余 人 与 会, 他 们 分 别 站 在 自 己 的 研 究 方 向 和 企 业 发 展 的 立 场 上, 围 绕 中 药 新 产 品 与 中 医 药 现 代 化 这 一 主 题, 就 中 药 饮 料 中 药 保 健 品 中 药 日 化 等 一 系 列 中 药 新 产 品 开 发 和 中 医 药 现

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1 大 健 康 时 代 : 把 脉 中 药 产 业 现 代 化 方 向 在 哪 来 源 : 支 点 :17 世 界 卫 生 组 织 迎 接 21 世 纪 的 挑 战 报 告 中 指 出,21 世 纪 的 医 学, 不 应 该 继 续 以 疾 病 为 主 要 研 究 领 域, 应 当 以 人 的 健 康 为 医 学 的 主 要 研 究 方 向 美 国 著 名 经 济 学 家 保 罗 皮 尔 泽 在 其 着 作 财 富 第 五 波 中, 将 健 康 产 业 称 为 继 网 络 革 命 后 的 明 日 之 星 中 医 药 作 为 中 华 民 族 的 瑰 宝 和 国 粹, 其 优 势 正 在 于 保 健 和 养 生 功 能 现 代 科 技 发 展 和 多 学 科 交 融 正 为 中 医 药 现 代 化 提 供 有 力 支 撑, 中 药 日 化 中 药 保 健 品 中 药 饮 料 等 中 药 新 产 品, 正 成 为 中 药 现 代 化 的 一 个 重 要 发 展 方 向, 受 到 政 府 企 业 和 社 会 各 界 的 重 视, 中 药 产 品 正 成 为 中 国 传 统 文 化 复 兴 的 先 行 者 2014 年 12 月 6 日, 第 五 届 中 国 现 代 中 药 产 业 发 展 论 坛 在 武 汉 光 谷 生 物 城 举 行, 来 自 国 家 相 关 部 委 和 研 究 机 构 代 表 地 方 政 府 和 产 业 园 代 表 国 内 外 企 业 家 代 表 全 国 20 多 个 省 级 中 医 院 代 表 以 及 关 注 中 药 产 业 发 展 的 社 会 人 士 共 300

2 余 人 与 会, 他 们 分 别 站 在 自 己 的 研 究 方 向 和 企 业 发 展 的 立 场 上, 围 绕 中 药 新 产 品 与 中 医 药 现 代 化 这 一 主 题, 就 中 药 饮 料 中 药 保 健 品 中 药 日 化 等 一 系 列 中 药 新 产 品 开 发 和 中 医 药 现 代 化 展 开 讨 论 与 交 流 中 医 药 现 代 化 需 在 顶 层 设 计 上 推 动 朱 丽 兰 ( 国 家 科 技 部 原 部 长 ) 中 国 现 代 中 药 产 业 发 展 论 坛 的 确 办 得 不 错, 但 是 论 坛 不 能 只 是 坐 而 论 道 而 不 干 实 事, 最 终 的 影 响 力 要 落 实 到 执 行 力 上, 这 样 的 论 坛 才 是 真 正 强 有 力 的 中 药 现 代 化 是 一 件 非 常 重 大 的 事 情 我 们 面 临 着 危 和 机 并 存 的 情 况, 在 本 次 论 坛 上, 成 立 了 国 家 中 药 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 和 中 国 中 药 协 会 中 药 保 护 和 创 新 专 业 委 员 会, 这 说 明 中 药 产 业 的 力 量 正 在 集 聚, 成 为 一 种 集 体 的 力 量, 这 是 一 个 很 好 的 实 践 国 务 院 正 在 拟 定 十 三 五 规 划, 对 中 药 产 业 来 讲, 这 是 一 个 机 会 应 该 从 国 家 战 略 发 展 层 面, 从 产 业 结 构 优 化 的 角 度, 以 发 展 民 生 科 技 打 造 惠 民 工 程 为 突 破 点, 把 中 药 新 产 品 中 医 药 现 代 化 作 为 一 个 把 手, 向 国 家 领 导 人 阐 述 中 药 新 产 品 及 中 医 药 现 代 化 的 重 要 性 和 紧 迫 性, 争 取 使 其 在 十 三 五 规 划 里 被 列 为 国 家 重 大 专 项, 如 此 才 会 在 国 家 层 面 形 成 大 的 突 破 大 家 都 知 道 863 计 划, 当 时 就 是 四 位 科 学 家 给 小 平 同 志 写 信, 阐 述 高 科 技 发 展 的 重 要 性 小 平 同 志 马 上 批 示, 说 这 是 一 件 很 重 要 的 事, 需 要 很 好 地 研 究 我 一 直 力 挺 863 计 划, 后 来 863 计 划 经 中 央 政 治 局 讨 论 批 准 后 来 有 一

3 次 张 震 将 军 跟 我 说, 幸 亏 有 863 计 划, 才 使 我 们 的 高 科 技 发 展 至 少 缩 短 了 10 年 这 是 一 个 很 好 的 例 子, 我 希 望 中 药 产 业 也 能 够 把 握 机 遇 把 事 情 办 好 创 新 不 够 成 中 药 工 业 发 展 瓶 颈 房 书 亭 ( 中 国 中 药 协 会 会 长 ) 当 前, 国 家 的 经 济 和 产 业 结 构 正 在 转 型 我 国 医 药 产 业 仍 然 以 两 位 数 向 前 发 展,2013 年 的 产 值 达 到 1.5 万 亿 元,2014 年 前 三 季 度 已 经 达 到 1.7 万 亿 元 中 医 药 产 业 的 发 展 也 不 错 2014 年 前 三 季 度 的 总 产 值 是 4045 亿 元, 饮 片 的 产 值 是 1047 亿 元, 这 两 项 加 起 来 是 5000 多 亿 元, 和 2013 年 全 年 的 产 值 持 平 单 从 数 字 上 看, 可 能 觉 得 发 展 还 不 错 但 比 较 来 看, 和 2013 年 同 期 相 比, 增 长 幅 度 仍 然 有 下 降 的 趋 势 2013 年, 中 药 产 业 的 增 幅 是 23%, 而 2014 年 饮 片 预 计 增 幅 是 13%, 中 成 药 增 幅 预 计 16%, 都 比 2013 年 低 更 令 人 担 忧 的 是, 有 11 个 省 在 中 成 药 生 产 方 面 呈 下 降 趋 势, 有 9 个 省 在 饮 片 工 业 方 面 下 降, 主 要 有 知 识 产 权 保 护 和 中 药 产 品 创 新 不 够 等 原 因, 这 已 经 逐 渐 成 为 整 个 中 药 工 业 发 展 的 瓶 颈 现 在 世 界 上 很 多 国 家 都 在 关 注 和 研 究 中 成 药, 如 果 我 们 在 这 方 面 不 改 善, 将 在 中 成 药 研 发 方 面 落 后 其 他 国 家 抢 占 中 药 新 产 品 研 发 制 高 点

4 李 大 宁 ( 国 家 中 医 药 管 理 局 原 副 局 长 ) 中 药 新 产 品 研 发, 必 将 会 推 动 中 医 药 现 代 化 及 中 医 药 产 业 的 发 展, 这 在 国 际 竞 争 中 是 非 常 重 要 的 制 高 点 中 药 新 产 品 研 发, 是 中 医 药 非 常 具 有 特 点 的 一 环 在 研 发 过 程 中 会 不 断 有 思 想 的 碰 撞 和 理 念 的 创 新 传 统 文 化 在 与 现 代 科 学 技 术 融 合 过 程 中, 一 定 会 出 现 新 的 需 求 研 发 过 程 中, 如 何 审 视 判 定 和 管 理 新 产 品, 包 括 制 定 相 关 的 政 策 法 规, 这 些 都 值 得 研 究 中 药 新 产 品 的 研 发, 是 一 个 非 常 有 内 涵 值 得 深 入 下 去 的 领 域, 也 是 一 个 系 统 研 究 的 过 程 现 在, 对 中 药 新 产 品 的 研 发 有 很 多 想 法, 与 此 同 时 我 们 应 积 极 探 索 研 发 路 径, 认 真 总 结 经 验 教 训 我 认 为, 中 药 新 产 品 研 发 既 要 与 我 国 中 医 药 资 源 综 合 利 用 开 发 相 结 合, 也 要 与 中 药 材 综 合 利 用 相 衔 接 另 外, 中 药 新 产 品 研 发, 还 要 与 如 何 找 准 市 场 定 位 如 何 与 提 升 人 民 群 众 健 康 水 平 企 业 发 展 战 略 结 合 起 来 我 想 这 些 问 题 一 定 会 引 起 政 府 企 业 以 及 人 民 群 众 的 关 注 我 希 望 本 届 论 坛 能 够 深 入 探 讨 这 些 问 题, 特 别 是 在 中 药 协 会 成 立 中 药 保 护 与 创 新 专 业 委 员 会 之 后, 在 中 药 新 产 品 研 发 上 也 一 定 会 发 挥 其 应 有 作 用 产 品 市 场 化 由 制 度 来 推 动 郑 昌 昊 ( 韩 国 全 州 生 物 素 材 研 究 所 所 长 ) 中 国 的 中 药, 在 韩 国 叫 韩 药, 但 其 实 就 是 李 时 珍 本 草 纲 目 里 所 写 的 纯 天 然 植 物 药

