公司简评模板

Size: px

Start display at page:

Download "公司简评模板"

旁潢芮
5 years ago
Views:

C H I N A S E C U R I T I E S R E S E A R C H 证券研究报告上市公司简评化学制剂 BTK 抑制剂海外授权, 创新药全球化布局更进一步 (600276) 事件 1 月 8 日, 江苏股份有限公司与美国 TG Therapeutics 公司达成许可协议, 恒瑞将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 有偿许可给美国 TG

1 C H I N A S E C U R I T I E S R E S E A R C H 证券研究报告上市公司简评化学制剂 BTK 抑制剂海外授权, 创新药全球化布局更进一步 (600276) 事件 1 月 8 日, 江苏股份有限公司与美国 TG Therapeutics 公司达成许可协议, 恒瑞将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 有偿许可给美国 TG 公司简评本次交易恒瑞有望获得最高 3.5 亿美元的付款 TG Therapeutics 是一家专注于开发 B 细胞癌症和自身免疫疾病治疗药物 TG 公司是总部位于美国纽约市的生物科技公司, 已在纳斯达克上市该公司专注于收购开发和商业化发展创新性疗法, 用于治疗 B 细胞淋巴瘤和自身免疫系统疾病 TG 公司 2016 年营业收入万美元, 净亏损万美元,2016 年年末资产总额万美元, 资产净额万美元恒瑞在本次交易中将最高获得 3.47 亿美元的付款根据恒瑞和 TG Therapeutics 签订的协议, 恒瑞将具有自主知识产权的 BTK 抑制剂 SHR1459 和 SHR1266 有偿许可给美国 TG 公司,TG 公司将获得其在亚洲以外的区域 ( 但包括日本 ) 单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利恒瑞可获得最高约 3.47 亿美元的总付款外加销售提成其中, 首付款为 100 万美元, 每个品种的开发和获批里程碑最高约 9310 万美元, 每个品种的销售业绩里程碑付款最高约 8000 万美元预测和比率 2016A 2017F 2018F 2019F 营业收入 ( 百万 ) 营业收入增长率 19.08% 20.38% 20.98% 20.43% 净利润 ( 百万 ) 净利润增长率 19.22% 20.51% 21.49% 21.17% ROE 20.46% 20.32% 19.90% 19.57% EPS( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA [table_invest] 维持贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 执业证书编号 :S 研究助理 : 刘若飞 liuruofei@csc.com.cn 发布日期 : 2018 年 1 月 10 日当前股价 : 元目标价格 6 个月 : 元主要数据股票价格绝对 / 相对市场表现 (%) 买入 1 个月 3 个月 12 个月 3.24/ / / 月最高 / 最低价 ( 元 ) 76.92/45.05 总股本 ( 万股 ) 流通 A 股 ( 万股 ) 总市值 ( 亿元 ) 流通市值 ( 亿元 ) 近 3 月日均成交量 ( 万 ) 主要股东江苏集团有限公司 24.31% 股价表现相关研究报告 [table_report] SHR0302 海外授权, 创新药战略升级前 3 季度业绩略超预期, 维持全年业绩预测中期业绩符合预期, 维持全年 18% 增长预测

表 1: 交易具体金额及要求项目具体要求金额首付款开发和获批里程碑付款进入不同阶段临床试验临床试验证明比依鲁替尼及阿卡拉布替尼疗效更佳在许可范围国家获批 100 万美元每个最多 710 万美元每个最多 3800 万美元每个最多 4800 万美元销售业绩里程碑付款销售额达到 2.

