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1 經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長 繼 洲 記 錄 : 溫 儒 均 李 佳 峰 陳 雅 洵 四 出 列 席 單 位 及 人 員 : 行 政 院 科 技 顧 問 組 陳 佳 燕 博 士 政 處 黃 小 文 高 級 研 究 員 林 秀 娟 科 長 葉 宏 一 科 長 陳 志 宏 技 正 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 盧 青 佑 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 鄧 寶 蓮 處 長 劉 豊 志 博 士 黃 世 偉 博 士 邵 明 遠 博 士 林 重 宏 研 究 員 謝 淑 美 助 理 國 防 醫 學 院 教 育 研 發 暨 推 廣 教 育 組 主 任 胡 幼 圃 教 授 陽 明 大 學 醫 學 工 程 所 鄭 誠 功 教 授 ( 請 假 ) 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 陳 濱 理 事 長 美 迪 津 股 份 有 限 公 司 賴 弘 基 總 經 理 聯 合 骨 科 器 材 股 份 有 限 公 司 邱 婉 婷 專 員 凱 得 生 科 技 股 份 有 限 公 司 丁 肇 泰 合 世 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 陳 淑 芬 協 理 台 灣 元 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 游 鴻 博 經 理 科 隆 科 技 股 份 有 限 公 司 簡 巧 佩 晶 宇 生 技 股 份 有 限 公 司 甘 秋 斌 主 任 台 塑 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 薛 適 敏 專 員 1

2 和 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 郭 哲 成 副 理 金 車 股 份 有 限 公 司 黃 大 德 董 事 長 室 專 員 陳 思 亨 金 立 德 三 豐 醫 療 器 材 股 份 有 限 公 司 陳 俞 瑄 王 雅 君 李 淑 卿 陳 玉 芬 喬 聯 科 技 ( 股 ) 公 司 施 月 娥 李 煒 煌 經 濟 部 工 業 局 高 惠 雪 主 任 秘 書 李 國 貞 組 長 傅 偉 祥 副 組 長 陳 昭 蓉 科 長 溫 儒 均 技 正 李 佳 峯 技 正 王 育 杰 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小 組 陳 啟 祥 主 任 陳 雅 洵 廖 韋 政 楊 志 浩 胡 欣 怡 五 主 席 致 詞 :( 略 ) 六 報 告 事 項 : ( 一 ) 醫 療 器 材 產 業 現 況 及 發 展 趨 勢 決 議 : 原 簡 報 第 頁 資 料, 待 確 認 後 於 會 中 公 布 : 1. 檢 測 驗 證 中 心 網 截 至 7 月 份 止 已 建 置 46 項 產 品 檢 測 資 訊 供 查 詢 2. 微 笑 曲 線 圖 涵 蓋 醫 療 保 健 器 材 及 醫 療 保 健 服 務 市 場, 數 值 為 2004 年 之 全 球 市 場 值 3. 重 點 醫 療 器 材 潛 力 產 品 項 目 依 照 目 前 狀 況 更 新 修 正, 傾 向 業 者 可 自 行 開 發 項 目 增 為 21 項, 需 要 政 府 輔 導 項 目 減 為 11 項 ( 二 ) 醫 療 器 材 上 市 許 可 申 請 法 規 與 程 序 政 處 林 秀 娟 科 長 報 告 決 議 : 洽 悉 七 討 論 事 項 : 醫 療 器 材 業 者 面 臨 問 題 提 案 及 討 論 案 由 一 : 建 立 輔 導 業 者 執 行 臨 床 試 驗 之 機 制, 例 如 美 國 FDA Pre-IDE (Investigational Device Exemption) meeting 機 制 說 明 : 1 美 國 Pre IDE 會 議 的 主 要 目 是 針 對 廠 商 提 出 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 申 請 前, 由 FDA 的 ODE (Office of Device Evaluation) 對 業 者 所 提 供 的 臨 床 試 驗 計 畫 書 給 予 建 議, 使 廠 商 能 順 利 有 效 地 2

