化粧品衛生管理條例

化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 1

序 言 近 十 年 來, 政 府 挹 注 大 量 人 力 及 物 力, 致 力 於 生 醫 產 業 之 發 展, 在 為 國 人 健 康 把 關 同 時 兼 顧 促 進 產 業 之 前 提 下, 須 有 一 具 備 完 整 組 織 及 功 能 之 中 央 管 理 機 關, 得 以 快 速 有 效 管 理 合 法 上 市 之 藥 物 食 品 及 化 粧 品, 並 打 擊 不 法 食 品 及 藥 物 落 實 食 品 藥 物 化 粧 品 之 健 康 風 險 評 估 及 管 理 防 堵 管 制 藥 品 濫 用 及 監 控 違 規 藥 物 行 政 院 衛 生 署 基 於 提 升 食 品 藥 物 及 化 粧 品 之 管 理, 整 併 原 行 政 院 衛 生 署 食 品 衛 生 處 藥 政 處 藥 物 食 品 檢 驗 局 管 制 藥 品 管 理 局 之 職 掌 業 務 及 醫 事 處 之 新 興 生 醫 科 技 產 品 等 相 關 業 務, 成 立 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局, 成 為 我 國 負 責 食 品 藥 物 化 粧 品 等 產 品 及 防 制 管 制 藥 品 濫 用 之 行 政 管 理 及 檢 驗 研 究 機 關 有 鑑 於 法 規 為 行 政 機 關 之 行 政 依 據, 特 於 成 立 本 局 後, 彙 編 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 成 冊, 以 供 各 業 務 單 位 及 化 粧 品 相 關 業 者 索 取 使 用, 期 達 法 規 宣 導 之 效 益 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 三 十 日 2

綜 合 管 理 目 目 錄 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 3 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 施 行 細 則 9 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 14 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 18 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 收 費 標 準 75 相 關 公 告 目 化 粧 品 相 關 公 告 76 3

化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 1. 中 華 民 國 六 十 一 年 十 二 月 二 十 八 日 總 統 令 制 定 公 布 2. 中 華 民 國 六 十 八 年 四 月 四 日 總 統 令 修 正 公 布 第 19 條 條 文 3. 中 華 民 國 七 十 四 年 五 月 二 十 七 日 總 統 令 修 正 公 布 全 文 35 條 4. 中 華 民 國 八 十 年 五 月 二 十 七 日 總 統 令 修 正 公 布 第 3 6 7 16 23 27~30 條 條 文 ; 並 增 訂 第 23-1 條 條 文 5. 中 華 民 國 八 十 八 年 十 二 月 二 十 二 日 總 統 (88) 華 總 ( 一 ) 義 字 第 8800303410 號 令 修 正 公 布 第 2 13 16 23~26 條 條 文 6. 中 華 民 國 九 十 一 年 六 月 十 二 日 總 統 華 總 一 義 字 第 09100119210 號 令 修 正 公 布 第 9 13 23-1 24 30 31 條 條 文 ; 並 增 訂 第 26-1 33-1 條 條 文 第 一 章 總 則 第 1 條 化 粧 品 衛 生 管 理, 依 本 條 例 之 規 定 ; 本 條 例 未 規 定 者, 依 其 他 有 關 法 律 之 規 定 第 2 條 本 條 例 所 稱 衛 生 主 管 機 關.. 在 中 央 為 行 政 院 衛 生 署 ; 在 直 轄 市 為 直 轄 市 政 府 ; 在 縣 ( 市 ) 為 縣 ( 市 ) 政 府 第 3 條 本 條 例 所 稱 化 粧 品, 係 指 施 於 人 體 外 部, 以 潤 澤 髮 膚, 刺 激 嗅 覺, 掩 飾 體 臭 或 修 飾 容 貌 之 物 品 ; 其 範 圍 及 種 類, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 第 4 條 本 條 例 所 稱 標 籤, 係 指 化 粧 品 容 器 上 或 包 裝 上, 用 以 記 載 文 字 圖 畫 或 記 號 之 標 示 物 第 5 條 本 條 例 所 稱 仿 單, 係 指 化 粧 品 附 加 之 說 明 書 第 6 條 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 或 包 裝, 應 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 之 規 定, 分 別 刊 載 廠 名 地 址 品 名 許 可 證 或 核 准 字 號 成 分 用 途 用 法 重 量 或 容 量 批 號 或 出 廠 日 期 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 公 告 者, 並 應 刊 載 保 存 方 法 以 及 保 存 期 限 前 項 所 定 應 刊 載 之 事 項, 如 因 化 粧 品 體 積 過 小, 無 法 在 容 器 上 或 包 裝 上 詳 細 記 載 時, 應 於 仿 單 內 記 載 之 其 屬 國 內 製 造 之 化 粧 品, 標 籤 仿 單 及 包 裝 所 刊 載 之 文 字 以 中 文 為 主 ; 自 國 外 輸 入 之 化 粧 品, 其 仿 單 應 譯 為 中 文, 並 載 明 輸 入 廠 商 之 名 稱 地 址 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 標 示 藥 品 名 稱 含 量 及 使 用 時 注 意 事 項 4

第 二 章 輸 入 及 販 賣 第 7 條 輸 入 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 化 驗 報 告 書 及 有 關 證 件, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 輸 入 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 及 有 關 證 件, 並 繳 納 審 查 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 備 查 但 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 第 一 項 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 名 稱 用 量 規 格 及 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 及 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額 ; 第 二 項 申 請 書 之 格 式 標 籤 仿 單 之 份 數 及 審 查 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 8 條 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 應 提 出 載 有 色 素 名 稱 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 化 驗 報 告 書 及 有 關 證 件, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 前 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 及 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 9 條 輸 入 之 化 粧 品, 應 以 原 裝 為 限, 非 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准, 不 得 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 依 前 項 規 定 核 准 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售 之 化 粧 品, 應 在 標 籤 及 仿 單 之 明 顯 處, 以 中 文 載 明 分 裝 或 改 裝 之 廠 商 名 稱 及 地 址 第 10 條 輸 入 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 核 准 或 備 查 事 項, 非 經 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查, 不 得 變 更 第 11 條 化 粧 品 內 含 有 不 合 法 定 標 準 之 化 粧 品 色 素 者, 不 得 輸 入 或 販 賣 第 12 條 化 粧 品 販 賣 業 者, 不 得 將 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 或 容 器 等 改 變 出 售 第 13 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者, 應 報 經 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 5

機 關 之 許 可, 始 得 營 業 前 項 業 者 許 可 執 照 之 記 載 事 項 如 有 變 更 或 自 行 停 業 歇 業 者, 應 自 事 實 發 生 之 日 起 十 五 日 內 申 請 變 更 或 停 業 歇 業 之 記 載 停 業 期 間 不 得 超 過 一 年, 並 應 於 停 業 期 滿 前 一 個 月 內 申 請 復 業 第 14 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 輸 入 許 可 證, 其 有 效 期 間 為 五 年 ; 期 滿 仍 須 繼 續 輸 入 者, 應 事 先 報 請 原 核 發 機 關 延 長 之 但 每 次 延 長 不 得 超 過 四 年 第 三 章 製 造 第 15 條 化 粧 品 之 製 造, 非 經 領 有 工 廠 登 記 證 者, 不 得 為 之 前 項 工 廠 之 設 廠 標 準, 由 中 央 工 業 主 管 機 關 會 同 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 16 條 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 製 造 要 旨 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 及 化 驗 報 告 書, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 製 造 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 及 有 關 證 件, 並 繳 納 審 查 費, 申 請 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 備 查 但 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 第 一 項 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額 ; 第 二 項 申 請 書 之 格 式 標 籤 仿 單 之 份 數 及 審 查 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 17 條 製 造 化 粧 品 色 素, 應 提 出 載 有 色 素 名 稱 之 申 請 書, 連 同 標 籤 樣 品 包 裝 容 器 及 化 驗 報 告 書, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 前 項 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 18 條 製 造 化 粧 品, 除 使 用 法 定 化 粧 品 色 素 外, 其 他 色 素, 非 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准, 不 得 使 用 前 項 法 定 化 粧 品 色 素 之 品 目, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 19 條 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 聘 請 藥 師 駐 廠 監 督 6

調 配 製 造 第 20 條 製 造 化 粧 品 所 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 21 條 製 造 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 核 准 或 備 查 事 項, 非 經 申 請 原 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查, 不 得 變 更 第 22 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 製 造 許 可 證, 其 有 效 期 間 為 五 年 ; 期 滿 仍 須 繼 續 製 造 者, 應 事 先 報 請 原 核 發 機 關 延 長 之 但 每 次 延 長 不 得 超 過 四 年 第 四 章 抽 查 及 取 締 第 23 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 足 以 損 害 人 體 健 康 者, 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 應 禁 止 其 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 其 已 核 准 或 備 查 者, 並 公 告 註 銷 其 許 可 或 備 查 證 件 依 前 項 規 定 公 告 註 銷 許 可 或 備 查 證 件 前 已 製 售 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 應 由 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 立 即 公 告 停 止 使 用, 並 依 規 定 期 限 收 回 市 售 品, 連 同 庫 存 品 一 併 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 規 定 之 方 法 處 理 來 源 不 明 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 不 得 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 第 23-1 條 輸 入 化 粧 品 之 樣 品, 應 提 出 載 有 品 名 成 分 數 量 用 途 之 申 請 書, 並 檢 附 有 關 證 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 證 明 化 粧 品 販 賣 製 造 業 者 或 學 術 研 究 試 驗 機 構, 為 申 請 查 驗 或 供 研 究 試 驗 之 用, 所 輸 入 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 亦 同 前 項 物 品 之 容 器 及 包 裝 上, 應 載 明 樣 品 字 樣, 不 得 販 賣 第 24 條 化 粧 品 不 得 於 報 紙 刊 物 傳 單 廣 播 幻 燈 片 電 影 電 視 及 其 他 傳 播 工 具 登 載 或 宣 播 猥 褻 有 傷 風 化 或 虛 偽 誇 大 之 廣 告 化 粧 品 之 廠 商 登 載 或 宣 播 廣 告 時, 應 於 事 前 將 所 有 文 字 畫 面 或 言 詞, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准, 並 向 傳 播 機 構 繳 驗 核 准 之 證 明 文 件 經 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 依 前 項 規 定 核 准 之 化 粧 品 廣 告, 自 核 發 證 明 文 件 之 日 起 算, 其 有 效 期 間 為 一 年, 期 滿 仍 需 繼 續 廣 告 者, 得 申 請 原 核 准 之 衛 生 主 管 機 關 延 長 之, 每 次 核 准 延 長 之 期 間 不 得 逾 一 年 ; 7

其 在 核 准 登 載 宣 播 期 間, 發 現 內 容 或 登 載 宣 播 方 式 不 當 者, 原 核 准 機 關 得 廢 止 或 令 其 修 正 之 第 25 條 國 外 輸 入 或 國 內 產 銷 之 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 得 派 員 持 憑 證 明 文 件, 赴 各 廠 商 抽 查 或 檢 查 ; 必 要 時, 得 以 原 價 抽 取 樣 品, 檢 查 其 品 質, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 中 央 衛 生 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 為 前 項 之 抽 查 或 檢 查, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 第 26 條 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 及 工 業 主 管 機 關, 應 派 員 持 憑 證 明 文 件, 赴 各 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 加 工 之 場 所 倉 庫 販 賣 處 所, 實 地 檢 查 其 設 備 裝 置 製 造 程 序 環 境 衛 生 及 其 成 品 半 成 品 原 料 配 料 包 裝 容 器 標 籤 仿 單 等, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 中 央 衛 生 及 工 業 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 為 前 項 之 檢 查, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 第 26-1 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 經 依 前 條 第 一 項 規 定 檢 查 發 現 其 不 合 規 定 或 品 質 管 制 不 良 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 應 限 期 令 其 改 善 或 為 其 他 必 要 之 處 置 第 五 章 罰 則 第 27 條 違 反 第 七 條 第 一 項 第 八 條 第 一 項 第 十 一 條 第 十 五 條 第 一 項 第 十 六 條 第 一 項 第 十 七 條 第 一 項 第 十 八 條 第 一 項 或 第 二 十 三 條 第 一 項 禁 止 規 定 之 一 者, 處 一 年 以 下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 或 併 科 新 台 幣 十 五 萬 元 以 下 罰 金 ; 其 妨 害 衛 生 之 物 品 沒 收 銷 燬 之 違 反 第 二 十 三 條 第 一 項 禁 止 規 定 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 各 該 主 管 機 關 撤 銷 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 法 人 或 非 法 人 之 工 廠 有 第 一 項 情 事 者, 除 處 罰 其 行 為 人 外, 並 對 該 法 人 或 工 廠 之 負 責 人 處 以 該 項 之 罰 金 第 28 條 違 反 第 六 條 第 七 條 第 二 項 第 九 條 第 十 條 第 十 二 條 第 十 三 條 第 十 六 條 第 二 項 第 十 九 條 第 二 十 一 條 第 二 十 三 條 第 二 項 第 三 項 或 第 二 十 三 條 之 一 規 定 之 一 者, 處 新 台 幣 十 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 其 妨 害 衛 生 之 物 品 沒 入 銷 燬 之 8

第 29 條 違 反 第 二 十 五 條 第 二 十 六 條 之 規 定 無 故 拒 絕 抽 查 或 檢 查 者, 處 新 台 幣 七 萬 元 以 下 罰 鍰 第 30 條 違 反 第 二 十 四 條 第 一 項 或 第 二 項 規 定 者, 處 新 臺 幣 五 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 原 發 證 照 機 關 廢 止 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 違 反 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 依 第 二 十 六 條 之 一 規 定 所 為 命 令 者, 處 新 臺 幣 五 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 再 限 期 令 其 改 善 ; 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 原 發 證 照 機 關 廢 止 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 第 31 條 本 條 例 所 定 之 沒 入 罰 鍰, 除 違 反 第 二 十 五 條 第 二 項 第 二 十 六 條 第 二 項 或 工 業 主 管 機 關 依 第 二 十 六 條 之 一 規 定 所 為 命 令 者, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 處 罰 外, 由 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 為 之 第 32 條 依 本 條 例 所 處 之 罰 鍰, 經 通 知 逾 期 不 繳 納 者, 由 主 管 機 關 移 送 法 院 強 制 執 行 第 33 條 依 本 條 例 應 處 罰 鍰 之 案 件 涉 及 刑 事 責 任 者, 應 分 別 處 罰 第 33-1 條 依 第 十 條 第 十 四 條 第 二 十 一 條 及 第 二 十 二 條 規 定 為 變 更 延 長 之 申 請 者, 應 繳 納 查 驗 費, 須 換 發 新 證 者, 並 應 繳 納 證 書 費 ; 其 費 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 六 章 附 則 第 34 條 本 條 例 施 行 細 則, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 35 條 本 條 例 自 公 布 日 施 行 9

化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 施 行 細 則 1. 中 華 民 國 六 十 二 年 十 二 月 十 八 日 行 政 院 衛 生 署 (62) 衛 署 藥 字 第 33888 號 令 訂 定 發 布 2. 中 華 民 國 六 十 八 年 五 月 三 十 一 日 行 政 院 衛 生 署 (68) 衛 署 藥 字 第 228227 號 公 告 修 正 發 布 3. 中 華 民 國 七 十 一 年 一 月 二 十 日 行 政 院 衛 生 署 (71) 衛 署 藥 字 第 361180 號 令 修 正 發 布 4. 中 華 民 國 七 十 五 年 十 二 月 十 七 日 行 政 院 衛 生 署 (75) 衛 署 藥 字 第 636127 號 令 修 正 發 布 5. 中 華 民 國 八 十 一 年 三 月 二 十 日 行 政 院 衛 生 署 (81) 衛 署 藥 字 第 8108569 號 令 修 正 發 布 全 文 26 條 ; 並 自 發 布 日 起 施 行 6. 中 華 民 國 八 十 九 年 三 月 二 日 行 政 院 衛 生 署 (89) 衛 署 藥 字 第 89007501 號 令 修 正 發 布 第 6 8 12 14 15 22 23 條 條 文 ; 並 刪 除 第 2 條 條 文 7. 中 華 民 國 九 十 一 年 十 一 月 八 日 行 政 院 衛 生 署 衛 署 藥 字 第 0910068830 號 令 修 正 發 布 第 5 9 21 23 條 條 文 ; 並 刪 除 第 18 條 條 文 8. 中 華 民 國 九 十 八 年 九 月 十 六 日 行 政 院 衛 生 署 衛 署 藥 字 第 0980361706 號 令 修 正 發 布 第 3 條 條 文 第 1 條 本 細 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 ( 以 下 簡 稱 本 條 例 ) 第 三 十 四 條 之 規 定 訂 定 之 第 2 條 ( 刪 除 ) 第 3 條 依 本 條 例 第 七 條 第 一 項 及 第 八 條 第 一 項 申 請 輸 入 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗, 應 填 具 申 請 書, 連 同 查 驗 費 及 下 列 文 件, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 之 : 一 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份, 並 附 中 文 譯 本 二 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 公 司 登 記 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 或 化 粧 品 色 素 販 賣 許 可 執 照 影 本 ) 三 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 一 份 但 申 請 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 免 附 四 原 製 造 廠 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 五 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件, 並 附 中 文 譯 本 一 份 六 新 發 明 或 新 製 品 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 化 粧 品 色 素, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 文 件 各 二 份 七 樣 品 八 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 4 條 依 本 條 例 第 七 條 及 第 八 條 核 准 或 備 查 輸 入 有 案 之 化 粧 品 及 10

化 粧 品 色 素, 非 原 申 請 核 准 或 備 查 之 業 者, 亦 得 檢 具 來 源 證 明 等 有 關 證 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 備 查 後, 依 有 關 規 定 辦 理 輸 入 手 續 第 5 條 輸 入 之 化 粧 品 依 本 條 例 第 九 條 申 請 在 國 內 分 裝 或 改 裝 者, 應 依 原 廠 授 權 之 產 品 項 目, 分 別 填 具 分 裝 或 改 裝 申 請 書, 連 同 左 列 文 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 : 一 工 廠 登 記 證 影 本 一 份 二 仿 單 標 籤 粘 貼 表 五 份 三 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 輸 入 許 可 證 影 本 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 備 查 文 件 影 本 一 份 但 輸 入 免 備 查 之 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 者, 免 附 四 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 6 條 經 核 准 或 備 查 輸 入 或 製 造 之 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 依 本 條 例 第 十 條 或 第 二 十 一 條 申 請 變 更 原 核 准 或 備 查 事 項 者, 應 按 件 分 別 填 具 申 請 書, 依 左 列 規 定, 申 請 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查 : 一 變 更 成 分 ( 處 方 ) 劑 型 製 法 者, 應 檢 附 原 許 可 證 查 驗 登 記 申 請 書 有 關 品 質 管 制 紀 錄 表 及 檢 驗 成 績 書 或 其 他 指 定 資 料 變 更 化 粧 品 成 分 劑 型 者, 應 附 樣 品 二 變 更 前 款 以 外 事 項 者, 應 檢 附 原 許 可 證 新 標 籤 仿 單 或 其 他 指 定 資 料 第 7 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 原 核 准 或 備 查 事 項 經 准 變 更 記 載 者, 其 原 記 載 事 項 與 變 更 後 記 載 事 項 不 符 者, 得 於 原 記 載 之 保 存 期 限 內 繼 續 販 賣 至 售 完 為 止 第 8 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者 依 本 條 例 第 十 三 條 規 定 向 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 申 請 營 業 許 可, 應 填 具 申 請 書, 檢 同 有 關 證 件, 並 繳 納 執 照 費 ; 經 許 可 者, 發 給 許 可 執 照 前 項 執 照 費 金 額 及 許 可 執 照 應 記 載 之 事 項, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 ; 其 執 照 費 之 徵 收, 應 依 預 算 程 序 辦 理 第 9 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者 申 請 停 業, 應 將 許 可 執 照 隨 繳 當 地 衛 生 主 管 機 關, 記 明 停 業 理 由 及 期 限 後, 俟 核 准 復 業 時 發 還 之 申 請 歇 業 者, 應 將 其 所 領 許 可 執 照 繳 銷, 其 不 繳 銷 者, 由 原 發 照 機 關 公 告 註 銷 第 10 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 輸 入 或 製 造 許 11

可 證 有 效 期 間 屆 滿, 仍 須 製 造 或 輸 入, 依 本 條 例 第 十 四 條 或 第 二 十 二 條 申 請 延 長 者, 應 在 屆 滿 前 三 個 月 內 填 具 申 請 書, 檢 同 原 許 可 證, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 後, 在 原 證 加 註 延 長 期 限, 發 還 繼 續 使 用 有 效 期 間 屆 滿 未 申 請 延 長 或 不 准 延 長 者, 公 告 註 銷 其 原 許 可 證 第 11 條 依 本 條 例 第 十 六 條 第 一 項 及 第 十 七 條 第 一 項 申 請 製 造 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗, 應 填 具 申 請 書, 連 同 查 驗 費 及 左 列 文 件, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 之 : 一 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 二 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 執 業 執 照 影 本 各 一 份 ) 三 試 製 紀 錄 表 各 二 份 四 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 五 樣 品 六 處 方 依 據 文 件 一 份 但 申 請 製 造 化 粧 品 色 素 者, 免 附 七 新 發 明 或 新 製 品 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 化 粧 品 色 素, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料 含 配 合 禁 忌 之 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 各 二 份 八 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 12 條 依 本 條 例 第 十 六 條 第 二 項 規 定 製 造 應 備 查 之 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品, 應 填 具 申 請 書, 報 請 當 地 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 備 查 第 13 條 本 條 例 所 稱 之 查 驗 費, 包 括 審 查 費 及 檢 驗 費, 其 金 額 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 訂 定 公 告 之 第 14 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 製 造 業 者 依 本 條 例 第 十 九 條 規 定 聘 用 之 藥 師, 如 有 解 聘 辭 聘 或 有 不 能 執 行 業 務 之 情 事, 應 即 另 聘 第 15 條 申 請 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 備 查 或 變 更 其 名 稱 標 籤 仿 單 包 裝 商 標 圖 形 時, 如 有 仿 冒 或 影 射 他 人 註 冊 商 標 情 事 者, 除 申 請 人 應 自 負 法 律 責 任 外, 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 亦 得 視 其 情 節 通 知 限 期 更 改 或 作 其 他 必 要 措 施 第 16 條 依 本 條 例 第 二 十 三 條 第 二 項 規 定 應 收 回 之 市 售 品, 其 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 應 立 即 採 取 有 效 措 施, 告 知 消 費 者 停 止 使 用, 並 自 公 告 註 銷 其 許 可 或 備 查 證 件 之 日 起 一 個 月 內 收 回, 連 同 庫 存 品 一 併 報 請 當 地 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 備, 依 左 列 方 式 辦 理 : 12

一 如 係 核 准 輸 入 者, 限 期 退 運 出 口 二 逾 期 未 退 運 或 在 本 國 製 造 者, 依 廢 棄 物 清 理 法 之 規 定 辦 理 銷 燬 三 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 方 式 第 17 條 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者, 為 本 條 例 第 二 十 三 條 第 三 項 所 稱 來 源 不 明 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 : 一 無 法 提 出 來 源 證 明 者 二 提 出 之 來 源 經 查 證 不 實 者 三 標 籤 仿 單 未 刊 載 製 造 或 輸 入 廠 商 名 稱 或 地 址 者 第 18 條 ( 刪 除 ) 第 19 條 旅 客 攜 帶 或 郵 寄 少 量 自 用 化 粧 品 進 口 者, 由 海 關 依 有 關 規 定 辦 理 之 第 20 條 化 粧 品 廣 告 之 內 容, 應 依 本 條 例 第 二 十 四 條 第 一 項 規 定, 不 得 有 左 列 情 事 : 一 所 用 文 字 圖 畫 與 核 准 或 備 查 文 件 不 符 者 二 有 傷 風 化 或 違 背 公 共 秩 序 善 良 風 俗 者 三 名 稱 製 法 效 用 或 性 能 虛 偽 誇 大 者 四 保 證 其 效 用 或 性 能 者 五 涉 及 疾 病 治 療 或 預 防 者 六 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 不 得 登 載 宣 播 者 第 21 條 依 本 條 例 第 二 十 四 條 第 二 項 規 定 核 准 登 載 或 宣 播 之 化 粧 品 廣 告, 其 有 效 期 間 應 於 核 准 廣 告 之 證 明 文 件 內 載 明 經 核 准 之 化 粧 品 廣 告 於 登 載 宣 播 時, 應 註 明 核 准 之 字 號 第 22 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 之 設 立 遷 移 復 業 增 加 製 造 種 類 或 分 裝 改 裝 場 所 設 備 狀 況 等 之 檢 查 工 作, 由 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 會 同 工 業 主 管 機 關 辦 理 工 業 主 管 機 關 受 理 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 之 停 業 歇 業 復 業 登 記 申 請 時, 應 將 其 動 態 資 料 知 會 衛 生 主 管 機 關 第 23 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 經 依 本 條 例 第 二 十 六 條 之 一 規 定 限 期 改 善 或 為 其 他 必 要 之 處 置 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 應 陳 報 中 央 衛 生 及 工 業 主 管 機 關 備 查 第 24 條 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者, 為 本 條 例 第 二 十 七 條 第 一 項 及 第 13

二 十 八 條 所 稱 妨 害 衛 生 之 物 品 : 一 未 經 核 准 或 備 查 而 擅 自 輸 入 或 製 造 者 二 來 源 不 明 者 三 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 品 超 出 本 條 例 第 二 十 條 所 定 之 基 準, 而 未 達 治 療 疾 病 最 低 有 效 量 者 四 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 有 妨 害 衛 生 之 物 品 第 25 條 本 條 例 及 本 細 則 所 定 文 書 格 式, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 26 條 本 細 則 自 發 布 日 施 行 14

化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 華 民 國 97 年 4 月 30 日 經 工 字 第 09704600940 號 及 衛 署 藥 字 第 0940311117 號 令 修 正 發 布 第 2 條 第 11 條 條 文 第 1 條 本 標 準 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 五 條 第 二 項 規 定 訂 定 之 第 2 條 化 粧 品 製 造 工 廠, 應 具 備 下 列 基 本 條 件 及 共 同 設 備 : 一 廠 房 應 與 住 宅 或 公 共 場 所 隔 離 為 原 則, 且 不 得 妨 害 公 共 衛 生 及 安 全 二 廠 房 之 建 築 應 堅 固 清 潔, 其 建 築 設 計 應 能 防 鼠 防 蟲 防 塵 ; 室 內 之 天 花 板 牆 壁 及 地 面, 應 保 持 平 滑 而 無 裂 痕, 且 應 易 於 清 潔 不 發 生 粉 塵 ( 如 採 用 環 氧 樹 脂 或 其 他 易 於 消 毒 清 洗 之 建 築 材 料 ); 室 內 導 管 應 選 用 表 面 平 滑 之 材 料, 並 應 力 求 隱 蔽 ; 排 水 裝 置 之 排 水 口 應 有 防 止 污 水 回 流 之 設 施 三 廠 內 各 作 業 場 所 ( 如 液 劑 粉 劑 製 造 場 所 包 裝 場 所 倉 庫 及 其 他 相 關 場 所 ) 應 明 確 區 隔 四 原 料 物 料 半 製 品 及 成 品 之 儲 存 場 所, 得 視 業 者 需 要 適 當 隔 離 五 容 器 洗 滌 設 備 六 廠 內 之 各 種 容 器 及 製 造 設 備, 應 視 其 需 要 採 用 不 銹 鋼 陽 極 處 理 鋁 無 毒 塑 膠 或 其 他 耐 水 性 材 料, 不 可 使 用 鉛 鐵 銅 及 其 他 有 毒 化 學 材 質 之 物 品 七 符 合 規 定 之 正 確 稱 量 設 備, 並 應 定 期 校 正 八 工 作 人 員 之 更 衣 室 洗 手 設 備 及 工 作 衣 帽 口 罩 手 套 及 鞋 履 之 洗 滌 或 消 毒 滅 菌 設 備 九 視 工 作 上 之 需 要 設 置 鍋 爐 抽 水 機 真 空 泵 空 氣 壓 縮 機 一 般 用 水 處 理 系 統 蒸 餾 水 或 純 水 設 備 吸 塵 排 氣 或 空 氣 清 淨 滅 菌 設 備 或 空 氣 溫 度 濕 度 調 節 設 備 十 廠 內 各 製 造 加 工 分 裝 作 業 過 程 中 之 設 施, 應 由 進 料 口 至 出 料 口 採 一 貫 密 閉 式 作 業 為 原 則 ; 其 未 採 一 貫 密 閉 式 作 業 者, 如 有 粉 塵 或 有 害 氣 體 產 生, 應 設 置 局 部 排 氣 裝 置 及 負 壓 操 作 十 一 設 置 產 品 之 批 號 打 印 裝 置, 以 直 接 打 印 批 號 及 製 造 日 期 第 3 條 粉 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 混 合 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 乾 燥 機 或 乾 燥 箱 15

第 4 條 液 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 液 劑 調 配 容 器 或 液 劑 澄 清 槽 或 瓷 缸 二 攪 拌 設 備 三 過 濾 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 加 熱 濃 縮 ( 減 壓 ) 裝 置 二 加 壓 滅 菌 機 第 5 條 乳 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 攪 拌 乳 化 設 備 二 調 勻 設 備 三 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 加 熱 裝 置 二 過 濾 裝 置 三 冷 卻 設 備 第 6 條 油 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 油 劑 調 配 容 器 二 攪 拌 設 備 三 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 過 濾 裝 置 第 7 條 油 膏 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 調 勻 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 二 重 加 熱 釜 : 需 要 加 熱 之 製 劑 應 具 設 備 二 軟 膏 管 封 閉 設 備 : 軟 管 裝 製 劑 應 具 設 備 第 8 條 固 形 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 調 勻 設 備 四 煉 合 設 備 16

五 模 製 設 備 六 乾 燥 或 冷 卻 設 備 七 定 量 分 裝 設 備 第 9 條 眉 筆 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 原 料 調 配 設 備 二 製 筆 蕊 設 備 三 製 筆 身 設 備 四 筆 身 油 漆 設 備 第 10 條 噴 霧 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 調 合 容 器 二 加 壓 充 填 設 備 三 漏 氣 檢 查 設 備 第 11 條 非 手 工 之 香 皂 製 造 工 廠 應 具 備 下 列 設 備 : 一 不 銹 鋼 貯 藏 桶 二 皂 化 設 備 三 乾 燥 設 備 四 添 加 香 料 色 料 設 備 五 壓 出 機 六 模 製 機 七 切 斷 機 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 下 列 設 備 : 一 鹽 析 設 備 二 輸 送 機 手 工 香 皂 製 造 工 廠 應 具 備 下 列 器 具 : 一 電 子 秤 二 不 銹 鋼 鍋 三 瓦 斯 爐 電 磁 爐 或 其 他 加 熱 設 備 四 攪 拌 器 五 量 杯 六 溫 度 計 七 橡 皮 刮 刀 八 模 型 九 切 皂 器 第 12 條 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 其 設 備 得 視 產 品 實 際 需 要 設 置 之 17

第 13 條 本 標 準 自 發 布 日 施 行 18

自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 中 華 民 國 97 年 9 月 4 日 經 工 字 第 09704604070 號 及 衛 署 藥 字 第 0970322550 號 一 為 輔 導 化 粧 品 工 業 實 施 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 (Voluntary Cosmetic Good Manufacturing Practice), 並 對 申 請 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 廠 商 建 立 驗 證 機 制, 特 訂 定 本 要 點 二 廠 商 參 與 本 規 範 驗 證, 應 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 ( 如 附 件 一 ) 三 依 本 要 點 申 請 之 廠 商, 應 檢 具 工 廠 登 記 證 及 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 申 請 書 ( 如 附 件 二 ), 向 經 濟 部 工 業 局 ( 以 下 簡 稱 工 業 局 ) 提 出 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 申 請 申 請 案 有 應 補 正 之 事 項 時, 工 業 局 應 以 書 面 通 知 其 於 三 十 日 內 補 正 ; 屆 期 不 補 正 或 無 法 補 正 者, 應 駁 回 申 請 案 四 工 業 局 應 於 收 受 申 請 書 之 文 件 齊 備 日 起 二 十 一 日 內 完 成 書 面 審 查 經 書 面 審 查 通 過 之 廠 商, 應 於 赴 廠 查 核 作 業 十 四 日 前, 由 工 業 局 以 書 面 通 知 申 請 廠 商 現 場 查 核 日 期 及 應 配 合 之 事 項 五 赴 場 查 核 作 業 由 經 濟 部 及 行 政 院 衛 生 署 ( 以 下 簡 稱 衛 生 署 ) 邀 集 專 家 學 者 組 成 查 核 小 組 執 行 之, 並 由 工 業 局 擔 任 幕 僚 作 業 查 核 小 組 人 員 執 行 查 核 任 務 時, 應 出 示 身 分 證 明 文 件 查 核 時, 如 有 索 取 或 影 印 相 關 文 件 照 相 錄 音 或 錄 影 存 證 之 必 要 時, 應 經 申 請 廠 商 同 意 六 查 核 小 組 至 現 場 查 核 時 應 填 寫 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 查 核 表 ( 如 附 件 三 ) 一 份, 並 取 樣 送 驗 前 項 查 核 表 所 記 載 之 缺 失, 應 由 查 核 小 組 及 申 請 廠 商 負 責 人 員 雙 方 簽 名 確 認, 作 為 現 場 查 核 紀 錄, 並 由 查 核 小 組 及 申 請 廠 商 各 執 一 份 七 查 核 小 組 應 依 現 場 查 核 紀 錄 及 取 樣 化 驗 報 告 彙 整 為 查 核 報 告, 查 核 紀 錄 所 載 缺 失 為 一 項 以 上 嚴 重 缺 失 者 或 取 樣 化 驗 報 告 有 一 項 19

以 上 違 反 衛 生 標 準 者, 以 未 通 過 查 核 處 理 查 核 報 告 應 於 現 場 查 核 執 行 後 三 十 日 內, 通 知 廠 商 並 副 知 衛 生 署 八 申 請 廠 商 未 通 過 查 核 者, 自 駁 回 通 知 送 達 之 日 起 三 個 月 後, 始 得 重 新 申 請 九 經 查 核 通 過 之 廠 商 得 因 業 務 需 要, 向 衛 生 署 請 領 中 英 文 版 之 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 ( 如 附 件 四 ), 其 證 明 書 之 有 效 期 限 為 三 年 申 請 廠 商 於 發 給 證 明 書 後, 有 不 符 合 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 之 情 形 時, 衛 生 署 應 廢 止 其 證 明 書 ( 附 件 一 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 第 一 章 總 則 一 申 請 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 廠 商, 其 化 粧 品 之 生 產 管 制 儲 存 及 運 送, 應 符 合 本 規 範 之 規 定 二 本 規 範 涵 蓋 產 品 之 品 質 但 不 包 括 廠 房 內 人 員 之 安 全 及 環 境 保 護 之 事 項 前 項 安 全 與 環 境 事 務, 適 用 其 他 法 令 規 定 三 本 規 範 之 用 詞 定 義 如 下 : ( 一 ) 允 收 標 準 : 指 測 試 結 果 可 接 受 之 數 字 上 下 限 範 圍 或 其 他 適 當 測 量 值 ( 二 ) 稽 查 : 指 為 確 定 品 質 作 業 與 相 關 結 果 是 否 符 合 計 畫 安 排, 並 確 定 所 排 定 工 作 均 能 有 效 執 行 且 達 成 目 標, 所 建 立 之 系 統 性 及 獨 立 性 之 查 核 作 業 ( 三 ) 批 次 : 指 由 單 一 或 一 系 列 製 程 所 產 出 特 定 數 量 之 原 料 包 裝 材 料 或 產 品, 能 預 期 其 均 一 性 者 ( 四 ) 批 號 : 指 能 具 體 辨 別 某 一 批 次 產 品 之 特 殊 數 字 字 母 符 號 或 其 組 合 20

