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1 行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :101 年 6 月 14 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 2 樓 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 郭 怡 君 肆 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 曹 汶 龍 黃 富 源 林 敏 雄 黃 以 信 紀 秀 華 朱 家 瑜 江 翠 如 鍾 文 宏 張 劍 男 蕭 維 德 伍 請 假 委 員 ( 敬 稱 略 ): 陳 香 吟 邱 惠 美 楊 哲 銘 李 兆 環 陸 列 席 ( 敬 稱 略 ): TFDA : 黃 育 文 郭 怡 君 TDRF : 翁 菀 菲 遲 蘭 慧 徐 美 華 巫 蕙 宜 朱 美 蓓 饒 和 鈴 彭 玉 嬌 柒 提 案 案 由 一 : 藥 害 救 濟 請 求 權 及 時 效 乙 案, 提 請 討 論 說 明 : 本 審 議 會 審 理 藥 害 救 濟 申 請 案 件 時, 涉 及 藥 害 救 濟 請 求 權 及 其 時 效 之 疑 慮 乙 案, 經 送 請 行 政 院 衛 生 署 法 規 委 員 會 釋 疑, 該 會 於 101 年 4 月 27 日 回 復 決 議 : 依 據 現 行 藥 害 救 濟 法 第 12 條 第 1 項 第 2 款 之 規 定, 障 礙 給 付 或 嚴 重 疾 病 給 付 之 藥 害 救 濟 請 求 權 人 為 受 害 者 本 人 或 其 法 定 代 理 人, 然 因 本 法 特 別 述 明 或 其 法 定 代 理 人 為 請 求 權 人, 顯 與 一 般 法 規 適 用 民 法 之 規 定 不 同, 受 害 人 本 人 或 其 法 定 代 理 人 應 視 為 具 有 獨 立 請 求 權 而 非 代 理 權, 惟 適 用 應 作 目 的 性 限 縮, 但 目 前 法 條 看 不 出 來 建 議 衛 生 署 查 閱 藥 害 救 濟 法 立 法 當 時 針 對 請 求 權 人 之 請 求 權 說 明 及 其 目 的, 另 將 本 案 資 料 送 請 本 審 議 會 法 律 委 員 提 出 見 解, 待 彙 集 相 關 資 料 後 再 提 會 討 論 案 由 二 : 案 例 1512 案, 因 有 新 的 民 事 判 決 書 乙 案, 提 請 討 論 說 明 : 有 關 案 例 1512 乙 案, 業 經 第 165 次 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 審 定 在 案 ( 審 議 結 果 摘 錄 : 個 案 之 死 亡 應 與 自 身 發 生 急 性 心 肌 梗 塞 有 關 聯, 惟 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 100 萬 元 整 ); 現 因 原 告 ( 即 本 案 受 害 人 之 法 定 繼 承 人 ) 針 對 該 醫 事 機 構 人 員 請 求 損 害 賠 償 告 訴, 業 經 台 灣 高 等 法 院 高 雄 分 院 101 年 6 月 5 日 100 年 度 醫 上 字 第 4 號 民 事 判 決, 原 告 得 請 求 391 萬 2,710 元 之 醫 療 及 精 神 慰 撫 金 等 費 用 乙 節, 本 案 救 濟 金 之 核 發 是 否 合 乎 現 行 藥 害 救 濟 法 之 相 關 規 定 決 議 : 參 酌 藥 害 救 濟 法 第 16 條 及 第 17 條 之 規 定 以 及 本 案 之 審 定 結 果, 因 無 法 排 除 個 案 之 死 亡 原 因 與 使 用 藥 物 無 關 聯, 審 定 酌 予 救 濟 前 揭 民 事 判 決 意 旨 認 定 內 容 與 本 案 藥 害 救 濟 審 議 內 容 不 盡 相 同, 且 因 該 案 尚 未 定 讞, 故 本 案 之 審 議 結 果 仍 先 核 發 救 濟 金, 俟 該 案 之 司 法 訴 訟 程 序 定 讞 後, 再 視 其 具 體 情 狀 審 議 是 否 須 要 求 返 還 藥 害 救 濟 給 付 或 代 位 請 求 賠 償 案 由 三 : 審 議 藥 害 申 請 案 件 提 案 單 位 / 藥 害 救 濟 基 金 會 說 明 : 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議, 藥 害 救 濟 新 申 請 案 21 件 延 審 案 2 件 復 審 案 3 件 符 合 藥 害 救 濟 者 7 件 待 審 案 4 件 不 符 藥 害 救 濟 者 15 件 決 議 : 審 議 結 果 統 計 如 下 表, 審 議 結 果 詳 如 後 附 審 議 結 果 符 合 救 濟 要 件 待 審 ( 含 補 件 再 議 ) 不 符 藥 害 救 濟 要 件 共 計 案 件 別 新 申 請 案 延 審 案 復 審 案 總 計 捌 散 會 : 同 日 下 午 6 時 00 分 I