3 執 行 臨 床 試 驗 目 前 醫 藥 品 查 驗 中 心 有 針 對 藥 品 對 廠 商 提 供 類 似 服 務, 但 醫 療 器 材 則 尚 無 此 專 責 機 構 來 協 助 業 者 2 國 內 民 間 單 位 也 較 少 專 業 醫 療 器 材 輔 導 人 員, 可 協 助 廠 商 進 行 臨 床 試 驗 計 畫 書 撰 寫 及 相 關 諮 詢 各 單 位 發 言 紀 要 : 業 者 : 1 針 對 新 上 市 產 品 之 臨 床 試 驗, 是 否 可 提 供 諮 詢 服 務, 以 利 計 畫 書 之 審 查 2 衛 生 署 是 否 可 以 明 確 告 訴 業 者 應 該 作 什 麼 的 試 驗 項 目, 如 生 物 相 容 性, 應 該 作 哪 些 項 目 才 符 合 衛 生 署 的 要 求 3 國 外 已 有 相 關 的 規 範, 衛 生 署 是 否 可 以 參 考, 加 速 制 訂 相 關 規 範, 業 者 可 直 接 利 用 工 業 局 : 工 業 局 的 醫 療 器 材 計 畫 委 託 單 位 - 藥 技 中 心 今 年 度 已 有 協 助 2 件 醫 療 器 材 廠 商 進 行 臨 床 試 驗 計 畫 書 撰 寫 的 經 驗, 未 來 將 增 加 輔 導 業 者 撰 寫 臨 床 試 驗 計 畫 書 之 輔 導 工 作 藥 政 處 : 藥 政 處 有 諮 詢 窗 口, 業 者 可 至 生 技 產 品 諮 詢 窗 口 進 行 諮 詢 醫 藥 品 查 驗 中 心 : 今 年 初 成 立 醫 療 器 材 小 組, 可 仿 照 藥 品 模 式, 提 供 諮 詢 服 務 已 有 諮 詢 表 格 及 專 線, 業 者 可 上 網 查 閱 胡 幼 圃 委 員 : 1 如 果 我 國 無 相 關 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 規 範 時, 業 者 可 自 行 參 考 先 進 國 家 之 公 告, 並 送 至 藥 政 處 或 CDE 參 考, 可 加 速 本 國 制 定 或 公 告 相 關 規 範 2 建 請 經 濟 部 或 衛 生 署 提 供 委 託 計 畫, 協 助 醫 材 公 會 設 立 相 關 法 規 諮 詢 專 線, 提 供 醫 療 器 材 廠 商 諮 詢 藥 政 處 : 台 灣 沒 有 相 關 醫 療 器 材 項 目 之 臨 床 試 驗 規 範, 如 美 國 及 歐 盟 等 先 進 國 家 有 相 關 規 定 者, 可 提 供 給 衛 生 署 參 3

4 考 決 議 : 1 政 處 及 醫 藥 品 查 驗 中 心 皆 有 諮 詢 窗 口, 可 提 供 廠 商 臨 床 試 驗 相 關 諮 詢 服 務 2 建 請 衛 生 署 捐 補 助 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 舉 辦 醫 療 器 材 相 關 法 規 之 說 明 3 請 工 業 局 透 過 醫 療 保 健 器 材 計 畫 輔 導 醫 療 器 材 業 者 撰 寫 臨 床 試 驗 計 畫 書 案 由 二 : 加 速 制 定 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GCP) 說 明 : 國 內 藥 品 已 制 訂 GLP 與 GCP 規 範, 而 醫 療 器 材 之 GLP 與 GCP 規 範 已 由 衛 生 署 制 訂 草 案 中 ; 希 望 能 儘 速 制 定 醫 療 器 材 相 關 GLP 與 GCP 規 範, 並 建 立 專 責 諮 詢 輔 導 機 制, 可 以 協 助 加 速 產 品 上 市 各 單 位 發 言 紀 要 : 藥 政 處 : 1 目 前 GLP 可 將 醫 療 器 材 納 入 其 範 圍, 且 已 著 手 進 行 中 2 在 GCP 方 面, 國 際 上 有 兩 套 標 準 :ICH(The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 及 ISO, 但 採 用 那 一 套 標 準 須 視 國 際 趨 勢 而 定 ( 目 前 並 無 定 論 ), 避 免 造 成 與 各 國 採 用 標 準 不 同 業 者 : 1 在 GCP 方 面,ISO 已 非 常 完 整, 在 衛 生 署 尚 未 公 告 採 用 ISO 或 ICH 標 準 時, 建 議 業 者 可 採 用 ISO 4

