Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準 ）
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1 Cleanroom Classification Standards ( 無塵室分類的標準 )
2 The History ( 歷史沿革 )
3 歷史沿革 1961 年, 美國空軍發表無塵室分類之標準技術手冊 (Technical Manual) 設計與微塵粒子的標準 操作程序的規範 1963 年, 美國聯邦標準 209(Federal Standard 209) 第一次提到微塵粒子粒徑應訂為 0.5μm 建議藉由光學微粒子計數器來計算 1999 年, 國際標準化組織 ISO 標準 3-3
4 Why? 為何採用 0.5μm 之粒徑作為標準尺寸? 當時的微塵粒子計數器所能捕捉到的最小粒徑 為何均勻流型無塵室要採用 90 ft/min 的風速? 1. 理論上計算移除濾網前微塵粒子之風速為 90 ft/min 2. 供風風扇的氣流速度可達 50 ft/min 至 200 ft/min 當高流速時, 室內噪音將會相當大且維修費高 風速為 50 ft/min 且僅有一人時, 可獲得滿意的微塵粒子計數 若有數個人時, 風速須 90 ft/min 至 100 ft/min 才足以控 制微塵粒子之污染 3-4
5 The Basis of Cleanroom Standards ( 無塵室標準的基礎 )
6 微塵粒子尺寸 測量的單位為微米 (micrometer) (1μm =10-6 m) 人類頭髮的尺寸, 直徑大約介於 μm 3-6
7 空氣的潔淨度 (cleanliness) 區分等級 聯邦標準 209(A 至 D) 之定義是每立方英呎的空氣中所含有 0.5μm 的微塵粒子數 聯邦標準 209(E 版本 ) 用公制的命名法 ISO 標準很快地被各國採用 依照 ISO 標準作為無塵室分類之規範, 並附有聯邦標準 209 分類之規範, 例如 :ISO Class 5(Class 100) 3-7
8 Federal Standard 209 ( 美國聯邦標準 209,Fed 209 或 FS 209 )
9 早期美國聯邦標準 209(A 至 D) Fed 209 法規 Fed 209 Fed 209A Fed 209B Fed 209C Fed 209D 發表年月 1963 年 12 月 1966 年 8 月 1973 年 4 月 1987 年 10 月 1988 年 6 月 制定或修正內容 1. 無塵室與工作站的需求及環境控制 1. 無塵室等級分類 :0.5μm Class 無塵室設計, 層流與非層流 3. 無塵室量測方法, 項目包括 : 氣流速度 壓力 溫度 相對溼度 震動 噪音 換氣次數 1. 修正氣流速度 2. 修正相對溼度 3. 增加 Class 修正無塵室等級, 增加 Class1 與 Class10 2. 明確定義微塵粒子量測位置 粒徑 取樣時間 樣品數 1. 修正 209C 之印刷錯誤 3-9
10 每立方英呎之空氣中所含有 0.5μm 粒徑的微塵粒子數 無塵室與工作站的需求及環境控制 ( Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments) 聯邦政府標準 209D 之規範 3-10
11 美國聯邦標準 209E Fed 209 法規 發表年月 制定或修正內容 Fed 209E 1992 年 9 月 1. 採用公制單位, 為明確表示, 於無塵室等級前加 M 字母 2. 明確定義 ClassM1 與 ClassM7 廢止 Fed 年 11 月 1. 停止使用 209E, 改使用 ISO
12 美國聯邦標準 209E 增加公制單位表示室內微塵粒子的濃度, 即每立方公尺 (m 3 ) 為標準 定義以量測每立方公尺之空氣中含有 0.5μm 粒徑之微塵粒子數為基礎 對量測到的微塵粒子總數取對數, 所得之值即為公制單位分類之等級 M3 等級每立方公尺之空氣中所含有 0.5μm 粒徑之微塵粒子不得超過 1000 顆, 而對 1000 取對數即得到 3, 即為 M3 等級之無塵室 3-12
13 聯邦標準 209E 對無塵室等級分類之規範 3-13
14 ISO Standard ( 國際標準化組織 ISO 標準 )
15 國際標準化組織 ISO 標準 國際標準化組織 (International Organization for Standardization, ISO) ISO 標準發表於 1999 年, 其標題命名為 空氣潔淨度之等級 (Classification of Air Cleanliness), 並且提供了無塵室分類之方法 3-15
16 ISO 分類方程式 : C n = 10 N 0.1 D 2.08 Cn: 微塵粒子濃度 N: 為潔淨度等級 D: 微塵粒子粒徑, 單位為微米 (μm) 0.1: 是一常數, 單位為微米 (μm) 3-16
17 Ex:ISO 5(Class 0.3 μm Cn = = 個 Ex:ISO 5(Class 100)@ 0.5 μm Cn = = 個 3-17
18 3-18
19 ISO 標準之等級是跨越聯邦標準 209 之等級 如 1 m 3 的微塵粒子數是根據 35.2 個粒子數來劃分時, 轉換為 1 ft 3, 相當於聯邦標準 209 之分類標準的級數 ( 針對 0.5μm 粒子 ) 相同等級的 FS 209 與 ISO 標準的比較 註 :ISO Class 3 = FS Class 之次方 3-19
20 特定 ISO 等級粒子濃度極限之圖形表示 無塵室內最大容許之粒子數, 是依據所考慮之微塵粒子粒徑及要求之等級而定 3-20