5 发 展 中 药 产 业 要 有 行 动 和 倡 议, 包 括 倡 议 出 台 国 家 政 策 韩 药 在 韩 国 也 是 由 强 有 力 的 政 策 来 推 动 的 比 如, 我 们 知 道 化 学 农 药 对 人 体 有 危 害, 在 韩 国 对 其 使 用 量 是 有 强 制 性 要 求 的 并 且, 在 韩 国 猪 肉 是 标 级 别 的, 用 抗 生 素 和 化 药 的 肉 很 难 卖 得 出 去 关 于 中 药 产 业 发 展, 韩 国 和 中 国 存 在 同 样 的 问 题, 就 是 在 研 究 和 开 发 上 过 于 盲 目, 大 家 没 有 方 向 因 此, 专 利 也 好, 成 果 也 好, 真 正 能 转 化 为 生 产 力 的 不 足 18% 但 后 来 国 家 和 研 究 机 构 联 合 起 来, 共 同 推 动 了 产 业 和 科 技 发 展, 这 是 一 个 强 大 的 推 动 力 韩 国 的 科 技 创 新 在 不 断 进 行 量 变, 但 是 也 要 有 质 变 一 些 重 复 的 专 利, 并 不 会 产 生 多 大 效 果, 此 时 政 府 就 会 干 预 科 技 研 发, 要 符 合 政 府 政 策 和 扶 持 的 投 资 方 向, 这 是 非 常 重 要 的 在 韩 国, 有 强 制 性 的 政 策 来 管 理 专 利 和 研 究 成 果, 以 及 产 品 市 场 化 以 后 的 利 益 分 配 比 如, 我 们 的 科 技 领 域 包 括 研 发 和 市 场 两 方 面, 一 家 企 业 如 果 将 研 究 机 构 的 成 果 产 业 化 以 后, 必 须 强 制 性 按 照 比 例 把 利 益 反 馈 给 研 究 机 关 和 企 事 业 单 位, 如 果 企 业 没 有 做 到, 或 者 说 研 究 机 构 做 的 是 一 些 假 东 西, 让 企 业 受 损 了, 对 任 何 一 方 来 说 在 信 用 上 都 是 有 影 响 的 药 食 同 源 目 录 需 与 时 俱 进 张 小 霞 ( 国 家 卫 计 委 卫 生 和 计 划 生 育 监 督 中 心 卫 生 许 可 评 审 一 处 副 处 长 ) 研 发 中 药 新 产 品, 一 定 要 符 合 国 家 相 关 法 律 法 规, 以 及 保 证 食 用 安 全 性 民 间 有 一 份 药 食 同 源 的 名 单, 但 这 些 药 材 是 否 能 应 用 到 食 品 领 域, 还 是 一 个 未 知 数

6 从 1983 年 起, 国 家 规 定 利 用 新 资 源 生 产 的 食 品 必 须 报 卫 生 部 审 核 批 准 方 可 生 产 新 食 品 原 料 是 一 种 许 可, 目 前 正 在 修 订 的 食 品 安 全 法 中 保 留 了 这 项 行 政 许 可 新 食 品 原 料 有 属 性 要 求, 应 当 具 有 食 品 原 料 的 特 性, 可 食 性 可 接 受 性 再 生 性 系 统 性 发 展 性, 符 合 应 当 有 的 营 养 要 求, 具 有 传 统 的 营 养 素, 对 健 康 有 益 的 营 养 物 质, 无 毒 无 害, 对 人 体 健 康 不 造 成 任 何 急 性 亚 急 性 慢 性 或 者 其 他 潜 在 性 危 害 在 网 上 申 报 和 征 求 意 见, 申 请 人 提 交 材 料 时 要 注 明 不 涉 及 商 业 秘 密 可 以 向 社 会 公 开 的 内 容, 减 少 重 复 审 批 按 照 行 政 许 可 法 的 规 定,60 日 内 专 家 进 行 评 审, 每 两 个 月 召 开 评 审 会, 一 般 是 双 月 的 最 后 一 周 召 开, 评 审 委 员 由 9 名 以 上 的 专 家 组 成, 涉 及 食 品 营 养 医 学 药 学 等 多 个 行 业 要 求 现 场 答 辩, 组 织 专 家 进 行 现 场 核 查 对 于 药 食 同 源 目 录, 可 作 为 普 通 食 品 使 用, 其 非 药 用 部 位 作 为 普 通 食 品 开 发, 需 申 报 新 食 品 原 料, 如 沙 棘 叶 列 入 中 国 药 典 药 食 两 用 目 录 以 外 的 中 药 材, 如 作 为 普 通 食 品 使 用, 需 申 报 新 食 品 原 料 下 面 我 把 目 前 正 在 起 草 制 定 的 按 照 传 统 食 品 中 药 材 管 理 办 法 的 征 求 意 见 稿 跟 大 家 作 个 介 绍 管 理 办 法 是 基 于 1987 年 发 布 的 食 品 卫 生 法 公 布 的, 修 订 的 依 据 包 括 按 照 食 品 安 全 法 的 法 定 职 责, 药 食 同 源 的 名 单, 目 前 不 能 满 足 我 国 现 在 药 食 同 源 大

7 国 消 费 者 的 需 求, 而 新 加 坡 药 食 物 质 有 100 种, 我 们 需 要 扩 大 目 录, 名 单 之 外 的 目 录, 有 人 参 芦 荟 等 等 该 管 理 办 法 的 定 义 范 围 是 具 有 传 统 使 用 习 惯, 并 且 列 入 国 家 中 药 材 标 准, 包 括 中 华 人 民 共 和 国 药 典 及 相 关 中 药 材 标 准 中 的 动 物 和 植 物 可 使 用 部 分, 包 括 食 品 原 料 香 辛 料 和 调 味 品 列 入 原 则 一 般 具 有 五 大 特 点 : 一 是 符 合 食 品 安 全 法 的 规 定, 二 是 在 中 医 药 典 中 有 食 用 记 载, 三 是 具 有 传 统 的 食 用 习 惯, 四 是 符 合 中 药 材 资 源 保 护 相 关 法 律 法 规 规 定, 五 是 列 入 国 家 中 药 标 准 中 药 新 药 研 发 要 在 研 究 上 加 大 投 入 叶 祖 光 ( 中 药 复 方 新 药 国 家 工 程 研 究 中 心 常 务 副 主 任 ) 众 所 周 知, 新 药 研 发 周 期 长, 平 均 需 15 年, 在 中 国 一 般 都 需 10 年 以 上 才 能 研 发 成 功 一 种 新 药 新 药 研 发 投 资 高, 在 美 国 平 均 一 种 新 药 研 发 需 投 入 超 过 10 亿 美 元 新 药 风 险 大, 数 据 统 计 显 示 在 美 国 新 药 研 发 成 功 率 仅 为 万 分 之 一 考 察 一 下 美 国 新 药 研 发 资 金 投 入 分 配 会 发 现, 新 药 发 明 阶 段 占 了 研 发 资 金 的 82%, 产 品 改 进 阶 段 则 占 到 了 18% 我 国 中 药 新 产 品 研 发 恰 恰 在 发 明 阶 段 的 投 入 资 金 较 少, 即 在 研 究 (Research) 和 开 发 (Development) 两 者 之 间 投 入 不 平 衡, 所 以 我 一 直 强 调 要 在 研 究 上 加 大 投 入 中 药 新 药 鲜 有 精 品

8 自 1985 年 以 来, 我 国 已 批 准 上 市 的 新 药 达 1 万 多 种 美 国 FDA 平 均 每 年 也 就 批 准 20 多 种 新 药, 也 就 是 说, 我 们 批 准 上 市 的 新 药 在 美 国 需 500 年 才 能 全 部 批 准 上 市 尽 管 国 家 批 准 的 1 万 多 个 新 药 品 种 几 乎 囊 括 了 所 有 能 够 治 病 的 中 药 品 种, 然 而 认 真 审 视 就 会 发 现, 新 药 品 种 虽 然 多, 但 缺 乏 精 品 所 谓 精 品 就 是 其 疗 效 要 优 于 同 类 产 品, 毒 性 要 低 于 同 类 产 品, 且 具 有 中 医 药 自 己 的 治 疗 特 点 比 如, 在 我 心 目 中 青 蒿 素 就 是 一 种 精 品 药 青 蒿 素 是 一 种 抗 疟 疾 药, 在 过 去 二 三 十 年 里 至 少 挽 救 了 几 百 万 非 洲 儿 童 的 生 命 屠 呦 呦 因 为 青 蒿 素 研 发 的 贡 献 被 授 予 了 拉 斯 克 奖, 这 是 我 国 生 物 医 药 领 域 获 得 的 最 高 奖 项 2007 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 大 幅 提 高 了 新 药 研 发 标 准 在 临 床 试 验 上, 必 须 具 有 安 慰 剂 对 照, 这 样 就 避 免 了 以 前 新 药 跟 任 意 一 种 阳 性 药 对 照, 只 要 新 药 疗 效 不 比 阳 性 药 差 就 可 获 批 的 情 况, 能 排 除 假 阳 性 现 在 则 根 据 国 际 通 用 原 则, 需 要 用 安 慰 剂 对 照 因 此 在 2007 年 就 完 成 二 三 期 临 床 试 验 的 新 药, 需 重 新 补 做 安 慰 剂 临 床 研 究, 方 可 拿 到 药 审 中 心 的 批 文 新 药 研 发 标 准 大 幅 提 升, 导 致 审 批 通 过 的 新 药 数 量 从 一 个 极 端 走 向 了 另 一 个 极 端 最 近 两 三 年, 药 审 中 心 每 年 批 准 的 新 药 数 量 只 有 10 多 种, 比 美 国 还 少 比 如 2010 年, 获 批 的 五 类 药 只 有 2 种, 六 类 药 只 有 10 种 上 市 再 评 价 意 义 重 大

