发 行 人 声 明 发 行 人 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 招 股 说 明 书 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 及 时 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 发 行 人

创 业 板 投 资 风 险 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的 风 险 因 素, 审 慎 作 出 投 资 决 定 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 ( 广 州 市 萝 岗 区 科 学 城 荔 枝 山 路 8 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 并 在 创 业 板 上 市 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力, 仅 供 预 先 披 露 之 用 投 资 者 应 当 以 正 式 公 告 的 招 股 说 明 书 全 文 作 为 作 出 投 资 决 定 的 依 据 保 荐 人 : 主 承 销 商 : 广 州 市 天 河 区 天 河 北 路 183-187 号 大 都 会 广 场 43 楼 (4301-4316 房 )

发 行 人 声 明 发 行 人 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 招 股 说 明 书 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 及 时 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法 律 责 任 发 行 人 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 发 行 人 的 控 股 股 东 实 际 控 制 人 以 及 保 荐 人 承 销 的 证 券 公 司 承 诺 因 发 行 人 招 股 说 明 书 及 其 他 信 息 披 露 资 料 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 致 使 投 资 者 在 证 券 发 行 和 交 易 中 遭 受 损 失 的, 将 依 法 赔 偿 投 资 者 损 失 证 券 服 务 机 构 承 诺 因 其 为 发 行 人 本 次 公 开 发 行 制 作 出 具 的 文 件 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 给 他 人 造 成 损 失 的, 将 依 法 赔 偿 投 资 者 损 失 公 司 负 责 人 和 主 管 会 计 工 作 的 负 责 人 会 计 机 构 负 责 人 保 证 招 股 说 明 书 中 财 务 会 计 资 料 真 实 完 整 中 国 证 监 会 对 本 次 发 行 所 作 的 任 何 决 定 或 意 见, 均 不 表 明 其 对 发 行 人 的 盈 利 能 力 投 资 价 值 或 者 对 投 资 者 的 收 益 作 出 实 质 性 判 断 或 者 保 证 任 何 与 之 相 反 的 声 明 均 属 虚 假 不 实 陈 述 根 据 证 券 法 的 规 定, 股 票 依 法 发 行 后, 发 行 人 经 营 与 收 益 的 变 化, 由 发 行 人 自 行 负 责 ; 投 资 者 自 主 判 断 发 行 人 的 投 资 价 值, 自 主 作 出 投 资 决 策, 自 行 承 担 股 票 依 法 发 行 后 因 发 行 人 经 营 与 收 益 变 化 或 者 股 票 价 格 变 动 引 致 的 投 资 风 险 1-1-1

本 次 发 行 简 况 发 行 股 票 类 型 人 民 币 普 通 股 (A 股 ) 不 超 过 2,200 万 股, 其 中 : 拟 公 开 发 行 新 股 数 量 公 开 发 行 数 量 万 股, 拟 公 开 发 售 股 份 数 量 万 股 ; 公 开 发 售 股 份 所 得 资 金 不 归 公 司 所 有 每 股 面 值 1.00 元 每 股 发 行 价 格 元 发 行 后 总 股 本 不 超 过 8,800 万 股 预 计 发 行 日 期 年 月 日 拟 上 市 的 证 券 交 易 所 深 圳 证 券 交 易 所 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 广 发 证 券 股 份 有 限 公 司 招 股 说 明 书 签 署 日 期 2015 年 4 月 13 日 1-1-2

重 大 事 项 提 示 公 司 提 请 投 资 者 关 注 以 下 重 大 事 项 并 认 真 阅 读 招 股 说 明 书 风 险 因 素 一 章 节 的 全 部 内 容 : 一 特 别 风 险 提 示 ( 一 ) 经 销 商 管 理 风 险 公 司 将 优 势 资 源 集 中 在 产 品 研 发 和 生 产 环 节, 在 产 品 销 售 环 节 主 要 采 用 经 销 模 式, 由 经 销 商 负 责 部 分 市 场 区 域 的 开 拓 和 维 护 该 模 式 是 本 行 业 现 阶 段 普 遍 采 用 的 销 售 模 式, 有 利 于 网 点 的 快 速 扩 张 和 开 发 市 场 盲 区, 对 产 品 市 场 推 广 提 高 品 牌 和 市 场 影 响 力 具 有 积 极 的 作 用 报 告 期 内, 公 司 经 销 商 销 售 占 比 分 别 为 94.95% 95.63% 和 96.03%, 随 着 公 司 销 售 规 模 和 销 售 区 域 的 不 断 扩 大, 报 告 期 内 经 销 商 数 量 也 随 之 增 加, 分 别 为 1,108 家 1,162 家 和 1,280 家 但 由 于 经 销 商 除 在 业 务 上 对 公 司 存 在 一 定 依 赖 外, 人 财 物 皆 独 立 于 公 司, 经 营 计 划 也 根 据 其 业 务 目 标 和 风 险 偏 好 自 主 确 定 若 部 分 经 销 商 的 经 营 活 动 有 悖 于 公 司 的 品 牌 经 营 宗 旨, 或 经 销 商 的 实 力 跟 不 上 公 司 发 展, 则 可 能 导 致 公 司 产 品 销 售 出 现 区 域 性 下 滑, 对 公 司 的 市 场 推 广 产 生 不 利 影 响 ( 二 ) 质 量 控 制 风 险 POCT 产 品 作 为 快 速 诊 断 产 品, 是 否 能 快 速 便 捷 准 确 的 提 供 检 测 结 果 是 POCT 产 品 质 量 的 主 要 衡 量 标 准 公 司 自 成 立 以 来, 为 确 保 产 品 质 量, 在 采 购 生 产 储 存 运 输 过 程 中 对 温 度 和 湿 度 等 都 有 十 分 严 格 的 要 求 公 司 设 有 质 量 部, 具 体 负 责 质 量 管 理 工 作, 对 公 司 原 料 采 购 生 产 运 输 存 储 等 各 个 环 节 进 行 管 理 虽 然 公 司 在 安 全 生 产 操 作 流 程 和 质 量 控 制 等 方 面 有 一 系 列 严 格 的 制 度 规 定 和 要 求, 但 由 于 采 购 生 产 运 输 存 储 等 环 节 众 多, 公 司 仍 面 临 一 定 的 质 量 控 制 风 险 ( 三 ) 劳 动 力 成 本 上 升 的 风 险 近 年 来, 随 着 我 国 经 济 快 速 发 展 和 物 价 水 平 持 续 上 升, 国 内 劳 动 力 成 本 逐 年 上 升 公 司 的 总 部 及 生 产 基 地 地 处 广 州, 属 于 国 内 经 济 较 发 达 的 一 线 城 市, 劳 动 力 薪 酬 水 平 较 高 报 告 期 内 各 年 度, 公 司 支 付 给 职 工 以 及 为 职 工 支 付 的 现 金 分 别 3,643.71 万 元,4,774.90 万 元 和 7,660.16 万 元, 占 各 期 收 入 比 例 分 别 为 1-1-3

16.03%,19.28% 和 20.96%, 逐 年 上 升 如 果 未 来 国 内 劳 动 力 成 本 进 一 步 上 升, 将 会 在 一 定 程 度 上 影 响 公 司 的 盈 利 能 力 ( 四 ) 核 心 技 术 失 密 的 风 险 POCT 产 品 的 配 方 和 制 备 技 术 是 公 司 主 要 的 核 心 技 术, 由 于 POCT 产 品 的 特 殊 性, 出 于 保 护 核 心 技 术 的 考 虑, 公 司 仅 对 少 数 关 键 制 备 技 术 申 请 专 利, 而 对 产 品 配 方 只 进 行 产 品 注 册 因 此, 公 司 大 量 的 产 品 配 方 和 生 产 制 备 技 术 属 于 专 有 技 术 为 防 止 核 心 技 术 失 密, 公 司 制 定 了 技 术 文 件 管 理 规 程, 产 品 配 方 和 制 备 技 术 除 少 数 管 理 和 研 发 人 员 掌 握 外, 其 他 人 员 均 无 权 知 晓 ; 在 生 产 过 程 中 将 生 产 工 序 进 行 分 解, 分 别 由 不 同 部 门 不 同 人 员 负 责 和 掌 握, 并 对 所 有 原 料 采 用 编 码 方 式 进 行 管 理 同 时, 公 司 与 技 术 人 员 签 署 保 密 协 议, 明 确 双 方 在 技 术 保 密 方 面 的 权 利 和 义 务 虽 然 公 司 采 取 了 有 效 措 施, 很 好 地 保 护 了 核 心 技 术, 但 若 不 能 持 续 有 效 地 管 理, 仍 存 在 核 心 技 术 泄 密 的 可 能 或 者 被 他 人 窃 取 的 风 险 请 投 资 者 仔 细 阅 读 风 险 因 素 章 节 全 文, 并 特 别 关 注 上 述 风 险 二 滚 存 利 润 分 配 政 策 经 2012 年 第 二 次 临 时 股 东 大 会 决 议, 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 并 在 创 业 板 上 市 前 滚 存 未 分 配 利 润, 将 在 本 次 发 行 上 市 完 成 后 由 公 司 新 老 股 东 共 享 三 本 次 发 行 上 市 后 公 司 的 股 利 分 配 政 策 公 司 2013 年 股 东 大 会 审 议 通 过 了 关 于 修 改 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 章 程 ( 上 市 适 用 草 案 ) 的 议 案, 有 关 利 润 分 配 的 主 要 规 定 如 下 : 公 司 可 以 采 取 现 金 股 票 或 者 现 金 与 股 票 相 结 合 等 法 律 法 规 允 许 的 方 式 分 配 股 利 公 司 上 半 年 的 经 营 性 现 金 流 量 净 额 不 低 于 当 期 实 现 的 净 利 润 时, 公 司 可 以 进 行 中 期 现 金 分 红 在 当 年 归 属 于 母 公 司 股 东 的 净 利 润 为 正 的 前 提 下, 公 司 每 年 度 至 少 进 行 一 次 利 润 分 配, 董 事 会 可 以 根 据 公 司 的 盈 利 及 资 金 需 求 状 况 提 议 公 司 进 行 中 期 现 金 或 股 利 分 配 公 司 在 具 备 现 金 分 红 条 件 下, 应 当 优 先 采 用 现 金 分 红 进 行 利 润 分 配 公 司 当 年 度 实 现 盈 利, 如 无 重 大 投 资 计 划 或 重 大 现 金 支 出 ( 募 集 资 金 项 目 支 出 除 外 ) 发 生, 在 依 法 提 取 法 定 公 积 金 任 意 公 积 金 后 进 行 现 金 分 红 公 司 单 一 年 度 以 现 金 方 式 分 配 的 利 润 不 少 于 当 年 度 实 现 的 可 分 配 利 润 的 15% 1-1-4

如 果 公 司 当 年 以 现 金 股 利 方 式 分 配 的 利 润 已 经 超 过 当 年 实 现 的 可 分 配 利 润 的 15% 或 在 利 润 分 配 方 案 中 拟 通 过 现 金 股 利 方 式 分 配 的 利 润 超 过 当 年 实 现 的 可 分 配 利 润 的 15%, 对 于 超 过 当 年 实 现 的 可 分 配 利 润 15% 以 上 的 部 分, 公 司 可 以 采 取 股 票 股 利 的 方 式 进 行 分 配 如 公 司 同 时 采 取 现 金 及 股 票 股 利 分 配 利 润 的, 在 满 足 公 司 正 常 生 产 经 营 的 资 金 需 求 情 况 下, 公 司 实 施 差 异 化 现 金 分 红 政 策 公 司 将 根 据 外 部 经 营 环 境 或 者 自 身 生 产 经 营 状 况 的 变 化, 并 结 合 股 东 ( 特 别 是 公 众 投 资 者 ) 独 立 董 事 和 监 事 的 意 见 调 整 利 润 分 配 政 策 有 关 利 润 分 配 政 策 调 整 的 议 案 应 详 细 论 证 和 说 明 原 因, 并 且 经 公 司 董 事 会 审 议, 全 体 董 事 过 半 数 以 上 表 决 通 过 后 提 交 股 东 大 会 批 准, 并 经 出 席 股 东 大 会 的 股 东 所 持 表 决 权 的 三 分 之 二 以 上 通 过 关 于 公 司 利 润 分 配 政 策 及 股 东 未 来 分 红 回 报 规 划 的 具 体 内 容, 请 参 见 本 招 股 说 明 书 第 九 节 财 务 会 计 信 息 与 管 理 层 分 析 相 关 内 容 四 本 次 新 股 公 开 发 行 和 老 股 公 开 发 售 方 案 ( 一 ) 本 次 公 开 发 行 新 股 数 量 股 东 拟 公 开 发 行 股 份 的 数 量 和 上 限 公 司 本 次 拟 公 开 发 行 股 票 数 量 ( 包 括 发 行 新 股 及 股 东 公 开 发 售 股 份 ) 不 超 过 2,200 万 股, 且 发 行 总 量 占 公 司 发 行 后 股 份 总 数 不 低 于 25% 其 中, 现 有 股 东 公 开 发 售 股 份 数 量 不 得 超 过 自 愿 设 定 12 个 月 及 以 上 限 售 期 的 投 资 者 获 得 配 售 股 份 的 数 量 本 次 新 股 发 行 与 公 司 股 东 公 开 发 售 股 份 的 最 终 数 量, 由 公 司 与 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 协 商 共 同 确 定 拟 公 开 发 售 股 份 的 股 东 各 自 公 开 发 售 股 份 的 数 量 = 股 东 公 开 发 售 股 份 总 数 *( 各 股 东 持 有 的 股 份 数 量 / 全 部 发 售 股 东 持 有 公 司 股 份 总 数 ) 股 东 公 开 发 售 股 份 不 得 导 致 公 司 的 股 权 结 构 发 生 重 大 变 化 或 实 际 控 制 人 发 生 变 更 ( 二 ) 发 行 费 用 的 分 摊 原 则 本 次 发 行 的 承 销 费 由 公 司 及 公 开 发 售 股 份 的 股 东 按 照 发 行 发 售 的 股 份 数 量 占 发 行 股 份 总 量 比 例 分 摊 ; 公 开 发 售 股 份 的 股 东 承 担 的 承 销 费 用 中, 每 个 股 东 承 担 的 承 销 费 金 额, 由 公 开 发 售 股 份 的 股 东 根 据 实 际 发 行 情 况 确 定 保 荐 费 审 计 费 律 师 费 信 息 披 露 费 发 行 手 续 费 等 由 公 司 承 担 1-1-5

拟 公 开 发 售 股 份 的 股 东 李 文 美 王 继 华 国 有 股 东 广 州 风 投 生 物 中 心 已 向 公 司 提 交 公 开 发 售 申 请, 广 州 风 投 发 售 股 份 事 项 已 经 其 内 部 有 权 决 策 机 构 即 董 事 会 的 批 准, 生 物 中 心 发 售 股 份 事 项 已 向 主 管 部 门 报 备 五 股 东 关 于 股 份 锁 定 的 承 诺 李 文 美 王 继 华 承 诺 : 自 公 司 首 次 公 开 发 行 的 股 票 在 证 券 交 易 所 上 市 之 日 起 三 十 六 个 月 内, 不 转 让 或 者 委 托 他 人 管 理 其 在 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 前 所 直 接 和 间 接 持 有 的 公 司 股 份, 也 不 由 公 司 回 购 其 所 直 接 和 间 接 持 有 的 该 等 股 份 广 州 风 投 华 工 大 集 团 百 诺 泰 生 物 工 程 中 心 承 诺 : 自 公 司 首 次 公 开 发 行 的 股 票 在 证 券 交 易 所 上 市 之 日 起 十 二 个 月 内, 不 转 让 或 者 委 托 他 人 管 理 其 在 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 前 所 持 有 的 公 司 股 份, 也 不 由 公 司 回 购 其 所 持 有 的 该 等 股 份 根 据 境 内 证 券 市 场 转 持 部 分 国 有 股 充 实 全 国 社 会 保 障 基 金 实 施 办 法 ( 财 企 [2009]94 号 ) 广 东 省 财 政 厅 关 于 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 国 有 股 权 管 理 方 案 的 批 复 ( 粤 财 工 [2012]513 号 ) 以 及 关 于 确 认 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 国 有 股 东 身 份 和 转 持 国 有 股 份 数 量 的 批 复 ( 粤 财 工 [2012]579 号 ), 本 公 司 的 国 有 股 东 广 州 风 投 华 工 大 集 团 生 物 中 心 需 要 按 照 首 次 公 开 发 行 时 实 际 发 行 新 股 股 份 数 量 的 10%, 将 其 持 有 的 本 公 司 部 分 国 有 股 转 由 全 国 社 会 保 险 基 金 理 事 会 持 有, 并 由 全 国 社 会 保 障 基 金 理 事 会 承 继 原 国 有 股 东 的 禁 售 义 务 根 据 财 政 部 关 于 豁 免 广 州 科 技 风 险 投 资 有 限 公 司 国 有 股 东 转 持 义 务 的 批 复 ( 财 企 [2013]210 号 ), 豁 免 广 州 风 投 应 履 行 的 国 有 股 转 持 义 务, 广 州 风 投 已 豁 免 的 国 有 股 转 持 额 度 在 应 转 持 总 额 度 中 扣 除 担 任 公 司 董 事 监 事 及 高 级 管 理 人 员 的 股 东 进 一 步 承 诺 :( 一 ) 在 任 职 期 间 内 每 年 转 让 的 公 司 股 份 不 超 过 其 所 直 接 和 间 接 持 有 公 司 股 份 总 数 的 25%; 离 职 后 半 年 内, 不 转 让 其 所 直 接 和 间 接 持 有 的 公 司 股 份 ( 二 ) 在 公 司 公 开 发 行 A 股 并 在 创 业 板 上 市 之 日 起 六 个 月 内 申 报 离 职 的, 自 申 报 离 职 之 日 起 十 八 个 月 内 不 转 让 本 人 直 接 和 间 接 持 有 的 公 司 股 份 ; 在 公 司 公 开 发 行 A 股 并 在 创 业 板 上 市 之 日 起 第 七 个 月 至 第 十 二 个 月 之 间 申 报 离 职 的, 自 申 报 离 职 之 日 起 十 二 个 月 内 不 转 让 本 人 直 接 和 间 接 持 有 的 公 司 股 份 因 公 司 进 行 权 益 分 派 等 导 致 持 有 公 司 股 份 发 生 变 化 的, 亦 遵 守 上 述 规 定 自 离 职 申 报 之 日 起 六 个 月 内, 增 持 本 公 司 股 份 也 将 予 以 锁 定 1-1-6

李 文 美 王 继 华 以 及 其 他 担 任 董 事 高 级 管 理 人 员 的 股 东 进 一 步 承 诺 : 在 所 持 股 票 锁 定 期 满 后 两 年 内 减 持 时, 减 持 价 格 不 低 于 本 次 发 行 价 公 司 上 市 后 6 个 月 内 如 公 司 股 票 连 续 20 个 交 易 日 的 收 盘 价 均 低 于 发 行 价, 或 者 上 市 后 6 个 月 期 末 收 盘 价 低 于 发 行 价, 其 持 有 公 司 股 票 的 上 述 锁 定 期 自 动 延 长 6 个 月 六 公 开 发 行 前 持 股 5% 以 上 股 东 的 持 股 意 向 及 减 持 意 向 ( 一 ) 发 行 人 控 股 股 东 承 诺 公 司 控 股 股 东 李 文 美 王 继 华 承 诺 : 对 于 本 次 公 开 发 行 前 持 有 的 发 行 人 股 份, 本 人 将 严 格 遵 守 已 做 出 的 关 于 所 持 发 行 人 的 股 份 流 通 限 制 及 自 愿 锁 定 的 承 诺, 在 锁 定 期 内, 不 出 售 本 次 公 开 发 行 前 持 有 的 发 行 人 股 份 ( 本 次 公 开 发 行 股 票 中 公 开 发 售 的 股 份 除 外 ) 上 述 锁 定 期 届 满 后 两 年 内, 在 满 足 以 下 条 件 的 前 提 下, 可 进 行 减 持 :(1) 上 述 锁 定 期 届 满 且 没 有 延 长 锁 定 期 的 相 关 情 形, 如 有 锁 定 延 长 期, 则 顺 延 ;(2) 如 发 生 本 人 需 向 投 资 者 进 行 赔 偿 的 情 形, 本 人 已 经 全 额 承 担 赔 偿 责 任 本 人 承 诺 : 在 上 述 锁 定 期 届 满 后 两 年 内, 如 减 持 则 减 持 价 格 不 低 于 本 次 发 行 价, 每 年 转 让 的 股 份 不 超 过 其 持 有 的 发 行 人 股 份 的 25% 本 人 保 证 减 持 时 遵 守 中 国 证 监 会 证 券 交 易 所 有 关 法 律 法 规 的 相 关 规 定, 并 由 发 行 人 提 前 三 个 交 易 日 公 告 如 未 履 行 上 述 承 诺 出 售 股 票, 本 人 将 该 部 分 出 售 股 票 所 取 得 的 收 益 ( 如 有 ), 上 缴 发 行 人 所 有 ( 二 ) 发 行 人 其 他 持 股 5% 以 上 股 东 承 诺 发 行 人 股 东 广 州 风 投 百 诺 泰 华 工 大 集 团 承 诺 : 对 于 本 次 公 开 发 行 前 持 有 的 发 行 人 股 份, 本 公 司 将 严 格 遵 守 已 做 出 的 关 于 所 持 发 行 人 的 股 份 流 通 限 制 及 自 愿 锁 定 的 承 诺, 在 锁 定 期 内, 不 出 售 本 次 公 开 发 行 前 持 有 的 发 行 人 股 份 ( 本 次 公 开 发 行 股 票 中 公 开 发 售 的 股 份 除 外 ) 上 述 锁 定 期 届 满 后 两 年 内, 在 满 足 以 下 条 件 的 前 提 下, 本 公 司 可 进 行 减 持 : 1 上 述 锁 定 期 届 满 且 没 有 延 长 锁 定 期 的 相 关 情 形, 如 有 锁 定 延 长 期, 则 顺 延 ;2 如 发 生 本 公 司 需 向 投 资 者 进 行 赔 偿 的 情 形, 本 公 司 已 经 全 额 承 担 赔 偿 责 任 本 公 司 承 诺 : 在 上 述 锁 定 期 届 满 后 两 年 内, 如 减 持 则 减 持 价 格 不 低 于 本 次 发 1-1-7