21 三種不同的操作狀態 (occupancy state) 完工時 (As built) 建造完成, 無工作人員與設備 設備進機完成 (At rest) 已完工, 有設備無工作人員 正式運轉中 (Operational) 進行正常地運轉, 有設備無工作人員 3-21
22 半導體工業無塵室所採用之微塵粒子粒徑超出時的方法, 即超微細 ( 0.1μm) 之微塵粒子 粒徑較大之微塵粒子 ( 5μm) 之量測大部份應用於一般工業 M 的敘述方法是針對包含較大微塵粒子 (macroparticles): M(a;b); c a: 是每立方公尺所容許之最大微塵粒子數 b: 是等效直徑 c: 是指定量測之方法 如,M(1,000;10μm-20μm); 在使用微小尺寸與計數後之多級衝擊法, 而超微細之微塵粒子的分類方法亦類似 3-22
23 Pharmaceutical Cleanroom Classification ( 製藥用無塵室之分類 )
24 歐盟之優良產品製造法規 1997 年, 歐盟醫藥產品管理法規, 第四卷中, 人類及家畜用之醫藥產品優良產品製造法規 歐盟之優良產品製造法規 (European Union Guide to Good Manufacturing Practice, EU GGMP) 無菌醫藥產品製造之潔淨度區分為四個等級 (Grade) 3-24
25 EU GGMP 對於無菌醫藥產品製程的分類 3-25
26 B C 及 D 之等級, 決定換氣次數時, 要考慮無塵室空間大小 製程設備及人員多寡的問題 A B 及 C 等級的系統, 應裝設過濾 HEPA 在 at-rest 之狀態時, 對於微塵粒子之最大允許值相當於聯邦標準 209E ISO 法規分類原則 A B 等級約 Class 100 M 3.5 及 ISO 5 C 等級約 Class 100,000 M 6.5 及 ISO 8 僅需在無塵室完成運轉 (operational) 後, 經過 分鐘 ( 建議值 ) 的短暫清理 (clean up) 後, 就能實現 at-rest 狀態下的限制值 3-26
27 無塵室各種操作所需條件之例子 運作中的 A 等級之區域內, 當有藥品或開放性容器暴露於環境中時, 要立即地控制微塵粒子的條件以維持其在一定的標準範圍內
28 微生物污染之建議值 微生物之監測在生產期間亦必須加以進行, 以保持無塵室內的微生物潔淨度 3-28
29 製藥用無塵室內須有一個隔離區 (isolator) 之設計, 用以防範污染並達成不同等級要求之無塵室 潔淨之隔離區應該加以控制, 並且無菌製程至少應在 D 等級以上 使用在無菌生產製藥業的 吹 - 填 - 封 (blow/fill/seal) 工作檯設備 加裝一高效率等級 A 的空氣浴塵 (air shower) 設備 安裝在至少 C 等級之環境 穿著等級 A 或 B 之服裝 環境在 at rest 操作狀態下須遵守有運轉及無運轉時之限制, 在 operational 操作狀態下, 僅須遵守有運轉時之限制即可 藥品生產之終端殺菌的設備應安裝於 D 等級以上環境 3-29
30 經由無菌處理之無菌藥品製造準則 1981 年, 美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 無菌處理製程時, 定義影響藥品品質區域 關鍵區域 (critical area) 經殺菌藥劑 容器及密閉空間等所直接暴露的環境空間 控制區域 (controlled area) 針對未消毒之產品 處理中之材料及容器等而準備的區域 3-30
31 關鍵區域 (critical area) 空氣在接近暴露於消毒容器或空間時, 以及藥品充填或密封操作時, 空氣微塵粒子品質 1ft 3 之空氣中所含有 0.5μm 粒徑之微塵粒子不得超過 100 個 (Class 100) 測量點距離充填或密封工作點上游不超過 1ft 以上 HEPA 過濾網所供給的層流空氣, 必須擁有足夠的風速帶走充填或密封區域內的微塵粒子 3-31
32 關鍵區域 (critical area) 90 ft/min(±20%) 的風速是較適當的 空氣應該擁有高品質的微生物控制, 每 10 立方英呎的落菌數不超過 1 個群集形成單位 (colony forming unit, cfu) 為準則 須與鄰近的潔淨區域維持正壓差, 一般此壓差以 0.05 英吋水柱高為原則 3-32
33 控制區域 (controlled area) 空氣在接近暴露於消毒容器或空間以及藥品充填或密封操作時, 空氣微塵粒子品質 1ft 3 之空氣中所含 0.5μm 粒徑之微塵粒子不得超過 100,000 個 (Class 100,000) 量測點應在工作期間且臨近暴露於環境之物品旁 微生物的品質, 每 10ft 3 的落菌數不超過 25 cfu 3-33
34 控制區域 (controlled area) 足夠之風量以及與鄰近非控制區域維持正壓差 氣流風量必須達到至少每小時 20 次的換氣次數 壓差方面, 一般至少須有 0.05 英吋水柱高之壓差 ( 所有門均關閉時 ) 當門開啟時, 則向外流動的氣流應該供應足以減小污染進入的量 3-34
Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準 ）
Cleanroom Classification Standards ( 無 塵 室 分 類 的 標 準 ) The History ( 歷 史 沿 革 ) 歷 史 沿 革 1961 年, 美 國 空 軍 發 表 無 塵 室 分 類 之 標 準 技 術 手 冊 (Technical Manual)00-25-203 設 計 與 微 塵 粒 子 的 標 準 操 作 程 序 的 規 範 1963 年,