9 如 今 研 发 一 种 新 药 非 常 困 难, 这 跟 药 企 的 运 作 模 式 有 关 一 家 国 有 药 企 的 总 经 理 任 期 是 五 年, 而 新 药 研 发 往 往 需 要 十 年 以 上 总 经 理 在 任 期 内 看 不 到 新 药 研 发 的 成 绩, 只 看 到 为 新 药 研 发 大 把 花 钱, 其 业 绩 体 现 不 了 在 这 样 的 情 况 下, 大 品 种 整 顿 提 升 应 运 而 生 药 企 们 都 在 琢 磨, 该 怎 样 把 现 有 的 存 货 盘 活 最 近 十 几 年, 许 多 药 企 都 在 盘 活 自 己 的 大 品 种, 包 括 上 市 后 再 评 价 和 大 品 种 改 造 提 升 比 如 济 南 步 长 制 药 有 限 公 司 的 丹 红 注 射 液, 原 来 是 一 个 小 品 种, 药 企 在 快 要 倒 闭 前 通 过 兼 并 盘 活 了 丹 红 注 射 液, 使 其 成 长 为 一 个 大 品 种, 现 在 年 销 售 额 达 到 40 亿 元 上 市 再 评 价 具 体 涉 及 哪 些 内 容? 在 药 学 方 面, 主 要 有 提 高 标 准 改 善 工 艺 等 环 节, 而 在 药 理 学 方 面, 涉 及 到 作 用 机 理 的 研 究 宣 传 中 药 作 用 特 点 以 及 不 良 反 应 信 号 和 系 统 的 安 全 性 评 价 最 主 要 的 是 要 进 行 临 床 再 评 价, 从 临 床 上 发 现 药 物 的 特 色 比 如, 一 家 药 企 在 做 小 儿 多 动 症 药 物 治 疗, 如 何 设 计 临 床 再 评 价 就 显 得 至 关 重 要 找 怎 样 的 儿 童, 设 计 怎 样 的 临 床 试 验 将 这 一 药 物 的 疗 效 显 示 出 来, 决 定 着 临 床 再 评 价 的 好 坏 一 旦 成 功 完 成 临 床 再 评 价, 肯 定 会 对 企 业 销 售 额 的 提 升 有 所 帮 助 新 药 研 发 五 种 模 式 新 药 研 发 具 有 一 定 的 模 式 最 常 见 的 是 天 然 药 物 研 发 模 式, 即 把 中 药 当 作 是 天 然 药 物, 所 用 的 动 物 模 型 和 评 价 方 法 完 全 是 化 药 比 如 青 蒿 素 类 抗 疟 药 石 杉 碱 甲 (AD) 仙 茅 苷 ( 抗 抑 郁 药 ) 就 是 这 种 研 发 模 式

10 第 二 种 是 中 西 结 合 研 发 模 式, 这 种 模 式 中 有 中 医 中 药 的 影 子 出 现 以 治 疗 艾 滋 病 的 药 物 为 例 艾 滋 病 毒 如 何 附 着 和 入 侵 人 体 淋 巴 细 胞, 在 人 体 内 如 何 用 逆 转 酶 复 制 自 己, 这 些 过 程 都 已 经 很 清 楚 了 美 籍 华 人 何 大 一 则 提 出 了 利 用 中 药 复 方 治 疗 艾 滋 病 的 概 念, 他 用 鸡 尾 酒 疗 法 来 形 容 这 一 治 疗 方 式 中 药 和 西 药 就 好 像 鸡 尾 酒 一 般 兑 在 一 起, 对 治 疗 艾 滋 病 产 生 很 好 的 疗 效, 同 时 可 以 防 止 病 毒 变 异 第 三 种 是 二 次 开 发 研 发 模 式, 比 如 清 开 灵 就 是 从 安 宫 牛 黄 丸 二 次 开 发 而 来 的 第 四 种 是 组 分 中 药 研 发 模 式 这 是 在 中 药 药 效 组 分 理 论 指 导 下, 在 传 统 经 方 验 方 基 础 上 研 发 组 分 中 药 新 药 的 模 式 这 种 模 式 既 有 现 代 药 学 的 先 进 性, 又 有 中 医 复 方 用 药 的 优 势 和 特 点 比 如 原 来 的 中 药 都 是 加 饮 片 的 处 方, 现 在 则 不 用 饮 片, 而 是 用 有 效 组 分 来 代 替 药 材 最 后 一 种 是 源 于 临 床 的 新 药 研 发 模 式 中 药 与 化 药 研 发 的 最 大 不 同 在 于, 中 药 有 长 期 的 应 用 历 史, 特 别 是 在 临 床 上 的 应 用 历 史 现 在 一 些 老 中 医 开 的 方 子 仍 旧 经 久 不 衰 比 如 扬 子 江 药 业 的 胃 苏 颗 粒, 就 来 自 于 有 着 中 医 泰 斗 之 称 的 老 中 医 董 建 华 的 验 方 中 药 DNA 条 形 码 识 别 是 革 命 性 突 破 陈 士 林 ( 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 所 长 ) 中 药 产 品 有 一 个 比 较 大 的 问 题, 即 存 在 混 为 一 体 的 情 况, 甚 至 是 有 意 掺 假 中 药 材 有 一 万 多 种, 采 用 传 统 方 法 是 很 难 鉴 定 清 楚 的

11 现 在, 国 际 上 提 出 的 基 因 条 形 码 的 概 念, 设 想 把 每 一 个 中 药 正 确 的 物 种 找 到 以 后, 建 立 数 据 库, 跟 我 们 把 每 个 人 的 DNA 做 数 据 库 一 样 这 就 为 解 决 鉴 定 难 的 问 题 找 到 了 办 法 我 们 已 把 整 个 中 国 药 典 所 有 的 药 材 都 找 到 了, 马 上 会 出 中 国 药 典 DNA 序 列, 即 全 球 最 大 的 中 草 药 DNA 条 形 码 数 据 库 及 鉴 定 平 台 该 体 系 的 建 立, 最 主 要 是 解 决 了 鉴 定 客 观 性 问 题 现 在 很 多 企 业 用 到 了 我 们 的 系 统, 对 他 们 保 护 知 识 产 权 起 了 很 好 的 作 用 比 如 说 王 老 吉 要 鉴 定 7 种 药 材, 用 传 统 办 法 很 难 对 其 进 行 鉴 定, 但 是 用 了 DNA 数 据 库 体 系 后, 可 以 很 快 解 决 问 题 中 药 产 品 鉴 定, 应 该 说 是 一 个 非 常 传 统 的 工 作, 多 以 眼 睛 看, 用 鼻 子 闻 现 在 我 们 做 的 是 非 常 前 沿 化 的 技 术 代 替 传 统 方 法, 这 标 志 着 中 药 鉴 定 学 迈 向 标 准 化 和 规 范 化 的 时 代, 这 项 工 作 对 解 决 企 业 用 药 的 安 全 性 起 到 了 很 好 的 作 用 中 药 研 发 要 勇 于 突 破 瓶 颈 彭 成 ( 成 都 中 医 药 大 学 副 校 长 ) 中 药, 传 统 意 义 上 的 概 念 叫 本 草, 直 到 鸦 片 战 争 以 后, 才 有 了 中 药 的 概 念 中 药 具 有 地 域 文 化 以 及 科 学 的 属 性, 充 分 反 映 了 中 国 自 然 资 源 及 历 史 文 化 等 特 点 中 药 是 非 常 复 杂 的 体 系, 具 备 多 基 源 多 品 种 多 规 格 多 成 分 多 剂 型 多 途 径 多 性 能 多 功 能 多 用 途 等 特 性 中 药 大 品 种 包 含 新 资 源 新 品 种 药

12 材 饮 片 中 间 提 取 物 配 方 颗 粒 中 成 药 中 药 保 健 品 中 兽 药 中 药 化 妆 品 中 药 农 药 等, 是 一 个 完 整 的 体 系 中 药 研 发 是 一 个 系 统 工 程, 是 研 究 中 药 品 质 性 效 用 等 理 论 技 术 的 系 统 知 识 在 研 究 过 程 中, 也 存 在 着 诸 多 瓶 颈 比 如, 基 础 研 究 不 足, 综 合 开 发 利 用 不 够, 体 制 机 制 运 行 不 健 全 等 成 都 中 医 药 大 学 在 对 创 新 药 物 的 研 究 方 面, 坚 持 政 产 学 研 用 相 结 合, 坚 持 资 源 优 势 科 教 优 势 产 业 优 势 人 才 优 势 协 同 创 新, 学 科 链 对 接 产 业 链, 项 目 研 究 对 接 产 品 开 发 比 如 对 附 子 的 研 究 开 发, 就 是 一 个 很 好 的 实 践 附 子 是 毛 垠 科 植 物 乌 头, 道 地 药 材, 疗 效 好 传 统 理 论 中, 它 是 救 命 的 药, 治 疗 虚 脱 症 的 药, 但 是 它 的 毒 性 非 常 大 因 此, 有 效 的 控 制 毒 性, 发 挥 其 疗 效, 对 附 子 的 品 种 品 质 药 性 功 效 应 用 的 研 究, 具 有 重 要 意 义 这 个 项 目 不 仅 在 研 究 过 程 中 取 得 了 国 家 专 利, 还 获 得 了 国 家 科 学 技 术 进 步 奖 大 数 据 给 药 物 风 险 评 估 带 来 新 思 路 詹 思 延 ( 北 京 大 学 循 证 医 学 中 心 副 主 任 ) 新 药 上 市 前 的 研 究 有 很 多 局 限 性, 尽 管 经 过 药 监 局 严 格 审 批, 做 三 期 临 床 实 验, 但 上 市 以 后 还 是 需 要 做 风 险 评 估, 这 种 风 险 评 估 主 要 做 的 是 监 测 和 对 药 物 流 行 病 学 的 研 究