( 五 ) 半 成 品 : 指 已 完 成 加 工 階 段 尚 未 進 行 最 終 包 裝 之 產 品 ( 六 ) 校 正 : 指 於 特 定 條 件 下 藉 由 量 測 儀 器 系 統 或 物 質 量 測 所 顯 示 之 數 值, 與 參 考 標 準 品 所 對 應 之 已 知 數 值 間, 用 以 確 立 其 關 係 之 操 作 作 業 ( 七 ) 變 更 管 制 : 指 為 確 保 所 有 製 造 包 裝 管 制 與 儲 存 產 品 符 合 既 定 之 允 收 標 準, 針 對 本 規 範 涵 蓋 之 事 務, 所 進 行 單 一 或 數 個 與 內 部 組 織 及 責 任 有 關 之 計 畫 性 變 更 ( 八 ) 清 潔 : 指 藉 由 化 學 作 用 機 械 作 用 溫 度 持 續 使 用 期 間 等 方 法, 能 分 離 及 排 除 一 般 外 觀 可 見 之 髒 污, 以 確 保 一 定 程 度 之 清 潔 與 外 觀 之 操 作 ( 九 ) 申 訴 : 指 來 自 外 界 聲 稱 產 品 不 符 合 特 定 允 收 標 準 之 資 訊 ( 十 ) 污 染 : 指 產 品 出 現 不 應 存 在 之 化 學 性 物 理 性 或 微 生 物 等 物 質 ( 十 一 ) 消 耗 品 : 指 清 潔 消 毒 或 維 護 作 業 所 消 耗 之 物 ( 如 清 潔 劑 或 潤 滑 劑 等 ) ( 十 二 ) 承 包 商 : 指 替 他 人 ( 含 個 人 公 司 組 織 ) 代 為 執 行 工 作 業 務 者 ( 十 三 ) 管 制 : 指 符 合 允 收 標 準 之 驗 證 作 業 ( 十 四 ) 偏 差 : 指 本 規 範 所 涵 蓋 之 事 務, 出 現 計 畫 性 或 非 計 畫 性 之 臨 時 狀 況, 致 有 關 權 責 之 內 部 組 織 與 責 任 偏 離 既 定 要 求 之 情 形 ( 十 五 ) 成 品 : 指 完 成 所 有 生 產 階 段 之 化 粧 品 產 品, 包 括 包 裝 至 運 送 用 之 最 終 容 器 ( 十 六 ) 製 程 管 制 : 指 在 生 產 過 程 中 用 以 監 測, 並 於 適 當 狀 況 下 調 整 製 程, 以 確 保 產 品 符 合 既 定 允 收 標 準 之 管 制 作 業 ( 十 七 ) 內 部 稽 核 : 指 為 確 認 本 規 範 所 涵 蓋 之 事 務 及 其 相 關 結 果, 是 否 依 照 規 劃 之 安 排, 並 其 排 程 工 作 是 否 有 效 執 行 21

且 適 當 達 成 目 標, 而 由 公 司 內 部 權 責 人 員 執 行 之 系 統 性 與 獨 立 性 檢 查 ( 十 八 ) 主 要 設 備 : 指 於 生 產 及 實 驗 室 文 件 中, 載 明 為 製 程 所 不 可 缺 之 設 備 ( 十 九 ) 維 護 : 指 用 以 保 持 廠 房 及 設 備 可 正 常 運 作 之 週 期 性 或 非 計 畫 性 之 維 持 與 確 認 作 業 ( 二 十 ) 製 造 作 業 : 指 自 原 料 秤 重 起 迄 製 造 成 半 成 品 止 之 作 業 ( 二 十 一 ) 不 符 合 規 格 : 指 經 檢 查 測 量 或 檢 驗 結 果, 不 符 合 既 定 之 允 收 標 準 者 ( 二 十 二 ) 包 裝 作 業 : 指 為 使 半 成 品 成 為 成 品 所 必 經 之 所 有 包 裝 步 驟, 包 括 充 填 與 標 示 等 ( 二 十 三 ) 包 裝 材 料 : 指 所 有 用 以 包 裝 化 粧 產 品 之 材 料 但 不 包 括 運 輸 用 之 外 部 包 裝 內 包 材 或 外 包 材, 以 有 無 與 產 品 直 接 接 觸 而 定 ( 二 十 四 ) 廠 區 : 指 化 粧 品 之 生 產 處 所 ( 二 十 五 ) 廠 房 設 施 : 指 用 以 進 行 收 貨 儲 存 製 造 包 裝 管 制 及 裝 運 產 品 原 料 與 包 裝 材 料 之 實 際 處 所 建 築 物 及 附 屬 建 築 ( 二 十 六 ) 生 產 : 指 包 括 製 造 與 包 裝 之 作 業 ( 二 十 七 ) 品 質 保 證 : 指 所 有 確 保 產 品 符 合 既 定 允 收 標 準 所 需 之 計 畫 性 與 系 統 性 活 動 ( 二 十 八 ) 原 料 : 指 所 有 用 於 半 成 品 製 程 之 物 質 ( 二 十 九 ) 回 收 : 指 由 廠 商 決 定 而 撤 回 市 面 上 特 定 批 次 產 品 之 作 業 ( 三 十 ) 再 加 工 : 指 將 生 產 階 段 不 符 合 品 質 要 求 之 批 次 成 品 或 半 成 品 予 以 再 處 理, 以 使 其 品 質 符 合 可 接 受 標 準 之 作 業 ( 三 十 一 ) 退 回 : 指 將 品 質 可 能 顯 現 瑕 疵 或 未 顯 現 瑕 疵 之 成 品 送 22

回 製 造 廠 ( 三 十 二 ) 樣 品 : 指 為 取 得 某 批 物 之 資 訊, 而 自 該 批 物 中 抽 選 為 代 表 性 之 物 ( 三 十 三 ) 抽 樣 : 指 有 關 準 備 與 取 得 樣 品 之 作 業 ( 三 十 四 ) 消 毒 : 指 為 減 少 表 面 不 易 見 之 污 染, 而 用 以 減 少 物 品 不 應 存 在 微 生 物 滋 長 之 作 業 ( 三 十 五 ) 裝 運 : 指 自 訂 貨 後 之 準 備 起 迄 置 於 載 運 車 輛 止 之 相 關 作 業 ( 三 十 六 ) 廢 棄 物 : 指 產 品 生 產 變 質 或 使 用 後 之 殘 餘 物, 與 有 意 棄 置 之 物 質 原 材 料 或 產 品 第 二 章 人 員 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 明 確 定 義 其 組 織 架 構, 並 符 合 其 廠 商 規 模 與 產 品 之 多 樣 性, 且 應 確 保 於 不 同 工 作 類 別 中, 依 生 產 之 多 樣 性, 具 備 適 當 層 級 之 人 員 與 人 數 配 置 其 組 織 架 構, 並 應 明 定 獨 立 之 品 質 部 門 ( 如 品 質 保 證 部 門 或 品 質 管 制 部 門 等 ) 五 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 制 下 列 主 要 責 任 : ( 一 ) 管 理 者 責 任 : 1. 組 織 應 受 廠 商 之 最 高 管 理 者 所 支 持 2. 本 規 範 之 執 行, 為 最 高 管 理 者 之 責 任, 並 應 由 廠 商 所 有 部 門 與 所 有 層 級 人 員 參 與 及 支 持 3. 管 理 階 層 應 予 明 定, 並 傳 達 僅 限 被 授 權 人 員 始 得 進 入 之 區 域 ( 二 ) 個 人 責 任 : 1. 所 有 人 員 均 應 瞭 解 其 於 組 織 架 構 中 之 職 掌 及 被 賦 予 之 職 責, 並 取 得 有 關 其 工 作 職 責 之 文 件, 且 遵 循 之 2. 所 有 人 員 均 應 遵 守 個 人 衛 生 要 求, 並 受 鼓 勵 積 極 報 告 可 能 發 生 於 其 職 責 範 圍 內 之 不 當 或 其 他 不 一 致 情 事, 且 應 受 23

適 當 之 教 育 及 技 能 訓 練, 以 執 行 被 指 派 之 職 責 與 工 作 六 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 人 員 訓 練 : ( 一 ) 人 員 訓 練 與 技 能 : 應 使 負 責 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員, 具 備 其 工 作 職 責 所 需 之 技 能 其 技 能, 並 應 施 以 有 關 之 訓 練 與 經 驗 為 基 礎 ( 二 ) 為 遵 循 本 規 範, 廠 商 應 對 其 人 員 執 行 下 列 訓 練 : 1. 就 本 規 範 所 界 定 之 相 關 工 作, 對 所 有 人 員 施 以 適 當 訓 練 2. 不 論 其 人 員 之 階 級 及 資 深 與 否, 應 確 認 所 有 人 員 之 訓 練 需 求, 並 建 立 且 執 行 符 合 其 需 求 之 訓 練 計 畫 3. 訓 練 課 程 應 考 量 個 別 人 員 之 技 能 與 經 驗, 並 依 其 工 作 性 質 與 職 責 適 當 設 計 4. 訓 練 課 程 依 其 需 求 及 內 部 可 用 資 源, 由 廠 商 自 行 設 計 與 執 行, 或 視 需 要 由 委 外 之 專 家 協 助 5. 訓 練 課 程 應 定 期 更 新 持 續 進 行 ( 三 ) 使 新 進 人 員 瞭 解 本 規 範 之 規 定 與 應 用 訓 練, 並 使 其 接 受 有 關 被 指 派 職 務 之 合 宜 訓 練 ( 四 ) 於 訓 練 期 間 或 訓 練 之 後, 對 人 員 作 訓 練 評 核, 以 評 估 受 訓 者 所 累 積 之 相 關 知 識 七 化 粧 品 製 造 工 廠 應 執 行 下 列 人 員 衛 生 與 健 康 事 項 : ( 一 ) 人 員 衛 生 : 1. 建 置 符 合 製 造 廠 所 需 之 衛 生 計 畫, 並 使 所 有 執 行 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員 瞭 解 且 持 續 遵 循 2. 指 導 人 員 使 用 洗 手 設 施, 且 所 有 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 之 人 員, 均 應 穿 戴 適 當 之 防 護 衣 物, 以 避 免 化 粧 品 受 污 染 3. 避 免 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 有 任 何 飲 食 抽 菸 或 儲 存 24

食 物 飲 料 煙 品 或 個 人 藥 物 之 行 為, 並 禁 止 於 生 產 管 制 儲 藏 或 其 他 區 域 內 有 任 何 可 能 造 成 產 品 不 良 影 響 之 不 衛 生 作 業 ( 二 ) 人 員 健 康 : 採 用 之 健 康 措 施, 應 儘 可 能 確 保 其 適 用 性 任 何 人 員 有 顯 著 病 況 或 暴 露 體 表 具 有 開 放 性 傷 口 者, 應 避 免 與 產 品 直 接 接 觸, 迄 其 情 況 改 善 或 解 決, 以 免 產 品 品 質 受 影 響 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 訪 客 與 未 受 訓 練 之 人 員, 應 儘 量 使 其 不 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域 如 無 法 避 免 者, 應 事 先 告 知 相 關 資 訊, 特 別 針 對 有 關 人 員 衛 生 與 防 護 衣 物 之 規 定, 並 予 密 切 督 導 第 三 章 廠 房 設 施 九 化 粧 品 製 造 工 廠 之 作 業 場 所 應 有 區 分, 並 設 獨 立 或 特 定 區 域 ( 如 儲 藏 區 生 產 區 品 管 區 附 屬 設 備 區 洗 滌 與 盥 洗 區 等 ), 以 預 防 工 作 程 序 之 差 錯 與 混 雜 十 化 粧 品 製 造 工 廠 應 有 足 夠 空 間, 以 利 收 貨 儲 藏 與 生 產 等 作 業 之 進 行 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 明 確 界 定 其 原 料 產 品 及 人 員 於 廠 房 內 之 動 線, 以 防 止 混 雜 情 形 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 之 地 板 牆 壁 天 花 板 窗 戶, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 生 產 區 內 之 地 板 牆 壁 天 花 板 與 窗 戶, 其 設 計 與 建 造 應 易 於 清 潔, 且 保 持 清 潔 及 良 好 修 繕 ; 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 二 ) 如 通 風 足 夠 者, 窗 戶 應 為 非 開 啟 式 之 設 計 ; 如 窗 戶 係 對 外 開 啟 者, 應 有 適 當 之 阻 隔 措 施 ( 三 ) 生 產 區 之 新 建 物, 應 考 量 適 當 之 清 潔 及 維 護 如 可 能 時, 新 建 物 之 設 計, 應 有 平 滑 之 外 觀 表 面, 並 能 抗 腐 蝕 性 清 25

潔 劑 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 應 提 供 人 員 適 當 且 清 潔 之 洗 滌 與 盥 洗 設 施, 其 設 施 並 應 與 生 產 區 有 所 區 別 且 易 於 使 用 如 適 當 時, 並 應 提 供 合 適 之 淋 浴 與 更 衣 設 施 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 於 所 有 廠 區 設 置 充 足 照 明, 以 利 作 業 其 設 置 應 確 保 照 明 設 施 不 因 破 損 而 致 碎 片 掉 出, 或 有 足 以 保 護 產 品 不 受 污 染 之 其 他 措 施 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 之 生 產 作 業 場 所, 應 有 充 足 通 風, 或 有 足 以 保 護 其 產 品 之 特 別 措 施 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 設 置 管 線 排 水 設 備 與 管 道, 應 防 止 原 料 產 品 設 施 與 設 備 之 表 面 遭 滲 漏 或 冷 凝 水 之 污 染, 其 排 水 設 備 並 應 保 持 清 潔 且 防 止 回 流 前 項 管 線 排 水 設 備 與 管 道 之 設 計, 應 考 量 下 列 事 項 : ( 一 ) 避 免 屋 頂 橫 樑 管 道 與 導 管 暴 露 ( 二 ) 暴 露 之 管 道 應 避 免 接 觸 牆 壁 但 可 懸 吊 於 托 架 或 由 托 架 支 撐, 以 利 完 整 之 清 潔 ( 三 ) 除 前 款 外, 其 他 足 以 保 護 產 品 之 特 定 措 施 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 廠 房 設 施 之 清 潔 與 消 毒 : ( 一 ) 對 所 有 用 於 本 規 範 工 作 事 項 之 廠 房 設 施, 均 應 保 持 潔 淨, 並 確 實 執 行 清 潔 與 必 要 時 之 消 毒 工 作, 以 達 成 保 護 所 有 產 品 之 目 標 ( 二 ) 明 定 能 有 效 清 潔 與 必 要 時 消 毒 所 需 之 清 潔 劑 與 消 毒 劑 ( 三 ) 制 定 符 合 每 一 區 域 特 定 需 求 之 清 潔 計 畫 與 必 要 時 之 消 毒 計 畫 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 所 有 用 於 本 規 範 工 作 事 項 之 廠 房 設 施, 均 應 維 護 並 妥 適 保 養 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 廠 房 設 施 所 用 之 消 耗 品, 不 得 影 響 其 所 生 產 之 26

產 品 品 質 二 十 化 粧 品 製 造 工 廠 之 廠 房 設 施, 其 設 計 建 置 與 維 護, 應 能 有 效 防 止 昆 蟲 鳥 類 鼠 類 與 其 他 害 蟲 之 進 入, 且 應 有 適 當 之 蟲 害 防 治 計 畫 戶 外 環 境, 並 應 有 避 免 吸 引 或 藏 匿 蟲 類 之 適 當 措 施 第 四 章 設 備 二 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 之 設 備, 其 設 計 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 生 產 設 備 之 設 計, 應 能 防 止 產 品 受 污 染 ( 二 ) 半 成 品 容 器 應 防 止 受 環 境 灰 塵 與 溼 氣 影 響 ( 三 ) 未 使 用 之 傳 輸 管 與 附 屬 設 備, 應 保 持 清 潔 與 乾 燥, 並 防 止 灰 塵 潑 濺 或 其 他 污 染 ; 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 四 ) 建 造 設 備 所 用 之 材 料, 應 與 其 生 產 之 產 品 清 潔 及 消 毒 劑 等 相 容 二 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 設 備 之 安 裝, 應 易 於 排 水, 以 利 清 潔 與 消 毒, 且 應 考 量 物 料 設 備 及 人 員 之 動 線, 避 免 造 成 品 質 風 險 設 備 之 下 方 內 部 與 周 圍, 應 有 適 當 空 間, 以 利 維 護 與 清 潔 其 主 要 設 備, 並 應 明 確 標 示 二 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 對 有 關 其 產 品 品 質 之 實 驗 室 與 生 產 測 量 儀 器, 均 應 定 期 校 正 如 校 正 結 果 不 符 可 接 受 之 標 準 時, 測 量 儀 器 即 應 妥 適 識 別 並 予 移 除 如 有 不 符 校 正 標 準 之 情 形 時, 應 適 當 調 查, 並 評 估 是 否 對 已 生 產 之 產 品 品 質 造 成 影 響, 且 依 調 查 結 果 採 取 適 當 措 施 二 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 設 備 之 清 潔 與 消 毒 : ( 一 ) 所 有 設 備 均 應 適 當 清 潔 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 二 ) 明 定 能 有 效 清 潔 與 消 毒 之 清 潔 劑 及 消 毒 劑 ( 三 ) 用 於 特 定 連 續 生 產 或 生 產 同 ㄧ 產 品 連 續 批 次 之 設 備, 應 定 期 進 行 清 潔 必 要 時, 並 應 定 期 消 毒 二 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 設 備 之 維 護 : 27

( 一 ) 設 備 應 定 期 維 護, 且 不 得 影 響 產 品 品 質 ( 二 ) 瑕 疵 設 備 應 清 楚 標 識 ; 如 可 能 時, 並 應 移 除 及 隔 離 二 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 設 備 所 用 之 消 耗 品, 不 得 影 響 產 品 品 質 二 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 生 產 與 管 制 作 業 所 用 之 設 備 與 自 動 化 系 統, 應 由 權 責 人 員 操 作 二 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 故 障 或 損 壞 情 形 發 生 時 仍 需 運 作 之 系 統, 應 有 適 當 之 替 代 性 安 排 措 施 第 五 章 原 料 與 包 裝 材 料 二 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 於 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 時, 應 考 量 下 列 事 項 : ( 一 ) 供 應 商 之 評 估 與 選 擇 ( 二 ) 技 術 條 款 之 設 置 ( 如 選 擇 之 方 式 合 格 標 準 缺 損 或 修 改 時 之 處 置 運 送 條 件 等 ) ( 三 ) 廠 商 與 供 應 商 間 之 關 係 及 交 易 之 設 定 ( 如 調 查 表 協 助 與 稽 查 等 ) 三 十 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料, 於 收 貨 時, 應 依 下 列 規 定 : ( 一 ) 採 購 訂 單 內 容 交 貨 通 知 及 收 受 之 原 物 料, 應 互 相 符 合 ( 二 ) 目 視 檢 查 原 料 與 包 裝 材 料 之 運 送 容 器 完 整 性 ; 必 要 時, 並 檢 查 核 對 運 輸 資 料 三 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 就 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料 進 行 下 列 識 別 : ( 一 ) 標 示 原 料 及 包 裝 材 料 之 裝 載 容 器, 以 供 確 認 原 料 與 批 次 資 訊 ( 二 ) 對 有 出 現 瑕 疵 而 可 能 影 響 產 品 品 質 之 原 料 與 包 裝 材 料, 於 未 決 定 如 何 處 理 前, 均 應 留 存 ( 三 ) 依 據 原 料 與 包 裝 材 料 係 允 收 拒 用 或 隔 離 等 不 同 狀 態, 以 適 當 方 法 標 識 區 別 但 如 有 其 他 系 統 ( 辨 識 方 法 或 程 28

序 ) 能 確 保 具 同 等 辨 識 效 果 者, 得 取 代 之 ( 四 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 識 別 資 訊, 應 包 括 下 列 事 項 : 1. 送 貨 單 所 記 載 之 產 品 名 稱 2. 訂 貨 所 用 之 產 品 名 稱 如 與 供 應 商 所 提 供 者 不 同 時, 並 應 標 示 其 名 稱 代 碼 3. 如 可 能 時, 應 有 收 貨 日 期 或 編 號 4. 供 應 商 之 名 稱 5. 供 應 商 提 供 之 批 次 參 考 資 訊 如 與 收 據 所 載 之 批 次 資 訊 不 同 時, 均 應 標 示 三 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 之 放 行, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 設 置 實 體 性 或 替 代 系 統, 以 確 保 唯 有 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 能 被 使 用 ( 二 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 放 行, 應 由 負 責 品 管 之 權 責 人 員 執 行 ( 三 ) 除 有 已 建 立 之 技 術 要 求 與 相 關 經 驗, 並 有 供 應 商 及 其 稽 查 資 訊, 且 已 同 意 供 應 商 之 測 試 方 法 外, 原 料 與 包 裝 材 料 不 得 僅 依 據 供 應 商 所 提 供 之 檢 驗 報 告 即 判 定 為 允 收 三 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 於 儲 藏 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料 時, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 儲 藏 條 件 應 適 合 其 倉 庫 內 之 所 有 原 料 與 包 裝 材 料 ( 二 ) 依 原 料 與 包 裝 材 料 之 特 性, 適 當 儲 藏 及 處 置 如 可 能 時, 並 應 遵 守 且 監 測 特 定 之 儲 藏 條 件 ( 三 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 儲 放 容 器 應 密 閉, 且 不 得 與 地 板 接 觸 ( 四 ) 原 料 與 包 裝 材 料 如 有 重 新 包 裝 時, 其 標 示 應 與 原 標 籤 相 同 ( 五 ) 原 料 與 包 裝 材 料 被 隔 離 或 拒 用 時, 應 儲 存 於 特 定 區 域, 或 使 用 其 他 方 法 確 保 不 被 誤 用 29

( 六 ) 設 立 能 確 保 庫 存 週 轉 之 適 當 措 施 除 特 殊 情 況 外, 庫 存 品 移 轉 應 確 保 早 出 貨 之 物 能 優 先 被 使 用 ( 先 進 先 出 原 則 ) ( 七 ) 定 期 盤 點 庫 存, 以 確 保 存 貨 之 可 靠 性 如 有 任 何 顯 著 不 符 合 者, 均 應 調 查 並 採 取 矯 正 措 施 三 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 之 再 評 估, 應 建 立 能 於 固 定 儲 存 期 後 重 新 評 估 原 物 料 之 措 施, 以 確 認 其 適 用 性 其 措 施 之 設 置, 並 應 能 防 止 使 用 到 需 再 評 估 之 原 物 料 三 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 之 生 產 用 水 品 質, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 水 處 理 系 統, 應 能 提 供 具 明 確 規 範 品 質 之 用 水, 並 能 消 毒 處 理 ( 二 ) 用 水 之 品 質, 應 能 藉 由 製 程 參 數 之 檢 驗 或 監 測 予 以 確 認 ( 三 ) 水 處 理 設 備 之 設 置, 應 能 避 免 停 滯 與 污 染 之 風 險 其 設 備 所 用 之 材 料, 並 應 能 確 保 用 水 品 質 不 受 影 響 第 六 章 生 產 三 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 之 製 造 作 業, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 製 造 作 業 之 每 一 階 段, 均 應 明 確 訂 定 說 明 文 件, 且 使 相 關 文 件 能 被 取 得 進 行 製 造 作 業, 應 依 據 相 關 文 件, 包 括 適 當 設 備 產 品 配 方 依 有 關 文 件 列 有 批 號 及 數 量 之 所 有 原 料 清 單 與 每 一 階 段 之 詳 細 製 造 作 業 ( 如 添 加 原 物 料 溫 度 速 度 混 合 時 間 抽 樣 設 備 清 潔 半 成 品 之 傳 送 與 必 要 時 之 設 備 消 毒 等 ) ( 二 ) 開 始 製 造 作 業 之 前, 應 進 行 起 動 檢 查, 確 保 下 列 事 項 : 1. 與 製 造 有 關 之 所 有 文 件, 均 能 被 取 得 及 使 用 2. 所 有 原 料 均 能 取 得 及 放 行 3. 具 備 正 常 運 轉 狀 態 且 屬 清 潔 必 要 時 並 已 滅 菌 之 適 當 設 備 可 供 使 用 30

4. 作 業 區 已 被 清 理, 避 免 與 前 次 操 作 之 原 料 混 雜 ( 三 ) 每 批 半 成 品 均 應 指 定 批 號, 其 批 號 得 不 與 成 品 標 籤 所 載 之 號 碼 相 同 但 應 與 成 品 標 籤 之 號 碼 有 易 於 連 結 之 關 聯 性 ( 四 ) 製 程 中 應 有 操 作 識 別, 規 定 如 下 : 1. 所 有 原 料 均 應 依 據 配 方 量 測 或 檢 重, 置 入 標 有 適 當 標 示 之 乾 淨 與 合 適 之 容 器, 或 直 接 置 入 製 造 用 設 備 2. 主 要 設 備 與 原 料 容 器 及 半 成 品 之 容 器, 均 應 能 隨 時 易 於 辨 識 3. 半 成 品 容 器 之 辨 識, 應 能 指 出 識 別 碼 或 名 稱 與 批 號 如 儲 存 條 件 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 並 應 明 確 標 示 ( 五 ) 訂 定 製 程 中 管 制 之 方 法 及 其 允 收 標 準, 並 依 其 規 劃 執 行 如 與 允 收 標 準 有 任 何 不 符 之 結 果 者, 均 應 調 查 並 提 出 適 當 報 告 ( 六 ) 半 成 品 應 儲 存 於 適 當 環 境 指 定 之 區 域 及 合 適 之 容 器 內, 並 明 確 訂 定 其 最 長 儲 存 期 如 達 最 長 儲 存 期 時, 於 使 用 前, 應 予 管 制 ( 七 ) 原 料 如 於 檢 重 後 仍 未 使 用 且 有 意 退 回 倉 庫 者, 其 裝 置 容 器 應 予 密 閉 並 作 適 當 標 識 三 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 之 包 裝 作 業, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 包 裝 作 業 之 每 一 階 段, 均 應 明 確 訂 定 說 明 文 件, 且 使 相 關 文 件 可 被 取 得 進 行 包 裝 作 業, 應 依 據 相 關 文 件, 包 括 適 當 設 備 用 以 製 成 成 品 之 包 裝 材 料 清 單 與 詳 細 之 包 裝 作 業 ( 如 裝 填 密 封 標 示 及 編 碼 等 內 容 ) ( 二 ) 開 始 包 裝 作 業 之 前, 應 進 行 起 動 檢 查, 確 保 下 列 事 項 : 1. 作 業 區 已 確 實 清 潔, 避 免 與 前 次 操 作 之 殘 留 物 質 混 31

雜 2. 與 包 裝 作 業 有 關 之 所 有 文 件, 均 能 被 取 得 及 使 用 3. 所 有 包 裝 材 料 均 能 取 得 4. 具 備 正 常 運 轉 且 屬 清 潔 必 要 時 並 已 滅 菌 之 適 當 設 備 可 供 使 用 5. 所 有 據 以 識 別 產 品 之 編 碼, 均 已 依 規 劃 編 製 ( 三 ) 每 批 成 品 均 應 指 定 批 號, 其 批 號 得 不 與 半 成 品 標 籤 所 載 之 號 碼 相 同 但 應 與 半 成 品 標 籤 之 號 碼 有 易 於 連 結 之 關 聯 性 ( 四 ) 應 有 包 裝 線 之 識 別, 能 隨 時 辨 識 包 裝 線 之 名 稱 或 識 別 碼 成 品 之 名 稱 或 識 別 碼 與 批 號 ( 五 ) 如 使 用 線 上 管 控 設 備 檢 查 者, 應 依 訂 定 之 規 劃 定 期 檢 查 ( 六 ) 訂 定 製 程 中 管 制 之 方 法 及 其 允 收 標 準, 並 依 其 規 劃 執 行 如 與 允 收 標 準 有 任 何 不 符 之 結 果 者, 均 應 調 查 並 提 出 適 當 報 告 ( 七 ) 包 裝 材 料 如 於 包 裝 作 業 後 仍 未 使 用, 惟 其 品 質 符 合 標 準 且 有 意 退 回 倉 庫 者, 其 裝 置 容 器 應 予 密 閉 並 作 適 當 標 識 ( 八 ) 作 業 中 半 成 品 之 識 別 與 操 作 : 裝 填 與 標 籤 作 業 通 常 係 連 續 流 程 如 非 連 續 流 程 者, 應 採 用 包 括 隔 離 與 識 別 等 特 定 方 法, 以 防 止 混 雜 或 標 示 錯 誤 之 情 形 發 生 第 七 章 成 品 三 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 成 品 之 放 行, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 所 有 成 品 於 販 售 前, 應 依 已 建 立 之 檢 測 方 法 予 以 管 制, 並 應 符 合 允 收 標 準 ( 二 ) 產 品 之 放 行, 應 由 負 責 品 質 之 權 責 人 員 執 行 三 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 儲 存 成 品 : 32

( 一 ) 成 品 應 於 適 當 條 件 下, 於 特 定 區 域 儲 存 適 當 時 間 成 品 於 特 定 條 件 儲 存 時, 應 予 監 控 不 被 接 受 之 成 品, 應 儲 存 於 他 處 ( 二 ) 儲 存 區 之 存 放, 應 力 求 整 齊 ( 三 ) 成 品 於 放 行 隔 離 或 拒 用 時, 應 存 放 於 其 個 別 所 屬 之 位 置 ( 四 ) 成 品 棧 板 或 其 他 形 式 之 包 封, 應 標 示 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 及 數 量 如 儲 存 條 件 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 並 應 明 確 標 示 ( 五 ) 設 立 能 確 保 庫 存 週 轉 之 方 法 除 特 殊 情 況 外, 存 貨 移 轉 應 確 保 早 放 行 之 庫 存 品 能 被 優 先 使 用 ( 先 進 先 出 原 則 ) ( 六 ) 定 期 盤 點 庫 存, 以 確 保 庫 存 之 準 確 性 及 符 合 允 收 標 準 如 有 任 何 重 大 差 異 者, 均 應 調 查 四 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 成 品 之 運 送, 應 有 特 定 措 施, 以 確 保 成 品 之 運 送 過 程 如 可 能 時, 並 應 有 預 防 措 施, 以 維 護 產 品 品 質 四 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 成 品 之 退 回, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 退 回 品 應 以 適 當 方 法 識 別, 並 存 放 於 特 定 區 域, 且 依 既 定 規 格 予 以 評 估, 以 決 定 採 取 何 種 處 理 措 施 如 需 再 次 出 貨 者, 應 依 放 行 程 序 處 理 ( 二 ) 建 立 用 以 區 分 退 回 品 再 處 理 之 措 施 對 未 經 允 許 放 行 之 成 品, 並 應 採 取 避 免 誤 用 之 措 施 第 八 章 品 管 實 驗 室 四 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 應 採 用 必 要 之 檢 測 方 法, 確 認 產 品 符 合 允 收 標 準, 並 依 己 明 定 且 適 當 及 可 取 得 之 檢 測 方 法, 執 行 管 控 四 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 立 允 收 標 準, 明 定 原 料 包 裝 材 料 半 成 品 及 成 品 所 須 符 合 之 要 求 四 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 對 所 有 檢 測 結 果 均 應 複 核, 並 於 複 核 後, 對 33

核 准 與 否 退 回 或 待 判 定 之 狀 態, 明 確 作 出 決 定 四 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 檢 測 結 果 為 不 合 格 者, 應 進 行 下 列 事 項 : ( 一 ) 由 權 責 人 員 複 核 並 適 當 調 查 ( 二 ) 如 執 行 再 檢 測 者, 應 有 充 分 之 正 當 理 由 說 明 ( 三 ) 權 責 人 員 應 於 調 查 後, 明 確 對 是 否 偏 差 拒 用 或 待 決 作 出 決 定 四 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基, 應 以 名 稱 及 開 封 日 期 等 資 訊 識 別 如 可 能 時, 並 應 以 力 價 或 濃 度 末 效 日 期 製 備 人 員 之 姓 名 簽 名 與 儲 存 條 件 等 資 訊 識 別 四 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 於 抽 樣 時, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 抽 樣 應 由 權 責 人 員 執 行 ( 二 ) 明 定 抽 樣 方 法 使 用 設 備 抽 樣 數 量 任 何 避 免 污 染 或 變 質 所 應 注 意 之 預 防 措 施 樣 品 之 識 別 及 頻 率 等 事 項 ( 三 ) 樣 品 之 識 別, 應 包 括 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 抽 樣 日 期 樣 品 來 源 容 器 等 如 可 能 時, 並 應 包 括 抽 樣 點 四 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 保 存 及 儲 備 樣 品 : ( 一 ) 成 品 之 樣 品, 應 妥 善 保 存 於 指 定 區 域 樣 品 數 量, 應 依 相 關 法 令 規 定, 保 存 足 以 執 行 分 析 使 用 之 量 ( 二 ) 成 品 之 儲 備 樣 品, 應 以 其 原 始 包 裝 及 建 議 之 儲 存 條 件, 保 存 適 當 時 間 ( 三 ) 原 料 樣 品, 依 廠 商 規 定 或 相 關 法 令 規 定 保 存 第 九 章 不 合 格 產 品 之 處 理 四 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 拒 用 之 成 品 半 成 品 原 料 及 包 裝 材 料, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 應 由 權 責 人 員 執 行 ( 二 ) 銷 毀 或 再 製 之 決 定, 應 取 得 負 責 品 質 人 員 之 核 可 34

五 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 成 品 及 半 成 品 之 再 製, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 對 於 不 符 合 既 定 允 收 標 準 之 批 量 成 品 或 半 成 品, 如 為 獲 取 所 規 範 品 質 而 決 定 再 製 者, 應 事 先 取 得 負 責 品 質 人 員 之 核 可 ( 二 ) 再 製 方 法 應 予 明 定 並 經 核 可 ( 三 ) 對 於 經 過 再 製 之 成 品 與 半 成 品, 應 予 管 制, 其 結 果 並 應 由 權 責 人 員 複 核, 以 確 保 成 品 與 半 成 品 均 符 合 允 收 標 準 第 十 章 廢 棄 物 五 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 生 產 過 程 與 品 管 實 驗 室 所 產 生 可 能 影 響 產 品 品 質 之 各 種 廢 棄 物 類 型, 應 予 規 範 五 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 處 理 廢 棄 物 之 流 程, 不 得 對 生 產 與 實 驗 室 操 作 造 成 影 響 對 廢 棄 物 之 收 集 清 運 儲 存 及 廢 棄, 並 應 有 適 當 措 施 五 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 處 理 廢 棄 物 之 容 器, 應 依 內 容 物 與 其 他 資 訊 作 適 當 識 別 五 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 適 度 管 控 廢 棄 物 之 棄 置, 並 以 適 當 方 式 處 理 第 十 一 章 轉 包 五 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 轉 包 之 類 型, 包 括 製 造 包 裝 分 析 廠 房 設 施 之 清 潔 消 毒 蟲 害 防 治 設 備 及 廠 房 設 施 之 維 護 五 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 於 轉 包 時, 應 注 意 下 列 事 項 : ( 一 ) 評 估 承 包 商 執 行 轉 包 業 務 之 能 力 及 其 生 產 力, 並 確 保 承 包 商 具 有 足 以 執 行 合 約 之 能 力, 且 評 估 承 包 商 遵 守 規 範 之 能 力 及 確 保 其 能 依 共 識 執 行 合 約 業 務 ( 二 ) 提 供 承 包 商 正 確 執 行 業 務 所 需 之 所 有 資 訊 35