2 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議 審 議 案 件 ( 延 審 案 ) 案 例 1504 女 Cefazolin 接 受 左 踝 骨 板 骨 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 釘 移 除 手 術 症 候 群 台 中 市 個 案 因 左 踝 骨 板 及 骨 釘 移 除 術 後 慢 性 皮 膚 潰 瘍 膝 關 節 疼 痛 使 用 cefazolin sulindac 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 月 間 因 雙 踝 骨 折 術 後 癒 合 差 膝 關 節 疼 痛 左 踝 骨 板 及 骨 釘 移 除 術 後 皮 膚 潰 瘍 等 症 狀, 陸 續 使 用 cefazolin sulindac 等 藥 物 治 療, 於 同 年 月 日 出 現 意 識 混 亂 嗜 睡 喉 嚨 痛 全 身 皮 疹 水 泡 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀, 診 斷 為 疑 似 代 謝 性 酮 酸 中 毒 疑 似 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 雖 經 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 仍 因 心 肺 功 能 衰 竭 而 死 亡 其 死 亡 證 明 書 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 心 肺 功 能 衰 竭 ; 先 行 原 因 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 自 身 既 有 罹 患 第 二 型 糖 尿 病 高 血 壓 左 踝 骨 板 及 骨 釘 移 除 術 後 慢 性 皮 膚 潰 瘍 傷 口 感 染 等 病 症, 本 次 合 併 有 意 識 改 變 嗜 睡 及 疑 似 代 謝 性 酮 酸 中 毒 疑 似 壓 力 性 潰 瘍 等 情 形 均 可 能 加 重 臨 床 病 情 而 導 致 死 亡, 惟 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 無 法 排 除 與 使 用 藥 物 無 關, 本 案 僅 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 40 萬 元 整 II

3 1507 女 Amoxicillin Mefenamic acid 牙 周 炎 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 台 北 市 個 案 因 牙 周 炎 使 用 amoxicillin 及 mefenamic acid 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 元 整 ( 本 案 救 濟 金 額 核 算 中 ) III