行 价, 每 年 转 让 的 股 份 不 超 过 本 公 司 持 有 的 发 行 人 股 份 的 100% 本 公 司 保 证 减 持 时 遵 守 中 国 证 监 会 证 券 交 易 所 有 关 法 律 法 规 的 相 关 规 定, 并 由 发 行 人 提 前 三 个 交 易 日 公 告 如 未 履 行 上 述 承 诺 出 售 股 票, 本 公 司 将 该 部 分 出 售 股 票 所 取 得 的 收 益 ( 如 有 ), 上 缴 发 行 人 所 有 七 发 行 人 及 其 控 股 股 东 董 事 及 高 级 管 理 人 员 关 于 稳 定 公 司 股 价 的 预 案 为 保 护 投 资 者 利 益, 进 一 步 明 确 公 司 上 市 后 三 年 内 公 司 股 价 低 于 每 股 净 资 产 时 稳 定 公 司 股 价 的 措 施, 按 照 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 关 于 进 一 步 推 进 新 股 发 行 体 制 改 革 的 意 见 的 相 关 要 求, 公 司 召 开 2013 年 股 东 大 会 审 议 通 过 了 关 于 稳 定 公 司 股 价 的 预 案, 主 要 内 容 如 下 : ( 一 ) 启 动 股 价 稳 定 措 施 的 具 体 条 件 1 预 警 条 件 : 当 公 司 股 票 连 续 5 个 交 易 日 的 收 盘 价 低 于 每 股 净 资 产 的 120% 时, 在 10 个 工 作 日 内 召 开 投 资 者 见 面 会, 与 投 资 者 就 上 市 公 司 经 营 状 况 财 务 指 标 发 展 战 略 进 行 深 入 沟 通 ; 2 启 动 条 件 : 当 公 司 股 票 连 续 20 个 交 易 日 的 收 盘 价 低 于 每 股 净 资 产 时, 应 当 在 30 日 内 实 施 相 关 稳 定 股 价 的 方 案, 并 应 提 前 公 告 具 体 实 施 方 案 ( 二 ) 稳 定 股 价 的 具 体 措 施 当 上 述 启 动 股 价 稳 定 措 施 的 条 件 成 就 时, 公 司 将 及 时 采 取 以 下 部 分 或 全 部 措 施 稳 定 公 司 股 价 : 1 由 公 司 回 购 股 票 公 司 为 稳 定 股 价 之 目 的 回 购 股 份, 应 符 合 上 市 公 司 回 购 社 会 公 众 股 份 管 理 办 法 ( 试 行 ) 及 关 于 上 市 公 司 以 集 中 竞 价 交 易 方 式 回 购 股 份 的 补 充 规 定 等 相 关 法 律 法 规 的 规 定, 且 不 应 导 致 公 司 股 权 分 布 不 符 合 上 市 条 件 公 司 股 东 大 会 对 回 购 股 份 做 出 决 议, 须 经 出 席 会 议 的 股 东 所 持 表 决 权 的 三 分 之 二 以 上 通 过, 公 司 控 股 股 东 实 际 控 制 人 李 文 美 王 继 华 承 诺 就 该 等 回 购 事 宜 在 股 东 大 会 中 投 赞 成 票 公 司 为 稳 定 股 价 之 目 的 进 行 股 份 回 购 的, 除 应 符 合 相 关 法 律 法 规 之 要 求 之 外, 还 应 符 合 下 列 各 项 : 1-1-8

(1) 公 司 用 于 回 购 股 份 的 资 金 总 额 累 计 不 超 过 公 司 首 次 公 开 发 行 新 股 所 募 集 资 金 的 总 额 ; (2) 公 司 单 次 用 于 回 购 股 份 的 资 金 不 得 低 于 人 民 币 2,000 万 元 ; 公 司 董 事 会 公 告 回 购 股 份 预 案 后, 公 司 股 票 若 连 续 5 个 交 易 日 收 盘 价 超 过 每 股 净 资 产 时, 公 司 董 事 会 可 以 作 出 决 议 终 止 回 购 股 份 事 宜 2 控 股 股 东 实 际 控 制 人 增 持 公 司 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 应 在 符 合 上 市 公 司 收 购 管 理 办 法 及 创 业 板 信 息 披 露 业 务 备 忘 录 第 5 号 - 股 东 及 其 一 致 行 动 人 增 持 股 份 业 务 管 理 等 法 律 法 规 规 定 的 前 提 下, 对 公 司 股 票 进 行 增 持 ; 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 承 诺 单 次 增 持 总 金 额 不 少 于 人 民 币 500 万 元 3 董 事 高 级 管 理 人 员 增 持 在 公 司 任 职 并 领 取 薪 酬 的 公 司 董 事 ( 不 包 括 独 立 董 事 ) 高 级 管 理 人 员 应 在 符 合 上 市 公 司 收 购 管 理 办 法 及 上 市 公 司 董 事 监 事 和 高 级 管 理 人 员 所 持 本 公 司 股 份 及 其 变 动 管 理 规 则 等 法 律 法 规 的 条 件 和 要 求 的 前 提 下, 对 公 司 股 票 进 行 增 持 ; 有 义 务 增 持 的 公 司 董 事 高 级 管 理 人 员 承 诺, 其 用 于 增 持 公 司 股 份 的 货 币 资 金 不 少 于 该 等 董 事 高 级 管 理 人 员 上 年 度 自 公 司 领 取 薪 酬 总 和 的 30% 4 其 他 法 律 法 规 以 及 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 证 券 交 易 所 规 定 允 许 的 措 施 公 司 在 未 来 聘 任 新 的 董 事 高 级 管 理 人 员 前, 将 要 求 其 签 署 承 诺 书, 保 证 其 履 行 公 司 首 次 公 开 发 行 上 市 时 董 事 高 级 管 理 人 员 已 作 出 的 相 应 承 诺 八 发 行 人 关 于 填 补 被 摊 薄 即 期 回 报 的 措 施 及 承 诺 若 公 司 本 次 发 行 成 功, 发 行 当 年 每 股 收 益 净 资 产 收 益 率 等 指 标 与 上 年 同 期 相 比, 将 有 可 能 出 现 一 定 程 度 的 下 降 公 司 拟 从 以 下 几 个 方 面 着 手, 不 断 提 高 公 司 的 收 入 和 盈 利 水 平, 尽 量 减 少 本 次 发 行 对 于 公 司 上 述 指 标 的 影 响 并 提 高 投 资 者 的 回 报 ( 一 ) 加 强 募 集 资 金 的 监 管 措 施, 保 证 募 集 资 金 合 理 合 法 使 用 为 规 范 募 集 资 金 的 管 理 和 使 用, 确 保 本 次 发 行 募 集 资 金 专 项 用 于 募 投 项 目, 发 行 人 已 经 根 据 公 司 法 证 券 法 和 深 圳 证 券 交 易 所 创 业 板 股 票 上 市 规 1-1-9

则 等 法 律 法 规 的 规 定 和 要 求, 结 合 公 司 实 际 情 况, 制 定 了 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 募 集 资 金 使 用 管 理 制 度, 明 确 规 定 发 行 人 对 募 集 资 金 采 用 专 户 存 储 制 度, 以 便 于 募 集 资 金 的 管 理 和 使 用 以 及 对 其 使 用 情 况 进 行 监 督, 保 证 专 款 专 用 发 行 人 将 于 本 次 发 行 募 集 资 金 到 账 后 一 个 月 内 与 保 荐 机 构 存 放 募 集 资 金 的 商 业 银 行 签 订 募 集 资 金 专 户 存 储 三 方 监 管 协 议, 并 积 极 配 合 监 管 银 行 和 保 荐 机 构 对 募 集 资 金 使 用 的 检 查 和 监 督, 以 保 证 募 集 资 金 合 理 规 范 使 用, 合 理 防 范 募 集 资 金 使 用 风 险 ( 二 ) 加 快 募 投 项 目 进 度, 争 取 早 日 实 现 项 目 预 期 收 益 本 次 募 集 资 金 投 资 项 目 紧 紧 围 绕 公 司 主 营 业 务, 主 要 用 于 体 外 快 速 检 测 产 品 扩 产 和 技 术 升 级 项 目 营 销 网 络 扩 建 项 目 研 发 中 心 和 国 家 工 程 实 验 室 能 力 建 设 项 目, 本 次 募 投 项 目 效 益 良 好, 利 润 水 平 较 高, 有 利 于 提 高 长 期 回 报, 符 合 上 市 公 司 股 东 的 长 期 利 益 为 了 加 快 募 投 项 目 进 度, 本 次 募 集 资 金 到 位 后, 发 行 人 将 会 加 快 募 投 项 目 的 实 施 并 实 现 销 售, 尽 早 实 现 项 目 预 期 收 益, 增 强 未 来 几 年 股 东 的 回 报 ( 三 ) 加 强 技 术 创 新, 推 进 产 品 升 级 随 着 现 场 即 时 检 测 产 品 的 使 用 在 全 球 范 围 内 逐 步 普 及, 加 大 研 发 投 入 丰 富 产 品 结 构 提 升 企 业 自 主 创 新 能 力 成 为 保 证 公 司 稳 定 发 展 的 关 键 因 素 本 次 募 投 项 目 中, 公 司 拟 建 成 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室, 购 置 先 进 的 研 发 设 备, 提 升 公 司 研 发 的 硬 件 实 力, 同 时 引 进 高 端 研 发 人 才, 优 化 研 发 人 员 结 构 项 目 的 实 施 不 仅 有 利 于 提 高 公 司 自 主 创 新 研 发 能 力 丰 富 产 品 线, 还 有 利 于 提 高 公 司 的 产 学 研 一 体 化 水 平, 为 公 司 产 品 的 创 新 和 业 绩 的 增 长 提 供 技 术 保 障 ( 四 ) 加 强 经 营 管 理 和 内 部 控 制, 提 升 经 营 效 率 和 盈 利 能 力 发 行 人 将 加 强 企 业 内 部 控 制, 发 挥 企 业 管 控 效 能 推 进 全 面 预 算 管 理, 优 化 预 算 管 理 流 程, 加 强 成 本 管 理, 强 化 预 算 执 行 监 督, 全 面 有 效 地 控 制 公 司 经 营 和 管 控 风 险, 提 升 经 营 效 率 和 盈 利 能 力 九 发 行 人 及 其 控 股 股 东 关 于 股 份 回 购 的 承 诺 发 行 人 及 其 控 股 股 东 承 诺 发 行 人 招 股 说 明 书 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 对 判 断 发 行 人 是 否 符 合 法 律 规 定 的 发 行 条 件 构 成 重 大 实 质 影 响 的, 发 行 人 将 按 本 次 发 行 价 格 回 购 首 次 公 开 发 行 时 的 全 部 新 股, 且 发 行 人 控 股 股 东 将 按 1-1-10

本 次 发 行 价 格 回 购 已 转 让 的 原 限 售 股 份 十 发 行 人 及 其 控 股 股 东 董 事 监 事 及 高 级 管 理 人 员 作 出 公 开 承 诺 事 项 的 约 束 措 施 为 本 次 发 行 上 市, 发 行 人 及 其 控 股 股 东 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 公 开 作 出 了 相 关 承 诺 如 在 实 际 执 行 过 程 中, 上 述 责 任 主 体 违 反 本 次 发 行 上 市 时 已 作 出 的 公 开 承 诺 的, 则 采 取 或 接 受 以 下 措 施 : ( 一 ) 在 有 关 监 管 机 关 要 求 的 期 限 内 予 以 纠 正 ;( 二 ) 给 投 资 者 造 成 直 接 损 失 的, 依 法 赔 偿 损 失 ;( 三 ) 有 违 法 所 得 的, 按 相 关 法 律 法 规 处 理 ;( 四 ) 如 该 违 反 的 承 诺 属 可 以 继 续 履 行 的, 将 继 续 履 行 该 承 诺 ;( 五 ) 其 他 根 据 届 时 规 定 可 以 采 取 的 其 他 措 施 发 行 人 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 不 因 职 务 变 更 离 职 等 原 因 而 放 弃 履 行 已 作 出 的 承 诺 十 一 保 荐 机 构 对 发 行 人 是 否 具 备 持 续 盈 利 能 力 的 核 查 结 论 意 见 经 对 发 行 人 持 续 盈 利 能 力 可 能 产 生 重 大 不 利 影 响 的 所 有 因 素 审 慎 核 查 后, 保 荐 机 构 认 为 : 发 行 人 所 处 医 疗 器 械 行 业 未 来 仍 将 保 持 较 快 速 度 的 增 长, 且 发 行 人 在 市 场 竞 争 中 形 成 了 较 强 的 综 合 竞 争 能 力, 具 备 良 好 的 持 续 盈 利 能 力 1-1-11

目 录 发 行 人 声 明... 1 重 大 事 项 提 示... 3 第 一 节 释 义... 16 一 普 通 术 语... 16 二 专 业 术 语... 17 第 二 节 概 览... 20 一 发 行 人 简 介... 20 二 公 司 控 股 股 东 实 际 控 制 人 简 介... 24 三 发 行 人 主 要 财 务 数 据... 24 四 募 集 资 金 用 途... 26 第 三 节 本 次 发 行 概 况... 27 一 本 次 发 行 基 本 情 况... 27 二 本 次 发 行 的 有 关 当 事 人... 28 三 发 行 人 与 有 关 中 介 机 构 的 股 权 关 系 和 其 他 权 益 关 系... 29 四 预 计 发 行 上 市 重 要 日 期... 29 第 四 节 风 险 因 素... 30 一 经 营 风 险... 30 二 市 场 风 险... 31 三 技 术 风 险... 32 四 人 力 资 源 管 理 风 险... 33 五 政 策 及 监 管 风 险... 33 六 财 务 风 险... 33 七 所 得 税 优 惠 政 策 变 化 的 风 险... 34 第 五 节 发 行 人 基 本 情 况... 36 一 发 行 人 基 本 情 况... 36 二 发 行 人 设 立 情 况... 36 三 发 行 人 资 产 重 组 情 况... 37 1-1-12

四 发 行 人 的 股 权 结 构 和 子 公 司 情 况... 39 五 发 行 人 主 要 股 东 及 实 际 控 制 人 情 况... 41 六 发 行 人 的 股 本 情 况... 45 七 正 在 执 行 的 股 权 激 励 及 其 他 制 度 安 排 和 执 行 情 况... 46 八 发 行 人 员 工 情 况... 46 九 相 关 承 诺... 48 第 六 节 业 务 与 技 术... 50 一 发 行 人 主 营 业 务 主 要 产 品 及 变 化 情 况... 50 二 发 行 人 所 处 行 业 基 本 情 况... 53 三 公 司 在 行 业 中 的 竞 争 地 位... 82 四 公 司 主 营 业 务 情 况... 86 五 公 司 主 要 固 定 资 产 和 无 形 资 产... 103 六 公 司 特 许 经 营 权 及 相 关 资 质 证 书... 112 七 公 司 技 术 情 况... 127 八 公 司 境 外 经 营 情 况... 142 九 未 来 发 展 与 规 划... 142 第 七 节 同 业 竞 争 与 关 联 交 易... 148 一 同 业 竞 争... 148 二 避 免 同 业 竞 争 的 承 诺... 148 三 关 联 方 及 关 联 关 系... 149 四 关 联 交 易 情 况... 153 五 报 告 期 内 关 联 交 易 制 度 的 执 行 情 况 及 独 立 董 事 意 见... 156 第 八 节 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 与 公 司 治 理... 158 一 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 及 其 他 核 心 人 员 的 简 要 情 况... 158 二 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 及 其 他 核 心 人 员 对 外 投 资 及 持 有 发 行 人 股 份 情 况... 165 三 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 及 其 他 核 心 人 员 薪 酬 情 况... 166 四 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 及 其 他 核 心 人 员 所 签 订 的 协 议 及 其 履 行 情 况... 167 1-1-13

五 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 近 两 年 内 的 变 动 情 况 和 原 因... 168 六 股 东 大 会 董 事 会 监 事 会 独 立 董 事 董 事 会 秘 书 审 计 委 员 会 等 机 构 和 人 员 的 运 行 及 履 职 情 况... 168 七 发 行 人 管 理 层 对 内 部 控 制 制 度 的 自 我 评 估 意 见 及 注 册 会 计 师 的 鉴 证 意 见... 173 八 发 行 人 最 近 三 年 的 规 范 运 行 情 况... 173 九 发 行 人 最 近 三 年 资 金 占 用 及 担 保 情 况... 173 十 对 外 投 资 担 保 事 项 的 制 度 安 排 和 执 行 情 况... 174 十 一 投 资 者 权 益 保 护 情 况... 175 第 九 节 财 务 会 计 信 息 与 管 理 层 分 析... 178 一 合 并 财 务 报 表... 178 二 审 计 意 见 类 型... 182 三 影 响 收 入 成 本 费 用 和 利 润 的 主 要 因 素, 以 及 对 发 行 人 具 有 核 心 意 义 或 其 变 动 对 业 绩 变 动 具 有 较 强 预 示 作 用 的 财 务 或 非 财 务 指 标... 184 四 主 要 会 计 政 策 和 会 计 估 计... 185 五 主 要 税 收 政 策 和 缴 纳 的 主 要 税 种... 205 六 分 部 信 息... 207 七 经 注 册 会 计 师 核 验 的 非 经 常 性 损 益 明 细 表... 207 八 报 告 期 主 要 财 务 指 标... 207 九 盈 利 预 测 报 告... 209 十 资 产 评 估 情 况... 209 十 一 历 次 验 资 情 况... 210 十 二 财 务 报 表 附 注 中 的 重 要 事 项... 212 十 三 盈 利 能 力 分 析... 212 十 四 财 务 状 况 分 析... 255 十 五 公 司 现 金 流 量 分 析... 276 十 六 股 利 分 配 情 况... 279 第 十 节 募 集 资 金 运 用... 284 一 募 集 资 金 运 用 概 况... 284 1-1-14

二 募 集 资 金 投 资 项 目 的 基 本 情 况... 284 三 募 集 资 金 运 用 对 财 务 状 况 及 经 营 成 果 的 影 响... 313 第 十 一 节 其 他 重 要 事 项... 314 一 重 要 合 同 及 其 履 行 情 况... 314 二 对 外 担 保... 314 三 诉 讼 或 仲 裁 事 项... 314 第 十 二 节 有 关 声 明... 316 一 公 司 全 体 董 事 监 事 与 高 级 管 理 人 员 声 明... 316 二 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 声 明... 318 三 发 行 人 律 师 声 明... 319 四 审 计 机 构 声 明... 320 五 验 资 机 构 声 明... 321 六 资 产 评 估 机 构 声 明... 323 七 资 产 评 估 复 核 机 构 声 明... 324 第 十 三 节 附 件... 325 一 备 查 文 件... 325 二 备 查 地 点 时 间... 325 1-1-15

第 一 节 释 义 在 本 招 股 说 明 书 中, 除 非 文 义 另 有 所 指, 下 列 词 语 具 有 如 下 含 义 : 一 普 通 术 语 术 语 发 行 人 万 孚 生 物 股 份 公 司 公 司 万 孚 有 限 广 州 风 投 含 义 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 发 行 人 的 前 身 广 州 万 孚 生 物 技 术 有 限 公 司 ; 万 孚 有 限 1992 年 至 2000 年 的 名 称 为 广 州 天 河 高 新 技 术 产 业 开 发 区 万 孚 生 物 技 术 有 限 公 司 广 州 科 技 风 险 投 资 有 限 公 司 百 诺 泰 广 州 百 诺 泰 投 资 中 心 ( 有 限 合 伙 ) 生 物 中 心 华 工 大 集 团 正 孚 检 测 美 国 万 孚 正 冠 生 物 广 东 万 孚 控 股 股 东 实 际 控 制 人 广 州 生 物 工 程 中 心 广 州 华 工 大 集 团 有 限 公 司 广 州 正 孚 检 测 技 术 有 限 公 司 美 国 万 孚 有 限 公 司 (WONDFO USA CO.,LTD), 发 行 人 的 美 国 子 公 司 广 州 正 冠 生 物 科 技 有 限 公 司 广 东 万 孚 生 物 工 程 有 限 公 司 李 文 美 王 继 华 夫 妇 二 人 公 司 章 程 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 章 程 公 司 章 程 ( 草 案 ) 股 东 大 会 董 事 会 监 事 会 三 会 国 务 院 国 务 院 办 公 厅 国 家 发 改 委 科 技 部 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 本 次 发 行 并 上 市 后 将 适 用 的 公 司 章 程 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 股 东 大 会 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 董 事 会 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 监 事 会 股 东 大 会 董 事 会 及 监 事 会 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 办 公 厅 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 科 学 技 术 部 1-1-16

