 年 六 月 1 声 明 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 公 司 负 责 人 和 主 管 会 计 工 作 的 负 责 人 会 计 机 构

表二 105 年國中教育會考英語科閱讀與聽力答對題數對應整體能力等級加標示對照表 閱讀答 對題數 聽力答對題數 待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強

表一 105 年國中教育會考國文科 社會科與自然科能力等級加標示與答對題數對照表 國文社會自然 A++ 46-48 60-63 51-54 A+ 42-48 44-45 54-63 58-59 46-54 49-50 A 42-43 54-57 46-48 B++ 37-41 45-53 37-45 B+ 20-41 31-36 24-53 38-44 20-45 30-36 B 20-30 24-37

化粧品衛生管理條例

化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 1 序 言 近 十 年 來, 政 府 挹 注 大 量 人 力 及 物 力, 致 力 於 生 醫 產 業 之 發 展, 在 為 國 人 健 康 把 關 同 時 兼 顧 促 進 產 業 之 前 提 下, 須 有 一 具 備 完 整 組 織 及 功 能

藥 訊 高 雄 榮 總 Kaohsiung Veterans General Hospital Drug Bulletin 2016 年 12 月 第 25卷 第 2期 No 161 高 雄 榮 Kaohsiung 總 Veterans General Hospital Drug Bulletin

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021684193931013 wangx@xyzq.com.cn 2006 06 05 10 07E 08E 0.29 0.48 0.65 0.90 ...- 3 -...- 4 -...- 4 -...- 4 -...- 4 -...- 4 -...- 5 -...- 5 -...- 8 -...- 8 -...- 9 -...- 9 -...- 9 -...- 10 -...- 12 -...-

目 录 contents 产 业 资 讯 我 国 生 物 技 术 药 物 发 展 瓶 颈 : 产 权 与 激 励 缺 失 1 中 国 医 疗 器 械 产 业 破 高 端 中 的 低 端 魔 咒 3 2012 年 中 国 医 药 产 品 进 出 口 再 创 新 高 5 生 物 产 业 力 争 三 五 年 内 实 现 连 续 20% 增 长 6 我 国 中 药 产 业 具 较 强 国 际 竞 争 力 6

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USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP

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(50 ) Apuzuolun Jiaonang Alprazolam Capsules X47-41 WS1-(X-444)-2003Z (C17H13ClN4) 90.0 110.0 (1) ( 2mg) (9 1000)3ml 1 1 (2) ( 2000 A) 264nm 1 50ml (9 1000) (9 1000) " " C17H13ClN4 (E1% 1cm) 407 ( 2000

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社會責任報告書 統一企業社會責任報告書 1 2 1 GRI 4 6 8 8 9 10 11 12 13 18 20 21 26 29 30 31 32 39 48 50 57 60 68 70 72 73 2 3 4 5 6 489.6 4,758 37,000 72 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 樂活產品 做為一個負責任的食品生產者 我 們重視消費者的健康

24 BROMHEXINE HCL 25 Cyproheptadine 26 DEXTROMETHORPHAN HBR 27 BERBERINE TANNATE 28 DIGOXIN 抗組織胺 29 DIPHENHYDRAMINE cap 31 Enalapril Maleate 32 Famoti

獸醫師常使用人用藥暫列品項之參考藥品 備註 : ( 一 ) 人用藥品品項應以已經取得中央衛生主管機關核發製造或輸入許可證者為限, 且仍應限縮動物用藥不足的情形下例外開放得使用於非經濟性動物 ( 二 ) 人用藥品之品項若屬農委會公告禁止使用者, 應禁止使用 ( 三 ) 人用藥品之品項若為農委會已核准之動物用藥品項, 應優先使用核准之動物用藥品 ( 四 ) 另抗生素類製劑, 俟疾病管制局提供意見後回復

2 二 會計用語之修正 : 三 財務報表之修正 IFRS 1

會計焦點報 business.lungteng.com.tw 29 期 發 行 人 李枝昌 責任編輯 張瑩馨 羅正堯 出 刊 月 民國 104 年 4 月 發 行 所 龍騰文化事業股份有限公司 地 址 248 新北市五股區五權七路 1 號 電 話 (02)2298-2933 傳 真 (02)2298-9766 會計 我國會計項目之修正及一致化 蕭麗娟老師 經濟 不能不知道的 紅色供應鏈 龍騰商管教研小組

ICH 成員國 西元 1980 年代, 當時之歐洲共同體 (European Community, 現今發展為歐盟 (European Union, EU)) 便積極推動藥品之單一市場, 乃整合法規要求的先鋒, 其於歐洲市場之成功證實了法規整合之可行性 同時, 歐盟與日本及美國之互動亦相當密切, 並