5 2 在 GLP 方 面, 歐 美 有 兩 大 系 統, 歐 盟 有 明 確 的 認 證 系 統, 而 美 國 並 無, 其 臨 床 前 試 驗 反 而 蓬 勃 發 展, 主 要 係 因 對 不 合 乎 標 準 的 實 驗 機 構 有 嚴 格 的 罰 責 工 業 局 : 既 然 醫 療 器 材 之 GLP 與 GCP 規 範 已 有 草 案 制 訂 且 業 者 有 其 需 求, 是 否 主 管 單 位 能 有 明 確 之 公 告 時 間 表 或 與 業 者 說 明 溝 通 之 規 劃 胡 幼 圃 委 員 : 建 議 由 公 會 召 開 廠 商 討 論 會, 請 藥 政 處 人 員 報 告 GCP 相 關 資 訊, 由 業 界 提 供 建 議 給 衛 生 署 作 為 決 策 的 參 考 醫 材 公 會 : 業 界 可 提 供 建 議 予 衛 生 署 參 考 藥 政 處 : 因 今 年 有 超 過 6 千 件 的 案 件 待 審 查, 預 計 明 年 初 將 處 理 GCP 的 相 關 問 題 決 議 : 1 建 請 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 能 於 今 (94) 年 年 底 完 成 草 案 公 告 2 請 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 於 近 期 內 召 開 說 明 會 議, 邀 請 衛 生 署 專 案 報 告, 說 明 GCP 相 關 規 範, 由 廠 商 形 成 共 識 以 利 制 訂 GCP 相 關 規 範, 並 請 於 3 個 月 內 完 成 共 識 意 見 報 告 送 衛 生 署 參 辦 案 由 三 : 制 定 第 三 等 級 醫 療 器 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 準 則 或 格 式 說 明 :1 原 無 須 辦 理 查 驗 登 記 之 體 外 診 斷 試 劑 (IVD) 於 91 年 12 月 20 日 後 納 入 醫 療 器 材 管 理, 且 須 依 據 衛 生 署 92 年 7 月 31 日 公 告 之 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 須 知 準 備 其 查 驗 登 記 之 資 料, 並 自 94 年 6 月 21 日 起 須 符 合 醫 療 器 材 管 理 規 定 ; 即 業 者 需 通 過 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 (GMP) 查 核 與 查 驗 登 記 後 始 可 取 得 上 市 許 可 證, 販 賣 其 產 品 自 92 年 7 月 底 至 94 年 6 月 ( 約 2 年 時 間 ),IVD 5

6 業 者 由 無 須 查 驗 登 記 轉 成 需 具 備 GMP 及 產 品 查 驗 登 記 始 可 上 市 販 賣, 準 備 時 間 實 在 不 足 尤 其 對 於 被 列 入 以 第 三 等 級 列 管 之 產 品 影 響 更 鉅 2 依 據 管 理 規 定 廠 商 需 提 出 臨 床 試 驗 相 關 資 料 以 證 明 其 產 品 之 安 全 有 效, 且 於 執 行 臨 床 試 驗 前 須 先 將 臨 床 試 驗 計 畫 書 送 藥 政 處 審 查, 俟 通 過 後 始 能 進 行 臨 床 試 驗 但 目 前 管 理 機 關 並 無 制 定 第 三 等 級 體 外 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 計 畫 書 審 查 準 則, 使 得 廠 商 無 一 確 定 之 管 理 法 規 可 依 循 準 備 以 提 供 予 管 理 機 關 審 查, 導 致 時 間 浪 費, 也 增 加 審 查 單 位 之 負 擔 建 議 制 訂 第 三 等 級 醫 療 器 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 準 則 或 格 式 以 供 依 循 各 單 位 發 言 紀 要 : 業 者 : 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 計 畫 書 無 審 查 準 則, 而 是 參 考 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 書 審 查 準 則 審 查, 勢 必 花 費 更 多 時 間 進 行 溝 通, 對 業 者 將 造 成 困 擾 藥 政 處 : 第 三 等 級 醫 療 器 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 臨 床 試 驗 計 畫 書 可 參 考 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 書 格 式, 因 為 重 點 項 目 是 相 符 的 胡 幼 圃 委 員 : 建 議 衛 生 署 可 先 公 告 第 三 等 級 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 計 畫 書 格 式 藥 政 處 : 是 否 請 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 提 出 較 緊 急 且 需 儘 快 公 告 的 項 目 業 者 : 建 議 衛 生 署 應 通 盤 制 定 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 計 劃 導 引 醫 材 公 會 : 公 會 可 與 會 員 討 論 提 供 項 目 以 供 衛 生 署 參 考 決 議 : 1 建 請 政 處 於 95 年 2 月 底 前 完 成 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 申 請 書 格 式 及 所 需 檢 附 之 相 關 文 件 草 案 公 告 2 建 請 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 近 期 與 廠 商 研 商 需 優 先 進 行 臨 床 試 驗 計 劃 之 品 項, 並 提 送 藥 政 處 參 處 6