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大綱 研究動機 文獻回顧 實驗量測系統 電腦輔助模擬驗證分析 結果與討論 結論 研究動機 為了製造越微小越精密的產品, 所需要的環境潔淨等級也越高, 而為達此條件則必須在無塵室 (cleanroom) 內進行製造 針對工業半導體而言, 由於積體電路對於空氣中的懸浮粒子或微塵等極為敏感, 造成產品的可靠度 品質及良率的高低影響極大 本研究將搭配本校既有之微機電實驗室, 進行無塵室空調系統之現場 (on-site)
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2002 2002 3 3 4 6 8 11 13 14 26 28 32 60 2002 2003 1 18 2002 2002 5 31 3100001006917 310115739764252 310115739764252 312,377,217.73 360,048,073.09 360,048,073.09 204,681,114.81 204,681,114.81 2,253,777.58
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目 錄 課 程 內 容 食 品 概 論 - 食 品 加 工 行 業 的 認 識... 2 中 式 米 食 類... 3 中 式 麵 食 類 Ⅰ... 4 中 式 麵 食 類 Ⅱ... 5 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅰ... 7 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅱ... 9 烘 焙 - 麵 包 類 Ⅲ... 10 烘 焙 - 蛋 糕 類... 11 烘 焙 - 西 點 製 作... 15 食 品 概 論 - 食
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
附 件 : 湖 北 省 会 计 人 员 继 续 教 育 实 施 办 法 第 一 条 为 规 范 会 计 人 员 继 续 教 育 工 作, 加 强 持 有 会 计 从 业 资 格 证 书 人 员 ( 以 下 简 称 会 计 人 员 ) 继 续 教 育 的 管 理, 推 进 全 省 会 计 人 员 继 续 教 育 工 作 科 学 化 规 范 化 信 息 化, 培 养 造 就 高 素 质 的 会 计 队
2016 28 2016 2013 50 2013 69 2016 2016 10 2016 1 2016 24 2016 1 2016 2016 7 1 2017 6 30 1 2016 2 2012 17 2016 2016 24 2016 1 2016 1 2016 1 2016 1 2016 2016 24 2016 24 2016 24 24 12 2016 CN 24 24 12 2016
1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.2 1.2.1 1.2.2 ( ) 1.3 1.3.1 2 2.1 2.1.1 2.1.2 2.2 2.2.1 (a) (b) (c) (d) (e) (f) 2.3 2.3.1 (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) 2.4 2.4.1 (a) (b) (c) (d) 3 3.1 3.1.1 (a) (b) (c) 3.1.2 (a)
股份有限公司
公 司 代 码 :600267 公 司 简 称 : 海 正 药 业 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 半 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个
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01 HACCP HACCP HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 HACCP Chapter 01 2000 2014 6,794 1,738 307 17.67%% 103 480 59 12.29%(59/480)
晨光生物科技集团股份有限公司2016年半年度报告全文
晨 光 生 物 科 技 集 团 股 份 有 限 公 司 2016 年 半 年 度 报 告 2016-073 2016 年 08 月 1 第 一 节 重 要 提 示 释 义 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 本 报 告 所 载 资 料 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实
<4D6963726F736F667420576F7264202D2030373139C2E5C0F8BEB9A7F7B7BEB371A5ADA578B77CC4B3ACF6BFFD2E646F63>
經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長
硕士论文正文
... 3... 11... 18... 21... 26... 29... 31... 35... 41... 44... 48... 52... 54... 56... 58... 61... 62... 64... 65... 67... 69... 71... 73... 76... 78... 80... 82... 84 ... 85... 87... 92... 93... 94...