卫 生 部 工 业 和 信 息 化 部 社 保 基 金 国 家 知 识 产 权 局 CFDA 中 国 证 监 会 深 交 所 / 证 券 交 易 所 原 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部, 现 为 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 中 华 人 民 共 和 国 工 业 和 信 息 化 部 全 国 社 会 保 障 基 金 理 事 会 中 华 人 民 共 和 国 国 家 知 识 产 权 局 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 现 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 中 国 证 券 监 督 管 理 委 员 会 深 圳 证 券 交 易 所 公 司 法 中 华 人 民 共 和 国 公 司 法 证 券 法 中 华 人 民 共 和 国 证 券 法 本 次 发 行 A 股 SS 元 万 元 亿 元 保 荐 人 保 荐 机 构 主 承 销 商 广 发 证 券 发 行 人 本 次 公 开 发 行 不 超 过 2,200 万 股 A 股 的 行 为, 其 中 : 拟 公 开 发 行 新 股 数 量 万 股, 拟 公 开 发 售 股 份 数 量 万 股 每 股 面 值 1.00 元 人 民 币 之 普 通 股 为 State-owned Shareholder 的 缩 写, 指 国 有 股 东 人 民 币 元 人 民 币 万 元 人 民 币 亿 元 广 发 证 券 股 份 有 限 公 司 立 信 立 信 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ) TriMark 发 行 人 律 师 招 股 说 明 书 报 告 期 是 一 家 全 球 领 先 的 生 物 科 技 健 康 护 理 以 及 生 命 科 学 领 域 的 出 版 商, 其 公 司 网 站 为 http://www.trimarkpublications.com/, 主 要 客 户 包 括 强 生 雅 培 罗 氏 西 门 子 等 医 疗 健 康 护 理 领 域 的 知 名 企 业 北 京 市 中 伦 律 师 事 务 所 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 并 在 创 业 板 上 市 招 股 说 明 书 2012 年 2013 年 和 2014 年 二 专 业 术 语 术 语 含 义 POCT IVD WHO 英 文 Point Of Care Testing 的 首 字 母 大 写 缩 写, 中 文 译 为 现 场 即 时 检 测 英 文 In Vitro Diagnostics 的 首 字 母 大 写 缩 写, 中 文 译 为 体 外 诊 断,IVD 产 业 即 指 体 外 诊 断 产 业 世 界 卫 生 组 织 1-1-17

GMP TUV SUD FDA 注 册 CE 认 证 MDALL 认 证 体 外 诊 断 试 剂 诊 断 试 剂 抗 原 抗 体 CRP CRP 检 测 SARS PCT PCT 检 测 PSA Hex 生 成 系 统 液 相 工 艺 固 相 工 艺 废 条 率 英 文 Good Manufacturing Practice 的 缩 写, 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 TUV 南 德 意 志 集 团, 是 一 家 有 140 年 历 史, 国 际 化 认 证 公 司 美 国 FDA 注 册, FDA 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (Food and Drug Administration) 的 英 文 简 称, 隶 属 于 美 国 卫 生 与 公 共 服 务 部, 负 责 全 国 药 品 食 品 生 物 制 品 化 妆 品 兽 药 医 疗 器 械 以 及 诊 断 用 品 等 的 管 理 欧 盟 CE 认 证,CE 标 志 (CE Mark) 属 强 制 性 标 志, 是 欧 洲 联 盟 (European Union- 简 称 欧 盟 EU) 所 推 行 的 一 种 产 品 标 志 Medical Devices Active Licence Listing, 加 拿 大 MDALL 认 证 是 进 入 加 拿 大 市 场 的 强 制 性 注 册, 且 认 证 需 要 以 企 业 通 过 加 拿 大 的 ISO 13485 质 量 体 系 标 准 为 前 提 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂, 包 括 可 单 独 使 用 或 与 仪 器 器 具 设 备 或 系 统 组 合 使 用, 在 疾 病 的 预 防 诊 断 治 疗 监 测 预 后 观 察 健 康 状 态 评 价 以 及 遗 传 性 疾 病 的 预 测 过 程 中, 用 于 对 人 体 样 本 ( 各 种 体 液 细 胞 组 织 样 本 等 ) 进 行 体 外 检 测 的 试 剂 盒 校 准 品 ( 物 ) 质 控 品 ( 物 ) 等 能 使 人 和 动 物 体 产 生 免 疫 反 应 的 一 类 物 质, 既 能 刺 激 免 疫 系 统 产 生 特 异 性 免 疫 反 应, 形 成 抗 体 和 致 敏 淋 巴 细 胞, 又 能 与 之 结 合 而 出 现 反 应 通 常 是 一 种 蛋 白 质, 但 多 糖 和 核 酸 等 也 可 作 为 抗 原 机 体 在 抗 原 刺 激 下 产 生 的 能 与 该 抗 原 特 异 性 结 合 的 免 疫 球 蛋 白 C-Reactive Protein, 即 C- 反 应 蛋 白, 是 一 种 能 与 肺 炎 球 菌 C 多 糖 体 反 应 形 成 复 合 物 的 急 性 时 相 反 应 蛋 白 CRP 检 测 临 床 应 用 主 要 在 于 细 菌 病 毒 感 染 的 鉴 别 等 严 重 急 性 呼 吸 综 合 征 (Severe Acute Respiratory Syndromes), 又 称 传 染 性 非 典 型 肺 炎 Procalcitonin, 即 降 钙 素 原, 是 降 钙 素 的 无 激 素 活 性 的 前 肽 物 质,PCT 检 测 主 要 临 床 应 用 于 细 菌 性 炎 症 的 鉴 别 新 生 儿 感 染 的 鉴 别 诊 断 等 Prostate-Specific Antigen, 即 前 列 腺 特 异 抗 原, 是 前 列 腺 癌 最 敏 感 的 肿 瘤 标 志 物,PSA 在 目 前 仍 是 前 列 腺 癌 诊 断 临 床 分 期 疗 效 观 察 及 预 后 判 断 的 重 要 指 标 定 量 多 项 目 试 剂 卡 标 定 软 件, 即 根 据 每 批 次 试 剂 生 物 材 料 特 性 制 作 工 艺, 通 过 荧 光 定 量 算 法, 进 行 参 数 标 定, 输 入 每 批 号 试 剂 卡 ID 芯 片, 保 证 试 剂 卡 批 次 内 和 批 次 间 性 能 均 一, 品 质 稳 定 将 用 于 反 应 的 标 记 抗 原 或 者 抗 体 标 记 物 保 存 在 单 人 份 的 试 剂 缓 冲 液 中 将 用 于 反 应 的 标 记 抗 原 或 者 抗 体 标 记 物 固 化 到 单 人 份 的 试 剂 卡 上 生 产 过 程 中, 实 际 生 产 的 试 剂 条 数 量 与 理 论 可 以 生 产 的 试 剂 条 1-1-18

NGO AFP CEA HbA1c QC 数 量 之 间 因 各 个 生 产 环 节 的 损 耗 和 不 良, 会 出 现 不 符 合 质 量 要 求 的 废 条 废 条 数 量 与 理 论 可 生 产 试 剂 条 数 量 的 比 值 即 为 废 条 率 废 条 率 越 低, 说 明 工 艺 更 加 成 熟, 可 以 有 效 降 低 成 本 英 文 Non-Governmental Organization 一 词 的 缩 写, 是 指 在 特 定 法 律 系 统 下, 不 被 视 为 政 府 部 门 的 协 会 社 团 基 金 会 慈 善 信 托 非 营 利 公 司 或 其 他 法 人, 不 以 营 利 为 目 的 的 非 政 府 组 织 α -fetoprotein 的 缩 写, 中 文 名 为 甲 胎 蛋 白, 是 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 特 异 性 肿 瘤 标 志 物, 具 有 确 立 诊 断 早 期 诊 断 鉴 别 诊 断 的 作 用 carcino-embryonic antigen 的 缩 写, 中 文 名 为 癌 胚 抗 原, 是 一 个 广 谱 性 肿 瘤 标 志 物, 它 能 向 人 们 反 映 出 多 种 肿 瘤 的 存 在, 是 一 个 对 大 肠 癌 乳 腺 癌 和 肺 癌 的 疗 效 判 断 病 情 发 展 监 测 和 预 后 估 计 较 好 的 肿 瘤 标 志 物 中 文 名 为 糖 化 血 红 蛋 白, 是 人 体 血 液 中 红 细 胞 内 的 血 红 蛋 白 与 血 糖 结 合 的 产 物 糖 化 血 红 蛋 白 与 血 糖 值 相 平 行, 血 糖 越 高, 糖 化 血 红 蛋 白 就 越 高, 所 以 能 反 映 血 糖 控 制 水 平, 在 糖 尿 病 监 测 中 有 很 大 的 意 义 英 文 Quality Control 的 缩 写, 中 文 译 为 质 量 检 验, 是 指 参 照 质 量 标 准 对 产 成 品 原 辅 材 料 等 进 行 检 验 活 动 以 判 断 其 是 否 符 合 质 量 标 准 要 求 的 行 为 或 过 程 本 招 股 说 明 书 主 要 数 值 保 留 两 位 小 数, 由 于 四 舍 五 入 原 因, 总 数 与 各 分 项 数 值 之 和 可 能 出 现 尾 数 不 符 的 情 况 1-1-19

第 二 节 概 览 本 概 览 仅 对 招 股 说 明 书 全 文 做 扼 要 提 示 投 资 者 作 出 投 资 决 策 前, 应 认 真 阅 读 招 股 说 明 书 全 文 一 发 行 人 简 介 ( 一 ) 公 司 基 本 情 况 注 册 中 文 名 称 : 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 ; 注 册 英 文 名 称 :GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD; 注 册 资 本 :6,600 万 元 ; 法 定 代 表 人 : 李 文 美 ; 注 册 地 址 : 广 州 市 萝 岗 区 科 学 城 荔 枝 山 路 8 号 ; 经 营 范 围 : 一 般 经 营 项 目 : 化 学 试 剂 和 助 剂 制 造 ( 监 控 化 学 品 危 险 化 学 品 除 外 ); 进 出 口 商 品 检 验 鉴 定 ; 实 验 分 析 仪 器 制 造 ; 药 物 检 测 仪 器 制 造 ; 通 用 和 专 业 仪 器 仪 表 的 元 件 器 件 制 造 ; 仪 器 仪 表 批 发 ; 生 物 技 术 推 广 服 务 ; 生 物 技 术 开 发 服 务 ; 生 物 技 术 咨 询 交 流 服 务 ; 生 物 技 术 转 让 服 务 ; 技 术 进 出 口 ; 化 工 产 品 零 售 ( 危 险 化 学 品 除 外 ); 贸 易 咨 询 服 务 ; 贸 易 代 理 ; 商 品 批 发 贸 易 ( 许 可 审 批 类 商 品 除 外 ); 商 品 零 售 贸 易 ( 许 可 审 批 类 商 品 除 外 ); 非 许 可 类 医 疗 器 械 经 营 ( 即 不 需 申 请 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 即 可 经 营 的 医 疗 器 械, 包 括 第 一 类 医 疗 器 械 和 国 家 规 定 不 需 申 请 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 即 可 经 营 的 第 二 类 医 疗 器 械 ); 材 料 科 学 研 究 技 术 开 发 ; 货 物 进 出 口 ( 专 营 专 控 商 品 除 外 ); 药 品 研 发 ; 医 疗 用 品 及 器 材 零 售 ( 不 含 药 品 及 医 疗 器 械 ) 许 可 经 营 项 目 : 许 可 类 医 疗 器 械 经 营 ( 即 申 请 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 才 可 经 营 的 医 疗 器 械, 包 括 第 三 类 医 疗 器 械 和 需 申 请 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 方 可 经 营 的 第 二 类 医 疗 器 械 ); 医 疗 诊 断 监 护 及 治 疗 设 备 制 造 ; 医 疗 诊 断 监 护 及 治 疗 设 备 零 售 ; 医 疗 诊 断 监 护 及 治 疗 设 备 批 发 ; 生 物 药 品 制 造 ; 化 学 药 品 原 料 药 制 造 网 址 :http://www.wondfo.com.cn; 成 立 日 期 :1992 年 11 月 13 日 ; 股 份 公 司 设 立 日 期 :2012 年 5 月 18 日 1-1-20

( 二 ) 主 营 业 务 公 司 以 服 务 万 众 万 众 信 孚 为 宗 旨, 专 注 于 快 速 诊 断 试 剂 快 速 检 测 仪 器 等 POCT 相 关 产 品 的 研 发 生 产 与 销 售, 构 建 了 较 为 完 善 的 胶 体 金 与 胶 乳 标 记 层 析 技 术 平 台 荧 光 标 记 定 量 检 测 技 术 平 台 干 式 生 化 电 化 学 定 量 检 测 技 术 平 台, 并 依 托 上 述 三 大 技 术 平 台 形 成 了 覆 盖 妊 娠 检 测 传 染 病 检 测 毒 品 ( 药 物 滥 用 ) 检 测 慢 性 病 检 测 等 领 域 的 丰 富 产 品 线, 产 品 广 泛 应 用 于 床 旁 检 测 临 床 检 测 现 场 检 测 及 个 人 健 康 管 理 等 领 域 凭 借 领 先 综 合 竞 争 实 力, 公 司 于 2011 年 获 国 家 发 改 委 批 建 设 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室, 这 是 我 国 快 速 诊 断 领 域 唯 一 的 国 家 工 程 实 验 室 同 时, 公 司 还 被 认 定 为 国 家 级 高 新 技 术 企 业 国 家 发 改 委 生 物 工 程 高 技 术 产 业 化 示 范 基 地 广 东 省 百 强 创 新 型 培 育 示 范 企 业 ( 三 ) 主 要 竞 争 优 势 1 技 术 及 研 发 优 势 (1) 获 批 建 设 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 2011 年 11 月, 公 司 获 国 家 发 改 委 批 准 建 设 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室, 标 志 着 公 司 在 POCT 领 域 的 技 术 水 平 已 处 于 国 内 领 先 的 位 置 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 的 建 设 将 充 分 发 挥 本 公 司 多 年 来 在 免 疫 快 速 诊 断 方 面 的 优 势, 促 进 彩 色 微 球 诊 断 用 单 克 隆 抗 体 及 基 因 工 程 重 组 抗 原 技 术 在 快 速 检 测 方 面 的 应 用, 开 发 一 系 列 具 有 灵 敏 度 高 特 异 性 强 定 量 准 确 操 作 方 便 的 快 速 诊 断 产 品, 应 用 于 各 类 重 大 传 染 病 心 血 管 疾 病 人 畜 共 患 疾 病 生 物 安 全 及 食 品 安 全 等 众 多 领 域 (2) 丰 富 的 科 研 项 目 成 果 截 至 2015 年 2 月 4 日, 公 司 拥 有 专 利 93 项, 其 中 发 明 专 利 16 项, 实 用 新 型 专 利 42 项 凭 借 领 先 的 技 术 水 平 和 雄 厚 的 技 术 研 发 实 力, 公 司 先 后 承 担 了 国 家 省 市 各 级 科 研 攻 关 与 产 业 化 项 目 40 多 项, 其 中 包 括 国 家 科 技 部 863 计 划 项 目 4 项 (2 项 重 大 专 项 ) 国 家 卫 生 部 重 大 新 药 创 制 重 大 专 项 2 项 国 家 发 改 委 高 技 术 产 业 化 示 范 项 目 1 项 国 家 科 技 部 火 炬 计 划 项 目 2 项 国 家 工 信 部 专 利 产 业 化 项 目 1 项 (3) 优 秀 的 研 发 团 队 1-1-21

截 至 2014 年 12 月 31 日, 公 司 有 研 发 人 员 137 名, 占 员 工 总 人 数 的 14.62%, 均 是 拥 有 生 物 化 学 临 床 医 学 微 电 子 技 术 等 各 方 面 知 识 的 专 业 人 士 在 立 足 自 主 培 养 的 基 础 上, 公 司 也 不 断 引 进 国 内 外 优 秀 人 才, 并 于 2012 年 8 月 获 得 广 东 省 引 进 第 三 批 领 军 人 才 专 项 资 金 支 持 同 时, 公 司 也 与 部 分 知 名 院 校 建 立 了 密 切 的 合 作 关 系, 通 过 产 学 研 相 结 合 的 方 式 进 一 步 增 强 公 司 研 发 实 力 2014 年 1 月, 公 司 被 广 东 省 人 力 资 源 和 社 会 保 障 厅 认 定 为 广 东 省 博 士 后 创 新 实 践 基 地 2 开 拓 海 外 市 场 的 先 发 优 势 美 国 欧 洲 等 发 达 国 家 和 地 区 是 世 界 POCT 的 主 要 消 费 地 区, 其 市 场 监 管 也 最 为 严 格, 进 入 上 述 市 场 不 仅 需 要 较 高 的 产 品 质 量 要 求, 还 需 要 较 长 的 市 场 准 入 资 质 申 请 周 期 公 司 自 2004 年 开 始 开 拓 海 外 市 场, 截 至 2015 年 2 月 4 日, 已 获 得 FDA 认 证 58 项 CE 认 证 88 项 加 拿 大 MDALL 认 证 3 项, 产 品 销 往 110 多 个 国 家 和 地 区, 形 成 了 较 为 明 显 的 先 发 优 势 在 长 期 海 外 市 场 的 开 拓 过 程 中, 公 司 产 品 研 发 思 路 越 发 清 晰 和 成 熟, 企 业 管 理 水 平 质 量 管 理 体 系 市 场 分 析 能 力 也 取 得 了 较 大 程 度 的 提 高 在 国 内 POCT 市 场 快 速 发 展 的 背 景 下, 这 些 经 验 的 积 累 将 在 国 内 市 场 的 开 拓 过 程 中 发 挥 重 要 作 用 3 产 品 线 结 构 优 势 公 司 自 成 立 以 来 专 注 于 POCT 领 域, 目 前 已 经 具 备 了 较 为 丰 富 的 产 品 线, 取 得 51 项 二 类 产 品 注 册 证 书 28 项 三 类 产 品 注 册 证 书, 横 向 涵 盖 了 妊 娠 检 测 传 染 病 检 测 毒 品 检 测 慢 性 病 检 测 等 应 用 领 域, 纵 向 涵 盖 了 各 级 医 院 社 区 门 诊 卫 生 院 OTC 药 房 以 及 疾 病 控 制 中 心 公 安 军 队 等 特 殊 渠 道, 形 成 了 对 POCT 市 场 全 面 纵 深 的 覆 盖 近 年 来, 公 司 加 大 了 定 量 检 测 产 品 的 研 发 和 市 场 开 拓 力 度, 公 司 的 免 疫 荧 光 检 测 仪 及 其 配 套 试 剂 (CRP PCT)( 广 东 省 自 主 创 新 产 品 ) 心 梗 心 衰 荧 光 定 量 分 析 仪 及 配 套 试 剂 ( 广 东 省 高 新 技 术 产 品 ) 销 售 额 迅 速 上 升, 成 为 公 司 新 的 利 润 增 长 点 4 产 品 质 量 优 势 1-1-22

(1) 国 际 先 进 标 准 的 质 量 控 制 体 系 公 司 自 2004 年 开 始 大 力 开 拓 国 际 市 场, 并 以 欧 洲 美 国 等 发 达 国 家 或 地 区 的 质 量 控 制 标 准 来 指 导 公 司 产 品 生 产 2006 年, 公 司 首 次 取 得 德 国 TUV:SUD 认 证 机 构 颁 发 的 EN ISO 13485 质 量 体 系 证 书 ( 证 书 号 :Q1N0601580008001), 证 明 公 司 质 量 体 系 符 合 EN ISO 13485 标 准 2007 年, 公 司 通 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 认 证 中 心 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 质 量 体 系 考 核, 成 为 国 内 首 批 通 过 该 质 量 体 系 考 核 的 企 业 之 一 2009 年, 公 司 通 过 美 国 FDA 现 场 考 核 ( 报 告 编 号 :3004635103), 成 为 国 内 零 缺 陷 通 过 FDA 现 场 考 核 的 体 外 诊 断 试 剂 企 业 2010 年, 公 司 首 次 取 得 美 国 TUV:SUD 颁 发 的 CMDCAS 质 量 体 系 证 书, 证 明 公 司 质 量 体 系 符 合 ISO 13485:2003 标 准 2014 年, 公 司 再 次 通 过 美 国 FDA 的 现 场 考 核 (2) 优 异 的 产 品 性 能 凭 借 国 际 先 进 的 质 量 管 理 体 系 和 领 先 的 技 术 水 平, 公 司 各 项 产 品 性 能 优 异, 并 在 多 次 质 量 技 术 评 比 中 排 名 领 先 2009 年, 科 技 部 牵 头 由 十 三 部 委 组 成 的 国 务 院 甲 型 H1N1 流 感 联 防 联 控 机 制 向 全 国 征 集 到 25 种 甲 型 H1N1 流 感 快 速 抗 原 检 测 试 剂, 万 孚 生 物 的 产 品 在 比 评 中 获 得 第 一 名 2009 年 10 月, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 经 过 审 查 将 公 司 流 感 病 毒 A 型 和 B 型 检 测 试 剂 盒 列 入 应 急 审 批 流 程 并 最 终 批 准 2010 年, 在 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心 组 织 的 2010 年 度 全 国 HIV 抗 体 诊 断 试 剂 临 床 质 量 评 估 工 作 中, 万 孚 生 物 的 HIV 快 速 检 测 试 剂 获 国 内 产 品 临 床 质 量 第 一 名 2013 年, 公 司 研 发 的 人 感 染 H7 亚 型 禽 流 感 病 毒 (2013) 抗 原 检 测 试 剂 ( 胶 体 金 法 ) 是 国 内 H7 亚 型 禽 流 感 病 毒 检 测 产 品 中 唯 一 获 得 抗 原 快 速 检 测 类 证 书 的 产 品, 其 操 作 简 便, 非 常 适 合 疫 情 突 发 现 场 的 快 速 高 通 量 排 查 和 监 控 ( 四 ) 本 次 发 行 前 股 本 结 构 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 日, 公 司 股 本 结 构 如 下 : 1-1-23