4 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議 審 議 案 件 ( 復 審 案 ) 案 例 1425 女 83 史 蒂 文 生 氏 - 強 Allopurinol 高 尿 酸 血 症 痛 風 新 北 市 生 症 候 群 個 案 因 高 尿 酸 血 症 使 用 allopurinol 治 療, 疑 似 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 申 請 人 復 於 年 月 日 檢 附 書 面 資 料 申 請 復 審, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 本 案 病 歷 資 料 及 醫 事 機 構 之 說 明 函, 均 無 事 實 或 相 關 臨 床 表 徵 記 錄 足 以 認 定 個 案 確 有 痛 風 之 情 事 另 所 謂 適 應 症 係 指 衛 生 署 核 准 該 藥 物 許 可 證 所 載 之 適 應 症, 其 他 參 考 書 籍 所 載 之 主 治 項 目 非 衛 生 主 管 機 關 所 核 准 之 適 應 症 綜 上 所 述, 本 案 依 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 8 款 : 未 依 藥 物 許 可 證 所 載 之 適 應 症 或 效 能 而 為 藥 物 之 使 用, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 規 定, 不 符 合 藥 害 救 濟 給 付 要 件, 維 持 原 不 符 合 藥 害 救 濟 給 付 要 件 之 審 議 結 果 註 : 藥 害 救 濟 法 部 分 條 文 修 正 案 於 100 年 5 月 4 日 公 布 施 行, 依 法 律 生 效 日 應 為 100 年 5 月 6 日 考 量 藥 害 救 濟 之 請 求 權 時 間 為 3 年, 若 以 藥 害 申 請 或 審 議 時 間 做 為 適 用 修 正 後 法 律 之 時 間 點, 則 會 發 生 藥 害 發 生 於 後 但 先 申 請 先 審 議 或 藥 害 發 生 於 前, 後 申 請 後 審 議 之 情 形, 且 易 造 成 時 間 認 定 之 混 淆 已 審 定 案 件 若 以 新 修 正 法 律 提 出 複 審 之 要 求, 或 提 起 訴 願, 要 求 以 新 修 正 法 律 重 新 審 議, 將 造 成 不 公 平 情 形, 故 衛 生 署 前 於 同 年 5 月 12 日 邀 集 相 關 法 規 單 位 專 家, 召 開 審 議 原 則 討 論 會 議, 經 出 席 委 員 ( 包 括 法 學 醫 學 藥 學 等 專 家 ) 討 論 後, 決 議 以 藥 害 發 生 於 藥 害 救 濟 法 修 正 生 效 日 (100 年 5 月 6 日 ) 後, 方 得 適 用 修 正 後 規 定, 較 為 公 允, 此 原 則 已 於 同 年 9 月 28 日 以 署 授 食 字 第 號 令 發 布 至 於 該 法 律 修 正 前 已 經 審 定 案 件, 依 一 般 法 律 一 事 不 再 理 原 則, 應 不 得 再 行 請 求 藥 害 救 濟 IV

5 1480 男 Imiquimod 病 毒 性 疣 多 發 性 臉 部 病 毒 性 扁 平 疣 高 雄 市 個 案 因 病 毒 性 疣 使 用 imiquimod 治 療, 疑 似 引 起 多 發 性 臉 部 病 毒 性 扁 平 疣 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議, 本 案 有 關 多 發 性 臉 部 病 毒 性 扁 平 疣 之 發 生 應 與 自 身 既 有 免 疫 力 降 低, 罹 患 具 傳 染 性 病 毒 性 疣, 之 後 擴 及 其 他 部 位 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 另 使 用 imiquimod 藥 物 後 出 現 頭 臉 部 紅 腫 等 症 狀, 亦 為 常 見 且 可 預 期 之 不 良 反 應, 故 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 申 請 人 復 於 年 月 日 檢 附 書 面 資 料 申 請 復 審, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議,Imiquimod 藥 品 已 於 92 年 8 月 4 日 經 衛 生 署 核 發 藥 品 許 可 證 ( 衛 署 藥 輸 字 第 號 ), 是 以 個 案 於 98 年 月 使 用 時, 已 屬 正 式 核 可 藥 物, 並 非 實 驗 性 藥 物 本 案 有 關 多 發 性 臉 部 病 毒 性 扁 平 疣 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 維 持 原 議 不 符 合 藥 害 救 濟 給 付 要 件 之 審 議 結 果 註 : 衛 生 署 已 於 100 年 10 月 7 日 以 署 授 食 字 第 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ V