2 表 1: 交易具体金额及要求项目具体要求金额首付款开发和获批里程碑付款进入不同阶段临床试验临床试验证明比依鲁替尼及阿卡拉布替尼疗效更佳在许可范围国家获批 100 万美元每个最多 710 万美元每个最多 3800 万美元每个最多 4800 万美元销售业绩里程碑付款销售额达到 2.5 亿至 10 亿美元以上的区间每个最多 8000 万美元销售提成销售额提成 10%-12% 销售额提成资料来源 : 公司公告, 中信建投证券研究发展部 BTK 是针对 B 细胞血液瘤的良药, 全球研发势头火热 BTK, 即布鲁顿酪氨酸激酶, 是 B 细胞受体 (BCR) 信号通路的关键调节因子, 在不同类型恶性血液病中广泛表达 BTK 是一种胞浆蛋白, 在 BCR 受体激活后, 受体下游的 Lyn Fyn 等激酶得到激活, 进一步激活下游的 BTK 激酶,BTK 激活后调节下游的多条信号图 1:BCR 信号通路及 BTK 抑制剂作用机制资料来源 :CNKI, 中信建投证券研究发展部 BTK 抑制剂是一种相对安全的 B 细胞相关肿瘤治疗靶点由于 BTK 下游的通路调节细胞的增殖分化, 以及血管生成等肿瘤相关的信号通路 ; 而且在多种免疫疾病和肿瘤中发现了 BTK 的突变, 所以 BTK 成为 B 细胞相关血液肿瘤治疗的一个有效靶点另外, 由于 BTK 主要在 B 淋巴细胞中表达, 故其靶向性较好, 成为相关疾病治疗的安全性较好的靶点伊布替尼是全球第一个获批的 BTK 抑制剂, 属于第一代 BTK 抑制剂伊布替尼由强生和 Pharmacyclics 合作开发, 于 2013 年 11 月获 FDA 批准上市,2017 年 8 月伊布替尼获批在中国上市艾伯维在 2015 年收购了 Pharmacyclics 公司, 获得了伊布替尼的美国市场商业权利, 强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利 2016 年, 伊布替尼在两公司销售收入共亿元,2017 上半年为亿美元 1

3 图 2: 近年伊布替尼全球销售额 ( 百万美元 ) 艾伯维强生 H1 资料来源 : 医药魔方, 中信建投证券研究发展部适应症方面, 伊布替尼 (Ibrutinib) 目前经过 FDA 批准的适应症一共有 6 个, 其中 5 个是肿瘤适应症, 主要为血液肿瘤伊布替尼目前的适应症包括慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/ 小淋巴细胞白血病 (SLL), 17p 缺失慢淋 CLL/SLL, 套细胞淋巴瘤, 华氏巨球蛋白血症, 边缘区淋巴瘤及移植性抗宿主病, 预计未来在非生发中心型弥漫大 B 淋巴瘤等适应症上也将得到拓展表 2:BTK 抑制剂已获批适应症汇总药物名称公司适应症研发进度套细胞淋巴瘤 2013 年 FDA 获批 p17 缺失慢性淋巴细胞性白血病 2014 年 FDA 获批华氏巨球蛋白血症 2015 年 FDA 获批 Ibrutinib 强生艾伯维慢性淋巴细胞性白血病 2014 年 FDA 获批 ( 二线治疗 ) 2016 年 FDA 获批 ( 一线治疗 ) 小淋巴细胞淋巴瘤 2016 年 FDA 获批移植物抗宿主病 2017 年 FDA 获批 Acalabrutinib 阿斯利康套细胞淋巴瘤 2017 年 FDA 获批资料来源 :FDA, 中信建投证券研究发展部第二代 BTK 抑制剂已经获批, 阿卡拉布替尼为代表药物除了伊布替尼, 目前全球首个第二代 BTK 抑制剂, 阿卡拉布替尼于 2017 年 11 月 2 日获得 FDA 批准上市, 用于治疗治疗罹患套细胞淋巴瘤且曾接受过至少一次治疗的成人患者相较于第一代 BTK 抑制剂, 阿卡拉布替尼临床前及临床 I 期和 II 期的数据显示其能够选择性地阻断 BTK 通路而不会破坏其他保持血小板和免疫功能的关键分子通路因此避免或减少了与癌症治疗相关的某些不良反应, 具有更好的安全性而临床前试验显示, 恒瑞的 SHR1459 具有和阿卡拉布替尼相当的抑瘤活性 ; 而与伊布替尼相比,SHR1459 也具有靶点特异性好, 对激酶的选择性强, 口服生物利用度高等特点基于 BTK 抑制剂对 B 细胞相关血液肿瘤的较好的治疗效果和安全性, 其受到了各大制药公司的追捧目前全球有多家公司进行 BTK 抑制剂的研发, 除了已经上市的强生和阿斯利康的品种, 礼来吉利德 BMS 等公司的品种也在临床试验过程当中 2