序 号 股 东 名 称 持 股 数 ( 万 股 ) 持 股 比 例 1 李 文 美 2,185.26 33.11% 2 广 州 风 投 SS 1,872.42 28.37% 3 王 继 华 1,309.44 19.84% 4 百 诺 泰 495.00 7.50% 5 华 工 大 集 团 SS 487.08 7.38% 6 生 物 中 心 SS 250.80 3.80% 合 计 6,600.00 100.00% 二 公 司 控 股 股 东 实 际 控 制 人 简 介 公 司 的 控 股 股 东 实 际 控 制 人 为 自 然 人 李 文 美 王 继 华, 二 人 为 夫 妻 关 系 二 人 在 本 次 发 行 前 合 计 直 接 持 有 公 司 3,494.70 万 股, 占 发 行 前 总 股 本 的 52.95% 李 文 美 王 继 华 的 基 本 情 况 如 下 : 李 文 美, 男,1962 年 10 月 出 生, 中 国 国 籍, 无 境 外 永 久 居 留 权, 先 后 毕 业 于 吉 林 大 学 化 学 系 和 生 命 科 学 学 院, 硕 士 学 位 1983 年 至 1986 年 任 南 华 大 学 教 师 ;1989 年 至 今 任 华 南 理 工 大 学 轻 工 与 食 品 工 程 学 院 讲 师 ;1992 年 创 立 公 司 前 身 万 孚 有 限, 现 任 公 司 董 事 长, 任 期 为 2012 年 4 月 11 日 至 2015 年 4 月 10 日 王 继 华, 女,1962 年 10 月 出 生, 中 国 国 籍, 无 境 外 永 久 居 留 权, 先 后 毕 业 于 中 南 大 学 医 学 院 和 吉 林 大 学 国 家 酶 工 程 重 点 实 验 室, 硕 士 学 位 ;1992 至 2000 年 任 暨 南 大 学 教 师,2000 年 在 美 国 哈 佛 大 学 医 学 院 进 修 1 年 ;1992 年 创 立 公 司 前 身 万 孚 有 限, 现 任 公 司 董 事 总 经 理, 任 期 为 2012 年 4 月 11 日 至 2015 年 4 月 10 日 三 发 行 人 主 要 财 务 数 据 以 下 财 务 数 据 摘 自 立 信 为 本 次 发 行 所 出 具 的 信 会 师 报 字 [2015] 第 410115 号 审 计 报 告 ( 一 ) 合 并 资 产 负 债 表 主 要 数 据 1-1-24

单 位 : 万 元 项 目 2014.12.31 2013.12.31 2012.12.31 流 动 资 产 23,349.52 17,851.37 15,568.41 非 流 动 资 产 17,638.15 15,783.78 14,692.34 资 产 合 计 40,987.68 33,635.15 30,260.75 流 动 负 债 8,363.87 7,826.37 10,102.27 非 流 动 负 债 1,280.63 1,661.55 1,910.00 负 债 合 计 9,644.50 9,487.92 12,012.27 股 东 权 益 合 计 31,343.18 24,147.23 18,248.48 负 债 及 股 东 权 益 合 计 40,987.68 33,635.15 30,260.75 ( 二 ) 合 并 利 润 表 主 要 数 据 单 位 : 万 元 项 目 2014 年 度 2013 年 度 2012 年 度 营 业 收 入 36,539.59 24,764.31 22,735.36 营 业 利 润 9,149.11 4,402.39 2,986.60 利 润 总 额 11,456.21 6,970.41 4,242.58 净 利 润 9,836.40 5,900.35 3,787.92 归 属 于 母 公 司 所 有 者 的 净 利 润 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 归 属 于 母 公 司 所 有 者 的 净 利 润 9,836.40 5,900.35 3,790.85 7,588.00 3,694.48 2,723.27 ( 三 ) 合 并 现 金 流 量 表 主 要 数 据 单 位 : 万 元 项 目 2014 年 度 2013 年 度 2012 年 度 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 10,447.03 10,091.39 7,483.62 投 资 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 -2,940.36-2,424.65-2,380.10 筹 资 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 -2,640.00-4,153.42-1,374.89 现 金 及 现 金 等 价 物 净 增 加 额 4,831.09 3,496.99 3,737.03 ( 四 ) 主 要 财 务 指 标 主 要 财 务 指 标 2014 年 度 /2014.12.31 2013 年 度 /2013.12.31 2012 年 度 /2012.12.31 流 动 比 率 ( 倍 ) 2.79 2.28 1.54 速 动 比 率 ( 倍 ) 2.18 1.70 1.14 1-1-25

资 产 负 债 率 ( 母 公 司 ) 21.98% 26.74% 38.49% 应 收 账 款 周 转 率 ( 次 / 年 ) 13.67 7.88 5.59 存 货 周 转 率 ( 次 / 年 ) 2.66 2.43 2.51 息 税 折 旧 摊 销 前 利 润 ( 万 元 ) 13,234.30 8,452.07 5,502.02 利 息 保 障 倍 数 ( 倍 ) - 92.09 15.43 每 股 经 营 活 动 的 现 金 流 量 ( 元 ) 1.58 1.53 1.13 每 股 净 资 产 ( 元 ) 4.75 3.66 2.76 无 形 资 产 ( 扣 除 土 地 使 用 权 水 面 养 殖 权 和 采 矿 权 等 后 ) 占 净 资 产 的 比 例 3.03% 3.32% 3.27% 基 本 每 股 收 益 1.49 0.89 0.57 稀 释 每 股 收 益 1.49 0.89 0.57 四 募 集 资 金 用 途 公 司 本 次 拟 向 社 会 公 众 公 开 发 行 人 民 币 普 通 股 不 超 过 2,200 万 股, 募 集 资 金 总 额 将 根 据 询 价 结 果 最 终 确 定 本 次 募 集 资 金 使 用 计 划 如 下 : 单 位 : 万 元 项 目 名 称 体 外 快 速 检 测 产 品 扩 产 和 技 术 升 级 项 目 募 集 资 金 募 集 资 金 投 入 金 额 投 资 总 额 备 案 情 况 投 入 金 额 第 一 年 第 二 年 10,845.08 10,845.08 6,933.70 3,911.38 120100276029040 营 销 网 络 扩 建 项 目 8,101.70 8,101.70 3,645.80 4,455.90 120100276029046 研 发 中 心 和 国 家 工 程 实 验 室 能 力 建 设 项 目 4,562.55 4,562.55 3,962.55 600.00 120100276029041 补 充 流 动 资 金 8,000.00 8,000.00 8,000.00 - - 合 计 31,509.33 31,509.33 22,542.05 8,967.28 - 注 : 募 投 项 目 中 的 国 家 工 程 实 验 室 指 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 募 集 资 金 到 位 后 公 司 将 审 慎 选 择 商 业 银 行 并 开 设 募 集 资 金 专 项 账 户, 将 募 集 资 金 存 放 于 董 事 会 决 定 的 专 项 账 户 集 中 管 理, 专 项 账 户 内 不 存 放 非 募 集 资 金 或 用 作 其 它 用 途 项 目 已 作 先 期 投 入 或 将 进 行 先 期 投 入 的, 部 分 募 集 资 金 将 根 据 实 际 情 况 用 来 置 换 先 期 投 入 若 本 次 发 行 的 实 际 募 集 资 金 量 少 于 计 划 使 用 量, 公 司 将 通 过 自 有 资 金 或 其 他 途 径 补 充 解 决 本 次 募 集 资 金 运 用 详 细 情 况 详 见 本 招 股 说 明 书 第 十 节 募 集 资 金 运 用 1-1-26

第 三 节 本 次 发 行 概 况 一 本 次 发 行 基 本 情 况 ( 一 ) 股 票 种 类 : 人 民 币 普 通 股 (A 股 ) ( 二 ) 每 股 面 值 : 人 民 币 1.00 元 ( 三 ) 发 行 数 量 :2,200 万 股, 其 中 : 拟 公 开 发 行 新 股 数 量 万 股, 拟 公 开 发 售 股 份 数 量 万 股 ( 四 ) 每 股 发 行 价 格 : 元 ( 五 ) 定 价 方 式 : 通 过 向 询 价 对 象 询 价 或 通 过 发 行 人 与 主 承 销 商 自 主 协 商 直 接 定 价 等 其 他 合 法 可 行 的 方 式 确 定 发 行 价 格 ( 六 ) 发 行 市 盈 率 : 倍 ( 七 ) 发 行 前 每 股 净 资 产 : 元 ( 按 年 月 日 经 审 计 的 净 资 产 与 发 行 前 股 本 计 算 ) ( 八 ) 发 行 后 每 股 净 资 产 : 元 ( 按 年 月 日 经 审 计 的 净 资 产 和 实 际 募 集 资 金 合 计 额 与 发 行 后 股 本 计 算 ) ( 九 ) 市 净 率 : 倍 ( 以 公 司 发 行 后 每 股 净 资 产 值 计 算 ) ( 十 ) 发 行 方 式 : 采 用 网 下 向 询 价 对 象 配 售 和 网 上 资 金 申 购 定 价 发 行 相 结 合 的 方 式 ( 十 一 ) 发 行 对 象 : 符 合 资 格 的 询 价 对 象 和 在 深 圳 证 券 交 易 所 开 户 并 有 权 进 行 创 业 板 市 场 交 易 的 境 内 自 然 人 法 人 等 投 资 者 ( 国 家 法 律 法 规 禁 止 购 买 者 除 外 ) ( 十 二 ) 承 销 方 式 : 余 额 包 销 ( 十 三 ) 预 计 募 集 资 金 总 额 为 : 万 元 ; 扣 除 发 行 费 用 后 的 净 额 为 : 万 元 ( 十 四 ) 发 行 费 用 : 1 承 销 及 保 荐 费 用 : 万 元 2 审 计 费 用 : 万 元 3 评 估 费 用 : 万 元 4 律 师 费 用 : 万 元 1-1-27

5 发 行 手 续 费 用 万 元 6 路 演 及 其 他 费 用 : 万 元 二 本 次 发 行 的 有 关 当 事 人 ( 一 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ): 广 发 证 券 股 份 有 限 公 司 法 定 代 表 人 : 孙 树 明 注 册 地 址 : 广 州 市 天 河 区 天 河 北 路 183-187 号 大 都 会 广 场 43 楼 (4301-4316 房 ) 办 公 地 址 : 广 州 市 天 河 区 天 河 北 路 183-187 号 大 都 会 广 场 43 楼 (4301-4316 房 ) 电 话 :020-87555888 传 真 :020-87557566 保 荐 代 表 人 : 张 新 强 陈 家 茂 项 目 协 办 人 : 吴 曦 其 他 联 系 人 : 凌 鹏 肖 晋 李 筱 婧 周 瑾 瑜 詹 晓 婷 ( 二 ) 发 行 人 律 师 : 北 京 市 中 伦 律 师 事 务 所 负 责 人 : 张 学 兵 注 册 地 址 : 北 京 市 建 国 门 外 大 街 甲 6 号 SK 大 厦 36-37 层 电 话 :020-28261688 传 真 :020-28261666 经 办 律 师 : 全 奋 罗 红 ( 三 ) 资 产 评 估 机 构 : 广 东 中 广 信 资 产 评 估 有 限 公 司 注 册 地 址 : 广 州 市 越 秀 区 东 风 中 路 300 号 之 一 金 安 商 务 大 厦 17 楼 法 定 代 表 人 : 汤 锦 东 电 话 :020-83637841 传 真 :020-83637840 注 册 评 估 师 : 孙 明 杰 汤 锦 东 ( 四 ) 会 计 师 事 务 所 : 立 信 会 计 师 事 务 所 ( 特 殊 普 通 合 伙 ) 注 册 地 址 : 上 海 市 南 京 东 路 61 号 4 楼 1-1-28

法 定 代 表 人 : 朱 建 弟 电 话 :020-38396233 传 真 :020-38396216 经 办 会 计 师 : 吴 震 黄 志 业 ( 五 ) 股 票 登 记 机 构 : 中 国 证 券 登 记 结 算 有 限 责 任 公 司 深 圳 分 公 司 办 公 地 址 : 广 东 省 深 圳 市 深 南 中 路 1093 号 中 信 大 厦 18 层 电 话 :0755-25938000 传 真 :0755-25988122 ( 六 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 收 款 银 行 : 中 国 工 商 银 行 广 州 市 第 一 支 行 户 名 : 广 发 证 券 股 份 有 限 公 司 账 号 :3602000109001674642 三 发 行 人 与 有 关 中 介 机 构 的 股 权 关 系 和 其 他 权 益 关 系 公 司 与 本 次 发 行 有 关 的 保 荐 人 承 销 机 构 证 券 服 务 机 构 及 其 负 责 人 高 级 管 理 人 员 经 办 人 员 之 间 不 存 在 直 接 或 间 接 的 股 权 关 系 或 其 他 权 益 关 系 四 预 计 发 行 上 市 重 要 日 期 工 作 安 排 日 期 刊 登 发 行 公 告 开 始 询 价 推 介 刊 登 定 价 公 告 申 购 和 缴 款 股 票 上 市 1-1-29

第 四 节 风 险 因 素 投 资 者 在 作 出 投 资 本 公 司 发 行 股 票 的 决 策 时, 除 参 考 本 招 股 说 明 书 提 供 的 各 项 信 息 外, 还 应 特 别 认 真 地 考 虑 以 下 风 险 因 素 公 司 披 露 的 风 险 因 素 按 照 重 要 性 原 则 及 可 能 对 公 司 造 成 的 不 利 影 响 进 行 排 序, 但 并 不 表 明 风 险 依 排 列 次 序 发 生, 投 资 者 应 根 据 自 己 的 独 立 判 断 进 行 决 策 一 经 营 风 险 ( 一 ) 经 销 商 管 理 风 险 公 司 将 优 势 资 源 集 中 在 产 品 研 发 和 生 产 环 节, 在 产 品 销 售 环 节 主 要 采 用 经 销 模 式, 由 经 销 商 负 责 部 分 市 场 区 域 的 开 拓 和 维 护 该 模 式 是 本 行 业 现 阶 段 普 遍 采 用 的 销 售 模 式, 有 利 于 网 点 的 快 速 扩 张 和 开 发 市 场 盲 区, 对 产 品 市 场 推 广 提 高 品 牌 和 市 场 影 响 力 具 有 积 极 的 作 用 报 告 期 内, 公 司 经 销 商 销 售 占 比 分 别 为 94.95% 95.63% 和 96.03%, 随 着 公 司 销 售 规 模 和 销 售 区 域 的 不 断 扩 大, 报 告 期 内 经 销 商 数 量 也 随 之 增 加, 分 别 为 1,108 家 1,162 家 和 1,280 家 但 由 于 经 销 商 除 在 业 务 上 对 公 司 存 在 一 定 依 赖 外, 人 财 物 皆 独 立 于 公 司, 经 营 计 划 也 根 据 其 业 务 目 标 和 风 险 偏 好 自 主 确 定 若 部 分 经 销 商 的 经 营 活 动 有 悖 于 公 司 的 品 牌 经 营 宗 旨, 或 经 销 商 的 实 力 跟 不 上 公 司 发 展, 则 可 能 导 致 公 司 产 品 销 售 出 现 区 域 性 下 滑, 对 公 司 的 市 场 推 广 产 生 不 利 影 响 ( 二 ) 新 产 品 研 发 注 册 及 认 证 风 险 POCT 行 业 是 体 外 诊 断 行 业 内 新 兴 的 细 分 行 业, 目 前 美 国 和 欧 洲 是 POCT 产 品 的 主 要 市 场 随 着 中 国 印 度 等 主 要 发 展 中 国 家 医 疗 卫 生 事 业 的 快 速 发 展,POCT 产 品 逐 渐 被 世 界 上 越 来 越 多 的 国 家 和 地 区 应 用 于 医 疗 诊 断, 市 场 对 体 外 诊 断 产 品 要 求 也 在 不 断 提 高, 企 业 必 须 不 断 开 发 新 产 品 并 及 时 投 放 市 场, 才 能 更 好 地 适 应 市 场 变 化 但 是 由 于 POCT 产 品 取 得 产 品 认 证 或 产 品 注 册 证 书 的 周 期 较 长, 研 发 周 期 一 般 需 要 1 年 以 上, 而 且 在 研 发 成 功 后 还 必 须 经 过 产 品 标 准 制 定 和 审 核 临 床 试 验 质 量 管 理 体 系 考 核 注 册 检 测 和 注 册 审 批 等 阶 段 才 能 注 册 产 品 证 书, 申 请 注 册 周 期 一 般 为 1~2 年 ; 同 时 随 着 行 业 的 发 展, 行 业 认 证 标 准 也 不 断 地 提 高 如 果 公 司 不 能 具 备 较 强 的 持 续 研 发 能 力, 公 司 在 未 来 发 展 过 程 中 将 面 临 新 产 品 的 研 发 1-1-30

注 册 和 认 证 风 险, 削 弱 公 司 的 市 场 竞 争 优 势 ( 三 ) 劳 动 力 成 本 上 升 的 风 险 近 年 来, 随 着 我 国 经 济 快 速 发 展 和 物 价 水 平 持 续 上 升, 国 内 劳 动 力 成 本 逐 年 上 升 公 司 的 总 部 及 生 产 基 地 地 处 广 州, 属 于 国 内 经 济 较 发 达 的 一 线 城 市, 劳 动 力 薪 酬 水 平 较 高 报 告 期 内 各 年 度, 公 司 支 付 给 职 工 以 及 为 职 工 支 付 的 现 金 分 别 3,643.71 万 元 4,774.90 万 元 和 7,660.16 万 元, 占 各 期 收 入 比 例 分 别 为 16.03% 19.28% 和 20.96%, 逐 年 上 升 如 果 未 来 国 内 劳 动 力 成 本 进 一 步 上 升, 将 会 在 一 定 程 度 上 影 响 公 司 的 盈 利 能 力 ( 四 ) 质 量 控 制 风 险 POCT 产 品 作 为 快 速 诊 断 产 品, 是 否 能 快 速 便 捷 准 确 的 提 供 检 测 结 果 是 POCT 产 品 质 量 的 主 要 衡 量 标 准 公 司 自 成 立 以 来, 为 确 保 产 品 质 量, 在 采 购 生 产 储 存 运 输 过 程 中 对 温 度 和 湿 度 等 都 有 十 分 严 格 的 要 求 公 司 设 有 质 量 部, 具 体 负 责 质 量 管 理 工 作, 对 公 司 原 料 采 购 生 产 运 输 存 储 等 各 个 环 节 进 行 管 理 虽 然 公 司 在 安 全 生 产 操 作 流 程 和 质 量 控 制 等 方 面 有 一 系 列 严 格 的 制 度 规 定 和 要 求, 但 由 于 采 购 生 产 运 输 存 储 等 环 节 众 多, 公 司 仍 面 临 一 定 的 质 量 控 制 风 险 二 市 场 风 险 由 于 POCT 产 品 具 有 快 速 便 捷 准 确 的 诊 断 特 点, 近 年 来 逐 渐 被 全 球 消 费 者 广 泛 使 用 根 据 Rncos2014 年 5 月 发 布 的 Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018, POCT 市 场 在 全 球 范 围 内 迅 速 发 展,2013 年 规 模 已 达 160 亿 美 元, 在 2013-2018 年 期 间 将 保 持 在 8% 的 年 复 合 增 长 率, 并 在 2018 年 达 到 240 亿 美 元 的 市 场 规 模 市 场 规 模 的 增 长 也 刺 激 了 国 内 外 厂 家 的 竞 争, 目 前 我 国 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 约 300~400 家, 但 年 销 售 收 入 过 亿 元 的 企 业 仅 约 20 家, 企 业 普 遍 规 模 小 品 种 少, 市 场 竞 争 较 为 激 烈 尽 管 体 外 诊 断 试 剂 行 业 存 在 一 定 的 技 术 品 牌 和 市 场 准 入 壁 垒, 一 般 企 业 不 易 进 入, 并 且 本 公 司 凭 借 多 年 的 努 力, 已 在 国 内 外 POCT 市 场 赢 得 了 一 定 的 竞 争 地 位 品 牌 形 象 和 市 场 知 名 度 但 公 司 若 不 能 尽 快 在 规 模 效 应 产 业 链 延 伸 新 产 品 研 发 和 技 术 创 新 等 方 面 取 得 突 破, 继 续 强 化 和 提 升 自 1-1-31