7 案 由 四 : 取 消 第 一 等 級 (class I) 醫 療 器 材 販 售 需 辦 理 查 驗 登 記 相 關 規 定 或 提 供 簡 化 配 套 措 施 說 明 :93 年 4 月 20 日 公 告 新 修 訂 之 藥 事 法 規 定 所 有 醫 療 器 材 均 需 辦 理 查 驗 登 記 後 始 得 上 市 販 售 ( 先 前 第 一 等 級 醫 療 器 材 不 需 查 驗 登 記 ), 此 規 定 與 國 際 潮 流 不 一 致, 將 造 成 廠 商 延 遲 產 品 上 市 及 人 力 成 本 增 加 依 據 醫 療 器 材 管 理 辦 法 第 7 條 規 定 及 衛 署 藥 字 第 號 公 文 內 容, 第 一 等 級 醫 療 器 材 納 入 查 驗 登 記 要 求, 但 從 發 文 日 期 (93/12/30) 到 生 效 日 (94/6/20), 僅 半 年 因 應 期, 業 者 所 需 緩 衝 時 間 不 足, 希 望 能 有 更 簡 化 之 配 套 措 施, 使 本 國 廠 商 能 符 合 規 定 又 不 延 誤 產 品 上 市 時 間 各 單 位 發 言 紀 要 : 醫 材 公 會 :Class I 查 驗 登 記 是 否 可 再 簡 化 其 流 程 以 加 速 產 品 上 市, 甚 至 是 否 可 提 案 修 法 免 除 其 查 驗 登 記 程 序 藥 政 處 :1 Class I 產 品 查 驗 登 記 只 需 提 出 產 品 說 明 書 及 通 過 GMP 認 證 證 明, 幾 乎 已 簡 化 為 報 備 性 質 的 查 驗 登 記 2 94 年 7 月 已 公 告 第 一 等 級 醫 療 器 材 ( 除 需 滅 菌 者 外 ) 免 除 GMP 評 鑑 品 項 之 項 目, 由 原 先 91 項 大 幅 增 加 為 611 項 胡 幼 圃 教 授 : 1 藥 政 處 已 盡 力 簡 化 Class I 之 查 驗 登 記 程 序 2 提 案 修 改 藥 事 法 應 由 民 間 團 體 提 出 較 妥 3 原 本 即 屬 須 要 辦 理 查 驗 登 記 之 Class I 產 品 是 否 應 隨 之 簡 化 查 驗 登 記 程 序, 應 再 研 商 決 議 : 7