4 表 3: 海外主要在研 BTK 抑制剂及进度药物名称公司进度最快的适应症研发进度 spebrutinib(avl-292) 新基类风湿关节炎 II 期临床 poseltinib(hm71224) 礼来 Hanmi Pharma 类风湿关节炎 II 期临床 Tirabrutinib(ONO-4059) 吉利德 Ono Pharama 慢性淋巴细胞性白血病 II 期临床 PRN1008 Principia Biopharma 寻常型天疱疮 II 期临床 BMS BMS 类风湿关节炎 II 期临床 evobrutinib 默克类风湿关节炎 II 期临床 TAK020 武田类风湿关节炎 I 期临床 RG7845 罗氏自身免疫性疾病 I 期临床 SNS062 百健 Sunesis Pharama 血液肿瘤 I 期临床 M7583 默克血液肿瘤 I 期临床 ARQ531 ArQule 血液肿瘤 I 期临床 BIIB068 百健系统性红斑狼疮 I 期临床资料来源 :ClinicaTtrials.gov, 医药魔方, 中信建投证券研究发展部从国内的情况来看, 是第六家获批 BTK 抑制剂临床试验的公司包括恒瑞在内, 国内共有六家公司获得 CFDA 批准进行 BTK 抑制剂的临床试验, 分别是百济神州导明医药赛林泰艾森生物人福医药和其中, 百济神州的 BGB-3111 已经进展到 III 期临床试验, 是目前国内研发进度最快的 BTK 抑制剂恒瑞的 SHR1459 于 2017 年 8 月 4 日获批, 于 2017 年 12 月开始进行 I 期临床试验 ;SHR1266 目前正在进行临床前试验表 4: 国内主要 BTK 抑制剂研发进度药物名称公司临床获批时间适应症进度 BGB-3111 百济神州 2016 年 3 月 CLL SLL 华氏巨球蛋白血症 B 细胞淋巴瘤 III 期临床 III 期临床 II 期临床 DTRMWXHS-12 导明医药 2016 年 5 月 B 细胞淋巴瘤 I 期临床 CT-1530 赛林泰 2016 年 9 月 B 细胞淋巴瘤 I 期临床 AC0058TA 艾森生物 2016 年 12 月自身免疫性疾病 I 期临床 SHR 年 8 月血液肿瘤 I 期临床 WXF 人福医药 2017 年 6 月获批临床资料来源 :ClinicaTtrials.gov, 米内网, 医药魔方, 中信建投证券研究发展部本次交易有助于恒瑞 BTK 抑制剂适应症的拓展和恒瑞海外战略升级本次交易协定, 恒瑞除了协定获得 TG 公司的付款之外, 如果 TG Therapeutics 公司出售其 CD20 单抗 Ublituximab(TG-1101) 的中国权益授权, 恒瑞还将获得 Ublituximab 中国权益授权的优先出价权 Ublituximab 是 TG Therapeutics 的研发的 CD20 单抗, 目前已经完成 III 期临床试验对于经伊布替尼单药治疗后的慢性淋巴细胞白血病患者, 若患者染色体存在 TP53 异常或 11q 缺失, 则预后依然较差在 2017 年 ASCO 大会上,TG Therapeutics 公布了 Ublituximab 的 III 期临床结果,Ublituximab 联合伊布替尼对比伊布替尼单药复治高危慢性淋巴细胞白血病的总缓解率 (ORR) 分别为 78% 和 45%, 完全缓解 (CR) 率分别为 7% 和 0 Ublituximab 有望 3