身 的 竞 争 优 势, 将 可 能 导 致 公 司 产 品 的 竞 争 力 下 降, 从 而 影 响 公 司 盈 利 能 力 三 技 术 风 险 ( 一 ) 技 术 升 级 的 风 险 POCT 产 品 适 合 现 代 医 疗 诊 断 的 需 求, 目 前 正 处 于 行 业 快 速 发 展 的 阶 段, 技 术 更 新 速 度 较 快 早 期 的 POCT 产 品 主 要 采 用 免 疫 斑 点 渗 滤 技 术 免 疫 层 析 技 术 干 化 学 技 术 等, 随 着 POCT 技 术 的 发 展, 一 些 包 括 生 物 传 感 器 技 术 生 物 芯 片 技 术 微 流 控 技 术 在 内 的 一 系 列 新 技 术 逐 渐 被 应 用 到 产 品 的 研 发 与 生 产 领 域 公 司 作 为 国 内 POCT 行 业 的 领 先 企 业 之 一, 长 期 以 来 坚 持 对 POCT 的 前 沿 技 术 进 行 基 础 性 研 究, 拓 展 原 材 料 及 产 品 研 发, 技 术 水 平 居 于 行 业 前 列 但 如 果 公 司 在 未 来 不 能 及 时 应 用 行 业 新 技 术, 将 一 定 程 度 上 影 响 公 司 产 品 的 诊 断 效 果 ( 二 ) 核 心 技 术 失 密 的 风 险 POCT 产 品 的 配 方 和 制 备 技 术 是 公 司 主 要 的 核 心 技 术, 由 于 POCT 产 品 的 特 殊 性, 出 于 保 护 核 心 技 术 的 考 虑, 公 司 仅 对 少 数 关 键 制 备 技 术 申 请 专 利, 而 对 产 品 配 方 只 进 行 产 品 注 册 因 此, 公 司 大 量 的 产 品 配 方 和 生 产 制 备 技 术 属 于 专 有 技 术, 不 受 专 利 法 保 护 为 防 止 核 心 技 术 失 密, 公 司 制 定 了 技 术 文 件 管 理 规 程, 产 品 配 方 和 制 备 技 术 除 少 数 管 理 和 研 发 人 员 掌 握 外, 其 他 人 员 均 无 权 知 晓 ; 在 生 产 过 程 中 将 生 产 工 序 进 行 分 解, 分 别 由 不 同 部 门 不 同 人 员 负 责 和 掌 握, 并 对 所 有 原 料 采 用 编 码 方 式 进 行 管 理 同 时, 公 司 与 技 术 人 员 签 署 保 密 协 议, 明 确 双 方 在 技 术 保 密 方 面 的 权 利 和 义 务 虽 然 公 司 采 取 了 有 效 措 施, 很 好 地 保 护 了 核 心 技 术, 但 若 不 能 持 续 有 效 地 管 理, 仍 存 在 核 心 技 术 泄 密 的 可 能 或 者 被 他 人 窃 取 的 风 险 ( 三 ) 核 心 技 术 人 员 流 失 的 风 险 作 为 国 内 POCT 行 业 领 先 的 高 新 技 术 企 业, 公 司 的 创 新 能 力 和 持 续 发 展 很 大 程 度 上 取 决 于 核 心 技 术 人 员 的 技 术 水 平 及 研 发 能 力 随 着 我 国 体 外 诊 断 试 剂 行 业 的 迅 猛 发 展, 业 内 的 人 才 竞 争 也 日 益 激 烈 能 否 维 持 现 有 技 术 队 伍 的 稳 定, 并 不 断 吸 引 优 秀 技 术 人 员 加 盟, 关 系 到 公 司 能 否 继 续 保 持 在 行 业 内 的 技 术 领 先 优 势, 以 及 生 产 经 营 的 稳 定 性 和 持 久 性 虽 然 为 科 研 人 员 提 供 良 好 的 硬 件 条 件, 并 制 定 实 施 了 一 系 列 的 创 新 激 励 政 策, 采 取 了 多 种 措 施 稳 定 壮 大 技 术 队 伍 并 取 得 了 较 好 1-1-32

的 效 果, 但 仍 然 存 在 核 心 技 术 人 员 流 失 的 风 险 四 人 力 资 源 管 理 风 险 本 次 发 行 成 功 后, 随 着 募 集 资 金 投 资 项 目 的 实 施, 公 司 的 资 产 规 模 将 大 幅 增 加, 迅 速 扩 张 的 研 发 中 心 和 营 销 网 络, 对 公 司 的 人 力 资 源 管 理 提 出 了 更 高 的 要 求 公 司 虽 然 有 良 好 的 企 业 文 化, 在 用 人 机 制 方 面 也 有 较 大 的 灵 活 性, 且 具 有 高 端 人 才 引 进 制 度 和 完 善 的 约 束 与 激 励 机 制, 但 公 司 在 引 进 人 才 特 别 是 高 素 质 人 才 方 面 仍 然 存 在 不 确 定 性, 存 在 一 定 的 人 力 资 源 管 理 风 险 五 政 策 及 监 管 风 险 ( 一 ) 行 业 监 管 风 险 欧 美 地 区 属 于 公 司 重 要 的 海 外 市 场, 而 该 地 区 的 POCT 市 场 监 管 体 系 较 为 完 善, 近 年 来 欧 盟 陆 续 颁 布 了 体 外 诊 断 试 剂 指 南 医 疗 器 械 指 南 和 体 外 诊 断 试 剂 指 南 协 同 系 列 标 准, 美 国 颁 布 了 体 外 诊 断 试 剂 产 品 标 准 和 医 疗 器 械 质 量 体 系 要 求, 加 拿 大 颁 布 了 医 疗 器 械 规 范 等 一 系 列 法 律 法 规 在 我 国, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 2014 年 颁 布 了 新 版 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 该 条 例 对 于 医 疗 器 械 的 注 册 和 监 管 都 有 了 新 的 要 求 和 规 范 同 时, 体 外 诊 断 试 剂 生 产 和 经 营 还 受 到 现 行 的 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 体 外 诊 断 试 剂 质 量 管 理 体 系 考 核 实 施 规 定 ( 试 行 ) 等 法 律 法 规 的 约 束 本 公 司 如 果 不 能 持 续 满 足 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 及 欧 美 市 场 的 有 关 规 定, 公 司 产 品 在 相 应 市 场 上 的 销 售 将 受 到 限 制 ( 二 ) 政 策 变 化 风 险 2009 年 4 月, 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 正 式 发 布, 新 的 医 疗 体 制 改 革 针 对 医 药 管 理 体 制 运 行 机 制 和 医 疗 保 障 体 制 等 方 面 提 出 了 相 应 的 改 革 措 施 同 时, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 以 及 其 他 监 管 部 门 也 在 持 续 完 善 相 关 行 业 法 律 法 规, 加 强 对 医 疗 器 械 产 品 的 质 量 安 全 供 货 资 质 采 购 招 标 等 方 面 的 监 管 如 果 公 司 在 经 营 策 略 上 不 能 及 时 调 整, 顺 应 国 家 有 关 医 药 改 革 监 管 政 策 方 面 的 变 化, 将 对 公 司 经 营 产 生 不 利 影 响 六 财 务 风 险 1-1-33

( 一 ) 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 报 告 期 内, 公 司 加 权 平 均 净 资 产 收 益 率 分 别 为 23.18% 27.83% 和 33.84%, 稳 定 保 持 较 高 水 平 本 次 发 行 完 成 后, 公 司 的 净 资 产 规 模 将 大 幅 增 加 由 于 募 集 资 金 投 资 项 目 的 实 施 需 要 一 段 时 间, 在 项 目 全 部 建 成 后 才 能 逐 步 达 到 预 期 的 收 益 水 平, 公 司 存 在 发 行 后 净 资 产 收 益 率 下 降 的 风 险 ( 二 ) 汇 率 变 动 风 险 报 告 期 内, 公 司 境 外 收 入 占 主 营 业 务 收 入 的 比 例 分 别 为 66.94% 59.76% 和 54.23%, 境 外 销 售 的 金 额 较 大 受 国 际 国 内 经 济 形 势 的 影 响, 人 民 币 对 美 元 欧 元 等 主 要 货 币 近 年 来 汇 率 会 出 现 一 定 幅 度 的 波 动 虽 然 公 司 不 断 开 拓 境 外 市 场, 客 户 数 持 续 增 加, 但 汇 率 的 波 动 仍 会 对 公 司 境 外 销 售 的 增 长 造 成 一 定 的 影 响 ( 三 ) 募 集 资 金 投 资 项 目 风 险 为 进 一 步 提 升 品 牌 知 名 度, 扩 大 公 司 产 能, 满 足 业 务 快 速 扩 张 的 需 要, 公 司 通 过 本 次 募 集 资 金 增 设 营 销 网 点 和 构 建 电 子 商 务 平 台, 加 大 生 产 及 研 发 中 心 的 固 定 资 产 投 入 募 集 资 金 投 资 项 目 实 施 后, 公 司 固 定 资 产 将 持 续 增 加, 导 致 每 年 新 增 折 旧 费 用 大 幅 上 升 若 募 集 资 金 投 资 项 目 不 能 快 速 产 生 效 益 以 弥 补 新 增 投 资 带 来 的 折 旧 费 用 的 增 加, 公 司 短 期 内 的 盈 利 水 平 将 会 受 到 一 定 的 影 响 ( 四 ) 补 缴 整 体 变 更 设 立 股 份 公 司 所 涉 及 个 人 所 得 税 的 风 险 万 孚 有 限 整 体 变 更 为 股 份 公 司 时, 自 然 人 李 文 美 王 继 华 应 纳 税 金 额 分 别 为 99.48 万 元 和 59.61 万 元 发 行 人 未 履 行 代 扣 代 缴 义 务, 李 文 美 王 继 华 亦 未 履 行 纳 税 义 务 李 文 美 王 继 华 已 就 万 孚 有 限 整 体 变 更 为 股 份 公 司 事 项 出 具 承 诺 函, 承 诺 : 若 税 务 主 管 部 门 依 法 要 求 股 份 公 司 的 自 然 人 发 起 人 缴 纳 因 广 州 万 孚 生 物 技 术 有 限 公 司 整 体 变 更 为 股 份 公 司 涉 及 的 个 人 所 得 税 及 相 关 费 用, 我 们 将 承 担 全 部 费 用, 不 使 股 份 公 司 因 此 遭 受 任 何 损 失 七 所 得 税 优 惠 政 策 变 化 的 风 险 2011 年 8 月 23 日, 本 公 司 取 得 广 东 省 科 学 技 术 厅 广 东 省 财 政 厅 广 东 省 国 家 税 务 局 广 东 省 地 方 税 务 局 颁 发 的 高 新 技 术 企 业 证 书, 认 定 有 效 期 为 3 年,2011 年 至 2013 年 的 所 得 税 率 适 用 15% 的 优 惠 税 率 2015 年 2 月 2 日, 全 国 高 新 技 术 企 业 认 定 管 理 工 作 领 导 小 组 办 公 室 出 具 国 1-1-34

科 火 字 (2015)47 号 关 于 广 东 省 2014 年 第 一 第 二 批 高 新 技 术 企 业 备 案 的 复 函, 本 公 司 已 通 过 广 东 省 2014 年 第 一 批 高 新 技 术 企 业 备 案, 根 据 该 复 函 的 附 件, 本 公 司 高 新 技 术 企 业 证 书 编 号 为 GR201444000102, 发 证 日 期 为 2014 年 10 月 10 日, 认 定 有 效 期 为 3 年,2014 年 至 2016 年 的 所 得 税 率 适 用 15% 的 优 惠 税 率 1-1-35

第 五 节 发 行 人 基 本 情 况 一 发 行 人 基 本 情 况 公 司 名 称 : 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 ; 注 册 英 文 名 称 :GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD; 注 册 资 本 :6,600 万 元 ; 法 定 代 表 人 : 李 文 美 ; 成 立 日 期 :1992 年 11 月 13 日 ; 股 份 公 司 设 立 日 期 :2012 年 5 月 18 日 ; 住 所 : 广 州 市 萝 岗 区 科 学 城 荔 枝 山 路 8 号 ; 邮 政 编 码 :510641; 电 话 :020-32299999; 传 真 号 码 :020-32022032; 互 联 网 网 址 :http://www.wondfo.com.cn/; 电 子 信 箱 :stock@wondfo.com.cn; 负 责 信 息 披 露 和 投 资 者 关 系 的 部 门 : 证 券 部 ; 证 券 部 负 责 人 : 陈 斌 ; 证 券 部 负 责 人 电 话 号 码 :020-32215701 二 发 行 人 设 立 情 况 发 行 人 由 万 孚 有 限 以 整 体 变 更 的 方 式 设 立 万 孚 有 限 成 立 于 1992 年 11 月 13 日, 由 李 文 美 罗 宜 春 王 继 华 和 谢 友 恭 出 资 设 立, 注 册 资 本 30 万 元 2012 年 4 月, 万 孚 有 限 以 截 至 2011 年 12 月 31 日 经 审 计 的 净 资 产 人 民 币 151,510,716.40 元 为 基 准, 按 1:0.43561275 的 比 例 折 合 股 份 总 额 6,600 万 股, 每 股 面 值 1 元, 整 体 变 更 为 股 份 有 限 公 司 2012 年 5 月 18 日, 公 司 在 广 州 市 工 商 行 政 管 理 局 完 成 工 商 变 更 登 记, 取 得 注 册 号 为 440101000008134 的 企 业 法 人 营 业 执 照 1-1-36

三 发 行 人 资 产 重 组 情 况 报 告 期 内, 为 规 范 公 司 治 理 结 构 避 免 同 业 竞 争 及 关 联 交 易, 公 司 对 两 家 关 联 企 业 进 行 了 股 权 收 购, 并 注 销 了 一 家 关 联 企 业, 具 体 情 况 如 下 : ( 一 ) 受 让 正 孚 检 测 少 数 股 权 正 孚 检 测 设 立 于 2010 年 6 月 8 日, 法 定 代 表 人 为 王 继 华, 注 册 资 本 为 300 万 元 在 正 孚 检 测 成 立 前, 公 司 只 有 毒 品 检 测 产 品, 并 无 对 相 关 产 品 独 立 检 测 的 能 力, 需 要 第 三 方 协 助 检 测 美 国 是 全 球 最 大 的 毒 品 检 测 产 品 市 场, 国 内 的 毒 品 检 测 市 场 也 逐 渐 成 熟, 公 司 考 虑 到 在 美 国 和 国 内 毒 品 检 测 市 场 的 发 展 需 要, 为 提 升 公 司 毒 品 检 测 产 品 质 量 和 提 高 公 司 对 于 毒 品 样 本 的 确 证 检 测 及 筛 查 的 能 力, 决 定 设 立 正 孚 检 测 正 孚 检 测 设 立 时 的 出 资 情 况 如 下 : 序 号 股 东 名 称 认 缴 出 资 情 况 实 缴 出 资 情 况 认 缴 额 ( 万 元 ) 认 缴 比 例 实 缴 额 ( 万 元 ) 1 万 孚 有 限 165 55% 150 2 王 继 华 135 45% 0 合 计 300 100% 150 为 整 合 公 司 资 源, 万 孚 有 限 于 2011 年 6 月 30 日 与 王 继 华 签 订 股 东 转 让 出 资 合 同, 以 1 元 的 价 格 受 让 王 继 华 认 缴 的 45% 的 出 资 份 额 并 履 行 了 实 际 出 资 义 务 2011 年 7 月 25 日, 广 州 立 诚 会 计 师 事 务 所 有 限 公 司 出 具 验 资 报 告 ( 立 诚 验 字 (2011) 第 D028 号 ), 确 认 正 孚 检 测 的 注 册 资 本 300 万 元 已 经 足 额 缴 纳 2011 年 8 月 24 日, 正 孚 检 测 在 广 州 市 工 商 行 政 管 理 局 萝 岗 分 局 办 理 完 成 变 更 登 记 ( 二 ) 收 购 美 国 万 孚 全 部 股 权 美 国 万 孚 成 立 于 2009 年 3 月 30 日, 注 册 地 为 美 国 伊 利 诺 伊 州, 注 册 资 金 为 1,000 美 元, 主 要 从 事 万 孚 生 物 POCT 产 品 在 美 国 市 场 的 销 售 业 务 美 国 万 孚 设 立 时 的 股 东 为 王 继 华 毛 坤 元 (KUNYUAN MAO) 和 张 乐 群 (ERIC LEQUN ZHANG) 三 名 自 然 人, 具 体 的 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 认 缴 出 资 额 ( 美 元 ) 出 资 比 例 1 王 继 华 550 55% 2 毛 坤 元 (KUNYUAN MAO) 225 22.5% 3 张 乐 群 (ERIC LEQUN ZHANG) 225 22.5% 合 计 1,000 100.00% 1-1-37

为 整 合 公 司 资 源, 万 孚 有 限 分 别 于 2011 年 9 月 16 日 2011 年 11 月 25 日 与 王 继 华 毛 坤 元 (KUNYUAN MAO) 张 乐 群 (ERIC LEOUN ZHANG) 签 订 股 权 转 让 协 议, 受 让 三 者 持 有 的 美 国 万 孚 100% 的 股 权, 由 于 上 述 三 位 股 东 未 实 际 出 资, 受 让 价 格 为 零 万 孚 有 限 股 东 会 已 经 批 准 该 次 受 让, 并 同 意 万 孚 有 限 向 美 国 万 孚 投 资 10 万 美 元 2011 年 12 月, 万 孚 有 限 就 其 对 美 国 万 孚 的 境 外 投 资 向 国 家 外 汇 管 理 局 广 东 省 分 局 申 请 办 理 了 境 外 投 资 外 汇 登 记 并 取 得 商 务 部 颁 发 的 企 业 境 外 投 资 证 书 ( 第 4400201100371 号 ) 2011 年 12 月 24 日, 广 东 省 发 展 和 改 革 委 员 会 出 具 粤 发 改 外 资 [2011]1593 号 关 于 广 州 万 孚 生 物 技 术 有 限 公 司 受 让 万 孚 美 国 有 限 公 司 全 部 股 权 并 增 资 项 目 核 准 的 批 复, 同 意 万 孚 有 限 受 让 美 国 万 孚 股 权 并 对 其 增 资 至 10 万 美 元 根 据 美 国 伊 利 诺 伊 州 州 务 卿 于 2011 年 12 月 26 日 签 发 的 股 权 证 明 书, 美 国 万 孚 的 股 东 为 万 孚 有 限 ( 发 行 人 ) 根 据 Wang, Leonard & Condon 律 师 事 务 所 于 2015 年 3 月 6 日 出 具 的 法 律 意 见 书, 本 次 万 孚 有 限 收 购 美 国 万 孚 的 股 权, 不 涉 及 税 收 事 项 ( 三 ) 注 销 广 东 万 孚 广 东 万 孚 成 立 于 1998 年 5 月 29 日, 注 册 资 本 50 万 元, 主 要 从 事 生 化 诊 断 试 剂 以 及 医 疗 耗 材 的 代 理 销 售 业 务 在 广 东 万 孚 注 销 之 前, 广 东 万 孚 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 认 缴 出 资 情 况 实 缴 出 资 情 况 认 缴 额 ( 万 元 ) 认 缴 比 例 实 缴 额 ( 万 元 ) 1 万 孚 有 限 35 70% 35 2 李 文 美 7.5 15% 7.5 3 王 继 华 7.5 15% 7.5 合 计 50 100% 50 为 集 中 公 司 资 源 经 营 主 营 业 务,2011 年 12 月 12 日 广 东 万 孚 股 东 会 作 出 决 议, 同 意 注 销 广 东 万 孚 根 据 广 东 省 工 商 行 政 管 理 局 核 准 注 销 登 记 通 知 书 粤 核 注 通 内 字 [2012] 第 1200001165 号, 广 东 万 孚 于 2012 年 2 月 9 日 完 成 注 销 广 东 万 孚 注 销 时 有 少 量 现 金, 无 生 产 经 营 ( 四 ) 收 购 正 孚 检 测 美 国 万 孚 不 构 成 重 大 资 产 重 组 万 孚 有 限 于 2011 年 启 动 收 购 正 孚 检 测 和 美 国 万 孚 的 程 序, 立 信 会 计 师 事 务 1-1-38

所 出 具 的 发 行 人 审 计 报 告,2010 年, 正 孚 检 测 美 国 万 孚 资 产 和 经 营 状 况 及 占 有 万 孚 有 限 相 应 数 据 比 例 情 况 如 下 : 2010.12.31/2010 年 度 正 孚 检 测 美 国 万 孚 项 目 万 孚 有 限 ( 合 并 ) ( 万 元 ) 金 额 ( 万 元 ) 占 万 孚 有 限 比 例 金 额 ( 万 元 ) 占 万 孚 有 限 比 例 合 计 占 比 总 资 产 18,805.47 135.9 0.72% 716.42 3.8% 4.52% 净 资 产 8,127.96 123.77 1.52% -2,018.94-24.84% -23.32% 营 业 收 入 13,593.40 0 0 1,242.04 9.13% 9.13% 利 润 总 额 3,643.30-31.33-0.86-45.84-1.26% -2.12% 由 上 表 可 见, 万 孚 有 限 收 购 正 孚 检 测 美 国 万 孚 时, 被 收 购 方 总 资 产 营 业 收 入 净 资 产 占 万 孚 有 限 相 应 合 并 数 据 的 比 例 为 4.52% 9.13% 和 -23.32%, 不 构 成 重 大 资 产 重 组 四 发 行 人 的 股 权 结 构 和 子 公 司 情 况 ( 一 ) 正 孚 检 测 公 司 名 称 : 广 州 正 孚 检 测 技 术 有 限 公 司 成 立 时 间 :2010 年 6 月 8 日 注 册 资 本 :430 万 元 1-1-39