13 按 照 国 际 上 通 行 的 惯 例 和 我 国 的 自 发 报 告, 很 多 情 况 下 都 是 被 动 监 测, 是 将 用 药 以 后 出 现 的 反 应 逐 级 上 报 到 国 家 监 测 中 心, 这 种 方 式 可 能 存 在 漏 报 问 题, 若 一 名 医 生 在 医 疗 过 程 中 见 到 了 不 良 反 应 而 没 有 上 报, 可 能 就 没 有 被 监 测 其 实 不 良 反 应 的 发 生 率 总 是 一 个 小 概 率 事 件, 否 则 该 药 物 不 可 能 上 市 如 今, 我 们 已 经 进 入 到 大 数 据 时 代 大 数 据, 并 不 是 说 量 多, 而 是 包 含 的 信 息 多 变 量 多 研 究 的 内 容 多 因 此 在 大 数 据 时 代, 应 该 利 用 大 数 据 来 开 展 安 全 监 管 工 作 在 医 保 的 数 据 里 有 详 细 的 用 药 种 类 时 间 顺 序 费 用 等 记 录, 这 些 数 据 库 的 量 非 常 大, 为 我 们 做 主 动 监 测 带 来 了 机 遇, 可 以 弥 补 传 统 自 发 报 告 的 不 足, 尤 其 是 想 要 发 现 一 些 罕 见 的 不 良 反 应, 比 如 说 20 万 人 甚 至 100 万 人 使 用 才 可 能 出 现 的 反 应, 只 有 靠 大 数 据 才 能 解 决 但 是, 大 数 据 在 使 用 过 程 中 也 存 在 一 些 问 题 现 在 各 家 医 院 的 数 据 库 没 有 连 接 起 来, 存 在 数 据 孤 岛 问 题 数 据 也 存 在 标 准 化 规 范 化 和 质 量 控 制 问 题 比 如, 同 一 种 病 有 不 同 的 病 名, 写 法 也 不 一 样, 甚 至 相 同 的 药 在 各 家 医 院 也 不 一 样, 这 给 大 数 据 的 连 接 带 来 困 扰 中 药 在 现 代 社 会 的 价 值 越 来 越 大 孙 耀 志 ( 河 南 宛 西 制 药 股 份 有 限 公 司 董 事 长 ) 今 天, 中 药 产 业 迎 来 了 最 好 的 发 展 时 期 35 年 前, 国 家 经 济 发 展 缓 慢, 居 民 生 活 水 平 低 下 35 年 后 的 今 天, 我 们 由 过 去 的 吃 不 饱, 到 现 在 不 但 要 吃 饱 吃 好, 而 且 如 何 吃 出 营 养, 吃 出 健 康

14 这 是 中 国 改 革 开 放 以 后 的 转 变, 也 是 中 药 产 业 的 一 个 大 好 机 遇 有 一 个 现 象 值 得 关 注, 现 在 到 各 大 医 院 去 问 诊 的 人 们 去 比 百 货 商 场 的 人 还 多, 这 说 明 人 们 对 健 康 越 来 越 重 视, 也 从 另 一 个 角 度 诠 释 了 中 药 产 业 遇 到 了 千 载 难 逢 的 发 展 机 遇 中 药 是 中 国 传 统 文 化 的 智 慧 结 晶, 中 药 在 现 代 社 会 的 价 值 会 越 来 越 大 实 现 中 国 梦 的 最 终 目 的 就 是 人 们 生 活 得 更 幸 福 人 民 富 裕 起 来 后, 就 会 对 生 活 质 量 生 命 质 量 有 更 高 的 要 求, 比 如 会 注 重 养 生, 会 按 照 春 夏 秋 冬 的 自 然 规 律 少 得 病 这 就 是 大 健 康 带 来 的 机 遇 大 健 康 就 是 大 服 务, 也 是 我 们 药 企 的 大 机 遇 和 大 商 机, 所 以 说 这 是 一 个 很 好 的 时 代 宛 西 制 药 原 来 是 一 个 中 药 工 业 企 业, 我 们 从 中 药 工 业 做 到 中 药 农 业,2006 年 又 发 展 到 中 药 商 业, 现 在 在 黑 龙 江 北 京 河 南 有 300 多 家 药 店, 主 要 销 售 中 药 医 药 和 中 药 养 生 等 相 关 产 品 未 来, 我 们 还 要 开 发 更 多 的 中 医 药 养 生 院 中 药 保 护 与 创 新 是 实 施 健 康 中 国 的 突 破 口 刘 延 淮 ( 中 国 中 药 协 会 中 药 保 护 与 创 新 专 业 委 员 会 主 任 ) 实 施 健 康 中 国 战 略 意 义 重 大, 是 实 现 幸 福 中 国 梦 的 核 心 战 略 国 家 已 经 出 台 了 国 务 院 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 若 干 意 见 但 是 如 何 实 施 健 康 中 国 战 略, 从 哪 里 突 破, 还 没 有 具 体 措 施 各 相 关 领 域 科 学 家 专 家 企 业 家 经 过 论 证, 提 出 把 发 展 中 药 作 为 实 施 健 康 中 国 战 略 的 突 破 口, 而 发 展 中 药 产 业 的 核 心 之 一 就 是 实 施 中 药 保 护 与 创 新 战 略

15 传 统 医 药 保 护 意 义 重 大 据 世 界 卫 生 组 织 统 计, 目 前 世 界 草 药 市 场 总 额 已 超 过 600 亿 美 元, 并 仍 以 年 均 10% 的 速 度 增 长 今 后 一 段 时 期, 国 际 草 药 市 场 销 售 额 将 增 长 至 1000 亿 美 元 以 上 中 医 药 凝 聚 了 中 华 民 族 几 千 年 的 聪 明 才 智, 是 中 国 传 统 文 化 和 世 界 文 明 的 重 要 组 成 部 分, 我 国 又 是 中 药 的 发 源 地 和 中 药 的 最 大 生 产 国 2013 年, 我 国 中 药 商 品 进 出 口 额 达 42.2 亿 美 元, 同 比 增 长 25.1%, 但 是 与 世 界 600 亿 美 元 的 市 场 份 额 相 比 还 非 常 小 免 费 大 餐 的 尴 尬 现 在, 中 药 产 业 面 临 着 很 多 尴 尬 局 面, 比 如 中 药 配 方 在 世 界 范 围 内 几 乎 是 免 费 大 餐 日 本 人 以 张 仲 景 等 中 国 古 代 医 圣 的 伤 寒 论 金 匮 要 略 等 210 多 个 处 方 为 基 础, 建 立 汉 方 药 厂 多 达 200 多 个, 所 形 成 的 汉 方 制 剂 在 国 际 上 获 得 巨 大 的 市 场 份 额, 而 中 国 仅 占 5%, 其 中 大 部 分 中 药 是 以 原 料 药 材 廉 价 出 口, 成 药 比 例 不 足 10%, 而 且 是 按 食 品 和 保 健 品 种 类 出 口 迄 今, 鲜 有 中 药 能 通 过 FDA 认 证 进 入 欧 美 市 场 韩 国 人 在 牛 黄 清 心 丸 配 方 的 基 础 上, 改 变 了 剂 型, 在 世 界 上 19 个 国 家 和 国 际 组 织 申 请 了 31 项 专 利,20 年 前 其 年 销 售 额 就 超 过 了 7000 万 美 元 还 有 一 家 日 本 公 司 在 日 本 申 请 了 治 疗 溃 疡 性 结 肠 炎 的 专 利, 明 确 对 以 芍 药 为 活 性 成 分 的 包 括 加 味 逍 遥 散 当 归 芍 药 汤 芍 药 甘 草 汤 桂 枝 茯 苓 丸 4 个 复

16 方 进 行 保 护 该 公 司 还 以 此 为 优 先 权 申 请 了 PCT 国 际 专 利, 先 后 在 加 拿 大 澳 大 利 亚 美 国 欧 洲 专 利 局 获 得 授 权, 全 面 占 领 了 国 际 市 场 据 统 计, 我 国 已 有 900 多 种 中 草 药 处 方 项 目 被 外 国 公 司 在 海 外 抢 先 申 请 了 专 利 如 果 不 加 快 实 施 中 药 知 识 产 权 保 护 战 略, 加 强 中 药 行 业 的 技 术 创 新, 我 们 将 来 会 为 吃 自 己 祖 宗 留 下 的 药 方 而 向 外 国 人 交 付 专 利 使 用 费 中 药 保 护 与 创 新 迫 在 眉 睫 中 药 作 为 我 国 独 特 的 卫 生 科 技 资 源, 在 经 济 社 会 发 展 的 全 局 中 有 着 重 要 意 义 中 药 作 为 我 国 大 健 康 产 业 的 核 心 组 成 部 分, 在 未 来 将 长 足 发 展, 将 吸 引 众 多 企 业 和 资 本 进 入 而 这 也 对 中 药 的 保 护 与 创 新 提 出 了 更 高 要 求 加 强 中 药 继 承 保 护 和 创 新 的 主 要 对 策 主 要 是 以 下 四 点 : 一 是 对 中 医 医 疗 中 具 有 核 心 价 值 的 中 药 复 方 申 请 专 利, 并 进 行 技 术 秘 密 保 护, 在 申 请 专 利 时 有 很 多 技 巧, 既 要 成 功 申 请 专 利, 又 不 会 完 全 泄 露 处 方 ; 二 是 对 中 草 药 采 用 地 理 标 志 保 护 ; 三 是 对 中 草 药 新 品 种 提 供 植 物 新 品 种 保 护 ; 四 是 在 加 强 中 药 继 承 保 护 的 同 时, 要 注 重 科 技 创 新 这 些 措 施 将 有 利 于 促 进 中 药 的 健 康 发 展 现 在 在 中 药 协 会 的 大 力 支 持 下, 中 药 保 护 与 创 新 专 业 委 员 会 正 式 成 立 了 我 们 要 迅 速 建 立 中 药 保 护 和 创 新 体 系, 以 提 升 中 药 知 识 产 权 保 护 意 识, 加 强 中 药 国 际 化 知 识 产 权 保 护 战 略 研 究, 加 强 中 药 知 识 产 权 信 息 资 源 开 发 利 用, 加 强 中 药 知 识 产 权 复 合 型 人 才 的 培 养, 加 强 中 药 事 业 的 集 中 管 理