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01 HACCP (GHP) HACCP GMP CAS HACCP HACCP (hazard analysis and critical control point, HACCP) HACCP 2 Chapter 1 2000 2012 5,905 1,568 296 18.9% 101 527 104 46.2%(48/104) (hazard analysis and critical control
High Voltage High Voltage High Voltage 2003 8368 25
24 2003 8368 High Voltage High Voltage High Voltage 2003 8368 25 26 2003 8368 G CE European Communities CE ISO The International Organization for Standardization CNSCNS 27 2003 8368 F-15 ONOFFblack tea
股份有限公司
公 司 代 码 :600671 公 司 简 称 : 天 目 药 业 杭 州 天 目 山 药 业 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别
以专业技能大赛提升国际经贸专业学生就业能力的思考
以 专 业 技 能 大 赛 提 升 国 际 经 贸 专 业 学 生 就 业 能 力 的 思 考 经 济 学 院 国 贸 系 李 忠 华 2015 年 12 月 3 日 一 提 出 背 景 及 目 的 二 就 业 能 力 的 内 涵 三 地 方 高 校 国 际 贸 易 专 业 大 学 生 应 具 备 的 就 业 能 力 四 参 赛 提 升 学 生 就 业 能 力 的 原 因 分 析 五 期 望 国 家
Microsoft Word - 中耳的主要疾病~中耳炎.doc
投 稿 類 別 : 生 物 類 篇 名 : 中 耳 的 主 要 疾 病 中 耳 炎 作 者 : 周 譽 積 市 立 大 理 高 中 高 307 班 李 宗 遠 市 立 大 理 高 中 高 307 班 林 岑 聿 市 立 大 理 高 中 高 307 班 指 導 老 師 : 牟 建 明 老 師 - 0 - 壹 前 言 中 耳 的 主 要 疾 病 中 耳 炎 一 研 究 目 的 我 們 常 聽 到 一 些
Shanghai Municipal Food and Drug Administration 3.2.1.3 医 疗 机 构 制 剂 室 上 海 市 共 有 医 疗 机 构 制 剂 室 35 家, 主 要 配 制 中 药 和 外 用 制 剂, 以 二 级 三 级 医 院 为 主 上 海 市 医 疗
3 药 篇 2010 各 区 县 药 生 产 企 业 分 布 情 况 : 上 海 市 食 药 监 督 管 理 局 年 报 3.2.1.2 药 经 营 企 业 乙 类 OTC 药 柜 322 药 批 发 企 业 128 药 零 售 企 业 3137 各 区 县 药 零 售 企 业 分 布 情 况 : 卢 湾 1% 黄 浦 2% 杨 浦 5% 普 陀 6% 长 宁 3% 崇 明 3% 青 浦 4% 静
HPLC LabX 1-3 LabX 2 -
GxP (OOS) 2 2 2 2 2 1 3 4 5 2 5 6 7 3 LabX 7 8 8 8 11 11 RDID 11 RFID 12 13 14 HPLC LabX 1-3 LabX 2 - 1 1 1 1-3 1 ISO 17025 GxP GxP FDA 1 (21 CFR 211.194(a)) 2012 7 18
洪昭竹、邱肇鳳、劉文彬
國 際 認 證 合 格 動 物 房 範 例 行 政 院 農 業 委 員 會 Council of Agriculture, Executive Yuan 國 際 認 證 合 格 動 物 房 範 例 中 華 實 驗 動 物 學 會 編 輯 主 任 委 員 : 洪 昭 竹 編 輯 委 員 : 邱 肇 鳳 劉 文 彬 李 碧 珍 王 獻 堂 出 版 年 月 : 民 國 九 十 五 年 十 二 月 (
修正簡要說明
動 作 機 能 訓 練 領 域 課 程 壹 基 本 理 念 孩 童 的 動 作 發 展 會 隨 著 年 齡 增 長 而 逐 漸 成 熟 化 多 樣 化, 而 動 作 發 展 除 了 需 要 身 體 生 長 神 經 肌 肉 骨 骼 系 統 的 成 熟 外, 還 需 要 個 體 與 環 境 充 分 的 互 動 才 能 達 成 學 生 必 頇 先 具 備 基 本 的 動 作 能 力, 才 能 進 一 步
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湖 北 洪 城 通 用 机 械 股 份 有 限 公 司 600566 2013 年 年 度 报 告 1 重 要 提 示 一 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 二 未 出 席 董
(Microsoft Word - C059-\245x\306W\246\312\246~\304\265\271\356\254F\265\246\244\247\246^\305U\273P\256i\261\34620120207.doc)
台 灣 百 年 警 察 政 策 之 回 顧 與 展 望 章 光 明 * ** 桑 維 明 目 次 壹 前 言 貳 日 據 時 期 之 警 察 政 策 參 1945 年 至 1987 年 之 警 察 政 策 一 光 復 初 期 二 國 民 政 府 遷 台 及 戒 嚴 時 期 肆 1987 年 至 1996 年 之 警 察 政 策 一 大 型 警 政 計 畫 二 重 要 警 政 策 略 與 作 為 伍
Microsoft PowerPoint - SAGE 2010
SAGE Journals Online -Communication Studies 大綱 SAGE 簡介 Communication Studies 收錄內容 SJO 平台功能介紹 首頁 瀏覽功能 檢索功能 進階服務 SAGE Content 超過 520 種人文 社會科學 理工 科技領域電子期刊 SAGE 與超過 245 個國際知名的學會合作 ( 包括 American Sociological
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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39