实 收 资 本 :430 万 元 注 册 地 址 和 主 要 生 产 经 营 地 : 广 州 高 新 技 术 产 业 开 发 区 科 学 城 荔 枝 山 路 8 号 D 栋 4 楼 主 营 业 务 : 人 体 内 毒 品 违 禁 品 及 滥 用 药 物 吸 取 判 定 检 测, 食 品 中 农 药 兽 药 残 留 分 析, 商 品 药 物 分 析 服 务 公 司 目 前 拥 有 7 名 员 工 最 近 一 年 的 财 务 数 据 如 下 : 单 位 : 万 元 项 目 2014.12.31/2014 年 度 总 资 产 225.88 净 资 产 132.11 净 利 润 -73.36 注 : 以 上 财 务 数 据 已 经 立 信 审 计 ( 二 ) 美 国 万 孚 公 司 名 称 : 美 国 万 孚 有 限 公 司 (WONDFO USA CO.,LTD) 成 立 时 间 :2009 年 3 月 30 日 注 册 资 本 :10 万 美 元 实 收 资 本 :10 万 美 元 注 册 地 址 和 主 要 生 产 经 营 地 : 545 Willowbrook Centre Pkwy Unit B Willowbrook,IL 主 营 业 务 : 万 孚 生 物 POCT 产 品 在 美 国 市 场 的 销 售 业 务 1 报 告 期 内 美 国 万 孚 各 期 资 产 状 况 和 经 营 状 况 如 下 表 所 示 : 项 目 2014 年 度 2013 年 度 2012 年 度 资 产 总 额 ( 万 元 ) 3,598.19 2,556.01 2,021.08 净 资 产 ( 万 元 ) 183.87 43.60-58.99 净 利 润 ( 万 元 ) 140.72 104.19 59.76 员 工 人 数 ( 人 ) 12 10 7 2 报 告 期 美 国 万 孚 主 要 资 产 构 成 1-1-40

单 位 : 万 元 资 产 2014.12.31 2013.12.31 2012.12.31 流 动 资 产 : 货 币 资 金 44.00 114.01 39.70 应 收 账 款 292.08 352.62 296.32 预 付 款 项 6.86 2.12 2.59 其 他 应 收 款 150.14 3.00 3.26 存 货 2,856.35 2,077.78 1,678.10 流 动 资 产 合 计 3,349.44 2,549.52 2,019.97 非 流 动 资 产 : 可 供 出 售 金 融 资 产 245.22 - - 固 定 资 产 3.53 6.49 1.11 非 流 动 资 产 合 计 248.75 6.49 1.11 资 产 总 计 3,598.19 2,556.01 2,021.08 3 美 国 万 孚 员 工 构 成 情 况 年 度 2014 年 度 2013 年 度 2012 年 度 项 目 人 数 占 比 人 数 占 比 人 数 占 比 管 理 人 员 1 8% 1 10% 1 14% 营 销 人 员 3 25% 3 30% 3 43% 客 服 人 员 8 67% 6 60% 3 43% 合 计 12 100% 10 100% 7 100% 五 发 行 人 主 要 股 东 及 实 际 控 制 人 情 况 ( 一 ) 发 行 人 主 要 股 东 的 基 本 情 况 公 司 发 起 人 为 两 名 自 然 人 股 东 三 名 法 人 股 东 以 及 一 名 有 限 合 伙 企 业 股 东 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 持 有 公 司 5% 以 上 的 主 要 股 东 为 : 李 文 美 王 继 华 广 州 风 投 华 工 大 集 团 百 诺 泰 1 自 然 人 股 东 情 况 李 文 美, 男, 中 国 国 籍, 无 永 久 境 外 居 留 权,1962 年 10 月 27 日 出 生, 身 份 证 号 码 为 220104196210****** 王 继 华, 女, 中 国 国 籍, 无 永 久 境 外 居 留 权,1962 年 10 月 6 日 出 生, 身 份 证 号 码 为 220104196210****** 1-1-41

2 法 人 股 东 及 有 限 合 伙 企 业 情 况 (1) 广 州 风 投 公 司 名 称 : 广 州 科 技 风 险 投 资 有 限 公 司 成 立 时 间 :1999 年 11 月 25 日 注 册 资 本 :80,000 万 元 实 收 资 本 :80,000 万 元 注 册 地 址 和 主 要 生 产 经 营 地 : 广 州 高 新 技 术 产 业 开 发 区 科 学 城 广 州 国 际 企 业 孵 化 器 C 区 C204 之 一 房 经 营 范 围 : 企 业 管 理 咨 询 服 务 ; 企 业 管 理 服 务 ( 涉 及 许 可 经 营 项 目 的 除 外 ); 企 业 自 有 资 金 投 资 ; 投 资 咨 询 服 务 ; 风 险 投 资 ; 创 业 投 资 ; 高 新 技 术 创 业 服 务 ; 投 资 管 理 服 务 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 广 州 风 投 的 股 权 结 构 如 下 : 序 号 股 东 名 称 出 资 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 1 广 州 产 业 投 资 基 金 管 理 有 限 公 司 80,000 100% 合 计 80,000 100% (2) 华 工 大 集 团 公 司 名 称 : 广 州 华 工 大 集 团 有 限 公 司 成 立 时 间 :1995 年 6 月 15 日 注 册 资 本 :4,751.38 万 元 实 收 资 本 :4,751.38 万 元 注 册 地 址 和 主 要 生 产 经 营 地 : 广 州 市 天 河 区 五 山 华 南 理 工 大 学 2 号 楼 内 经 营 范 围 : 企 业 总 部 管 理 ; 企 业 管 理 服 务 ( 涉 及 许 可 经 营 项 目 的 除 外 ); 资 产 管 理 ( 不 含 许 可 审 批 项 目 ); 企 业 管 理 咨 询 服 务 ; 企 业 形 象 策 划 服 务 ; 投 资 咨 询 服 务 ; 企 业 财 务 咨 询 服 务 ; 市 场 调 研 服 务 ; 市 场 营 销 策 划 服 务 ; 企 业 信 用 信 息 的 采 集 整 理 保 存 加 工 及 提 供 ( 金 融 信 用 信 息 除 外 ); 企 业 自 有 资 金 投 资 ; 投 资 管 理 服 务 ; 软 件 服 务 ; 软 件 开 发 ; 信 息 技 术 咨 询 服 务 ; 数 据 处 理 和 存 储 服 务 ; 信 息 系 统 集 成 服 务 ; 商 品 零 售 贸 易 ( 许 可 审 批 类 商 品 除 外 ); 工 程 技 术 咨 询 服 务 ; 计 算 机 技 术 开 发 技 术 服 务 ; 科 技 信 息 咨 询 服 务 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 华 工 大 集 团 的 股 权 结 构 如 下 : 1-1-42

序 号 股 东 名 称 出 资 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 1 广 州 华 南 理 工 大 学 资 产 经 营 有 限 公 司 4,672.19 98.3334% 2 广 州 华 工 科 技 开 发 有 限 公 司 79.19 1.6666% 合 计 4,751.38 100% (3) 百 诺 泰 企 业 名 称 : 广 州 百 诺 泰 投 资 中 心 ( 有 限 合 伙 ) 执 行 事 务 合 伙 人 : 李 文 美 成 立 时 间 :2011 年 11 月 4 日 注 册 资 本 :1,362.61 万 元 实 收 资 本 :1,362.61 万 元 注 册 地 址 和 主 要 生 产 经 营 地 : 广 州 市 萝 岗 区 神 舟 路 神 舟 街 8 号 302 房 经 营 范 围 : 以 自 有 资 金 进 行 对 外 投 资 ; 投 资 咨 询 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 百 诺 泰 各 合 伙 人 的 出 资 及 占 比 情 况 : 序 号 合 伙 人 姓 名 出 资 额 ( 万 元 ) 出 资 比 例 1 李 文 美 218.53 16.04% 2 王 继 华 181.60 13.33% 3 何 小 维 74.91 5.50% 4 刘 晓 莲 79.45 5.83% 5 彭 运 平 74.91 5.50% 6 陈 斌 63.56 4.66% 7 余 芳 霞 45.40 3.33% 8 粟 进 45.40 3.33% 9 高 健 45.40 3.33% 10 于 吉 东 38.59 2.83% 11 罗 宏 38.59 2.83% 12 李 运 波 34.05 2.50% 13 康 可 人 31.78 2.33% 14 刘 晓 云 31.78 2.33% 15 王 昕 29.51 2.17% 16 邓 振 媛 29.51 2.17% 17 姚 柯 宇 29.51 2.17% 18 毛 坤 元 22.70 1.67% 1-1-43

19 宋 庆 梅 20.43 1.50% 20 姚 俊 宇 18.16 1.33% 21 杨 琳 18.16 1.33% 22 王 伟 15.89 1.17% 23 彭 赏 雪 15.89 1.17% 24 黄 俊 杰 11.35 0.83% 25 唐 峻 云 11.35 0.83% 26 陈 立 11.35 0.83% 27 李 凯 11.35 0.83% 28 王 治 才 11.35 0.83% 29 李 国 存 11.35 0.83% 30 彭 仲 雄 11.35 0.83% 31 黄 冠 玉 11.35 0.83% 32 刘 玉 梅 9.08 0.67% 33 李 高 辉 9.08 0.67% 34 张 亮 9.08 0.67% 35 吴 映 虹 9.08 0.67% 36 程 国 良 6.81 0.50% 37 陈 柳 萍 6.81 0.50% 38 汪 润 和 4.54 0.33% 39 刘 圣 爱 4.54 0.33% 40 张 秀 波 4.54 0.33% 41 洪 裕 好 4.54 0.33% 合 计 1,362.61 100.00% ( 二 ) 发 行 人 实 际 控 制 人 的 基 本 情 况 发 行 人 的 实 际 控 制 人 为 李 文 美 王 继 华 夫 妻 二 人 简 历 详 见 本 招 股 说 明 书 第 八 节 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 与 公 司 治 理 之 一 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 与 其 他 核 心 人 员 的 简 要 情 况 ( 三 ) 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 控 制 的 其 他 企 业 情 况 除 发 行 人 及 百 诺 泰 外, 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 李 文 美 王 继 华 没 有 控 制 其 它 企 业 ( 四 ) 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 所 持 股 份 质 押 或 其 他 有 争 议 的 情 况 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 公 司 控 股 股 东 和 实 际 控 制 人 持 有 本 公 司 的 股 份 1-1-44

不 存 在 质 押 或 其 他 有 争 议 的 情 况 六 发 行 人 的 股 本 情 况 ( 一 ) 本 次 发 行 前 后 的 股 本 变 化 情 况 公 司 本 次 拟 向 社 会 公 众 发 行 不 超 过 2,200 万 股 人 民 币 普 通 股, 其 中 拟 公 开 发 行 新 股 数 量 万 股, 拟 公 开 发 售 股 份 数 量 万 股 发 行 前 后 公 司 股 本 结 构 如 下 表 所 示 : 股 东 名 称 发 行 前 发 行 后 持 股 数 量 ( 万 股 ) 持 股 比 例 持 股 数 量 ( 万 股 ) 持 股 比 例 有 限 售 条 件 流 通 股 股 东 : 6,600.00 100.00% 广 州 风 投 SS 1,872.42 28.37% 百 诺 泰 495.00 7.50% 华 工 大 集 团 SS 487.08 7.38% 生 物 中 心 SS 250.80 3.80% 李 文 美 2,185.26 33.11% 王 继 华 1,309.44 19.84% 全 国 社 会 保 障 基 金 理 事 会 - 0.00% 社 会 公 众 股 股 东 : - 0.00% 合 计 6,600.00 100.00% ( 二 ) 前 十 名 自 然 人 股 东 及 其 在 发 行 人 处 担 任 职 务 情 况 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 公 司 共 有 李 文 美 和 王 继 华 两 位 自 然 人 股 东, 李 文 美 为 公 司 董 事 长, 王 继 华 为 公 司 董 事 及 总 经 理 ( 三 ) 国 有 股 东 情 况 序 号 股 东 名 称 持 股 数 量 ( 万 股 ) 持 股 比 例 1 广 州 风 投 SS 1,872.42 28.37% 2 华 工 大 集 团 SS 487.08 7.38% 3 生 物 中 心 SS 250.80 3.80% 合 计 2,610.30 39.55% 根 据 境 内 证 券 市 场 转 持 部 分 国 有 股 充 实 全 国 社 会 保 障 基 金 实 施 办 法 ( 财 企 [2009]94 号 ) 广 东 省 财 政 厅 关 于 广 州 万 孚 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 国 有 股 权 管 理 方 案 的 批 复 ( 粤 财 工 [2012]513 号 ) 以 及 关 于 确 认 广 州 万 孚 生 物 技 术 1-1-45

股 份 有 限 公 司 国 有 股 东 身 份 和 转 持 国 有 股 份 数 量 的 批 复 ( 粤 财 工 [2012]579 号 ), 本 公 司 的 国 有 股 东 广 州 风 投 华 工 大 集 团 生 物 中 心 需 要 按 照 首 次 公 开 发 行 时 实 际 发 行 新 股 股 份 数 量 的 10%, 将 其 持 有 的 本 公 司 部 分 国 有 股 转 由 全 国 社 会 保 险 基 金 理 事 会 持 有, 并 由 全 国 社 会 保 障 基 金 理 事 会 承 继 原 国 有 股 东 的 禁 售 义 务 根 据 财 政 部 关 于 豁 免 广 州 科 技 风 险 投 资 有 限 公 司 国 有 股 东 转 持 义 务 的 批 复 ( 财 企 [2013]210 号 ), 豁 免 广 州 风 投 应 履 行 的 国 有 股 转 持 义 务, 广 州 风 投 已 豁 免 的 国 有 股 转 持 额 度 在 应 转 持 总 额 度 中 扣 除 ( 四 ) 最 近 一 年 发 行 人 新 增 股 东 的 情 况 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 发 行 人 最 近 一 年 无 新 增 的 股 东 ( 五 ) 本 次 发 行 前 股 东 关 联 关 系 及 关 联 股 东 的 各 自 持 股 比 例 股 东 李 文 美 和 王 继 华 为 夫 妻 关 系, 分 别 直 接 持 有 公 司 2,185.26 万 股 1,309.44 万 股, 持 股 比 例 分 别 为 33.11% 19.84%, 两 人 合 计 直 接 持 股 3,494.7 万 股, 占 注 册 资 本 的 比 例 为 52.95% 另 外, 李 文 美 和 王 继 华 还 通 过 百 诺 泰 间 接 持 有 公 司 股 份, 其 中 李 文 美 间 接 持 有 公 司 股 份 比 例 为 1.20%, 王 继 华 间 接 持 有 公 司 股 份 比 例 为 1.00%, 二 人 合 计 间 接 持 有 公 司 股 份 的 比 例 为 2.20% 七 正 在 执 行 的 股 权 激 励 及 其 他 制 度 安 排 和 执 行 情 况 截 至 本 招 股 说 明 书 签 署 之 日, 发 行 人 不 存 在 正 在 执 行 的 对 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 其 他 核 心 人 员 员 工 实 行 的 股 权 激 励 和 其 他 制 度 安 排 八 发 行 人 员 工 情 况 报 告 期 内, 发 行 人 按 专 业 结 构 划 分 的 员 工 情 况 如 下 表 所 示 : 年 度 2014 年 2013 年 2012 年 人 数 占 比 人 数 占 比 人 数 占 比 研 发 人 员 137 14.62% 115 15.97% 89 14.13% 生 产 人 员 393 41.94% 323 44.86% 321 50.95% 管 理 人 员 56 5.98% 44 6.11% 52 8.25% 营 销 人 员 269 28.71% 164 22.78% 88 13.97% 其 他 82 8.75% 74 10.28% 80 12.70% 合 计 937 100.00% 720 100.00% 630 100.00% 1-1-46

注 1: 上 述 管 理 人 员 为 公 司 中 层 以 上 管 理 人 员, 其 他 人 员 为 行 政 人 力 资 源 财 务 工 程 管 理 等 后 台 支 持 部 门 员 工 上 述 员 工 中 未 包 含 劳 务 派 遣 人 员, 公 司 与 劳 务 派 遣 公 司 结 算 的 劳 务 费 用 在 生 产 成 本 - 直 接 人 工 中 进 行 核 算 ( 一 ) 人 工 成 本 总 额 与 相 关 资 产 成 本 和 费 用 项 目 之 间 的 关 系 在 人 工 成 本 核 算 方 面, 发 行 人 依 据 企 业 会 计 准 则 和 公 司 的 实 际 情 况, 将 不 同 专 业 结 构 员 工 的 人 工 成 本 分 别 归 集 到 与 之 相 对 应 的 生 产 成 本 管 理 费 用 和 销 售 费 用 中 报 告 期 内 各 项 成 本 费 用 的 列 支 具 体 明 细 如 下 : 单 位 : 万 元 2014 年 度 生 产 成 本 制 造 费 用 管 理 费 用 销 售 费 用 在 建 工 程 合 计 生 产 人 员 + 劳 务 派 遣 人 员 2,825.62 2,825.62 营 销 人 员 3,213.14 3,213.14 研 发 人 员 + 管 理 人 员 + 其 他 人 员 2,697.98 2,697.98 工 程 管 理 人 员 6.06 6.06 合 计 2,825.62 2,697.98 3,213.14 6.06 8,742.80 2013 年 度 生 产 成 本 制 造 费 用 管 理 费 用 销 售 费 用 在 建 工 程 单 位 : 万 元 合 计 生 产 人 员 + 劳 务 派 遣 人 员 2,023.61 2,023.61 营 销 人 员 1,448.41 1,448.41 研 发 人 员 + 管 理 人 员 + 其 他 人 员 1,696.94 1,696.94 工 程 管 理 人 员 6.03 6.03 合 计 2,023.61 1,696.94 1,448.41 6.03 5,174.99 2012 年 度 生 产 成 本 制 造 费 用 管 理 费 用 销 售 费 用 在 建 工 程 单 位 : 万 元 合 计 生 产 人 员 + 劳 务 派 遣 人 员 1,681.13 1,681.13 营 销 人 员 671.82 671.82 研 发 人 员 + 管 理 人 员 + 其 他 人 员 1,443.76 1,443.76 工 程 管 理 人 员 4.50 4.50 合 计 1,681.13 1,443.76 671.82 4.50 3,801.21 ( 二 ) 人 工 成 本 总 额 与 支 付 给 职 工 以 及 为 职 工 支 付 的 现 金 的 勾 稽 关 系 人 工 成 本 总 额 与 现 金 流 量 表 中 支 付 给 职 工 以 及 为 职 工 支 付 的 现 金 的 勾 稽 1-1-47

关 系 如 下 : 支 付 给 职 工 以 及 为 职 工 支 付 的 现 金 = 人 工 成 本 总 额 + 应 付 职 工 薪 酬 的 期 初 数 - 应 付 职 工 薪 酬 的 期 末 数, 报 告 期 内 的 对 应 关 系 如 下 表 所 示 : 单 位 : 万 元 项 目 2014 年 2013 年 2012 年 人 工 成 本 总 额 8,742.80 5,174.99 3,801.20 加 : 应 付 职 工 薪 酬 期 初 数 815.33 415.24 257.74 减 : 应 付 职 工 薪 酬 期 末 数 1,897.96 815.33 415.24 支 付 给 职 工 以 及 为 职 工 支 付 的 现 金 7,660.17 4,774.90 3,643.70 从 上 表 可 以 看 出, 报 告 期 内 发 行 人 人 工 成 本 总 额 与 财 务 报 表 中 相 关 科 目 相 互 勾 稽, 不 存 在 异 常 情 况 ( 三 ) 员 工 人 数 与 产 量 之 间 的 关 系 在 发 行 人 的 员 工 结 构 中, 只 有 生 产 人 员 与 产 品 产 量 存 在 一 定 的 对 应 关 系 报 告 期 内 的 生 产 人 员 数 量 产 量 以 及 人 均 产 量 如 下 表 所 示 : 项 目 生 产 人 员 ( 人 ) 产 量 ( 万 条 ) 人 均 产 量 ( 万 条 / 人 ) 2014 年 453 28,386.86 62.66 2013 年 371 23,095.65 62.25 2012 年 321 23,948.82 74.61 注 : 上 述 生 产 人 员 包 含 劳 务 派 遣 人 员,2013 年 末 和 2014 年 末 分 别 为 48 人 和 60 人 从 上 表 可 以 看 出,2013 年 及 2014 年 人 均 产 量 较 2012 年 有 所 降 低, 主 要 原 因 是 随 着 生 产 需 求 的 持 续 增 长, 发 行 人 相 应 增 加 了 生 产 人 员 ( 含 劳 务 派 遣 人 员 ) 的 数 量 九 相 关 承 诺 ( 一 ) 本 次 发 行 前 股 东 所 持 股 份 的 限 售 安 排 自 愿 锁 定 股 份 延 长 锁 定 期 限 以 及 相 关 股 东 持 股 及 减 持 意 向 等 承 诺 ; 请 参 见 本 招 股 说 明 书 重 大 事 项 提 示 之 五 股 东 关 于 股 份 锁 定 的 承 诺 及 六 公 开 发 行 前 持 股 5% 以 上 股 东 的 持 股 意 向 及 减 持 意 向 ( 二 ) 稳 定 股 价 的 承 诺 ; 请 参 见 本 招 股 说 明 书 重 大 事 项 提 示 之 七 发 行 人 及 其 控 股 股 东 董 事 1-1-48