6 1520 女 Diclofenac 史 蒂 芬 強 森 症 候 群 ( 毒 性 上 皮 細 胞 發 燒 急 性 咽 喉 炎 溶 解 症 ), 併 發 嚴 重 眼 角 膜 受 損 桃 園 縣 個 案 因 發 燒 急 性 咽 喉 炎 使 用 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 並 參 酌 診 所 提 供 之 臨 床 醫 療 補 充 說 明, 個 案 於 年 月 因 發 燒 及 急 性 上 呼 吸 道 感 染 就 醫, 處 方 acetaminophen cimetidine diclofenac ibuprofen norfloxacin 等 藥 物 治 療, 同 年 月 日 復 因 類 似 症 狀 就 醫, 診 斷 為 發 燒 及 急 性 上 呼 吸 道 感 染, 仍 處 方 前 述 藥 物 治 療, 次 日 出 現 發 燒 雙 眼 腫 嘴 唇 腫 脹 及 喉 嚨 痛 等 症 狀, 會 診 皮 膚 科 及 眼 科, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 且 後 進 展 為 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症, 轉 入 燒 燙 傷 加 護 病 房 治 療, 期 間 另 進 註 行 眼 部 羊 膜 縫 補 手 術, 後 於 年 月 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 依 現 有 可 得 臨 床 病 歷 資 料, 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 有 關 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 之 發 生 應 與 所 使 用 藥 物 ( 如 :cimetidine diclofenac ibuprofen norfloxacin 等 ) 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 醫 療 自 付 額 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 159,293 元 整 申 請 人 復 於 年 月 日 檢 附 書 面 說 明 資 料 共 6 頁 申 請 再 審, 略 以 個 案 於 本 次 藥 害 事 件 後 持 續 有 眼 角 膜 破 皮 潰 瘍 情 形 需 就 醫 追 蹤, 且 接 受 四 次 羊 膜 覆 蓋 手 術, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 認 為 依 據 現 有 資 料 尚 無 法 判 斷 後 續 眼 科 就 醫 情 形 是 否 為 原 藥 害 事 件 之 延 續 及 必 要 之 醫 療 處 置, 故 本 案 調 閱 年 月 日 至 年 月 日 期 間, 個 案 至 相 關 醫 事 機 構 就 醫 之 詳 細 病 歷 資 料, 釐 清 是 否 為 本 次 藥 害 事 件 之 病 程 延 續, 屆 時 審 定 結 果 將 再 另 行 通 知 註 : 本 案 進 行 眼 部 羊 膜 縫 補 手 術 時, 使 用 Prokera-PK16 材 料, 此 未 領 有 衛 生 署 核 發 之 藥 物 許 可 證, 且 使 用 etanercept 治 療 也 屬 衛 生 署 核 准 適 應 症 外 之 使 用 情 形, 以 上 品 項 如 為 自 費 使 用 時 均 需 予 以 扣 除 VI

7 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 168 次 會 議 審 議 案 件 ( 新 申 請 案 ) 案 例 1519 男 59 截 指 手 術 傷 口 細 菌 兩 側 前 庭 功 能 低 Gentamicin 台 南 市 感 染 及 骨 髓 炎 下 個 案 因 截 指 手 術 傷 口 細 菌 感 染 及 骨 髓 炎 使 用 gentamicin 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 兩 側 前 庭 功 能 低 下 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 身 既 有 右 耳 重 度 聽 損 及 慢 性 中 耳 炎 曾 行 根 治 性 乳 突 切 除 術 病 史, 就 醫 期 間 經 檢 查 證 實 有 頸 動 脈 中 度 粥 狀 硬 化 兩 側 乳 突 炎 腦 部 輕 微 退 化 性 病 變 及 中 樞 性 平 衡 失 調 等 病 況, 均 可 能 影 響 對 前 庭 平 衡 功 能 的 中 樞 性 補 償 機 能 另 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 本 案 有 關 前 庭 功 能 低 下 之 發 生 雖 然 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 惟 使 用 gentamicin 引 起 前 庭 毒 性 (vestibular toxicity) 為 一 常 見 且 可 預 期 之 不 良 反 應, 屬 於 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 衛 生 署 已 於 100 年 10 月 7 日 署 授 食 字 第 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ VII