浙 江 药 品 检 验
二 OO 六 年 第 九 期 ( 总 第 17 期 ) 本 期 导 读 二 OO 六 年 五 月 十 五 日 系 统 要 闻 充 分 肯 定 工 作 殷 切 寄 予 期 望 省 局 黑 振 海 副 局 长 来 我 所 指 导 工 作 省 所 第 三 届 职 工 代 表 大 会 第 一 次 会 议 胜 利 召 开 省 所 公 开 招 录 应 届 大 学 毕 业 生 舟 山 市 药 检 所 努 力 做
( ) : A A XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC
2002 2 3 3 4 5 6 29 ( ) : A A 000159 XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC 22 45 830001 HTTP://WWW.xjgjsy.com/ 0991-2886434 0991-2861579 zqb00159@mail.xj.cninfo.net 45 HTTP://WWW.http://www.cninfo.com.cn
第一章 緒 論
(,1999) rank classificationposition classification series grade class 58 19 56 56 76 1 15 1. 10 16 49 2. 10 16 3. 18 10 29 4. 23 3 13 9 33 5. 38 1 1 6. 43 1 9 51 9 1 57 12 18 43 1 1. 2. 3. 4. 50 5. 1 2
Microsoft Word - 邁進新紀元.DOC
目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
益盛药业：首次公开发行股票招股说明书.doc
吉 林 省 集 安 益 盛 药 业 股 份 有 限 公 司 JILIN JIAN YISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ( 住 所 : 吉 林 省 集 安 市 文 化 东 路 17-20 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 东 城 区 建 国 门 内 大 街 28 号 民 生 金 融 中 心 A 座 16-18
2 3 13 17 22 26 1 2 8 100738 +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 www.kpmg.com.cn 2006 4 2002 2006 1 28% 2006 17 8 500 2006 2006 2006 7 2.5 2 1 500 500 40% 500 10 16 14 12 10 8 6 4 2 2002-2006 5.1 5.9
892213E006146
Modular Design of Quality Control Systems NSC89-2213-E006-146 89 8 1 90 7 31 ( ) ISO14000, and OHSAS18000. Keywords: ISO9000; ISO14000; OHSAS18000; Quality ISO9000 ISO14000 OHSAS18000 Management; Environment
<4D F736F F D204954D0D0D2B5D6B0D2B5BCBCC4DC2020CDA8D3C3D2AAC7F32D656E642E646F63>
DB21 DB IT Skill Standards General Requirements B IT IT A 01-1 01-2 01 01-3 01-4 01-5 IT 02-1 IT 02-2 IT 02 02-3 02-4 02-5 03-1 03-2 03-3 03-4 03-5 03 03-6 04-1 04-2 04-3 04-5 04-6 04 04-7 05-1 IT
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浙 江 莎 普 爱 思 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co., Ltd. ( 浙 江 省 平 湖 市 城 北 路 甪 棉 巾 桥 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 甘 肃 省 兰 州 市 静 宁 路 308 号 ) 声 明 : 公 司 的 发 行 申
職業安全衛生績效量測技術手冊
performance measurement Pro-active Reactive II . 1. 2 2.1.....2 2.2..2 2.2.1. 2 2.2.2. 3 2.2.3. 4 2.2.4.....5 2.2.5. 5 2.2.6 OHSAS 18001... 6 2.2.7 OHSAS 18002....7...12 3.1....12 3.2....14 3.3....16 3.3.1...16
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(H 00874) 2018 1.1 2018 12 31 2018 (http://www.sse.com. cn) (http://www.hkex.com.hk) 1.2 1.3 1.4 2018 3,440,980,103.082018 2,139,729,642.17 10%213,972,964.22 3,955,047,509.802017 619,426,351.57 5,261,377,836.18
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凯 莱 英 医 药 集 团 ( 天 津 ) 股 份 有 限 公 司 天 津 经 济 技 术 开 发 区 洞 庭 三 街 6 号 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力 仅 供 预 先 披 露 使
http // 211,355 Active Pharmaceutical Ingredients, 1-2-2