17 中 药 保 护 与 创 新 专 业 委 员 会 的 宗 旨 中 就 保 护 服 务 有 如 下 细 分 : 基 于 中 药 行 政 保 护 与 司 法 保 护 的 技 术 咨 询 与 法 律 服 务 ; 基 于 中 药 保 护 方 法 和 策 略 的 信 息 情 报 支 持 服 务 ; 基 于 中 药 保 护 的 文 化 传 播 与 国 际 交 流 服 务 对 创 新 服 务 则 有 如 下 的 细 分 : 基 于 信 息 资 源 数 据 挖 掘 的 中 药 创 新 服 务 ; 基 于 医 院 制 剂 与 民 间 验 方 深 度 开 发 的 中 药 创 新 服 务 ; 基 于 信 息 化 手 段 等 新 型 技 术 的 中 药 创 新 服 务 数 据 挖 掘 助 力 中 药 研 发 国 内 外 药 物 市 场 竞 争 激 烈, 新 药 研 发 投 入 巨 大 如 果 因 情 报 不 通 而 造 成 重 复 研 究, 不 仅 会 造 成 巨 大 的 人 力 物 力 资 金 和 时 间 的 浪 费, 而 且 有 可 能 造 成 侵 权 医 药 产 业 对 专 利 保 护 的 要 求 和 需 求 高 于 其 他 行 业 因 此, 新 药 研 发 需 要 专 业 化 的 信 息 查 询 用 数 据 挖 掘 的 方 法 进 行 中 药 组 方 设 计, 充 分 利 用 专 利 文 献 中 的 信 息 资 源, 结 合 现 代 信 息 学 方 法, 提 供 一 种 高 效 率 低 成 本 研 发 复 方 新 药 的 新 途 径 世 界 传 统 药 物 专 利 数 据 库, 就 是 中 医 药 科 研 人 员 的 最 佳 专 利 检 索 工 具, 收 集 了 1985 年 以 来 世 界 上 23 个 国 家 地 区 和 国 际 组 织 的 天 然 药 物 及 其 提 取 物 的 专 利 信 息, 是 目 前 世 界 上 收 录 天 然 药 物 最 全 的 专 利 数 据 库 目 前, 该 数 据 库 已 经 被 国 家 知 识 产 权 局 正 式 采 购, 并 应 用 于 专 利 审 查 员 的 专 利 审 查 和 对 外 服 务 知 识 经 济 时 代, 以 专 利 为 代 表 的 无 形 资 产 日 益 成 为 医 药 企 业 的 重 要 资 产, 对 专 利 资 源 的 利 用 水 平 成 为 影 响 医 药 研 发 创 新 水 平 的 重 要 因 素, 我 们 将 通 过 专 业 的 数 据 库 信 息 平 台 数 据 挖 掘 工 具 等 手 段, 为 国 内 外 医 药 企 业 研 发 机 构 商 贸

18 机 构 知 识 产 权 服 务 机 构 政 府 决 策 机 构 等, 提 供 全 方 位 专 业 化 的 专 利 数 据 支 持 和 咨 询 服 务, 为 我 国 中 医 药 事 业 的 发 展 作 出 新 的 贡 献 未 来 医 药 工 业 增 速 会 放 缓 王 学 恭 ( 国 家 工 业 与 信 息 化 部 消 费 品 司 医 药 处 处 长 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 副 秘 书 长 ) 中 国 医 药 工 业 市 场 良 好, 保 持 了 较 快 增 长,2014 年 国 内 医 药 市 场 上 药 品 零 售 总 额 预 计 会 达 到 1.3 万 亿 元 IMS Health 数 据 显 示,2013 年 中 国 已 超 越 日 本 成 为 全 球 第 二 大 医 药 市 场, 仅 次 于 美 国 新 药 研 发 力 度 加 大 国 家 医 保 体 系 加 强 是 我 国 医 药 市 场 增 长 的 重 要 推 动 力 到 2013 年 底 我 国 医 保 基 金 总 额 达 到 了 亿 元, 是 2008 年 医 改 前 的 3 倍, 覆 盖 人 口 由 85% 增 长 到 95% 以 上, 特 别 是 新 型 农 村 合 作 医 疗 和 城 镇 居 民 医 疗 保 险 增 幅 较 大, 这 部 分 人 口 过 去 的 健 康 需 求 没 有 得 到 有 效 满 足, 现 在 对 整 个 药 品 的 消 费 增 长 起 到 了 巨 大 推 动 作 用 反 映 医 药 工 业 增 长 情 况, 除 指 标 以 外, 还 有 创 新 投 入 增 加 创 新 体 系 加 强 等 方 面 的 表 现 国 家 加 强 了 医 药 工 业 投 入, 十 二 五 以 来 中 央 财 政 在 医 药 工 业 领 域 投 入 150 亿 元, 越 来 越 多 的 企 业 投 入 到 新 药 研 发, 已 经 有 一 批 创 新 企 业 研 发 投 入 占 到 了 收 入 的 5% 以 上 比 如 江 苏 恒 瑞, 研 发 投 入 一 年 就 达 到 6 亿 元 其 他 的 社 会 资 本, 比 如 PE VC 基 金 等 等 也 在 投 入 医 药 卫 生 领 域

19 由 于 创 新 投 入 增 加 和 企 业 的 创 新 积 极 性 提 高, 过 去 三 年 批 准 的 新 药 比 十 二 五 规 划 前 的 2010 年 要 多, 其 中 化 学 药 品 增 加 297 个, 中 药 增 加 57 个 医 药 工 业 质 量 提 升 除 新 药 数 量 增 长 以 外, 新 药 质 量 也 在 提 高 2013 年 1.1 类 化 学 药 品 的 注 册 申 请 达 到 了 106 件, 增 长 较 快 一 些 一 类 药 已 经 投 放 市 场, 虽 然 创 新 型 药 物 需 进 一 步 提 高, 但 是 国 内 药 企 在 创 新 药 研 制 方 面 已 经 迈 出 了 重 要 一 步 大 家 知 道 中 药 审 批 较 慢, 但 在 越 来 越 严 的 审 评 要 求 下, 也 有 一 些 中 药 通 过 了 审 批 抗 菌 药 物 研 发 是 一 个 热 门, 国 内 已 经 有 10 个 品 种 上 市, 另 外 还 有 20 多 个 品 种 正 在 进 行 临 床 研 究, 涵 盖 了 多 数 全 球 抗 菌 药 物 的 产 品 新 药 除 了 在 国 内 市 场 研 发 以 外, 也 在 走 向 国 际 市 场 比 如 复 方 丹 参 滴 丸 桂 枝 茯 苓 胶 囊 培 菲 康 等, 目 前 正 在 欧 美 国 家 按 照 新 药 研 发 标 准 在 做 临 床 试 验 近 年 来 药 品 生 产 质 量 标 准 在 提 高, 新 修 订 的 GMP 认 证 稳 步 实 施, 质 量 标 准 逐 步 提 升 虽 然 当 时 并 不 是 所 有 的 企 业 都 通 过 了 GMP 认 证, 但 是 大 多 数 企 业 按 产 能 产 量 来 看, 都 满 足 了 市 场 要 求, 没 有 出 现 很 多 人 预 料 的 认 证 标 准 放 宽 认 证 时 间 延 长 的 情 况 另 外 中 国 的 GMP 认 证 开 始 与 国 际 接 轨,400 多 个 API 通 过 了 欧 美 检 查, 获 得 了 CEP 证 书, 通 过 欧 美 认 证 的 企 业 达 到 了 40 家 以 上, 标 准 稳 步 提 高 存 在 八 大 问 题 总 体 来 说, 医 药 行 业 增 长 非 常 快, 发 展 势 头 好, 但 是 也 存 在 一 些 问 题

20 一 是 创 新 激 励 政 策 有 待 完 善, 虽 然 从 事 新 药 和 研 发 的 企 业 很 多, 但 是 新 药 企 业 面 临 的 产 品 研 发 周 期 长 进 医 保 门 槛 高 等 问 题 日 益 突 出 二 是 价 格 下 降 厉 害, 影 响 行 业 营 运 水 平 三 是 低 水 平 重 复 建 设 严 重, 造 成 资 源 浪 费 环 境 污 染 价 格 低 迷 产 能 过 剩 严 重 另 外 仿 制 药 重 复 申 报 严 重, 重 复 申 报 对 产 品 同 质 化 和 过 度 竞 争 埋 下 了 伏 笔 四 是 医 疗 机 构 购 药 金 额 增 长 放 缓 用 药 金 额 下 降 的 原 因 有 : 药 品 降 价 医 保 控 费 抗 感 染 药 物 限 制 使 用 等,2013 年 抗 感 染 药 物 基 本 上 是 负 增 长 五 是 出 口 增 长 放 缓 六 是 产 业 集 中 度 没 有 有 效 提 升 过 去 几 年 中 小 企 业 发 展 更 快, 大 企 业 反 而 增 速 慢, 产 业 结 构 是 向 着 离 散 化 的 方 向 发 展 七 是 市 场 秩 序 亟 待 规 范 不 正 当 竞 争 商 业 贿 赂 现 象 明 显 八 是 环 境 资 源 对 企 业 发 展 约 束 加 大 预 计 今 后 几 年 化 学 原 材 料 会 成 为 行 业 发 展 的 瓶 颈 问 题 另 外, 中 药 材 资 源 紧 缺 加 剧, 一 些 野 生 动 植 物 资 源 短 缺, 制 约 中 药 可 持 续 发 展 总 体 来 看, 医 药 工 业 的 快 速 增 长 率 仍 会 持 续, 但 发 展 面 临 的 挑 战 及 医 药 工 业 自 身 存 在 的 诸 多 问 题, 预 计 会 导 致 增 速 放 缓, 医 药 工 业 必 须 加 快 自 身 的 结 构 调 整 和 转 型 升 级, 相 关 部 门 也 要 完 善 相 关 的 政 策 措 施 要 建 立 中 药 品 种 保 护 制 度 陈 广 耀 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 中 药 品 种 保 护 评 审 委 员 会 办 公 室 处 长 )