8 1554 女 53 Bleomycin 胸 腺 癌 術 後 右 側 肋 膜 轉 移 間 質 性 肺 炎 台 北 市 個 案 因 胸 腺 癌 術 後 右 側 肋 膜 轉 移 使 用 bleomycin 治 療, 疑 似 引 起 間 質 性 肺 炎 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 個 案 之 死 亡 應 為 自 身 既 有 罹 患 惡 性 胸 腺 瘤 合 併 轉 移 食 道 右 鎖 骨 下 異 常 動 脈 瘻 管 大 出 血 肺 炎 合 併 敗 血 性 休 克 膿 胸 等 疾 病 之 病 程 延 續 結 果, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 VIII

9 1569 男 91 Levodopa tranexsamic acid Goserelin 攝 護 腺 癌 攝 護 腺 癌 台 中 市 個 案 因 巴 金 森 氏 症 血 尿 及 攝 護 腺 癌 使 用 Levodopa tranexsamic acid goserelin 等 藥 治 療, 疑 似 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 於 年 月 日 至 同 年 月 日 間, 因 蜂 窩 性 組 織 炎 心 房 顫 動 膀 胱 破 裂 併 腹 膜 炎 及 偽 膜 性 結 腸 炎 等 病 症 數 次 住 院 接 受 治 療, 本 案 有 關 個 案 死 亡 之 發 生 乃 因 膽 管 結 石 急 性 膽 管 炎 引 發 敗 血 症 有 關, 與 所 使 用 藥 品 無 關 聯 另 申 請 人 提 出 個 案 因 使 用 levodopa 造 成 攝 護 腺 癌 及 使 用 tranexsamic acid 造 成 無 尿 發 燒 等 情 事, 經 審 閱 病 歷 紀 錄 及 醫 學 文 獻 資 料, 據 以 所 陳 均 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 IX

10 1574 女 55 Acetaminophen/ Tramadol Cefazolin 頸 椎 脊 髓 損 傷 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 新 竹 市 個 案 因 頸 椎 脊 髓 損 傷 術 後 使 用 acetaminophen/tramadol cefazolin 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 17,403 元 整 X

11 1579 女 40 Letrozole Tamoxifen 心 臟 腔 室 中 血 栓 人 工 停 經 後 女 性 乳 併 肺 栓 塞 房 惡 性 腫 瘤 肺 梗 塞 台 北 市 個 案 因 人 工 停 經 後 女 性 乳 房 惡 性 腫 瘤 使 用 Letrozole Tamoxifen 治 療, 疑 似 引 起 心 臟 腔 室 中 血 栓 併 肺 栓 塞 肺 梗 塞 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 自 身 罹 患 女 性 乳 房 惡 性 腫 瘤, 即 為 血 栓 發 生 之 高 危 險 群, 另 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 心 臟 腔 室 中 血 栓 併 肺 栓 塞 肺 梗 塞 之 發 生 仍 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 並 具 有 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 暨 其 重 症 醫 療 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 69,955 元 整 XI

12 1584 男 35 Teicoplanin 髕 骨 骨 折 術 後 併 發 傷 口 感 染 疑 Stevens- Johnson syndrome 台 北 市 個 案 因 髕 骨 骨 折 術 後 併 發 傷 口 感 染 使 用 teicoplanin 治 療, 疑 似 引 起 全 身 性 藥 物 疹 導 致 延 長 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 藥 物 過 敏 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 100,258 元 整 XII