8 1 建 議 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 主 導, 調 查 醫 療 器 材 廠 商 需 求, 是 否 提 請 立 法 委 員 修 法 取 消 第 一 等 級 醫 療 器 材 需 查 驗 登 記 之 規 定 2 衛 生 署 說 明 本 年 度 已 公 告 第 一 等 級 醫 療 器 材 ( 除 需 滅 菌 者 外 ) 免 除 GMP 評 鑑 品 項 之 項 目, 已 由 原 先 91 項 大 幅 增 加 為 611 項 仍 建 請 衛 生 署 持 續 加 速 第 一 等 級 醫 療 器 材 產 品 查 驗 登 記 之 審 查 案 由 五 : 改 善 醫 療 器 材 GMP 查 核 分 發 方 式 說 明 : 因 醫 療 器 材 產 品 種 類 繁 多, 建 議 GMP 查 核 分 發 應 以 產 品 領 域 別 作 為 分 發 依 據, 使 代 施 查 核 機 構 與 廠 商 可 進 行 良 好 溝 通, 避 免 影 響 審 查 進 度 各 單 位 發 言 紀 要 : 醫 材 公 會 : 醫 療 器 材 GMP 查 核 時 間 過 長, 另, 醫 療 器 材 範 圍 甚 廣, 廠 商 關 切 有 些 牽 涉 的 技 術 範 圍 是 否 能 適 當 的 分 配 給 具 有 相 當 專 長 的 代 施 查 核 機 構 查 核 藥 政 處 : 醫 療 器 材 GMP 只 針 對 品 質 系 統 作 查 核, 因 此 代 施 查 核 機 構 針 對 不 同 技 術 範 圍 的 產 品 查 核 應 對 結 果 無 影 響, 若 有 需 要 亦 可 邀 請 相 關 領 域 專 家 協 助 查 核 業 者 : 廠 商 申 請 GMP 評 鑑 由 送 件, 至 藥 政 處 分 發 予 代 施 查 核 機 構, 至 代 施 查 核 機 構 實 際 赴 廠 查 核 時 間, 至 得 到 許 可 通 知, 一 切 順 利 之 情 形, 一 般 約 需 6 個 月, 是 否 可 再 縮 短 此 審 查 時 程 藥 政 處 : 廠 商 最 關 切 的 主 要 還 是 希 望 時 間 能 加 速 儘 快 取 得 許 可, 是 否 請 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 協 助 提 列 出 醫 療 器 材 GMP 查 核 的 每 一 步 驟 及 其 目 前 大 概 所 需 要 的 時 間 予 藥 政 處, 再 由 藥 政 處 斟 酌 來 簡 化 其 流 程, 以 期 能 縮 短 申 請 到 發 證 的 時 間 8

9 決 議 : 1 廠 商 申 請 GMP 評 鑑, 分 發 至 代 施 查 核 機 構 初 訪 約 需 2 個 月, 建 請 衛 生 署 研 議 縮 短 此 審 查 時 程 2 GMP 查 核 主 要 是 針 對 品 質 系 統, 若 廠 商 有 牽 渉 到 滅 菌 或 其 他 專 業 技 術 等 項 目, 代 施 查 核 機 構 可 聘 請 專 家 陪 同 參 與 評 鑑 八 臨 時 動 議 : 各 單 位 發 言 紀 要 : 業 者 : 現 在 臨 床 試 驗 計 畫 書 需 先 送 往 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 通 過 後, 才 可 以 送 至 衛 生 署 審 查, 時 間 較 久, 未 來 是 否 可 同 時 送 IRB 及 衛 生 署 審 查, 以 縮 短 審 查 時 間 胡 幼 圃 委 員 : 建 議 藥 政 處 與 行 政 院 法 規 會 討 論, 是 否 可 同 意 將 新 醫 療 器 材 及 新 醫 療 技 術 之 臨 床 試 驗 計 畫 書 在 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 及 衛 生 署 平 行 送 審, 以 縮 短 時 程 藥 政 處 : 此 案 衛 生 署 可 以 帶 回 研 議 辦 理, 加 速 臨 床 試 驗 計 畫 書 審 查 時 間 決 議 : 建 請 衛 生 署 建 立 新 醫 療 器 材 及 新 醫 療 技 術 之 臨 床 試 驗 計 畫 書 可 平 行 送 人 體 試 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 及 衛 生 署 審 查 之 機 制 九 本 次 會 議 將 上 述 決 議 彙 整 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 會 議 (II): 醫 療 器 材 產 業 結 論 辦 理 事 項 表, 如 附 件 十 散 會 : 下 午 2 時 整 9

10 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 結 論 辦 理 事 項 表 會 議 案 由 案 由 一 建 立 輔 導 業 者 執 行 臨 床 試 驗 之 機 制, 例 如 美 國 FDA Pre-IDE (Investigational Device Exemption) meeting 機 制 決 議 事 項 1. 政 處 及 醫 藥 品 查 驗 中 心 皆 有 諮 詢 窗 口, 可 提 供 廠 商 臨 床 試 驗 相 關 諮 詢 服 務 主 ( 協 ) 辦 機 關 政 處 醫 藥 品 查 驗 中 心 2. 建 請 衛 生 署 提 供 委 託 計 畫, 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 政 處 醫 技 器 材 工 業 同 業 公 會 協 材 公 會 助 設 立 相 關 法 規 諮 詢 專 線, 提 供 醫 療 器 材 廠 商 諮 詢 3. 請 工 業 局 透 過 醫 療 保 健 經 濟 部 工 器 材 計 畫 輔 導 醫 療 器 材 業 局 業 者 撰 寫 臨 床 試 驗 計 畫 書 同 意 辦 理 辦 理 方 式 擬 錄 案 擬 陳 報 研 議 研 議 備 註 10