5 与伊布替尼联用复治高危慢性淋巴细胞白血病患者本次交易有利于恒瑞 SHR1459 和 SHR1266 在血液瘤适应症上的拓展恒瑞的 TG Therapeutics 是专注于血液肿瘤研发的创新药公司, 从该公司目前的研发管线上来看, 其拥有 Ublituximab 和 Umbralisib(PI3Kδ 抑制剂 ) 两大在研血液肿瘤药品种, 拥有丰富的血液肿瘤药物研发经验同时,TG 公司进行了 Umbralisib+Ublituximab 的联合用药 III 期临床试验 (NCT NCT ), 恒瑞的 BTK 抑制剂在完善其血液瘤研发布局方面具有重要意义, 使得其有望进行血液瘤三联疗法的扩展借助 TG Therapeutics 在血液瘤研发上的经验, 恒瑞也有望实现 SHR1459 和 SHR1266 的适应症快速布局另一方面, 倘若恒瑞获得 TG Therapeutics 公司 Ublituximab 的在华授权, 在联合疗法上也能得到快速扩展表 5:TG Therapeutics 血液瘤研发管线药物名称适应症进度 TG-1101 慢性淋巴细胞性白血病多发性纤维化 III 期完成 III 期进行中 TGR-1202 恶性血液瘤 II 期进行中 TG-1101+TGR-1202 慢性淋巴细胞性白血病非霍奇金淋巴瘤 III 期完成 III 期进行中资料来源 : 公司官网, 中信建投证券研究发展部本次交易有利于恒瑞全球化战略的升级恒瑞继在 2015 年将 PD-1 单抗 SHR1210 的海外权益出售给 Incyte 后, 上周又将 JAK1 抑制剂的海外皮肤病相关权益出售给 Arcutis 公司, 交易最高总额分别为 7.95 亿美元和 2.23 亿美元目前恒瑞已经完成了由仿制药龙头向创新药 + 制剂出口龙头的转换, 创新药的全球化战略是恒瑞未来的长期发展战略加上本次交易, 恒瑞海外授权的创新药靶点已经覆盖 PD-1 JAK 及 BTK 这三大热门靶点, 加上恒瑞有如吡咯替尼 SHR3680 SHR3162 等多个品种在海外开展临床试验, 其创新药海外战略布局初步升级完成盈利预测及投资评级我们预计公司年实现营业收入分别为亿元亿元和亿元, 归母净利润分别为亿元亿元和亿元, 折合 EPS( 摊薄 ) 分别为 1.11 元 / 股 1.35 元 / 股和 1.63 元 / 股, 维持买入评级风险提示药物临床试验结果不及预期 ; 制剂出口不及预期 ; 药物销售不及预期表 6: 盈利预测资产负债表单位 : 百万元利润表单位 : 百万元会计年度 E 2018E 2019E 会计年度 E 2018E 2019E 流动资产营业收入现金营业成本应收账款营业税金及附加其它应收款营业费用

6 预付账款管理费用存货财务费用其他资产减值损失非流动资产公允价值变动收益长期投资投资净收益固定资产营业利润无形资产营业外收入其他营业外支出资产总计利润总额流动负债所得税短期借款净利润应付账款少数股东损益其他归属母公司净利润非流动负债 EBITDA 长期借款 EPS( 摊薄 ) 其他负债合计主要财务比率少数股东权益会计年度 E 2018E 2019E 归属母公司股东权益成长能力负债和股东权益营业收入增长率 19.08% 20.38% 20.98% 20.43% 营业利润增长率 18.19% 21.20% 21.36% 20.98% 现金流量表单位 : 百万元归属于母公司净利润增长率 19.22% 20.51% 21.49% 21.17% 会计年度 E 2018E 2019E 获利能力经营活动现金流毛利率 87.07% 86.77% 86.55% 85.98% 净利润净利率 23.74% 23.98% 23.99% 24.13% 折旧摊销 ROE 20.46% 20.32% 19.90% 19.57% 财务费用 ROIC 21.26% 21.04% 20.55% 20.19% 投资损失偿债能力营运资金变动资产负债率 10.16% 6.46% 9.29% 6.77% 其它净负债比率 0.00% 0.18% 0.18% 0.11% 投资活动现金流流动比率资本支出速动比率长期投资营运能力其他总资产周转率筹资活动现金流应收账款周转率短期借款应付账款周转率长期借款每股指标 ( 元 ) 其他每股收益 ( 最新摊薄 ) 现金净增加额每股经营现金流 ( 最新摊薄 ) 每股净资产 ( 最新摊薄 ) 估值比率 5