通用技術文件 (Common Technical Document) 之國際應用現況 張琳巧 1 葉嘉新 2 前言 為確保藥品之品質 安全 有效, 藥廠於研發及製造藥品時必須進行一系列之試驗, 並在申請許可證時將相關之資料遞交主管機關進行審核 通用技術文件 (Common Technical Document, 以下簡稱為 CTD) 為一通用格式, 將品質 安全 有效之資料所須呈現之方式作系統性之編排

浙江华通医药股份有限公司

浙 江 华 通 医 药 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Huatong Pharmaceutical Co., Ltd. ( 绍 兴 市 柯 桥 区 轻 纺 城 大 道 1605 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 上 海 市 世 纪 大 道 1600 号 陆 家 嘴 商 务 广 场 32 楼 ( 一 ) 发 行 股 票 类 型 人 民 币 普

吸入制剂质量控制研究技术指导原则

指 导 原 则 编 号 : H G P H 9-1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 二 〇 〇 七 年 九 月 目 录 一 概 述 2 二 吸 入 制 剂 的 分 类 3 三 质 量 控 制 研 究 3 ( 一 ) 吸 入 制 剂 质 量 控 制 的 主 要 指 标 和 参 数 3 ( 二 ) 气 雾 剂 4 ( 三 ) 喷 雾 剂 12 ( 四 ) 粉 雾 剂 14

GB/T GB/T GB/T GB/T GB/T

ICS 65.020.01 B 04 GB/T 19630.1 2011 GB/T 19630.1 2005 Organic products Part 1 Production 2011-12-05 2012-03-01 第 1 页 GB/T 19630 1 2 3 4 GB/T 19630 1 GB/T 1.1-2009 GB/T 19630.1-2005 1. GB/T 19630.1-2005

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九 州 通 医 药 集 团 股 份 有 限 公 司 Jointown Pharmaceutical Group Co., Ltd. ( 湖 北 省 武 汉 市 汉 阳 区 龙 阳 大 道 特 8 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 深 圳 市 红 岭 中 路 1012 号 国 信 证 券 大 厦 16-26 层 ) 1-1-1 声 明

Microsoft Word - 藥品查驗登記新手上路版0804_YJSHIH.doc

藥品及新興生技藥品組 新手上路手冊 99 年 8 月 4 日 0 目錄 藥品查驗登記概述...1 藥品查驗登記新手上路...2 新藥及新劑型 新使用劑量 新單位含量製劑查驗登記查檢表... 6 國產學名藥品查驗登記查檢表... 13 輸入學名藥品查驗登記查檢表... 16 生物藥品查驗登記查檢表... 20 藥品臨床試驗申請須知 ( 簡易版 )...27 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料... 31

株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 湖 南 省 株 洲 市 荷 塘 区 金 钩 山 路 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 封 卷 稿 ) 主 承 销 商 招 商 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 深 圳 市 福 田 区 益 田 路 江 苏 大 厦 A 座 )

株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 1800 万 股 A 股 网 上 路 演 公 告 经 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 监 发 行 字 [2004]14 号 文 核 准, 株 洲 千 金 药 业 股 份 有 限 公 司 将 于 2004 年 2 月 26 日 采 用 全 部 向 二 级 市 场 投 资 者 定 价 配 售 方 式 首 次 公 开

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中華民國第四十五屆中小學科學展覽會作品說明書 高中組生物 ( 生命科學 ) 科 040715 微在蛋隙 探討蛋殼奈米孔隙的通透性質 國立新竹女子高級中學 作者姓名 : 高二鄭涵 高二陳可萱 高二朱婉君 指導老師 : 張淳琤 何家齊 H2OCO2O2 1 O2 CO2 DDT O2CO2 H2O SO2 CO2 NO2 () () H2O 1. H2O 2. H2O 3. H2O () CO2 1.