11 案 由 二 加 速 制 定 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GCP) 決 議 事 項 1. 建 請 醫 療 器 材 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (GLP) 能 於 今 (94) 年 年 底 完 成 主 ( 協 ) 辦 機 關 政 處 同 意 辦 理 辦 理 方 式 擬 錄 案 擬 陳 報 研 議 研 議 備 註 2. 請 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 於 近 期 內 召 開 說 明 會 議, 邀 請 衛 生 署 專 案 報 告, 說 明 GCP 相 關 規 範, 由 廠 商 形 成 共 識 以 利 制 訂 GCP 相 關 規 範, 並 請 於 3 個 月 內 完 成 共 識 意 見 報 告 送 衛 生 署 參 辦 案 由 三 1. 建 請 政 處 於 制 定 第 三 等 級 醫 療 器 95 年 2 月 底 前 公 告 醫 療 材 ( 含 體 外 診 斷 試 劑 ) 器 材 臨 床 試 驗 申 請 書 格 臨 床 試 驗 計 劃 書 準 則 式 及 所 需 檢 附 之 相 關 文 或 格 式 件 政 處 醫 材 公 會 政 處 2. 建 請 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 近 期 與 廠 商 研 商 需 優 先 制 定 臨 床 試 驗 計 劃 書 審 查 規 範 之 品 項, 並 提 送 藥 政 處 參 處 政 處 醫 材 公 會 11

12 會 議 案 由 案 由 四 取 消 第 一 等 級 (class I) 醫 療 器 材 販 售 需 辦 理 查 驗 登 記 相 關 規 定 或 提 供 簡 化 配 套 措 施 案 由 五 改 善 醫 療 器 材 GMP 查 核 分 發 方 式 決 議 事 項 1. 建 議 由 台 灣 區 醫 療 暨 生 技 器 材 工 業 同 業 公 會 主 導, 調 查 醫 療 器 材 廠 商 需 求, 提 請 立 法 委 員 修 法 取 消 第 一 等 級 醫 療 器 材 需 查 驗 登 記 之 規 定 2. 衛 生 署 說 明 本 年 度 已 公 告 第 一 等 級 醫 療 器 材 ( 除 需 滅 菌 者 外 ) 免 除 GMP 評 鑑 品 項 之 項 目, 已 由 原 先 91 項 大 幅 增 加 為 611 項 仍 建 請 衛 生 署 持 續 加 速 第 一 等 級 醫 療 器 材 產 品 查 驗 登 記 之 審 查 1. 廠 商 申 請 GMP 評 鑑 由 送 件 至 分 發 予 代 施 查 核 機 構 約 需 2 個 月, 建 請 衛 生 署 研 議 縮 短 此 審 查 時 程 2. GMP 查 核 主 要 是 針 對 品 質 系 統, 若 廠 商 有 牽 渉 到 滅 菌 或 其 他 專 業 技 術 等 項 目, 代 施 查 核 機 構 可 聘 請 專 家 陪 同 參 與 評 鑑 臨 時 動 議 案 : 建 請 衛 生 署 建 立 新 醫 療 器 建 立 新 醫 療 器 材 及 新 材 及 新 醫 療 技 術 之 臨 床 試 醫 療 技 術 之 臨 床 試 驗 驗 計 畫 書 可 平 行 送 人 體 試 計 畫 書 可 平 行 送 人 體 驗 審 議 委 員 會 (IRB) 及 衛 試 驗 審 議 委 員 會 生 署 審 查 之 機 制 (IRB) 及 衛 生 署 審 查 之 機 制 辦 理 方 式 主 ( 協 ) 辦 同 意 擬 錄 案 擬 陳 報 機 關 辦 理 研 議 研 議 醫 材 公 會 政 處 政 處 政 處 政 處 醫 事 處 備 註 12

2016 173 2016 7 27 1 2016 2020 2 2011 2015 2015 3 4 98% GMP GSP 100% 100 19 12331 12345 6 521 5 6 12345 12331 2015 7000 98% 200 150 7 8 9 10 11 1 2 3 4 12 13 1 98% 100% 2 45% 40 3 60% 95% 4 2017 80% HACCP

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