五 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 於 承 包 時, 應 注 意 下 列 事 項 : ( 一 ) 確 保 具 有 符 合 合 約 要 求 之 能 力 經 驗 及 足 以 勝 任 之 人 員 ( 二 ) 未 經 轉 包 商 之 事 先 同 意, 不 得 將 合 約 所 委 託 之 工 作 再 轉 包 予 第 三 人 ( 三 ) 如 承 包 後, 再 轉 包 予 第 三 人 時, 應 與 第 三 人 訂 立 協 議 書, 確 保 轉 包 商 能 取 得 與 原 合 約 所 載 業 務 有 關 之 所 有 資 訊 ( 四 ) 使 轉 包 商 易 於 執 行 合 約 所 規 範 之 檢 查 與 稽 核 ( 五 ) 除 合 約 別 有 約 定 外, 任 何 可 能 影 響 其 提 供 之 服 務 或 產 品 品 質 之 改 變, 於 執 行 承 包 業 務 前, 均 應 告 知 轉 包 商 五 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 於 轉 包 或 承 包 時, 應 就 轉 包 商 與 承 包 商 各 自 應 履 行 之 義 務 與 責 任, 明 定 於 合 約 書 或 協 議 書 承 包 商 並 應 將 其 承 包 業 務 有 關 之 所 有 資 料, 提 供 或 保 留 使 轉 包 商 取 得 第 十 二 章 偏 差 五 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 不 符 合 特 定 要 求 之 偏 差, 應 有 充 分 資 料 認 定, 以 供 決 定 六 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 偏 差, 應 採 取 矯 正 措 施, 防 止 偏 差 再 次 發 生 第 十 三 章 申 訴 與 回 收 六 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 處 理 產 品 申 訴 問 題 : ( 一 ) 權 責 人 員 應 集 中 處 理 所 有 申 訴 任 何 有 關 產 品 瑕 疵 之 申 訴, 均 應 保 留 原 始 細 節 及 後 續 處 理 資 訊 ( 二 ) 對 有 疑 慮 之 批 次 產 品, 應 完 成 適 當 之 後 續 追 蹤 處 理 ( 三 ) 調 查 申 訴 與 後 續 追 蹤 處 理, 包 括 預 防 瑕 疵 再 發 生 之 措 施 如 可 能 時, 並 應 檢 查 確 認 其 他 批 次 產 品 是 否 受 影 響 ( 四 ) 定 期 審 閱 申 訴 問 題, 以 檢 查 缺 失 之 趨 勢 或 有 無 重 複 發 生 36

情 形 六 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 對 產 品 回 收, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 權 責 人 員 應 協 調 回 收 作 業 之 流 程, 並 迅 速 且 適 時 進 行 ( 二 ) 涉 及 消 費 者 安 全 之 回 收 作 業, 應 通 報 相 關 主 管 機 關 ( 三 ) 決 定 回 收 之 產 品 如 何 處 理 前, 應 予 確 認, 並 個 別 儲 存 於 安 全 區 域 ( 四 ) 定 期 評 估 產 品 回 收 之 程 序 第 十 四 章 變 更 管 制 六 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 對 可 能 影 響 產 品 品 質 之 改 變, 均 應 由 權 責 人 員 於 具 有 充 分 資 料 之 情 形 下, 予 以 核 准 及 執 行 第 十 五 章 內 部 稽 查 六 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 內 部 稽 查 : ( 一 ) 指 派 特 定 權 責 人 員, 以 獨 立 詳 細 定 期 或 應 要 求 等 原 則, 執 行 內 部 稽 查 ( 二 ) 評 估 內 部 稽 查 所 發 現 之 事 項, 並 知 會 相 關 部 門 六 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 內 部 稽 查 結 果, 應 作 後 續 追 蹤 處 理, 以 確 認 矯 正 措 施 是 否 圓 滿 達 成 或 進 行 中 第 十 六 章 文 件 六 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 立 之 文 件 如 下 : ( 一 ) 文 件 之 組 成, 應 明 確 包 括 適 用 於 本 規 範 所 涵 蓋 事 項 之 程 序 指 令 規 格 操 作 說 明 書 報 告 方 法 及 紀 錄 ( 二 ) 文 件 類 型, 得 為 紙 本 印 刷 或 電 子 資 料 之 處 理 紀 錄 六 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 之 文 件 書 寫 核 可 及 分 發, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 文 件 應 予 明 定, 並 適 當 詳 述 操 作 執 行 細 節 採 用 之 預 防 措 施 與 本 規 範 所 有 事 項 所 應 用 之 措 施 37

( 二 ) 載 明 文 件 之 標 題 性 質 及 目 的 ( 三 ) 文 件 之 處 理 方 式 如 下 : 1. 應 以 清 晰 易 懂 之 方 式 記 載 2. 使 用 前, 應 由 權 責 人 員 核 可 簽 名 並 標 註 日 期 3. 應 對 文 件 作 制 訂 更 新 撤 銷 分 發 與 分 類 4. 應 確 保 過 時 之 文 件 不 被 使 用 5. 如 文 件 已 過 時, 應 自 工 作 區 域 移 除 並 銷 毀 6. 應 使 相 關 人 員 易 於 取 得 ( 四 ) 文 件 如 需 以 手 寫 方 式 記 載 時, 應 符 合 下 列 規 定 : 1. 標 示 記 載 之 事 項 2. 以 永 固 墨 水 清 楚 書 寫 3. 簽 名 並 標 示 日 期 4. 視 需 要 予 以 更 正 但 應 使 原 紀 錄 仍 可 辨 讀 如 可 行 時, 並 應 記 錄 更 正 之 理 由 六 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 文 件 之 修 訂, 應 視 需 要 更 新 文 件, 並 標 示 版 本 編 號 歷 次 修 訂 之 理 由, 均 應 留 存 六 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 將 文 件 存 檔 : ( 一 ) 原 始 文 件 應 予 存 檔 使 用 之 文 件, 應 為 管 控 之 複 印 本 ( 二 ) 原 始 文 件 之 存 檔 期 間, 應 依 相 關 法 令 規 定 明 定 之, 並 妥 善 保 管 儲 存 ( 三 ) 文 件 得 以 電 子 檔 或 紙 本 之 形 式 留 存, 並 應 確 保 其 可 讀 性 ( 四 ) 備 份 資 料, 應 於 個 別 安 全 處 所 存 放 一 定 時 間 38

( 附 件 二 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 申 請 書 案 號 : 申 請 日 期 : 一 廠 商 名 稱 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 二 公 司 地 址 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 工 廠 地 址 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 三 廠 商 負 責 人 姓 名 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 四 品 質 負 責 人 姓 名 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 五 工 廠 電 話 :( ) 工 廠 傳 真 : ( ) 工 廠 電 子 郵 件 : 六 承 辦 人 姓 名 : 聯 絡 電 話 : ( ) 七 申 請 類 別 : 新 廠 遷 廠 / 擴 建 復 業 新 增 產 品 劑 型 設 備 變 更 重 新 申 請 查 核 八 應 檢 附 資 料 營 利 事 業 登 記 證 號 碼 : 工 廠 登 記 證 編 號 : - - 上 次 優 良 製 造 規 範 查 廠 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 ( 附 核 備 函 影 本 ) 39

九 申 請 認 可 登 錄 之 化 粧 品 劑 型 項 次 劑 型 該 劑 型 之 代 表 性 產 品 中 英 文 名 稱 後 續 新 增 劑 型 十 廠 內 優 良 製 造 規 範 相 關 標 準 作 業 程 序 (SOP) 一 覽 表 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 附 件 ) 文 件 編 號 文 件 名 稱 版 次 40

十 一 製 造 廠 之 品 質 系 統 是 否 獲 得 其 他 國 之 化 粧 品 製 造 廠 優 良 製 造 規 範 認 可, 或 其 他 品 質 管 理 系 統 ( 如 ISO9001 藥 品 或 食 品 優 良 製 造 規 範 等 ) 驗 證 合 格 認 可 登 錄 無 有, 請 填 下 表 評 鑑 機 構 名 稱 認 可 種 類 證 書 號 碼 證 書 效 期 十 二 員 工 人 數 業 務 分 類 設 計 研 發 生 產 安 裝 品 質 保 證 消 毒 滅 菌 行 政 支 援 倉 儲 管 理 其 他 人 數 員 工 總 數 十 三 工 廠 簡 要 組 織 架 構 圖 41

十 四 簡 要 產 品 製 程 圖 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 附 件 ) 十 五 與 產 品 品 質 相 關 之 主 要 原 料 及 物 料 供 應 商 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 原 物 料 供 應 商 十 六 委 託 加 工 種 類 及 受 託 廠 ( 無 則 免 填, 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 委 託 加 工 種 類 名 稱 受 託 廠 名 稱 42

十 七 主 要 之 經 銷 商 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 銷 售 之 產 品 名 稱 經 銷 商 國 內 / 外 十 八 於 申 請 書 所 列 廠 址 從 事 兼 製 化 粧 品 以 外 之 產 品 : 無 有, 請 填 下 表 產 品 名 稱 同 一 廠 房 不 同 廠 房 十 九 主 要 生 產 製 造 設 備 項 次 設 備 名 稱 廠 牌 / 型 號 規 格 數 量 備 註 43

二 十 主 要 檢 驗 測 試 設 備 項 次 設 備 名 稱 廠 牌 / 型 別 檢 測 項 目 數 量 備 註 二 十 一 申 請 證 明 書 類 別 ( 請 勾 選 ): 中 文 證 明 書 英 文 證 明 書 本 公 司 對 表 內 所 填 寫 事 項 如 有 不 實, 願 負 法 律 上 一 切 責 任, 並 放 棄 先 訴 抗 辯 權, 絕 無 任 何 異 議, 特 立 具 為 憑 公 司 名 稱 : ( 蓋 章 ) 公 司 地 址 : 工 廠 地 址 : 負 責 人 : ( 蓋 章 ) 44

( 附 件 三 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 查 核 表 工 廠 基 本 資 料 簡 述 及 查 核 表 使 用 說 明 : ( 一 ) 基 本 資 料 簡 表 查 核 日 期 : 1. 廠 名 2. 詳 細 廠 址 ( 廠 址 ) ( 通 訊 地 址 ) 3. 工 廠 簡 介 已 提 供 未 提 供 4. 查 核 範 圍 全 廠 多 劑 型 單 一 劑 型 5. 查 核 劑 型 6. 代 表 產 品 ( 二 ) 原 物 料 及 產 品 種 類 1. 提 供 實 際 生 產 之 產 品 劑 型 及 其 主 成 分 名 稱 ( 包 含 委 託 及 接 受 委 託 ) 清 單 2. 提 供 所 使 用 之 任 何 有 毒 性 或 有 害 物 質 清 單, 並 註 明 該 物 質 之 製 造 是 否 有 特 殊 設 備, 或 與 其 他 化 粧 品 製 造 共 用 設 備 3. 提 供 任 何 含 藥 化 粧 品 產 品 及 主 成 份 清 單, 並 註 明 該 等 產 品 之 製 造 設 備 是 否 與 其 他 化 粧 品 共 用 製 造 設 備 已 提 供 未 提 供 已 提 供 未 提 供 已 提 供 未 提 供 ( 三 ) 查 核 表 使 用 說 明 : 1. 本 查 核 表 適 用 範 圍 涵 蓋 全 廠 2. 本 表 各 欄 位 之 使 用 方 式 : (1). 嚴 重 缺 點 : 針 對 每 個 查 核 項 目, 如 該 工 廠 違 反 該 項 之 狀 況 甚 為 明 顯, 且 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 甚 大 或 對 優 良 製 造 規 範 制 度 之 落 實 產 生 極 大 偏 差 者, 則 可 勾 選 嚴 重 缺 點 欄 之 方 塊, 且 視 為 一 項 嚴 重 缺 點 (2). 主 要 缺 點 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 較 為 明 顯, 則 可 勾 選 主 要 缺 點 (3). 次 要 缺 點 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 不 甚 明 顯, 或 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 不 大 者, 則 可 勾 選 次 要 缺 點 45

(4). 建 議 改 善 事 項 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 不 甚 明 顯, 或 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 極 微, 僅 屬 人 員 作 業 上 之 疏 失 者, 則 可 勾 選 建 議 改 善 事 項 (5). 備 註 : 查 核 人 員 於 查 核 時, 如 該 工 廠 針 對 某 一 查 核 項 目 之 查 核 結 果 須 補 充 說 明 者, 則 於 備 註 欄 中 敍 述 說 明 (6). 針 對 特 定 之 單 一 查 核 項 目, 如 該 工 廠 於 該 查 核 項 目 相 關 事 宜 發 生 缺 失 時, 查 核 人 員 得 視 違 規 狀 況 輕 重, 於 欄 位 中 標 示 為 處, 勾 選 上 述 不 同 缺 失 等 級 欄 位 (7). 十 七 其 他 查 核 缺 失 欄 位 之 使 用 說 明 : 查 核 人 員 於 查 核 過 程 中, 如 發 現 其 他 非 表 列 缺 失 事 項 者, 將 其 列 於 此 欄 中 (8). 十 八 結 論 欄 位 之 使 用 說 明 : 此 欄 供 查 核 人 員 填 寫 查 核 所 得 結 果 之 結 論 (9). 查 核 人 員 與 廠 商 代 表 簽 名 處 : 位 於 本 表 之 末, 為 查 核 人 員 與 廠 商 代 表 簽 名 處, 雙 方 若 均 同 意 查 核 表 內 所 載 內 容, 則 於 該 處 簽 名 ( 四 ) 查 核 表 評 分 方 式 : 三 項 次 要 缺 點 相 當 於 一 項 主 要 缺 點 ; 三 項 主 要 缺 點 相 當 於 一 項 嚴 重 缺 點 ; 建 議 改 善 事 項 不 計 入 缺 點 評 分, 一 項 嚴 重 缺 點 即 視 為 不 合 格 ( 五 ) 本 查 核 表 係 供 作 自 願 性 化 粧 品 製 造 工 廠 優 良 製 造 規 範 現 場 查 核 判 定 缺 點 條 文 之 使 用 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 一 人 員 ( 一 ) 組 織 1. 組 織 與 人 事 簡 圖 及 員 工 人 數 2. 組 織 架 構 圖 己 明 確 定 出 3. 於 不 同 工 作 別 中, 有 適 當 層 級 之 職 員 依 生 產 之 多 樣 性 配 置 46

查 核 項 目 4. 品 質 保 證 部 門 或 品 質 管 制 部 門 已 明 列 獨 立 出 來 有 下 列 狀 況 之 一 發 生 者, 亦 視 為 與 此 查 核 項 目 之 缺 點 : (1). 廠 長 兼 製 造 主 管, 而 成 品 之 放 行 係 由 廠 長 決 定 (2). 品 管 與 製 造 之 獨 立 不 明 確, 人 員 同 時 兼 任 品 管 與 生 產 之 職 責 (3). 負 責 人 兼 廠 長, 然 並 未 實 際 管 理 工 廠 ( 二 ) 主 要 責 任 1. 管 理 階 層 且 被 授 權 人 可 進 入 之 活 動 範 圍 應 予 以 明 定 2. 所 有 人 員 已 了 解 他 們 於 組 織 架 構 中 之 職 掌 3. 所 有 人 員 已 了 解 知 道 他 們 所 被 賦 予 之 職 責 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 4. 所 有 人 員 已 了 解 在 其 工 作 職 責 範 圍 內, 可 取 得 及 必 須 取 得 之 作 業 相 關 文 件, 並 予 以 遵 循 5. 所 有 人 員 已 了 解 並 遵 守 個 人 衛 生 要 求 6. 所 有 人 員 均 接 受 適 當 之 教 育 及 技 能 訓 練 以 執 行 所 指 派 之 責 任 與 工 作, 且 有 對 應 之 訓 練 記 錄 ( 三 ) 訓 練 1. 負 責 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員, 對 於 適 用 於 其 責 任 與 工 作 之 事 項, 已 定 期 予 以 充 份 之 訓 練 2. 已 提 供 適 當 之 優 良 製 造 規 範 訓 練 予 所 有 人 員 47

查 核 項 目 3. 對 於 工 廠 內 任 一 成 員, 已 建 立 及 執 行 相 符 的 訓 練 計 畫, 且 所 有 人 員 之 訓 練 需 求 應 予 統 一 4. 訓 練 課 程 已 就 個 人 工 作 屬 性 及 其 責 任 之 適 切 性 予 以 設 計 5. 對 新 進 人 員 已 提 供 優 良 製 造 規 範 之 基 本 理 論 與 應 用 訓 練 6. 訓 練 已 定 期 舉 行, 並 以 定 期 更 新 為 前 提 持 續 進 行 中 7. 已 在 訓 練 期 間 內 或 之 後, 對 於 人 員 所 累 積 之 相 關 知 識 進 行 評 估 及 考 核 8. 已 有 程 序 書 規 範 員 工 訓 練 之 種 類 進 行 方 式 及 內 容 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 9. 已 有 書 面 資 料 描 述 基 礎 及 職 務 訓 練 之 內 容 10. 已 有 有 關 訓 練 紀 錄 之 保 存 作 業 標 準 書 11. 員 工 訓 練 紀 錄 之 保 存 狀 態 良 好, 未 發 現 任 何 遺 失 狀 況 ( 四 ) 人 員 衛 生 與 健 康 1. 已 建 置 符 合 製 造 廠 所 需 之 衛 生 計 畫 2. 已 建 置 之 衛 生 計 畫 之 需 求, 可 為 每 位 執 行 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員 所 了 解 及, 並 持 續 遵 循 3. 已 針 對 員 工 作 業 衛 生 建 立 標 準 書 或 規 範 4. 已 定 有 標 準 程 序 指 導 人 員 使 用 洗 手 設 施 5. 所 有 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 的 人 員, 皆 已 穿 戴 適 當 及 保 護 性 衣 著 6. 對 於 人 員 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 所 需 穿 戴 之 保 護 性 衣 著 已 明 定 有 穿 著 程 序 48

查 核 項 目 7. 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 未 有 任 何 飲 食 抽 菸 行 為 8. 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 未 有 儲 存 食 物 飲 料 煙 品 或 個 人 藥 物 之 行 為 9. 生 產 管 控 與 儲 藏 區 或 任 何 其 他 單 位 內, 對 於 所 有 不 符 衛 生 或 可 能 造 成 產 品 不 良 影 響 之 作 業 均 嚴 格 採 取 禁 止 措 施, 且 已 有 規 定 明 白 昭 示 10. 已 有 措 施 防 止 任 何 人 員 在 有 顯 著 病 況, 或 暴 露 體 表 具 有 開 放 性 傷 口 狀 況 下, 與 產 品 直 接 接 觸 ( 五 ) 訪 客 與 未 受 訓 練 人 員 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 對 於 一 般 狀 況 下 訪 客 或 未 受 訓 練 人 員 誤 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域 已 有 措 施 防 範 2. 對 於 訪 客 或 未 受 訓 練 人 員 如 需 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域, 其 人 員 衛 生 與 保 護 性 衣 著 之 穿 著, 應 予 以 密 切 督 導 二 廠 房 設 施 ( 一 ) 廠 區 類 型 1. 廠 內 已 備 有 全 廠 配 置 圖 ( 工 廠 中 建 築 物 的 簡 單 平 面 圖 ) 2. 廠 內 已 配 置 有 獨 立 或 特 定 區 作 為 儲 藏 區 生 產 區 品 管 區 附 屬 設 備 區 洗 滌 與 盥 洗 區 等 3. 廠 內 已 備 有 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 配 置 圖 及 其 用 途 ( 二 ) 空 間 49

查 核 項 目 1. 廠 內 已 備 有 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 配 置 圖 及 其 用 途 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 收 貨 儲 藏 與 生 產 等 作 業 進 行 所 需 之 空 間 業 已 足 夠 ( 三 ) 動 線 1. 廠 內 已 備 有 全 廠 配 置 圖, 以 及 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 簡 圖 2. 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 已 有 適 當 分 離, 未 交 叉 混 雜 ( 四 ) 地 板 牆 壁 天 花 板 窗 戶 1. 生 產 區 內 之 地 板 牆 壁 天 花 板 與 窗 戶 之 設 計 或 建 造, 已 採 用 易 於 清 潔, 且 能 抗 腐 蝕 性 清 潔 劑 之 材 質 2. 窗 戶 採 用 對 外 開 啟 之 裝 置, 且 已 設 計 有 適 當 之 與 外 界 阻 隔 措 施 ( 五 ) 洗 滌 與 盥 洗 區 1. 已 為 作 業 人 員 提 供 適 當 且 清 潔 的 洗 滌 與 盥 洗 設 施, 或 是 合 適 之 淋 浴 與 更 衣 設 施 2. 洗 滌 盥 洗 淋 浴 與 更 衣 設 施 均 與 生 產 區 有 所 區 別 ( 六 ) 照 明 1. 廠 區 應 設 置 有 充 足 之 照 明 2. 照 明 設 施 之 安 置 已 設 置 有 防 止 該 設 施 破 損 時 碎 片 不 會 掉 出 之 裝 置 3. 已 有 標 準 作 業 程 序 防 止 產 品 受 到 照 明 器 具 未 適 當 清 潔 時 所 造 成 之 污 染 ( 七 ) 通 風 50

查 核 項 目 1. 生 產 作 業 場 所 應 有 充 足 之 空 調 系 統 以 保 護 所 生 產 產 品 2. 已 有 書 面 資 料 描 述 ( 或 簡 介 ) 空 調 系 統 之 大 致 狀 況 3. 對 於 可 能 產 生 空 氣 微 粒 污 染 之 虞 的 特 定 區 域, 對 人 體 有 害 及 可 能 導 致 過 敏 性 物 質 之 製 造 區 分 級 已 有 描 述 說 明 之 書 面 文 件 ( 八 ) 管 線 排 水 管 道 與 管 道 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 管 線 排 水 管 道 與 管 道 之 設 置 已 配 置 有 防 止 滲 漏 或 冷 凝 水 污 染 原 料 產 品 設 施 與 設 備 表 面 之 措 施 2. 排 水 設 備 配 置 有 防 止 回 流 之 設 施 3. 未 有 屋 頂 橫 樑 管 道 與 導 管 暴 露 之 狀 況 4. 如 有 暴 露 管 道, 亦 無 直 接 接 觸 牆 壁 之 狀 況 ( 九 ) 清 潔 與 消 毒 1. 已 有 書 面 程 序 以 保 持 與 此 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施 之 潔 淨 2. 已 建 立 每 一 作 業 區 之 清 潔 計 畫, 並 有 相 對 應 之 清 潔 執 行 紀 錄 3. 已 確 實 執 行 清 潔 與 消 毒, 並 有 定 期 按 已 建 立 之 書 面 程 序 所 執 行 之 清 潔 紀 錄 4. 使 用 之 清 潔 與 消 毒 劑 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 危 害 人 體 之 類 型 ( 十 ) 維 護 1. 對 於 本 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施, 皆 已 建 立 適 當 之 書 面 保 養 程 序 及 保 養 計 畫 51

查 核 項 目 2. 對 於 本 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施, 皆 已 按 保 養 計 畫 定 期 進 行 保 養, 且 備 有 保 養 紀 錄 ( 十 一 ) 消 耗 品 1. 使 用 之 消 耗 品 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 之 污 染 而 危 害 人 體 之 類 型 ( 十 二 ) 蟲 害 防 治 1. 廠 房 設 施 於 設 計 上 已 建 置 有 效 防 止 昆 蟲 鳥 類 鼠 類 與 其 他 害 蟲 等 的 進 入 之 裝 置 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 對 於 防 止 昆 蟲 及 嚙 齒 類 動 物 進 入 廠 區 內 均 已 建 立 相 關 之 書 面 程 序 3. 廠 內 已 備 有 適 當 之 蟲 害 防 治 書 面 計 畫 4. 製 造 場 所 之 環 境 監 測 系 統, 包 括 廠 房 內 外 之 環 境 整 理, 已 建 立 相 關 之 書 面 程 序 5. 對 於 戶 外 環 境 已 有 適 當 之 措 施, 以 使 其 不 致 吸 引 或 藏 匿 蟲 類 三 設 備 ( 一 ) 設 備 設 計 1. 生 產 設 備 已 設 計 有 防 止 產 品 於 生 產 過 程 中 受 到 外 界 污 染 之 裝 置 2. 已 有 防 止 半 成 品 容 器 受 到 環 境 灰 塵 與 溼 氣 影 響 之 裝 置 或 措 施 3. 未 使 用 之 輸 送 管 與 附 屬 設 備 已 予 以 清 潔, 如 必 要 的 話 予 以 消 毒, 並 有 清 潔 或 消 毒 紀 錄 52

查 核 項 目 4. 對 未 使 用 之 輸 送 管 與 附 屬 設 備 備 有 保 持 乾 燥, 並 防 止 灰 塵 潑 濺 或 其 他 污 染 之 措 施 5. 設 備 建 造 所 使 用 之 材 料 已 採 用 不 會 干 擾 產 品 品 質 之 材 料 6. 採 用 設 備 可 耐 受 且 易 於 移 除 之 清 潔 或 消 毒 劑 清 潔 設 備 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 二 ) 安 裝 1. 設 備 之 設 計 與 安 裝 採 用 易 於 排 水 之 設 計 2. 設 備 之 安 裝 位 置 不 致 造 成 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 交 叉 混 雜 之 現 象 3. 設 備 下 方 內 部 與 周 圍 已 設 置 有 維 護 與 清 潔 之 空 間 ( 三 ) 校 正 1. 已 有 設 備 儀 器 校 正 之 書 面 資 料, 如 校 正 標 準 書 等 2. 攸 關 產 品 品 質 的 實 驗 室 與 生 產 測 量 儀 器, 已 定 期 校 正, 並 備 有 校 正 計 畫 及 校 正 紀 錄 3. 對 校 正 結 果 超 出 可 接 受 標 準 之 設 備 或 測 量 儀 器 已 有 妥 善 之 識 別, 或 是 自 其 所 在 場 所 移 除 4. 對 於 未 符 合 校 正 標 準 的 設 備 及 儀 器 已 採 取 適 宜 的 調 查, 以 釐 清 未 符 合 標 準 之 原 因, 並 已 採 取 對 應 措 施 5. 對 於 使 用 未 符 合 校 正 標 準 的 設 備 及 儀 器 而 進 行 製 造 或 檢 測, 必 須 評 估 是 否 對 已 生 產 的 產 品 品 質 造 成 影 響, 並 據 調 查 採 取 適 宜 之 措 施 53

查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 四 ) 清 潔 與 消 毒 1. 已 有 書 面 程 序 以 保 持 與 此 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 設 備 之 潔 淨 2. 已 建 立 每 一 設 備 之 清 潔 計 畫, 並 有 依 清 潔 計 畫 進 行 清 潔 之 相 對 應 清 潔 執 行 紀 錄 3. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 訂 定 其 消 毒 程 序 4. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 訂 定 其 定 期 消 毒 計 畫 5. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 依 定 期 消 毒 計 畫 執 行 消 毒, 並 留 有 消 毒 紀 錄 6. 已 確 實 執 行 清 潔 與 消 毒, 並 有 定 期 按 已 建 立 之 書 面 程 序 所 執 行 之 清 潔 紀 錄 7. 使 用 之 清 潔 劑 或 消 毒 劑 已 經 過 適 當 評 估, 並 指 定 採 用 限 定 品 項 8. 使 用 之 清 潔 劑 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 危 害 人 體 之 類 型 9. 進 行 連 續 生 產 或 生 產 同 ㄧ 產 品 連 續 批 次 之 設 備 已 依 清 潔 計 畫 定 期 進 行 清 潔, 亦 依 定 期 消 毒 計 畫 執 行 消 毒, 並 有 清 潔 紀 錄 及 消 毒 紀 錄 ( 五 ) 維 護 1. 已 有 書 面 程 序 以 針 對 所 有 設 備 進 行 維 護 作 業 2. 已 建 立 每 一 設 備 之 維 護 計 畫, 並 有 依 維 護 計 畫 進 行 維 護 作 業 之 維 護 作 業 執 行 紀 錄 3. 對 於 放 置 於 作 業 場 所 之 瑕 疪 設 備 已 有 妥 善 之 識 別 ( 六 ) 消 耗 品 54

查 核 項 目 1. 使 用 之 消 耗 品 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 之 污 染 而 危 害 人 體 之 類 型 ( 七 ) 權 限 1. 生 產 人 員 操 作 生 產 與 管 制 作 業 所 使 用 之 設 備 或 自 動 化 系 統 前, 須 先 受 過 相 關 訓 練, 並 留 有 考 核 通 過 之 訓 練 紀 錄 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 生 產 與 管 制 作 業 所 使 用 之 設 備 或 自 動 化 系 統, 已 由 受 過 訓 練 之 有 權 責 人 員 操 作 ( 八 ) 備 用 系 統 1. 廠 內 對 於 製 程 中 之 關 鍵 設 備 及 故 障 或 損 壞 情 形 發 生 時 仍 需 運 作 之 系 統, 備 有 適 當 之 替 代 設 備 四 原 料 與 包 裝 材 料 ( 包 材 ) ( 一 ) 採 購 1. 原 料 與 包 裝 材 料 於 採 購 前 已 進 行 供 應 商 之 評 估 作 業, 並 選 擇 可 提 供 合 格 原 料 或 包 裝 材 料 之 供 應 商 採 購 2. 進 行 供 應 商 評 估 時, 須 設 置 技 術 條 款, 其 範 圍 必 須 包 括 挑 選 模 式 接 受 標 準 缺 損 或 修 改 時 的 處 置 運 送 條 件 等 ( 二 ) 收 貨 1. 收 貨 時, 採 購 訂 單 交 貨 通 知 及 遞 送 原 物 料 三 者 內 容 必 需 吻 合 方 收 貨 2. 如 以 肉 眼 辨 識 原 料 與 包 裝 材 料 之 外 包 裝 已 不 具 完 整 性 時, 則 予 以 拒 收 3. 如 無 法 以 肉 眼 辨 識 原 料 與 包 裝 材 料 之 外 包 裝 完 整 性 時, 此 等 物 品 予 以 拒 收 4. 每 次 收 貨 須 製 備 收 貨 紀 錄 55

查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 三 ) 識 別 與 狀 態 1. 原 料 及 包 裝 材 料 之 裝 載 容 器 需 清 楚 標 示 原 料 名 稱 與 批 次 資 訊 2. 原 料 與 包 裝 材 料 於 到 貨 時 產 生 缺 損 狀 態, 且 初 步 判 斷 可 能 影 響 產 品 品 質 時, 於 決 定 如 何 處 理 前, 應 予 以 暫 時 隔 離 留 存 3. 原 料 與 包 裝 材 料 已 採 用 適 當 之 方 法, 辨 識 目 前 係 屬 允 收 拒 用 或 隔 離 等 狀 態 4. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 送 貨 單 上 所 註 明 之 產 品 名 稱 5. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 公 司 所 使 用 之 產 品 名 及 / 或 代 碼, 如 果 不 同 於 供 應 商 所 提 供 者, 則 須 予 以 標 示 6. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 有 收 貨 日 期 或 編 號 7. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 供 應 商 名 稱 8. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 供 應 商 提 供 之 批 次 參 考 資 訊 ( 即 批 號 ) ( 四 ) 放 行 1. 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 與 尚 未 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 之 間, 已 用 實 體 性 或 替 代 系 統 之 裝 置 予 以 區 隔 2. 原 材 料 之 放 行 已 由 負 責 品 管 之 權 責 人 員 執 行 3. 原 料 成 品 容 器 封 蓋 標 示 及 包 裝 材 料 之 驗 收 鑑 別 儲 存 處 理 抽 樣 檢 驗 准 用 或 拒 用 已 有 詳 細 書 面 資 料 56

查 核 項 目 4. 原 料 己 經 確 認 並 標 示 合 格, 方 予 以 放 行 並 用 於 製 造 5. 原 材 料 入 庫 檢 驗 如 根 據 供 應 商 所 提 供 之 COA 判 定 允 收, 則 須 檢 附 稽 查 供 應 商 之 資 訊, 且 已 同 意 供 應 商 之 測 試 方 法 之 書 面 資 料 6. 原 材 料 入 庫 時 如 未 具 有 稽 查 供 應 商 之 相 關 資 訊, 並 同 意 供 應 商 提 出 之 測 試 方 法 等 資 料, 則 不 得 僅 依 據 供 應 商 所 提 供 之 檢 驗 報 告 即 判 定 為 允 收 ( 五 ) 儲 藏 1. 倉 庫 之 儲 藏 條 件 應 適 合 倉 庫 內 之 所 有 原 料 與 包 裝 材 料 2. 不 同 儲 存 條 件 之 原 物 料 或 包 裝 材 料 則 需 儲 存 於 不 同 儲 藏 條 件 中 3. 如 貯 存 條 件 會 影 響 原 物 料 包 裝 材 料 及 產 品 品 質 時, 必 須 遵 守 及 監 測 特 定 的 儲 藏 條 件 4. 原 料 與 包 裝 材 料 之 儲 放 容 器 應 為 密 閉, 並 不 得 與 地 板 接 觸 5. 原 料 與 包 裝 材 料 若 重 新 包 裝, 其 標 示 應 與 原 標 籤 同 6. 當 原 料 與 包 裝 材 料 被 隔 離 或 拒 用 時, 應 隔 離 儲 存 於 特 定 區 域 或 待 處 理 位 置 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 7. 原 料 與 包 裝 材 料 之 使 用 除 了 特 殊 情 況 外, 須 依 照 先 進 先 出 原 則 8. 應 執 行 定 期 盤 存 以 確 保 存 貨 之 可 靠 性 9. 原 料 之 實 際 庫 存 量 與 庫 存 紀 錄 差 異 甚 大, 但 仍 能 合 理 解 釋 57

查 核 項 目 10. 如 原 材 料 或 包 裝 材 料 之 庫 存 帳 目 出 現 任 何 顯 著 之 不 符 合 時, 皆 應 予 以 調 查 並 採 取 矯 正 措 施 ( 六 ) 再 評 估 1. 應 建 立 一 套 可 重 新 評 估 儲 放 超 過 儲 存 期 之 原 物 料 之 書 面 作 業 程 序, 以 確 認 超 過 儲 存 期 之 原 料 之 適 用 性 2. 應 有 措 施 以 防 止 使 用 到 尚 須 再 評 估 之 原 材 料 ( 七 ) 生 產 用 水 之 品 質 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 對 於 生 產 用 水 應 建 立 一 套 書 面 文 件 以 明 確 規 範 其 品 質 2. 水 處 理 系 統 應 能 提 供 符 合 明 確 規 範 之 水 3. 水 處 理 系 統 應 能 消 毒 處 理 4. 水 處 理 設 備 須 選 用 不 會 影 響 產 水 品 質 之 材 料 5. 用 水 品 質 已 透 過 製 程 參 數 之 檢 驗 或 監 測 予 以 確 認 6. 水 處 理 系 統 之 設 計 應 可 進 行 消 毒 處 理, 並 備 有 裝 置 以 避 免 因 系 統 停 滯 而 發 生 水 質 汙 染 的 風 險 7. 已 有 書 面 資 料 描 述 ( 或 簡 介 ) 製 造 用 水 處 理 系 統 8. 已 有 已 核 可 之 製 造 用 水 系 統 定 期 保 養 與 測 試 作 業 五 生 產 ( 一 ) 製 造 作 業 58