及 高 级 管 理 人 员 关 于 稳 定 公 司 股 价 的 预 案 ( 三 ) 股 份 回 购 的 承 诺 ; 请 参 见 本 招 股 说 明 书 重 大 事 项 提 示 之 九 发 行 人 及 其 控 股 股 东 关 于 股 份 回 购 的 承 诺 ( 四 ) 依 法 承 担 赔 偿 或 者 补 偿 责 任 的 承 诺 ; 发 行 人 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 发 行 人 的 控 股 股 东 实 际 控 制 人 以 及 保 荐 人 承 销 的 证 券 公 司 承 诺 因 发 行 人 招 股 说 明 书 及 其 他 信 息 披 露 资 料 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 致 使 投 资 者 在 证 券 发 行 和 交 易 中 遭 受 损 失 的, 将 依 法 赔 偿 投 资 者 损 失 证 券 服 务 机 构 承 诺 因 其 为 发 行 人 本 次 公 开 发 行 制 作 出 具 的 文 件 有 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 者 重 大 遗 漏, 给 他 人 造 成 损 失 的, 将 依 法 赔 偿 投 资 者 损 失 ( 五 ) 填 补 被 摊 薄 即 期 回 报 的 措 施 及 承 诺 ; 请 参 见 本 招 股 说 明 书 重 大 事 项 提 示 之 八 发 行 人 关 于 填 补 被 摊 薄 即 期 回 报 的 措 施 及 承 诺 ( 六 ) 利 润 分 配 政 策 的 承 诺 ; 请 参 见 本 招 股 说 明 书 重 大 事 项 提 示 之 二 滚 存 利 润 分 配 政 策 及 三 本 次 发 行 上 市 后 公 司 的 股 利 分 配 政 策 1-1-49

第 六 节 业 务 与 技 术 一 发 行 人 主 营 业 务 主 要 产 品 及 变 化 情 况 ( 一 ) 发 行 人 主 营 业 务 公 司 以 服 务 万 众 万 众 信 孚 为 宗 旨, 专 注 于 快 速 诊 断 试 剂 快 速 检 测 仪 器 等 POCT 相 关 产 品 的 研 发 生 产 与 销 售, 构 建 了 较 为 完 善 的 免 疫 定 性 快 速 诊 断 技 术 平 台 免 疫 定 量 快 速 诊 断 技 术 平 台 微 型 光 学 检 测 仪 器 技 术 平 台 电 化 学 技 术 平 台, 并 依 托 上 述 四 大 技 术 平 台 形 成 了 覆 盖 妊 娠 检 测 传 染 病 检 测 毒 品 ( 药 物 滥 用 ) 检 测 慢 性 病 检 测 等 领 域 的 丰 富 产 品 线, 产 品 广 泛 应 用 于 床 旁 检 测 临 床 检 测 现 场 检 测 及 个 人 健 康 管 理 等 领 域 凭 借 领 先 的 综 合 竞 争 实 力, 公 司 于 2011 年 获 国 家 发 改 委 批 准 建 设 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室, 这 是 我 国 自 检 型 快 速 诊 断 领 域 唯 一 的 自 检 型 快 速 诊 断 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 同 时, 公 司 还 被 认 定 为 高 新 技 术 企 业 国 家 发 改 委 生 物 工 程 高 技 术 产 业 化 示 范 基 地 广 东 省 百 强 创 新 型 培 育 示 范 企 业 ( 二 ) 发 行 人 主 要 产 品 公 司 产 品 按 检 测 结 果 来 分, 可 以 分 为 定 性 检 测 产 品 和 定 量 检 测 产 品 两 大 类, 其 中 定 性 检 测 产 品 依 托 胶 体 金 与 乳 胶 标 记 层 析 技 术 平 台, 定 量 检 测 产 品 依 托 荧 光 标 记 定 量 检 测 技 术 平 台 和 电 化 学 定 量 检 测 技 术 平 台 通 常 的 产 品 形 态 为 试 纸 条 或 者 以 试 纸 条 核 心 部 件 的 卡 笔 或 者 杯 通 定 性 检 测 产 品 过 被 检 测 样 本 与 试 纸 条 接 触 后 在 检 测 区 是 否 发 生 颜 色 变 化 的 判 别 作 为 检 测 结 果 目 前 主 要 用 于 妊 娠 传 染 病 和 毒 品 的 检 测 通 常 的 产 品 形 态 为 检 测 仪 器 和 试 剂 卡 的 组 合, 其 中 试 剂 卡 为 消 耗 品, 定 量 检 测 产 品 检 测 仪 器 可 长 期 使 用 试 纸 条 与 检 测 样 本 接 触 后 发 生 免 疫 反 应, 之 后 将 其 放 入 检 测 仪 器 中 检 测 其 信 号 强 度 变 化 检 测 结 果 为 检 测 仪 器 显 示 的 具 体 数 值 目 前 主 要 用 于 传 染 病 和 慢 性 病 的 检 测 公 司 产 品 按 用 途 来 分, 主 要 产 品 包 括 妊 娠 检 测 系 列 传 染 病 检 测 系 列 毒 品 ( 药 物 滥 用 ) 检 测 系 列 以 及 慢 性 病 检 测 系 列 四 大 类 : 1-1-50

产 品 系 列 主 要 用 途 主 要 代 表 产 品 检 测 方 法 1. 人 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 (HCG) 妊 娠 检 测 监 测 排 卵 周 期 诊 断 是 否 怀 孕 等 快 速 检 测 检 测 试 剂 盒 2. 促 黄 体 激 素 (LH) 检 测 试 剂 定 性 检 测 为 主 盒 传 染 病 检 测 各 种 常 见 传 染 病 的 筛 查 和 快 速 检 测, 如 艾 滋 肝 炎 疟 疾 流 感 等 炎 症 类 型 判 断 的 快 速 检 测, 如 判 断 是 病 毒 感 染 还 是 细 菌 感 染, 或 者 混 合 感 染 等 1. 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 (HIV1/2) 诊 断 试 剂 盒 2. 甲 型 / 乙 型 流 感 病 毒 抗 原 检 测 试 剂 盒 3. 全 程 C- 反 应 蛋 白 (hscrp+ 常 规 CRP) 定 量 检 测 试 剂 4. 降 钙 素 原 (PCT) 定 量 检 测 试 剂 盒 定 量 检 测 为 主 毒 品 ( 药 物 滥 用 ) 检 测 常 见 毒 品 和 新 型 毒 品 的 快 速 检 测, 如 摇 头 丸 冰 毒 K 粉 等 1. 甲 基 安 非 他 明 检 测 试 剂 盒 2. 吗 啡 - 甲 基 安 非 他 明 (MOP-MET) 唾 液 检 测 试 剂 盒 定 性 检 测 为 主 1. N 末 端 B 型 钠 尿 肽 原 定 量 检 测 试 剂 盒 2. 心 肌 肌 钙 蛋 白 I/ 肌 酸 激 酶 慢 性 疾 病 检 测 常 见 慢 性 疾 病 的 快 速 检 测, 如 心 梗 心 衰 糖 尿 病 等 同 工 酶 / 肌 红 蛋 白 定 量 联 检 试 剂 3. 心 脏 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 定 量 检 测 为 主 (H-FABP) 定 量 检 测 试 剂 4. 糖 化 血 红 蛋 白 (HbA1c) 定 量 检 测 试 剂 盒 公 司 产 品 的 外 观 图 如 下 所 示 : 定 性 检 测 产 品 检 测 试 剂 条 型 检 测 试 剂 笔 型 检 测 试 剂 卡 型 检 测 试 剂 杯 型 1-1-51

定 量 检 测 产 品 ( 需 配 合 检 测 试 剂 卡 使 用 ) 多 通 道 免 疫 荧 光 检 测 仪 免 疫 荧 光 检 测 仪 全 自 动 免 疫 荧 光 检 测 仪 血 糖 仪 ( 三 ) 主 营 业 务 收 入 的 主 要 构 成 报 告 期 内, 发 行 人 主 营 业 务 收 入 构 成 情 况 如 下 表 所 示 : 单 位 : 万 元 项 目 2014 年 度 2013 年 度 2012 年 度 金 额 占 比 金 额 占 比 金 额 占 比 妊 娠 检 测 8,749.23 23.94% 7,865.61 31.76% 8,459.16 37.21% 传 染 病 检 测 11,514.90 31.51% 6,909.62 27.90% 7,377.62 32.45% 毒 品 ( 滥 用 药 物 ) 11,569.99 31.66% 7,776.57 31.40% 4,821.64 21.21% 检 测 慢 性 疾 病 检 测 4,486.95 12.28% 2,055.71 8.30% 1,795.97 7.90% 其 他 类 218.52 0.60% 156.79 0.63% 280.97 1.24% 合 计 36,539.59 100.00% 24,764.31 100.00% 22,735.36 100.00% ( 四 ) 发 行 人 业 务 演 变 情 况 公 司 自 万 孚 有 限 设 立 以 来, 主 要 分 为 四 个 发 展 阶 段, 其 主 要 业 务 核 心 技 术 的 演 变 情 况 如 下 : 第 一 阶 段 (1992 年 -2001 年 ): 该 阶 段 为 公 司 初 创 阶 段 和 平 台 研 发 积 累 阶 段, 该 阶 段 产 品 主 要 以 胶 体 金 斑 点 膜 渗 滤 技 术 及 膜 免 疫 印 迹 技 术 为 基 础, 包 括 HCG 1-1-52

斑 点 渗 滤 法 检 测 试 剂 胶 体 金 斑 点 渗 滤 法 ds-dna 抗 体 检 测 试 剂 盒 ( 一 类 新 药 ) 可 提 取 性 核 抗 原 (ENA) 自 身 抗 体 谱 膜 免 疫 印 迹 试 剂 盒 ( 二 类 新 药 ) 等, 该 类 产 品 获 得 了 国 家 主 管 部 门 颁 布 的 新 药 证 书 及 产 品 批 文 但 该 类 产 品 的 操 作 相 对 复 杂, 检 测 结 果 所 需 时 间 较 长 第 二 阶 段 (2001 年 -2003 年 ): 该 阶 段 公 司 的 胶 体 金 免 疫 层 析 平 台 逐 渐 成 熟, 快 速 定 性 检 测 产 品 逐 渐 丰 富, 产 品 从 妊 娠 检 测 类 扩 展 到 毒 品 ( 滥 用 药 物 ) 类 传 染 病 类 等 领 域 公 司 研 制 出 包 括 HIV HBV HBsAg MOP FOB 等 快 速 检 测 产 品 并 取 得 了 该 类 产 品 的 批 文 同 时 公 司 探 索 研 究 出 彩 色 胶 乳 标 记 技 术 平 台 ( 彩 色 胶 乳 层 析 法 诊 断 试 纸 条 及 其 制 备 方 法 获 发 明 专 利 ), 组 建 了 生 物 材 料 制 备 技 术 平 台 的 研 发 团 队, 为 后 续 核 心 技 术 及 产 品 改 善 奠 定 基 础 第 三 阶 段 (2004 年 -2008 年 ): 该 阶 段 公 司 免 疫 胶 体 金 技 术 平 台 及 彩 色 乳 胶 平 台 不 断 完 善, 产 品 线 不 断 丰 富, 妊 娠 类 毒 品 ( 滥 用 药 物 ) 类 传 染 病 类 肿 瘤 类 性 病 类 产 品 相 继 推 出 30 余 种, 多 项 产 品 性 能 达 到 或 接 近 国 际 水 平, 取 得 FDA 及 CE 认 证 共 50 余 项, 产 品 进 入 欧 美 等 主 流 市 场 ; 并 基 于 胶 乳 标 记 技 术 平 台 开 展 荧 光 定 量 检 测 技 术 平 台 及 产 品 研 发, 生 物 材 料 制 备 技 术 平 台 转 化 应 用 自 主 研 发 材 料 进 入 批 量 化 生 产 第 四 阶 段 (2009 年 至 今 ): 公 司 开 始 发 展 定 量 检 测 产 品, 并 成 功 构 建 了 荧 光 乳 胶 定 量 技 术 平 台 及 生 物 传 感 干 式 生 化 电 化 学 定 量 检 测 技 术 平 台 公 司 推 出 以 全 程 C- 反 应 蛋 白 (hscrp+ 常 规 CRP) 定 量 检 测 试 剂 ( 免 疫 层 析 法 ) 和 免 疫 荧 光 定 量 仪 为 标 志 的 定 量 荧 光 检 测 系 统, 打 破 了 国 外 厂 家 长 期 垄 断 中 国 市 场 的 局 面 此 后 公 司 陆 续 推 出 了 血 糖 检 测 系 统 心 梗 系 列 的 荧 光 定 量 检 测 试 剂 盒 降 钙 素 原 (PCT) 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 荧 光 层 析 法 ) 等 定 量 检 测 产 品 目 前 公 司 紧 跟 POCT 国 际 前 沿 技 术, 进 行 微 流 控 技 术 磁 珠 定 量 技 术 等 新 型 技 术 的 探 索 及 研 究, 为 今 后 POCT 产 品 及 技 术 的 升 级 奠 定 基 础 二 发 行 人 所 处 行 业 基 本 情 况 公 司 所 处 大 行 业 为 医 疗 器 械 行 业 中 的 体 外 诊 断 行 业, 细 分 行 业 属 于 POCT 行 业 根 据 中 国 证 监 会 上 市 公 司 行 业 分 类 指 引 的 规 定, 公 司 业 务 属 于 制 造 业 (C) 中 的 医 药 制 造 业 ( 分 类 代 码 :C27) 1-1-53

( 一 ) 行 业 分 类 及 简 介 1 医 疗 器 械 简 介 医 疗 器 械 是 指 单 独 或 者 组 合 应 用 于 人 体 的 仪 器 设 备 器 具 材 料 或 者 其 他 物 品, 其 用 于 人 体 体 表 及 体 内 的 作 用 不 是 用 药 理 学 免 疫 学 或 者 代 谢 的 手 段 获 得, 但 是 可 能 有 这 些 手 段 参 与 并 起 一 定 的 辅 助 作 用 医 疗 器 械 产 品 的 差 异 性 大, 种 类 繁 多 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 按 照 产 品 用 途 把 医 疗 器 械 产 品 分 为 基 础 外 科 手 术 器 械 显 微 外 科 手 术 器 械 医 用 电 子 仪 器 设 备 医 用 激 光 仪 器 设 备 医 用 磁 共 振 设 备 临 床 检 验 分 析 仪 器 介 入 器 材 等 43 类 2 体 外 诊 断 产 品 简 介 体 外 诊 断 产 品 又 称 为 IVD(In-Vitro Diagnostics) 产 品, 是 指 在 人 体 之 外, 通 过 对 人 体 的 样 品 ( 血 液 体 液 组 织 等 ) 进 行 检 测 而 获 取 临 床 诊 断 信 息 各 类 试 剂 材 料 工 具 装 置 设 备 或 系 统 根 据 我 国 医 疗 器 械 分 类 目 录 标 准,IVD 设 备 属 于 临 床 检 验 分 析 仪 器 类 目 前 临 床 诊 断 信 息 的 80% 左 右 来 自 体 外 诊 断, 但 其 费 用 占 总 体 医 疗 费 用 的 比 例 不 到 20% 体 外 诊 断 已 经 成 为 人 类 预 防 诊 断 治 疗 疾 病 日 益 重 要 的 组 成 部 分 3 POCT 产 品 简 介 POCT 是 Point of Care Testing 的 简 称, 属 于 IVD 行 业 的 子 行 业 与 其 他 医 疗 器 械 相 比,POCT 产 品 具 有 以 下 三 个 方 面 的 鲜 明 特 色 : 一 是 检 测 时 间,POCT 产 品 缩 短 了 从 样 本 采 集 检 测 到 结 果 报 告 的 检 测 周 期 ; 二 是 检 测 空 间,POCT 属 于 在 被 检 测 对 象 身 边 的 检 测 ; 三 是 检 测 的 操 作 者,POCT 的 操 作 者 可 以 是 非 专 业 检 验 师, 甚 至 是 被 检 测 对 象 本 人 与 临 床 试 验 室 检 测 相 比,POCT 检 测 的 主 要 项 目 不 同 点 如 下 表 : 项 目 临 床 实 验 室 POCT 周 转 时 间 慢 快 标 本 处 理 通 常 需 要 不 需 要 血 标 本 血 清, 血 浆 全 血 校 正 频 繁 而 且 烦 琐 不 频 繁 并 且 简 单 试 剂 需 要 配 制 随 时 可 用 消 耗 品 相 对 少 相 对 多 1-1-54

检 测 仪 复 杂 简 单 对 操 作 者 的 要 求 专 业 人 员 非 专 业 人 员 亦 可 实 验 结 果 质 量 高 接 近 实 验 室 结 果 ( 二 ) 行 业 监 管 体 制 1 行 业 主 管 部 门 (1) 境 内 行 业 主 管 部 门 境 内 医 疗 器 械 行 业 的 主 管 部 门 主 要 有 国 家 发 改 委 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 国 家 发 改 委 是 我 国 医 疗 器 械 行 业 的 宏 观 管 理 部 门, 主 要 负 责 组 织 实 施 产 业 政 策, 研 究 拟 订 行 业 发 展 规 划, 指 导 行 业 结 构 调 整 及 实 施 行 业 管 理 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 对 医 疗 器 械 的 研 究 生 产 流 通 和 使 用 进 行 行 政 监 督 和 技 术 管 理, 其 下 属 的 医 疗 器 械 注 册 司 和 医 疗 器 械 监 管 司 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 内 设 负 责 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 的 职 能 部 门, 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 (2) 境 外 行 业 主 管 部 门 境 外 医 疗 器 械 行 业 的 监 管 主 要 由 其 国 家 或 者 地 区 的 卫 生 健 康 监 管 机 构 负 责, 如 在 美 国 是 由 当 地 的 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 负 责 监 管, 其 下 设 器 械 和 放 射 卫 生 中 心 (CDRH) 则 承 担 医 疗 器 械 的 产 品 标 准 产 品 市 场 准 入 生 产 企 业 资 格 产 品 广 告 宣 传 产 品 临 床 试 验 及 产 品 注 册 等 基 本 管 理 职 能 ; 欧 盟 国 家 医 疗 器 械 上 市 前 审 批 工 作 由 欧 盟 统 一 管 理, 临 床 研 究 和 上 市 后 监 督 管 理 则 由 各 成 员 国 的 主 管 部 门 负 责 2 行 业 主 要 法 律 法 规 (1) 境 内 主 要 法 律 法 规 医 疗 器 械 行 业 的 法 律 法 规 分 为 国 务 院 制 定 的 法 规 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 的 规 章 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 的 规 范 性 文 件 三 个 层 次 2014 年 新 颁 布 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 体 现 了 党 中 央 国 务 院 关 于 建 立 最 严 格 的 覆 盖 全 过 程 的 监 管 制 度 深 化 行 政 审 批 制 度 改 革 和 推 进 政 府 职 能 转 变 的 精 神 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 以 分 类 管 理 为 基 础, 以 风 险 高 低 为 依 据, 完 善 医 疗 器 械 分 类 管 理 政 府 事 前 许 可 规 定 生 产 经 营 企 业 和 使 用 单 位 的 责 任 强 化 监 管 机 构 的 日 常 监 管 和 各 方 法 律 责 任 等 方 面 均 作 出 规 定 我 国 颁 布 的 有 关 医 疗 器 械 行 业 的 主 1-1-55

要 法 律 法 规 如 下 所 示 : 发 布 时 间 发 布 部 门 名 称 2003 年 12 月 22 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 2007 年 4 月 28 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 体 外 诊 断 试 剂 质 量 管 理 体 系 考 核 实 施 规 定 ( 试 行 ) 2014 年 4 月 1 日 国 务 院 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 2014 年 7 月 30 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 2014 年 7 月 30 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 2014 年 7 月 30 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 2014 年 7 月 30 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 2014 年 7 月 30 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 (2) 境 外 主 要 法 律 法 规 国 家 / 地 区 发 布 时 间 法 规 名 称 欧 盟 美 国 加 拿 大 体 外 诊 断 试 剂 指 南 (DIRECTIVE 98/79/EC OF THE 1998 年 10 月 27 日 EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices) 医 疗 器 械 指 南 (COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC 2007 年 9 月 21 日 concerning medical devices) 体 外 诊 断 试 剂 指 南 协 同 系 列 标 准 ( Publication of 2011 年 8 月 19 日 titles and references of harmonised standards under 98/79/EC) 体 外 诊 断 试 剂 产 品 标 准 In Vitro Diagnostic Products 2008 年 4 月 1 日 for Human Use 医 疗 器 械 质 量 体 系 要 求 (Quality System Regulation 2011 年 4 月 1 日 21CFR 820) 2010 年 12 月 14 日 医 疗 器 械 规 范 (Medical Devices Regulations) 3 行 业 监 管 制 度 公 司 的 产 品 在 全 球 范 围 内 均 属 于 医 疗 器 械 类 产 品, 相 关 的 行 业 监 管 按 照 医 疗 器 械 类 产 品 进 行 监 管 (1) 境 内 主 要 监 管 制 度 境 内 对 于 医 疗 器 械 类 产 品 的 监 督 制 度 主 要 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 及 其 所 配 套 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 注 册 等 相 关 法 律 法 规 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 把 医 疗 器 械 分 为 三 类, 实 行 分 类 管 理 第 一 类 是 风 险 程 度 低, 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险, 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 第 三 类 是 具 1-1-56