...2...2...3...5...5...19...22...26...26 1-2-1 http //www.cninfo.com.cn 211,355 Active Pharmaceutical Ingredients, 1-2-2 Intermediates FDA U.S. Food and Drug Administration COS Certificate of Suitability
一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 ,
貳 一 國家品質 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 三 工業精銳 四 金點設計 五 台灣國際創意設計大賽 六 資訊服務應用創新競賽 七 輕金屬創新應用競賽 八 智慧型機器人產品創意競賽 九 數位內容系列競賽 十 手提包創新設計競賽 十一 時裝設計新人 十二 全國紡織技術論文競賽 一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~8 2435 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 101 10 8 200 2,000
<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D3120D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>
河 南 华 英 农 业 发 展 股 份 有 限 公 司 ( 河 南 省 潢 川 县 跃 进 东 路 308 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 光 大 证 券 股 份 有 限 公 司 EVERBRIGHT SECURITIES CO,.LTD. ( 上 海 市 静 安 区 新 闸 路 1508 号 ) 河 南 华 英 农 业 发 展 股 份
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南 京 健 友 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 南 京 高 新 开 发 区 MA010-1 号 地 ) ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 1-1-1 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 )
II...II... IV HEPA
I GB Performance criteria for microbiological safety cabinets ( ) - - - - II...II... IV 1...1 2...1 3...1 4...2 4.1...2 4.2...2 4.3...3 5...4 5.1...4 5.2...4 5.3...4 5.4...4 5.5...5 6...7 6.1...7 6.2 HEPA...7
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创 业 板 ~TRUE 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露
我国原奶及乳制品安全生产和质量安全管理研究
密 级 论 文 编 号 中 国 农 业 科 学 院 硕 士 学 位 论 文 我 国 原 奶 及 乳 制 品 质 量 安 全 管 理 研 究 Study on Quality and Safety Management of Raw Milk and Dairy Products in China 申 请 人 : 段 成 立 指 导 教 师 : 叶 志 华 研 究 员 张 蕙 杰 研 究 员 申 请
Umschlag_Primer_AIQ_final_Umschlag_Primer_AIQ_final.qxd
USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
A 2, , / %
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd. 100 38 45 1-1-1 A 2,700 1.00 2006 12 11 10,700 11.56 / 1 36 2 12 3 25% 6 2006 11 20 1-1-2 1 2005 100 26 FDA COS 2003-2005 35.95% 42.53% 48.73% 48.67% 2006 1-6 41,635.17
Microsoft Word - 第一章绪论.doc
民 以 食 为 天, 食 品 是 人 们 生 活 的 最 基 本 必 需 品 每 天 只 要 我 们 打 开 电 视, 翻 看 报 纸, 就 可 以 看 到 大 量 的 各 种 各 样 的 食 品 广 告 随 意 走 上 街 头, 不 论 是 在 商 场 超 市 乃 至 街 旁 商 亭, 食 品 都 成 为 不 可 缺 少 的 一 部 分 然 而, 最 近 一 个 时 期, 食 品 质 量 出 现
2010/03 1. 2. 3. .. . 14 * (Certification) Certification) 1. 2. 3. ( 5~15%) 4. 5. 20% 企業看證照 具加分效果 機械專業證照至今已獲得120家機械相關企業的認同與支持 企業表達認同的具體作法包含 給予獲證考生優先面試的機會 運用此認證 作為公司招募員工時確保所錄取之新 人基本能力的方式 鼓勵員工報考 提升專業能力
证券简称：信邦制药 证券代码：002390 股票上市地点：深圳证券交易所
证 券 简 称 : 信 邦 制 药 证 券 代 码 :002390 股 票 上 市 地 点 : 深 圳 证 券 交 易 所 贵 州 信 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 发 行 股 份 及 支 付 现 金 购 买 资 产 并 募 集 配 套 资 金 暨 关 联 交 易 报 告 书 ( 修 订 稿 ) 交 易 对 方 UCPHARM COMPANY LIMITED 琪 康 国 际 有 限 公 司 杭
工作地點的化學安全飲食業的化學安全指引
本 指 引 由 勞 工 處 職 業 安 全 及 健 康 部 編 製 2007 年 12 月 初 版 本 指 引 可 以 在 勞 工 處 職 業 安 全 及 健 康 部 各 辦 事 處 免 費 索 取, 亦 可 於 勞 工 處 網 站 http://www.labour.gov.hk/public/content2_8c.htm 下 載 有 關 各 辦 事 處 的 地 址 及 電 話 的 查 詢, 可