查 核 項 目 1. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 適 用 設 備 之 名 稱 及 編 號 2. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 產 品 配 方 3. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 列 有 批 號 及 數 量 的 所 有 原 料 的 清 單 4. 製 造 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 每 一 階 段 之 詳 細 製 造 作 業 5. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 所 有 與 製 造 相 關 之 文 件 經 核 准 且 能 使 用 6. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 領 料, 以 確 認 所 有 原 料 皆 可 取 得 與 放 行 7. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 可 正 常 運 轉 8. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 為 已 清 潔 的 或 已 滅 菌 的 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 9. 在 開 始 任 一 製 造 作 業 前 已 先 確 認 作 業 區 已 清 理 完 畢 10. 每 批 半 成 品 均 已 指 定 一 個 獨 一 的 批 號 11. 如 每 批 製 造 品 指 定 之 批 號 與 成 品 標 籤 所 載 號 碼 不 一 致 時, 此 批 號 須 與 該 成 品 標 籤 所 載 號 碼 具 有 相 關 性 12. 所 有 原 料 皆 已 依 據 配 方 量 測 或 檢 重 13. 批 次 製 造 記 錄 中 備 有 原 料 秤 量 紀 錄 14. 主 要 設 備 與 原 料 容 器, 以 及 半 成 品 之 容 器, 均 已 有 易 於 隨 時 辨 識 內 容 物 之 標 示 15. 製 造 現 場 有 未 標 示 之 不 明 原 料 半 成 或 成 品, 無 法 辨 認 及 追 溯 59

查 核 項 目 16. 半 成 品 的 容 器 之 辨 識 應 包 含 產 品 識 別 碼 或 名 稱 及 批 號 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 17. 拒 用 之 半 製 ( 成 ) 品 未 予 標 示 及 隔 離 管 制 備 註 18. 若 儲 存 條 件 屬 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 重 要 資 訊 時, 亦 必 須 列 入 容 器 之 辨 識 項 目 19. 已 制 定 製 造 作 業 之 製 程 中 管 制 之 書 面 允 收 標 準 20. 製 造 作 業 之 製 程 管 控 已 依 據 已 制 定 之 書 面 計 畫 來 執 行 21. 製 造 作 業 之 製 程 中 產 生 之 任 何 與 允 收 收 標 準 不 符 之 結 果, 均 予 已 調 查 並 提 出 書 面 報 告 22. 製 程 中 許 多 控 制 條 件 均 與 該 產 品 之 製 造 程 序 所 載 之 標 準 不 符, 但 均 未 加 以 判 釋 及 追 蹤 其 原 因 23. 半 成 品 貯 存 於 符 合 半 成 品 保 存 要 求 之 適 當 環 境 指 定 之 區 域 並 置 於 合 適 之 容 器 內 24. 已 明 確 以 書 面 方 式 訂 定 半 成 品 之 最 長 儲 存 期 25. 使 用 已 屆 最 長 儲 存 期 之 半 成 品 前, 已 有 適 當 之 管 制 程 序 26. 檢 重 後 仍 未 使 用 之 原 料, 在 收 回 入 庫 前 已 先 行 判 斷 其 裝 置 容 器 是 否 密 閉, 且 是 否 有 適 當 而 明 顯 之 識 別 27. 目 前 實 際 生 產 之 產 品 均 已 制 訂 該 項 產 品 之 製 造 程 序 28. 已 制 訂 某 項 產 品 之 製 造 程 序, 且 現 場 工 作 人 員 已 依 該 項 產 品 之 製 造 程 序 之 規 定 操 作 60

查 核 項 目 29. 主 要 成 份 之 原 料 未 有 減 量 之 情 形 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 二 ) 包 裝 作 業 1. 包 裝 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 適 用 設 備 之 名 稱 及 編 號 2. 包 裝 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 包 裝 材 料 清 單 3. 包 裝 作 業 執 行 所 依 據 的 文 件 必 須 包 含 詳 細 之 包 裝 作 業, 如 裝 填 密 封 標 示 及 編 碼 等 4. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 包 裝 區 已 確 實 清 潔 5. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 所 有 與 製 包 裝 相 關 之 文 件 經 核 准 且 能 使 用 6. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 領 料, 以 確 認 所 有 包 裝 材 料 皆 可 取 得, 且 已 放 行 7. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 可 正 常 運 轉 8. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 擬 使 用 之 設 備 為 已 清 潔 的 或 已 滅 菌 的 9. 在 開 始 任 一 包 裝 作 業 前 已 先 確 認 其 編 碼 係 依 據 已 制 訂 之 書 面 規 範, 以 利 產 品 之 識 別 10. 每 批 包 裝 產 品 均 已 指 定 一 個 獨 一 的 批 號 11. 如 每 批 製 造 品 指 定 之 批 號 與 成 品 標 籤 所 載 號 碼 不 一 致 時, 此 批 號 須 與 該 成 品 標 籤 所 載 號 碼 具 有 相 關 性 61

查 核 項 目 12. 已 設 置 有 易 於 識 別 之 標 示 物, 以 針 對 包 裝 線 之 名 稱 或 識 別 碼 成 品 之 名 稱 或 識 別 碼 以 及 批 號, 隨 時 予 以 辨 識 13. 如 設 置 有 線 上 管 控 設 備, 並 使 用 於 包 裝 作 業 中, 該 設 備 應 依 據 廠 內 已 訂 定 之 規 範 定 期 檢 查 14. 已 制 定 包 裝 作 業 之 製 程 中 管 制 之 書 面 允 收 標 準 15. 包 裝 作 業 之 製 程 管 控 已 依 據 已 制 定 之 書 面 計 畫 來 執 行 16. 包 裝 作 業 之 製 程 中 產 生 之 任 何 與 允 收 收 標 準 不 符 之 結 果, 均 予 已 調 查 並 提 出 書 面 報 告 17. 包 裝 作 業 之 剩 餘 在 退 庫 時, 已 判 斷 其 裝 置 容 器 是 否 密 閉, 且 有 適 當 而 明 顯 之 識 別 18. 如 產 品 裝 填 與 標 籤 不 為 一 連 續 流 程, 則 須 採 用 包 括 隔 離 與 識 別 等 特 定 方 法, 以 防 止 不 同 產 品 間 之 混 雜 或 標 示 錯 誤 之 情 況 發 生 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 六 成 品 ( 一 ) 放 行 1. 所 有 成 品 於 販 售 前 已 依 據 已 建 立 之 檢 測 方 法 予 以 檢 測, 並 應 符 合 允 收 標 準 2. 所 有 販 售 之 成 品 均 經 檢 測, 並 符 合 允 收 標 準 3. 產 品 之 放 行 由 負 責 品 質 之 權 責 人 員 執 行 4. 成 品 已 經 檢 驗 合 格 方 行 出 貨 62

查 核 項 目 ( 二 ) 儲 存 1. 成 品 在 可 保 證 產 品 品 質 之 條 件 下 貯 存 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 成 品 若 在 特 殊 條 件, 即 未 能 保 證 其 品 質 之 條 件 下 貯 放, 已 監 控 其 品 質 3. 成 品 在 特 定 區 域 貯 存 4. 不 被 接 受 之 產 品 已 貯 存 於 他 處, 未 與 被 接 受 之 產 品 混 合 貯 放 5. 儲 存 區 之 存 放 擺 放 整 齊 6. 成 品 於 放 行 隔 離 或 拒 用 時, 已 存 放 於 其 個 別 所 屬 位 置 7. 成 品 以 棧 板 或 其 他 形 式 包 封 時, 已 於 包 封 上 標 示 產 品 名 稱 或 識 別 代 碼 及 批 號 8. 如 儲 存 條 件 對 於 確 保 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 成 品 包 封 時 已 予 以 標 示 9. 已 設 立 確 保 庫 存 週 轉 之 方 法 10. 庫 存 週 轉 以 先 進 先 出 為 原 則 11. 已 定 期 進 行 庫 存 盤 點 12. 於 盤 點 時 發 現 庫 存 之 準 確 性 產 生 問 題, 而 後 予 以 調 查, 並 有 書 面 調 查 結 果 13. 於 盤 點 時 發 現 庫 存 中 有 成 品 不 符 合 允 收 標 準 即 予 以 調 查, 並 有 書 面 調 查 結 果 ( 三 ) 運 送 1. 成 品 之 運 送 已 有 確 保 成 品 品 質 符 合 允 收 標 準 之 特 定 書 面 措 施 2. 成 品 在 可 保 證 產 品 品 質 之 條 件 下 運 輸 送 3. 已 制 定 預 防 措 施 已 於 產 品 運 送 中 維 護 產 品 品 質 ( 四 ) 退 回 品 63

查 核 項 目 1. 退 回 品 已 使 用 適 當 方 法 識 別, 並 存 放 於 特 定 區 域, 未 與 正 常 庫 存 品 置 於 同 一 空 間 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 回 收 品 已 按 既 定 規 格 進 行 評 估, 以 決 定 後 續 採 取 之 處 理 措 施 3. 退 回 品 均 採 放 行 程 序, 以 再 次 出 貨 4. 對 於 需 再 處 理 之 退 回 品, 已 建 立 可 與 不 需 要 處 理 之 退 回 品 區 分 之 處 理 方 法 5. 對 於 未 經 允 許 放 行 之 成 品 已 採 取 措 施, 以 避 免 不 當 之 運 銷 行 為 七 品 管 實 驗 室 ( 一 ) 檢 測 方 法 1. 品 管 實 驗 室 已 採 用 必 要 之 書 面 檢 測 方 法, 以 確 認 成 品 是 否 符 合 允 收 標 準 2. 對 產 品 品 質 之 管 控 已 依 據 已 有 規 範 適 當 及 可 取 得 之 檢 測 方 法 來 執 行 ( 二 ) 允 收 標 準 1. 原 料 包 裝 材 料 半 成 品 及 成 品 已 書 面 明 定 須 符 合 之 允 收 標 準 ( 三 ) 結 果 1. 所 有 結 果 均 予 以 複 核 2. 對 於 結 果 是 否 核 准 退 回 或 待 決, 於 複 核 後 決 定 ( 四 ) 不 合 格 結 果 1. 不 合 格 結 果 已 由 權 責 人 員 複 核, 並 進 行 適 當 地 調 查, 且 有 書 面 之 結 果 記 錄 2. 對 於 執 行 再 檢 測 已 有 充 分 之 正 當 理 由 說 明 64

查 核 項 目 3. 權 責 人 員 已 於 不 合 格 結 果 調 查 完 成 之 後, 對 於 是 否 偏 差 拒 用 或 待 決 作 出 明 確 之 決 定 ( 五 ) 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基 1. 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基 等 已 有 名 稱 及 開 封 日 期 等 識 別 資 訊 2. 考 量 物 品 本 質 之 需 求, 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基 等 已 有 名 稱 力 價 或 濃 度 末 效 日 期 製 備 人 員 姓 名 及 簽 名 開 封 日 期 儲 存 條 件 等 識 別 資 訊 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 六 ) 抽 樣 1. 抽 樣 作 業 由 品 管 部 門 等 權 責 人 員 執 行 2. 抽 樣 作 業 已 針 對 抽 樣 方 法 使 用 設 備 或 裝 置 抽 樣 數 量 任 何 避 免 污 染 或 變 質 所 須 注 意 之 預 防 措 施 樣 品 之 識 別 及 抽 樣 頻 率 制 定 書 面 規 範 3. 抽 樣 所 得 樣 品 之 識 別 已 包 含 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 抽 樣 日 期 樣 品 來 源 容 器 及 抽 樣 點 ( 七 ) 保 存 及 儲 備 樣 品 1. 成 品 之 樣 品 已 妥 善 保 留 於 特 定 區 域 2. 成 品 之 樣 品 數 量, 已 依 有 關 單 位 規 定 進 行 分 析 化 驗 以 了 解 成 品 經 一 段 時 間 儲 放 後, 品 質 變 化 情 形 之 用 3. 成 品 之 儲 備 樣 品 已 以 其 原 始 包 裝 及 建 議 之 儲 存 條 件 下 儲 放 4. 原 料 樣 品 已 依 公 司 內 部 規 定 或 當 地 機 關 規 定 予 以 貯 放 65

查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 八 不 合 格 產 品 之 處 理 ( 一 ) 拒 用 之 成 品 半 成 品 原 料 及 包 裝 材 料 1. 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 已 由 品 管 人 員 執 行 2. 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 由 倉 儲 部 門 等 非 權 責 人 員 執 行 3. 銷 毀 或 再 製 之 決 定, 由 品 管 人 員 核 可 ( 二 ) 成 品 及 半 成 品 之 再 製 1. 已 由 負 責 品 質 人 員 核 可 將 所 有 或 部 分 批 量 之 未 符 合 既 定 允 收 標 準 之 成 品 進 行 再 製 2. 已 由 負 責 品 質 人 員 核 可 將 所 有 或 部 分 批 量 之 未 符 合 既 定 允 收 標 準 之 半 成 品 進 行 再 製 3. 產 品 之 再 製 方 法 已 予 以 書 面 明 定, 並 經 相 關 權 責 人 員 核 可 4. 已 由 權 責 人 員 複 核 應 再 製 之 成 品 與 半 製 品 之 檢 驗 結 果, 以 確 保 再 製 之 成 品 或 半 成 品 皆 符 合 允 收 標 準 九 廢 棄 物 ( 一 ) 廢 棄 物 類 型 1. 已 有 書 面 文 件 針 對 公 司 生 產 過 程 及 品 管 實 驗 室 所 產 生 之 可 能 影 響 產 品 品 質 之 各 種 廢 棄 物 類 型 予 以 規 範 ( 二 ) 流 程 1. 廢 棄 物 處 理 程 序 未 對 生 產 與 實 驗 室 之 日 常 運 作 操 作 造 成 影 響 66

查 核 項 目 2. 已 針 對 廢 棄 物 之 收 集 清 運 儲 存 及 廢 棄, 定 有 書 面 作 業 程 序 ( 三 ) 容 器 1. 廢 棄 物 容 器 已 針 對 內 容 物 與 其 他 資 訊 予 以 適 當 標 示 ( 四 ) 廢 棄 1. 針 對 廢 棄 物 之 處 置 已 定 有 適 當 之 書 面 作 業 程 序 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 十 轉 包 ( 一 ) 轉 包 類 型 1. 轉 包 工 作 之 情 事 已 制 定 書 面 契 約 或 協 議, 並 由 轉 包 商 及 承 包 商 雙 方 予 以 確 認 2. 已 有 書 面 文 件 說 明 有 無 接 受 委 託 製 造 與 委 託 檢 驗 3. 已 有 書 面 文 件 敘 述 委 託 製 造 與 委 託 檢 驗 情 形 ( 二 ) 轉 包 商 1. 轉 包 商 已 評 估 承 包 商 其 執 行 轉 包 業 務 之 能 力 及 生 產 力 2. 轉 包 商 已 評 估 承 包 商 是 否 具 有 足 以 執 行 合 約 之 能 力 3. 轉 包 商 已 評 估 承 包 商 遵 守 規 範 之 能 力, 並 確 認 其 能 依 共 識 執 行 合 約 業 務 4. 轉 包 商 已 提 供 承 包 商 正 確 執 行 業 務 所 需 之 所 有 資 訊 ( 三 ) 承 包 商 1. 轉 包 商 已 確 認 承 包 商 具 有 符 合 合 約 需 求 要 件 之 能 力 經 驗 及 足 以 勝 任 之 人 員 67

查 核 項 目 2. 承 包 商 未 有 未 經 轉 包 商 之 事 前 認 可 與 同 意, 而 應 將 合 約 中 所 委 託 之 任 何 工 作 再 轉 包 第 三 方 之 情 事 3. 部 分 工 作 轉 包 第 三 方, 而 第 三 方 與 承 包 商 之 間 簽 有 協 議 書, 以 確 保 轉 包 商 可 取 得 原 合 約 中 所 載 之 業 務 相 關 等 資 訊 4. 承 包 商 已 有 使 轉 包 商 易 於 執 行 合 約 中 所 規 範 之 任 何 檢 查 與 稽 核 之 措 施 5. 除 合 約 中 已 特 別 載 明 外, 任 何 可 能 影 響 所 提 供 之 服 務 或 產 品 品 質 的 改 變, 承 包 商 於 執 行 前 皆 已 告 知 轉 包 商 ( 四 ) 合 約 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 轉 包 商 與 承 包 商 已 分 別 就 其 個 別 工 作 任 務 與 責 任, 制 定 合 約 或 協 議 2. 承 包 商 所 有 資 料 已 保 留 並 提 供 予 轉 包 商 3. 轉 包 商 及 承 包 商 對 於 怨 訴 處 理 程 序 已 有 一 致 共 識 十 一 偏 差 ( 一 ) 對 於 特 定 需 求 之 偏 差 已 建 立 有 充 分 資 料, 以 供 領 導 階 層 或 品 管 部 分 決 策 之 用 ( 二 ) 對 於 已 產 生 之 偏 差 已 採 取 矯 正 措 施, 以 防 止 偏 差 再 次 發 生 十 二 申 訴 與 回 收 ( 一 ) 產 品 申 訴 1. 所 有 申 訴 集 中 由 相 關 權 責 人 員 處 理 2. 已 通 知 工 廠 之 所 有 有 閞 優 良 製 造 規 範 之 申 訴, 皆 予 以 檢 閱 調 查 及 持 續 追 蹤 68

查 核 項 目 3. 對 於 任 何 與 產 品 缺 損 有 關 之 申 訴, 已 保 留 其 原 細 節 及 追 蹤 處 理 資 訊 4. 有 疑 慮 之 批 次 產 品, 已 完 成 適 當 之 後 續 追 蹤 處 理 5. 申 訴 調 查 與 追 蹤 處 理 已 包 括 預 防 缺 損 再 發 生 之 措 施 6. 針 對 申 訴 問 題 已 有 定 期 檢 閱 其 趨 勢 及 缺 失, 以 防 止 重 複 發 生 之 措 施 或 程 序 ( 二 ) 產 品 回 收 1. 產 品 回 收 作 業 由 相 關 權 責 人 員 啟 動 並 協 調, 且 適 時 而 迅 速 的 作 業 2. 決 定 回 收 產 品 時, 已 採 妥 當 方 法 以 完 成 優 良 製 造 規 範 所 規 定 之 回 收 作 業, 同 時 進 行 矯 正 措 施 3. 涉 及 消 費 者 安 全 之 回 收 作 業, 已 告 知 相 關 主 管 單 位 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 4. 回 收 產 品 在 決 定 如 何 處 理 前 已 先 行 確 認, 並 個 別 儲 存 於 安 全 之 特 定 場 所 5. 產 品 回 收 程 序 已 定 期 進 行 評 估 動 作 十 三 變 更 管 制 ( 一 ) 廠 內 已 有 書 面 資 料, 說 明 廠 房 設 備 設 施 產 品 原 料 或 產 品 分 析 方 法 及 製 造 程 序 變 更 之 管 理 措 施 十 四 內 部 稽 查 ( 一 ) 方 法 1. 執 行 內 部 稽 查 之 人 員 為 特 別 指 派 之 權 責 人 員 69

查 核 項 目 2. 內 部 稽 查 作 業 已 依 獨 立 詳 細 定 期 或 應 要 求 等 原 則 來 執 行 ( 二 ) 追 蹤 處 理 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 有 關 追 蹤 處 理 之 後 續 作 業, 以 確 認 矯 正 措 施 是 否 已 圓 滿 達 成 或 進 行 中 為 目 的 十 五 文 件 ( 一 ) 文 件 類 型 1. 文 件 系 統 之 建 立 設 計 設 置 及 維 護 已 符 合 該 公 司 之 組 織 架 構 與 產 品 類 別 2. 文 件 之 組 成 已 包 含 適 用 於 優 良 製 造 規 範 所 涵 蓋 事 項 之 程 序 指 令 規 格 操 作 說 明 書 報 告 方 法 及 記 錄 等 ( 二 ) 書 寫 核 可 及 分 發 1. 文 件 之 內 容 已 明 確 包 含 適 當 之 詳 述 操 作 執 行 細 節 採 用 之 預 防 措 施 以 及 優 良 製 造 規 範 中 所 有 相 關 事 項 所 應 用 之 措 施 2. 文 件 之 標 題 性 質 及 目 的 已 明 確 陳 述 3. 文 件 以 清 晰 易 懂 之 方 式 書 寫 4. 文 件 於 使 用 前 已 由 權 責 人 員 核 可 簽 名 及 標 註 日 期 5. 文 件 於 使 用 前 已 由 權 責 人 員 予 以 制 訂 更 新 撤 銷 分 發 與 分 類 6. 已 建 立 確 保 過 時 文 件 不 會 被 誤 用 之 書 面 程 序 7. 過 時 之 文 件 已 自 工 作 區 域 移 除, 並 予 以 銷 毀, 且 留 有 銷 毀 紀 錄 8. 文 件 之 放 置 可 使 相 關 人 員 易 於 取 得 70

查 核 項 目 9. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 已 標 示 所 要 登 記 事 項 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 10. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 使 用 不 會 褪 色 的 筆 書 寫 11. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 已 由 負 責 填 寫 之 人 員 簽 名 並 標 示 日 期 12. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 如 有 誤 載, 則 視 需 要 予 以 更 正, 但 原 紀 錄 後 仍 可 辨 讀 13. 須 手 寫 登 載 之 紀 錄 如 有 更 正, 更 正 之 理 由 亦 應 一 併 紀 錄 14. 現 場 發 現 操 作 紀 錄 未 有 預 先 填 妥 或 隔 一 段 時 間 事 後 補 填 之 現 象 15. 現 場 製 造 記 錄 為 由 操 作 者 或 校 核 者 本 人 親 自 為 之 ( 三 ) 修 訂 1. 文 件 已 視 需 要 予 以 更 新, 並 標 示 版 本 編 號 2. 文 件 之 每 次 修 訂 之 理 由 已 有 留 存 ( 四 ) 存 檔 1. 原 始 文 件 已 予 以 存 檔, 現 場 所 使 用 之 文 件 為 管 控 之 複 印 本 2. 原 始 文 件 之 存 檔 期 間 已 依 相 關 法 規 或 主 管 機 關 之 規 定 予 以 制 定 3. 原 始 文 件 之 儲 存 已 妥 善 保 管 於 一 固 定 處 所 4. 文 件 保 存 可 明 確 確 認 其 識 別 性 5. 已 有 書 面 程 序 規 範 原 始 資 料 及 備 份 資 料 貯 存 之 方 式 71

查 核 項 目 6. 備 份 資 料 貯 存 於 個 別 安 全 處 所, 並 有 規 定 存 放 之 時 間 總 計 ( 單 位 : 點 ) 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 十 六 其 他 查 核 缺 失 : 72

十 七 結 論 查 核 人 員 : ( 簽 名 ) 廠 方 代 表 : ( 簽 名 ) ( 簽 名 ) ( 簽 名 ) 73

( 附 件 四 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 行 政 院 衛 生 署 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 衛 署 字 第 號 製 造 廠 名 稱 : 製 造 廠 地 址 : 確 認 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 之 劑 型 : 作 業 內 容 : 上 述 製 造 廠 經 本 署 檢 查 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 依 據 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 之 規 定 核 發 證 明 書, 以 玆 證 明 行 政 院 衛 生 署 署 長 發 證 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 有 效 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 74

DEPARTMENT OF HEALTH, EXECUTIVE YUAN REPUBLIC OF CHINA Issue Date: No: Voluntary Cosmetic GMP Certificate Name of Manufacturer: Address of Manufacturer: Dosage forms of finished products: (listing) Scope of manufacturing: (listing) The above-mentioned manufacturer has been inspected by the Department of Health and found to be in compliance with the voluntary cosmetic Good Manufacturing Practice (GMP) requirements. This certificate is hereby issued pursuant to Directions for the Implementation of Cosmetic Good Manufacturing Practice. Signed by Director-General Bureau of Pharmaceutical Affairs for Minister Department of Health Executive Yuan, R.O.C. 75

化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 收 費 標 準 中 華 民 國 九 十 三 年 七 月 二 十 七 日 衛 署 藥 字 第 0930918468 號 令 發 布 第 1 條 本 標 準 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 第 八 條 第 二 項 第 十 六 條 第 三 項 第 十 七 條 第 二 項 第 三 十 三 條 之 一 規 定 訂 定 之 第 2 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 項 目 之 收 費 標 準 如 下 : 收 費 項 目 定 義 與 範 圍 收 費 標 準 ( 一 ) 新 含 藥 化 粧 品 及 新 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 審 查 費 ( 二 ) 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 審 查 費 ( 三 ) 化 粧 品 變 更 登 記 審 查 費 ( 四 ) 許 可 證 展 延 登 記 審 查 費 須 檢 附 有 關 研 究 報 告 資 料 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 之 新 發 明 含 藥 化 粧 品 新 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 含 藥 化 粧 品 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 化 粧 品 化 粧 品 色 素 原 核 准 或 備 查 事 項 變 更 分 裝 或 改 裝 登 記 化 粧 品 化 粧 品 色 素 原 核 發 許 可 證 有 效 期 間 延 長 ( 五 ) 證 書 費 領 化 粧 品 化 粧 品 色 素 許 可 證 證 書 費 用 產 地 證 明 書 費 用 ( 新 臺 幣 元 / 每 件 ) 二 0,000 八,000 三,000 三,000 一, 五 00 第 3 條 本 標 準 自 中 華 民 國 九 十 三 年 八 月 一 日 施 行 76

化 粧 品 相 關 公 告 行 政 院 衛 生 署 99 年 3 月 30 日 署 授 食 字 第 0991603227 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知, 如 附 件, 並 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知 二 本 署 98 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 0980316586 號 公 告 修 正 之 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知 規 定, 自 本 公 告 生 效 日 起 停 止 適 用 附 件 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 變 更 登 記 作 業 須 知 變 更 事 項 應 檢 附 之 書 表 及 證 件 (1) 中 文 品 名 1. 變 更 登 記 申 請 書 英 文 品 名 2. 原 許 可 證 正 本 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 粘 貼 表 上 ) 5. 原 廠 變 更 通 知 函 正 本 ( 中 文 品 名 變 更 及 國 產 者 免 附 ) (2) 增 加 色 系 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 5. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 6. 原 廠 成 分 表 正 本 ( 國 產 者 免 附 ) 7. 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 ( 由 原 廠 聲 明 與 原 申 請 文 件 相 同 者 免 附 ) (3) 增 加 品 項 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 5. 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 ( 主 成 分 含 量 相 同 者, 77

得 由 原 廠 變 更 通 知 函 代 之, 國 產 品 者 免 附 ) 6. 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 ( 主 成 分 含 量 相 同, 由 原 廠 聲 明 與 原 申 請 文 件 相 同 者 免 附 ) (4) 主 成 分 1. 變 更 登 記 申 請 書 劑 型 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 5. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 6. 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 7. 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 正 本 加 簽 證 ( 國 產 品 及 輸 入 化 粧 品 色 素 者 免 附 ) (5) 賦 形 劑 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 廠 變 更 通 知 函 正 本 ( 國 產 者 免 附 ) 5. 檢 驗 規 格 檢 驗 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 一 份 ( 由 原 廠 聲 明 與 原 申 請 文 件 相 同 者 免 附 ) (6) 仿 單 ( 說 明 書 ) 1. 變 更 登 記 申 請 書 標 籤 2. 原 許 可 證 正 本 包 裝 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 5. 原 廠 變 更 通 知 函 正 本 ( 國 產 品 及 輸 入 品 之 標 籤 仿 單 及 包 裝 中 文 化 者 免 附 ) (7) 用 途 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 正 本 4. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 5. 新 仿 單 標 籤 包 裝 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) (8) 商 號 名 稱 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 原 許 可 證 正 本 78

3. 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 (9) 製 造 廠 名 稱 1. 變 更 登 記 申 請 書 製 造 廠 地 址 2. 原 許 可 證 正 本 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) 5. 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 職 業 執 照 影 本 各 一 份 ( 輸 入 品 者 免 附 ) 6. 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 正 本 加 簽 證 ( 國 產 者 免 附, 原 產 地 不 變 者 得 以 檢 附 原 廠 變 更 通 知 函 代 之 ) (10) 增 加 外 銷 專 1. 變 更 登 記 申 請 書 用 品 名 ( 限 國 2. 原 許 可 證 正 本 產 ) 3. 原 仿 單 標 籤 包 裝 核 定 本 一 份 4. 新 仿 單 標 籤 包 裝 擬 稿 二 份 ( 貼 於 黏 貼 表 上 ) (11) 許 可 證 移 轉 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 原 許 可 證 正 本 3. 雙 方 讓 渡 書 4. 產 品 清 冊 一 份 5. 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 6. 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 職 業 執 照 影 本 各 一 份 ( 輸 入 品 者 免 附 ) 7. 國 外 廠 商 終 止 甲 方 改 由 乙 方 代 理 或 經 銷 之 證 明 文 件 正 本 加 簽 證 ( 若 經 所 在 公 證 機 構 公 證 簽 署 者, 得 免 經 我 國 駐 外 館 處 簽 證, 國 產 品 者 免 附 本 文 件 ) (12) 遺 失 補 發 1. 變 更 登 記 申 請 書 2. 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 3. 原 許 可 證 影 本 一 份 4. 遺 失 切 結 書 一 份 備 註 : 一 出 產 國 家 許 可 製 售 證 明 文 件, 比 照 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 之 規 定 二 增 加 色 系 增 加 品 項 及 賦 形 劑 變 更, 係 以 同 一 製 造 廠 相 同 主 79

成 分 相 同 劑 型 及 用 途 為 限, 並 符 合 本 署 公 告 含 藥 化 粧 品 基 準 之 限 量 範 圍 行 政 院 衛 生 署 99 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 0991601266 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 尿 囊 素 (Allantoin) 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 九 十 九 年 三 月 十 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 說 明 : 自 公 告 生 效 日 起, 製 造 或 輸 入 含 該 限 量 基 準 成 分 之 化 粧 品, 應 附 件 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 或 第 16 條 第 1 項 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 販 售 尿 囊 素 (Allantoin) 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 名 稱 限 量 ( 使 用 濃 度 ) 用 途 備 註 Allantoin 0.2% 以 上 至 0.5% 潤 膚 本 基 準 適 用 於 使 用 後 非 立 即 沖 洗 製 品 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 99 年 1 月 19 日 FDA 器 字 第 0991600014 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 含 藥 化 粧 品 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 及 市 售 品 抽 驗 之 品 質 管 理 規 定, 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 為 簡 化 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 流 程, 自 即 日 起, 凡 申 請 製 造 或 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記, 除 依 本 署 98 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 0980316585 號 公 告 修 正 之 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 辦 理 外, 得 以 採 書 面 審 查, 免 除 事 先 化 驗 手 續 二 有 關 市 售 含 藥 化 粧 品 之 抽 驗 及 品 質 調 查, 其 品 質 之 判 定, 以 本 署 公 告 之 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 之 限 量 標 準 辦 理 80

三 本 署 86 年 6 月 27 日 衛 署 藥 字 第 96032752 號 函, 自 本 公 告 日 起 停 止 適 用 行 政 院 衛 生 署 98 年 12 月 30 日 衛 署 藥 字 第 0980333930 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 中 含 N-nitrosodiethanolamine 及 Travamide 成 分 之 管 理 規 定, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 N-nitrosodiethanolamine 及 Travamide 等 成 分, 足 以 損 害 人 體 健 康, 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 自 公 告 日 起, 凡 含 有 添 加 此 成 分 之 化 粧 品, 不 得 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 行 政 院 衛 生 署 98 年 12 月 15 日 衛 署 藥 字 第 0980337766 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 許 可 證 有 效 期 間 展 延, 所 需 國 外 原 製 造 廠 出 具 之 委 託 代 理 或 授 權 經 銷 證 明 文 件 ( 以 下 簡 稱 委 託 書 ) 之 有 效 期 間 修 正 為 2 年, 並 自 即 日 起 實 施 說 明 : 一 修 正 本 署 77 年 1 月 7 日 衛 署 藥 字 第 703799 號 函, 規 定 申 辦 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 許 可 證 有 效 期 限 之 展 延 應 注 意 事 項 中, 有 關 國 外 原 製 造 廠 於 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 前 1 年 內 所 出 具 繼 續 委 託 代 理 或 授 權 經 銷 之 證 明 文 件 二 本 委 託 書 得 由 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 出 具 ; 如 非 直 接 向 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 販 入 者, 該 委 託 書 得 以 前 述 廠 商 開 具 之 發 貨 傳 票 或 足 以 能 確 認 產 品 來 源 之 證 明 文 件 替 代 之, 再 由 該 國 外 經 銷 商 出 具 委 託 書 辦 理 行 政 院 衛 生 署 98 年 10 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0980334036 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 化 粧 品 中 含 Titanium dioxide 成 分 管 理 規 定, 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 81

一 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 中 Titanium dioxide 成 分 ( 奈 米 化 除 外 ), 在 符 合 原 基 準 之 限 量 (25% 以 下 ) 範 圍 內, 由 含 藥 化 粧 品 改 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 另 行 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 ; 原 領 有 之 該 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 其 有 效 期 限 屆 滿, 無 須 向 本 署 辦 理 展 延 手 續 二 前 揭 Titanium dioxide 成 分, 如 添 加 於 化 粧 品 中 作 為 防 曬 劑 用 途, 且 產 品 宣 稱 或 標 示 防 曬 係 數 者, 廠 商 需 備 有 防 曬 係 數 之 檢 測 相 關 資 料 供 衛 生 主 管 機 關 檢 查 三 本 署 87 年 3 月 2 日 衛 署 藥 字 第 87010457 號 公 告 增 列 防 曬 劑 Amyl p-dimethylaminobenzoate 等 十 八 種 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 中 第 30 項 Titanium dioxide 應 予 刪 除 行 政 院 衛 生 署 98 年 8 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0980328465 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 間 苯 二 胺 及 其 鹽 類 (m-phenylenediamine and its salts) 成 分 之 管 理 規 定 公 告 事 項 : 一 間 苯 二 胺 及 其 鹽 類 (m-phenylenediamine and its salts) 等 染 髮 成 分, 足 以 損 害 人 體 健 康, 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 自 公 告 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 須 於 本 公 告 日 起 六 個 月 內 向 本 署 辦 理 成 分 變 更 登 記, 未 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 三 本 署 87 年 3 月 2 日 衛 署 藥 字 第 87010457 號 公 告 增 列 染 髮 劑 p-amino-o-cresol 等 三 十 八 種 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 中 第 34 項 m-phenylenediamine hydrochloride 應 予 刪 除 行 政 院 衛 生 署 98 年 7 月 16 日 衛 署 藥 字 第 0980316605 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 甲 苯 (Toluene) 成 分 之 管 理 規 定, 並 自 九 十 九 年 二 月 一 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 甲 苯 成 分 限 使 用 於 化 粧 品 種 類 表 中 指 甲 用 化 粧 品 類 82

二 指 甲 用 化 粧 品 如 以 甲 苯 成 分 為 原 料, 基 於 產 品 使 用 安 全, 其 最 終 製 品 之 含 量 不 得 超 過 25%, 且 於 產 品 之 標 籤 仿 單 或 包 裝 上 應 加 刊 避 免 兒 童 接 觸 等 警 語 行 政 院 衛 生 署 98 年 7 月 15 日 衛 署 藥 字 第 0980316608 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 (arylsulfonamide-formaldehyde resin) 成 分 之 管 理 規 定 公 告 事 項 : 一 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 成 分 限 使 用 於 化 粧 品 種 類 表 中 指 甲 用 化 粧 品 類 二 指 甲 用 化 粧 品 如 指 甲 油 以 芳 烴 基 磺 醯 胺 - 甲 醛 樹 脂 成 分 為 原 料 時, 其 最 終 製 品 之 使 用 含 量 不 得 超 過 25% 行 政 院 衛 生 署 98 年 6 月 29 日 衛 署 藥 字 第 0980316581 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 中 含 1,4- 二 氧 六 圜 (1,4-Dioxane) 之 殘 留 限 量 規 定 公 告 事 項 : 一 依 據 本 署 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0940306865 號 公 告 規 定,1,4- 二 氧 六 圜 (1,4-Dioxane) 成 分 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 因 所 需 使 用 之 原 料 或 其 他 因 素, 且 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 1,4- 二 氧 六 圜 成 分 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 1,4- 二 氧 六 圜 之 殘 留 量, 不 得 超 過 100ppm 行 政 院 衛 生 署 98 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 0980316585 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知, 如 附 件, 並 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 修 正 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 二 本 署 96 年 9 月 19 日 衛 署 藥 字 第 0960322752 號 公 告 修 正 之 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 規 定, 自 本 公 告 生 效 日 起 停 止 適 用 三 依 經 濟 部 98 年 4 月 16 日 經 商 字 第 09800557670 號 函, 營 利 事 業 83