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INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire wound type widely used in the communication applications, such as cellular phones, television tuners, radios, and other electronic devices. The

貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報

14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況

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我 国 抗 肿 瘤 药 物 商 品 名 生 产 厂 家 目 录 表 30: 我 国 抗 肿 瘤 药 物 商 品 名 生 产 厂 家 商 品 名 通 用 名 ( 成 分 ) 生 产 企 业 易 瑞 沙 吉 非 替 尼 (Gefitinib) 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 司 博 力 D- 核 糖 海 南 斯 达 制 药 有 限 公 司 表 福 仁 α- 干 扰 素 (Interferon α)

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Chapter 1 Chapter 2 Chapter 3 I Part Introduction to F D SC ENCE I PART 01 Chapter 1. 2. Introduction to F D SC ENCE 1. 2. 3. 2 Chapter 1 1.1 1-1-1 1-1-1 3 I PART 02 Chapter 1. 2. 3. Introduction to F

HKSH 19 22-12 644

第 19 期 2005 年 1 月 養 和 醫 院 香 港 跑 馬 地 山 村 道 2-4 號 電 話 :2572 0211 網 址 :www.hksh.com 圖 文 傳 真 :2835 8008 電 郵 :newsletter@.hksh.com 糖 尿 病 知 多 少? 崔 綺 玲 醫 生 糖 尿 病 普 遍 嗎? 現 時 全 球 約 一 億 七 千 萬 人 患 糖 尿 病, 估 計 到 2030

選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版)

2014 年 9 月版 選擇 學校午膳供應商手冊 適用於中 小學 i 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 2 i. ii. iii. iv. v. i. ii. iii. iv. v. vi. vii. 3 i. ii. iii. iv. v. 4 i. ii. 1. 2. 3. 4. 5. iii. iv. 5 6 3 4 5 6 i. ii. i. ii. iii. iv. v.

Microsoft Word - 邁進新紀元.DOC

目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌

公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 董事會董事會組織 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3 公司治理 21 22 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 3.1.1 董事會董事會組織 104 6 9 13 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核 23 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 董事選舉 1% 董事及經理人薪酬 0.3% 6.1 104 避免利益衝突 3.1.2 審計委員會

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杭 州 美 亚 药 业 股 份 有 限 公 司 Hangzhou Meiya Pharmaceutical Co., Ltd ( 拱 墅 区 富 强 路 21 号 ) ( 申 报 稿 ) 推 荐 主 办 券 商 ( 注 册 地 址 : 广 东 省 深 圳 市 福 田 中 心 区 金 田 路 4036 号 荣 超 大 厦 16-20 层 ) 二 零 一 五 年 七 月 1 声 明 本 公 司 及 全

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國立臺灣師範大學 National Taiwan Normal University 2011 春季班赴外交換生手冊 Outbound Exchange Student Handbook 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs Tel:+886-2-7734-1282

全民健康保險藥事小組第6屆第20次會議紀錄

全 民 健 康 保 險 藥 事 小 組 第 8 屆 第 18 次 (99 年 9 月 ) 會 議 紀 錄 時 間 :99 年 9 月 2 日 及 9 月 9 日 上 午 9 時 15 分 地 點 : 中 央 健 康 保 險 局 9 樓 第 1 會 議 室 出 席 人 員 : 如 會 議 簽 到 單 主 席 : 陳 召 集 人 燕 惠 壹 主 席 致 詞 ( 略 ) 貳 上 次 會 議 紀 錄 確 認

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石 集 团 有 限 责 任 公 主 体 长 期 信 用 评 级 报 告 评 级 结 果 :AA 评 级 展 望 : 稳 定 评 级 时 间 :2013 年 5 月 27 日 财 务 数 据 项 目 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 3 月 资 产 总 额 ( 亿 元 ) 116.39 135.38 154.13 154.01 所 有 者 权 益 ( 亿 元 ) 45.12 50.61

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Veterinary Chemicals Product Code CAS Product Name CC-3145A 128-37-0 2,6-DI-TERT-BUTYL-P-CRESOL SPI-0196AA 527-62-8 2-AMINO-4,6-DICHLOROPHENOL SPI-4002AA 6315-89-5 3,4-DIMETHOXYANILINE SPI-1014B 120-14-9

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Adalat 5mg Soft Cap (5 公 絲 ) 冠 達 悅 軟 膠 囊 5mg Nifedipine 10mg 不 建 議 軟 膠 囊 ; 可 以 一 般 劑 型 藥 物 Adalat OROS 30mg Tab. 冠 達 悅 歐 樂 持 續 性 藥 效 錠 30mg Nifedipine 30mg 不 建 議 錠 劑 ; 不 可 咬 嚼 或 弄 碎 服 用, 可 以 一 般 劑 型 藥

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104 年度 104 年 0730 1129 104 年 1213 療 104年度國際疾病分析人員甄試時程表 項目 日期 星期 開放線上報名 104年07月24日 五 至11月29日 日 資格審查收件 以郵戳為憑 104年10月31日 六 至12月04日 五 寄發應試通知與准考證 104年12月07日 一 至12月10日 四 測驗 104年12月13日 日 線上開放成績查詢 104年12月28日 一

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