A A A I have a dream A 故事緣由 100 μm a
A 夢細胞工房 三度空間細胞培養 故事 5 A Dream A 38 2014 11 503 A A A I have a dream A 故事緣由 100 μm 0.000001 20 a 2014 11 503 39 尋找適合幹細胞培養的環境, 尤其是一個三度空間的環境, 對於讓細胞表現出正常的特性格外重要 1960 1980 40 2014 11 503 50 μm 3D 41 2014 11
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杭 州 美 亚 药 业 股 份 有 限 公 司 Hangzhou Meiya Pharmaceutical Co., Ltd ( 拱 墅 区 富 强 路 21 号 ) ( 申 报 稿 ) 推 荐 主 办 券 商 ( 注 册 地 址 : 广 东 省 深 圳 市 福 田 中 心 区 金 田 路 4036 号 荣 超 大 厦 16-20 层 ) 二 零 一 五 年 七 月 1 声 明 本 公 司 及 全
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http://www.info.gov.hk/labour/public/os/b128.exe http://www.info.gov.hk/labour/tele/index.htm 2 2 3 3 4 5 5 5 7 9 9 10 11 13 14 14 15 17 18 22 22 24 25 25 25 29 1 2 着 着 3 4 5 脲 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
股份有限公司
公 司 代 码 :600976 公 司 简 称 : 健 民 集 团 健 民 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 2015 年 年 度 报 告 重 要 提 示 一 本 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和
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FL 0100 GJB 832A 2005 GJB 832 1990 Classification for military standardization documents 2005 03 14 2005 03 14 GJB 832 1990 GJB 832 1990 a) 62 25 586 233 b) A B GJB 832 1990 I 1 1) 2 a) ( ) b) c) d) 3
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
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SAHTECH 安全衛生技術中心 財團法人 事故 2
SAHTECH 03-5836885#102 cchuang@sahtech.org 1 SAHTECH 安全衛生技術中心 財團法人 事故 2 SAHTECH 11.20 2010 SAHTECH SAHTECH 发 开关 点 图 SAHTECH 点 SAHTECH SAHTECH (2009.03.04) 2009.7.29 2009.7.29 SAHTECH SAHTECH 6.29 2010
此 指 导 文 件 是 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 以 简 化 的 格 式 和 语 言 对 食 品 设 施 注 册 登 记 目 前 要 求 的 重 述 作 为 指 导, 该 文 件 对 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 或 公 众 均 无 约 束 力 然 而, 美 国 食 品 和
保 护 美 国 食 品 供 应 你 所 需 要 知 道 的 有 关 食 品 设 施 注 册 登 记 的 事 情 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 国 内 和 外 国 食 品 安 全 信 息 : 制 造 公 司 或 加 工 公 司 包 装 公 司 储 存 设 施 2002 年 公 共 健 康 安 全 和 生 物 恐 怖 预 备 应 对 法 2003 年 11 月 此 指 导 文 件
Wire Wound Ceramic Chip Inductor 繞線式陶瓷晶片大电流電感 HPWS Series for High Frequency HPWS 系列適用於高頻 INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire w
INTRODUCTION 產品介紹 The HPWS is the chip inductors of a wire wound type widely used in the communication applications, such as cellular phones, television tuners, radios, and other electronic devices. The
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上 海 坤 爱 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ( 住 所 : 上 海 市 浦 东 新 区 周 浦 镇 天 雄 路 588 弄 1-28 号 13 幢 205 室 ) 公 开 转 让 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 主 办 券 商 ( 福 建 省 福 州 市 湖 东 路 268 号 ) 二 O 一 六 年 七 月 声 明 本 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺
HKSTPC-Annual Report Chi