有 较 高 风 险, 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 在 分 类 管 理 的 基 础 上, 我 国 对 医 疗 器 械 产 品 的 生 产 采 取 注 册 制 度, 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 采 取 备 案 和 许 可 证 制 度 1 产 品 注 册 制 度 在 我 国 销 售 使 用 的 医 疗 器 械 必 须 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 经 食 品 药 品 监 督 部 门 审 批 注 册 / 备 案 后 方 可 上 市 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 备 案 管 理, 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 注 册 管 理 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案, 由 备 案 人 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料 申 请 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 注 册 申 请 人 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 注 册 申 请 资 料 申 请 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 注 册 申 请 人 向 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 注 册 申 请 资 料 以 上 各 类 医 疗 器 械 经 批 准 后 由 相 应 药 品 监 督 机 构 核 发 医 疗 器 械 注 册 证 书, 未 获 准 上 市 的 医 疗 器 械 产 品 不 得 在 中 国 境 内 销 售 使 用 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 注 册 流 程 如 下 : 公 司 所 生 产 的 产 品 属 于 第 二 类 或 第 三 类 的 医 疗 器 械, 所 以 在 上 市 准 入 时 按 照 法 规 需 要 进 行 注 册 管 理 1-1-57

2 企 业 的 备 案 和 许 可 证 制 度 从 事 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 的, 由 生 产 企 业 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 并 提 交 相 关 资 料 从 事 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 的, 生 产 企 业 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 生 产 许 可 并 提 交 相 关 资 料 以 及 所 生 产 医 疗 器 械 的 注 册 证 受 理 生 产 许 可 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 30 个 工 作 日 内 对 申 请 资 料 进 行 审 核, 按 照 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 核 查 对 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 许 可 并 发 给 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ; 对 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 许 可 并 书 面 说 明 理 由 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 延 续 的, 依 照 有 关 行 政 许 可 的 法 律 规 定 办 理 延 续 手 续 公 司 所 生 产 的 产 品 属 于 第 二 类 或 第 三 类 的 医 疗 器 械, 所 以 在 企 业 的 生 产 许 可 需 要 按 照 法 规 向 所 在 地 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 生 产 许 可 并 接 受 日 常 监 管 (2) 境 外 主 要 监 管 制 度 公 司 产 品 及 境 外 子 公 司 在 境 外 同 样 适 用 医 疗 器 械 监 管 制 度 欧 盟 地 区 和 美 国 为 公 司 的 主 要 出 口 区 域, 上 述 区 域 的 主 要 监 管 制 度 如 下 : 1 对 产 品 的 监 管 制 度 医 疗 器 械 类 产 品 进 入 国 际 市 场 前, 需 要 按 照 当 地 相 关 医 疗 器 械 管 理 的 法 律 法 规 进 行 产 品 准 入 资 质 申 请, 主 要 有 欧 盟 CE 认 证 美 国 FDA 认 证 加 拿 大 MDALL 认 证 等 欧 盟 CE 认 证 是 进 入 欧 盟 市 场 的 强 制 性 权 威 认 证, 进 行 该 项 认 证 一 般 需 要 6 个 月, 且 认 证 需 要 以 企 业 通 过 欧 盟 的 ISO 13485 质 量 体 系 标 准 为 前 提, 其 认 证 流 程 如 下 : 1-1-58

美 国 FDA 认 证 是 进 入 美 国 市 场 的 强 制 性 认 证, 进 行 该 项 认 证 一 般 需 要 12-18 个 月, 其 认 证 流 程 如 下 : 加 拿 大 MDALL 认 证 是 进 入 加 拿 大 市 场 的 强 制 性 认 证, 且 认 证 需 要 以 企 业 通 过 加 拿 大 的 ISO 13485 质 量 体 系 标 准 为 前 提, 进 行 该 项 认 证 一 般 需 要 3-6 个 月, 其 注 册 流 程 如 下 : 2 对 企 业 的 监 管 制 度 在 美 国 开 办 医 疗 器 械 经 营 企 业, 应 当 向 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 进 行 备 案 申 请, 获 得 当 局 的 备 案 批 准 后 需 要 每 年 进 行 一 次 年 度 认 证 以 保 持 企 业 经 营 的 合 法 性 有 产 品 在 美 国 市 场 销 售 的 美 国 境 外 医 疗 器 械 生 产 企 业 也 需 要 向 美 国 食 品 1-1-59

药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 进 行 备 案 申 请, 获 得 当 局 的 备 案 批 准 后 需 要 每 年 进 行 一 次 年 度 认 证 以 保 持 企 业 经 营 的 合 法 性 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 会 定 期 安 排 对 美 国 境 内 境 外 的 医 疗 器 械 生 产 和 经 营 企 业 进 行 质 量 体 系 检 查 4 国 家 产 业 发 展 相 关 政 策 医 疗 器 械 行 业 是 十 二 五 时 期 我 国 重 点 发 展 的 战 略 性 新 兴 行 业, 主 要 行 业 政 策 如 下 表 所 示 : 时 间 发 布 机 构 政 策 名 称 具 体 说 明 2011 年 3 月 国 家 发 改 委 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 ) 将 新 型 诊 断 试 剂 的 开 发 和 生 产 新 型 医 用 诊 断 医 疗 仪 器 设 备 列 为 第 十 三 大 类 医 药 中 的 鼓 励 类 项 目 确 定 现 代 生 物 产 业 发 展 的 重 点 领 域 包 括 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 能 源 生 物 制 造 和 生 物 环 保 领 域 在 生 物 医 药 领 域, 我 国 2009 年 国 务 院 办 促 进 生 物 产 业 加 快 将 重 点 发 展 预 防 和 诊 断 严 重 威 胁 我 国 人 民 6 月 公 厅 发 展 的 若 干 政 策 群 众 生 命 健 康 的 重 大 传 染 病 的 新 型 疫 苗 和 诊 断 试 剂 积 极 研 发 对 治 疗 常 见 病 和 重 大 疾 病 具 有 显 著 疗 效 的 生 物 技 术 药 物 小 分 子 药 物 和 现 代 中 药 突 破 一 批 体 外 诊 断 仪 器 设 备 与 试 剂 的 重 大 关 键 技 术, 研 制 出 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 2011 年 科 学 技 术 十 二 五 生 物 技 的 创 新 产 品, 在 一 体 化 化 学 发 光 免 疫 诊 断 11 月 部 术 发 展 规 划 系 统 等 高 端 产 品 方 面 实 现 重 点 突 破, 加 速 体 外 诊 断 产 业 的 结 构 调 整 和 优 化 升 级, 大 幅 提 升 我 国 体 外 诊 断 产 业 的 市 场 竞 争 力 传 染 性 疾 病 的 基 础 研 究 研 究 传 染 病 诊 断 的 基 础 科 学 问 题, 发 展 传 染 病 诊 断 的 新 策 2011 年 11 月 科 技 部 卫 生 部 等 10 部 门 联 合 制 定 医 学 科 技 发 展 十 二 五 规 划 国 科 发 计 2011 552 号 略 重 点 任 务 : 突 出 临 床 转 化, 提 高 诊 疗 水 平 重 点 开 展 分 子 诊 断 免 疫 诊 断 影 像 诊 断 生 物 治 疗 微 创 治 疗 介 入 治 疗 物 理 治 疗 等 新 型 诊 疗 技 术 研 究, 创 新 临 床 诊 疗 技 术 方 法, 提 高 临 床 诊 疗 技 术 水 平 2010 年 10 月 工 业 和 信 息 化 部 卫 生 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 加 快 医 药 行 业 结 构 调 整 的 指 导 意 见 提 出 在 医 疗 器 械 领 域, 针 对 临 床 需 求 大 应 用 面 广 的 医 学 影 像 放 射 治 疗 微 创 介 入 外 科 植 入 体 外 诊 断 试 剂 等 产 品, 推 进 核 心 部 件 关 键 技 术 的 国 产 化, 培 育 200 个 以 上 拥 有 自 主 知 识 产 权 掌 握 核 心 技 术 达 到 国 际 先 进 水 平 销 售 收 入 超 过 1,000 万 的 先 进 医 疗 设 备 ( 三 ) 行 业 发 展 概 况 1-1-60

1 体 外 诊 断 行 业 发 展 概 况 (1) 全 球 体 外 诊 断 行 业 随 着 全 世 界 范 围 的 健 康 生 活 水 平 的 提 高, 健 康 医 疗 需 求 也 在 不 断 增 加 体 外 诊 断 方 式 (IVD) 由 于 能 在 疾 病 早 期 快 速 准 确 地 诊 断, 为 及 早 治 疗 以 及 削 减 医 疗 成 本 提 供 了 机 会 根 据 Rncos 最 新 发 表 的 Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018 ( May,2014), 全 球 体 外 诊 断 市 场 在 2013 年 已 经 达 到 554 亿 美 元 发 达 国 家 以 美 国 欧 盟 日 本 为 首 占 据 了 其 中 80% 市 场, 而 印 度 中 国 巴 西 等 人 口 大 国 拥 有 广 大 的 市 场 空 间 大, 将 在 未 来 五 年 迅 速 发 展 据 该 报 告 预 测, 得 益 于 科 技 不 断 进 步 和 削 减 诊 断 成 本 需 求 的 日 益 增 长, 全 球 体 外 诊 断 市 场 将 持 续 增 长, 并 会 在 2013-2018 保 持 7% 的 年 复 合 增 长 率 2013 年, 美 国 占 据 了 最 大 的 IVD 市 场 份 额, 拥 有 40% 的 占 有 率 欧 盟 凭 借 28% 市 场 占 有 率 紧 随 其 后 而 中 国 作 为 新 兴 市 场, 年 增 长 率 已 超 过 了 欧 美 等 发 达 国 家, 并 在 近 几 年 会 达 到 两 位 数 的 增 长 率 中 国 有 望 在 2018 年 取 代 日 本 成 为 全 球 第 三 大 体 外 诊 断 市 场 2013-2018 年 全 球 IVD 市 场 规 模 ( 亿 美 元 ) 资 料 来 源 :Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018(May 2014) (2) 中 国 体 外 诊 断 行 业 根 据 招 商 证 券 2013 年 12 月 18 日 发 布 的 体 外 诊 断 行 业 深 度 报 告, 中 国 体 外 诊 断 市 场 随 着 国 内 医 疗 卫 生 事 业 的 快 速 发 展 而 壮 大, 根 据 Frost & Sullivan 的 市 场 调 研 报 告,2011 年 国 内 体 外 诊 断 市 场 规 模 超 140 亿 元, 预 计 2012 年 市 场 约 167 亿 元, 同 比 增 约 16.8% 从 市 场 格 局 看, 外 资 诊 断 厂 商 如 罗 氏 雅 培 西 门 子 贝 克 曼 等 把 控 高 端 市 场, 占 据 国 内 诊 断 市 场 约 60% 份 额, 国 内 厂 商 占 据 40% 诊 断 试 剂 占 约 70%, 仪 1-1-61

器 约 30% 2007-2016 年 中 国 IVD 市 场 规 模 ( 亿 元 ) 资 料 来 源 :Frost & Sullivan 招 商 证 券 2 POCT 行 业 发 展 概 况 POCT 是 Point of Care Testing 的 简 称, 可 翻 译 为 现 场 即 时 检 测 POCT 行 业 属 于 IVD 行 业 的 细 分 行 业, 是 近 年 来 IVD 行 业 发 展 最 快 的 细 分 行 业 之 一 (1)POCT 行 业 起 源 随 着 生 物 技 术 的 不 断 进 步, 医 疗 器 械 出 现 了 两 种 发 展 趋 势 : 一 种 是 向 着 更 高 精 集 成 的 方 向 发 展 ; 另 一 种 是 向 着 简 单 便 捷 个 人 健 康 管 理 的 方 向 发 展 体 积 小 型 化 操 作 简 便 化 结 果 及 时 化 的 POCT 产 品 就 是 在 这 样 的 背 景 下 产 生 并 获 得 了 迅 速 发 展 1957 年 Edmonds 以 干 化 学 纸 片 检 测 血 糖 及 尿 糖, 同 时,Ames 公 司 将 其 干 化 学 纸 片 法 检 测 项 目 扩 大 并 商 品 化, 由 于 方 法 简 便 快 速, 产 品 得 到 普 遍 应 用 其 后, 间 接 血 凝 试 验 胶 乳 试 验 免 疫 层 析 试 验 和 生 物 传 感 器 技 术 等 简 便 快 速 的 方 法 相 继 出 现, 均 受 到 了 病 人 临 床 医 师 以 及 医 学 检 测 人 员 的 青 睐 1995 年 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 委 员 会 (National Committee for Clinical Laboratory Standards, 简 称 NCCLS) 发 表 了 AST2-P 文 件, 对 POCT 进 行 标 准 化 管 理 2006 年 7 月, 我 国 POCT 分 委 员 会 成 立, 全 称 为 中 国 医 院 协 会 临 床 检 验 管 理 专 业 委 员 会 POCT 分 委 员 会, 分 委 员 会 成 员 经 卫 生 部 批 准 随 着 基 础 医 学 的 深 入 研 究, 新 的 技 术 被 引 入 到 POCT 行 业, 特 别 是 化 学 酶 酶 免 疫 免 疫 层 析 免 疫 标 记 电 极 色 谱 光 谱 生 物 传 感 器 及 光 电 分 析 等 技 术 的 发 展, 使 POCT 产 品 的 稳 定 性 可 靠 性 得 到 进 一 步 提 高, 应 用 领 域 也 进 一 步 1-1-62

扩 展 比 如 干 化 学 法 快 速 诊 断 技 术 的 发 展, 使 快 速 药 物 滥 用 检 验 献 血 车 现 场 检 验 成 为 可 能 ; 而 荧 光 定 量 诊 断 技 术 的 完 善, 大 大 提 高 了 对 疾 病 标 志 物 检 测 的 灵 敏 度 (2)POCT 行 业 发 展 的 背 景 POCT 行 业 的 快 速 发 展 是 内 在 原 因 和 外 在 原 因 共 同 作 用 的 结 果 从 内 在 原 因 来 看, 传 统 的 检 验 方 式 不 能 很 好 的 满 足 在 最 短 的 时 间 内 得 到 准 确 检 验 结 果 的 临 床 要 求 ; 另 一 方 面, 传 统 检 验 手 段 往 往 导 致 医 疗 费 用 较 高 ; 检 验 医 学 和 卫 生 经 济 学 的 发 展 催 生 了 对 快 速 准 确 的 新 型 检 测 手 段 的 内 在 需 求 从 外 在 原 因 来 看, 科 技 的 进 步 使 快 速 准 确 检 测 手 段 的 出 现 成 为 可 能 1 科 技 进 步 的 推 动 二 十 世 纪 以 来, 随 着 计 算 机 科 学 物 理 学 数 学 免 疫 学 分 子 生 物 学 等 技 术 在 医 学 领 域 的 广 泛 应 用, 诊 断 学 技 术 有 了 突 破 性 的 进 展, 简 便 快 速 准 确 高 通 量 检 测 成 为 可 能 一 个 小 小 的 设 备 一 片 简 单 的 纸 条 一 块 一 厘 米 见 方 的 芯 片, 就 可 以 把 复 杂 的 操 作 变 为 简 单 ; 把 庞 大 的 设 备 变 为 小 巧 ; 把 耗 时 几 小 时 甚 至 几 天 的 报 告 变 成 即 时 可 出 结 果, 虽 然 简 单 快 速 但 结 果 仍 然 正 确, 这 就 是 POCT 的 优 势 之 处 2 检 验 医 学 发 展 的 需 要 传 统 的 检 验 医 学 在 实 现 自 动 化 以 后 质 量 和 速 度 都 有 了 明 显 的 提 升, 但 由 于 分 析 前 分 析 后 仍 有 许 多 复 杂 的 步 骤, 需 要 耗 费 大 量 的 时 间, 难 以 满 足 临 床 在 最 短 的 时 间 内 得 到 准 确 检 验 结 果 的 要 求 尤 其 在 急 诊 或 者 抢 救 病 人 的 时 候, 由 于 病 情 危 急 且 病 情 不 明, 复 杂 的 检 测 流 程 往 往 导 致 错 过 最 佳 的 救 治 时 间 POCT 在 多 种 场 合 具 有 大 型 仪 器 不 具 备 的 时 间 优 势 POCT 产 品 不 需 要 专 业 的 临 床 检 验 师 操 作, 可 以 省 去 诸 多 标 本 预 处 理 样 本 送 检 繁 琐 的 设 备 检 测 数 据 处 理 以 及 传 输 流 程 等 步 骤, 直 接 快 速 的 得 到 可 靠 的 结 果, 为 医 生 的 进 一 步 施 救 赢 得 宝 贵 时 间 3 卫 生 经 济 学 发 展 的 需 要 经 有 关 部 门 调 查 显 示 影 响 住 院 费 用 的 因 素 主 要 包 括 住 院 天 数 诊 断 治 疗 质 量 临 床 合 理 用 药 等 缩 短 检 验 周 转 期 (turn around time,tat) 是 影 响 住 院 天 数 的 重 要 因 素, 及 时 准 确 的 检 验 结 果 是 提 高 诊 断 治 疗 质 量 的 保 障, 针 对 每 一 个 1-1-63

病 人 具 体 情 况 的 个 体 化 诊 断 是 临 床 合 理 用 药 的 前 提, 而 POCT 是 实 现 这 些 目 标 的 有 效 途 径 之 一 (3)POCT 产 品 主 要 应 用 领 域 及 发 展 前 景 POCT 产 品 的 应 用 极 为 广 泛 从 检 测 项 目 来 分, 主 要 集 中 在 血 糖 检 测 血 气 和 电 解 质 分 析 快 速 血 凝 检 测 心 脏 标 志 物 快 速 诊 断 药 物 滥 用 筛 检 尿 液 分 析 干 式 生 化 检 测 怀 孕 测 试 粪 便 潜 血 血 液 分 析 食 品 病 原 体 筛 查 血 红 蛋 白 检 测 传 染 病 检 测 甘 油 三 酯 和 胆 固 醇 等 血 脂 项 目 的 检 测 等 13 大 项 目, 从 应 用 领 域 分, 主 要 集 中 在 以 下 八 大 领 域 : 序 号 应 用 领 域 应 用 举 例 1 医 院 检 验 科 肝 炎 ( 甲 乙 戊 ) 检 测 流 感 检 测 CRP 检 测 等 ; 2 医 院 非 检 验 科 CRP 检 测 心 梗 心 衰 检 测 血 糖 检 测 等 ; 基 层 医 疗 ( 乡 镇 卫 生 院 和 3 社 区 门 诊 ) 4 个 人 家 庭 自 检 与 健 康 管 理 尿 液 分 析 干 式 生 化 检 测 肝 炎 检 测 等 ; 排 卵 妊 娠 血 压 血 糖 的 检 测 等 ; 甘 油 三 酯 和 胆 固 醇 等 血 脂 项 目 的 检 测 ; 5 疫 情 控 制 非 典 甲 流 等 重 大 疫 情 的 检 测 与 控 制 等 ; 6 军 事 医 学 与 灾 难 救 援 CRP 检 测 血 气 和 电 解 质 分 析 快 速 凝 血 检 测 疟 疾 等 ; 7 现 场 监 督 执 法 公 安 禁 毒 检 测 交 警 饮 酒 驾 驶 检 测 等 ; 8 食 品 安 全 监 管 瘦 肉 精 三 聚 氰 胺 等 的 检 测 ; 未 来,POCT 产 品 将 会 像 手 机 电 脑 等 数 码 产 品 一 样 悄 然 渗 透 到 人 们 生 活 的 每 一 个 角 落, 小 型 化 傻 瓜 式 的 自 动 检 测 系 统 将 随 处 可 见 随 时 可 用, 成 为 第 一 现 场 检 测 第 一 时 间 检 测 家 庭 健 康 管 理 的 必 需 品 (4)POCT 行 业 市 场 情 况 1 全 球 POCT 行 业 市 场 情 况 根 据 Rncos2014 年 5 月 发 布 的 Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018,POCT 市 场 在 全 球 范 围 内 迅 速 发 展,2013 年 规 模 已 达 160 亿 美 元, 在 2013-2018 年 期 间 将 保 持 在 8% 的 年 复 合 增 长 率, 并 在 2018 年 达 到 240 亿 美 元 的 市 场 规 模 1-1-64

2013-2018 年 全 球 POCT 市 场 规 模 ( 亿 美 元 ) 资 料 来 源 :Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018(May 2014) 鉴 于 不 同 地 区 的 发 达 程 度 人 口 基 数 及 年 龄 结 构 医 疗 卫 生 条 件 等 差 异 较 大, POCT 的 消 费 也 呈 现 较 大 的 地 区 差 异 2013 年 美 国 地 区 市 场 规 模 达 75 亿 美 元, 占 比 为 47%, 成 为 全 球 最 大 的 POCT 消 费 区 域 ; 欧 盟 市 场 规 模 达 48.7 亿 美 元, 占 比 为 30%, 成 为 第 二 大 POCT 消 费 区 域 在 发 展 中 国 家, 随 着 POCT 市 场 知 名 度 的 提 高, 印 度 中 国 巴 西 的 市 场 增 长 将 会 成 为 世 界 市 场 规 模 扩 大 的 主 要 动 力 2013 年 全 球 POCT 市 场 地 域 分 布 2014) 资 料 来 源 :Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018(May 2 我 国 POCT 行 业 市 场 情 况 1-1-65