統 一 發 證 辦 法 業 經 行 政 院 於 98 年 4 月 11 日 以 院 台 經 字 第 0980084531 號 令 廢 止, 爰 將 該 作 業 須 知 中 有 關 申 請 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 應 檢 附 之 營 利 事 業 登 記 證 影 本 予 以 修 正 為 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 附 件 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 作 業 須 知 壹 概 述 一 化 粧 品 之 管 理 分 為 二 種, 一 為 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 ( 以 下 簡 稱 含 藥 化 粧 品 ) 一 為 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 ( 以 下 簡 稱 一 般 化 粧 品 ) 二 含 藥 化 粧 品 係 指 化 粧 品 含 有 本 署 公 告 之 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 之 成 分 ( 以 下 簡 稱 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ), 其 含 量 以 不 超 過 該 基 準 限 量 為 範 圍 三 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 不 論 為 輸 入 或 國 產 均 須 向 本 署 辦 理 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 或 製 造 販 賣 ; 至 於 一 般 化 粧 品 無 須 申 請 備 查, 惟 其 標 示 仍 應 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 其 相 關 規 定 四 一 般 化 粧 品 及 含 藥 化 粧 品, 均 不 得 含 本 署 公 告 之 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 ; 輸 入 或 製 造 販 賣 之 化 粧 品 含 有 化 粧 品 色 素 者, 應 符 合 本 署 公 告 之 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 及 使 用 範 圍 標 準 五 廠 商 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 時, 其 生 產 廠 商 之 市 售 化 粧 品 於 二 年 內 如 無 檢 驗 不 合 格 記 錄 者, 得 免 予 事 先 檢 驗, 以 書 面 審 查 為 之 六 有 關 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 及 法 定 化 粧 品 色 素 品 目 表 請 見 本 署 網 站 (http://www.doh.gov.tw) 查 閱 貳 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗 登 記 須 知 一 申 請 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 應 檢 附 下 列 資 料 : ( 一 ) 含 藥 化 粧 品 ( 化 粧 品 色 素 ) 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 ( 二 ) 輸 入 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 查 檢 表 一 份 ( 三 ) 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 申 請 化 粧 品 色 素 者, 須 附 化 粧 品 色 素 販 賣 業 許 可 證 明 文 件 影 本 ) 84

( 四 ) 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 說 明 : 1 粘 貼 產 品 之 標 籤 仿 單 ( 說 明 書 ) 包 裝 及 實 物 正 背 面 圖 片 2 如 產 品 實 物 過 大 或 標 示 之 內 容 直 接 刊 印 於 容 器 者, 不 便 於 粘 貼 時, 得 以 產 品 實 體 清 晰 彩 色 圖 片 二 份 替 代 之 3 有 關 化 粧 品 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示 事 項, 請 參 照 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 本 署 95 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 0950346818 號 公 告 修 正 之 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 辦 理 ( 五 ) 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 ( 以 下 簡 稱 委 託 書 ) 一 份 說 明 : 1 本 委 託 書 得 由 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 出 具 ; 如 非 直 接 向 原 製 造 廠 或 其 總 公 司 或 委 託 製 造 廠 商 販 入 者, 該 委 託 書 得 以 前 述 廠 商 開 具 之 發 貨 傳 票 或 足 以 能 確 認 產 品 來 源 之 證 明 文 件 替 代 之, 再 由 該 國 外 經 銷 商 出 具 委 託 書 辦 理 該 化 粧 品 不 論 曾 否 核 發 許 可 證, 均 予 以 受 理 查 驗 登 記 2 本 委 託 書 限 自 出 具 日 起 二 年 內 有 效, 且 內 容 應 載 明 製 造 廠 及 國 內 代 理 商 之 名 稱 地 址, 與 產 品 名 稱 如 委 託 書 非 中 文 或 英 文 者, 應 附 中 文 或 英 文 譯 本 ( 六 ) 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 一 份 但 申 請 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 免 附 說 明 : 1 不 限 定 為 最 高 衛 生 主 管 機 關, 工 業 經 濟 商 業 單 位 出 具 均 可, 或 其 有 關 機 構 出 具 或 核 簽 許 可 製 售 之 證 明 文 件 ( 文 中 須 註 明 實 際 之 製 造 廠 名 稱 廠 址 產 品 名 稱 及 成 分 表 ), 且 須 經 我 國 駐 出 產 地 使 領 館 代 表 處 辦 事 處 或 外 交 部 授 權 之 駐 外 機 構 簽 證 ; 並 限 自 出 具 日 起 二 年 內 有 效 2 出 產 國 家 許 可 製 售 證 明 文 件, 得 以 分 別 由 製 造 廠 所 在 國 出 具 製 造 證 明 及 其 他 國 家 出 具 之 自 由 販 賣 證 明 替 代 之 ; 該 許 可 製 售 ( 製 造 或 自 由 販 售 ) 之 證 明 文 件 及 成 分 表, 如 為 所 在 國 政 府 機 關 所 出 具 者, 得 免 經 我 國 駐 外 館 處 簽 證 ; 其 他 民 間 團 體 所 出 具, 若 經 所 在 地 公 證 機 構 公 證 簽 署 者, 得 免 經 我 國 駐 外 館 處 簽 證 85

3 成 分 表 得 由 製 造 廠 或 委 託 製 造 廠 商 出 具, 應 載 明 全 成 分 配 方 包 括 主 成 分 賦 形 劑 防 腐 劑 及 色 素 成 分 名 稱 及 含 量 之 記 載 ( 無 限 量 規 定 之 賦 形 劑 或 色 素, 得 以 適 當 量 標 示 ), 並 以 一 般 英 文 化 學 成 分 名 稱 或 INCI 名 稱 表 示 之, 其 含 量 須 用 重 量 或 容 量 百 分 比 表 示 ( 即 以 W/W% 或 W/V% 表 示 ); 並 限 自 出 具 日 起 二 年 內 有 效 ( 七 ) 原 製 造 廠 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 說 明 : 係 指 成 品 之 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書, 至 少 包 括 含 量 合 格 範 圍 性 狀 鑑 別 方 法 定 量 方 法 檢 驗 成 績 書 等 記 述 之 規 格 1 含 量 合 格 範 圍 : 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 含 量 合 格 範 圍, 一 般 以 標 誌 含 量 之 90~110% (±10%) 為 其 合 格 範 圍 2 性 狀 : 應 載 明 成 品 之 外 觀 顏 色 形 狀 劑 型 等 3 鑑 別 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 鑑 別 方 法 4 定 量 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 定 量 方 法 5 檢 驗 成 績 書 : 依 據 檢 驗 規 格 中 所 記 述 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗, 將 其 結 果 書 明 之 6 其 他 : 例 如 燙 髮 劑 之 鹼 度 及 PH 值 測 定 資 料 或 防 曬 產 品 有 標 示 防 曬 係 數 之 SPF 值 測 定 資 料 ( 八 ) 新 發 明 或 新 製 品 之 含 藥 化 粧 品, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料, 包 括 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 等 文 件 各 二 份 說 明 : 參 照 本 署 95 年 8 月 1 日 衛 署 藥 字 第 0950328620 號 公 告 之 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表 辦 理 二 填 寫 輸 入 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 申 請 書 注 意 事 項 : ( 一 ) 中 文 品 名 : 產 品 之 命 名 須 使 消 費 者 易 於 明 白 理 解 者 為 原 則, 如 ⅩⅩ 冷 燙 液 ⅩⅩ 染 髮 液 或 ⅩⅩ 面 霜 等, 虛 偽 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞, 均 不 得 使 用 ( 二 ) 外 文 名 稱 : 依 照 許 可 製 售 證 明 記 載 之 品 名 填 寫, 須 與 產 品 標 籤 仿 單 上 所 刊 載 之 名 稱 相 符 ( 三 ) 包 裝 : 參 照 化 粧 品 包 裝 限 量 表, 以 填 寫 產 品 之 重 量 容 量 或 數 量 及 包 裝 容 器 ( 例 如 500 公 撮 以 下 或 500 公 克 以 86

下 瓶 裝, 附 外 盒 ) ( 四 ) 劑 型 : 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 ( 例 如 粉 劑 液 劑 乳 劑 油 劑 油 膏 劑 或 噴 霧 劑 等 ) ( 五 ) 製 造 廠 名 稱 及 地 址 : 依 照 許 可 製 售 證 明 記 載 之 製 造 廠 名 稱 及 地 址 填 寫, 須 與 產 品 中 文 標 籤 仿 單 上 刊 載 之 廠 名 廠 址 相 符 ( 六 ) 申 請 商 號 : 須 與 委 託 書 中 記 載 之 代 理 商 號 相 同 ( 七 ) 全 成 分 欄 : 參 照 原 廠 成 分 表 填 寫, 成 分 須 用 英 文 名 稱 表 示, 含 量 須 用 重 量 或 容 量 百 分 比 表 示 之, 即 W/W% 或 W/V% 表 示, 其 配 方 內 容 須 與 許 可 製 售 證 明 ( 成 分 表 ) 及 產 品 上 刊 載 相 符 參 國 產 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗 登 記 須 知 一 申 請 國 產 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 應 檢 附 下 列 資 料 : ( 一 ) 含 藥 化 粧 品 ( 化 粧 品 色 素 ) 查 驗 登 記 申 請 書 一 份 ( 二 ) 國 產 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 查 檢 表 一 份 ( 三 ) 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 執 業 執 照 影 本 各 乙 份 申 請 化 粧 品 色 素 者, 須 附 化 粧 品 色 素 販 賣 業 許 可 證 明 文 件 影 本 ) ( 四 ) 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 說 明 : 1 粘 貼 產 品 之 標 籤 仿 單 ( 說 明 書 ) 及 包 裝 設 計 稿 樣 2 有 關 化 粧 品 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示 事 項, 請 參 照 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 及 本 署 95 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 0950346818 號 公 告 修 正 之 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 辦 理 ( 五 ) 試 製 紀 錄 表 二 份 ( 得 免 檢 附, 惟 需 留 廠 備 查 ) ( 六 ) 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 說 明 : 係 指 成 品 之 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書, 至 少 包 括 含 量 合 格 範 圍 性 狀 鑑 別 方 法 定 量 方 法 檢 驗 成 績 書 等 記 述 之 規 格 1 含 量 合 格 範 圍 : 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 含 量 合 格 範 圍, 一 般 以 標 誌 含 量 之 90~110% (±10%) 為 其 合 格 範 圍 2 性 狀 : 應 載 明 成 品 之 外 觀 顏 色 形 狀 劑 型 等 87

3 鑑 別 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 鑑 別 方 法 4 定 量 方 法 : 應 載 明 成 品 中 主 成 分 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 成 分 ) 之 定 量 方 法 5 檢 驗 成 績 書 : 依 據 檢 驗 規 格 中 所 記 述 之 各 項 檢 驗 方 法 所 作 之 檢 驗, 將 其 結 果 書 明 之 6 其 他 : 例 如 燙 髮 劑 之 鹼 度 及 PH 值 測 定 資 料 或 防 曬 產 品 有 標 示 防 曬 係 數 之 SPF 值 測 定 資 料 ( 七 ) 藥 廠 化 粧 品 廠 或 貿 易 商, 委 託 國 內 化 粧 品 製 造 工 廠 製 造, 而 以 許 可 證 持 有 者 申 請 查 驗 登 記 者, 應 另 檢 附 委 託 者 之 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 及 雙 方 簽 訂 之 委 託 製 造 書 面 契 約 文 件 一 份 ( 八 ) 新 發 明 或 新 製 品 之 含 藥 化 粧 品, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料, 包 括 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 等 文 件 各 二 份 說 明 : 參 照 本 署 95 年 8 月 1 日 衛 署 藥 字 第 0950328620 號 公 告 之 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表 辦 理 二 填 寫 國 產 含 藥 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 申 請 書 注 意 事 項 : ( 一 ) 中 文 品 名 : 產 品 之 命 名 須 使 消 費 者 易 於 明 白 理 解 者 為 原 則, 如 ⅩⅩ 冷 燙 液 ⅩⅩ 染 髮 液 或 ⅩⅩ 面 霜 等, 虛 偽 誇 大 或 涉 及 醫 療 效 能 之 言 詞, 均 不 得 使 用 ( 二 ) 包 裝 : 參 照 化 粧 品 包 裝 限 量 表, 以 填 寫 產 品 之 重 量 容 量 或 數 量 及 包 裝 容 器 ( 例 如 500 公 撮 以 下 或 500 公 克 以 下 瓶 裝, 附 外 盒 ) ( 四 ) 劑 型 : 參 照 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 劑 型 之 分 類 填 寫 ( 例 如 粉 劑 液 劑 乳 劑 油 劑 油 膏 劑 或 噴 霧 劑 等 ) ( 五 ) 製 造 廠 名 稱 及 地 址 : 依 照 所 附 工 廠 登 記 證 中 登 載 之 製 造 廠 名 稱 及 地 址 填 寫 ( 六 ) 申 請 商 號 : 依 照 所 附 公 司 登 記 或 商 業 登 記 證 明 文 件 中 登 載 之 名 稱 填 寫 ( 七 ) 成 分 配 方 欄 : 應 填 寫 全 成 分 配 方, 包 括 主 成 分 賦 形 劑 防 腐 劑 及 色 素 之 成 分 名 稱 及 含 量 記 載, 並 以 一 般 英 文 化 學 成 分 名 稱 或 INCI 名 稱 表 示 之, 88

肆 : 補 件 送 驗 及 領 證 期 限 : 其 含 量 須 用 重 量 或 容 量 百 分 比 表 示, 即 W/W% 或 W/V% 標 示 通 知 廠 商 補 件 或 送 驗 者, 限 二 個 月 內 辦 理 為 原 則, 必 要 時 補 件 或 送 驗 得 再 申 請 延 長 一 個 月, 逾 期 視 同 自 動 放 棄, 逕 予 結 案 ; 經 審 查 通 過 者, 通 知 領 證 期 限 為 三 個 月, 領 證 時 須 檢 附 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 及 證 書 費, 逾 期 未 辦 理 領 證 手 續, 該 許 可 證 則 逕 予 作 廢 不 准 登 記 案 件 得 於 文 到 四 個 月 內 備 齊 資 料 後 提 出 申 覆, 以 一 次 為 限 行 政 院 衛 生 署 98 年 6 月 5 日 衛 署 藥 字 第 0980316576 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 及 其 滑 石 粉 原 料, 依 國 際 間 公 認 之 檢 驗 方 法, 不 得 檢 出 石 綿 (Asbestos) 成 分 說 明 : 一 補 充 本 署 94 年 11 月 2 日 衛 署 藥 字 第 0940338432 號 公 告 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Acrolien 等 84 項 成 分 規 定 二 按 石 綿 成 分, 足 以 損 害 人 體 健 康, 不 得 使 用 於 化 粧 品 中, 且 含 有 此 成 分 之 化 粧 品 禁 止 輸 入 及 製 造, 故 化 粧 品 及 其 滑 石 粉 (Talc) 原 料, 依 國 際 間 公 認 之 檢 驗 方 法, 不 得 檢 出 石 綿 成 分 行 政 院 衛 生 署 98 年 1 月 22 日 衛 署 藥 字 第 0980305527 號 令 訂 定 化 粧 品 得 宣 稱 詞 句 及 不 適 當 宣 稱 詞 句, 並 自 中 華 民 國 98 年 8 月 1 日 生 效 附 化 粧 品 得 宣 稱 詞 句 及 不 適 當 宣 稱 詞 句 化 粧 品 得 宣 稱 詞 句 1. 頭 髮 用 化 粧 品 類 ( 包 括 髮 油 髮 表 染 色 劑 髮 蠟 髮 膏 養 髮 液 固 髮 料 髮 膠 髮 詞 句 1. 滋 養 髮 根 2. 防 止 髮 絲 分 叉 斷 裂 3. 調 理 因 洗 髮 造 成 之 靜 電 失 衡, 使 頭 髮 易 於 梳 理 備 註 89

霜 潤 髮 乳 等 ) 2. 洗 髮 用 化 粧 品 類 ( 包 括 洗 髮 粉 洗 髮 精 洗 髮 膏 等 ) 3. 皮 膚 用 化 粧 品 ( 包 括 化 粧 水 類 面 霜 乳 液 類 化 粧 用 油 類 及 面 膜 等 ) 4. 防 止 / 減 少 毛 髮 帶 靜 電 5. 補 充 保 持 頭 髮 水 份 油 份 6. 造 型 7. 使 頭 髮 柔 順 富 彈 性 8. 增 加 頭 髮 柔 順 富 彈 性 9. 滋 潤 頭 皮 頭 髮 10. 防 止 頭 皮 頭 髮 之 汗 臭 異 味 或 不 良 氣 味 11. 保 持 頭 皮 頭 髮 的 健 康 12. 維 護 頭 皮 頭 髮 的 健 康, 減 少 不 良 氣 味 1. 清 潔 毛 髮 頭 皮 2. 使 頭 髮 呈 現 豐 厚 感 3. 使 濃 密 粗 硬 之 毛 髮 更 柔 軟, 易 於 梳 理 4. 使 頭 髮 柔 順 富 彈 性 5. 保 持 頭 皮 頭 髮 的 健 康 6. 去 除 頭 髮 頭 皮 之 汗 臭 1. 防 止 肌 膚 粗 糙 2. 柔 軟 肌 膚 3. 滋 潤 肌 膚 4. 通 暢 毛 孔 5. 潔 淨 肌 膚 6. 緊 緻 肌 膚 調 理 肌 膚 7. 保 持 / 維 持 肌 膚 健 康 8. 舒 緩 肌 膚 乾 燥 9. 預 防 皮 膚 乾 裂 10. 使 肌 膚 留 住 水 分 11. 使 肌 膚 維 持 水 分 12. 調 理 刮 鬍 後 之 皮 膚 90

13. 調 理 肌 膚 紋 路 14. 淨 白 肌 膚 15. 保 護 肌 膚 預 防 肌 膚 乾 燥 16. 提 升 肌 膚 對 環 境 傷 害 的 保 護 力 17. 美 化 胸 部 肌 膚 18. 維 持 肌 膚 彈 性 19. 使 肌 膚 有 光 澤 20. 延 緩 肌 膚 老 化 21. 淡 化 皺 紋 細 紋 22. 消 除 皺 紋 撫 平 細 紋 23. 防 止 老 化 24. 舒 緩 肌 膚 不 適 感 25. 使 肌 膚 光 滑 潔 淨 淨 白 26. 清 潔 肌 膚 27. 保 濕 4. 香 粉 類 1. 維 持 肌 膚 乾 爽 2. 保 護 皮 膚 3. 修 飾 容 貌 4. 修 飾 膚 色 5. 滋 潤 皮 膚 5. 清 潔 肌 膚 用 化 粧 品 1. 清 潔 肌 膚 ( 包 括 香 皂 類 沐 浴 用 2. 滋 潤 肌 膚 化 粧 品 類 及 洗 臉 用 化 3. 調 理 肌 膚 粧 品 類 等 ) 4. 去 角 質 5. 淨 白 6. 彩 粧 用 化 粧 品 ( 包 括 1. 保 護 肌 膚 粉 底 類 脣 膏 類 眼 2. 修 飾 美 化 膚 色 眉 頰 化 粧 品 類 等 ) 3. 遮 蓋 斑 點 91

4. 遮 蓋 皺 紋 細 紋 5. 防 止 嘴 唇 乾 裂 撫 平 嘴 唇 細 紋 6. 滋 潤 嘴 唇 使 嘴 唇 光 滑 7. 保 持 / 維 護 嘴 唇 健 康 8. 保 護 嘴 唇, 預 防 乾 燥 9. 修 飾 容 貌 7. 指 甲 用 化 粧 品 類 ( 指 甲 油 護 甲 油 去 光 水 ) 1. 保 護 指 甲 2. 維 護 維 持 保 持 指 甲 健 康 3. 美 化 指 甲 外 觀 4. 脫 除 指 甲 油 8. 精 油 類 / 香 水 類 1. 掩 飾 體 味 9. 其 他 得 宣 稱 詞 句 1. 草 本 2. 減 緩 因 乾 燥 引 起 的 皮 膚 癢 3. 芳 香 調 理 4. 各 式 調 理 課 程 化 粧 品 不 適 當 宣 稱 詞 句 誇 大 不 實 : 一 效 用 與 性 能 類 型 詞 句 備 註 宣 稱 之 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 具 有 特 定 效 用 或 性 能 者 1. 一 天 解 決 痘 疤 粉 刺 美 白 除 皺 黑 斑 老 人 斑 2. 漂 白 3. 使 乳 暈 漂 成 粉 紅 色 4. 消 除 浮 腫 5. 排 出 體 內 多 於 水 分 6. 提 升 肌 膚 含 氧 量 7. 具 調 節 新 陳 代 謝 ( 應 詳 92

細 說 明 具 調 節 何 種 新 陳 代 謝, 且 不 可 誇 大 不 實 或 引 人 錯 誤 ) 8. 最, 唯 一 ( 等 具 有 比 較 或 排 名 等 意 涵 之 形 容 詞 ) 9. 避 免 稀 疏 減 少 落 髮 預 防 掉 髮 二 產 品 品 名 類 型 詞 句 備 註 所 使 用 之 化 粧 品 品 名, 易 使 消 費 者 誤 認 其 具 有 特 定 效 能 或 與 特 定 成 分 之 效 能 有 一 定 的 關 係 者 1. 豐 胸 霜 豐 胸 液 2. 瘦 身 霜 瘦 身 膠 3. 睫 毛 ( 毛 髮 ) 增 長 液 4. 抗 敏 減 敏 5. 塑 臉 塑 身 6. 類 肉 毒 桿 菌 三 製 法 成 分 含 量 類 型 詞 句 備 註 宣 稱 之 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 具 有 一 定 的 成 分 含 量 或 製 法 者 1. 擁 有 專 利, 但 專 利 案 件 正 進 行 審 查 程 序, 尚 未 核 准 2. 含 有 純 天 然 成 分 ( 但 事 實 僅 為 萃 取 物 ) 3. 負 離 子 電 氣 陰 離 子 4. 遠 紅 外 線 5. 植 物 性 膠 原 蛋 白 植 物 性 胎 盤 素 生 長 因 子 荷 爾 蒙 幹 細 胞 植 物 性 鮫 烯 鯊 幹 細 胞 萃 取 技 術, 使 肌 膚 向 上 提 升 93

四 製 造 地 產 地 或 來 源 類 型 例 句 備 註 宣 稱 之 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 或 其 成 分 之 原 產 地 ( 國 ) 製 造 者 產 地 或 來 源 等 者 1. 瑞 士 原 裝 進 口!! 實 則 僅 原 料 進 口, 卻 在 國 內 生 產 製 造 裝 填 2. 取 自 海 洋 深 層 水, 實 則 為 普 通 之 地 下 水 五 品 質 或 信 譽 類 型 例 句 備 註 廣 告 宣 稱 該 化 粧 品 具 有 一 定 之 品 質 或 信 譽, 易 使 消 費 者 誤 認 該 產 品 之 衛 生 安 全 效 能 性 符 合 市 場 標 準 或 經 專 業 機 構 之 保 證 者 1. 產 品 符 合 國 機 構 公 佈 標 準 ( 事 實 上 未 通 過 或 無 該 機 構 ) 2. 經 檢 驗 合 格 ( 事 實 上 未 通 過 檢 驗 或 無 該 檢 驗 單 位 ) 3. 榮 獲 消 費 者 獎 ( 事 實 上, 在 當 地 並 無 此 等 獎 項 ) 4. 有 機 認 證 ( 但 未 檢 附 相 關 證 明 ) 六 保 證 類 型 例 句 備 註 宣 稱 對 於 化 粧 品 的 保 證 內 容, 但 於 現 有 科 學 驗 證 或 實 際 使 用 上 均 無 法 完 整 實 現, 或 與 保 證 內 容 仍 有 相 當 程 度 的 差 距 者 1.100% 天 然, 肌 膚 脆 弱 者 也 可 以 放 心 使 用 2. 採 用 安 全 設 計, 不 必 擔 心 使 用 錯 誤 3. 不 論 使 用 量 多 寡, 皆 無 副 作 用 4. 任 何 使 用 方 法 皆 很 安 全 5. 已 確 認 其 安 全 性 6. 不 必 擔 心 副 作 用 94

7. 安 全 性 高 8. 安 全 無 副 作 用 9. 無 與 倫 比 的 安 全 性 10. 絕 對 安 全 11. 讓 你 使 用 起 來 絕 無 後 顧 之 憂 12. 以 誠 信 做 保 證, 是 一 個 超 強 有 效, 絕 佳 的 產 品 13. 具 有 百 分 之 百 的 清 潔 效 果 14. 任 何 乳 房 立 即 增 大 百 分 之 涉 及 療 效 : 涉 及 疾 病 治 療 或 預 防 者 類 型 例 句 備 註 宣 稱 的 內 容 易 使 消 費 者 誤 認 該 化 粧 品 的 效 用 具 有 醫 療 效 果, 或 使 人 誤 認 是 專 門 使 用 在 特 定 疾 病 或 暗 示 該 化 粧 品 添 加 某 成 分 而 具 有 藥 理 之 錯 誤 認 知 1. 換 膚 2. 去 痘 疤 平 撫 肌 膚 疤 痕 3. 疤 痕 保 證 絕 對 完 全 消 失 4. 減 少 孕 斑 褐 斑 細 胞 組 織 5. 保 證 百 分 之 百 消 除 任 何 斑 點 6. 疤 痕 保 證 絕 對 完 全 消 失 除 疤 7. 加 強 抵 抗 感 染 8. 消 炎 具 優 良 的 消 炎 效 果 9. 退 紅 腫 消 腫 止 痛 10. 殺 菌 立 即 殺 菌 的 功 能 95

11. 發 炎 疼 痛 12. 抑 制 潮 濕 所 產 生 的 黴 菌 13. 對 抗 腿 部 酸 痛 14. 改 善 感 冒 支 氣 管 炎 氣 喘 15. 改 善 更 年 期 障 礙 16. 消 除 已 形 成 之 黑 斑 雀 斑 粉 刺 17. 紓 解 皮 膚 疼 痛, 如 乾 癬 或 神 經 性 皮 膚 炎 18. 減 少 蚊 蟲 叮 咬 防 蚊 19. 可 防 止 蚊 蠅 跳 蚤 蛭 及 昆 蟲 叮 咬 20. 抗 過 敏 21. 改 善 過 敏 皮 膚 體 質 22. 經 皮 吸 收 血 管 穿 透 素 23. 修 補 傷 口 傷 口 癒 合 能 力 24. 修 補 皮 膚 組 織 25. 攔 截 神 經 傳 遞 26. 減 少 肌 肉 牽 引 27. 增 加 纖 維 母 細 胞 分 化 28. 細 胞 再 生 / 細 胞 再 生 能 力 角 質 細 胞 表 皮 細 胞 的 再 生 能 力 29. 加 強 細 胞 再 生 之 機 能 加 強 肌 膚 表 層 細 胞 再 生 之 機 能 30. 促 進 細 胞 活 動 促 進 角 質 細 胞 活 動 96

31. 促 進 細 胞 氧 化 代 謝 32. 增 加 自 體 防 禦 力 33. 增 強 / 加 免 疫 力 34. 增 強 抵 抗 力 35. 增 強 身 體 抵 抗 力 36. 改 善 內 部 體 質 37. 排 除 / 出 體 內 毒 素 排 毒 素 38. 充 沛 體 能 活 力 39. 健 全 免 疫 機 能 40. 增 強 淋 巴 引 流, 可 幫 助 排 除 體 內 的 廢 積 物 或 毒 素 41. 改 善 內 分 泌 代 謝 42. 減 少 腫 脹 解 除 腫 脹 消 除 水 腫 43. 改 善 水 腫 組 織 44. 利 尿 45. 增 加 排 汗 功 能 46. 改 善 / 消 除 橘 皮 組 織 47. 抑 制 體 毛 生 長 48. 具 調 節 新 陳 代 謝 ( 應 詳 細 說 明 具 調 節 何 種 新 陳 代 謝, 且 不 可 誇 大 不 實 或 引 人 錯 誤 ) 49. 消 脂 減 重 減 肥 雕 塑 燃 燒 脂 肪 瘦 身 去 脂 減 脂 排 除 皮 下 脂 肪 消 除 贅 肉 瓦 解 脂 肪 消 除 堆 積 脂 肪 50. 預 防 肥 胖 紋 預 防 妊 娠 97

紋 防 止 妊 娠 紋 51. 豐 胸 隆 乳 刺 激 胸 部 脂 肪 組 織 52. 直 接 達 到 乳 房 組 織 53. 促 進 體 內 乳 腺 細 胞 活 化 的 滋 長 作 用 刺 激 乳 腺 發 育 54. 消 除 狐 臭 55. 治 療 禿 頭 56. 治 療 皮 脂 漏 57. 治 療 頭 皮 屑 及 脂 漏 性 皮 膚 炎 58. 治 療 青 春 痘 59. 治 療 暗 瘡 60. 治 療 疾 病 61. 防 止 / 改 善 腿 部 肌 膚 血 管 浮 現 ( 靜 脈 瘤 ) 62. 預 防 ( 改 善 ) 海 綿 組 織 63. 預 防 ( 改 善 ) 蜂 窩 性 組 織 炎 64. 預 防 感 染 65. 預 防 香 港 腳 66. 預 防 腸 病 毒 67. 預 防 皮 膚 濕 疹 68. 預 防 疾 病 69. 預 防 皮 膚 癢 70. 預 防 皮 膚 炎 71. 預 防 皮 膚 病 72. 治 療 疾 病 可 避 免 二 次 感 染 98

其 他 不 適 當 詞 句 73. 芳 香 療 法 74. 各 式 療 程 1. 舒 緩 日 曬 引 起 的 發 熱 泛 紅 2. 調 理 黑 眼 圈 3. 預 防 皮 膚 鬆 弛 4. 預 防 痱 子 ( 爽 身 粉 用 品 ) 5. 預 防 汗 疹 ( 爽 身 粉 用 品 ) 6. 預 防 尿 布 疹 ( 爽 身 粉 用 品 ) 7. 鬆 弛 情 緒 8. 提 神 醒 腦 9. 容 易 入 睡 10. 幫 助 睡 眠 ( 提 升 睡 眠 品 質 ) 行 政 院 衛 生 署 97 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 0970333062 號 令 一 依 據 本 署 九 十 四 年 四 月 二 十 一 日 衛 署 藥 字 第 0 九 四 0 三 0 六 八 六 五 號 暨 九 十 五 年 五 月 十 一 日 衛 署 藥 字 第 0 九 五 0 三 一 五 八 六 三 號 公 告 規 定, 鄰 苯 二 甲 酸 二 丁 酯 (Dibutyl phthalate) 鄰 苯 二 甲 酸 丁 酯 苯 甲 酯 (Benzyl butyl phthalate) 及 鄰 苯 二 甲 酸 二 (2- 乙 基 己 基 ) 酯 (Di-(2-ethylhexyl) phthalate) 等 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分, 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 技 術 上 無 法 避 免, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 鄰 苯 二 甲 酸 酯 類 成 分 之 總 殘 留 量, 不 得 超 過 100ppm 行 政 院 衛 生 署 97 年 12 月 24 日 衛 署 藥 字 第 0970333068 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 八 年 八 月 一 日 起 生 效 99

依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 二 自 本 公 告 生 效 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 製 造 或 販 賣 ; 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 須 即 向 本 署 辦 理 成 分 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 三 本 署 94 年 7 月 6 日 衛 署 藥 字 第 0940319863 號 公 告 增 列 Acid Black 52(CI 15711) 等 79 項 染 髮 劑 類 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 中, 編 號 第 5,10,13,16,20,23,25,27,30,51,53,55,58 及 第 72 項 6-Amino-o-cresol(and its salts) 2-Amino-3-nitrophenol (and its salts) Basic Blue 26(CI 44045) Basic Violet 14(CI 42510) 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine(and its salts) 4,4 -Diaminodiphenylamine 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) HC Yellow No.6 HC Yellow No.12 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 及 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 等 成 分, 應 予 刪 除 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 1 6-Amino-o-cresol(and its salts) 2 2-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 3 Basic Blue 26(CI 44045) 4 Basic Violet 14(CI 42510) 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine(and its 5 salts) 6 4,4 -Diaminodiphenylamine 7 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) 100

8 N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate 9 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) 10 HC Yellow No.6 11 HC Yellow No.12 12 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) 13 Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 14 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 行 政 院 衛 生 署 97 年 10 月 28 日 衛 署 藥 字 第 0970333053 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 鄰 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 (Di-n-octyl phthalate) 成 分, 並 自 中 華 民 國 九 十 八 年 五 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 鄰 苯 二 甲 酸 二 辛 酯 (Di-n-octyl phthalate) 成 分 二 自 本 公 告 生 效 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 行 政 院 衛 生 署 97 年 7 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0970313237 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 使 用 管 理 規 定, 並 自 即 日 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 染 髮 劑 燙 髮 劑 防 曬 劑 止 汗 劑 及 含 過 氧 化 物 之 牙 齒 美 白 劑 列 屬 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者 ( 含 藥 化 粧 品 ), 應 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 一 項 或 第 十 六 條 第 一 項 之 規 定 辦 理 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 或 製 造 販 售 二 前 揭 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分, 如 本 署 已 公 告 其 使 101

用 基 準 者 則 依 照 其 規 定 ; 未 列 載 於 本 署 公 告 基 準 範 圍 成 分, 歐 盟 美 國 及 日 本 等 三 個 國 家 地 區, 任 何 其 中 一 個 國 家 地 區 官 方 已 公 告 ( 以 生 效 日 為 準 ) 其 使 用 基 準 者, 得 參 照 其 基 準 及 限 量 規 定 准 予 使 用, 本 署 不 再 行 增 列 公 告 作 業 程 序, 但 廠 商 申 請 查 驗 登 記 時, 須 同 時 檢 附 在 此 國 家 地 區 之 使 用 基 準 證 明 文 件 ; 至 該 等 國 家 地 區 之 基 準 尚 未 規 定 者, 則 以 新 成 分 認 定, 須 依 本 署 九 十 五 年 八 月 一 日 衛 署 藥 字 第 0 九 五 0 三 二 八 六 二 0 號 公 告 之 規 定, 檢 附 技 術 性 基 本 資 料 供 本 署 審 查 行 政 院 衛 生 署 97 年 4 月 22 日 衛 署 藥 字 第 0970311108 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 使 用 大 麻 籽 油 (Hemp seed oil) 為 原 料 之 管 理 規 定, 並 自 即 日 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 二 十 三 條 第 一 項 公 告 事 項 : 一 四 氫 大 麻 酚 (Tetrahydrocannabinols) 列 屬 管 制 藥 品 成 分, 依 本 署 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0940306865 號 公 告 規 定, 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 中 使 用 大 麻 籽 油 (Cannabis sativa seed oil(hemp seed oil)) 為 原 料 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 四 氫 大 麻 酚 (Tetrahydrocannabinols) 之 殘 留 量 不 得 超 過 10μg/g(10ppm) 行 政 院 衛 生 署 97 年 4 月 16 日 衛 署 藥 字 第 0970311131 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 含 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 成 分 之 止 汗 制 臭 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 七 年 十 一 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 訂 定 增 列 含 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 成 分 之 止 汗 制 臭 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 附 件 增 列 含 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 成 分 之 止 汗 制 臭 劑 102