21 新 药 上 市 以 后, 有 人 认 为 行 政 保 护 应 当 弱 化, 但 实 际 上 国 际 药 品 市 场 仍 有 行 政 保 护 1984 年 以 前, 美 国 对 申 请 人 提 交 的 未 披 露 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性 的 数 据 采 取 有 限 的 商 业 秘 密 保 护 制 度, 以 防 止 不 正 当 竞 争 美 国 FDA 可 以 依 赖 已 有 数 据 批 准 仿 制 药 的 上 市 许 可 而 药 物 安 全 性 与 有 效 性 数 据 的 获 得 需 要 长 期 的 临 床 前 和 临 床 试 验, 耗 费 巨 大 的 时 间 与 金 钱 FDA 对 这 些 数 据 的 依 赖 造 成 了 仿 制 药 搭 便 车 的 情 况, 而 新 药 研 制 者 的 利 益 无 法 得 到 有 效 保 护 正 是 在 这 样 的 情 况 下, FDA 开 始 对 数 据 和 专 利 进 行 行 政 保 护 发 达 国 家 药 品 行 政 保 护 现 状 尽 管 美 国 的 专 利 制 度 有 200 多 年 的 历 史, 但 新 药 专 利 保 护 仍 有 一 些 局 限 性 一 些 药 品 基 础 研 究 之 后 的 研 发 和 审 批 过 程 较 长, 使 专 利 保 护 的 有 效 商 业 期 大 大 缩 短 而 有 些 药 品 因 审 批 时 间 过 长 而 导 致 其 丧 失 了 新 颖 性, 从 而 无 法 得 到 专 利 保 护 如 果 仅 仅 依 靠 专 利 保 护, 药 品 创 新 的 动 力 是 明 显 不 足 的 作 为 一 种 权 衡 之 举,1984 年, 美 国 通 过 了 一 项 重 要 法 案, 即 药 品 价 格 竞 争 和 专 利 期 补 偿 法, 在 该 法 案 中 首 次 明 确 提 出 了 药 品 数 据 保 护 在 美 国, 生 物 新 药 保 护 年 限 为 12 年, 罕 见 病 新 药 为 7 年, 含 NCE((New Chemical Entity) 的 新 药 为 5 年, 新 适 应 症 或 是 其 他 进 行 新 临 床 研 究 等 药 品 为 3 年

22 实 际 上 NCE 是 体 现 数 据 保 护 的 核 心 研 发 的 新 药 需 要 用 临 床 数 据 来 证 明, 政 府 部 门 才 有 可 能 批 准 研 发 者 为 这 些 临 床 数 据 的 证 明 付 出 了 相 当 大 的 代 价, 当 然 需 要 保 护 欧 盟 给 予 NCE 新 药 的 保 护 时 间 最 长, 采 用 的 保 护 模 式, 即 对 所 有 通 过 集 中 程 序 完 成 申 请 而 获 得 上 市 权 的 新 药 都 能 获 得 8 2 的 市 场 保 护 自 第 一 个 上 市 申 请 批 准 之 日 起 8 年 内, 药 品 监 管 当 局 不 得 受 理 含 有 同 样 新 化 学 实 体 的 上 市 申 请 自 第 一 个 上 市 申 请 批 准 之 日 起 10 年 内, 药 品 监 管 当 局 不 得 批 准 含 有 同 样 新 化 学 实 体 的 上 市 申 请 新 药 上 市 批 件 所 有 人 在 其 数 据 受 保 护 期 间 申 请 含 有 同 样 新 化 学 实 体 的 新 药 品 制 剂 对 增 加 体 现 显 着 疗 效 的 新 适 应 症 儿 童 用 药 等 并 获 准 上 市, 则 可 以 给 予 该 项 制 剂 再 延 长 保 护 1 年 日 本 对 罕 见 病 新 药 的 保 护 时 间 为 10 年, 含 NCE 的 新 药 为 8 年, 新 给 药 途 径 药 物 新 医 疗 用 配 合 剂 为 6 年, 新 适 应 症 新 剂 量 药 物 为 4-6 年 需 建 设 特 定 的 行 政 保 护 制 度 我 国 药 品 管 理 法 第 36 条 明 确 规 定, 国 家 实 行 中 药 品 种 保 护 制 度 1992 年 10 月 14 日 国 家 颁 布 中 药 品 种 保 护 条 例 由 于 中 药 的 特 殊 性, 我 认 为 需 要 有 特 定 的 行 政 保 护 制 度 中 成 药 获 得 临 床 认 可 的 时 间 漫 长, 进 入 收 获 期 的 时 间 远 大 于 化 学 药 通 过 对 近 年 市 场 上 300 余 个 中 药 大 品 种 ( 销 售 额 超 亿 元 ) 的 分 析 发 现 :1985 年 药 品 管 理 法 实 施 以 后 批 准 的 中 药 新 药 仅 占 总 数 的 20%( 不 包 括 改 剂 型 品 种 ),2000 年

23 以 后 批 准 的 中 药 新 药 不 足 10%, 目 前 市 场 上 80% 以 上 中 药 大 品 种 都 是 中 药 老 品 种 以 下 是 我 对 未 来 中 药 保 护 制 度 的 一 些 思 考 企 业 的 合 理 投 入, 应 当 获 得 可 预 期 的 回 报 政 府 监 管 部 门 应 该 创 造 相 应 的 政 策 环 境, 建 立 权 利 与 义 务 相 对 等 的 激 励 机 制, 从 而 有 利 于 行 业 创 新 发 展, 以 符 合 中 药 需 要 不 断 完 善 提 高 的 发 展 规 律 中 药 的 发 展 具 有 自 身 的 特 殊 性, 应 该 建 立 专 门 的 制 度 进 行 规 范, 提 高 其 国 际 地 位 和 国 际 话 语 权 借 鉴 药 品 试 验 数 据 保 护 制 度 的 理 念 与 原 理 完 善 中 药 品 种 保 护 制 度, 在 充 分 尊 重 减 少 行 政 许 可 的 大 环 境 下, 探 讨 将 中 药 品 种 保 护 从 行 政 许 可 变 为 行 政 确 认 的 可 行 性 中 药 品 种 保 护 制 度 必 须 兼 顾 中 药 的 继 承 与 创 新 的 双 重 属 性, 并 以 促 进 中 药 产 业 健 康 发 展 为 保 护 宗 旨 通 过 对 中 药 品 种 保 护 制 度 的 研 究, 我 们 发 现 中 药 品 种 保 护 是 当 前 唯 一 能 够 有 效 地 直 接 服 务 中 药 产 业 发 展 的 专 门 制 度, 为 保 障 和 促 进 中 药 产 业 发 展 发 挥 了 重 要 作 用 具 体 做 法 : 建 立 中 药 行 业 优 等 生 制 度 ; 加 强 中 保 品 种 的 规 划 与 管 理, 扩 大 中 保 品 种 的 保 护 范 围 ; 允 许 在 中 保 品 种 外 包 装 上 加 注 国 家 中 药 保 护 品 种 标 识 ; 将 优 质 的 中 保 品 种 纳 入 国 家 高 新 技 术 产 品 认 证 范 围 ; 争 取 更 多 的 中 保 品 种 进 入 基 本 药 物 目 录 和 医 保 目 录 等 中 药 知 识 产 权 保 护 任 重 道 远 宋 江 秀 ( 国 家 知 识 产 权 局 专 利 局 生 物 发 明 审 查 部 中 药 处 处 长 )

24 党 的 十 八 大 以 来, 国 家 提 出 要 创 新 驱 动 产 业 发 展 对 中 药 产 业 来 说, 如 果 没 有 创 新, 是 无 法 向 前 进 的 在 中 医 药 创 新 中, 会 出 现 各 种 知 识 产 权 保 护 的 问 题 鼓 励 创 新, 但 不 鼓 励 专 利 泡 沫 近 年 来 随 着 创 新 理 念 的 不 断 深 入, 专 利 申 请 量 飞 速 增 长 现 在 每 年 专 利 申 请 都 突 破 了 百 万 件, 中 药 领 域 的 申 请 也 达 到 了 每 年 1.4 万 件 左 右 不 过 中 药 知 识 产 权 保 护 也 存 在 一 些 问 题 政 策 体 系 不 健 全 鼓 励 创 新 体 系 中, 虽 然 有 知 识 产 权 保 护 和 国 家 政 策 扶 持, 但 多 部 门 在 管 理 方 式 上 存 在 不 足, 导 致 体 系 不 完 善 比 如 药 品 注 册, 虽 然 和 专 利 是 两 个 体 系, 但 是 相 互 之 间 会 有 牵 扯 一 种 新 药 虽 然 申 报 成 功 了, 但 由 于 没 有 申 请 专 利, 可 能 会 出 现 侵 权 的 情 况 为 此, 国 家 知 识 产 权 局 一 直 在 与 药 监 局 沟 通, 希 望 能 达 成 信 息 共 享 中 药 研 发 投 入 明 显 不 足 和 国 外 大 企 业 相 比, 我 们 真 正 投 入 到 创 新 层 面 上 的 资 金 非 常 有 限 发 达 国 家 的 研 发 投 入 占 到 其 销 售 额 的 15%-20%, 而 我 国 这 一 比 重 只 有 1% 左 右 而 中 药 专 利 申 请 人 多 以 个 人 为 主, 个 人 申 请 的 专 利 成 果 转 化 又 很 少 此 外, 人 才 匮 乏 也 是 制 约 中 药 知 识 产 权 保 护 的 重 要 因 素 知 识 产 权 保 护 在 我 国 起 步 较 晚, 只 有 30 年 历 史 许 多 企 业 没 有 知 识 产 权 保 护 意 识, 对 专 利 心 存 疑 虑, 不 知 道 怎 么 才 能 真 正 保 护 自 己 的 产 品 因 此 当 企 业 意 识 到 知 识 产 权 的 重 要 性 以 后, 就 需 要 加 大 知 识 产 权 人 才 的 培 养