7 重要财务指标单位 : 百万元 P/E 主要财务指标 E 2018E 2019E P/B 营业收入 EV/EBITDA 同比 (%) 19.08% 20.38% 20.98% 20.43% 归属母公司净利润同比 (%) 19.22% 20.51% 21.49% 21.17% 毛利率 (%) 87.07% 86.77% 86.55% 85.98% ROE(%) 20.46% 20.32% 19.90% 19.57% 每股收益 ( 元 ) P/E P/B EV/EBITDA 资料来源 :Wind 资讯, 中信建投证券研究发展部 6

8 分析师介绍贺菊颖 : 医药行业首席分析师, 毕业于复旦大学, 管理学硕士 10 年医药行业研究经验,2017 年加入中信建投证券研究发展部研究助理刘若飞 : 毕业于北京大学, 生物技术硕士 2017 年加入中信建投证券研究发展部研究服务社保基金销售经理彭砚苹 pengyanping@csc.com.cn 姜东亚 jiangdongya@csc.com.cn 机构销售负责人赵海兰 zhaohailan@csc.com.cn 北京非公募组张博 zhangbo@csc.com.cn 李祉瑶 lizhiyao@csc.com.cn 李静 lijing@csc.com.cn 赵倩 zhaoqian@csc.com.cn 周瑞 zhourui@csc.com.cn 刘凯 liukaizgs@csc.com.cn 张勇 zhangyong@csc.com.cn 北京公募组黄玮 huangwei@csc.com.cn 朱燕 zhuyan@csc.com.cn 黄杉 huangshan@csc.com.cn 任师蕙 renshihui@csc.com.cn 王健 wangjianyf@csc.com.cn 罗刚 luogang@csc.com.cn 上海地区销售经理黄方禅 huangfangchan@csc.com.cn 戴悦放 daiyuefang@csc.com.cn 邓欣 dengxin@csc.com.cn 杨晶 yangjingzgs@csc.com.cn 谈祺阳 tanqiyang@csc.com.cn 翁起帆 wengqifan@csc.com.cn 深广地区销售经理胡倩 huqian@csc.com.cn 张苗苗 zhangmiaomiao@csc.com.cn 许舒枫 xushufeng@csc.com.cn 廖成涛 liaochengtao@csc.com.cn 程一天 chengyitian@csc.com.cn 曹莹 caoying@csc.com.cn 陈培楷 chenpeikai@csc.com.cn 7

9 评级说明以上证指数或者深证综指的涨跌幅为基准买入 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 15% 以上 ; 增持 : 未来 6 个月内相对超出市场表现 5 15%; 中性 : 未来 6 个月内相对市场表现在 -5 5% 之间 ; 减持 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 5 15%; 卖出 : 未来 6 个月内相对弱于市场表现 15% 以上重要声明本报告仅供本公司的客户使用, 本公司不会仅因接收人收到本报告而视其为客户本报告的信息均来源于本公司认为可信的公开资料, 但本公司及研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出后不会发生任何变更, 且本报告中的资料意见和预测均仅反映本报告发布时的资料意见和预测, 可能在随后会作出调整我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 不构成投资者在投资法律会计或税务等方面的最终操作建议本公司不就报告中的内容对投资者作出的最终操作建议做任何担保, 没有任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险, 据本报告做出的任何决策与本公司和本报告作者无关在法律允许的情况下, 本公司及其关联机构可能会持有本报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或类似的金融服务本报告版权仅为本公司所有未经本公司书面许可, 任何机构和 / 或个人不得以任何形式翻版复制和发布本报告任何机构和个人如引用刊发本报告, 须同时注明出处为中信建投证券研究发展部, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和 / 或修改本公司具备证券投资咨询业务资格, 且本文作者为在中国证券业协会登记注册的证券分析师, 以勤勉尽责的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了作者的研究观点本文作者不曾也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿股市有风险, 入市需谨慎地址北京中信建投证券研究发展部上海中信建投证券研究发展部中国北京中国上海东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B 座 12 层浦东新区浦东南路 528 号上海证券大厦北塔 22 楼 2201 室电话 :(8610) 电话 :(8621) 传真 :(8610) 传真 :(8621)

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013