為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 : 成 分 名 稱 限 量 用 途 Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 生 物 25.0% 止 汗 制 臭 行 政 院 衛 生 署 97 年 1 月 23 日 衛 署 藥 字 第 0970302603 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 含 不 純 物 重 金 屬 汞 ( 水 銀 ) 之 殘 留 限 量 規 定, 並 自 即 日 起 實 施 說 明 : 一 依 據 本 署 72 年 11 月 3 日 衛 署 藥 字 第 416785 號 公 告 規 定, 汞 ( 水 銀 ) 及 其 化 合 物 成 分 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 化 粧 品 於 製 造 過 程 中, 如 因 所 需 使 用 原 料 或 其 他 等 因 素, 且 技 術 上 無 法 排 除, 致 含 自 然 殘 留 微 量 之 重 金 屬 汞 ( 水 銀 ) 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 不 純 物 重 金 屬 汞 ( 水 銀 ) 之 殘 留 量 不 得 超 過 1ppm (0.0001%) 行 政 院 衛 生 署 97 年 1 月 2 日 衛 署 藥 字 第 0960338143 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 使 用 Polyacrylamides 成 分 原 料 之 管 理 規 定, 並 自 98 年 1 月 1 日 起 實 施 說 明 : 一 依 據 本 署 94 年 11 月 2 日 衛 署 藥 字 第 0940338432 號 公 告 規 定, Acrylamide 成 分 係 不 得 添 加 於 化 粧 品 中 二 如 化 粧 品 中 使 用 含 Polyacrylamides 及 其 相 關 聚 合 物 成 分 之 原 料 時, 則 其 最 終 製 品 中 所 含 Acrylamide 殘 留 量 不 得 超 過 0.1mg/kg(0.1ppm); 對 於 使 用 後 須 沖 洗 掉 或 非 駐 留 身 體 肌 膚 用 之 化 粧 品, 其 最 終 製 品 中 所 含 Acrylamide 殘 留 量 不 得 超 過 0.5mg/kg (0.5ppm) 行 政 院 衛 生 署 97 年 1 月 2 日 衛 署 藥 字 第 0960065832 號 令 香 皂 係 列 屬 化 粧 品 管 理, 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 15 條 第 1 項 規 定, 化 粧 品 之 製 造, 非 經 領 有 工 廠 登 記 證 者, 不 得 為 之 但 鑑 於 工 103

廠 管 理 輔 導 法 業 經 施 行, 從 事 手 工 香 皂 之 製 造 加 工 者, 如 未 達 依 該 法 所 公 告 之 規 模 標 準, 自 不 必 辦 理 工 廠 登 記, 但 仍 應 符 合 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 相 關 規 定 行 政 院 衛 生 署 96 年 8 月 20 日 衛 署 藥 字 第 0960322728 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 5-Amino-6-chloro-o-cresol 等 12 項 染 髮 劑 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 七 年 二 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 5-Amino-6-chloro-o-cresol 等 12 項 染 髮 劑 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 二 自 本 公 告 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 附 件 增 列 5-Amino-6-chloro-o-cresol 等 12 項 染 髮 劑 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 編 號 成 分 名 稱 CAS No. 限 量 ( 最 高 允 許 使 用 濃 度 ) 1 5-Amino-6-chloro-o-cresol 84540-50-1 2.0% 2 2-Amino-3-hydroxypyridine 16867-03-1 0.6% 3 6-Amino-m-cresol 2835-98-5 2.4% 4 Basic Orange 31 97404-02-9 0.2% 5 Basic Red 51 77061-58-6 0.2% 6 Basic Red 76 68391-30-0 2.0% 7 Basic Yellow 87 68259-00-7 0.2% 8 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 149330-25-6 2.0% 9 HC Red No. 3 2871-01-4 0.5% 10 Hydroxyethyl-p-phenylenediamine sulfate 93841-25-9 3.0% 104

6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridi 90817-34-8; 11 ne HCl 83732-72-3 12 N-Phenyl-p-phenylenediamine sulfate 4698-29-7 2.0% 6.0% ( 以 free base 計 ) 行 政 院 衛 生 署 96 年 7 月 12 日 衛 署 藥 字 第 0960319321 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 申 請 輸 入 化 粧 品 在 國 內 分 裝 或 改 裝 規 定, 並 自 即 日 起 實 施 公 告 事 項 : 一 廠 商 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 9 條 申 請 輸 入 化 粧 品 在 國 內 分 裝 或 改 裝, 其 所 需 檢 附 之 原 廠 授 權 分 裝 證 明 文 件 正 本, 得 無 須 經 我 國 駐 外 管 處 簽 證 惟 該 文 件 如 有 不 實 或 造 假, 申 請 者 應 負 相 關 法 律 責 任 二 有 關 輸 入 含 藥 化 粧 品 之 分 裝 或 改 裝, 該 產 品 如 經 本 署 查 驗 登 記 在 案, 且 許 可 證 中 包 裝 種 類 已 登 載 專 供 分 裝 用 包 裝 者, 得 免 再 向 本 署 申 請 分 裝 或 改 裝 核 准 程 序, 以 資 簡 化, 惟 仍 應 於 領 有 工 廠 登 記 證 之 化 粧 品 製 造 工 廠 為 之, 且 應 在 原 核 准 登 記 產 品 之 標 籤 及 仿 單 明 顯 處, 以 中 文 加 刊 分 裝 或 改 裝 之 廠 商 名 稱 及 地 址, 始 得 販 賣 行 政 院 衛 生 署 96 年 6 月 25 日 衛 署 藥 字 第 0960319305 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 含 3-Benzylidene camphor 等 13 項 成 分 之 防 曬 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 六 年 十 二 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 含 3-Benzylidene camphor 等 13 項 成 分 之 防 曬 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 二 自 本 公 告 生 效 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 附 件 105

增 列 含 3-Benzylidene camphor 等 13 項 成 分 之 防 曬 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 編 成 分 名 稱 限 量 號 1 3-Benzylidene camphor 2% 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Benzophenone-8; 3% (Dioxybenzone) Benzylidene camphor sulfonic acid; (Alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)-toluene-4-sulphonic acid and 6% as acid its salts) Camphor benzalkonium methosulfate; (N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium 6% methyl sulphate) Diethylhexyl butamido triazone; (Benzoic acid,4,4'-[[6-[[[(1,1-dimethylethyl)amino]carbonyl]phenyl] 10% amino]1,3,5-triazine-2,4-diyl] diimino) bis-,bis(2-ethylhexyl)ester) Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate; 10% (Neoheliopan AP; Bisimidazylate) Glyceryl PABA; 3% (Glyceryl p-aminobenzoate) Isoamyl p-methoxycinnamate; (Isopentyl-4-methoxycinnamate) 10% Menthyl Anthranilate; (Meradimate; Menthyl o-aminobenzoate) 5% 4-Methylbenzylidene camphor; (Enacamene; 3-(4'-Methylbenzylidene)-dl camphor) 4% PEG-25 PABA; (Ethoxylated ethyl-4-aminobenzoate) 10% 12 Polyacrylamidomethyl benzylidene camphor; 6% 106

13 (Polymer of N-{(2 and 4)-[(2-oxoborn-3-ylidene) methyl]benzyl} acrylamide) Trolamine Salicylate; (Triethanolamine Salicylate;TEA Salicylate) 12% 行 政 院 衛 生 署 96 年 5 月 29 日 衛 署 藥 字 第 0960312332 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 增 列 含 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 成 分 之 燙 髮 用 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 如 附 件, 並 自 即 日 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 七 條 第 三 項 及 第 二 十 條 公 告 事 項 : 一 訂 定 增 列 含 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 成 分 之 燙 髮 用 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 二 自 公 告 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延 附 件 增 列 含 亞 硫 酸 鈉 (sodium sulfite) 成 分 之 燙 髮 用 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 名 稱 限 量 ( 最 高 允 許 使 用 濃 度 ) 用 途 亞 硫 酸 鈉 6.7%( 以 游 離 SO2 計 ) 燙 髮 (sodium sulfite) 行 政 院 衛 生 署 96 年 4 月 23 日 衛 署 藥 字 第 0960312289 號 令 訂 定 一 般 化 粧 品 用 途 範 圍 及 不 適 當 標 示 詞 句, 並 自 中 華 民 國 96 年 12 月 1 日 生 效 附 一 般 化 粧 品 用 途 範 圍 及 不 適 當 標 示 詞 句 附 件 一 般 化 粧 品 用 途 範 圍 類 別 品 目 用 途 1. 頭 髮 用 化 粧 品 1. 髮 油 (1) 補 充 保 持 頭 髮 水 分 脂 質 107

類 : 2. 髮 表 染 色 劑 3. 整 髮 液 4. 髮 蠟 5. 髮 膏 6. 養 髮 液 7. 固 髮 料 8. 髮 膠 9. 髮 霜 10. 其 它 2. 洗 髮 用 化 粧 品 1. 洗 髮 粉 類 : 2. 洗 髮 精 3. 洗 髮 膏 4. 其 它 3. 化 粧 水 類 : 1. 剃 鬍 後 用 化 粧 水 2. 一 般 化 粧 水 3. 花 露 水 4. 剃 鬍 水 5. 粘 液 狀 化 粧 水 6. 護 手 液 7. 其 它 4. 化 粧 用 油 類 : 1. 化 粧 用 油 2. 嬰 兒 用 油 3. 其 他 5. 香 水 類 : 1. 一 般 香 水 2. 固 形 狀 香 水 3. 粉 狀 香 水 4. 噴 霧 式 香 水 5. 腋 臭 防 止 劑 6. 其 它 6. 香 粉 類 : 1. 粉 膏 2. 粉 餅 (2) 滋 潤 頭 皮 頭 髮 (3) 使 頭 髮 柔 順 (4) 防 止 頭 髮 分 叉 斷 裂 (5) 防 止 毛 髮 帶 靜 電 (1) 清 潔 頭 皮 頭 髮 (2) 使 頭 髮 柔 順 (1) 防 止 肌 膚 粗 糙 調 理 皮 膚 (2) 收 斂 肌 膚 清 潔 皮 膚 (3) 滋 潤 肌 膚 (4) 柔 軟 肌 膚 (5) 調 理 刮 鬍 後 之 皮 膚 (1) 防 止 肌 膚 粗 糙 (2) 滋 潤 皮 膚 保 持 柔 軟 性 (3) 保 護 皮 膚 防 止 乾 燥 掩 飾 體 臭 (1) 保 護 皮 膚 (2) 修 飾 容 貌 108

3 香 粉 4. 爽 身 粉 5. 固 形 狀 香 粉 6. 嬰 兒 用 爽 身 粉 7. 水 粉 8. 其 他 7. 面 霜 乳 液 類 : 1. 剃 鬍 後 用 面 霜 2. 油 質 面 霜 ( 冷 霜 ) 3. 剃 鬍 膏 4. 乳 液 5. 粉 質 面 霜 6. 護 手 霜 7. 助 曬 面 霜 8. 營 養 面 霜 9. 其 它 8. 沐 浴 用 化 粧 品 1. 沐 浴 油 ( 乳 ) 類 : 2. 浴 鹽 3. 其 它 9. 洗 臉 用 化 粧 品 1. 洗 面 霜 ( 乳 ) 類 : 2. 洗 膚 粉 3. 其 它 (3) 修 飾 膚 色 (4) 滋 潤 皮 膚 (5) 保 持 皮 膚 乾 爽 (1) 防 止 肌 膚 粗 糙 調 理 皮 膚 (2) 收 斂 肌 膚 清 潔 皮 膚 (3) 滋 潤 肌 膚 保 持 柔 軟 性 (4) 保 護 皮 膚 防 止 乾 燥 (5) 調 理 刮 鬍 後 之 皮 膚 (1) 清 潔 皮 膚 (2) 調 理 皮 膚 (1) 清 潔 皮 膚 (2) 調 理 皮 膚 10. 粉 底 類 : 1. 粉 底 霜 2. 粉 底 液 3. 其 他 11. 唇 膏 類 : 1. 唇 膏 2. 油 唇 膏 3. 其 它 12. 覆 敷 用 化 粧 品 1. 腮 紅 類 : 2. 胭 脂 3. 其 他 (1) 保 護 皮 膚 (2) 修 飾 美 化 膚 色 (1) 防 止 粗 糙 (2) 滋 潤 唇 部 美 化 唇 部 (3) 保 護 唇 部 防 止 乾 燥 (1) 使 肌 膚 光 滑 (2) 滋 潤 肌 膚 (3) 調 理 皮 膚 109

13. 眼 部 用 化 粧 品 1. 眼 皮 膏 類 : 2. 眼 影 膏 3. 眼 線 膏 4. 睫 毛 膏 5. 眉 筆 6. 其 它 14. 指 甲 化 粧 品 類 1. 指 甲 油 2. 指 甲 油 脫 除 液 3. 其 它 15. 香 皂 類 1. 香 皂 2. 其 它 (4) 修 飾 美 化 膚 色 (1) 滋 潤 皮 膚 (2) 美 化 修 飾 容 貌 保 護 美 化 指 甲 (1) 清 潔 皮 膚 (2) 調 理 皮 膚 備 註 : 1. 一 般 化 粧 品 之 用 途, 除 參 考 本 表 所 列 用 途 範 圍 或 其 意 義 相 當 之 詞 句 外, 得 依 該 產 品 所 添 加 成 分 之 實 際 用 途 標 示 之, 誇 大 不 實 或 涉 及 療 效 之 詞 句 仍 不 得 使 用 2. 有 關 含 藥 化 粧 品 之 用 途, 另 依 含 藥 化 粧 品 之 有 關 規 定 辦 理 一 般 化 粧 品 不 適 當 標 示 詞 句 例 句 詞 句 涉 及 醫 療 效 能 ( 凡 宣 稱 預 防 改 善 減 輕 診 斷 或 治 療 人 類 疾 病, 宣 稱 產 品 對 疾 病 疾 病 症 候 群 或 症 狀 有 效 者 ) 利 尿 消 除 堆 積 脂 肪 消 除 水 腫 改 善 靜 脈 曲 張 消 除 贅 肉 防 止 感 染 消 除 蜂 窩 組 織 炎 消 除 橘 皮 組 織 治 療 皮 脂 漏 預 防 腸 病 毒 預 防 皮 膚 病 消 炎 消 腫 止 痛 止 癢 殺 菌 預 防 香 港 腳 預 防 濕 疹 抗 過 敏 促 進 毛 髮 生 長 除 疤 促 進 傷 口 癒 合 改 善 更 年 期 障 礙 刺 激 乳 腺 發 育, 及 其 意 義 相 當 或 類 似 之 詞 句 等 110

詞 句 涉 及 誇 大 不 實 ( 凡 涉 及 虛 偽 誇 大 不 實 保 證 其 效 用 或 性 能 者 ) 減 肥 植 物 性 肉 毒 桿 菌 促 進 淋 巴 循 環 安 全 無 副 作 用 漂 白 增 強 肌 膚 抵 抗 力 增 加 肌 膚 含 氧 量 增 強 排 汗 功 能 消 除 眼 袋 燃 燒 脂 肪 改 善 過 敏 性 膚 質, 及 其 意 義 相 當 或 類 似 之 詞 句 等 備 註 : 未 列 載 於 本 表 之 可 能 涉 及 醫 療 效 能 或 誇 大 不 實 之 詞 句, 則 視 個 案 所 擬 傳 達 消 費 者 訊 息 之 整 體 表 現 予 以 認 定 之 行 政 院 衛 生 署 96 年 4 月 23 日 衛 署 藥 字 第 0960312312 號 公 告 主 旨 : 公 告 含 藥 化 粧 品 許 可 證 有 效 期 期 間 屆 滿 未 申 請 展 延 而 重 新 申 請 查 驗 登 記 之 簡 化 申 請 程 序, 並 自 即 日 實 施 說 明 : 一 含 藥 化 粧 品 許 可 證 有 效 期 間 為 五 年, 期 滿 仍 須 繼 續 輸 入 或 製 造 者, 應 於 屆 滿 前 三 個 月 內 申 請 逾 期 者, 不 受 理 其 展 延 申 請, 應 重 新 申 請 查 驗 登 記 但 於 原 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 後 六 個 月 內 重 新 申 請 查 驗 登 記 者, 得 依 照 說 明 二 規 定 檢 附 所 需 資 料 並 繳 納 查 驗 費, 以 簡 化 其 申 請 程 序, 並 按 原 許 可 證 字 號 登 記 核 發 二 有 關 申 請 簡 化 查 驗 登 記, 應 檢 附 下 列 資 料 : ( 一 ) 查 驗 登 記 申 請 書 正 本 ( 二 ) 原 含 藥 化 粧 品 許 可 證 正 本 ( 三 ) 如 國 產 含 藥 化 粧 品 係 委 託 製 造 者, 應 另 附 委 託 製 造 契 約 書 ( 四 ) 如 係 輸 入 含 藥 化 粧 品, 應 另 附 出 產 國 家 許 可 製 售 證 明 全 成 分 配 方 表 及 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件 行 政 院 衛 生 署 96 年 2 月 26 日 衛 署 藥 字 第 0960302181 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 防 曬 化 粧 品 之 防 曬 係 數 標 示 規 定, 自 即 日 起 實 施 111

說 明 : 一 國 內 製 造 或 輸 入 防 曬 化 粧 品 之 防 曬 係 數 (Sun Protection Factor; 簡 稱 SPF) 標 示 ( 含 中 文 及 英 文 ), 其 標 示 值 不 得 大 於 實 測 值, 最 大 上 限 訂 為 50( 包 括 50) 二 凡 防 曬 化 粧 品 所 測 得 產 品 防 曬 係 數 高 於 50 者, 如 須 標 示 防 曬 係 數, 則 以 SPF 50+ 或 SPF 50 Plus 標 示 之 三 為 保 障 消 費 者 之 健 康 與 權 益, 防 曬 化 粧 品 中 若 只 含 防 紫 外 線 B 波 照 射 (UVB) 成 分, 則 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示, 僅 能 宣 稱 具 抗 UVB 防 曬 效 果, 不 得 有 虛 偽 誇 大 或 引 人 錯 誤 保 證 其 效 用 或 性 能 之 詞 句 行 政 院 衛 生 署 95 年 12 月 25 日 衛 署 藥 字 第 0950346818 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定, 如 附 件, 並 自 中 華 民 國 九 十 七 年 一 月 一 日 起 生 效 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 公 告 事 項 : 修 正 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 附 件 修 正 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 之 標 示 規 定 外 盒 包 裝 或 容 器 標 示 項 目 備 ( 即 外 包 裝 或 內 包 裝 ) 一 產 品 名 稱 v 註 二 製 造 廠 名 稱 廠 址 ( 國 產 者 ) 三 進 口 商 名 稱 地 址 ( 輸 入 者 ) 四 內 容 物 淨 重 或 容 量 五 用 途 六 用 法 七 批 號 或 出 廠 日 期 八 全 成 分 如 說 明 六 九 保 存 方 法 及 保 存 期 限 如 說 明 七 112

十 許 可 證 字 號 含 藥 化 粧 品 者 說 明 : 一 v 記 號 者, 於 外 盒 包 裝 及 容 器, 均 須 顯 著 標 示 二 記 號 者, 產 品 同 時 具 外 盒 包 裝 及 容 器, 應 標 示 於 外 盒 包 裝 上, 無 外 盒 包 裝 者, 應 標 示 於 容 器 上 三 前 揭 所 定 應 刊 載 之 事 項, 應 以 中 文 顯 著 標 示 或 加 刊, 難 以 中 文 為 適 當 標 示 者, 得 以 國 際 通 用 文 字 或 符 號 標 示, 輸 入 品 內 包 裝 之 品 名 得 以 外 文 標 示 ; 如 因 化 粧 品 體 積 過 小, 無 法 在 容 器 上 或 包 裝 上 詳 細 記 載 時, 應 於 仿 單 內 記 載 之, 但 外 盒 包 裝 ( 或 容 器 ) 上 至 少 應 以 中 文 刊 載 品 名 用 途 製 造 廠 名 稱 地 址 ( 國 產 者 ) 進 口 商 名 稱 地 址 ( 輸 入 者 ) 及 許 可 證 字 號 ( 含 藥 化 粧 品 者 ) 等 事 項 四 應 刊 載 標 示 事 項, 其 中 文 字 體 大 小 規 格 如 下 : 產 品 內 容 物 淨 重 或 容 量 大 於 800g/800ml 者, 其 字 體 大 小 規 格 ( 高 度 或 寬 度 ) 不 得 小 於 2.0mm( 電 腦 字 體 5.5 號 字 ); 淨 重 或 容 量 小 於 ( 含 ) 800g/800ml 大 於 300g/300ml 者, 其 字 體 大 小 規 格 ( 高 度 或 寬 度 ) 不 得 小 於 1.6mm( 電 腦 字 體 4.5 號 字 ); 淨 重 或 容 量 小 於 ( 含 ) 300g/300ml 大 於 80g/80ml 者, 其 字 體 大 小 規 格 ( 高 度 或 寬 度 ) 不 得 小 於 1.2mm( 電 腦 字 體 3.5 號 字 ); 淨 重 或 容 量 小 於 ( 含 ) 80g/80ml 者, 不 在 此 限 五 外 國 製 造 商 之 名 稱 及 地 址, 得 以 外 文 標 示 之 ( 地 址 須 包 含 國 別 ) 六 全 成 分 標 示, 依 本 署 90 年 11 月 5 日 衛 署 藥 字 第 0900071596 號 公 告 辦 理, 參 照 化 粧 品 原 料 基 準 中 華 藥 典 或 International Nomenclature of Cosmetics(INCI) 等 相 關 典 籍, 以 中 文 或 英 文 標 示 之 七 燙 髮 劑 染 髮 劑 含 酵 素 製 品 含 維 生 素 A B1 C E 及 其 衍 生 物 鹽 類 之 製 品 及 正 常 保 存 下 安 定 性 三 年 以 下 製 品, 須 標 示 保 存 方 法 及 保 存 期 限 八 須 標 示 保 存 期 限 之 產 品, 應 以 消 費 者 易 於 辨 識 或 判 斷 之 方 式 刊 載 之, 如 刊 印 若 干 年 者, 須 同 時 刊 載 出 廠 日 期 ; 出 廠 日 期 或 保 存 期 限, 得 標 示 至 年 及 月 九 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者 ( 含 藥 化 粧 品 ), 仍 應 標 示 藥 品 成 分 名 稱 含 量 及 使 用 時 注 意 事 項 十 原 本 署 於 80 年 10 月 17 日 衛 署 藥 字 第 990854 號 公 告 暨 87 年 8 月 10 113

日 衛 署 藥 字 第 87042513 號 公 告 之 有 關 標 示 規 定, 自 本 公 告 生 效 日 起 停 止 適 用 行 政 院 衛 生 署 95 年 7 月 12 日 衛 署 藥 字 第 0950311508 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 列 5,5 -DIPROPYL-BIPHENYL-2,2 -DIOL 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分, 使 用 濃 度 0.50% 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 一 自 公 告 日 起, 凡 持 有 未 符 合 本 公 告 基 準 規 定 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證 者, 應 即 自 動 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記, 其 未 辦 理 者, 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 不 予 展 延, 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 二 自 96 年 2 月 1 日 起, 製 造 或 輸 入 含 該 使 用 濃 度 基 準 成 分 之 化 粧 品, 應 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 或 第 16 條 第 1 項 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 附 件 增 列 5,5 -DIPROPYL-BIPHENYL-2,2 -DIOL 成 分 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 附 表 : 成 分 名 稱 使 用 濃 度 用 途 5,5 -DIPROPYL-BIPHENYL-2,2 -DIO 0.50% 抑 制 黑 色 素 形 L 成 防 止 黑 斑 雀 斑 ( 美 白 肌 膚 ) 使 用 濃 度 係 指 該 成 分 在 含 藥 化 粧 品 中 最 高 允 許 使 用 含 量 : 含 量 在 0.50% 以 下 者 ( 不 含 0.50%), 以 一 般 化 粧 品 管 理, 不 得 宣 稱 其 用 途 行 政 院 衛 生 署 95 年 8 月 1 日 衛 署 藥 字 第 0950328620 號 公 告 主 旨 : 公 告 申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 第 16 條 第 1 項 及 其 施 行 細 則 第 3 條 附 件 114

申 請 含 藥 化 粧 品 含 新 化 合 物 成 分 應 檢 附 之 技 術 性 基 本 資 料 表 項 目 資 料 範 圍 新 成 分 新 用 途 新 限 量 ( 提 高 使 用 濃 度 ) 起 源 發 現 經 起 源 發 現 經 過 相 關 資 料 過 國 外 使 用 國 外 使 用 情 形 相 關 資 料 情 形 性 質 比 較 相 關 資 料 物 化 性 質 檢 化 學 構 造 式 Χ Χ 驗 規 格 與 檢 驗 物 理 化 學 性 質 Χ Χ 方 法 檢 驗 規 格 與 檢 驗 方 法 安 定 性 試 驗 資 長 期 試 驗 料 苛 酷 試 驗 加 速 試 驗 安 全 性 試 驗 報 急 性 毒 性 試 驗 告 亞 急 性 毒 性 試 驗 慢 性 毒 性 試 驗 局 部 刺 激 性 試 驗 抗 原 性 試 驗 Χ * 致 突 變 性 試 驗 Χ Χ * 致 癌 性 試 驗 Χ Χ * 生 殖 毒 性 試 驗 Χ Χ 吸 收 分 佈 吸 收 代 謝 排 泄 試 分 佈 驗 報 告 代 謝 排 泄 用 途 相 關 資 料 功 能 性 或 有 效 性 證 明 使 用 於 人 體 試 驗 報 告 其 他 國 家 核 准 文 件 註 : 1 表 示 須 檢 附 該 項 目 之 資 料 表 示 視 個 案 而 定 Χ 表 115

示 不 須 檢 附 該 項 目 之 資 料 2 國 外 使 用 情 形 項, 如 係 國 內 自 行 研 發 者, 得 免 附 3 檢 驗 規 格 與 檢 驗 方 法 項, 包 含 原 料 及 製 劑 4 安 定 性 及 安 全 性 試 驗 項, 包 含 原 料 及 製 劑, 有 * 記 號 者 於 製 劑 得 免 檢 附 5 抗 原 性 試 驗 含 皮 膚 過 敏 性 試 驗, 光 過 敏 性 試 驗 等 ; 局 部 刺 激 性 試 驗 含 皮 膚 刺 激 試 驗, 粘 膜 刺 激 試 驗 等 6 安 定 性 試 驗 操 作 方 法 得 參 考 國 際 間 規 範 或 本 署 公 告 之 藥 品 安 定 性 試 驗 基 準 進 行 7 所 進 行 之 安 全 性 試 驗 得 參 考 國 際 間 規 範 或 本 署 公 告 之 藥 物 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 及 藥 品 非 臨 床 試 驗 安 全 性 規 範 行 政 院 衛 生 署 95 年 6 月 27 日 衛 署 藥 字 第 0950320730 號 公 告 主 旨 : 公 告 化 粧 品 中 禁 止 使 用 醋 酸 鉛 (Lead Acetate) 或 其 Trihydrate 及 其 衍 生 物, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造 ; 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 96 年 2 月 1 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 三 本 署 75 年 2 月 25 日 衛 署 藥 字 第 578892 號 公 告 應 予 廢 止,94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0940306865 號 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Chloroform 等 87 項 成 分 之 附 表 中 編 號 第 20 項 成 分 Lead and its compounds 使 用 於 染 髮 劑 之 醋 酸 鉛 除 外 字 樣, 併 予 刪 除 行 政 院 衛 生 署 95 年 5 月 11 日 衛 署 藥 字 第 0950315863 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Acetonitrile 等 63 項 成 分 ( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 116

公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造 ; 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 95 年 12 月 1 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 編 號 成 分 名 稱 CAS.Number 1 Acetonitrile 75-05-8 2 Anthracene 120-12-7 3 Benzyl butyl phthalate(bbp) 85-68-7 4 Bis(2-chloro-1-methylethyl) ether 108-60-1 5 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (Di(2-ethylhexyl)phthalate;DEHP) 117-81-7 6 Bis(2-methoxyethyl) phthalate (Dimethoxyethyl phthalate) 117-82-8 7 Bromoform (Tribromomethane) 75-25-2 8 Carbon disulfide 75-15-0 9 Carbon tetrachloride 56-23-5 10 Chlorobenzene 108-90-7 11 Chloroethane (Ethyl chloride) 75-00-3 12 Chloromethane (Methyl chloride) 74-87-3 13 Crotonaldehyde (2-butenal) 4170-30-3 14 Daminozide 1596-84-5 15 Dibenzofuran 132-64-9 117

16 Dibromomethane(Methylenebromide) 74-95-3 17 1,2-Dichloropropane 78-87-5 18 1,3-Dichlorobenzene 541-73-1 19 Diisopentylphthalate 605-50-5 20 3,3 -Dimethoxybenzidine 119-90-4 21 3,3 -Dimethyl-[1,1 -biphenyl]-4,4 -diamine 119-93-7 22 Di-n-pentyl phthalate 131-18-0 23 Diphenylamine 122-39-4 24 Fenchlorphos 299-84-3 25 Hexachloro-1,3-butadiene 87-68-3 26 Hexachlorobenzene 118-74-1 27 Hexachloroethane 67-72-1 28 Hexachloronaphthalene 1335-87-1 29 2,4-Hexadienal 142-83-6 30 Hydrazine 302-01-2 31 4,4 -Methylenedianiline 101-77-9 32 Methyl iodide 74-88-4 33 Naphthalene 91-20-3 34 1-Naphthylamine 134-32-7 35 Nitrobenzene 98-95-3 36 o-aminotoluene m-aminotoluene p-aminotoluene 95-53-4 108-44-1 106-49-0 37 Octachloronaphthalene 2234-13-1 118

38 o-dichlorobenzene (1,2-Dichloro benzene) 95-50-1 39 Pentachloronitrobenzene 82-68-8 40 β-propiolactone 57-57-8 41 Pyridine 110-86-1 42 Thiourea (Thiocarbamide) 62-56-6 43 Toxaphene 8001-35-2 44 Tributyltin oxide Bis(tributyltin)oxide 56-35-9 45 1,2,4-Trichlorobenzene 120-82-1 46 Triphenyltin hydroxide 76-87-9 47 Areca catechu L.( 檳 榔 ) 48 Asarum blumei Duch( 細 辛 ) 49 Brucea javanica Merr.( 鴨 膽 子 ) 50 Bufo melanostictus( 蟾 穌 ) 51 Clematis chinensis Osbeck( 威 靈 仙 ) 52 Convallaria keiskei Miq.( 鈴 蘭 ) 53 Coriaria sinica Maxim. ( 馬 桑 ) 54 Derris trifoliata Lour.( 魚 藤 ) 55 Ephedra Tourn.( 麻 黃 ) 56 Euphorbia lathyris L.( 續 隨 子 ; 千 金 子 ) 57 Illicium lanceolatum A.C. Smith ( 莽 草 ) 58 Lycoris radiata Herb.( 石 蒜 ) 59 Nerium indicum Mill.( 夾 竹 桃 ) 60 phytolacca acinosa Roxb.( 商 陸 ) 119

61 Pinellia ternata Breit.( 半 夏 ) 62 Rhododendron molle G. Don( 羊 躑 躅 ; 鬧 羊 花 ) 63 Sinapis alba L.( 芥 子 ) 行 政 院 衛 生 署 94 年 12 月 28 日 衛 署 藥 字 第 0940346592 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 列 含 Hydrogen peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 牙 膏, 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 ( 限 量 1.5%~6.0%) 及 注 意 事 項, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 第 3 項 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 自 95 年 8 月 1 日 起, 凡 製 造 或 輸 入 含 該 限 量 基 準 成 分 之 牙 齒 美 白 牙 膏, 應 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 1 項 或 第 16 條 第 1 項 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 販 售 附 件 增 列 含 Hydrogen peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 牙 膏, 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 成 分 名 稱 : Hydrogen peroxide 限 量 ( 使 用 濃 度 ): 1.5%~6.0% 用 途 : 美 白 牙 膏 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 : 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 120

6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 9. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 行 政 院 衛 生 署 94 年 12 月 1 日 衛 署 藥 字 第 0940341070 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 本 署 93 年 8 月 31 日 衛 署 藥 字 第 0930324376 號 公 告 之 含 Carbamide Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 ( 詳 如 附 件 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 第 3 項 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 一 有 關 含 Carbamide Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 93 年 8 月 31 日 以 衛 署 藥 字 第 0930324376 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 產 品 管 理, 故 修 正 旨 揭 規 定 二 本 公 告 實 施 之 前 已 核 准 製 造 或 輸 入 販 售 之 產 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 應 於 95 年 7 月 1 日 前, 自 行 依 本 公 告 所 規 定, 加 刊 應 刊 載 之 注 意 事 項, 無 須 向 本 署 報 備 附 件 含 Carbamide Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 成 分 名 稱 : Carbamide Peroxide 限 量 ( 使 用 濃 度 ): 18.0% 用 途 : 注 意 事 項 : 美 白 牙 膏 至 少 需 標 示 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 121

2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3. 12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 時 儘 量 避 免 讓 本 產 品 直 接 接 觸 到 牙 齦 9. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 10. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 行 政 院 衛 生 署 94 年 11 月 2 日 衛 署 藥 字 第 0940338432 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Acrolein 等 84 項 成 分 ( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造, 持 有 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 95 年 6 月 1 日 之 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 編 號 成 分 名 稱 CAS.Number 1 Acrolein 107-02-8 2 Acrylamide 79-06-1 3 Acrylonitrile 107-13-1 122

4 Aldrin 309-00-2 5 Allyl alcohol 107-18-6 6 P-Aminobiphenyl P-Aminobiphenyl Hydrochloride 92-67-1 2113-61-3 7 Aniline 62-53-3 8 Asbestos 1332-21-4 9 Benzidine Benzidine acetate Benzidine sulfate Benzidine dihydrochloride Benzidine dihydrofluoride Benzidine perchlorate Benzidine perchlorate Benzidine diperchlorate 92-87-5 36341-27-2 531-86-2 531-85-1 41766-73-8 29806-76-6 38668-12-1 41195-21-5 10 Benzene 71-43-2 11 Beryllium 7440-41-7 12 Bis-Chloromethyl ether 542-88-1 13 α-bromobenzyl cyanide 5798-79-8 14 1,3-Butadiene 106-99-0 15 Captafol 2425-06-1 16 Captan 133-06-2 17 Chlordane 57-74-9 18 Chlorine 7782-50-5 19 α-chloroacetophenone (w-chloroacetophenone ) 532-27-4 20 Chlorobezilate 510-15-6 21 Chloromethyl methyl ether 107-30-2 123

22 p-chloro-o-toluidine 95-69-2 23 Cyanazine 21725-46-2 24 Sodium cyanide Potassium cyanide Silver cyanide Copper(I) cyanide Copper(I) potassium cyanide Cadmium cyanide Zinc cyanide Copper(II) cyanide Copper Sodium cyanide 143-33-9 151-50-8 506-64-9 544-92-3 13682-73-0 542-83-6 557-21-1 14763-77-0 14264-31-4 25 Cyhexatin 13121-70-5 26 1,2-Dibromo-3-chloropropane(DBCP) 96-12-8 27 3,3 -Dichlorobenzidine 91-94-1 28 4,4-Dichlorodiphenyl-trichloroethane(DDT) 50-29-3 29 Dieldrin 60-57-1 30 Dimethylcarbamyl chloride 79-44-7 31 N,N-Dimethyl formamide 68-12-2 32 Dimethyl sulfate 77-78-1 33 4,6-Dinitro-o-cresol 534-52-1 34 2,4-Dinitrophenol 51-28-5 35 Dinoseb 88-85-7 36 1,2-Diphenylhydrazine 122-66-7 37 Endrin 72-20-8 38 Epichlorohydrin (1-Chloro-2,3-epoxypropane) 106-89-8 39 Ethylene dibromide 106-93-4 124

