藥品查驗登記審查準則
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- 乐 褚
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2 USPDI 2
3 ( FDA) Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence EvaluationsOrange Book FDA European Union The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA EMEA 3
4 Physicians' Desk ReferencePDR British National FormularyB.N.F. Data Sheet and Summary of Product Characteristics Compendium published by Association of British Pharmaceutical Industries,ABPI Drugs in Japan Arzneimittel-Kompendium der Schweiz Compendium of Pharmaceuticals and Specialities Dictionnarie ViDal MIM'S Rote Liste Repertoire Commente Des Medicaments Farmacevtiska specialiteter i Sverige FASS USP USPDI Extra Pharmacopoeia 4
5 FDA Orange book USPDI Primary Standard Working Standard Primary Standard Working Standard 5
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58 Liposome 58
59 Vial or Ampoule
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61 / Liposome Liposome Liposome Liposome Liposome Liposome Liposome 61
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63 63 Liposome / Liposome (i) (ii) (i) (ii)
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65 1 MCB(Master Cell Bank) MWCB(Manufacture Working Cell Bank) 2 (Seed Lot System) (seed strain)master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank(MWCB) (Cell Culture Medium) ( ) 3 ( ) (Plasma pool) (Nucleic acid amplification technology;nat) HCVHIV HBV NAT NAT 65
66 () ( ) ( ) 1 * 2 * 2 * 3 * 3 *1 *2 *3 ( ) ( ) GMP GMP 66
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條文
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45 2015 5 4 2015 5 4 44 2001 8 8 2001 8 8 33 2015 5 4 2015 5 4 45 2006 2 27 2006 2 27 64 2015 5 4 2015 5 4 34 2014 5 1 2015 5 4 313 49 2015 5 4 2015 5 4 44 2015 5 4 2015 5 4 62 2015 5 4 2015 5 4 314 45
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
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570 589,565 508,397 16.0% 314,540 280,366 12.2% 101,721 43,561 133.5% 77,967 36,480 113.7% 161,042 (51,670) 411.7% 4.37 2.05 113.2% 2.50 1 3 589,565 508,397 (275,025) (228,031) 314,540 280,366 4 8,999
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. 1790 1836 (PatentOffice) (SamuelLee) 1796 (BiliousPill) (Samuel H.P.Lee) (Bilious Pills) (SamuelLee) (SamuelH.P.Lee) (BiliousPills) (SamuelLee) (caveatemptor) (USP) 19 1820 11 (U.S. Pharmacopeia USP)
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. * 1349 * 295,705 272,040 241,910 214,224 153,370 57,018 55,542 51,345 45,026 41,371 (3,113) (2,862) (2,332) (2,720) (1,057) 53,905 52,680 49,013 42,306
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神 明 的 故 事 大 目 降 八 保 七 廟 門 暨 降 外 保 生 大 帝 廟 名 次 : 第 三 名 學 校 名 稱 : 新 化 國 小 作 者 : 朱 庭 萱 康 智 淵 羅 元 甫 何 宇 浩 楊 昇 叡 黃 裕 翔 指 導 教 師 : 蘇 佳 柔 蘇 伊 琳 目 錄 摘 要 壹 研 究 動 機 目 的... 1 第 一 節 研 究 動... 1 第 二 節 研 究 目 的... 1 貳
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