13 1590 女 74 Alendronate 骨 質 疏 鬆 右 上 顎 骨 髓 炎 台 南 市 個 案 因 骨 質 疏 鬆 使 用 alendronate 治 療, 疑 似 引 起 下 顎 骨 髓 炎 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 右 上 顎 骨 髓 炎 之 發 生 與 所 使 用 之 藥 物 有 關 聯, 惟 個 案 於 年 月 間 已 因 牙 齦 腫 脹 上 顎 骨 髓 炎 就 醫, 持 續 使 用 alendronate 之 正 當 性 尚 需 釐 清 本 案 請 處 方 醫 事 機 構 說 明 : 個 案 使 用 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物 期 間 是 否 曾 詢 問 個 案 有 關 牙 齦 疼 痛 膿 瘍 等 問 題, 且 年 月 後 仍 持 續 處 方 alendronate 之 理 由 為 何? XIII

14 1596 男 24 Methylprednisolone 局 部 節 斷 性 腎 絲 球 雙 側 髖 關 節 缺 血 Prednisolone 硬 化 症 性 壞 死 新 北 市 個 案 因 腎 病 症 候 群 使 用 類 固 醇 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 雙 側 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 雙 膝 關 節 缺 血 性 壞 死 及 雙 髖 部 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 雖 可 能 與 所 使 用 類 固 醇 藥 物 有 關 聯, 惟 長 期 使 用 類 固 醇 引 起 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 屬 藥 害 救 註 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 衛 生 署 已 於 100 年 10 月 7 日 署 授 食 字 第 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ XIV

15 1599 男 61 Unknown 膿 胸 - 食 道 破 裂 動 脈 瘤 破 裂 併 出 血 性 休 克 新 北 市 個 案 因 食 道 破 裂 右 側 膿 胸 等 住 院 使 用 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 動 脈 瘤 破 裂 併 出 血 性 休 克 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 食 道 破 裂 右 側 膿 胸 等 病 症 入 院 治 療 住 院 期 間 血 液 細 菌 培 養 結 果 顯 示 為 Salmonella group D 胸 腹 部 電 腦 斷 層 均 顯 示 有 感 染 性 腹 主 動 脈 瘤 其 死 亡 證 明 書 記 載 : 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 : 動 脈 瘤 破 裂 併 出 血 性 休 克, 先 行 原 因 : 感 染 性 腹 主 動 脈 瘤 沙 門 氏 桿 菌 感 染 併 菌 血 症 本 案 有 關 動 脈 瘤 破 裂 併 出 血 性 休 克 與 其 自 身 罹 患 感 染 性 動 脈 瘤 有 關, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 死 亡 之 要 件 XV

16 1600 男 64 Levofloxacin 流 行 性 感 冒 Steven Johnson 症 候 群 新 北 市 個 案 因 流 行 性 感 冒 使 用 cephalexin diclofenac ibuprofen acetaminophen nosocapine carbocystein 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 註 台 幣 1 萬 元 整 註 : 經 核 算, 個 案 自 年 月 日 至 年 月 日 期 間 之 門 診 急 診 及 住 院 之 相 關 醫 療 自 付 額 為 新 台 幣 2,919 元, 爰 依 98 年 5 月 7 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告, 修 訂 藥 害 救 濟 給 付 標 準 第 5 條 第 2 項 之 內 容 辦 理, 給 付 總 額 未 滿 新 台 幣 1 萬 元 者, 以 新 台 幣 1 萬 元 給 付 之 XVI

17 1604 女 42 Methylprednisolone 左 耳 突 發 性 耳 聾 兩 側 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 台 中 市 個 案 因 左 耳 突 發 性 耳 聾 使 用 類 固 醇 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 雙 側 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 本 案 有 關 雙 膝 關 節 缺 血 性 壞 死 及 雙 髖 部 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 雖 可 能 與 所 使 用 類 固 醇 藥 物 有 關 聯, 惟 使 用 高 劑 量 類 固 醇 引 起 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 屬 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 註 害 救 濟 規 定 之 情 形, 因 此 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 衛 生 署 已 於 100 年 10 月 7 日 署 授 食 字 第 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ XVII