40 Ethyleneimine 151-56-4 41 Ethylene glycol monoethyl ether (2-Ethoxyethanol) 110-80-5 42 Ethylene glycol monomethyl ether (2-Methoxyethanol) 109-86-4 43 Ethylene oxide 75-21-8 44 Ethyl sulfate (Diethyl sulfate) 64-67-5 45 Folpet 133-07-3 46 Heptachlor 76-44-8 47 Hexachlorocyclohexane 319-84-6 319-85-7 319-86-8 6108-10-7 48 Hexamethylphosphoramide(HMPA) 680-31-9 49 Hydrogen cyanide 74-90-8 50 Leptophos 21609-90-5 51 Lindane (γ-bhc, or γ-hch) 58-89-9 52 4,4'-Methylenebis(2-chloroaniline) 101-14-4 53 Methyl hydrazine 60-34-4 54 Methyl isocyanate 624-83-9 55 Monofluoroacetamide 640-19-7 56 2-Naphthylamine 2-Naphthylamine acetate 2-Naphthylamine Hydrochloride 91-59-8 553-00-4 612-52-2 57 Nickel carbonyl 13463-39-3 58 P-Nitrobiphenyl 92-93-3 59 Nitrofen 836-75-5 125

60 N-Nitroso-N-methylurea 684-93-5 61 Nitrosodimethylamine (DMNA) 62-75-9 62 Nitrosamine diethyl (Diethylamine, N-nitroso-) 55-18-5 63 Pentacholorophenol 87-86-5 64 Phosgene 75-44-5 65 Phosphine 7803-51-2 66 Phosphorus trichloride 7719-12-2 67 Phthalic anhydride 85-44-9 68 Polychlorinated biphenyls 1336-36-3 69 Propargyl alcohol 107-19-7 70 Propyleneimine 75-55-8 71 Sodium pentachlorophenate 131-52-2 72 Styrene oxide 96-09-3 73 Tetrachloroethylene 127-18-4 74 Thiosemicarbazide(1-amino-2-thiourea) 79-19-6 75 Toluene diisocyanate (mixed isomers) 26471-62-5 76 Toluene-2,4-diisocyanate 584-84-9 77 Trichloroethylene 79-01-6 78 Trichloromethyl benzene 98-07-7 79 2,4,5-Trichlorophenol 95-95-4 80 2,4,6-Trichlorophenol 88-06-2 81 1,2,3-Trichloropropane 96-18-4 82 Trinickel disulfide 12035-72-2 83 Tris-(2,3-dibromopropyl)-phosphate 126-72-7 126

84 Vinyl bromide 593-60-2 行 政 院 衛 生 署 94 年 10 月 26 日 衛 署 藥 字 第 0940338418 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 本 署 93 年 8 月 31 日 衛 署 藥 字 第 0930326784 號 公 告 之 含 Hydrogen Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 ( 詳 如 附 件 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 第 3 項 第 7 條 第 3 項 及 第 20 條 公 告 事 項 : 一 有 關 含 Hydrogen Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 93 年 8 月 31 日 以 衛 署 藥 字 第 0930326784 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 產 品 管 理, 故 修 正 旨 揭 規 定 二 本 公 告 實 施 之 前 已 核 准 製 造 或 輸 入 販 售 之 產 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 應 於 95 年 6 月 1 日 前, 自 行 依 本 公 告 所 規 定, 加 刊 應 刊 載 之 注 意 事 項, 無 須 向 本 署 報 備 附 件 含 Hydrogen Peroxide 成 分 之 牙 齒 美 白 劑 為 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準 成 分 及 注 意 事 項 成 分 名 稱 : Hydrogen peroxide 限 量 ( 使 用 濃 度 ): 6.0% 用 途 : 美 白 牙 齒 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 : 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 127

4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 時 儘 量 避 免 讓 本 產 品 直 接 接 觸 到 牙 齦 9. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 10. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 行 政 院 衛 生 署 94 年 9 月 23 日 衛 署 藥 字 第 0940321120 號 公 告 主 旨 : 公 告 訂 定 化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 及 第 16 條 說 明 : 一 為 確 保 化 粧 品 之 品 質 與 保 障 消 費 者 使 用 之 安 全, 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 及 消 費 者 保 護 法 之 規 定, 訂 定 旨 揭 化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準 二 自 95 年 4 月 1 日 之 日 起, 凡 製 造 或 輸 入 販 售 之 化 粧 品, 應 符 合 本 公 告 基 準 規 定, 違 反 者, 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 之 有 關 規 定 處 辦 附 件 化 粧 品 中 微 生 物 容 許 量 基 準 生 菌 數 其 他 規 定 (1) 嬰 兒 用 眼 部 周 圍 用 及 使 用 於 接 觸 不 得 檢 出 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli) 黏 膜 部 位 之 化 粧 品 : 100 CFU/g 綠 膿 桿 菌 (Pseudomonas aeruginosa) 或 ml 以 下. 或 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus (2) 其 他 類 化 粧 品 :1000 CFU/g 或 ml aureus) 等. 以 下. 128

行 政 院 衛 生 署 94 年 7 月 12 日 衛 署 藥 字 第 0940319872 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 Triclosan( 三 氯 羥 二 酚 醚 ) 成 分 添 加 於 化 粧 品 中 之 使 用 基 準, 詳 如 附 件, 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 及 第 16 條 公 告 事 項 : 一 有 關 化 粧 品 含 Triclosan 成 分 之 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 93 年 10 月 19 日 以 衛 署 藥 字 第 0930335332 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 化 粧 品 管 理, 以 確 保 消 費 者 之 使 用 安 全, 故 修 正 旨 揭 管 理 規 定 二 自 95 年 2 月 1 日 起, 凡 製 造 或 輸 入 販 售 含 該 成 分 之 化 粧 品, 應 符 合 本 公 告 基 準, 違 反 者, 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 之 有 關 規 定 處 辦 附 件 修 正 Triclosan 成 分 添 加 於 化 粧 品 中 之 使 用 基 準 成 分 名 稱 使 用 基 準 Triclosan( 三 氯 羥 二 酚 醚 ) 限 量 :0.3%. (2,4,4 -Trichloro-2 -hydroxy 用 途 : 抗 菌 劑. diphenyl ether) 其 他 規 定 : 所 含 不 純 物 2,3,7,8- tetrachloro (5-Chloro-2-(2,4-dichlorophen oxy) dibenzo-p- dioxin 與 2,3,7,8-tetra phenol) chlorodibenzofuran 濃 度 不 得 超 過 0.1ng/g; 其 他 poly chlorinated dibenzo-pdioxin(pcdd) 及 polychlor inated dibenzofuran(pcdf) 之 不 純 物 總 含 量 不 得 超 過 10μg/g, 各 別 含 量 不 得 超 過 5μg/g. 行 政 院 衛 生 署 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0940306865 號 公 告 主 旨 : 公 告 增 訂 化 粧 品 中 禁 止 使 用 Chloroform 等 87 項 成 分 ( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 23 條 第 1 項 第 10 條 及 第 21 條 129

公 告 事 項 : 一 自 公 告 之 日 起, 凡 含 有 此 類 成 分 之 化 粧 品, 禁 止 輸 入 及 製 造, 持 有 摻 用 此 類 成 分 之 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 應 即 向 本 署 辦 理 處 方 變 更 登 記 或 自 動 繳 銷 許 可 證 二 自 94 年 11 月 1 日 之 日 起 禁 止 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 而 陳 列 ; 同 日 起 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 許 可 證 由 本 署 逕 予 公 告 廢 止 三 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 ), 未 經 核 准 者, 均 不 得 用 四 本 署 原 87 年 6 月 10 日 衛 署 藥 字 第 87032508 號 公 告 燙 髮 用 劑 第 2 劑 之 冷 燙 二 劑 式 基 準 中 溴 酸 鉀 (Potassium bromate) 成 分, 應 予 刪 除 附 件 增 列 化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 編 號 成 分 名 稱 1 4-Amino-2-nitrophenol 2 Antimony and its compounds 3 Arsenic and its compounds 4 Cadmium and its compounds 5 Cantharidin((1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride) 6 Chloroacetamide 7 Chloroform 8 Chromium ; Chromic acid and its salts 9 Dibutyl phthalate 10 Dichlorophen Dimethoxane(6-Acetoxy-2,4-dimethyl-m-dioxane;2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl 11 acetate) 12 Dioxane 130

13 Ethoxyethanol;Ethoxyethanol acetate 14 4-Ethoxy-m-phenylenediamine and its salts(4-ethoxy-1,3-benzenediamine) 15 Fluorine compounds(as Inorganic compounds) 16 Formaldehyde(Formalin) 17 HC Blue No.1(2,2'-([4-(Methylamino)-3-nitrophenyl]imino)bis(ethanol)) 18 Hydrogen peroxide( 使 用 於 染 髮 燙 髮 及 牙 齒 美 白 產 品 當 氧 化 劑 除 外 ) 19 p-hydroxyanisol(4-methoxyphenol;hydroquinone monomethyl ether; Monobenzone) 20 Lead and its compounds 21 Local anesthetics(e.g.lidocaine Procaine) 1-Methoxy-2,4-diaminobenzene and their salts 22 (4-Methoxy-m-phenylenediamine;2,4-diaminoanisole;CI 76050) (4-Methoxy-m-phenylenediamine HCL) (4-Methoxy-m-phenylenediamine sulfate;ci 76051) 23 1-Methoxy-2,5-diaminobenzene and their salts(2,5-diaminoanisole) 24 4-Methyl-m-phenylenediamine and its salts(2,4-toluenediamine; 2,4-Diaminotoluene) 25 Methyl methacrylate 26 Nitrofuran type compounds(nitrofurantoin) 27 Nitrosamines 28 Oestrogens( 含 藥 化 粧 品 基 準 中 之 Estradiol Estrone Ethinyl estradiol 除 外 ) Oxyquinoline and its sulfate(hydroxy-8-quinoline;8- Hydroxyquinoline) 29 ( 使 用 於 染 髮 燙 髮 產 品 中, 用 作 Hydrogen peroxide 之 安 定 劑 不 得 超 過 0.03%( 以 base 計 )) 30 o-phenylenediamine and its salts 31 p-phenylenediamine( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 131

32 Potassium bromate 33 Pregnanediol 34 Pregnenolone acetate 35 Pyrocatechol(Catechol) 36 Pyrogallol(Pyrogallic acid;1,2,3-benzenetriol;2,3-dihydroxyphenol;ci 76515) ( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 37 Selenium and its compounds( 使 用 於 頭 髮 之 Selenium disulfide 除 外 ) 38 Strontium compounds 39 Sulfonamides and their salts 40 Toluene-2,6-diamine(2-Methyl-m-phenylenediamine; 2-Methyl-1,3-benzenediamine) 41 Trichloroacetic acid 42 Urocanic acid and its ethyl ester(3-imidazol-4-ylacrylic acid) 43 Zirconium and its compounds( 不 得 使 用 於 噴 霧 類 化 粧 品 ) ( 用 作 色 素 之 zirconium lakes, salts 除 外 ) 44 Aconitum napellus L. leaves, roots and galenical preparations 45 Adonis vernalis L. and its preparations 46 Ammi majus and its galenical preparations 47 Anamirta cocculus L. fruit 48 Apocynum cannabinum L. and its preparations 49 Aristolochia spp. and their preparations 50 Atropa belladonna L. and its preparations 51 Cantharides, Cantharis vesicatoria( 使 用 於 頭 髮 用 產 品 之 Cantharides tincture 除 外 ) 52 Chenopodium ambrosioides essential oil 53 Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations 132

54 Colchicum autumnale L. and its galenical preparations 55 Conium maculatum L. fruit, powder and galenical preparations 56 Croton tiglium oil 57 Datura stramonium L. and its galenical preparations 58 Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L. 59 Hyoscyamus niger L. leaves, seeds, powder and galenical preparations 60 Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. and related species roots, powder and galenical preparations) 61 Juniperus sabina L. leaves, essential oil and galenical preparations 62 Oil from the seeds of Laurus nobilis L. 63 Lobelia inflata L. and its galenical preparations 64 Physostigma venenosum Balf. 65 Phytolacca spp. and their preparations 66 Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations 67 Prunus laurocerasus L. 68 Pyrethrum album L. and its galenical preparations 69 Schoenocaulon officinale Lind. seeds and galenical preparations 70 Solanum nigrum L. and its galenical preparations 71 Strophantus species. and their galenical preparations 72 Strychnos species. and their galenical preparations;strychni Semen 73 Thevetia nerifolia Juss. glycoside extract 74 Urginea scilla Stern. and its galenical preparations 75 Veratrum Spp. and their preparations 76 Arsenolite( 信 石 ) 133

77 Daphnis Genkwa Flos( 芫 花 ) 78 Daturae Flos( 洋 金 花 ) 79 Euphorbiae Pallasii Radix( 白 狼 毒 ) 80 Euphoribae Kansui Radix( 甘 遂 ) 81 Hirudo( 水 蛭 ) 82 Hyoscyami Semen( 天 仙 子 ) 83 Impatientis Semen( 急 性 子 ) 84 Knoxiae Radix( 紅 大 戟 ) 85 Pharbitidis Semen( 牽 牛 子 ) 86 Tabanus( 虻 蟲 ) 87 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 ), 未 經 核 准 者, 均 不 得 掺 用 行 政 院 衛 生 署 94 年 4 月 7 日 衛 署 藥 字 第 0940306867 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 本 署 87 年 11 月 4 日 衛 署 藥 字 第 87058604 號 公 告 之 化 粧 品 中 含 果 酸 (Alpha Hydroxy Acids) 及 其 相 關 成 分 製 品 之 ph 值 及 注 意 事 項 ( 詳 如 附 件 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 及 消 費 者 保 護 法 第 7 條 第 2 項 公 告 事 項 : 一 有 關 化 粧 品 含 果 酸 成 分 之 管 理 規 定, 前 經 本 署 於 87 年 11 月 4 日 以 衛 署 藥 字 第 87058604 號 公 告 實 施 在 案, 茲 為 加 強 此 類 之 化 粧 品 管 理 及 防 止 副 作 用 發 生, 以 確 保 消 費 者 之 使 用 安 全, 故 修 正 旨 揭 規 定 二 本 公 告 實 施 之 前 已 製 造 或 輸 入 販 售 之 產 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 應 於 94 年 10 月 31 日 前, 自 行 依 本 公 告 所 規 定, 加 刊 應 刊 載 之 注 意 事 項, 無 須 向 本 署 報 備 三 自 94 年 11 月 1 日 起, 凡 未 依 本 公 告 規 定 辦 理 者, 以 違 反 化 粧 品 134

衛 生 管 理 條 例 6 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 28 條 規 定 論 處 四 化 粧 品 中 含 果 酸 及 其 相 關 成 分, 含 量 小 於 或 等 於 10% 濃 度, 且 產 品 ph 值 大 於 或 等 於 3.5, 作 為 化 粧 品 本 身 之 ph 值 調 整 劑 時, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝, 得 依 本 署 91 年 12 月 18 日 衛 署 藥 字 第 0910078986 號 公 告 辦 理, 惟 應 確 保 該 產 品 使 用 安 全, 且 不 得 宣 稱 其 效 能 或 讓 消 費 者 誤 認 為 果 酸 製 品 附 件 修 正 化 粧 品 中 含 果 酸 及 其 相 關 成 分 製 品 之 ph 值 及 注 意 事 項 1. PH 值 : 不 得 低 於 3.5; 惟 使 用 後 立 即 沖 洗 之 洗 髮 或 潤 髮 等 產 品, 其 果 酸 含 量 低 於 3% 時, 其 ph 值 得 低 於 3.5 高 於 3.2(5% 水 溶 液 /25 測 試 條 件 ) 2. 用 途 : 保 濕 滋 潤 肌 膚 促 進 表 皮 更 新 3. 注 意 事 項 至 少 需 標 示 : 果 酸 對 皮 膚 容 易 引 起 刺 激 性, 消 費 者 使 用 時 應 注 意 下 列 事 項 (1) 皮 膚 敏 感 者, 使 用 前 請 先 作 皮 膚 敏 感 性 測 試 (2) 皮 膚 有 損 傷 傷 口 或 紅 腫 時 不 得 使 用 (3) 嬰 兒 及 孩 童 不 宜 使 用 本 產 品 (4) 使 用 時 皮 膚 如 有 異 常 現 象, 請 暫 停 使 用 (5) 使 用 後 皮 膚 如 有 持 續 紅 腫 或 出 現 不 適 應 症 狀 時, 請 立 即 就 醫 診 治 (6) 本 產 品 含 果 酸 成 分, 可 能 增 加 皮 膚 對 陽 光 敏 感 及 曬 傷 可 能 性 (7) 使 用 本 產 品 後 必 須 使 用 防 曬 劑 穿 著 有 保 護 衣 物 及 一 個 星 期 內 應 避 免 陽 光 曝 曬 行 政 院 衛 生 署 93 年 10 月 19 日 衛 署 藥 字 第 0930335332 號 公 告 主 旨 : 公 告 修 正 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 中 Allantoin 等 四 十 六 項 成 分, 在 符 合 原 基 準 之 一 定 限 量 範 圍 內, 由 含 藥 化 粧 品 改 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 另 行 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記,( 詳 如 附 表 ), 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 六 條 第 七 條 及 第 十 六 條 公 告 事 項 : 135

一 自 公 告 之 日 起, 製 造 或 輸 入 含 Allantoin 等 四 十 六 項 成 分 之 化 粧 品, 符 合 原 基 準 之 一 定 限 量 範 圍 內, 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 ; 原 領 有 之 該 等 含 藥 化 粧 品 許 可 證, 其 有 效 期 限 屆 滿 或 原 核 准 登 記 事 項 變 更 時, 無 須 向 本 署 辦 理 展 延 或 變 更 手 續 二 化 粧 品 中 使 用 該 等 成 分 之 濃 度 上 限 ( 限 量 ) 及 標 籤 仿 單 或 包 裝 標 示 之 注 意 事 項, 應 符 合 本 公 告 附 表 之 規 定, 其 宣 稱 之 用 途 不 得 虛 偽 誇 大 或 涉 及 療 效, 違 反 者, 則 以 違 反 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 六 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 二 十 八 條 規 定 論 處 三 屬 新 美 白 成 分, 應 提 出 有 關 臨 床 試 驗 報 告 等 資 料, 經 確 認 後, 始 得 宣 稱 附 件 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 中, 改 列 為 以 一 般 化 粧 品 管 理, 無 須 申 請 含 藥 化 粧 品 查 驗 登 記 之 品 項 : 成 分 使 用 濃 度 上 限 ( 限 量 ) 用 途 及 注 意 事 項 1. Allantoin 限 量 :0.2%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%) 用 途 : 潤 膚. 2. Alkylisoquinolinium bromide (Laurylisoquinolinium bromide) (2-Dodecyl isoquinolinium bromide) 限 量 :0.05%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 3. Alum ( Potassium Alum ) 限 量 :1%. 用 途 : 收 斂. 4 Aluminum Chlorohydroxy allantoin (Alcloxa) 限 量 :1%. 用 途 : 收 斂 制 臭. 5 Benzalkonium chloride (Alkyl dimethyl benzyl ammonium chloride) 限 量 :0.05%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 3.0%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 136

6 Benzethonium chloride 限 量 :0.1%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 7 Bismuth subnitrate (Bismuth nitrate Basic ) 限 量 :3%. 用 途 : 收 斂. (Bismuth oxynitrate) 8 Chlorhexidine gluconate (Chlorhexidine digluconate) 限 量 :0.05%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.1%). 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 9 Chloroxylenol (4-Chloro-3,5- Dimethylphenol) 限 量 :0.5%. 用 途 : 抗 菌 劑. (4-Chloro 3,5-xylenol) (p-cholor-m-xylenol) (Phenol,4-chloro-3.5-dimethyl) 10 Halocarban 限 量 :0.3%. 用 途 : 抗 菌 劑. 11 Isopropyl methylphenol (o-cymen-5-ol) 限 量 :0.1%. 用 途 : 抗 菌 劑. (3-Methyl-4-(1-methylethyl)Phenol) 12 Orthophenylphenol (o-phenylphenol) 限 量 :0.3%. 用 途 : 抗 菌 劑. 13 Thiram 限 量 :0.3%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5% ). 用 途 : 抗 菌 劑. 14 Triclosan 限 量 :0.3%. (5-Chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy) 用 途 : 抗 菌 劑. phenol) (2,4,4 -Trichloro-2 -HydroxyDiphen ylether) 137

15 Triclocarban (Trichlorocarbanilide) (3,4,4'Trichlorocarban-ilide) 限 量 :0.3%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 0.5%). 用 途 : 抗 菌 劑. 16 Urea 限 量 :5%. 用 途 : 潤 膚 去 角 質. 17 Zinc oxide 限 量 :10%( 不 含 10%). 用 途 : 收 斂. 18 Zinc phenlosulfonate (Zinc paraphenolsulfate) 限 量 :2%. 用 途 : 收 斂. (Zinc sulfocarbolate) 19 Homosulfamine 限 量 :1%. 用 途 : 抗 菌 劑. 20 Zinc pyrithione 限 量 :1%. 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 21 Sodium salt of sulphosuccinic acid half ester of undecylenic acid monoethanola mide 限 量 :2%. 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 22 Selenium disulfide 限 量 :0.5%. 用 途 : 抗 菌 劑. 注 意 事 項 : 使 用 時 請 勿 沾 到 眼 睛. 23 Piroctone and its monoethanolamine salt 限 量 :0.5%( 使 用 後 立 即 沖 洗 之 製 品, 限 量 1%). 用 途 : 抗 菌 劑. 24 Climbazol [1-(4-Chlorophenoxy) -1-(imidazolyl)-3,3- dimithylbutan-2-one 限 量 :0.5%. 用 途 : 抗 菌 劑. 138

25 2,2 [3 -[2-(3-Heptyl)-4-methyl-2-thia 限 量 :0.001%. zolin-2-ylidene]ethylidene)propenyle 用 途 : 抗 菌 劑. ne]bis[3-heptyl-4-methyl]thiazoliniu m Iodide( 感 光 素 101 號 ) 26 2-[2-(3-Heptyl-4-methyl-2-thiazolin- 2-ylidene) 限 量 :0.005%. 用 途 : 抗 菌 劑. methine]3-heptyl-4-methyl]thiazolini um Iodide( 感 光 素 201 號 ) 27 6-[2[(5-Bromo-2-pyridyl)amino]vinyl 限 量 :0.005%. ]-1-ethyl-2-picolinium Iodide( 感 光 用 途 : 抗 菌 劑. 301 號 ) 28 2-(2-Anilinovinyl)-3,4-dimethyl-oxaz 限 量 :0.004%. olinium Iodide( 感 光 素 401 號 ) 用 途 : 抗 菌 劑. 29 Cantharids tincture Capsicum tincture 限 量 :1%( 總 含 量 ) 用 途 : 毛 根 頭 皮 刺 激 劑 止 癢 劑. Ginger tincture 30 Magnesium Ascorbyl Phosphate 限 量 :3%. 用 途 : 美 白. 31 Kojic Acid 限 量 :2%. 用 途 : 美 白. 32 Ascorbyl Glucoside 限 量 :2%. 用 途 : 美 白. 33 Arbutin 限 量 :7%. 用 途 : 美 白. 其 他 規 定 : 製 品 中 所 含 之 不 純 物 (Hydroquinone) 應 在 20ppm 以 下. 34 Sodium Ascorbyl Phosphate 限 量 :3.0% 用 途 : 美 白. 35 Ellagic Acid 限 量 :0.5% 用 途 : 美 白. 139

36 Chamomile ET 限 量 :0.50% 37 Ergocalciferol(Vitamine D) 用 途 : 防 止 黑 斑 雀 斑. 38 D-Pantothenyl Alcohol (D-Panthenol) 39 DL-Pantothenyl Alcohol (DL-Panthenol) 40 Retinyl acetate(vitamine A Acetate) 41 Retinyl palmitate(vitamine A palmitate ) 42 Vitamin A oil 43 DL-α-Tocopherol 44 DL-α-Tocopheryl Acetate 45 D-α-Tocopheryl Acetate 46 DL-α-Tocopheryl Nicotinate 行 政 院 衛 生 署 87 年 5 月 20 日 衛 署 藥 字 第 87031871 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 化 粧 品 ( 一 般 化 粧 品 ) 中 眼 線 及 睫 毛 膏 類 產 品, 得 免 予 申 請 備 查, 以 資 簡 化 自 即 日 起 實 施 依 據 : 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 2 項 及 第 16 條 第 2 項 說 明 : 一 有 關 製 造 或 輸 入 一 般 化 粧 品, 除 眼 線 及 睫 毛 膏 類 仍 應 申 請 備 查 外, 其 餘 之 ㄧ 般 化 粧 品 均 免 予 申 請 備 查, 業 經 本 署 於 84 年 5 月 140

3 日 以 衛 署 藥 字 第 84024111 號 公 告 實 施 在 案 二 免 予 申 請 備 查 之 一 般 化 粧 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝 之 標 示 不 得 誇 大 或 涉 及 療 效, 違 者 以 違 反 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 28 條 規 定 論 處 至 其 衛 生 標 準, 仍 應 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 及 其 相 關 規 定 行 政 院 衛 生 署 84 年 5 月 3 日 衛 署 藥 字 第 84024111 號 公 告 主 旨 : 公 告 製 造 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 化 粧 品 ( 一 般 化 粧 品 ), 除 眼 線 及 睫 毛 膏 類 仍 應 申 請 備 查 外, 其 餘 之 一 般 化 粧 品 均 免 予 申 請 備 查 自 即 日 起 實 施 說 明 : 一 依 據 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 7 條 第 2 項 及 第 16 條 第 2 項 二 對 於 使 用 後 立 即 清 洗 或 與 皮 膚 較 無 直 接 接 觸 之 ㄧ 般 化 粧 品, 業 經 本 署 於 80.8.7 衛 署 藥 字 第 963940 號 公 告 免 予 申 請 備 查 在 案 三 免 予 申 請 備 查 之 一 般 化 粧 品, 其 標 籤 仿 單 或 包 裝, 不 得 標 示 藥 品 效 能, 違 者 以 違 反 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 6 條 之 規 定, 依 同 條 例 第 28 條 規 定 論 處 其 衛 生 標 準, 仍 應 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 及 其 相 關 規 定 四 至 含 藥 化 粧 品 ( 如 含 有 含 藥 化 粧 品 基 準 之 成 分 染 髮 劑 燙 髮 劑 及 防 曬 劑 等 化 粧 品 ), 仍 應 事 先 申 請 查 驗 登 記 行 政 院 衛 生 署 80 年 8 月 7 日 衛 署 藥 字 第 963940 號 公 告 化 粧 品 種 類 表 類 別 品 目 1. 頭 髮 用 化 粧 品 類 : 1. 髮 油 2. 髮 表 染 色 劑 3. 整 髮 液 4. 髮 蠟 5. 髮 膏 6. 養 髮 液 7. 固 髮 料 8. 髮 膠 141

9. 髮 霜 10. 染 髮 劑 11. 燙 髮 用 劑 12. 其 他 2. 洗 髮 用 化 粧 品 類 : 1. 洗 髮 粉 2. 洗 髮 精 3. 洗 髮 膏 4. 其 他 3. 化 粧 水 類 : 1. 剃 鬍 後 用 化 粧 水 2. 一 般 化 粧 水 3. 花 露 水 4. 剃 鬍 水 5. 粘 液 狀 化 粧 水 6. 護 手 液 7. 其 他 4. 化 粧 用 油 類 : 1. 化 粧 用 油 2. 嬰 兒 用 油 3. 其 他 5. 香 水 類 : 1. 一 般 香 水 2. 固 形 狀 香 水 3. 粉 狀 香 水 4. 噴 霧 式 香 水 5. 腋 臭 防 止 劑 6. 其 他 6. 香 粉 類 : 1. 粉 膏 2. 粉 餅 3 香 粉 4. 爽 身 粉 5. 固 形 狀 香 粉 6. 嬰 兒 用 爽 身 粉 7. 水 粉 142

8. 其 他 7. 面 霜 乳 液 類 : 1. 剃 鬍 後 用 面 霜 2. 油 質 面 霜 ( 冷 霜 ) 3. 剃 鬍 膏 4. 乳 液 5. 粉 質 面 霜 6. 護 手 霜 7. 助 晒 面 霜 8. 防 晒 面 霜 9. 營 養 面 霜 10. 其 他 8. 沐 浴 用 化 粧 品 類 : 1. 沐 浴 油 ( 乳 ) 2. 浴 鹽 3. 其 他 9. 洗 臉 用 化 粧 品 類 : 1. 洗 面 霜 ( 乳 ) 2. 洗 膚 粉 3. 其 他 10. 粉 底 類 : 1. 粉 底 霜 2. 粉 底 液 3. 其 他 11. 唇 膏 類 : 1. 唇 膏 2. 油 唇 膏 3. 其 他 12. 覆 敷 用 化 粧 品 類 : 1. 顋 紅 2. 胭 脂 3. 其 他 13. 眼 部 用 化 粧 品 類 : 1. 眼 皮 膏 2. 眼 影 膏 3. 眼 線 膏 4. 睫 毛 膏 5. 眉 筆 143

6. 其 他 14. 指 甲 用 化 粧 品 類 : 1. 指 甲 油 2. 指 甲 油 脫 除 液 3. 其 他 15. 香 皂 類 : 1. 香 皂 2. 其 他 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 基 準 ( 含 藥 化 粧 品 基 準 ) 防 曬 劑 2010/03/20 彙 整 版 成 分 用 途 限 量 1 p-aminobenzoic acid 及 其 ester 防 曬 4% 2 3 4 5 6 7 8 9 Cinoxate (2-ethoxy ethyl-p-methoxycinnamate) 防 曬 5% 2-Ethylhexyl p-dimethyl amino benzoate (Octyl dimethyl PABA) 防 曬 8% 2-Hydroxy-4-methoxy benzophenone (Oxybenzone) (Benzophenone-3) 防 曬 6% 2-Hydroxy-4-methoxy benzophenone-5-sulfonic acid (Benzophenone-4) 防 曬 5% 2-(2-Hydroxy-5-methylphenyl)benzotriazole (Drometrizole) 防 曬 7% Homosalate (Homomethyl salicylate) 防 曬 10% Octyl methoxy cinnamate (2-Ethylhexyl-4-methoxy cinnamate) (Octinoxate) 防 曬 10% Octyl salicylate (Octisalate) 防 曬 5% 10 2-Phenylbenzimidazole5-sulfonic acid and salts 防 曬 4% 11 Phenyl salicylate 防 曬 1% 144

4-Tert-butyl-4 -methoxy dibenzoyl methane 12 (Butyl methoxy Dibenzoyl methane) (Avobenzone) 防 曬 3% Amyl p-dimethylaminobenzoate 13 (Pentyl dimethyl PABA) 防 曬 10% 2,4 Dihydroxybenzophenone 14 (Benzophenone-1) 防 曬 10% 2,2 Dihydroxy 4,4 dimethoxy benzophenone 15 (Benzophenone-6) 防 曬 10% 16 2,5-Diisopropyl methyl cinnamate 防 曬 10% 17 Dipropylene glycol salicylate 防 曬 0.2% Disodium 2,2 dihydroxy 4,4 dimethoxy 18 5,5 disulfobenzophenone (Benzophenone-9) 防 曬 10% 19 20 Ethylene glycol salicylate (Glycol salicylate) 防 曬 1% Glyceryl octanoate di-p-methoxy cinnamate (Glyceryl octanoate dimethoxy cinnamate) 防 曬 10% 21 Guaiazulene 防 曬 0.01% 22 23 2-Hydroxy 4-methoxy benzophenone sodium sulfonate 5% 防 曬 (Benzophenone-5) (as acid) Isopropyl-p-methoxy cinnamate & Diisopropyl cinnamate 防 曬 10% Ester mixture 24 Methyl salicylate 防 曬 0.1% 25 Oxybenzone sulfonic acid 防 曬 10% 26 Oxybenzone sulfonic acid trihydrate 防 曬 10% 27 Sodium salicylate 防 曬 0.2% Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid and its salts 28 (Mexoryl SX) 防 曬 10% 29 2,2,4,4 Tetra-hydroxy benzophenone 防 曬 10% 145

(Benzophenone-2) 30 Titanium dioxide 防 曬 25% Octocrylene 31 (2-Ethylhexyl 2-Cyano-3,3-Diphenylacrylate) 防 曬 10% (2-Ethylhexyl 2-Cyano-3,3-Diphenyl-2-Propenoate) 32 Zinc oxide 防 曬 2.0~20.0 % ( 作 為 收 斂 劑 之 用 途, 限 量 10% 以 下 ) 33 Drometrizole Trisiloxane 防 曬 15% 2,2 Methylene-bis-6-(2H-ben- zotriazol-2-yl)-4-10% 34 (tetramethyl- butyl)1,1,3,3-phenol. (Methylene bis-benzotriazolyl Tetra 防 曬 methylbutyl-phenol) (Tinosorb M) 35 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine (2,4-Bis-{[4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phenyl}-6-(4- 防 曬 10% methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazine) (Tinosorb S) 36 Dimethicodiethylbenzal malonate (Polysilicone-15) (parsol SLX) 防 曬 10% 37 Ethylhexyl Triazone 防 曬 5.0% 38 Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (Benzoic acid,2-[-4-(diethylamino)- 2-hydroxybenzoyl]-,hexylester) 防 曬 10% 39 3-Benzylidene camphor 防 曬 2% 40 Benzophenone-8; 防 曬 3% 146

(Dioxybenzone) 41 Benzylidene camphor sulfonic acid; (Alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)-toluene-4-sulphonic acid and its salts) 防 曬 6% as acid Camphor benzalkonium methosulfate; 42 43 44 45 46 47 48 49 50 (N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium methyl sulphate) Diethylhexyl butamido triazone; (Benzoic acid,4,4'-[[6-[[[(1,1-dimethylethyl)amino] carbonyl]phenyl] amino]1,3,5-triazine-2,4-diyl] diimino) bis-,bis(2-ethylhexyl)ester) Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate; (Neoheliopan AP; Bisimidazylate) Glyceryl PABA; (Glyceryl p-aminobenzoate) Isoamyl p-methoxycinnamate; (Isopentyl-4-methoxycinnamate) Menthyl Anthranilate; (Meradimate; Menthyl o-aminobenzoate) 4-Methylbenzylidene camphor; (Enacamene; 3-(4'-Methylbenzylidene)-dl camphor) PEG-25 PABA; (Ethoxylated ethyl-4-aminobenzoate) Polyacrylamidomethyl benzylidene camphor; (Polymer of N-{(2 and 4)-[(2-oxoborn-3-ylidene) methyl]benzyl} acrylamide) 防 曬 6% 防 曬 10% 防 曬 10% 防 曬 3% 防 曬 10% 防 曬 5% 防 曬 4% 防 曬 10% 防 曬 6% 51 Trolamine Salicylate; (Triethanolamine Salicylate;TEA Salicylate) 防 曬 12% 其 他 規 定 : 用 作 化 粧 品 本 身 之 保 護 劑, 而 非 作 為 防 曬 劑 用 途, 且 未 標 示 其 效 能 者, 得 以 一 般 化 粧 品 管 理 147