25 知 识 产 权 保 护 意 识 还 有 待 提 升 许 多 企 业 的 保 护 意 识 还 有 些 偏 差, 仅 是 为 了 保 护 而 保 护 为 了 得 到 一 些 好 处, 为 了 得 到 相 关 的 扶 持, 就 赶 紧 申 请 专 利, 但 是 企 业 是 否 真 的 需 要 这 些 专 利 是 要 打 个 问 号 的 企 业 往 往 重 视 申 请 专 利 的 数 量 而 忽 视 专 利 的 质 量 很 多 企 业 报 了 几 百 件 上 千 件 专 利, 但 是 真 正 有 价 值 的 专 利 并 不 多 我 们 鼓 励 创 新, 但 不 鼓 励 专 利 泡 沫 今 后, 专 利 申 请 的 门 槛 会 越 来 越 高, 会 越 来 越 注 重 专 利 质 量 真 正 做 出 一 项 发 明 创 造 不 容 易, 虽 然 专 利 申 请 费 维 持 费 比 申 请 新 药 要 低 很 多, 但 还 是 研 发 一 些 真 正 有 价 值 有 质 量 的 专 利 才 有 意 义 写 好 专 利 文 件 有 窍 门 在 知 识 产 权 保 护 实 践 中 也 存 在 一 些 问 题, 特 别 是 专 利 文 件 撰 写 水 平 还 有 待 提 高 其 实 专 利 文 件 撰 写 并 不 复 杂, 要 比 新 药 申 请 简 单 得 多 新 药 有 各 种 各 样 的 审 批 和 报 告, 专 利 相 对 简 单 一 点, 只 有 说 明 书 和 权 利 要 求 书 说 明 书 和 权 利 要 求 书 写 好 了, 专 利 才 能 得 到 有 效 保 护 说 明 书 要 真 正 写 好 也 是 不 容 易 的, 常 见 问 题 是 公 开 不 充 分, 写 得 不 符 合 要 求, 能 体 现 专 利 的 创 造 性 的 方 面 写 得 不 够 清 楚 这 样 就 影 响 了 专 利 受 保 护 的 程 度 说 明 书 写 不 好, 主 要 是 没 有 找 到 公 开 和 保 护 的 平 衡 点 专 利 申 请 需 要 公 开 信 息, 必 须 把 基 础 内 容 公 开 在 说 明 书 中, 才 能 获 得 垄 断 性 的 专 利 保 护 但 有 些 企 业 既 想 不 公 开 信 息, 又 想 申 请 专 利, 这 就 存 在 矛 盾, 怎 样 解 决 这 个 矛 盾 决 定 着 说 明 书 能 否 写 好

26 在 信 息 不 公 开 和 申 请 专 利 之 间 存 在 平 衡 点, 寻 找 这 个 平 衡 点 是 有 诀 窍 的 企 业 完 全 可 以 把 技 术 诀 窍 和 秘 密 隐 藏 在 说 明 书 中 而 不 被 竞 争 对 手 获 知, 同 样 又 能 申 请 到 专 利 说 明 书 一 定 要 写 清 楚 专 利 的 优 点, 到 底 好 在 哪 里, 有 怎 样 的 创 新 这 样 专 利 就 不 是 空 口 无 凭, 而 是 有 实 验 数 据 支 撑 的 权 利 要 求 书 的 问 题 是 写 的 范 围 太 小, 容 易 导 致 别 人 钻 空 子 别 人 只 要 稍 微 改 变 一 下 就 不 在 你 的 权 利 范 围 之 内, 也 就 构 不 成 侵 权 铁 皮 石 斛 产 值 可 超 百 亿 元 斯 金 平 ( 浙 江 铁 皮 石 斛 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 首 席 专 家 ) 铁 皮 石 斛 是 国 家 二 级 保 护 植 物, 位 居 中 华 九 大 仙 草 之 首, 保 健 价 值 高 若 口 腔 溃 疡 牙 疼, 将 新 鲜 铁 皮 石 斛 嚼 烂 后 敷 于 溃 疡 面, 能 显 着 加 快 溃 疡 愈 合, 久 服 能 预 防 口 腔 溃 疡 的 发 生, 有 效 率 达 90% 以 上 铁 皮 石 斛 对 气 阴 两 虚 症 肺 癌 等 癌 症 的 辅 助 治 疗 也 有 显 着 改 善 症 状 的 效 果, 能 减 轻 放 化 疗 副 反 应, 提 高 肿 瘤 患 者 的 机 体 免 疫 力 铁 皮 石 斛 是 一 个 百 亿 产 值 的 黄 金 产 业 1994 年 培 育 成 功 后,2013 年 产 值 就 已 突 破 50 亿 元, 预 计 在 2015 年 产 值 可 超 百 亿 元 医 药 基 础 研 究 与 产 业 化 不 矛 盾 胡 镜 清 ( 中 国 中 医 科 学 院 中 医 基 础 理 论 研 究 所 常 务 副 所 长 )

27 以 往, 我 们 一 直 把 基 础 研 究 与 应 用 研 究 相 分 离, 做 基 础 研 究 不 要 管 产 业 化 的 问 题, 应 用 研 究 一 定 要 走 向 产 业 化 而 一 直 是 以 基 础 研 究 闻 名 的 法 国 巴 斯 德 研 究 所, 却 在 基 础 研 究 和 应 用 及 其 产 业 化 两 端 都 取 得 了 巨 大 成 功 巴 斯 德 研 究 所 在 成 立 的 120 多 年 里, 拿 了 10 个 诺 贝 尔 奖 项, 差 不 多 10 年 拿 一 个 奖 最 近 的 一 次 是 2008 年, 法 国 巴 斯 德 研 究 院 科 学 家 巴 尔 西 诺 西 吕 克 蒙 塔 尼 因 发 现 艾 滋 病 病 毒 而 获 得 诺 贝 尔 生 理 学 或 医 学 奖 巴 斯 德 研 究 所 在 传 染 病 的 防 治 研 究 方 面 一 直 处 于 世 界 领 先 地 位, 许 多 革 命 性 的 发 现 来 源 于 该 研 究 所, 对 狂 犬 病 艾 滋 病 白 喉 破 伤 风 结 核 小 儿 麻 痹 流 行 性 感 冒 黄 热 病 和 鼠 疫 等 疾 病 的 防 治 都 作 出 了 巨 大 贡 献 该 研 究 所 还 有 许 多 首 创 研 究, 包 括 首 次 进 行 狂 犬 病 的 系 统 研 究 首 先 发 现 了 磺 胺 类 药 物 的 抗 炎 作 用 首 次 发 现 艾 滋 病 病 毒 完 成 了 结 核 杆 菌 的 基 因 组 序 列 分 析 以 及 狂 犬 疫 苗 的 研 发 卡 介 苗 疫 苗 的 研 发 黄 热 病 疫 苗 的 研 发 等 巴 斯 德 研 究 所 拿 到 10 个 诺 贝 尔 奖 一 点 也 不 奇 怪, 但 奇 怪 的 是 在 拿 奖 的 同 时 在 2009 年 还 创 造 了 2.3 亿 欧 元 ( 当 时 约 合 21 亿 元 人 民 币 ) 的 产 业 化 收 入 反 观 中 国 中 医 科 学 院, 成 立 60 年, 员 工 5000 多 人, 一 个 诺 贝 尔 奖 都 没 有 拿 到, 一 年 的 产 业 化 收 入 也 就 几 千 万 元 人 民 币, 与 巴 斯 德 研 究 所 的 差 距 巨 大 巴 斯 德 研 究 所 21 亿 元 的 产 业 化 收 入, 主 要 来 源 于 专 利 授 权 收 入 研 究 所 每 年 取 得 的 新 发 明 有 项, 专 利 申 请 30 项 年 期 间, 巴 斯 德 研 究 所 孕 育 了 14 家 新 兴 公 司, 其 中 13 家 为 生 物 科 技 公 司

28 原 因 我 一 直 在 思 考 巴 斯 德 研 究 所 在 基 础 研 究 和 应 用 研 究 及 产 业 化 都 取 得 成 功 的 上 世 纪 40 年 代, 时 任 美 国 总 统 科 学 顾 问 万 尼 瓦 尔 布 什 指 出, 美 国 要 想 在 未 来 引 领 科 技 发 展 的 潮 流, 必 须 大 力 发 展 基 础 研 究, 且 基 础 研 究 应 当 远 离 应 用 研 究 在 相 当 长 一 段 时 间 内, 没 有 任 何 限 制 没 有 任 何 功 利 的 基 础 研 究, 形 成 了 美 国 雄 厚 的 科 技 研 发 实 力 但 巴 斯 德 研 究 所 走 的 不 是 美 国 的 道 路 巴 斯 德 是 一 位 生 物 学 家, 尽 管 从 事 基 础 研 究, 却 很 注 重 科 学 应 用 他 研 制 的 狂 犬 疫 苗 挽 救 了 很 多 生 命, 他 还 拯 救 了 法 国 养 蚕 业 巴 斯 德 研 究 所 兼 顾 了 基 础 研 究 和 应 用 研 究, 是 一 种 效 用 驱 动 的 基 础 研 究 我 深 刻 地 认 识 到, 从 来 就 不 存 在 所 谓 的 基 础 科 学 和 应 用 科 学 的 区 分, 只 有 科 学 及 科 学 的 应 用, 二 者 的 结 合 才 能 结 出 硕 果 巴 斯 德 研 究 所 的 产 业 化 有 两 种 模 式, 一 种 是 常 见 的 研 究 院 模 式, 即 研 究 院 有 一 项 发 明, 申 请 专 利 后 通 过 专 利 授 权 获 利 另 一 个 模 式 则 是 先 了 解 产 业 用 户 的 需 求, 然 后 通 过 产 品 设 计 与 定 制 满 足 其 需 求 比 如 治 疗 小 儿 肺 炎, 巴 斯 德 研 究 所 是 如 何 做 的 呢? 他 们 的 研 究 员 不 会 待 在 实 验 室 里 研 究, 他 们 首 先 会 到 医 院, 找 患 有 肺 炎 的 小 孩, 再 将 这 些 孩 子 的 痰 液 取 回 进 行 研 究, 然 后 再 开 始 寻 求 治 疗 方 法 尽 管 他 们 做 的 是 基 础 研 究, 但 很 明 显 是 由 应 用 驱 动 的