企業管治報告 14 企業管治架構 股東 ( 香港特別行政區政府 ) 董事會 管理層 企業合規 - 90 - 企業發展 董事會 17 1 16 董事會成員組成 2015 11 20 80 85 簡介會 2016 1 成員與時並進 2015 利益申報 14 利益衝突 - 91 - 董事會職能 77% 專業建議 承擔責任 6 常務委員會 95 企業拓展及批租委員會 9 8 80% - 92 - 企業發展
发 行 概 况 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力, 仅 供 预 先 披 露 之 用 投 资 者 应 当 以 正 式 公 告 的 招 股 说 明 书 全 文 作 为 作 出 投 资
浙 江 寿 仙 谷 医 药 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Shouxiangu Pharmaceutical Co., Ltd. ( 武 义 县 壶 山 街 道 商 城 路 10 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 深 圳 市 红 岭 中 路 1012 号 国 信 证 券 大 厦 16-26
NSTISSC: National Security Telecommunications and Information System Security Committee 2. NSTISSI: National Security Telecommunications and In
12 1 3 1 1. 2. 3 (Office of Management and Budget OMB)2000 (National Institute of Standards and Technology NIST) OMB 1. (Audit) 2. (Certification and Accreditation) 3. (Common Criteria) 4. (Framework)
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镇 江 市 创 建 国 家 环 境 保 护 模 范 城 市 工 作 报 告 镇 江 是 一 座 有 着 3000 多 年 历 史 的 国 家 历 史 文 化 名 城 在 历 史 上, 镇 江 以 其 江 河 交 汇 的 独 特 区 位 优 势 和 城 市 山 林 的 良 好 生 态 环 境, 承 南 北 文 化 之 交 融, 启 锦 绣 江 南 之 先 声, 成 为 长 江 下 游 的 重 要 商
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
. 3-13. 14-15. 16-17 1 1999 2000 2000 7 1 2 1. 璄 a. b. c. 2. ( ) ) a. (Labelling) (Code of Practice) 3 b. (Code of Practice) c. d. ( ) ) (Code of Practice) e. / 3. ( ) ( ) 4 a. / b. ( ) c. / b. d. ( )
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STCW 78/95 (UN & IMO) IGONGO 1994 184 ( 38/ 53/ 33/ 27/ /22 11) 1971 1991 12 20 46/221 25% 2005 4 3,960 2006 2,200 12.45% 4.29% 8.93% 6% 3.11% 0.77% 1946 1,939 1972 2.13 1978 24.32 The Charter of The United
39 5 188 44 7 33 100% 5 16 ISO 9001 5 11 30 1920 11 15 800 1 6 9 30 3
2013 16 2020 2013 2020 96 85. 6 8% 67 66 59 2258 8 23 33 30 60 39 5 188 44 7 33 100% 5 16 ISO 9001 5 11 30 1920 11 15 800 1 6 9 30 3 40 6 4 2 19 2013 25 3 13 2013 2014 5 2013 2013 2013 6 1 24 3 1 500 7
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1 2 3 4 9 2007 5 6 7 8 9 2009 3,016,983 13.41% 157,507 54.13% 158,437 55.48% 77,094 70.79% 10 ISO MBA 2008 14 11 12 % 13 % % % 14 15 16 17 18 19 20 21 2009 22 2009-06-30 2008-12-31 2009-06-30 2008-12-31
医 药 和 生 命 科 学 行 业 中 国 医 药 行 业 展 望 第 二 版 目 录 引 言 3 第 一 章 现 代 医 学 起 源 传 统 中 医 药 : 敢 问 路 在 何 方? 5 第 二 章 非 处 方 药 市 场 : 迎 来 东 西 方 的 较 量 6 第 三 章 医 疗 器 械 孕 育 无 限 商 机 7 第 四 章 研 发 外 包 机 构 : 制 药 企 业 价 值 链 提 升 的
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锑 玛 ( 苏 州 ) 精 密 工 具 股 份 有 限 公 司 ( 申 报 稿 ) 主 办 券 商 上 海 市 黄 浦 区 四 川 中 路 213 号 邮 政 编 码 :200002 电 话 :021-53686888 传 真 :021-53686100-7011 二 〇 一 六 年 四 月 1 声 明 本 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 不 存 在 虚 假 记
中药品GMP认证（一）.doc
GMP GMP ( )... 1 GMP... 36 GMP... 40 GMP... 44... 44 GMP ()... 47... 47 GMP... 55 GMP... 56 GMP... 57 GMP... 58 GMP (10 )... 58 GMP (11 )... 60 GMP (12 )... 62 GMP (13 )... 64 GMP I ( 14 )... 66 GMP (15
Bayer #70309
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