18 1617 男 72 Allopurinol 痛 風 性 關 節 炎 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 桃 園 縣 個 案 因 痛 風 性 關 節 炎 使 用 allopurinol 治 療, 疑 似 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 有 關 個 案 之 死 亡, 雖 然 可 能 為 自 身 既 有 罹 患 病 症 所 致, 另 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 本 案 有 關 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 亦 無 法 排 除 與 個 案 之 死 亡 無 關 聯, 因 此 本 案 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 60 萬 元 整 XVIII

19 1628 男 30 Amlodipine/ Valsartan 高 血 壓 尿 毒 症 桃 園 縣 個 案 因 高 血 壓 使 用 Amlodipine/Valsartan 治 療, 疑 似 引 起 尿 毒 症 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 自 身 罹 患 慢 性 腎 絲 球 腎 炎 等 病 症, 處 方 本 次 所 述 之 藥 品 前, 腎 功 能 檢 查 值 顯 示 已 達 末 期 腎 衰 竭 程 度 本 案 有 關 尿 毒 症 之 發 生 應 與 自 身 既 有 疾 患 有 關, 故 不 符 合 藥 害 救 濟 障 礙 給 付 之 要 件 XIX

20 1634 男 77 Morphine 週 邊 動 脈 阻 塞 雙 腳 壞 疽 疼 痛 吸 入 性 肺 炎 併 呼 吸 衰 竭 台 南 市 個 案 因 雙 腳 壞 疽 疼 痛, 使 用 morphine 治 療, 疑 似 引 起 意 識 模 糊 口 吐 白 沫 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 身 既 有 慢 性 腎 臟 疾 病, 糖 尿 病, 高 血 壓, 冠 狀 動 脈 疾 病 等 病 史, 年 月 日 復 因 雙 腳 壞 疽 疼 痛 腫 脹 潰 爛 至 醫 院 急 診, 至 月 日 期 間 共 計 使 用 morphine 皮 下 注 射 23 毫 克 月 日 凌 晨 分 別 皮 下 注 射 morphine 3 毫 克 及 5 毫 克, 之 後 個 案 出 現 口 吐 白 沫, 意 識 不 清 等 症 狀, 診 斷 為 吸 入 性 肺 炎 合 併 呼 吸 衰 竭, 雖 經 治 療 仍 不 幸 死 亡 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 文 獻 判 斷, 個 案 之 死 亡 原 因 為 呼 吸 衰 竭 可 能 與 原 有 疾 病 及 感 染 有 關, 無 法 排 除 因 所 使 用 morphine 引 起 嘔 吐 亦 或 導 致 意 識 障 礙 咳 嗽 反 射 下 降 以 及 抑 制 胃 腸 蠕 動, 胃 部 食 物 鬱 積 逆 流 入 氣 管 而 引 起 吸 入 性 肺 炎, 惟 吸 入 性 肺 炎 非 為 使 用 藥 物 直 接 所 致 之 不 良 反 應, 故 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XX

21 1639 女 10 Unknown 感 冒 過 敏 性 紫 斑 症 台 中 市 個 案 因 感 冒 使 用 抗 生 素 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 過 敏 性 紫 斑 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 過 敏 性 紫 斑 症 發 生 之 確 切 原 因 尚 不 明, 可 能 與 上 部 呼 吸 道 感 染 有 關, 本 案 有 關 過 敏 性 紫 斑 症 之 發 生 應 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XXI

22 1643 女 59 Minocycline 疑 色 素 性 癢 疹 或 疑 色 素 性 癢 疹 或 融 融 合 網 狀 乳 突 瘤 合 網 狀 乳 突 瘤 病 病 高 雄 市 個 案 因 異 色 症 使 用 minocycline 治 療, 疑 似 引 起 色 素 性 癢 疹 融 合 網 狀 乳 突 瘤 病 導 致 就 醫 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 既 有 臉 部 皮 膚 色 素 疾 病, 本 案 有 關 色 素 性 癢 疹 融 合 網 狀 乳 突 瘤 之 發 生 可 能 為 自 身 既 有 疾 病 之 病 程 延 續 所 致, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XXII