29 注 重 产 业 化 发 展 的 巴 斯 德 研 究 所 孕 育 了 赛 诺 菲 - 安 万 特 公 司, 这 家 公 司 现 已 成 长 为 欧 洲 第 一 世 界 第 三 大 制 药 厂 赛 诺 菲 巴 斯 德 是 赛 诺 菲 - 安 万 特 集 团 下 属 的 疫 苗 公 司, 是 全 球 最 大 的 专 业 致 力 于 人 用 疫 苗 研 发 和 生 产 企 业, 其 历 史 同 公 共 健 康 的 重 大 发 现 的 历 史 紧 密 相 连 按 市 场 机 制 重 构 中 药 材 GAP 认 证 体 系 罗 光 军 ( 湖 北 省 科 技 厅 社 会 发 展 科 技 处 副 处 长 ) 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 简 称 GAP), 从 2002 年 开 始 审 批, 到 2004 年 发 布 第 一 个 公 告, 已 经 过 去 了 10 年 10 年 内, 先 后 有 24 个 省 152 家 企 业 67 个 中 药 基 地 通 过 了 GAP 认 证 10 年 来 GAP 实 现 了 从 无 到 有 的 过 程, 构 建 了 一 套 中 国 特 色 GAP 认 证 体 系 不 过 GAP 的 作 用 有 限, 并 没 有 完 全 达 到 预 期 效 果, 现 在 需 要 在 现 有 体 系 基 础 上 进 行 继 承 和 发 展, 对 顶 层 设 计 进 行 完 善 很 多 中 药 专 家 对 中 药 材 的 GAP 认 证 持 有 否 定 意 见, 这 是 不 对 的, 我 们 应 该 继 承 和 发 展 完 善 GAP 认 证 体 系 才 是 最 重 要 的 中 国 GAP 问 题 多 当 前 中 药 材 GAP 认 证 存 在 如 下 问 题 一 是 企 业 参 与 GAP 认 证 感 觉 步 履 艰 难 这 十 年 来, 湖 北 省 参 与 认 证 企 业 的 数 量 排 在 前 五 名, 按 照 法 人 单 位 认 证 的 有 113 家 可 以 说, 与 数 千 家 中 成 药 生 产 企 业 和 数 万 家 中 药 材 种 植 加 工 合 作 组 织 相 比, 参 与 认 证 的 企 业 总 量 占 比 太 小, GAP 认 证 没 有 形 成 影 响 力 曾 经 参 与 认 证 的 企 业, 超 过 一 半 已 退 出, 且 继 续 在 参 与 认 证 的 企 业, 认 证 范 围 大 多 缩 水

30 如 此 下 去,GAP 认 证 体 系 还 能 坚 持 多 久? 另 外, 农 民 在 GAP 认 证 体 系 中 处 于 尴 尬 地 位 GAP, 本 意 指 良 好 的 农 业 规 范 (Good Agricultural Practices), 其 中 A 代 表 农 业, 可 GAP 认 证 主 体 是 企 业 而 不 是 农 民, 这 样 就 排 斥 了 农 民 可 事 实 上, 中 药 材 的 真 正 生 产 主 体 其 实 是 农 民 农 民 与 企 业 之 间 存 在 着 复 杂 的 关 系 企 业 想 以 认 证 主 体 的 身 份 将 认 证 基 地 设 在 村 里, 而 这 对 农 民 又 没 有 实 质 好 处 因 此 企 业 与 农 民 打 交 道 也 是 个 难 题 GAP 认 证 是 一 个 艰 难 的 过 程, 可 监 管 更 难 曾 经 有 一 位 博 士 专 门 做 过 一 个 调 查, 他 给 152 家 认 证 企 业 打 电 话, 有 113 家 电 话 无 人 接 听 或 欠 费 停 机 GAP 认 证 成 了 空 号, 监 管 不 在 服 务 区 GAP 水 土 不 服 GAP 认 证 的 缺 陷 究 竟 在 哪 里? 我 认 为 GAP 认 证 存 在 制 度 缺 陷 GAP 其 实 是 一 个 舶 来 品, 最 早 是 欧 洲 零 售 商 农 产 品 (000061, 股 吧 ) 工 作 组 的 第 三 方 认 证 GAP 直 接 被 我 国 引 进, 但 国 情 不 一 样 : 欧 美 国 家 实 行 的 是 庄 园 大 规 模 机 械 化 的 农 村 经 济, 而 我 国 是 千 家 万 户 的 分 散 经 营 模 式, 人 多 地 少 这 种 模 式 市 场 化 程 度 低, 规 模 经 营 项 目 差 GAP 引 进 中 国 以 后, 出 现 水 土 不 服 现 象 在 中 国, 这 种 非 强 制 性 的 GAP 认 证, 演 化 成 了 一 种 授 牌 行 为, 谁 得 到 了 这 块 金 字 招 牌 谁 就 可 以 获 利 这 就 与 把 GAP 认 证 做 成 市 场 准 入 的 初 衷 相 去 甚 远

31 另 外, 中 药 材 GAP 认 证 对 象 出 现 了 错 位 欧 洲 的 第 三 方 认 证 是 以 农 场 主 为 认 证 主 体, 各 农 场 主 就 是 一 个 农 业 型 的 公 司, 可 以 在 数 万 亩 土 地 上 大 规 模 实 现 标 准 化 生 产, 这 为 其 良 好 的 农 业 生 产 规 范 提 供 了 基 础 条 件 而 我 国 农 村 实 行 家 庭 联 产 承 包 责 任 制, 土 地 经 营 权 在 千 家 万 户, 每 户 多 则 几 亩, 少 则 几 分, 很 难 规 模 化 生 产 新 兴 的 中 药 材 专 业 合 作 社 大 多 难 以 承 担 GAP 认 证 的 巨 大 投 入 散 户 农 民 认 证 不 了, 就 指 定 药 企 老 板 来 代 替 农 民 认 证 这 样 一 来, 被 认 证 方 从 法 律 关 系 上 看 是 药 企 老 板, 可 实 际 是 企 业 和 农 民 的 混 合 体 此 外, 整 个 GAP 认 证 体 系 非 常 庞 大 复 杂 整 个 体 系 涉 及 104 项, 其 中 关 键 项 19 项, 一 般 项 85 项, 涉 及 植 物 类 中 药 材 是 78 项, 整 个 GAP 认 证 包 括 了 整 个 中 药 材 产 业 链 如 此, 认 证 费 用 就 很 高 新 建 中 药 材 加 工 仓 储 标 准 车 间, 需 要 投 入 2000 万 元 左 右 资 金, 检 测 仪 器 要 投 入 几 十 万 至 上 百 万 元, 权 威 检 验 报 告 要 花 费 数 万 元, 补 充 整 理 数 据 需 要 组 织 10 人 左 右, 花 费 也 不 小 中 国 GAP 要 实 行 商 业 认 证 对 于 中 国 的 GAP 认 证, 我 觉 得 应 当 发 挥 市 场 机 制 的 作 用 市 场 机 制 是 市 场 运 行 的 实 现 机 制, 是 通 过 市 场 主 体 对 利 益 的 追 求 市 场 价 格 的 波 动 市 场 供 求 的 变 化, 调 节 经 济 运 行 的 机 制 要 让 政 府 看 得 见 的 手 和 市 场 看 不 见 的 手 共 同 起 作 用, 才 能 真 正 推 动 中 国 中 药 材 基 地 建 设, 推 动 中 药 现 代 化 发 展

32 在 认 证 体 系 上, 应 当 重 构 中 药 材 认 证 体 系, 按 中 药 材 产 业 链 进 行 拆 分, 拆 分 出 GAP GMP( 中 药 材 加 工 ) 和 GSP( 中 药 材 仓 储 ) 拆 分 以 后, 监 管 部 门 农 民 和 仓 储 都 做 自 己 的 事, 各 司 其 职 建 立 中 药 材 GAP 认 证 分 段 负 责 和 中 药 材 分 级 管 理 体 系, 整 个 药 材 的 质 量 才 能 得 到 最 有 效 的 保 障 现 在 中 国 的 中 药 材 都 是 用 麻 袋 装 的, 没 有 保 质 期, 没 有 仓 储 条 件 限 制 建 立 中 药 材 商 品 标 准 以 后, 会 对 中 药 材 的 质 量 分 级 产 地 加 工 包 装 和 仓 储 实 行 严 格 标 准 化 现 在 在 GAP 认 证 过 程 中, 有 专 家 提 出 中 药 不 能 让 政 府 认 证, 要 实 施 第 三 方 认 证 但 问 题 是, 在 缺 少 法 律 规 范 的 情 况 下, 交 给 第 三 方 认 证 可 能 比 政 府 认 证 更 加 混 乱 我 认 为 中 国 的 GAP 认 证 应 当 是 商 业 认 证 下 游 的 加 工 商 收 购 了 上 游 农 民 的 产 品, 加 工 商 就 要 对 收 购 行 为 负 责, 不 是 合 格 的 产 品 不 能 收, 收 了 就 要 处 罚, 政 府 要 对 加 工 商 进 行 监 管 政 府 做 监 管 的 事, 而 不 是 到 处 授 牌, 否 则 是 没 有 意 义 的 另 外, 还 要 打 造 好 中 药 材 供 应 商 管 理 体 系, 只 有 让 产 业 链 里 的 所 有 人 都 处 于 相 应 的 位 置, 获 得 相 应 的 利 润, 他 们 才 能 够 有 序 地 在 产 业 链 里 推 动 发 展 产 业 链 上 下 游 长 期 合 作, 才 能 实 现 共 赢 ( 生 物 谷 Bioon.com) 来 源 : 生 物 谷 原 文 链 接 :