染 髮 劑 成 分 用 途 限 量 1 p-phenylenediamine 染 髮 4% 2 Toluene 2,5-diamine(p-Toluene diamine) 染 髮 5% 3 p-aminophenol sulfate 染 髮 4% 4 2-Nitro-1.4-diaminobenzone(Nitro-p-phenylenediamine) 染 髮 3% 5 p-amino-o-cresol(5-amino-o-cresol) (4-Amino-2-hydroxy toluene) 染 髮 1% 6 5-Amino-o-cresol sulfate 染 髮 4.5% 7 1-Amino-4-methylamino anthraquinone 染 髮 0.5% 8 2-Amino-4-nitrophenol 染 髮 2.5% 9 2-Amino-5-nitrophenol 染 髮 1.5% 10 2-Amino-5-nitrophenol sulfate 染 髮 1.5% 11 o-aminophenol 染 髮 3% 12 o-aminophenol sulfate 染 髮 3% 13 m-aminophenol 染 髮 2% 14 p-aminophenol 染 髮 3% 15 Ammonia solution 6%( 以 NH3 計 ) N, N-Bis 16 (4-aminophenyl)-2,5-diamino-1,4-quino-diamine 染 髮 1.5% 17 o-chloro-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 1.5% 18 1, 4-Diamino anthraquinone 染 髮 0.5% 19 2, 4, Diaminophenol sulfate 染 髮 1% 20 4, 4-Diamino diphenylamine sulfate 染 髮 1% 21 2,4-Diaminophenol hydrochloride 染 髮 0.5% 22 2,4-Diaminophenoxyethanol hydrochloride 染 髮 0.5% 148

23 1, 5-Dihydroxy naphthalene 染 髮 0.5% 24 2, 6-Diaminopyridine 染 髮 1% 25 5-(2-Hydroxy ethylamino)-2-methylphenol 染 髮 0.5% 26 3.3-Imino-diphenol 染 髮 1.5% 27 p-methylaminophenol 染 髮 1% 28 p-methylaminophenol sulfate 染 髮 3% 29 p-nitro-o-phenylenediamine 染 髮 1.5% 30 p-nitro-m- phenylenediamine sulfate 染 髮 3% 31 p-nitro-o- phenylenediamine sulfate 染 髮 2% 32 Nitro-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 3.5% 33 m-phenylenediamine hydrochloride 染 髮 0.5% 34 p-phenylenediamine sulfate 染 髮 4.5% 35 N-Phenyl-p-phenylenediamine 染 髮 2% 36 N-Phenyl-p-phenylenediamine acetate 染 髮 4.5% 37 N-phenyl p-phenylenediamine hydrochloride 染 髮 0.5% 38 Picramic acid 染 髮 3% 39 Sodium picramate 染 髮 1% 40 Toluene 3, 4-diamine 染 髮 0.5% 41 Toluene-2, 5-diamine hydrochloride 染 髮 4.5% 42 Toluene-2,5-diamine sulfate 染 髮 4.5% 43 Acid Black 52(CI 15711) 染 髮 2.0% 44 Acid Orange 3(CI 10385) 染 髮 0.2% 45 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol 染 髮 2.0% 46 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol HCl 染 髮 2.0% 47 6-Amino-o-cresol(and its salts) 染 髮 3.0% 149

48 4-Amino-m-cresol(and its salts) 染 髮 3.0% 49 3-Amino-2,4-dichlorophenol(and its salts) 染 髮 2.0% 50 2-Amino-4-hydroxyethylaminoanisole(and its salts) 染 髮 3.0% 51 2-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 染 髮 3.0% 52 4-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 染 髮 3.0% m-aminophenol sulfate 53 (3-Aminophenol sulfate) 染 髮 2.0% 54 Basic Blue 26(CI 44045) 染 髮 0.5% 55 Basic Blue 7(CI 42595) 染 髮 0.2% 56 Basic Blue 99(CI 56059) 染 髮 2.0% 57 Basic Violet 14(CI 42510) 染 髮 0.3% 58 1,3-Bis(2,4-diaminophenoxy)propane(and its salts) 染 髮 2.0% 59 N,N -Bis(2-hydroxyethyl)-p-phenylenediamine Sulfate 染 髮 5.0% 60 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol(and its salts) 染 髮 3.0% 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl- p-phenylenediamine ) 61 染 髮 (and its salts) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 62 4-Chlororesorcinol(CI 76510) 染 髮 1.0% 63 4,4 -Diaminodiphenylamine 染 髮 6.0% 64 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) 染 髮 3.0% 65 2,4-Diaminophenoxyethanol 染 髮 4.0% 66 N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate 染 髮 6.0% 150

67 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyridine(and its salts) 染 髮 2.0% 68 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinediamine(and its salts) 染 髮 0.5% 69 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) 染 髮 6.0% 70 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine Sulfate 染 髮 6.0% 71 Disperse Black 9 染 髮 0.4% 72 Disperse Blue 1(CI 64500) 染 髮 1.0% 73 Gallic acid(3,4,5-trihydroxybenzoic acid) 染 髮 4.0% 74 HC Blue No. 2 染 髮 1.7% 75 HC Blue No. 9 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 76 HC Blue No. 10 染 髮 2.0% 77 HC Blue No. 11 染 髮 3.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 2.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 78 HC Blue No. 12 染 髮 1.5% 79 HC Orange No. 1 染 髮 3.0% 80 HC Orange No. 2 染 髮 1.0% 151

81 HC Red No. 1 染 髮 0.5% 82 HC Red No. 10 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 83 HC Red No. 11 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 84 HC Red No. 13 染 髮 2.5% 85 HC Violet No. 1 染 髮 0.5% 86 HC Violet No.2 染 髮 2.0% 87 HC Yellow No. 2 染 髮 3.0% 88 HC Yellow No. 4 染 髮 3.0% 89 HC Yellow No. 5 染 髮 1.6% 90 HC Yellow No. 6 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 152

化 性 染 髮 劑 ) 91 HC Yellow No. 10 染 髮 0.2% 92 HC Yellow No. 12 染 髮 1.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 0.5%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 93 Hydroxybenzomorpholine 染 髮 1.0% 94 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) 染 髮 3.0% 95 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine(and its salts) 染 髮 2.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 1.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 96 Hydroxyethyl-3,4-methylenedioxyaniline(and its salts) 染 髮 3.0% Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its salts) 97 染 髮 3.0% Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) 98 (and its salts) 染 髮 3.0% 99 2-Hydroxyethylamino-5-nitroanisole(and its salts) 染 髮 1.0% 100 2-Hydroxyethyl picramic Acid(and its salts) 染 髮 3.0%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 153

劑 ) 2.0%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 101 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol(and its salts) 染 髮 5.2%( 使 用 於 氧 化 性 染 髮 劑 ) 2.6%( 使 用 於 非 氧 化 性 染 髮 劑 ) 102 2-Methyl-5-hydroxyethylaminophenol 染 髮 2.0% 103 2-Methylresorcinol 染 髮 1.0% 105 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol(and its salts) 染 髮 1.0% 106 N-Methoxyethyl-p-phenylenediamine HCl 染 髮 6.0% 107 2,7-Naphthalenediol(and its salts) 染 髮 1.0% 108 1-Naphthol(α-Naphthol) 染 髮 2.0% 109 3-Nitro-p-hydroxyethylaminophenol(and its salts) 染 髮 6.0% 110 4-Nitrophenyl aminoethylurea(and its salts) 染 髮 0.5% 111 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 染 髮 3.0% 112 Phenyl methyl pyrazolone 染 髮 0.5% 113 p-phenylenediamine HCl 染 髮 4.5% 114 Resorcinol(Resorcin) 染 髮 2.0% Sodium 2-hydroxy-5-nitro-2,4 -diaminoazobenzene-5 115 -sulfonate 染 髮 5.0% 116 Ammonium persulfate 脫 色 脫 61.3% 154

117 Potassium persulfate 脫 色 脫 染 118 Sodium persulfate 脫 色 脫 染 染 ( 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) 70.0% ( 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) 47.0% ( 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) 119 5-Amino-6-chloro-o-cresol 染 髮 2.0% 120 2-Amino-3-hydroxypyridine 染 髮 0.6% 121 6-Amino-m-cresol 染 髮 2.4% 122 Basic Orange 31 染 髮 0.2% 155

123 Basic Red 51 染 髮 0.2% 124 Basic Red 76 染 髮 2.0% 125 Basic Yellow 87 染 髮 0.2% 126 2,6-Dihydroxyethylaminotoluene 染 髮 2.0% 127 HC Red No. 3 染 髮 0.5% 128 Hydroxyethyl-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 3.0% 129 6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl 染 髮 2.0% 130 N-Phenyl-p-phenylenediamine sulfate 染 髮 6.0% ( 以 free base 計 ) 限 量 : 係 指 該 成 分 在 染 髮 劑 類 成 品 中 之 最 高 允 許 使 用 含 量. 上 列 成 分 除 有 特 別 規 定 外, 限 使 用 於 染 髮 劑 類 產 品, 其 他 類 化 粧 品 不 得 掺 用. 染 髮 劑 (2 劑 ) 成 分 限 量 用 途 Hydrogen peroxide 12 % 染 髮 第 二 劑 止 汗 制 臭 劑 成 分 限 量 用 途 25% ( 以 無 水 物 計 Aluminum chlorohydrate 止 汗 制 臭 算 ) Aluminum zirconium salts( 不 得 使 用 20% ( 以 無 水 物 計 止 汗 制 臭 於 噴 霧 類 化 粧 品 ) 算 ) 15% ( 以 水 溶 液 計 Aluminum chloride 止 汗 制 臭 算 ) Aluminum sesquichlorohydrate 及 其 衍 25% 止 汗 制 臭 生 物 156

Ammonium Silver Zinc Aluminum 5.0%~10% Silicate 抗 菌 制 臭 注 意 事 項 : 不 得 使 用 於 皮 膚 有 破 損 或 傷 口 部 位. 燙 髮 劑 成 分 基 準 硫 醇 基 乙 酸 或 其 鹽 類 及 酯 類 限 量 :2.0~11.0%w/v 以 Thioglycolic acid (Thioglycollic acid,its salts and esters) 計.(8.0% 以 上 至 11.0%, 限 由 領 有 男 子 理 髮 或 女 子 美 髮 技 術 士 人 員 對 消 費 者 使 用 ) PH 值 :4.5~9.6 鹼 度 : 每 公 撮 消 耗 0.1N 鹽 酸 量 7 公 撮 以 下. 副 胱 氨 酸 類 Cysteine(L-Cysteine, 限 量 :3.0~7.5%w/v 以 Cysteine 計. DL-Cysteine,L-Cysteine PH 值 :8.0~9.5 Hydrochloride, 鹼 度 : 每 公 撮 消 耗 0.1N 鹽 酸 量 12 公 撮 以 DL-Cysteine Hydrochloride,N-Acetyl- 下. L-Cysteine) 不 得 含 不 揮 發 性 無 機 鹼 為 鹼 性 劑. 亞 硫 酸 鈉 限 量 :6.7% (sodium sulfite) ( 以 游 離 SO 2 計 ) 燙 髮 劑 (2 劑 ) 成 分 基 準 溴 酸 鈉 (Sodium bromate) 限 量 :11.5% PH 值 :4.0~9.5 其 他 成 分 限 量 用 途 及 其 他 規 定 157

1. Sulfur 限 量 :2%. 用 途 : 面 皰 預 防 使 用 於 面 霜 乳 液 等 化 粧 品. 2. Salicylic acid 限 量 :0.2%~2.0% 用 途 : 軟 化 角 質 面 皰 預 防. 注 意 事 項 :3 歲 以 下 嬰 幼 兒 不 得 使 用 ( 洗 髮 用 化 粧 品 除 外 ) 3.Allantoin 限 量 :0.2% 以 上 至 0.5%( 使 用 後 非 立 即 沖 洗 製 品 ) 用 途 : 潤 膚 4. Estradiol 1. 使 用 於 頭 部 黏 膜 部 之 化 粧 品. Estrone 限 量 : 每 一 公 克 中 200 國 際 單 位 以 下 ( 總 Ethinyl estradiol 含 量 ). 2. 使 用 於 頭 部 黏 膜 部 以 外 之 化 粧 品 而 含 脂 肪 族 低 一 級 醇 類 ( 但 用 於 溶 解 配 合 成 分 為 目 的 者 不 在 限 ) 限 量 : 每 一 公 克 中 200 國 際 單 位 以 下 ( 總 含 量 ). 3. 其 他 化 粧 品. 限 量 : 每 一 公 克 中 500 國 際 單 位 以 下 ( 總 含 量 ). 5. Aminoether 型 之 Antihistamine 限 量 :0.01%( 使 用 於 頭 部 化 粧 品 ). 其 他 規 定 :Aminoether 型 以 外 者 不 得 使 用. 注 意 事 項 : 頭 部 以 外 之 部 位 不 得 使 用. 6.(1)Hydrogen Peroxide (1) 限 量 6.0%. (2)Carbamide Peroxide (2) 限 量 18.0%. 用 途 : 美 白 牙 齒. 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 158

2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 時 儘 量 避 免 讓 本 產 品 直 接 接 觸 到 牙 齦 9. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 10. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 7. Hydrogen peroxide 限 量 :1.5%~6.0%( 牙 齒 美 白 牙 膏 ) 用 途 : 美 白 牙 齒 注 意 事 項 : 至 少 需 標 示 : 1. 使 用 時 牙 齦 或 口 腔 若 出 現 不 適 反 應 ( 如 紅 腫 疼 痛 等 ), 請 即 停 止 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 2. 使 用 時 如 有 牙 齒 敏 感 現 象, 請 暫 停 使 用, 並 諮 詢 牙 醫 師 3.12 歲 以 下 孩 童 孕 婦 或 授 乳 期 婦 女, 不 建 議 使 用 4. 牙 齦 組 織 或 口 腔 有 病 變, 以 及 對 本 產 品 之 成 分 有 過 敏 者, 請 勿 使 用 5. 避 免 不 當 吞 食 6. 使 用 時 避 免 本 產 品 接 觸 眼 睛, 若 不 慎 觸 及 眼 睛, 請 立 即 用 清 水 沖 洗 159

7. 使 用 牙 齒 美 白 劑 期 間 不 宜 抽 煙 或 嚼 檳 榔 8. 使 用 超 過 14 天 以 上, 應 依 照 牙 醫 師 指 示 使 用 9. 本 產 品 需 置 於 孩 童 接 觸 不 到 的 地 方 及 避 免 陽 光 直 射 美 白 劑 成 分 名 稱 限 量 ( 使 用 濃 度 ) 用 途 抑 制 黑 色 素 形 成 及 Tranexamic acid 2.0~3.0% 防 止 色 素 斑 的 形 成 Potassium Methoxysalicylate (Potassium 4-Methoxysalicylate) 1.0%~3.0% (Benzoic acid,2-hydroxy-4-methoxy-,monopota ssium Salt) 3-O-Ethyl Ascorbic Acid 1.0%~2.0% (L-Ascorbic Acid,3-O-Ethyl Ether) 5,5 -Dipropyl-Biphenyl-2,2 -diol 0.5% 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成, 美 白 肌 膚 抑 制 黑 色 素 形 成 及 防 止 色 素 斑 的 形 成, 美 白 肌 膚 抑 制 黑 色 素 形 成 防 止 黑 斑 雀 斑 ( 美 白 肌 膚 ) 160

化 粧 品 中 禁 止 使 用 成 分 總 表 72 年 11 月 3 日 衛 署 藥 字 第 416785 號 公 告 09/11/02 彙 整 版 水 銀 ( 汞 ) 及 其 化 合 物 Hydroquinone monobenzyl ether Bithionol Pilocarpine 74 年 7 月 23 日 衛 署 藥 字 第 539747 號 公 告 Halogeno salicylanilide 76 年 1 月 16 日 衛 署 藥 字 第 646105 號 公 告 硼 酸 (Boric acid) 過 硼 酸 鈉 (Sodium perborate) 硼 酸 鈉 (Sodium borate), ( 但 Sodium borate 用 以 乳 化 Beeswax 及 Bleached Beeswax 者 不 在 此 限, 惟 其 含 量 不 得 超 過 0.76%) 77 年 12 月 10 日 衛 署 藥 字 第 763747 號 公 告 甲 醇 (Methyl alcohol)[ 含 乙 醇 (Ethyl alcohol) 之 製 品 每 100ML 中 不 得 超 過 0.2ML] 78 年 8 月 16 日 衛 署 藥 字 第 806088 號 公 告 Chlorofluoro carbons( 氯 氟 碳 化 物 ) 87 年 3 月 2 日 衛 署 藥 字 第 87010456 號 公 告 Acetylethyl tetramethyl tetralin(aett) Cell,tissue products of human origin Hydroxy-8-quinoline and its sulfates Methylene chloride Musk ambrette(4-tert-butyl-3-methoxy 2,6-dinitrotoluene) 161

6-Methyl coumarin Vinyl chloride Hexachlorophene 87 年 4 月 28 日 衛 署 藥 字 第 87024402 號 公 告 Tretinoin(Retinoic acid;vitamin A Acid) 94 年 4 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0940306865 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 1 4-Amino-2-nitrophenol 2 Antimony and its compounds 3 Arsenic and its compounds 4 Cadmium and its compounds Cantharidin((1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic 5 anhydride) 6 Chloroacetamide 7 Chloroform 8 Chromium ; Chromic acid and its salts 9 Dibutyl phthalate 10 Dichlorophen Dimethoxane(6-Acetoxy-2,4-dimethyl-m-dioxane; 11 2,6-Dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate) 12 Dioxane 13 Ethoxyethanol;Ethoxyethanol acetate 4-Ethoxy-m-phenylenediamine and its salts 14 (4-Ethoxy-1,3-benzenediamine) 15 Fluorine compounds(as Inorganic compounds) 162

16 Formaldehyde(Formalin) HC Blue No.1 17 (2,2'-([4-(Methylamino)-3-nitrophenyl]imino)bis(ethanol)) 18 Hydrogen peroxide( 使 用 於 染 髮 燙 髮 及 牙 齒 美 白 產 品 當 氧 化 劑 除 外 ) p-hydroxyanisol(4-methoxyphenol;hydroquinone monomethyl 19 ether;monobenzone) 20 Lead and its compounds 21 Local anesthetics(e.g.lidocaine Procaine) 1-Methoxy-2,4-diaminobenzene and their salts (4-Methoxy-m-phenylenediamine;2,4-diaminoanisole;CI 76050) 22 (4-Methoxy-m-phenylenediamine HCL) (4-Methoxy-m-phenylenediamine sulfate;ci 76051) 23 1-Methoxy-2,5-diaminobenzene and their salts(2,5-diaminoanisole) 4-Methyl-m-phenylenediamine and its salts(2,4-toluenediamine; 24 2,4-Diaminotoluene) 25 Methyl methacrylate 26 Nitrofuran type compounds(nitrofurantoin) 27 Nitrosamines Oestrogens( 含 藥 化 粧 品 基 準 中 之 Estradiol Estrone Ethinyl estradiol 28 除 外 ) Oxyquinoline and its sulfate(hydroxy-8-quinoline;8- Hydroxyquinoline) 29 ( 使 用 於 染 髮 燙 髮 產 品 中, 用 作 Hydrogen peroxide 之 安 定 劑 不 得 超 過 0.03%( 以 base 計 )) 30 o-phenylenediamine and its salts 31 p-phenylenediamine( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 32 Potassium bromate 163

33 Pregnanediol 34 Pregnenolone acetate 35 Pyrocatechol(Catechol) Pyrogallol(Pyrogallic acid;1,2,3-benzenetriol;2,3-dihydroxyphenol; 36 CI 76515) ( 使 用 於 染 髮 產 品 除 外 ) 37 Selenium and its compounds( 使 用 於 頭 髮 之 Selenium disulfide 除 外 ) 38 Strontium compounds 39 Sulfonamides and their salts Toluene-2,6-diamine(2-Methyl-m-phenylenediamine; 40 2-Methyl-1,3-benzenediamine) 41 Trichloroacetic acid 42 Urocanic acid and its ethyl ester(3-imidazol-4-ylacrylic acid) Zirconium and its compounds( 不 得 使 用 於 噴 霧 類 化 粧 品 ) 43 ( 用 作 色 素 之 zirconium lakes, salts 除 外 ) 44 Aconitum napellus L. leaves, roots and galenical preparations 45 Adonis vernalis L. and its preparations 46 Ammi majus and its galenical preparations 47 Anamirta cocculus L. fruit 48 Apocynum cannabinum L. and its preparations 49 Aristolochia spp. and their preparations 50 Atropa belladonna L. and its preparations Cantharides, Cantharis vesicatoria( 使 用 於 頭 髮 用 產 品 之 Cantharides 51 tincture 除 外 ) 52 Chenopodium ambrosioides essential oil 164

53 Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations 54 Colchicum autumnale L. and its galenical preparations 55 Conium maculatum L. fruit, powder and galenical preparations 56 Croton tiglium oil 57 Datura stramonium L. and its galenical preparations 58 Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L. 59 Hyoscyamus niger L. leaves, seeds, powder and galenical preparations Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. and related species roots, 60 powder and galenical preparations) 61 Juniperus sabina L. leaves, essential oil and galenical preparations 62 Oil from the seeds of Laurus nobilis L. 63 Lobelia inflata L. and its galenical preparations 64 Physostigma venenosum Balf. 65 Phytolacca spp. and their preparations 66 Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations 67 Prunus laurocerasus L. 68 Pyrethrum album L. and its galenical preparations 69 Schoenocaulon officinale Lind. seeds and galenical preparations 70 Solanum nigrum L. and its galenical preparations 71 Strophantus species. and their galenical preparations 72 Strychnos species. and their galenical preparations;strychni Semen 73 Thevetia nerifolia Juss. glycoside extract 74 Urginea scilla Stern. and its galenical preparations 75 Veratrum Spp. and their preparations 165

76 Arsenolite( 信 石 ) 77 Daphnis Genkwa Flos( 芫 花 ) 78 Daturae Flos( 洋 金 花 ) 79 Euphorbiae Pallasii Radix( 白 狼 毒 ) 80 Euphoribae Kansui Radix( 甘 遂 ) 81 Hirudo( 水 蛭 ) 82 Hyoscyami Semen( 天 仙 子 ) 83 Impatientis Semen( 急 性 子 ) 84 Knoxiae Radix( 紅 大 戟 ) 85 Pharbitidis Semen( 牽 牛 子 ) 86 Tabanus( 虻 蟲 ) 含 藥 化 粧 品 基 準 及 化 粧 品 原 料 基 準 以 外 之 藥 品 成 分 ( 含 管 制 藥 品 ), 未 經 87 核 准 者, 均 不 得 掺 用 94 年 11 月 02 日 衛 署 藥 字 第 0940338432 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 CAS. Number 1 Acrolein 107-02-8 2 Acrylamide 79-06-1 3 Acrylonitrile 107-13-1 4 Aldrin 309-00-2 5 Allyl alcohol 107-18-6 6 P-Aminobiphenyl P-Aminobiphenyl Hydrochloride 92-67-1 2113-61-3 7 Aniline 62-53-3 166

8 Asbestos 1332-21-4 9 Benzidine Benzidine acetate Benzidine sulfate Benzidine dihydrochloride Benzidine dihydrofluoride Benzidine perchlorate Benzidine perchlorate Benzidine diperchlorate 92-87-5 36341-27-2 531-86-2 531-85-1 41766-73-8 29806-76-6 38668-12-1 41195-21-5 10 Benzene 71-43-2 11 Beryllium 7440-41-7 12 Bis-Chloromethyl ether 542-88-1 13 α-bromobenzyl cyanide 5798-79-8 14 1,3-Butadiene 106-99-0 15 Captafol 2425-06-1 16 Captan 133-06-2 17 Chlordane 57-74-9 18 Chlorine 7782-50-5 19 α-chloroacetophenone (w-chloroacetophenone ) 532-27-4 20 Chlorobezilate 510-15-6 21 Chloromethyl methyl ether 107-30-2 22 p-chloro-o-toluidine 95-69-2 23 Cyanazine 21725-46-2 167

24 Sodium cyanide Potassium cyanide Silver cyanide Copper(I) cyanide Copper(I) potassium cyanide Cadmium cyanide Zinc cyanide Copper(II) cyanide Copper Sodium cyanide 143-33-9 151-50-8 506-64-9 544-92-3 13682-73-0 542-83-6 557-21-1 14763-77-0 14264-31-4 25 Cyhexatin 13121-70-5 26 1,2-Dibromo-3-chloropropane(DBCP) 96-12-8 27 3,3 -Dichlorobenzidine 91-94-1 28 4,4-Dichlorodiphenyl-trichloroethane(DDT) 50-29-3 29 Dieldrin 60-57-1 30 Dimethylcarbamyl chloride 79-44-7 31 N,N-Dimethyl formamide 68-12-2 32 Dimethyl sulfate 77-78-1 33 4,6-Dinitro-o-cresol 534-52-1 34 2,4-Dinitrophenol 51-28-5 35 Dinoseb 88-85-7 36 1,2-Diphenylhydrazine 122-66-7 37 Endrin 72-20-8 38 Epichlorohydrin (1-Chloro-2,3-epoxypropane) 106-89-8 39 Ethylene dibromide 106-93-4 40 Ethyleneimine 151-56-4 41 Ethylene glycol monoethyl ether (2-Ethoxyethanol) 110-80-5 168

42 Ethylene glycol monomethyl ether (2-Methoxyethanol) 109-86-4 43 Ethylene oxide 75-21-8 44 Ethyl sulfate (Diethyl sulfate) 64-67-5 45 Folpet 133-07-3 46 Heptachlor 76-44-8 319-84-6 47 Hexachlorocyclohexane 319-85-7 319-86-8 48 Hexamethylphosphoramide(HMPA) 680-31-9 49 Hydrogen cyanide 74-90-8 50 Leptophos 21609-90-5 51 Lindane (γ-bhc, or γ-hch) 58-89-9 52 4,4'-Methylenebis(2-chloroaniline) 101-14-4 53 Methyl hydrazine 60-34-4 54 Methyl isocyanate 624-83-9 55 Monofluoroacetamide 640-19-7 56 2-Naphthylamine 2-Naphthylamine acetate 91-59-8 553-00-4 57 Nickel carbonyl 13463-39-3 58 P-Nitrobiphenyl 92-93-3 59 Nitrofen 836-75-5 60 N-Nitroso-N-methylurea 684-93-5 61 Nitrosodimethylamine (DMNA) 62-75-9 62 Nitrosamine diethyl (Diethylamine, N-nitroso-) 55-18-5 63 Pentacholorophenol 87-86-5 169

64 Phosgene 75-44-5 65 Phosphine 7803-51-2 66 Phosphorus trichloride 7719-12-2 67 Phthalic anhydride 85-44-9 68 Polychlorinated biphenyls 1336-36-3 69 Propargyl alcohol 107-19-7 70 Propyleneimine 75-55-8 71 Sodium pentachlorophenate 131-52-2 72 Styrene oxide 96-09-3 73 Tetrachloroethylene 127-18-4 74 Thiosemicarbazide(1-amino-2-thiourea) 79-19-6 75 Toluene diisocyanate (mixed isomers) 26471-62-5 76 Toluene-2,4-diisocyanate 584-84-9 77 Trichloroethylene 79-01-6 78 Trichloromethyl benzene 98-07-7 79 2,4,5-Trichlorophenol 95-95-4 80 2,4,6-Trichlorophenol 88-06-2 81 1,2,3-Trichloropropane 96-18-4 82 Trinickel disulfide 12035-72-2 83 Tris-(2,3-dibromopropyl)-phosphate 126-72-7 84 Vinyl bromide 593-60-2 95 年 5 月 11 日 衛 署 藥 字 第 0950315863 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 CAS. Number 170

1 Acetonitrile 75-05-8 2 Anthracene 120-12-7 3 Benzyl butyl phthalate(bbp) 85-68-7 4 Bis(2-chloro-1-methylethyl) ether 108-60-1 5 6 Bis(2-ethylhexyl) phthalate (Di(2-ethylhexyl)phthalate;DEHP) Bis(2-methoxyethyl) phthalate (Dimethoxyethyl phthalate) 117-81-7 117-82-8 7 Bromoform (Tribromomethane) 75-25-2 8 Carbon disulfide 75-15-0 9 Carbon tetrachloride 56-23-5 10 Chlorobenzene 108-90-7 11 Chloroethane (Ethyl chloride) 75-00-3 12 Chloromethane (Methyl chloride) 74-87-3 13 Crotonaldehyde (2-butenal) 4170-30-3 14 Daminozide 1596-84-5 15 Dibenzofuran 132-64-9 16 Dibromomethane(Methylenebromide) 74-95-3 17 1,2-Dichloropropane 78-87-5 18 1,3-Dichlorobenzene 541-73-1 19 Diisopentylphthalate 605-50-5 20 3,3 -Dimethoxybenzidine 119-90-4 21 3,3 -Dimethyl-[1,1 -biphenyl]-4,4 -diamine 119-93-7 22 Di-n-pentyl phthalate 131-18-0 171

23 Diphenylamine 122-39-4 24 Fenchlorphos 299-84-3 25 Hexachloro-1,3-butadiene 87-68-3 26 Hexachlorobenzene 118-74-1 27 Hexachloroethane 67-72-1 28 Hexachloronaphthalene 1335-87-1 29 2,4-Hexadienal 142-83-6 30 Hydrazine 302-01-2 31 4,4 -Methylenedianiline 101-77-9 32 Methyl iodide 74-88-4 33 Naphthalene 91-20-3 34 1-Naphthylamine 134-32-7 35 Nitrobenzene 98-95-3 36 o-aminotoluene m-aminotoluene p-aminotoluene 95-53-4 108-44-1 106-49-0 37 Octachloronaphthalene 2234-13-1 38 o-dichlorobenzene (1,2-Dichloro benzene) 95-50-1 39 Pentachloronitrobenzene 82-68-8 40 β-propiolactone 57-57-8 41 Pyridine 110-86-1 42 Thiourea (Thiocarbamide) 62-56-6 43 Toxaphene 8001-35-2 44 Tributyltin oxide Bis(tributyltin)oxide 56-35-9 172

45 1,2,4-Trichlorobenzene 120-82-1 46 Triphenyltin hydroxide 76-87-9 47 Areca catechu L. 48 Asarum blumei Duch 49 Brucea javanica Merr. 50 Bufo melanostictus 51 Clematis chinensis Osbeck 52 Convallaria keiskei Miq. 53 Coriaria sinica Maxim. 54 Derris trifoliata Lour. 55 Ephedra Tourn. 56 Euphorbia lathyris L. 57 Illicium lanceolatum A.C. Smith 58 Lycoris radiata Herb. 59 Nerium indicum Mill. 60 phytolacca acinosa Roxb. 61 Pinellia ternata Breit. 62 Rhododendron molle G. Don 63 Sinapis alba L. 95 年 6 月 27 日 衛 署 藥 字 第 0950320730 號 公 告 增 列 1 醋 酸 鉛 (Lead Acetate) 或 其 Trihydrate 及 其 衍 生 物 96 年 2 月 27 日 衛 署 藥 字 第 0960302196 號 公 告 增 列 編 號 成 分 名 稱 CAS.Number 173

1 Acid Orange 24 (CI 20170) 1320-07-6 2 Acid Red 73 (CI 27290) 5413-75-2 3 4-Aminoazobenzene 60-09-3 4 o-aminoazotoluene 4-o-Tolylazo-o-toluidine 97-56-3 4-Amino-2',3-dimethylazobenzene 5 5-Amino-4-fluoro-2-methylphenol sulfate 163183-01-5 6 2-Aminomethyl-p-aminophenol and its HCl salt 79352-72-0 7 o-anisidine 2-methoxyaniline 90-04-0 8 2,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-pyridinediamine and its HCl salt 117907-42-3 9 Bis(2-Methyoxyethyl) ether Dimethoxydiglycol 111-96-6 10 4-Chloro-2-aminophenol 95-85-2 11 4-Chloroaniline p-chloroaniline 106-47-8 12 Chromated Copper Arsenate 13 Cobalt dichloride Cobalt chloride 7646-79-9 14 N-Cyclopentyl-m-aminophenol 104903-49-3 15 3,4-Diaminobenzoic acid 619-05-6 16 2,4-Diaminodiphenylamine 136-17-4 17 4,5-Diamino-1-((4-chlorophenyl)methyl)-1H-pyrazole 163183-00-4 sulfate 18 2,4-Diamino-5-methylphenetol and its HCl salt 113715-25-6 19 4,5-Diamino-1-methylpyrazole and its HCl salt 20055-01-0 174

20 N,N-Diethyl-m-aminophenol 91-68-9 21 3,3'-Dimethoxybenzidine o-dianisidine;o-tolidine 119-90-4 22 N,N-Dimethyl-2,6-pyridinediamine and its HCl salt 23 Ethoxyethanol acetate 2-Ethoxyethyl acetate 111-15-9 24 4-Hydroxyindole 2380-94-1 25 Methoxyethanol 2-Methoxyethanol 109-86-4 26 Methoxyethanol acetate 2-Methoxyethyl acetate 110-49-6 27 2-Methoxymethyl-p-aminophenol and its HCl salt 29785-47-5 28 6-Methoxy-2,3-pyridinediamine and its HCl salt 94166-62-8 29 4-Methoxytoluene-2,5-diamine and its HCl salt 56496-88-9 30 31 32 33 6-Methoxy-m-toluidine p-cresidine 120-71-8 N-Methylacetamide Methylacetamide 79-16-3 4,4'-Methylenedi-o-toluidine 4,4'-Methylene bis(2-methylaniline) 838-88-0 N-(2-Methoxyethyl)-p-phenylenediamine and its HCl 72584-59-9 salt 34 1,7-Naphthalenediol 575-38-2 35 2,3-Naphthalenediol 92-44-4 36 5-Nitro-o-toluidine 99-55-8 5-Nitro-o-toluidine hydrochloride 51085-52-0 37 Octabromodiphenyl ether 32536-52-0 38 4,4'-Oxydianiline 101-80-4 175

4,4'-Diaminodiphenyl ether;p-aminophenyl ether 39 Pentabromodiphenyl ether 32534-81-9 40 Solvent Red 1 (CI 12150) 1229-55-6 41 4,4'-Thiodianiline 139-65-1 42 2,4,5-Trimethylaniline 137-17-7 97 年 10 月 28 日 衛 署 藥 字 第 0970333053 號 公 告 增 列 Di-n-octyl phthalate CAS.Number 117-84-0 97 年 12 月 24 日 衛 署 藥 字 第 0970333068 號 公 告 增 列 1 6-Amino-o-cresol(and its salts) CAS.Number 17672-22-9 2 2-Amino-3-nitrophenol(and its salts) 603-85-0 3 Basic Blue 26(CI 44045) 2580-56-5 4 Basic Violet 14(CI 42510) 632-99-5 5 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethylp-phenylenediamine(and its salts) 50610-28-1 6 4,4 -Diaminodiphenylamine 537-65-5 7 2,4-Diamino-5-methylphenoxyethanol(and its salts) 141614-05-3; 113715-27-8 8 N,N -Diethyl-p-phenylenediamine Sulfate 6065-27-6; 6283-63-2 9 N,N -Dimethyl-p-phenylenediamine(CI 76075) 99-98-9 10 HC Yellow No.6 104333-00-8 11 HC Yellow No.12 59320-13-7 12 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine(and its salts) 122252-11-3 176

Hydroxyethylaminomethyl-p-aminophenol(and its 110952-46-0 13 salts) 14 6-Nitro-2,5-pyridinediamine(and its salts) 69825-83-8 98 年 8 月 21 日 衛 署 藥 字 第 0980328465 號 公 告 增 列 1 m-phenylenediamine and its salts 108-45-2 541-69-5 541-70-8 化 粧 品 中 含 不 純 物 之 重 金 屬 限 量 不 得 超 出 以 下 規 定 : 鉛 (pb) 鎘 (Cd) 砷 (As) 汞 (Hg) 20ppm( 燙 髮 用 劑 為 5PPM) 20ppm 10PPm( 燙 髮 用 劑 為 5PPM) 1ppm 177