23 1646 女 44 Clindamycin 急 性 扁 桃 腺 炎 藥 物 疹 新 北 市 個 案 因 急 性 扁 桃 腺 炎 使 用 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 藥 物 疹 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 有 關 急 性 廣 泛 性 發 疹 性 膿 皰 症 之 發 生 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 註 額 新 台 幣 1 萬 元 整 註 : 經 核 算, 個 案 自 年 月 日 至 年 月 日 期 間 之 門 診 急 診 及 住 院 之 相 關 醫 療 自 付 額 為 新 台 幣 6,342 元, 爰 依 98 年 5 月 7 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告, 修 訂 藥 害 救 濟 給 付 標 準 第 5 條 第 2 項 之 內 容 辦 理, 給 付 總 額 未 滿 新 台 幣 1 萬 元 者, 以 新 台 幣 1 萬 元 給 付 之 XXIII

24 1647 男 70 Kanamycin 多 重 抗 藥 性 肺 結 核 聽 障 彰 化 縣 個 案 因 多 重 抗 藥 性 結 核 病 使 用 kanamycin 等 藥 物 治 療, 疑 似 造 成 聽 力 喪 失 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 聽 力 喪 失 與 使 用 kanamycin 有 關, 惟 kanamycin 引 起 之 耳 毒 性 乃 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 屬 於 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 所 規 定 之 情 形, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 衛 生 署 於 100 年 10 月 7 日 以 署 授 食 字 第 號 令 發 布, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ XXIV

25 1670 男 68 Epotein alfa 慢 性 腎 衰 竭 腦 中 風 併 右 側 肢 體 偏 癱 台 北 市 個 案 因 慢 性 腎 衰 竭 使 用 Epotein alfa 治 療, 疑 似 引 起 腦 中 風 併 右 側 肢 體 偏 癱 導 致 障 礙 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 既 有 慢 性 腎 衰 竭 併 有 腎 病 表 徵 之 第 二 型 糖 尿 病 本 態 性 高 血 壓 陳 舊 性 腦 中 風 合 併 左 側 輕 癱 等 病 史, 本 次 有 關 腦 中 風 併 右 側 肢 體 偏 癱 之 發 生 應 與 自 身 既 有 罹 患 之 病 程 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XXV

26 1731 男 62 Ciprofloxacin 發 燒, 疑 似 敗 血 症 without focus 敗 血 性 休 克 台 北 市 個 案 因 發 燒 疑 似 敗 血 症 使 用 ciprofloxacin 治 療, 疑 似 引 起 敗 血 性 休 克 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 本 案 死 亡 原 因 之 發 生 與 其 原 罹 患 敗 血 症 導 致 敗 血 性 休 克 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 XXVI

27 1796 女 82 Alendronate 骨 質 疏 鬆 併 腰 椎 壓 迫 性 骨 折 雙 磷 酸 鹽 類 藥 物 相 關 顎 骨 壞 死 台 北 市 個 案 因 骨 質 疏 鬆 併 腰 椎 壓 迫 性 骨 折 使 用 alendronate 治 療, 疑 似 引 起 下 顎 骨 髓 炎 及 顎 骨 壞 死 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議 認 為, 本 案 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 48,716 元 整 惟 申 請 人 另 於 年 月 日 檢 附 書 面 說 明 略 以 因 本 次 藥 害 事 件 仍 需 持 續 接 受 臨 床 治 療, 應 予 納 入 救 濟 範 圍 等 情 事 此 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 另 案 續 行 調 閱 相 關 病 歷 資 料 後, 再 次 審 議 認 為, 相 關 病 症 應 與 本 次 藥 物 所 致 之 不 良 反 應 有 關 聯, 屬 於 本 次 藥 害 事 件 所 致 之 病 程 延 續, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 至 醫 療 機 構 診 療 所 支 出 具 正 式 收 據 之 醫 療 費 用 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 元 整 ( 自 付 額 核 算 中 ) XXVII

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